Sotsiaalminister — Käibelt kõrvaldatud ravimite käitlemise korra kinnitamine — RTL, 1997, 73, 412

Lähtudes ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56; 49, 954) paragrahvi 12 lõikest 2 1. Kinnitan "Käibelt kõrvaldatud ravimite käitlemise korra" (lisatud).

2. Kehtestan käesoleva korra alates 20. aprillist 1997. a.

3. Kontrolli käesoleva määruse täitmise üle panen Riigi Ravimiametile.

Minister Tiiu ARO

Kantsler Jaan RÜÜTMANN

Kinnitatud

sotsiaalministri

17. märtsi 1997. a.

määrusega nr. 9

Käibelt kõrvaldatud ravimite käitlemise kord

1. Käesolev kord reguleerib käibelt kõrvaldatud ravimite käitlemist raviasutustes, apteekides, hulgimüügiettevõtetes, tootmisettevõtetes (edaspidi tekkekohal). Kord ei laiene ravimite tootmisel tekkinud jäätmetele ning tarnija, tootja või müügiloa hoidja poolt tagasikorjatavatele ravimitele.

2. Kõik ravimid, mis ei vasta kvaliteedinõuetele, mille kõlblikkusaeg on möödas (aegunud) või mille kasutamine on Eesti Vabariigis keelustatud (edaspidi kõlbmatud ravimid), tuleb käibelt kõrvaldada. Käibelt kõrvaldatud ravimid on ohtlikud jäätmed.

3. Tekkekohal peab kõlbmatud ravimid eraldama muust kaubast ning koguma neid nimetuste kaupa. Hoiutingimused peavad välistama kõlbmatute ravimite taassattumise käibesse ning tagama inimesele ja keskkonnale ohutu säilitamise. Kõlbmatuid eriarvestusaineid, narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid tuleb säilitada nimetatud ravimitele kehtestatud tingimustel (piiratud juurdepääs jne.). Kõlbmatute ravimite kohta tuleb pidada arvestust.

4. Kõlbmatud ravimid peavad olema arusaadavalt märgistatud, et oleks võimalik nende edaspidine identifitseerimine. Käibelt kõrvaldatud tsütostaatilise, toksilise jm. ohtliku toimega ravimid või nende hoidmiseks kasutatavad pakendid peavad olema märgistatud vastavasisuliste hoiatussiltidega.

5. Kõlbmatute ravimite kohta tuleb esitada Riigi Ravimiametile taotlus ravimite edasise käitlemise loa saamiseks. Taotlusele kantakse ravimi nimetus, tootja nimi, ravimipartii number, kogus, pakendi tüüp, kõlbmatuse põhjus ja eelistatav käitlemise meetod (vt. punkt 7). Esitatud taotluse alusel väljastab Riigi Ravimiamet ravimite edasise käitlemise loa, kuhu märgitakse lubatud käitlemismeetodid.

6. Riigi Ravimiamet määrab kõlbmatute ravimite ohtlikkusastme ja käitlemismeetodi igal üksikul juhul eraldi, lähtudes ravimite kogusest, füüsikalis-keemilistest omadustest, toimeaine toksilisusest ja potentsiaalsest keskkonnaohtlikkusest ning olemasolevatest jäätmekäitluse võimalustest.

7. Kõlbmatute ravimite käitlemise meetodid on

a) üleandmine jäätmekäitlusettevõttele;

b) hävitamine tekkekohal;

c) tagastamine tarnijale või tootjale.

8. Jäätmekäitlusettevõttele antakse ravimid üle aktiga, kuhu kantakse ravimi nimetus, tootja nimi, ravimipartii number, kogus, pakendi tüüp, kõlbmatuse põhjus, üleandmise kuupäev. Ravimite üleandmine ja vastuvõtmine kinnitatakse poolte esindajate allkirjadega. Aktile lisatakse Riigi Ravimiameti luba.

Jäätmekäitlusettevõttel peab olema ohtlike jäätmete käitlemise riiklik tegevusluba. Ravimite üleandmise hetkest läheb vastutus nende edasise käitlemise eest vastuvõtjale.

Eriarvestusainete, narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite hävitamine peab toimuma jäätmekäitlusettevõttes koheselt pärast vastuvõtmist. Hävitamise kohta koostatakse akt, kuhu kantakse ravimi nimetus, tootja nimi, ravimipartii number, kogus, ravimeid üleandnud ettevõtte nimi, hävitamise moodus ja kuupäev.

9. Kõlbmatute ravimite hävitamiseks tekkekohal moodustab ettevõtte juht komisjoni. Hävitamise kohta koostatakse akt, kuhu kantakse ravimi nimetus, tootja nimi, ravimipartii number, kogus, hävitamise moodus ja kuupäev. Hävitamine kinnitatakse komisjoni liikmete allkirjadega.

10. Tekkekohal hävitamiseks tuleb kõlbmatud ravimid vabastada pakendist ning trükitud pakkematerjal muuta loetamatuks. Tahked ravimid tuleb purustada, vedelikud valada kanalisatsiooni. Pakendeid ja purustusjääke käideldakse koos teiste ettevõttes tekkinud segamajandusjäätmetega. Pakendist vabastamata ravimite sattumine segamajandusjäätmete hulka peab olema välistatud. Purustusjääkide põletamine on lubatud ainult Ravimiameti loaga.

11. Kõlbmatuid eriarvestusaineid, narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid on lubatud hävitada ainult Riigi Ravimiameti esindaja juuresolekul olenemata sellest, kas hävitamine toimub tekkekohal või jäätmekäitleja juures. Ravimiameti esindaja kinnitab ravimite hävitamist oma allkirjaga hävitamisaktil. Üks eksemplar aktist jääb Ravimiametile.

12. Tagastamine tarnijale või tootjale toimub vastastikuse kokkuleppe alusel. Tagastamise kohta koostatakse akt, kuhu kantakse ravimi nimetus, tootja nimi, ravimipartii number, kogus, kõlbmatuse põhjus, tagastamise kuupäev. Ravimite üleandmine ja vastuvõtmine kinnitatakse poolte esindajate allkirjadega. Ravimite üleandmise hetkest läheb vastutus nende edasise käitlemise eest vastuvõtjale.

13. Kõlbmatute ravimite käitlemise kohta koostatud akte tuleb säilitada viis aastat. Aktid on aluseks ravimite mahakandmisele.