Vabariigi Valitsus — Lähteainete käitlemise korra kinnitamine — RT I, 84, 1429

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete seaduse (RT I 1997, 52, 834) § 4 lõike 4 ja § 6 lõike 2 alusel Vabariigi Valitsus määrab: Kinnitada «Lähteainete käitlemise kord» (juurde lisatud). Välisminister peaministri ülesannetes Toomas Hendrik ILVES Sotsiaalminister Tiiu ARO Riigisekretär Uno VEERING Kinnitatud Vabariigi Valitsuse 28. novembri 1997. a määrusega nr 231 Lähteainete käitlemise kord I. ÜLDSÄTTED 1. Käesolev kord reguleerib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete seaduse § 8 lõigetes 1 ja 3 sätestatud korras koostatud nimekirjades loetletud ainete (edaspidi lähteained) käitlemist. 2. Käesolev kord ei laiene ravimpreparaatidele ning preparaatidele, milles lähteaine on raskesti eraldataval kujul. 3. I nimekirja kuuluvate lähteainete tootmiseks, töötlemiseks, impordiks Eesti Vabariigi tolliterritooriumile (edaspidi import) ja ekspordiks Eesti Vabariigi tolliterritooriumilt (edaspidi eksport) ning hulgimüügiks on vajalik tegevusluba. 4. Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga käitlejal ei pea olema eraldi tegevusluba I nimekirja lähteainete käitlemiseks, kui need on ette nähtud ravimite valmistamiseks. 5. II nimekirja kuuluvate lähteainete tootmiseks, töötlemiseks, impordiks, ekspordiks ja transiidiks ning hulgimüügiks peab käitleja ennast registreerima Ravimiametis. 6. Lähteainete impordiks, v.a. läbivaks tollitransiidiks (edaspidi transiit), on vajalik impordisertifikaat. Impordisertifikaadi nõue kehtib ka vabatsooni imporditavate lähteainete osas. 7. Lähteainete ekspordiks, v.a. transiidiks, on vajalik ekspordisertifikaat. Ekspordisertifikaadi nõue kehtib ka vabatsoonist eksporditavate lähteainete osas. 8. I nimekirja kuuluvate lähteainete ning käesoleva korra punktis 41 toodud juhtudel II nimekirja kuuluvate lähteainete transiidiks on vajalik transiidisertifikaat. Transiidisertifikaadi nõue kehtib ka läbi vabatsooni veetavate lähteainete osas. II. TEGEVUSLOAD 9. Tegevusloa käesolevas korras nimetatud lähteainete käitlemiseks annab ja tunnistab kehtetuks sotsiaalminister (edaspidi tegevusloa väljaandja). 10. Tegevusloa taotluste läbivaatamiseks ja hindamiseks moodustab tegevusloa väljaandja ekspertkomisjoni (edaspidi komisjon) ning kinnitab selle tööjuhendi. Komisjon vaatab taotluse läbi, annab sellele hinnangu ja esitab motiveeritud otsuse tegevusloa väljaandjale. 11. I nimekirja kuuluvate lähteainete käitlemise tegevusloa saamiseks esitab käitleja Ravimiametile käesoleva korra lisas 8 toodud vormis taotluse, millele on lisatud järgmised dokumendid: 1) põhikirja koopia (osaühingu, aktsiaseltsi, tulundusühistu puhul); 2) äriregistrisse kantud ettevõtja korral registrikaardi kande koopia; 3) andmed osanike või aktsionäride osaluse kohta äriühingus; 4) väljavõte rendilepingust või muust dokumendist, mis kinnitab õigust kasutada ruume ettevõtte tegevuseks; 5) käitlemiskohtade ruumide plaan ja kirjeldus; nende turvameetmete lühikirjeldus, millega välistatakse lähteainete sattumine kõrvaliste isikute kätte; 6) tegutsenud ettevõtte korral senise tegevuse aruanne (maade kaupa lähteainete import ja eksport, milliseid lähteaineid on toodetud ja kui palju, tooted, mille valmistamisel on kasutatud lähteaineid); 7) Maksuameti õiend võlgnevuste puudumise kohta ning impordi, ekspordi ja transiidiga tegelejad esitavad ka Tolliameti õiendi võlgnevuste puudumise kohta; 8) andmed töötajate kohta: a) töötajate arv struktuuriüksuste lõikes; b) lähteainete käitlemise eest vastutavad isikud ja vastutusalad; 9) lähteainete tootmise korral üldandmed ettevõtte ja käitlemiskohtade kohta: a) kõik tegevused, mis toimuvad käitlemiskohas; b) ettevõtteväline koostöö (märkida koostööpartneri või alltööettevõtja registriandmed ning selgitada koostöö olemust); c) tootmisprotsessi lühikirjeldus; d) prognoositav aastane toodang; 10) lähteainete töötlemise korral samad andmed, mis on loetletud käesoleva punkti alapunktis 9 ning lisaks lähteainete kasutamise eesmärk; 11) lähteainete impordi, ekspordi ja transiidi ning hulgimüügi korral ainete säilitamise ja transpordi korralduse kirjeldus. Taotlus tuleb esitada iga käitlemiskoha kohta eraldi. 12. Ravimiamet edastab tegevusloa taotlemiseks vajalikud dokumendid läbivaatamiseks komisjonile. 13. Komisjonil on õigus nõuda tegevusloa taotlejalt täiendavate dokumentide esitamist tema tegevuse kohta. 14. Komisjon vaatab laekunud dokumendid läbi 40 kalendripäeva jooksul pärast kõigi tegevusloa taotlemiseks vajalike dokumentide saamist ning teeb tegevusloa väljaandjale ettepaneku tegevusloa väljaandmiseks, eritingimuste kehtestamiseks või väljaandmisest keeldumiseks. Aega, mis kulub taotlejal täiendavate dokumentide esitamiseks käesoleva korra punkti 13 alusel, ei arvata läbivaatamistähtaja hulka. 