Sotsiaalminister — Kindlustatutele apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetelu koostamise ja korrigeerimise ning taotluse esitamise korra kinnitamine Kindlustatutele apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetelu koostamise ja korrigeerimise ning taotluse esitamise kord

AVALDATUD : RTL 1999, 58, 739 REDAKTSIOON : Sotsiaalmin m 11.04.2002 Nr.61 jõust.25.04.2002 RTL 2002, 51, 729 Sotsiaalmin m 17.01.2002 Nr.17 jõust.02.02.2002 RTL 2002, 18, 237 Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001 RTL 2001, 52, 712 Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001 RTL 2001, 4, 41 Kindlustatutele apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetelu koostamise ja korrigeerimise ning taotluse esitamise korra kinnitamine Eesti Vabariigi ravikindlustusseaduse (RT 1991, 23, 272; RT I 1999, 7, 113; 29, 397) paragrahvi 12 lõigete 5 ja 7 alusel ning arvestades Euroopa Nõukogu 21. detsembri 1988. a direktiivi 89/105/EEC ("Meetmete selgus, mis reguleerivad inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete hindu ning riiklike kindlustussüsteemide laienemist neile"), määran: 1. Kehtestada "Kindlustatutele apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetelu koostamise ja korrigeerimise ning taotluse esitamise kord" (juurde lisatud). 2. Tunnistada kehtetuks sotsiaalministri 1. detsembri 1998. a käskkiri nr 290 "Apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetellu ravimi kandmiseks esitatud taotluse läbivaatamise korra kinnitamine". Minister Tiiu ARO Kantsler Hannes DANILOV Kinnitatud sotsiaalministri 24. märtsi 1999. a määrusega nr 21 KINDLUSTATUTELE APTEEKIDEST SOODUSTINGIMUSTEL VÄLJASTATAVATE RAVIMITE LOETELU KOOSTAMISE JA KORRIGEERIMISE NING TAOTLUSE ESITAMISE KORD I. ÜLDSÄTTED 1. Kindlustatutele apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetellu (edaspidi loetelu) võivad kuuluda Eestis registreeritud ambulatoorse ravi korral kasutatavad ravimid, mida väljastatakse apteekidest retsepti alusel. 2. Loetelu koostatakse lähtudes Eesti Haigekassa eelarves kindlustatutele kompenseeritavateks ravimiteks ette nähtud vahenditest. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001) 3. Loetellu kantakse ravimi toimeaine rahvusvaheline nimetus koos rakendatava soodustuse määraga. Soodustingimustel väljastamisele kuuluvad kõik selle toimeaine stereoisomeerid, estrid, eetrid ja soolad, kui loetelus pole sätestatud teisiti. 4. Kui ravimpreparaadis on mitu toimeainet, kantakse loetellu ainult need kombinatsioonpreparaadid, milles sisalduvad kõik toimeained on vajalikud sama haiguse raviks. 5. Ravimite loetellu kandmisel võib kehtestada ainult neid erialaseid piiranguid väljakirjutamisõiguse suhtes, mis on põhjendatud ravimi võimaliku väärkasutuse või ohtlikkusega erialateadmiste puudumisel. (Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) 6. Ravimi loetellu kandmiseks peab olema tõestatud ravimi efektiivsus ja ohutus vastaval näidustusel kasutamise korral ning esitatud majanduslik põhjendus ravimi kasutamise tõhususest. 7. Geneeriline ravim on käesoleva määruse tähenduses ravimpreparaat, kus toimeaine kvantitatiivne ja kvalitatiivne sisaldus ning ravimvorm on identne Eestis registreeritud ravimpreparaadiga. II. TAOTLUSE ESITAMINE 8. Taotluse ravimi kandmiseks loetellu esitab ravimit tootev ettevõte või müügiloa hoidja (edaspidi ravimitootja). Taotlus peab olema allkirjastatud ravimitootja volitatud esindaja poolt. 9. Vormikohane taotlus (juurde lisatud) esitatakse Ravimiametile koos käesoleva korra punktis 10 nimetatud täiendava dokumentatsiooniga kahes eksemplaris. Taotlus täidetakse eesti keeles, täiendav dokumentatsioon võib olla eesti, inglise või vene keeles. Iga ravimi, sh kombinatsioonpreparaadi kohta tuleb esitada eraldi taotlus. 