Sotsiaalminister — Ravimite hulgimüügi korra kinnitamine — RTL, 1996, 56, 350

Lähtudes ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56) paragrahvist 8 määran: 1. Kinnitada juurdelisatud "Ravimite hulgimüügi kord". 2. Tunnistada kehtetuks sotsiaalministri 31. märtsi 1994. a. määrus nr. 26 "Ravimite hulgimüügi eeskirja muutmine" (RTL 1994, 19, lk. 640). 3. Ravimite tootmise-, hulgi- ja jaemüügi tegevuslubade väljaandmise ekspertkomisjonil lähtuda oma töös käesolevast määrusest. 4. Kontrolli käesoleva määruse täitmise üle panen Riigi Ravimiametile. Minister Toomas VILOSIUS Kantsler Jaan RÜÜTMANN Kinnitatud sotsiaalministri 29. aprilli 1996. a. määrusega nr. 17 Ravimite hulgimüügi kord 1. PÕHILISED NÕUDED 1.1. Ravimite hulgimüük peab toimuma hulgimüügi tegevusloal märgitud tingimustel ja olema kooskõlas ravimitealaste õigusaktidega. 1.2. Ravimite hulgimüügi ettevõte (edaspidi hulgimüügiettevõte) peab tagama ravimite nõuetekohase säilitamise ja transpordi ning õigeaegse jõudmise ravimi saajani. 1.3. Hulgimüügiettevõttes peab olema määratud ravimite kvaliteedi eest vastutav farmaatsiaalase või muu sobiva kõrgharidusega isik. 1.4. Ravimite kvaliteeti mõjutavate ning ravimite liikumisega seotud tööoperatsioonide kohta (vastuvõtt, säilitamine, ruumide ja seadmete hooldus, kahjurite tõrje, müügilt kõrvaldatud ja tagasikorjatud ravimitega tegelemine, väljastamine) peavad olema kinnitatud ettevõttesisesed eeskirjad ning määratud vastutavad isikud. Eeskirjad peavad olema kinnitatud ettevõtte juhi või ravimite kvaliteedi eest vastutava isiku poolt. 2. IMPORDI- JA EKSPORDISERTIFIKAADI TAOTLEMINE 2.1. Ravimite impordiks ja ekspordiks tuleb taotleda Ravimiameti luba iga ravimisaadetise kohta, näidates seejuures ära ravimite importija, eksportija, piiripunkti ja transpordiviisi. Luba väljastatakse impordi- või ekspordisertifikaadina. 2.2. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite ekspordisertifikaadi taotlemisel tuleb lisaks taotlusele esitada neid ravimeid importiva riigi poolt väljastatud impordiluba iga ravimisaadetise kohta. 2.3. Taotlus ravimite impordi- või ekspordisertifikaadi saamiseks tuleb esitada Ravimiametile vähemalt viis tööpäeva enne ravimite saabumist tollipiirile. 2.4. Ravimite impordi- või ekspordisertifikaadi taotlemisel tuleb esitada Ravimiametile järgmised andmed iga ravimi kohta: - ravimi firmanimetus; - ravimvorm; - toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; - pakendi suurus; - tootja; - ravimi ATC-kood; - pakendite koguarv. Eestis registreerimata ravimi impordisertifikaadi taotlemisel tuleb Ravimiameti nõudmisel esitada andmed ravimi tootmistingimuste ja kasutamisomaduste kohta. 2.5. Ravimite impordi- või ekspordisertifikaadi andmisest võib Ravimiamet keelduda, kui: - loa taotlemisel esitatakse puudulikke või valeandmeid; - hulgimüügiettevõte eirab ravimitealaseid õigusakte; - hulgimüügiettevõtte tegevus ei taga turustatavate ravimite kvaliteeti või identifitseerimist; - imporditava ravimi kasutamine on keelatud Eestis või eksporditava ravimi kasutamine importivas riigis; - on alust kahelda ravimi kvaliteedis; - hulgimüügiettevõte eirab ravimitealase arvestuse ja aruandluse korda. 3. RAVIMITE VASTUVÕTT, SÄILITAMINE JA MÜÜK 3.1. Ravimite hankimiseks lepingute sõlmimist, tellimiste esitamist ja saabunud ravimite vastuvõtmist korraldab hulgimüügiettevõtte juht või tema poolt selleks määratud sobiva kvalifikatsiooniga isik. 3.2. Ravimite vastuvõtmisel tuleb vastuvõtjal kontrollida pakendite ja markeeringu vastavust saatedokumentidele, viimaseid kõlblikkusaegu ja saatedokumentide vormistust. 