Vabariigi Valitsus — Ravimite tootmiseks ning hulgi- ja jaemüügiks tegevusloa saamise nõuete ning tegevusloa taotlemise ja tühistamise korra ja tegevusloa vormi kinnitamine — RT I, 57, 1040

Lähtudes ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56) paragrahvi 5 lõikest 1, Vabariigi Valitsus määrab: 1. Kinnitada «Ravimite tootmiseks ning hulgi- ja jaemüügiks tegevusloa saamise nõuded ning tegevusloa taotlemise ja tühistamise kord» ja ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa vorm (juurde lisatud). 2. Enne käesoleva määruse jõustumist väljaantud tegevuslitsentsid ravimite tootmiseks, hulgi- ja jaemüügiks kehtivad kuni nende tähtaja lõppemiseni. 3. Sotsiaalministril kinnitada ühe kuu jooksul tegevuslubade väljaandmise ekspertkomisjoni koosseis, komisjoni töö reglement ning komisjoni töö tasustamise kord. 4. Tunnistada kehtetuks Eesti NSV Valitsuse 8. mai 1990. a. määrusega nr. 90 (ENSV Teataja 1990, 15, 250) kinnitatud «Riikliku tegevuslitsentsi väljaandmise eeskirjade» lisa 1 «Eesti NSV-s litsentsimisele kuuluvate tegevusalade loetelu» (Vabariigi Valitsuse 25. oktoobri 1991. a. määruse nr. 213 (RT 1991, 37, 465) sõnastuses) punkt 7. Peaminister Tiit VÄHI Sotsiaalminister Toomas VILOSIUS Riigikantselei peadirektor riigisekretäri ülesannetes Tarmo MÄND Kinnitatud Vabariigi Valitsuse 18. juuli 1996. a määrusega nr 192 Ravimite tootmiseks ning hulgi- ja jaemüügiks tegevusloa saamise nõuded ning tegevusloa taotlemise ja tühistamise kord 1. Tegevusloa ravimite tootmiseks, hulgi- või jaemüügiks annab ja tühistab sotsiaalminister (edaspidi tegevusloa väljaandja). 2. Laekunud taotluste läbivaatamiseks ja erialaseks hindamiseks moodustab tegevusloa väljaandja ekspertkomisjoni ning kinnitab selle tööjuhendi. Ekspertkomisjon vaatab taotluse läbi, annab sellele hinnangu ja esitab motiveeritud otsuse tegevusloa väljaandjale. 3. Tegevusluba antakse ainult isikule, kelle põhiliseks tegevusalaks on kas ravimite tootmine, ravimite hulgimüük või ravimite jaemüük. 4. Ühel isikul võib samaaegselt olla ainult üks järgmistest tegevuslubadest: ravimite tootmise, hulgimüügi või jaemüügi tegevusluba. 5. Tootmise tegevusluba ei ole vajalik, kui ravimite valmistamine, jaendamine ja pakendamine toimub apteegis ravimiseaduse paragrahvi 6 lõike 2 alusel. Tootmiseks ei loeta ravimi üksikannuse ettevalmistamist enne haigele manustamist. 6. Haiglaapteegile antakse tegevusluba ravi- ja hoolekandeasutuste ravimitega varustamiseks. Haiglaapteegi tegevusloa eritingimustes märgitakse ravimite valmistamise õigus ravimiseaduse paragrahvi 6 lõike 2 alusel või ravimite valmistamise õiguse puudumine. 7. Ravimite hulgimüügi tegevusluba antakse ettevõtjale, kelle põhiliseks tegevusalaks on ravimite hulgimüük, ravimite hankimiseks ja edasimüügiks ravimiseadusega ettenähtud korras. 8. Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusluba ei anna õigust narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite tootmiseks või müügiks. Õigus narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite tootmiseks või hulgimüügiks märgitakse ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloale eritingimusena, kui ettevõttes on tagatud vajalikud tingimused narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite hoidmiseks ja transpordiks. 