10. Taotluses ja taotlust täiendavas dokumentatsioonis esitatud informatsioon ja väited peavad olema tõestatud viidetega teaduskirjandusele, millekohaste artiklite koopiad tuleb taotlusele lisada, või originaaluuringutega. Täiendavas dokumentatsioonis esitatavad andmed peavad olema rühmitatud teemade kaupa järgmiselt: (Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) 10.1. ravimi annustamine ja optimaalne kasutamise kestvus; 10.2. ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis (sh patsientide arv, eeldatav vajadus ravimi järele jmt); 10.3. ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused koos tõestusmaterjalidega (näit elupäästev, leevendav, sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav jmt); 10.4. ravimi kõrvaltoimed ja nende meditsiinilis-majanduslik hinnang (näit kõrvaltoimete mõju elukvaliteedile, ravimi optimaalseks kasutamiseks või kõrvaltoimete ennetamiseks vajalikud lisauuringud jmt); 10.5. ravimi kõigi ravimvormide, tugevuste ja pakendite hulgimüügi ostuhinnad (wholesale purchase price - WPP) Eesti kroonides taotluse esitamise kuupäevaga ning hinnamuutuse prognoos järgmiseks kalendriaastaks ja geneerilise ravimpreparaadi korral täiendavalt kõigi Eestis registreeritud ravimpreparaatide hulgimüügihinnad (pharmacy purchase price - PPP) Eesti kroonides taotluse esitamise kuupäevaga; 10.6. farmakoökonoomilised uuringud taotletava ravimi kohta ja hinnang nende uuringute tulemuste vastavusest Eesti tingimustele (näit patsientide koosseis, raviteenuste hinnasuhted jmt) ning prognoos eeldatavate ravimikulude kohta lähemaks kolmeks aastaks; 10.7. võimalike alternatiivsete raviviiside ja/või teiste ravimite kasutamise kulude võrdlus ravimi kasutamisega taotletaval kasutamisnäidustusel. 11. Taotlus loetakse vastuvõetuks, kui Ravimiametile on esitatud kõik vajalikud käesoleva korra punktis 10 nimetatud täiendava dokumentatsiooni osad. Taotluse vastuvõtmisel väljastatakse taotlejale koopia Ravimiametile esitatud taotlusest, millel on vastuvõtmise kuupäev ning taotluse vastu võtnud ametniku nimi ja allkiri. Taotluse vastuvõtmisel saadab Ravimiamet kolme kalendripäeva jooksul ühe eksemplari taotlusest ja täiendavast dokumentatsioonist Eesti Haigekassale. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001) III. TAOTLUSE LÄBIVAATAMISE KORD 12. Ravimiamet koostab lähtuvalt esitatud dokumentidest iga vastuvõetud taotluse kohta ekspertarvamuse (edaspidi arvamus) 30 kalendripäeva jooksul, võttes aluseks ravimi tõestatud meditsiinilise efektiivsuse ja ohutuse, sh võrrelduna teiste ravimite ja raviviisidega ning saadab arvamuse Eesti Haigekassale. (Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) 13. Eesti Haigekassa koostab iga Ravimiameti poolt edastatud taotluse kohta arvamuse 30 kalendripäeva jooksul arvates Ravimiameti ekspertarvamuse kättesaamisest, lähtudes esitatud materjalist ja ravimi kasutamise majanduslikust põhjendatusest: ravimi hinnast, olemasolevatest teistest raviviisidest ja/või ravimitest, arvatavast patsientide arvust ning aastasest prognoositavast kulust ravimile. (Sotsiaalmin m 17.01.2002 Nr.17 jõust.02.02.2002 - RTL 2002, 18, 237) 14. Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamustes tuleb esitada ettepanekud ravimi sobivuse kohta loetellu, soovitava soodustuse määra ja vajalike piirangute kohta ravimi väljakirjutamisel. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001) 15. Eesti Haigekassa saadab kümne kalendripäeva jooksul käesoleva määruse punktis 13 nimetatud arvamuse koostamisest omapoolse arvamuse koos taotluse ja Ravimiameti arvamusega sotsiaalministri poolt moodustatavale soodusravimite komisjonile (edaspidi komisjon) ning mõlemad arvamused taotluse esitajale. [RTL 2002, 51, 729 - jõust.25.04.2002] 16. Kui taotluse kohta on esitatud negatiivsed arvamused nii Ravimiameti kui Eesti Haigekassa poolt, on taotluse esitajal õigus 30 päeva jooksul taotlus tagasi võtta või taotleda otsustamise edasilükkamist kuni 90 päeva võrra ning selle aja jooksul esitada täiendavaid andmeid. Taotluse tagasivõtmisest tuleb teatada komisjonile kirjalikult. Otsustamise edasilükkamist taotletakse kirjalikult komisjonilt, edastades taotluse koopiad Eesti Haigekassale ja Ravimiametile. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001; Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) 17. Komisjon teeb otsuse komisjoni töökorras ettenähtu alusel hiljemalt 90 kalendripäeva jooksul pärast käesoleva korra punktis 15 nimetatud materjalide saamist. Positiivse otsuse korral teeb komisjon sotsiaalministrile ettepaneku ravimi kandmiseks loetellu. [RTL 2002, 51, 729 - jõust.25.04.2002] 18. Komisjon teeb otsuse ravimi loetellu kuuluvuse vajalikkuse, soodustuse määra ja vajalike piirangute kohta ravimi väljakirjutamisõiguse osas, lähtudes ravimi tõestatud meditsiinilisest efektiivsusest ja ohutusest, ravimi kasutamise majanduslikust põhjendatusest, Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamustest ning Eesti Haigekassa eelarves kindlustatutele kompenseeritavateks ravimiteks ette nähtud vahenditest. Komisjon võib otsuse tegemisel arvestada asjakohase, eriarstide ühenduse poolt heaks kiidetud ravijuhise olemasolu või selle puudumisel teha vastavale eriarstide ühendusele ettepaneku asjakohase ravijuhise väljatöötamiseks. [RTL 2002, 51, 729 - jõust.25.04.2002] 19. Kui komisjon teeb negatiivse otsuse, kui positiivse otsuse järgimine tingiks Eesti Haigekassa kulude suurenemise üle Eesti Haigekassa eelarves kindlustatutele kompenseeritavateks ravimiteks ette nähtud vahendite. [RTL 2002, 51, 729 - jõust.25.04.2002] 19'. Kui komisjon teeb otsuse ravimi lisamiseks loetellu, teise ravimi loetelust väljalülitamisega kaasnevalt vabanevate vahendite arvelt, tuleb komisjoni sellekohases ettepanekus märkida rahaliste vahendite ümberjaotamise prognoos. Ravimi lisamine loetellu ei tohi tingida Eesti Haigekassa kulude suurenemist üle Eesti Haigekassa eelarves kindlustatutele kompenseeritavateks ravimiteks ette nähtud vahendite. [RTL 2002, 51, 729 - jõust.25.04.2002] 20. Komisjoni otsusest teatatakse taotluse esitajale kirjalikult kümne päeva jooksul pärast otsuse vastuvõtmist. Komisjoni negatiivse otsuse korral lisatakse põhjendus. (Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) 21. Kui taotluse läbivaatamise käigus selgub, et esitatud dokumentatsioon ei ole piisav või ei vasta sisuliselt käesoleva määruse tingimustele, võivad Ravimiamet, Eesti Haigekassa ja komisjon nõuda lisaandmeid. Lisaandmete esitamist nõudva kirja postitamise kuupäevast kuni nende saabumise kuupäevani kulunud päevi ei arvata arvamuse koostamiseks ja otsuse tegemiseks ette nähtud aja hulka. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001; Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) IV. VAIDLUSE LAHENDAMINE 22. Taotluse esitajal on õigus komisjoni otsus vaidlustada 35 kalendripäeva jooksul pärast otsusest kirjaliku teate saamist ja esitada komisjonile motiveeritud avaldus. Komisjon suunab avalduse koos esitatud dokumentatsiooniga uueks ekspertiisiks Ravimiametile ja Eesti Haigekassale ning kaasab uued eksperdid. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001; Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) 23. Komisjon langetab otsuse vaidluse kohta ja teatab sellest vaidlustajale kirjalikult hiljemalt 90 kalendripäeva jooksul pärast avalduse esitamist. (Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) 24. Kui omisjon ei rahulda vaidlustaja avaldust, on vaidlustajal õigus otsus uuesti vaidlustada ja pöörduda kirjalikult sotsiaalministri poole, lisades vaidlustamise põhjenduse. Sotsiaalministri lõplikust otsusest teatatakse kirjalikult vaidlustajale. (Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) V. LOETELU KORRIGEERIMINE 25. Taotluse ravimi loetelust väljaarvamiseks või soodustuse määra korrigeerimiseks võivad esitada käesoleva korra punktis 8 nimetatud isikud nende poolt esitatud taotluste kohta ja Ravimiamet, Eesti Haigekassa ning komisjon. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001; Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) 26. Taotluse läbivaatamine ravimi loetelust väljaarvamiseks või loetelu korrigeerimiseks toimub analoogselt ravimi loetelusse kandmise protseduuriga. Loetelust väljaarvamiseks tuleb esitada kirjalik põhjendus koos alternatiivsete ravimite või raviviiside kirjeldamisega. 27. Kui taotlus ravimi loetelust väljaarvamiseks või soodustuse määra korrigeerimiseks pole esitatud ravimitootja poolt, teatab Ravimiamet sellest kirjalikult ravimitootjale kümne kalendripäeva jooksul pärast sellekohase taotluse vastuvõtmist. 28. Kui sotsiaalminister otsustab ravimi loetelust välja arvata, teatatakse sellest kirjalikult ravimitootja(te)le vähemalt 90 kalendripäeva enne otsuse jõustumist ja avaldatakse vastav teade üleriigilise levikuga ajalehes. VI. LOETELLU KUULUVA RAVIMI HINNA MUUTMINE 29. Kui loetellu kuuluva ravimi ravimitootja soovib ravimit müüa teise hinnaga kui esitati taotluses, peab ta sellest informeerima 120 päeva enne eeldatavat hinnamuutust kirjalikult Eesti Haigekassat ja komisjoni. Kui ravimi hinda on kavas suurendada, tuleb ära näidata ravimi hinnatõusu põhjus. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001; Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) 30. Eesti Haigekassa esitab 30 kalendripäeva jooksul arvamuse ravimi hinna muutmise kohta komisjonile, Ravimiametile ja ravimitootjale, lähtudes Eesti Haigekassa eelarves kindlustatutele kompenseeritavateks ravimiteks ette nähtud vahenditest. Kui Eesti Haigekassa poolt esitatakse negatiivne arvamus, on ravimitootjal õigus 30 kalendripäeva jooksul taotlus tagasi võtta või taotleda otsustamise edasilükkamist kuni 90 kalendripäeva võrra ning selle aja jooksul esitada täiendavaid dokumente. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001; Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) 31. Komisjon teeb otsuse ravimi hinnamuutuse põhjendatuse kohta 90 kalendripäeva jooksul pärast Eesti Haigekassa arvamuse saamist ja teatab sellest ravimitootjale kümne kalendripäeva jooksul. Ravimitootjal on komisjoni negatiivse otsuse korral õigus hinnamuutuse ettepanek tagasi võtta. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001; Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) Kantsler Hannes DANILOV Lisa "Kindlustatutele apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loetelu koostamise ja korrigeerimise ning taotluse esitamise korra" juurde TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS KINDLUSTATUTELE APTEEKIDEST SOODUSTINGIMUSTEL VÄLJASTATAVATE RAVIMITE LOETELLU Ravimiametis vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber Ravimi toimeaine rahvusvaheline nimetus, Eestis registreeritud ravimpreparaadi nimetus ja registreerimisnumber Ravimi registreeritud näidustus Ravimitootja(d) Ravimvorm(id), ravimi tugevus(ed), pakendid, manustamisviis ja -meetod Taotluse esitaja nimi, amet, kontaktandmed (postiaadress, telefon, faks) Taotletav soodustuse määr Taotluse (sh soodustuse määra) lühike põhjendus Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja/või ravimid taotletaval kasutamisnäidustusel Ravimi kasutamisel vajalikud erihoiatused ja piirangud Peamised kõrvaltoimed ja vastunäidustused Taotlust täiendavate dokumentide loetelu: esitatud (näidata asukoht dokumentatsioonis) või esitamata jätmise põhjus 1 2 3 4 5 6 7 RAVIMITOOTJA ESINDAJA Kinnitan loetletud dokumentide olemasolu ja andmete õigsust, sealhulgas käesoleva taotluse lisas 5 esitatud ravimpreparaatide hindade õigsust ja teavitan hindade muutumisest kirjalikult Eesti Haigekassat ning komisjoni. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001; Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) Olen teadlik, et ravimi hinna tõus, mis ei ole kooskõlastatud Eesti Haigekassa ja komisjoniga, võib olla põhjuseks ravimi väljaarvamisele soodusravimite loetelust. (Sotsiaalmin m 29.12.2000 Nr.95 jõust.15.01.2001; Sotsiaalmin m 12.04.2001 Nr.42 jõust.28.04.2001) ____________________ ____________________ ___________________ Kuupäev Taotluse esitaja allkiri Nimi