Sotsiaalminister — Hinnakokkuleppe sõlmimise kord — RTL, 139, 2033

Määrus kehtestatakse «Ravikindlustuse seaduse» (RT I 2002, 62, 377) § 45 lõike 6 alusel. 1. peatükk ÜLDSÄTTED § 1. Rakendamisala Määrusega kehtestatakse sotsiaalministri ja ravimitootja või isiku, kellele on väljastatud ravimi müügiluba (edaspidi ravimitootja) vahelise ravimi hinda reguleeriva kokkuleppe (edaspidi hinnakokkulepe) sõlmimise kord. § 2. Haldusmenetluse seaduse kohaldamine Määruses sätestatud haldusmenetlusele kohaldatakse «Haldusmenetluse seaduse» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375) sätteid käesolevast määrusest tulenevate erisustega. § 3. Menetlusosalised Hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse menetlusosalised on ravimitootja ja isik, kelle õigusi või kohustusi hinnakokkulepe võib puudutada (edaspidi kolmas isik). § 4. Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses: 1) ravimi hulgimüügi ostuhind – ravimi hind, mis koosneb kauba ostuhinnast, pealelaadimise kuludest müüja/saatja laos, veokuludest saatjamaal, eksporttollist, pealelaadimise kuludest saatjamaa terminalis, rahvusvahelise veo kuludest, mahalaadimise kuludest saajamaa terminalis, veokuludest saajamaal (CIP (hulgimüüja laos Eesti Vabariigi territooriumil) Incoterms 2000 järgi); 2) ravimi maksimaalne hulgimüügihind – ravimi hulgimüügi ostuhind, millele on lisatud maksimaalne hulgimüügi juurdehindluse piirmäär; 3) ravimi maksimaalne jaehind – maksimaalne hulgimüügihind, millele on lisatud maksimaalne jaemüügi juurdehindluse piirmäär. 2. peatükk HINNAKOKKULEPPE SÕLMIMISE MENETLUSE ALGATAMINE § 5. Ettepaneku tegemine Hinnakokkuleppe sõlmimise menetlus algab kirjaliku hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku tegemisega ravimitootja poolt. § 6. Ettepaneku vorminõuded ja edastamine (1) Ettepanek koos lisadega esitatakse kirjalikus vormis ja elektrooniliselt. (2) Ettepanek esitatakse määruse lisas kehtestatud vormis. (3) Sotsiaalministeerium võib ettepaneku tegemist võimaldava veebilehe loomisel nõuda ettepaneku edastamist veebilehe kaudu, avaldades sellekohase teate oma veebilehel. § 7. Ettepaneku lisad (1) Ettepaneku lisad on: 1) ettepanekus märgitud ravimi hulgimüügi ostuhinna põhjendus; 2) prognoos ettepanekus märgitud ravimi jaemüügi mahu kohta koos põhjendusega. Piirhinnast madalama jaemüügihinnaga ravimite puhul esitatakse jaemüügimaht, mille kättesaadavuse tootja tagab; 3) ülevaade ettepanekus märgitud ravimitega seotud hüvitiste süsteemist ja ravimite jaemüügi mahust nendes määruse lisas nimetatud riikides, kus ravimi hind on madalam ettepanekus märgitud ravimi hinnast. (2) Sotsiaalministeerium võib nõuda täiendavate lisade esitamist, mis on vajalikud hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse läbiviimise kiirendamiseks või farmakoökonoomiliste kriteeriumide hindamiseks, avaldades sellekohase teate oma veebilehel ja teavitades kirjalikult ravimitootjat, nõudes lisade esitamist igas sarnases hinnakokkuleppe sõlmimise menetluses. 