15. Komisjoni liikmed ja kõik isikud, kes puutuvad kokku tegevusloa taotlemiseks esitatud materjalidega, peavad tagama nende konfidentsiaalsuse. 16. Tegevusluba vormistatakse turvapõhjal blanketile formaadis A4 (käesoleva korra lisa 9). 17. Tegevusloa saamiseks peab taotleja esitama väljaandjale kviitungi riigilõivu tasumise kohta. 18. Tegevusluba antakse välja: 1) esmakordselt tegevusluba taotlevale ettevõtjale - kuni üheks aastaks; 2) tegevusloa uuendamisel - kuni viieks aastaks. 19. Tegevusloa kehtivuse ajal selle väljaandmise aluseks olevatesse dokumentidesse tehtavatest muudatustest või algdokumentides esitatud andmete muutumisest tuleb teatada Ravimiametile kirjalikult 10 päeva jooksul muutuse toimumise päevast. 20. Tegevusluba ei anta, kui: 1) taotleja ei ole esitanud punktis 11 nimetatud dokumente; 2) esitab teadlikult valeandmeid; 3) taotleja tegevus võib ohustada inimeste tervist või on ohtlik looduskeskkonnale; 4) taotleja omab karistatust või kannab karistust narkootiliste, psühhotroopsete või lähteainetega seotud õiguserikkumiste eest. 21. Tegevusloa väljaandmisest keeldumisest ja selle põhjustest teatab tegevusloa väljaandja taotlejale kirjalikult ühe kuu jooksul otsuse vastuvõtmisest. 22. Erandjuhul võib tegevusloa väljaandja pikendada tegevusloa kehtivusaega kuni järgmise komisjoni istungini. Kehtivusaja pikendamiseks esitab ettevõtja Ravimiametile kirjaliku avalduse koos selgitusega. Ravimiamet edastab nimetatud dokumendid tegevusloa väljaandjale. 23. Tegevusloa uuendamisel seoses eelmise tegevusloa kehtivusaja lõppemisega esitab taotleja oma senise tegevuse aruande, Maksuameti õiendi võlgnevuste puudumise kohta ning lähteainete impordi, ekspordi ja transiidiga tegelejad ka Tolliameti õiendi võlgnevuste puudumise kohta. 24. Tegevusluba ei uuendata, kui: 1) tegevusloa taotlemisel esitati teadlikult tegelikkusele mittevastavaid andmeid või ei teatatud käesoleva korra punkti 19 kohaselt tegevusloa taotlemise aluseks olnud andmete muutumisest; 2) käitleja või selle osanike ja aktsionäride majandustegevusega on korduvalt rikutud maksuseadust, tolliseadust, tarbijakaitseseadust või muud seadust või riiklikesse registritesse andmete esitamise korda; 3) käitleja ei esita punktis 20 nõutud dokumente; 4) käitleja suhtes on algatatud pankroti- või likvideerimismenetlus; 5) käitleja eelmine tegevusluba on tunnistatud kehtetuks õigusaktide rikkumise tõttu; 6) loa omanik on pannud toime narkootiliste, psühhotroopsete või lähteainetega seotud õiguserikkumise. 25. Välja antud, kehtetuks tunnistatud ja kehtivuse kaotanud tegevuslubade nimekirja saadab Ravimiamet Tolliametile, Politseiametile ja Tööinspektsioonile pärast igat komisjoni istungit. 26. Tegevusluba tunnistatakse kehtetuks: 1) käesoleva korra punktides 11 ja 13 märgitud dokumentide võltsimise ilmsikstulekul; 2) tegevusloa kaotamise korral; 3) uute asjaolude ilmnemisel, millest teadmine tegevusloa taotluse läbivaatamise ajal oleks põhjustanud tegevusloa andmisest keeldumise; 4) ettevõtte tegevuse lõpetamisel; 5) kui isik, kellele luba on välja antud, on toime pannud narkootiliste, psühhotroopsete või lähteainetega seotud õiguserikkumise. III. REGISTREERIMINE 27. II nimekirja kuuluvate lähteainete käitlemiseks esitab käitleja registreerimiseks Ravimiametile taotluse (käesoleva korra lisa 6) ja järgmised andmed: 1) milliseid lähteaineid käideldakse; 2) milleks lähteaineid kasutatakse; 3) kas lähteainete tooraine toodetakse kohapeal või imporditakse; 4) tootmisprotsessi lühikirjeldus; 5) prognoositav aastane toodang; 6) lähteainete impordi, ekspordi, transiidi ja hulgimüügiga tegelemise korral ainete säilitamise ja transpordi korralduse kirjeldus. 28. Erandina ei pea registreerima käitlejad, kelle poolt imporditav, eksporditav või transiidina veetav II nimekirja lähteaine üldkogus ei ületa kalendriaasta jooksul järgmisi koguseid: Atsetoon 50 kg Etüüleeter 20 kg Metüülketoon 20 kg Tolueen 50 kg Kaaliumpermanganaat 5 kg Väävelhape 100 kg Soolhape 100 kg IV. KÄITLEJA KOHUSTUSED 29. Tegevusloaga või registreeritud ettevõttes ja igas käitlemiskohas peab olema kirjalikult määratud lähteainete käitlemise eest vastutav isik ning teda äraolekul asendav isik, kes on ühtlasi kontaktisik suhtlemises Ravimiametiga. 30. Lähteainete käitlemine võib toimuda ainult tegevusloal märgitud käitlemiskohas. 31. Käitleja peab lähteaine markeerima vastavalt lähteainete I ja II nimekirjas toodud nimetustele ja Eesti kaupade nomenklatuuri (EKN) kaubapositsioonide koodidele. 