9. Ravimite tootmine, ladustamine ja müük võib toimuda ainult tegevusloal märgitud paigas. 10. Tegevusloa taotlemiseks vajalikud dokumendid on loetletud käesoleva korra lisades 1–3. Tegevusloa taotlemisel seoses eelmise tegevusloa tähtaja lõppemisega esitab taotleja oma senise tegevuse aruande, Maksuameti õiendi võlgnevuste puudumise kohta ning alates 1. septembrist 1997. a äriregistrikaardi kande koopia. Ravimite hulgimüügi ja tootmise tegevusloa uuendamisel esitab taotleja ka Tolliameti õiendi ettevõtte võlgnevuste puudumise kohta. 11. Tegevusloa kättesaamiseks tuleb esitada kviitung riigilõivu tasumise kohta. 12. Ekspertkomisjoni liikmed ja kõik isikud, kes puutuvad kokku tegevusloa taotlemiseks esitatud materjalidega, peavad tagama nende konfidentsiaalsuse ja välistama teabe sattumise kolmandate isikute kätte. 13. Tegevusluba vormistatakse turvapõhjal blanketile formaadis A4 ja sellel on järgmised rekvisiidid: 1) tegevusloa registreerimisnumber, väljaandmise kuupäev ja kehtivuse lõpptähtaeg; 2) tegevusloa saanud ettevõtte nimi; 3) ettevõtte ja tema filiaalide aadressid; 4) ettevõtte tegevuse eest vastutava isiku nimi ja ametinimetus; 5) lubatud tegevusala; 6) eritingimused ning vajadusel nende täitmise tähtaeg; 7) tegevusloa väljaandja nimi, pitser ning vastutava isiku ametinimetus, nimi ja allkiri. 14. Haruapteegile ja apteegi müügipunktile väljastab Ravimiamet apteegi tegevusloa koopia, mille kinnitab Ravimiameti peadirektor või tema poolt volitatud isik. 15. Kõik tegevusloa taotlemiseks vajalikud dokumendid esitatakse Ravimiametile, kes esitab need läbivaatamiseks ekspertkomisjonile. Komisjon tagastab dokumendid pärast läbivaatamist Ravimiametile. 16. Ekspertkomisjonil ja Ravimiametil on vajadusel õigus nõuda tegevusloa taotlejalt täiendavate andmete ja dokumentatsiooni esitamist tema erialase tegevuse kohta. 17. Tegevusloa kehtivuse ajal selle väljastamise aluseks olevatesse dokumentidesse tehtavatest muudatustest või algdokumentides esitatud andmete muutumisest tuleb teatada Ravimiametile. 18. Ravimiametil on kohustus esitada omalt poolt ekspertkomisjonile kirjalikke kokkuvõtteid ettevõtte kontrollimise tulemuste kohta. 19. Tegutseval apteegil on õigus erandkorras taotleda luba ravimite müügiks massiüritustel ning muudel erakorralistel juhtudel väljaspool tegevusloale märgitud paika tähtajaga kuni üks nädal. Taotlus esitatakse Ravimiametile, kes esitab taotluse koos omapoolse hinnanguga tegevusloa väljaandjale. 20. Ekspertkomisjon vaatab laekunud materjalid läbi 40 päeva jooksul pärast kõigi vajalike dokumentide saamist ning teeb tegevusloa väljaandjale ettepaneku tegevusloa väljastamiseks, eritingimuste kehtestamiseks või tegevusloa väljastamisest keeldumiseks. Aega, mis kulub taotlejal täiendavate dokumentide esitamiseks käesoleva korra punkti 16 alusel, ei arvata läbivaatamistähtaja hulka. 21. Ekspertkomisjoni otsused protokollitakse. Protokollide originaale ja tegevusloa taotlemiseks esitatud materjale säilitatakse Ravimiametis. Taotleja poolt esitatud dokumente, mille alusel väljastati tegevusluba, säilitatakse Ravimiameti arhiivis vähemalt kolm aastat pärast tegevusloa tähtaja lõppu. 