3. peatükk RAVIMITOOTJA ETTEPANEKU MENETLUS SOTSIAALMINISTEERIUMIS § 8. Ravimitootja ettepaneku kontroll ja täiendamine (1) Sotsiaalministeeriumis kontrollitakse ettepaneku vastavust õigusaktides sätestatud nõuetele. Puuduste korral määratakse 5 päeva jooksul tähtaeg nende kõrvaldamiseks. Tähtaeg ei tohi olla lühem kui 10 päeva ega pikem kui 60 päeva. (2) Puuduste kõrvaldamiseks tähtaja määramisest kuni puuduste kõrvaldamiseni ettepaneku menetlemise tähtaeg peatub. (3) Ravimitootjal on õigus ettepanekut täiendada ja muuta 5 päeva jooksul alates ettepaneku esitamisest. (4) Ettepaneku täiendamise ja muutmise korral ravimitootja poolt hakkavad menetlustähtajad kulgema muudatuste esitamisest. (5) Sotsiaalministeerium esitab ettepaneku Eesti Haigekassale kirjaliku arvamuse saamiseks, kui on näha olulist rahalist mõju Eesti Haigekassa ravikindlustuse eelarvele. Eesti Haigekassa koostab 10 päeva jooksul alates ettepaneku saabumisest kirjaliku arvamuse ettepaneku kohta ja saadab selle Sotsiaalministeeriumile. § 9. Hinnakokkuleppe kavand (1) Sotsiaalministeerium koostab hinnakokkuleppe kavandi 30 päeva jooksul alates õigusaktides kehtestatud nõuetele vastava ettepaneku Sotsiaalministeeriumisse saabumisest. (2) Hinnakokkuleppe kavand peab vastama «Ravikindlustuse seaduse» § 45 lõikes 2 sätestatud tingimustele. (3) Hinnakokkuleppe kavandis märgitud ravimi hinnakujundamisel arvestatakse ravimi hulgimüügi ostuhinnaga määruse lisas loetletud riikides ja ravimi ATC koodi viie esimese sümboli gruppi kuuluvate ravimite hindadega. (4) Hinnakokkuleppe kavandis märgitakse ravimi kättesaadavuse nõuded ja nendest nõuetest ning kokkulepitud hinnast kinnipidamise tagatised. (5) Hinnakokkuleppe kavandis märgitakse ravimi kokkulepitud mahust kinnipidamise tagatised. (6) Sotsiaalministeerium edastab hinnakokkuleppe kavandi Eesti Haigekassale ja ravimitootjale. (7) Eesti Haigekassa koostab 10 päeva jooksul kirjaliku arvamuse hinnakokkuleppe kavandi kohta ja edastab selle Sotsiaalministeeriumile. § 10. Hinnakokkuleppe kavandi avalikustamine (1) Sotsiaalministeerium avalikustab oma veebilehel hinnakokkuleppe kavandi kohta järgmised andmed: 1) hinnakokkuleppe pooled; 2) toimeaine ja ravimi nimetus ning ATC kuuluvus; 3) ravimvorm, tugevus ja pakendi suurus; 4) ravimi müügiloa number ja kuupäev. (2) Hinnakokkuleppe kavandis esitatud muud osad ei kuulu avalikustamisele, kui ravimitootja ei arva teisiti. § 11. Menetlusosalise arvamuse ja vastuväidete ärakuulamine (1) Ravimitootja ja kolmas isik võivad esitada hinnakokkuleppe kavandi kohta kirjalikus vormis oma arvamuse ja vastuväited 10 päeva jooksul alates hinnakokkuleppe kavandi kohta andmete avalikustamisest Sotsiaalministeeriumi veebilehel. (2) Kui kolmandal isikul on vastuväiteid hinnakokkuleppe kavandile, teatab Sotsiaalministeerium sellest ravimitootjale. 