32. Tegevusloa lõppemisel või kehtetuks tunnistamisel tuleb käitlejal lähteainete I nimekirja kuuluvad lähteained üle anda kehtiva tegevusloaga käitlejale, tagastada tarnijale või anda üle jäätmekäitlusettevõttele. 33. Käitleja on kohustatud teatama Ravimiametile kõikidest lähteainetega seotud ebatavalistest tellimustest või tehingutest. 34. Käitleja peab pidama täpset arvestust lähteainete käitlemise kohta. Kõik tehingud peavad olema dokumenteeritud. Dokumentatsioonis peavad kajastuma andmed lähteaine nimetuse, koguse, segu kontsentratsiooni, importija, eksportija, vahendaja ja lõpptarbija kohta. 35. Lähteainete käitlemisega seotud dokumentatsiooni, tolli-, transpordi- ja teisi dokumente tuleb säilitada vähemalt kümme aastat pärast kalendriaasta lõppu ja esitada Ravimiametile esimesel nõudmisel. 36. Üks kord aastas 15. veebruariks peab registreeritud ja tegevusluba omav lähteainete käitleja esitama Ravimiametile eelmise aasta aruande, milles näidatakse: 1) aasta jooksul toodetud või kasutatud kogused; 2) imporditud kogused maade kaupa; 3) eksporditud kogused maade kaupa; 4) transiidina veetud kogused maade kaupa; 5) ostetud kogused; 6) müüdud kogused; 7) jääk. V. IMPORDI-, EKSPORDI- JA TRANSIIDISERTIFIKAADID 37. Lähteainete impordi-, ekspordi- ja transiidisertifikaadi (edaspidi sertifikaat) annab ja tunnistab kehtetuks Ravimiamet. 38. I nimekirja kuuluvate lähteainete impordi- ja ekspordisertifikaat on ühekordne. 39. II nimekirja kuuluvate lähteainete impordi- ja ekspordisertifikaat on avatud (mitmekordne) ja kindlaksmääratud kehtivusajaga, kui käesoleva korra punktis 41 ei ole määratud teisiti. 40. I ja II nimekirja kuuluvate lähteainete transiidisertifikaat on ühekordne. 41. Transiidisertifikaat II nimekirja kuuluvate lähteainete transiidiks on vajalik ja selle nimekirja lähteainete ekspordisertifikaat on ühekordne, kui: 1) äädikhappeanhüdriidi transiit või eksport toimub järgmistesse maadesse: Guatemala, Hongkong, India, Iraan, Kolumbia, Liibanon, Malaisia, Myanmar, Singapur, Süüria, Tai, Türgi; 2) kaaliumpermanganaadi, metüületüülketooni, väävelhappe või tolueeni transiit või eksport toimub järgmistesse maadesse: Argentina, Boliivia, Brasiilia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Hongkong, Kolumbia, Panama, Paraguay, Peruu, Salvador, Süüria, Tai, Tšiili, Uruguay; 3) atsetooni, etüüleetri või soolhappe transiit või eksport toimub järgmistesse maadesse: Argentina, Boliivia, Brasiilia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Hongkong, Iraan, Kolumbia, Liibanon, Myanmar, Panama, Paraguay, Peruu, Salvador, Singapur, Süüria, Tai, Tšiili, Türgi, Uruguay. 4) kui käitleja taotleb ekspordisertifikaati esmakordselt. 42. Lähteainete impordiks, ekspordiks või transiidiks väljastab Ravimiamet taotlejale sertifikaadi blanketid (käesoleva korra lisad 1, 2, 3, 4, 5). Importija, eksportija või transiidi teostaja täidab talle ettenähtud lahtrid ning lisab järgmised dokumendid: 1) teisel maal asuva importija/eksportija tegevusloa või registreerimistunnistuse koopia, mis on välja antud pädeva ametkonna poolt; 2) lähteainete päritolu tõestavad dokumendid (kvaliteeditõend vms.); 3) lähteaineid importiva või eksportiva ettevõttega sõlmitud lepingu koopia; 4) lähteainete eest maksmise viisi näitav dokument; 5) tõend lõpptarbija kohta, kus on märgitud lähteainete kasutamise eesmärk. 43. Kui ühekordsel sertifikaadil puuduvad andmed lähteainete marsruudi kohta, täidetakse lahtrid 9, 10, 11 ja 12 piiril tolliametniku poolt, kui lahtris 20 ei ole nõutud teisiti. 44. Ravimiamet võib enne sertifikaadi väljaandmist nõuda vastavat impordi- või ekspordisertifikaati, mis on välja antud vastava maa pädeva ametkonna poolt, või kirja pädevalt ametkonnalt, kus on märgitud, et sellel maal ei nõuta impordi- või ekspordisertifikaati nende ainete impordiks või ekspordiks. 45. Ravimiamet vaatab laekunud dokumendid läbi 15 tööpäeva jooksul pärast kõigi sertifikaadi taotlemiseks vajalike dokumentide saamist ning teeb otsuse sertifikaadi väljaandmiseks või väljaandmisest keeldumiseks. Aega, mis kulub taotlejal täiendavate dokumentide esitamiseks käesoleva korra punkti 44 alusel, ei arvata läbivaatamistähtaja hulka. Väljaandmisest keeldumise otsus koos põhjendusega saadetakse taotlejale ühe kuu jooksul otsuse tegemisest. 46. Sertifikaat antakse välja kolmes eksemplaris. Esimene eksemplar jääb Ravimiametile. Teine eksemplar antakse importijale, eksportijale või transiidi teostajale esitamiseks tollile tollivormistusel, kus see märgistatakse (kustutatakse) ning tagastatakse selle esitajale. Kolmas eksemplar jääb importijale või transiidi teostajale, kes vajadusel esitab selle teise maa pädevale ametkonnale. Ekspordi puhul jääb kolmas eksemplar kauba saatedokumentide juurde. 