3.3. Ravimite ja ravimite valmistamiseks mõeldud toorainete hankimisel peab hulgimüügiettevõte nõudma tootjalt või teiselt hulgimüüjalt partii kvaliteeti tõendavaid dokumente (kvaliteedisertifikaate). Kvaliteedisertifikaat tuleb anda ravimi saajale tema nõudmisel. 3.4. Teistest ravimitest tuleb füüsiliselt eraldada ja pidada eraldi arvestust, kui: - ravimi kvaliteet ei ole saatedokumentide alusel garanteeritud; - ravimi kvaliteedis või identsuses on muudel põhjustel alust kahelda; - ravim on saabunud humanitaarabi korras; - ravim on aegunud; - ravim on rikutud pakendiga, nähtavalt või oletatavalt saastunud. 3.5. Lisaks tuleb pidada eraldi kirjalikku arvestust narkootiliste ravimite ja sotsiaalministri või Ravimiameti poolt eriarvestusele määratud ravimite kohta. 3.6. Hulgimüügiettevõte on kohustatud narkootiliste ravimite saabumisel kohale kutsuma Ravimiameti inspektori, kes kontrollib tegelikult saabunud ravimite vastavust saatedokumentidele. 3.7. Ravimite vastuvõtmise hetkest vastutab ravimite kvaliteedi säilimise eest hulgimüügiettevõte. 3.8. Ravimeid tuleb säilitada tootja poolt kehtestatud tingimustel. 3.9. Ravimite turustamisel peab hulgimüügiettevõte väljastama saatelehe, kuhu märgitakse: - ravimi väljastamise kuupäev; - müüja ja ostja (saaja); - ravimi firmanimetus; - ravimvorm; - toimeaine(te) sisaldus; - pakendi suurus; - pakendite koguarv; - ravimipartii number; - ravimi tootja ja tootja asukoha riik; - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka; - väljastushind. 3.10. Saateleht koostatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb ravimi müüjale ja teine ostjale (saajale). Saatelehel peab jätkuma ruumi jaehinna kujundamiseks. 3.11. Kui ravimi kvaliteet ei ole saatedokumentide alusel vajalikult garanteeritud (näit. puudub kvaliteedisertifikaat) või on muudel põhjustel alust kahelda ravimi kvaliteedis, võib ravimit turustada ainult pärast loa saamist Ravimiametilt. 3.12. Hulgimüügiettevõttel on keelatud turustada mittekvaliteetseid ravimeid ja ravimeid, mille viimase kasutamisajani on jäänud alla kahe kuu. 3.13. Hulgimüügiettevõte võib turustada ravimeid ainult tootja originaalpakendis. 3.14. Ravimite valmistamiseks kasutatavaid tooraineid võib hulgimüügiettevõte ümber pakendada ainult Ravimiameti poolt kehtestatud tingimustel ja korras. Ümberpakendamine hõlmab kõiki toiminguid, mille käigus muudetakse tootja poolt turustatavat originaalpakendit. 3.15. Ravimite transport peab olema korraldatud nii, et ravimid ei saastuks ega saastaks teisi tooteid, vältida tuleb purunemisi ja vargusi ning sobimatuid temperatuuri-, niiskuse-, valguse- ja muid tingimusi. 3.16. Hulgimüügiettevõte on kohustatud ostjale koheselt andma teavet ostetud ravimi hankeallika ja hinnakujunduse kohta. 3.17. Mittekvaliteetsed ja viimase kõlblikkusaja ületanud ravimid kuuluvad hävitamisele või tagastamisele sotsiaalministri poolt kehtestatud korras. 4. RAVIMITEALANE ARVESTUS 4.1. Hulgimüügiettevõtte ravimitealane arvestus peab tagama võimaluse identifitseerida iga ravimi hankeallikas ja ravimi saaja(d). 4.2. Iga ravimi vastuvõtt, hinnakujundus ja müük peab kajastuma ettevõtte raamatupidamises. 