22. Tegevusloa väljaandja teatab tegevusloa väljastamisest keeldumise põhjuse taotlejale kirjalikult. 23. Eitava otsuse vaidlustamiseks on taotlejal õigus pöörduda 14 päeva jooksul tegevusloa väljaandja poole protesti ja selgitusega, millal ja millised dokumendid esitati Ravimiametile, millal saadi ekspertkomisjonilt vastus ning millega taotleja ei ole nõus. Protesti lahendamiseks suunab sotsiaalminister selle ekspertkomisjonile uuesti läbivaatamiseks 30 päeva jooksul. Protesti lahendamine toimub analoogiliselt tegevusloa väljaandmise taotluse lahendamisega. 24. Väljaantud ja tühistatud tegevuslubade nimekiri avaldatakse vähemalt üks kord kvartalis Ravimiameti ringkirjas. 25. Tegevusluba väljastatakse: esmakordselt tegevusluba taotlevale isikule – kuni üheks aastaks; edaspidisel taotlemisel tegevuse jätkamiseks – kuni viieks aastaks. 26. Tegevuseks vajalike tingimuste loomiseks on võimalik taotleda nõusolekut tegevusloa väljastamiseks. Taotleja esitab selleks Ravimiametile ettevõtte konkreetse tegevuskava, projektid ja tingimused, mille heakskiitmisel ekspertkomisjoni poolt annab tegevusloa väljaandja nõusoleku väljastada tegevusluba, kui esitatud tingimused on täidetud. Materjalide läbivaatamine toimub analoogiliselt tegevusloa väljaandmise taotluse lahendamisega. 27. Tegevusluba ei anta, kui taotleja ei täida esitatud nõudeid, esitab teadlikult väärasid andmeid, ettevõttel puudub tegutsemiseks õigusaktide alusel nõutav põhikapital või kui taotleja tegevus võib ohustada inimeste tervist või on ohtlik looduskeskkonnale. 28. Ravimiameti peadirektoril või tema poolt volitatud isikul on õigus peatada puuduste kõrvaldamiseks kuni 10 päevaks ettevõtte või selle osa tegevus, kui see võib ohustada inimeste tervist või on ohtlik looduskeskkonnale. 29. Ravimiameti peadirektor või tema poolt volitatud isik võib teha ravimiseaduse ja selle alusel antud õigusaktide rikkumise korral tegevusloa väljaandjale põhjendatud ettepaneku ravimiseaduse paragrahvi 15 lõigete 3 ja 4 alusel tegevusloa peatamiseks kuni kolmeks kuuks või selle tühistamiseks. 30. Tegevusluba ei pikendata, kui: 1) tegevusloa taotlemisel esitati teadlikult tegelikkusele mittevastavaid andmeid või ei teatatud käesoleva korra punkti 17 kohaselt tegevusloa taotlemise aluseks olnud andmete muutumisest; 2) ettevõtte või selle osanike majandustegevusega on korduvalt rikutud maksu-, tolli-, hinna-, tarbijakaitse- või muud seadust või riiklikesse registritesse andmete esitamise korda; 3) ettevõte või osanik, kellele kuulub üle 30 protsendi ettevõtte põhikapitalist, on maksuvõlglane või kui talle on välja kuulutatud pankrot; 4) ettevõtte osanikul, kellele kuulub üle 30 protsendi ettevõtte põhikapitalist, on eelmine tegevusluba tühistatud õigusnormide rikkumise tõttu. 31. Ettevõtte lõpetamisel kaotab temale antud tegevusluba kehtivuse. Lisa 1 «Ravimite tootmiseks ning hulgi- ja jaemüügiks tegevusloa saamise nõuete ning tegevusloa taotlemise ja tühistamise korra» juurde Ravimite tootmise tegevusloa taotlemiseks esitatavad dokumendid 1. Vormikohane taotlus. 2. Äriühingul ettevõtte põhikiri ja asutamisdokumendid. 3. Äriühingul äriregistri ärinime kontrolli tõend. 