47. Ravimiamet võib sertifikaadi väljaandmisest keelduda, kui taotleja ei esita käesoleva korra punktis 42 nõutud dokumente või on põhjendatud kahtlus, et andmed on ebaõiged. Ekspordisertifikaadi väljaandmisest võib Ravimiamet keelduda juhul, kui sihtmaa pädevad organid ei luba nende ainete importi. 48. Ravimiamet võib erandjuhul, käitlejast olenematu viivituse tõttu käitlemisel pikendada avatud impordi- või ekspordisertifikaadi kehtivusaega, kui käitleja esitab kirjaliku avalduse koos selgitusega. Ravimiamet teeb otsuse seitsme kalendripäeva jooksul. 49. Ravimiamet tunnistab sertifikaadi kehtetuks: 1) lähteainete käitlemise korra rikkumisel; 2) käesoleva korra punktides 42 ja 44 märgitud dokumentide võltsimise ilmsikstulekul; 3) sertifikaadi kaotamise korral; 4) uute asjaolude ilmnemisel, millest teadmine sertifikaadi taotluse läbivaatamise ajal oleks põhjustanud sertifikaadi andmisest keeldumise. VI. IMPORTIJA, EKSPORTIJA JA TRANSIIDI TEOSTAJA KOHUSTUSED 50. Importija, eksportija või transiidi teostaja vastutab selle eest, et: 1) imporditavad, eksporditavad või transiidina veetavad lähteained ja nende kogused vastaksid sertifikaadile; 2) imporditavad, eksporditavad või transiidina veetavad lähteained toimetataks erisertifikaadil märgitud sihtkohta; 3) import või eksport teostataks sertifikaadi kehtivusaja jooksul (avatud impordi- ja ekspordisertifikaadi korral). 51. Sertifikaadi teise tollis märgistatud (kustutatud) eksemplari originaali tagastab importija, eksportija või transiidi teostaja Ravimiametile 30 kalendripäeva jooksul pärast impordi, ekspordi või transiidi toimumist. 52. Tähtajaks kasutamata jäänud sertifikaadi tagastab sertifikaadi saanud isik pärast tähtaja möödumist 10 kalendripäeva jooksul Ravimiametile koos kirjaliku selgitusega selle kohta, miks import, eksport või transiit ei toimunud. 53. Sertifikaadi kaotamise korral on sertifikaadi saanud isik kohustatud sellest viivitamatult kirjalikult ja telefoni teel teatama Ravimiametile. VII. LÄHTEAINETE TOIMETAMINE ÜLE TOLLIPIIRI 54. Lähteainete impordil või ekspordil esitab importija või eksportija tollivormistuse käigus tollile asjakohase sertifikaadi teise eksemplari originaali ja selle koopia. Tolliametnik teeb nii sertifikaadi teise eksemplari originaalile kui ka koopiale märke imporditava või eksporditava lähteaine tegeliku koguse kohta, märgib impordi või ekspordi toimumise kuupäeva ja kaubadeklaratsiooni numbri ning kinnitab need andmed allkirja ja isikliku pitsati jäljendiga. Kui ühe sertifikaadi alusel imporditakse või eksporditakse lähteaineid mitmes kaubasaadetises (avatud sertifikaat), peab tolliametnik veenduma, et lähteainete üldkogus ei ületaks sertifikaadil kindlaksmääratud kogust. Tolliametnik tagastab sertifikaadi teise eksemplari originaali importijale või eksportijale, kusjuures sertifikaadi teise eksemplari koopia jääb kaubadeklaratsiooni lisana tollile. 55. Lähteainete transiidil esitab transiidi teostaja lähteainete Eesti Vabariigi tolliterritooriumile toimetamisel tollivormistuse käigus tollile asjakohase sertifikaadi teise eksemplari originaali ja selle koopia, mis kuuluvad lisadena lähteainetega koos liikuva transiidideklaratsiooni eksemplari juurde. Tolliametnik märgistab nii sertifikaadi teise eksemplari originaali kui ka koopia lähteainete lubamisel Eesti Vabariigi tolliterritooriumile ja kustutab nii sertifikaadi teise eksemplari originaali kui ka koopia lähteainete väljumisel Eesti Vabariigi tolliterritooriumilt ning kinnitab seda allkirja ja isikliku pitsati jäljendiga. Tolliametnik tagastab sertifikaadi teise eksemplari originaali transiidi teostajale lähteainete väljumisel Eesti Vabariigi tolliterritooriumilt, kusjuures sertifikaadi teise eksemplari koopia jääb transiidideklaratsiooni lisana tollile. 56. Kui lähteainete tollivormistusel tekivad kahtlused või arusaamatused tolli- ja saatedokumentides, sertifikaadil näidatud lähteainete nimetuste või EKN kaubapositsioonide koodide vastavuses tolliläbivaatuseks esitatud lähteainetele, on tollil õigus nimetatud lähteained kinni pidada ning kohale kutsuda ekspert, kelle otsus on aluseks edasisel tollivormistusel. 57. Käesoleva korra või teiste tollieeskirjade mittetäitmisest tingitud lähteainete kinnipidamise korral tolli poolt lasub vastutus kauba säilitustingimuste võimaliku rikkumise eest lähteainete importijal, eksportijal või transiidi teostajal. 