Sotsiaalminister — Hulgimüügiettevõttes ravimite tooraine ümberpakendamise korra kinnitamine — RTL, 1997, 35, 188

Lähtudes ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56; 49, 954) paragrahvist 5: 1. Kinnitan "Hulgimüügiettevõttes ravimite tooraine ümberpakendamise korra" (lisatud). 2. Kehtestan käesoleva määruse alates 1. märtsist 1997. a. 3. Kontrolli käesoleva määruse täitmise üle panen Riigi Ravimiametile. Minister Tiiu ARO Kantsler Jaan RÜÜTMANN Kinnitatud sotsiaalministri 12. veebruari 1997. a. määrusega nr. 5 Hulgimüügiettevõttes ravimite tooraine ümberpakendamise kord 1.1. Ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine (edaspidi tooraine) ümberpakendamiseks peab hulgimüügiettevõttes olema eraldi ruum koos eesruumiga. Eesruumis peab olema võimalus kätepesuks, riiete vahetamiseks ja vajadusel konteinerite, rühma- või veopakendite puhastamiseks või eemaldamiseks. Vajadusel võib kätepesu võimalus olla ka ümberpakendamise ruumis. Need ruumid ei ole mõeldud toorainete ning pakkematerjalide säilitamiseks. 1.2. Ruumide ning sisustuse pinnad peavad olema siledad ning kergesti puhastatavad. Juhtmed, torustik jms. peavad olema paigaldatud nii, et võimalikult vähendada väljaulatuvaid osi. Valgustid peavad asetsema vastu lage või lae sees. Ruumis peab olema mehaaniline ventilatsioon. Kui pakendatakse pulbrilisi tooraineid, tuleb paigaldada lokaalne lisaväljatõmme. 1.3. Ümber pakendada ei või tugevalt sensibiliseerivaid, tsütotoksilisi ja muid ohtlikke tooraineid. 1.4. Ümberpakendamisruumi tingimused, kasutatavad seadmed ning tööoperatsioonid ei tohi mõjutada tooraine kvaliteeti, põhjustada tooraine saastumist ega halvendada töötajate tervist. 1.5. Ümberpakendamisruumi tingimused, kasutatavad seadmed ning vajadusel ka pakkematerjalid peavad olema kontrollitud. Pakkematerjalid peavad olema eelnevalt hügieeniliselt hinnatud ning lubatud kasutamiseks ravimite ja ravimite tooraine pakendamiseks. Kontrollimine peab olema dokumenteeritud. 1.6. Ettevõttes tuleb kirjalikult määrata ümberpakendamise eest vastutav isik. 1.7. Reeglina võib ümberpakendamisruumis korraga käsitseda vaid ühte toorainet. Erinevate toorainete samaaegne ümberpakendamine on lubatud juhul, kui selleks on ruumis eraldi töökohad. 1.8. Töö peab toimuma selleks ettenähtud riietuses (kittel vms., juuste- ja vajadusel habemekate, jalatsid või jalatsikatted, vajadusel kindad ning näomask). 1.9. Tooraine tuleb pakendada sobivasse pakendisse. Pakend peab olema võrdväärne tootja esmase (toorainega kokkupuutuva) pakendiga ning tagama samaväärsed säilimistingimused. 1.10. Tooraine väljastamisel tuleb saajale anda kaasa kvaliteedisertifikaat või selle koopia. Kui hulgimüüja tellib ise lisaanalüüsi, tuleb saajale kaasa anda nii esialgse kui lisaanalüüsi kohta koostatud kvaliteedisertifikaadid. 2. PAKENDITE MARKEERIMINE Ümberpakendatud tooraine pakendil peavad olema vähemalt järgmised andmed: - tooraine nimetus, vajadusel kood või muu eristav märgistus; - pakendi suurus (tooraine kogus); - kõlblikkusaeg või uue analüüsi tähtaeg; - säilitamistingimused, vajadusel erihoiatused ja -märkused säilitamise või käsitsemise kohta; - tootja nimi; - tootja partii number või muu partiid eristav märgistus; - ümberpakendamist teinud ettevõtte nimetus; - ümberpakendamise kuupäev. 3. DOKUMENTEERIMINE 3.1. Kõik ümberpakendustööd tuleb dokumenteerida. Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid: - ümberpakendamise kuupäev; - tooraine nimetus, originaalpakendi suurus, originaalpakendite arv, tootja, tootja partii number või muu partiid eristav märgistus, kõlblikkusaeg või uue analüüsi aeg; - saadud pakendite suurus, arv, pakkematerjali tüüp ja tootja; - ümberpakendaja nimi ja allkiri; - vastutava isiku nimi ja allkiri. 3.2. Ümberpakendamist kajastavat dokumentatsiooni tuleb säilitada seni, kuni on möödunud üks aasta partii kõlblikkusajast, kuid mitte vähem kui viis aastat (k.a. juhul, kui kõlblikkusaega ei ole kehtestatud).