4. Andmed osanike osaluse kohta äriühingus. 5. Väljavõte rendilepingust või muust dokumendist, mis kinnitab õigust kasutada ruume ettevõtte tegevuseks. 6. Ettevõtte ruumide plaan ja kirjeldus: 1) konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalid; 2) ventilatsioonisüsteem (kaasa arvatud lihtsustatud skeem); 3) veesüsteem (kaasa arvatud lihtsustatud skeem). 7. Üldandmed ettevõtte kohta: 1) kõik tegevused, mis toimuvad tootmiskohas; 2) toodetavad ravimid ja ravimvormid (eraldi nimetada toksilised ning ohtlikud ühendid); 3) firmaväline koostöö (märkida koostööpartneri ja/või alltöövõtja aadress ning selgitada koostöö olemust). 8. Andmed personali kohta: 1) personali suurus osakondade lõikes, organisatsioonikaart; 2) vastutavate isikute kvalifikatsioon, erialane töökogemus ja vastutusalad; 3) kvaliteedi eest vastutava isiku haridust tõendavad dokumendid. 9. Tootmisprotsessi kirjeldus: Kui kasutatakse steriliseerimist, märkida meetod ja millisel etapil steriliseeritakse (lähtematerjali, hulgitoote, villitud toote sterilisatsioon). 10. Tootmises ja kontrollis kasutatavate seadmete kirjeldus. 11. Kvaliteedi tagamise süsteemi lühike iseloomustus: 1) kvaliteedi kontrolli süsteem; 2) tootmiskeskkonna kontrolli süsteem. 12. Muu teave, mis on vajalik tootmistegevusest õige ülevaate saamiseks. Lisa 2 «Ravimite tootmiseks ning hulgi- ja jaemüügiks tegevusloa saamise nõuete ning tegevusloa taotlemise ja tühistamise korra» juurde Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlemiseks esitatavad dokumendid 1. Vormikohane taotlus. 2. Äriühingul ettevõtte põhikiri ja asutamisdokumendid. 3. Äriühingul äriregistri ärinime kontrolli tõend. 4. Andmed osanike osaluse kohta äriühingus. 5. Ettevõtte ning tema filiaalide ruumide plaan ja kirjeldus. 6. Väljavõte rendilepingust või muust dokumendist, mis kinnitab õigust kasutada ruume ettevõtte tegevuseks. 7. Personali kirjeldus. 8. Vastutava proviisori nimi ja haridust tõendavad dokumendid. 9. Ravimite transpordi korralduse kirjeldus. 10. Ravimite säilitamise ja kvaliteedi kontrolli kirjeldus. Lisa 3 «Ravimite tootmiseks ning hulgi- ja jaemüügiks tegevusloa saamise nõuete ning tegevusloa taotlemise ja tühistamise korra» juurde Ravimite jaemüügi tegevusloa taotlemiseks vajalikud dokumendid 1. Vormikohane taotlus. 2. Äriühingul ettevõtte põhikiri ja asutamisdokumendid. 3. Äriühingul äriregistri ärinime kontrolli tõend. 4. Andmed osanike osaluse kohta äriühingus. 5. Apteegi ning tema filiaalide ruumide plaan ja kirjeldus. 6. Väljavõte rendilepingust või muust dokumendist, mis kinnitab õigust kasutada ruume ettevõtte tegevuseks. 7. Ravimite säilitamise kirjeldus. 8. Personali kirjeldus. 9. Apteegi juhataja nimi ja haridust tõendavad dokumendid. Kinnitatud Vabariigi Valitsuse 18. juuli 1996. a määrusega nr 192 SOTSIAALMINISTEERIUM TEGEVUSLUBA Tegevusloa number: Välja antud: Kehtib kuni: Ettevõtte nimi: Ettevõtte aadress: Ettevõtte filiaalide aadressid: Ettevõtte tegevuse eest vastutava isiku ametinimetus ja nimi: Lubatud tegevusala: Eritingimused: Eritingimuste täitmise tähtaeg: Tegevusloa väljaandja ametinimetus, nimi ja allkiri: Pitser Ettevõtte tegevuse eest vastutava isisku ametinimetus, nimi ja allkiri