58. Käesoleva korra või teiste tollieeskirjade nõuete rikkumise tõttu erikonfiskeeritud või peremeheta kauba (lähteainete) realiseerimine või hävitamine Tolliameti poolt toimub kooskõlastatult Ravimiametiga. VIII. RAVIMIAMETI PÄDEVUS 59. Käitleja on kohustatud andma Ravimiametile informatsiooni oma tegevuse kohta, andma kontrollimiseks dokumentatsiooni ning lubama Ravimiameti esindajatel siseneda töö ajal käitlemiskohtadesse. 60. Ravimiameti peadirektor või tema volitatud isik võib teha narkootiliste ja psühhotroopsete ainete seaduse ja selle alusel antud õigusaktide rikkumise korral tegevusloa väljaandjale põhjendatud ettepaneku tegevusloa kehtetuks tunnistamiseks. IX. JÄRELEVALVE 61. Järelevalvet käesoleva korra järgimise üle teostavad Ravimiamet ja Tolliamet. Sotsiaalminister Tiiu ARO Lisa 1 «Lähteainete käitlemise korra» juurde ================================================================ LÄHTEAINETE AVATUD EKSPORDISERTIFIKAAT ================================================================ 1. Eksportija (nimi ja aadress) 2. (Täidab Ravimiamet) Sertifikaadi number:.......... Tegevusloa või Väljaandmise kuupäev:......... registreerimistunnistuse Kehtiv kuni:.................. number:...................... ---------------------------------------------------------------- 3. Importija (nimi ja aadress) 4. Riigi Ravimiamet (State Agency of Medicines) Tegevusloa või Kalevi 4, EE2400 Tartu, registreerimistunnistuse Estonia number:...................... tel.: + 372 7 476577 faks: + 372 7 441549 ---------------------------------------------------------------- 5. Eksporditava aine täielik nimetus 6. EKN kood: ja netokaal, segu kontsentratsioon -------------------- 7. CAS number: ---------------------------------------------------------------- 8. Lepingu number ---------------------------------------------------------------- 9. Kinnitan andmete õigsust Nimi:........................ Telefon:...................... Ametikoht:................... Faks:......................... Allkiri:..................... Kuupäev:...................... ---------------------------------------------------------------- 10. (Täidab Ravimiamet) 11. (Täidab Ravimiamet) Andmeid vaja p. 8 Jah/Ei Pikendatud kehtivusaega kuni: Allkiri:..................... .............................. Ametikoht:................... Allkiri:...................... Kuupäev:........... Pitser Ametikoht:.................... Kuupäev:............. Pitser ================================================================ ================================================================ TOLLI MÄRKMED (Täidab tolliametnik) ---------------------------------------------------------------- Kaubadekla- Eksporditava Kauba jääk Mõõtühik Tolliametniku ratsiooni kauba kogus nimi, allkiri nr. ja isikliku pitsati jäljend ---------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- Märkused: ================================================================ Lisa 2 «Lähteainete käitlemise korra» juurde ================================================================ LÄHTEAINETE AVATUD IMPORDISERTIFIKAAT ================================================================ 1. Importija (nimi ja aadress) 2. (Täidab Ravimiamet) Sertifikaadi number:.......... Tegevusloa või Väljaandmise kuupäev:......... registreerimistunnistuse Kehtiv kuni:.................. number:...................... ---------------------------------------------------------------- 3. Eksportija (nimi ja aadress) 4. Riigi Ravimiamet (State Agency of Medicines) Tegevusloa või Kalevi 4, EE2400 Tartu, registreerimistunnistuse Estonia number:...................... tel.: + 372 7 476577 faks: + 372 7 441549 ---------------------------------------------------------------- 5. Imporditava aine täielik nimetus 6. EKN kood: ja netokaal, segu kontsentratsioon -------------------- 7. CAS number: ---------------------------------------------------------------- 8. Lepingu number ---------------------------------------------------------------- 9. Kinnitan andmete õigsust Nimi:........................ Telefon:...................... Ametikoht:................... Faks:......................... Allkiri:..................... Kuupäev:...................... ---------------------------------------------------------------- 10. (Täidab Ravimiamet) 11. (Täidab Ravimiamet) Andmeid vaja p. 8: Jah/Ei Pikendatud kehtivusaega kuni: Allkiri:..................... .............................. Ametikoht:................... Allkiri:...................... Kuupäev:............ Pitser Ametikoht:.................... Kuupäev:............. Pitser ================================================================ ================================================================ TOLLI MÄRKMED (Täidab tolliametnik) ---------------------------------------------------------------- Kaubadekla- Imporditava Kauba jääk Mõõtühik Tolliametniku ratsiooni kauba kogus nimi, allkiri nr. ja isikliku pitsati jäljend ---------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- Märkused: ================================================================ Lisa 3 «Lähteainete käitlemise korra» juurde ================================================================ LÄHTEAINETE ÜHEKORDNE IMPORDISERTIFIKAAT ================================================================ 1. Importija (nimi ja aadress) 2. (Täidab Ravimiamet) Sertifikaadi number:.......... Tegevusloa või Väljaandmise kuupäev:......... registreerimistunnistuse Väljaandmise koht:............ number:...................... ------------------------------ 3. Oletatav impordi kuupäev: ---------------------------------------------------------------- 4. Eksportija (nimi ja aadress) 5. Riigi Ravimiamet (State Agency of Medicines) Kalevi 4, EE2400 Tartu, Tegevusloa või Estonia registreerimistunnistuse tel.: + 372 7 476577 number:...................... faks: + 372 7 441549 ---------------------------------------------------------------- 6. Vahendaja 7. Tolliasutus, kus toimub (nimi ja aadress) tollivormistus Transpordifirma (nimi ja aadress) (nimi ja aadress) Tollideklarant (nimi ja aadress) ---------------------------------------------------------------- 8. Lõplik kauba saaja 9.Piiriületus- 10.Transpordi- (nimi ja aadress) punkt Eestis viis ------------------------------ 11.Piiriüle- 12. Marsruut tuspunkt eksportival maal ---------------------------------------------------------------- 13.a. Imporditava kauba 14.a. EKN kood: täielik nimetus ------------------------------ 15.a. CAS number: ------------------------------ 16.a. Netokaal Pakendite arv:............... ------------------------------ 17.a. Segu kontsentratsioon Iga pakendi kaal/maht:....... ------------------------------ 18.a. Arve number ---------------------------------------------------------------- 13.b. Imporditava kauba 14.b. EKN kood: täielik nimetus ------------------------------ 15.b. CAS number: ------------------------------ 16.b. Netokaal Pakendite arv:............... ------------------------------ 17.b. Segu kontsentratsioon Iga pakendi kaal/maht:....... ------------------------------ 18.b. Arve number ---------------------------------------------------------------- 19. Kinnitan andmete õigsust 21. Kaubadeklaratsiooni number Nimi:........................ (Täidab tolliametnik) Ametikoht:................... Allkiri: Kuupäev: Pitser ---------------------------------------------------------------- 20. (Täidab Ravimiamet) 22. Impordi kinnitus Andmeid vaja p. 18: Jah/Ei (Täidab tolliametnik) Andmeid vaja p. 9; Impordi kuupäev:.............. 10; 11; 12: Jah/Ei Tolliametniku allkiri:........ Allkiri:..................... Ametikoht:.................... Ametikoht:................... Kuupäev:........... Pitser Kuupäev:............. Pitser ================================================================ Lisa 4 «Lähteainete käitlemise korra» juurde ================================================================ LÄHTEAINETE ÜHEKORDNE EKSPORDISERTIFIKAAT ================================================================ 1. Eksportija (nimi ja aadress) 2. (Täidab Ravimiamet) Sertifikaadi number:.......... Tegevusloa või Väljaandmise kuupäev:......... registreerimistunnistuse Väljaandmise koht:............ number:...................... ------------------------------ 3. Oletatav ekspordi kuupäev: ---------------------------------------------------------------- 4. Importija (nimi ja aadress) 5. Riigi Ravimiamet (State Agency of Medicines) Kalevi 4, EE2400 Tartu, Tegevusloa või Estonia registreerimistunnistuse tel.: + 372 7 476577 number:...................... faks: + 372 7 441549 ---------------------------------------------------------------- 6. Vahendaja 7. Tolliasutus, kus toimub (nimi ja aadress) tollivormistus Transpordifirma (nimi ja aadress) (nimi ja aadress) Tollideklarant (nimi ja aadress) ---------------------------------------------------------------- 8. Lõplik kauba saaja 9.Piiriületus- 10.Transpordi- (nimi ja aadress) punkt Eestis viis ------------------------------ 11.Piiriüle- 12. Marsruut tuspunkt imporditaval maal ---------------------------------------------------------------- 13.a. Eksporditava kauba 14.a. EKN kood: täielik nimetus ------------------------------ 15.a. CAS number: ------------------------------ 16.a. Netokaal Pakendite arv:............... ------------------------------ 17.a. Segu kontsentratsioon Iga pakendi kaal/maht:....... ------------------------------ 18.a. Arve number ---------------------------------------------------------------- 13.b. Eksporditava kauba 14.b. EKN kood: täielik nimetus ------------------------------ 15.b. CAS number: ------------------------------ 16.b. Netokaal Pakendite arv:............... ------------------------------ 17.b. Segu kontsentratsioon Iga pakendi kaal/maht:....... ------------------------------ 18.b. Arve number ---------------------------------------------------------------- 19. Kinnitan andmete õigsust 21. Kaubadeklaratsiooni number Nimi:........................ (Täidab tolliametnik) Ametikoht:................... Allkiri: Kuupäev: Pitser ---------------------------------------------------------------- 20. (Täidab Ravimiamet) 22. Ekspordi kinnitus Andmeid vaja p. 18: Jah/Ei (Täidab tolliametnik) Andmeid vaja p. 9; Ekspordi kuupäev:.............. 10; 11; 12: Jah/Ei Tolliametniku allkiri:........ Allkiri:..................... Ametikoht:.................... Ametikoht:................... Kuupäev:........... Pitser Kuupäev:............. Pitser ================================================================ Lisa 5 «Lähteainete käitlemise korra» juurde ================================================================ LÄHTEAINETE ÜHEKORDNE TRANSIIDISERTIFIKAAT ================================================================ 1. Importija (nimi ja aadress) 2. (Täidab Ravimiamet) Sertifikaadi number: Tegevusloa või Väljaandmise kuupäev: registreerimistunnistuse Väljaandmise koht: number:...................... ------------------------------ 3. Oletatav transiidi kuupäev: ---------------------------------------------------------------- 4. Eksportija (nimi ja aadress) 5. Riigi Ravimiamet (State Agency of Medicines) Kalevi 4, EE2400 Tartu, Tegevusloa või Estonia registreerimistunnistuse tel.: + 372 7 476577 number:...................... faks: + 372 7 441549 ---------------------------------------------------------------- 6. Transiidi teostaja 7. Tolliasutus, kus toimub (nimi ja aadress) tollivormistus Transpordifirma (nimi ja aadress) (nimi ja aadress) Tollideklarant (nimi ja aadress) ---------------------------------------------------------------- 8. Lõplik kauba saaja 9. Piiriületus- 10. Transpordi- (nimi ja aadress) punkt sisene- viis misel Eestisse ----------------------------------- 11. Piiriületus- 12. Marsruut punkt väljumisel Eestist ---------------------------------------------------------------- 13.a. Kauba täielik 14.a. EKN kood: nimetus ------------------------------ 15.a. CAS number: ------------------------------ 16.a. Netokaal Pakendite arv:............... ------------------------------ 17.a. Segu kontsentratsioon Iga pakendi kaal/maht:....... ------------------------------ 18.a. Arve number ---------------------------------------------------------------- 13.b. Kauba täielik nimetus 14.b. EKN kood: ------------------------------ 15.b. CAS number: ------------------------------ 16.b. Netokaal Pakendite arv:............... ------------------------------ 17.b. Segu kontsentratsioon Iga pakendi kaal/maht:....... ------------------------------ 18.b. Arve number ---------------------------------------------------------------- 19. Kinnitan andmete õigsust 21. Transiidideklaratsiooni Nimi:........................ number Ametikoht:................... (Täidab tolliametnik) Allkiri: Kuupäev: Pitser ---------------------------------------------------------------- 20. (Täidab Ravimiamet) 22. Transiidi kinnitus Andmeid vaja p. 18: Jah/Ei (Täidab tolliametnik) Andmeid vaja p. 9; Transiidi kuupäev:............ 10; 11; 12: Jah/Ei Tolliametniku allkiri:........ Allkiri:..................... Ametikoht:.................... Ametikoht:................... Kuupäev: ............ Pitser Kuupäev:............ Pitser ================================================================ Lisa 6 «Lähteainete käitlemise korra» juurde REGISTREERIMISTAOTLUS Ettevõtja nimi.................................................. Ettevõtte nimi ja aadress....................................... Telefon ................ Faks .............. Ettevõtte juhi nimi............................................. Kontaktaadress.................................................. Telefon ja faks................................................. Käitlemiskoha aadress*.......................................... * iga käitlemiskoha kohta täidetakse eraldi taotlus Taotluse iseloom ---------------------------------------------------------------- Tootmine Import ---------------------------------------------------------------- Töötlemine Eksport ---------------------------------------------------------------- Hulgimüük Transiit ---------------------------------------------------------------- Käideldavad lähteained ---------------------------------------------------------------- Äädikhappe anhüdriid Metüületüülketoon (MEK) ---------------------------------------------------------------- Antranüülhape Tolueen ---------------------------------------------------------------- Fenüüläädikhape Kaaliumpermanganaat ---------------------------------------------------------------- Piperidiin Väävelhape ---------------------------------------------------------------- Atsetoon Soolhape ---------------------------------------------------------------- Etüüleeter ---------------------------------------------------------------- Lähteainete käitlemise eest vastutav isik Nimi ja eesnimi................................................. Ametikoht....................................................... Telefon ................. Kinnitan ülaltoodud andmete õigsust ja olen teadlik, et minu ametikohalt lahkumine või igasugused muutused minu juhitavas ettevõttes, mis ei ole fikseeritud ettevõtte tegevusloa taotlemise ajaks, võivad anda põhjuse tegevusloa kehtetuks tunnistamiseks. Taotluse esitamise kuupäev...................................... Taotleja nimi ja allkiri........................................ Taotlus vastu võetud (kuupäev ja allkiri)....................... Lisa 7 «Lähteainete käitlemise korra» juurde REGISTREERIMISTUNNISTUS Number: Välja antud: Kehtib kuni: Ettevõtja nimi: Ettevõtte ja käitlemiskohtade aadressid: Ettevõtte tegevuse eest vastutava isiku ametinimetus ja nimi: Lähteainete käitlemise eest vastutava isiku ametinimetus ja nimi: Lubatud tegevusala: Registreerimistunnistuse väljaandja ametinimetus, nimi ja allkiri Pitser Ettevõtte tegevuse eest vastutava isiku ametinimetus, nimi ja allkiri Lisa 8 «Lähteainete käitlemise korra» juurde LÄHTEAINETE KÄITLEMISE TEGEVUSLOA TAOTLUS Ettevõtja nimi.................................................. Ettevõtte nimi ja aadress....................................... Telefon .............. Faks .............. Ettevõtte juhi nimi............................................. Kontaktaadress.................................................. Telefon ja faks................................................. Käitlemiskoha aadress*.......................................... * iga käitlemiskoha kohta täidetakse eraldi taotlus Taotluse iseloom ---------------------------------------------------------------- Tootmine Import ---------------------------------------------------------------- Töötlemine Eksport ---------------------------------------------------------------- Kasutamine Transiit ---------------------------------------------------------------- Hulgimüük ---------------------------------------------------------------- Käideldavad lähteained ---------------------------------------------------------------- N-atsetüülantraniilhape 3,4-metüleendioksüfenüül -2-propanoon ---------------------------------------------------------------- Efedriin 1-fenüül-2-propanoon ---------------------------------------------------------------- Ergometriin Piperonaal ---------------------------------------------------------------- Ergotamiin Pseudoefedriin ---------------------------------------------------------------- Isosafrool Safrool ---------------------------------------------------------------- Lüsergiinhape ---------------------------------------------------------------- Lähteainete käitlemise eest vastutav isik Nimi ja eesnimi................................................. Ametikoht....................................................... Telefon ja faks ............... Kinnitan ülaltoodud andmete õigsust ja olen teadlik, et minu ametikohalt lahkumine või igasugused muutused minu juhitavas ettevõttes, mis ei ole fikseeritud ettevõtte tegevusloa taotlemise ajaks, võivad anda põhjuse tegevusloa kehtetuks tunnistamiseks. Taotluse esitamise kuupäev...................................... Taotleja nimi ja allkiri........................................ Taotlus vastu võetud (kuupäev ja allkiri)....................... Lisa 9 «Lähteainete käitlemise korra» juurde TEGEVUSLUBA Tegevusloa number: Välja antud: Kehtib kuni: Ettevõtja nimi: Ettevõtte ja käitlemiskohtade aadressid: Ettevõtte tegevuse eest vastutava isiku ametinimetus ja nimi: Lähteainete käitlemise eest vastutava isiku ametinimetus ja nimi: Lubatud tegevusala: Eritingimused: Eritingimuste täitmise tähtaeg: Tegevusloa väljaandja ametinimetus, nimi ja allkiri Pitser Ettevõtte tegevuse eest vastutava isiku ametinimetus, nimi ja allkiri