4. peatükk HINNAKOKKULEPPE SÕLMIMINE § 12. Hinnakokkuleppe sõlmimine (1) Hinnakokkulepe sõlmitakse: 1) 5 päeva möödumisel pärast hinnakokkuleppe kavandi suhtes arvamuste ja vastuväidete esitamise tähtaja möödumisest; 2) 15 päeva jooksul pärast seda, kui kavandit on muudetud vastavalt ravimitootja ettepanekutele. (2) Sotsiaalminister võib lõike 1 punktides 1 ja 2 sätestatud tähtaegu oluliste põhjuste, eelkõige hinnakokkuleppe sõlmimise menetluste suur arv, esinemisel 30 päeva võrra pikendada, teatades lõike 1 punktides 1 ja 2 sätestatud tähtaja jooksul tähtaja pikendamisest menetlusosalistele. (3) Hinnakokkuleppes peab olema märgitud hinnakokkuleppe kehtima hakkamise kuupäev ja hinnakokkuleppest tulenevate õiguste ja kohustuste tekkimise kuupäev. 5. peatükk RAKENDUSSÄTTED § 13. Jõustumisnorm Määrus jõustub 1. jaanuaril 2003. a. Minister Siiri OVIIR Kantsler Maarja MÄNDMAA Sotsiaalministri 11. detsembri 2002. a määruse nr 142 «Hinnakokkuleppe sõlmimise kord» lisa HINNAKOKKULEPPE SÕLMIMISE ETTEPANEK Sotsiaalministeerium Gonsiori 29 Tallinn 15027 1. Ravimitootja või isik, kellele on väljastatud ravimi müügiluba Nimi: Aadress: Riik: Telefon: E-post: Faks: 2. Ravimi tootja(d) ja tootja(te) asukoht Nimi: Aadress: Riik: Telefon: E-post: Faks: 3. Ravimi nimetus ja Eesti Vabariigis patendikaitset omavat toimeainet sisaldava ravimi korral andmed patendikaitse aluse ja kehtivuse kohta: 4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina või inglise keeles): 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel: 6. Ravimvorm, tugevus, pakendi(te) suurus: 7. Ravimi registreerimise number ja kuupäev Ravimiametis (müügiloa nr ja kuupäev): 8. Valuuta, millest arvutatakse ravimi hinnad Eesti kroonides: 9. Ravimi hulgimüügi ostuhind, maksimaalne hulgimüügihind ja maksimaalne jaehind Eesti kroonides koos käibemaksuga: 10. Hulgimüügi ostuhinnad Eesti Panga päevakursi alusel Eesti kroonides alljärgnevates riikides, kui ravim on registreeritud selles riigis: 1) tootja asukohariik 2) Läti 3) Leedu 4) Prantsusmaa 5) Portugal 6) Ungari 11. Andmed ravimi nimede kohta punktis 10 nimetatud riikides: 12. Sama toimeainega ravimite hulgimüügihinnad (koos käibemaksuga) Eestis: 13. Andmed ravimi müügi regulaarsuse kohta Eestis kolmel eelnenud aastal (märkida iga kalendriaasta kohta eraldi perioodid, millal ravimit ei olnud võimalik osta hulgimüügist rohkem kui 7 kalendripäeva järjest): 1) 2) 3) 14. Andmed ravimi jaemüügimahu kohta Eestis kolmel eelnenud aastal (märkida iga kalendriaasta eraldi): 1) 2) 3) 15. Ravimi jaemüügi eeldatav maht: 1) käesoleval aastal; 2) järgmisel aastal; 3) ülejärgmisel aastal. 16. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu ja lehekülgede arv (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus): 1) ettepanekus märgitud ravimi hinna põhjendus; 2) ettepanekus märgitud ravimi jaemüügi eeldatav maht koos põhjendusega; 3) põhjendus ettepaneku punktis 10 toodud riigis madalama hulgimüügi ostuhinna korral; 4) esindusõigust tõendava dokumendi ja ettepaneku esitaja passi koopia. __________ ____________________ ___________________ Kuupäev Ettepaneku esitaja allkiri Ettepaneku esitaja nimi