4.3. Hulgimüügiettevõtte arvestuses ravimite kohta peavad sisalduma iga ravimipartii kohta järgmised andmed: - ravimi firmanimetus; - ravimvorm; - toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; - pakendi suurus; - ATC-kood; - ravimipartii number; - ravimi tootja ja tootja asukoha riik; - partii saabumise kuupäev; - saabunud pakendite koguarv; - tollikontrollis kinnitatud veosetollideklaratsiooni number; - ravimi sisseostuhind; - Ravimiameti sertifikaadi ja turustamistõendi number; - ravimi müügi kuupäev ja müügihind; - ravimi ostja (saaja). 4.4. Punktis 4.3 nimetatud andmeid ravimipartii kohta, impordi- ja ekspordisertifikaate, kvaliteedisertifikaate ning saatelehti peab hulgimüügiettevõte säilitama viis aastat, narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite korral kümme aastat. 4.5. Hulgimüügiettevõttel peab olema toimiv süsteem väljastamise peatamiseks ja väljastatud ravimite tagasikorjamiseks, kui ravim on osutunud mittekvaliteetseks, või kui sellise korralduse teeb Ravimiamet. Väljastamise peatamiseks ja tagasikorjamiseks peab olema kirjalik eeskiri ning määratud vastutav isik. Iga tagasikorjamine peab olema dokumenteeritud. Andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida, märkida tuleb tagasikorjamise põhjus ning otsus edasise toimimise kohta. Igast tagasikorjamisest tuleb informeerida Ravimiametit. 5. RAVIMITEALANE ARUANDLUS 5.1. Kõik hulgimüügiettevõtted peavad esitama Ravimiametile poolaasta aruande 15. juuliks (30. juuni seisuga) ja aastaaruande 1. veebruariks (31. detsembri seisuga) nende poolt ostetud, müüdud ja laos olevate ravimite kohta. 5.2. Ravimiametile esitatav aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid iga ravimpreparaadi kohta: - ravimi firmanimetus; - ravimvorm; - toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; - pakendi suurus; - ATC-kood; - ravimi tootja ja tootja asukoha riik; - pakendite koguarv. 5.3. Aruandes tuleb ravimite hankeallikana eristada imporditud, Eesti hulgimüüjalt ostetud ja muudest allikatest saadud ravimid, näidates ära ettevõtete nimed. 5.4. Aruandes tuleb ravimite turustamisel eristada eksporditud ravimid, müük apteekidele Eestis, müük hulgimüügiettevõtetele Eestis, müük raviasutustele Eestis ning müük teistele asutustele Eestis ravimite saajate äranäitamisega. Eraldi tuleb näidata käibelt kõrvaldatud ja analüüsiks saadetud ravimid. 5.5. Aruanne tuleb esitada ATC-klassifikatsiooni järgi Ravimiameti poolt kehtestatud korras. 5.6. Vähemalt kord aastas peab hulgimüügiettevõte kontrollima lao seisu, lahknevused peavad olema dokumenteeritud ja need esitatakse Ravimiametile aastaaruandes. 6. KONTROLL 6.1. Ravimiamet peab vähemalt kord kahe aasta jooksul inspekteerima kõiki hulgimüügiettevõtteid ja kontrollima seejuures ravimite säilitamise ja ravimitealase arvestuse vastavust kehtestatud nõuetele ning tegevusloa väljaandmise tingimustele. 6.2. Ravimiameti kontrolli käigus võib vajadusel võtta ravimeid kontrollanalüüsiks, ja kui ravimite kvaliteet ei vasta nõuetele, kannab analüüsi kulud ravimi omanik. Analüüsi kulusid ei tohi liita ravimite sisseostuhinnale hulgimüügi juurdehindluse arvutamisel. 6.3. Ravimiameti kontrolli käik ja tulemus dokumenteeritakse. Kontrolli lõpus tutvustatakse tulemusi ettevõtte vastutavatele isikutele ning vajadusel tehakse ettekirjutused kahes eksemplaris, millele kirjutavad alla kontrollija ning kontrollitava ettevõtte esindaja. Kontrolli täielik aruanne kirjutatakse kahe nädala jooksul ning hulgimüügiettevõtte soovil saadetakse talle selle koopia. Aruandeid säilitatakse Ravimiametis 10 aastat kontrolli läbiviimise kuupäevast arvates.