Sotsiaalminister — Tegevusloa andmise ekspertkomisjoni töö reglemendi ja tegevusloa taotluse vormi kinnitamine Ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa andmise ekspertkomisjoni töö reglement Ravimite tootmise tegevusloa taotluse vorm Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotluse vorm Ravimite jaemüügi tegevusloa taotluse vorm

AVALDATUD : RTL 1997, 21, 118 REDAKTSIOON : Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 RTL 2001, 82, 1115 Tegevusloa andmise ekspertkomisjoni töö reglemendi ja tegevusloa taotluse vormi kinnitamine Lähtudes Vabariigi Valitsuse 18. juuli 1996. a. määruse nr. 192 (RT I 1996, 57, 1040) punktist 3: 1. Kinnitan "Ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa andmise ekspertkomisjoni töö reglemendi" ja ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa taotluse vormid (lisatud). 2. Kehtestan käesoleva määruse alates 1. jaanuarist 1997. a. Minister Tiiu ARO Kantsler Jaan RÜÜTMANN Kinnitatud sotsiaalministri 30. detsembri 1996. a. määrusega nr. 33 Ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa andmise ekspertkomisjoni töö reglement I. ÜLDSÄTTED 1. Ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa andmise ekspertkomisjon (edaspidi komisjon) on 8-liikmeline ja moodustatakse sotsiaalministri käskkirjaga. Komisjoni koosseisu kuuluvad: 1) Eesti Põllumajandusülikooli esindaja; 2) kaks Tartu Ülikooli esindajat; 3) kolm Ravimiameti esindajat; 4) kaks Sotsiaalministeeriumi esindajat. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 2. Komisjon vaatab läbi füüsiliste ja juriidiliste isikute, riigi- ja valitsusasutuste, kohalike omavalitsusüksuste ja -asutuste või avalik-õiguslike juriidiliste isikute taotlused tegevusloa saamiseks. 3. Komisjon arutab tegevusloa saamiseks õigusaktidega esitatud tingimuste täitmise ja nõutud dokumentidega seotud asjaolusid. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 4. Komisjoni esimees on Ravimiameti peadirektor. Komisjoni aseesimees määratakse kindlaks komisjoni esimesel koosolekul. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 5. Komisjon valib koosolekul oma liikmete hulgast protokollija. 6. Komisjoni koosolekute toimumise ajad määratakse esimesel koosolekul. Edaspidi määratakse komisjoni koosolekute toimumise ajad kindlaks jooksvalt, vähemalt pool aastat ette. 7. Komisjoni koosoleku toimumise ajad avaldatakse Riigi Ravimiameti ringkirjades. 8. Komisjoni erakorraliste koosolekute toimumisest teavitab komisjoni esimees liikmeid vähemalt seitse päeva enne erakorralise koosoleku toimumist. 9. Komisjoni koosolekutel peavad osalema ekspertkomisjoni liikmed, kelle tegevusvaldkonda otsustatavad küsimused kuuluvad. 10. Komisjon on otsustusvõimeline, kui koosolekust võtab osa vähemalt neli komisjoni liiget, sealhulgas esimees või aseesimees. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 11. Komisjoni otsused võetakse vastu lihthäälteenamusega. Häälte võrdse jaotumise korral on otsustav komisjoni esimehe, tema puudumisel aseesimehe hääl. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 12. (Kehtetu - Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 13. Komisjoni koosolekult puudumisest peab liige komisjoni esimehele teatama vähemalt kaks päeva enne koosoleku toimumist. 14. Komisjoni koosolekute protokollide originaale ja tegevusloa taotlemiseks esitatud dokumente säilitatakse Ravimiameti tegevuslubade büroos. Taotleja esitatud dokumente, mille alusel väljastati tegevusluba, säilitatakse Ravimiameti tegevuslubade büroos vähemalt kolm aastat pärast tegevusloa tähtaja lõppu. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 15. Komisjoni liikmed ja kõik isikud, kes puutuvad kokku tegevusloa taotlemiseks vajalike dokumentidega, peavad tagama nendes sisalduva teabe konfidentsiaalsuse ja välistama teabe sattumise kolmandate isikute kätte. II. TAOTLUSTE VASTUVÕTMINE 16. Tegevusloa taotluse läbivaatamise aluseks on taotleja vormikohane avaldus (lisatud). Koos taotlusega esitab taotleja ettenähtud dokumendid. 17. Tegevusloa taotlemiseks ettenähtud dokumendid esitatakse Ravimiameti tegevuslubade büroole, kes on dokumentide vastuvõtja. Dokumendid esitatakse ühes eksemplaris eesti keeles. Dokumendid, mis ei ole eesti keeles, esitatakse koos notariaalselt tõestatud eestikeelse tõlkega. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 18. Tegevusloa taotlemiseks esitatavad dokumendid peavad olema paberkandjal originaaldokumentide valguskoopiad. Faksiga võib dokumente saata vaid erandolukorras ning kokkuleppel dokumentide vastuvõtjaga. Faksiga saadetud dokumendi originaali peab taotleja esitama dokumentide vastuvõtjale hiljemalt kaks päeva enne komisjoni koosoleku toimumist. 19. Taotleja peab vajalikud dokumendid esitama ühise paketina, soovitavalt kiirköitjasse köidetuna. 20. Korduva tegevusloa taotlemisel ei pea taotleja esitama dokumente, mille sisu ei ole võrreldes eelmise tegevusloa taotlemisega muutunud ega muudetud. 21. Taotlus loetakse esitatuks pärast kõikide dokumentide laekumist. Dokumendi vastuvõtja märgib igale dokumendile vastuvõtmise kuupäeva. Tegevusloa taotlemiseks ettenähtud dokumentidest mõne puudumisel peab taotleja seda kirjalikult põhjendama. 22. Dokumentide vastuvõtja esitab taotluse komisjonile läbivaatamiseks juhul, kui kõik dokumendid või nende puudumise põhjendused on taotleja poolt esitatud vähemalt 14 päeva enne komisjoni koosoleku toimumist. 23. Dokumentide vastuvõtja teavitab komisjoni saabunud taotlustest vähemalt üks nädal enne komisjoni koosolekut. 24. Arvestust tegevuslubade taotluste ja tegevuslubade väljastamise üle peab Ravimiameti tegevuslubade büroo. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) III. TAOTLUSTE LÄBIVAATAMINE 25. Tegevusloa saamiseks esitatud taotlused vaadatakse läbi komisjoni koosolekul. Komisjoni liikmetel on õigus esitatud taotlustega tutvuda ka enne koosolekut. 26. Vajaduse korral võib komisjon nõuda taotlusele täiendavat ekspertiisi. 27. Ekspertiisi tulemused esitatakse komisjoni liikmetele tutvumiseks vähemalt kolm päeva enne järjekordset komisjoni koosolekut. Vajadusel kutsutakse komisjoni koosolekule ka eksperdid. 28. Dokumendi puudumisel esitatud taotleja põhjendust on komisjonil õigus oma töös arvestada ja võtta taotlus koosolekul läbivaatamisele. Mõjuva põhjuse puudumisel loetakse taotlus nõuetele mittevastavaks ja tehakse otsus taotluse läbivaatamiseks pärast kõikide nõutud dokumentide esitamist. 29. Komisjonil on vajadusel õigus nõuda tegevusloa taotlejalt täiendavate andmete või dokumentide esitamist tema erialase tegevuse kohta. IV. OTSUSE LANGETAMINE 30. Komisjoni otsuse langetamisel esilekerkivatele küsimustele vastamise õigus on tegevusluba taotleva ettevõtte juhil, ettevõttes ravimite kvaliteedi eest vastutavatel isikutel või teistel seadusjärgsetel või selleks ettevõtte juhi poolt volitatud isikutel. 31. Komisjonil on õigus taotlus otsuse langetamiseks edasi lükata järgmisele komisjoni koosolekule, kui taotleja ei ole esindatud komisjoni koosolekul ja komisjonil tekivad otsuse langetamist takistavad küsimused. 32. Komisjoni otsus protokollitakse. Otsuse teksti kirjutab koosoleku juhataja omakäeliselt ka taotleja avaldusele. Komisjon teeb pärast otsuse langetamist tegevusloa väljaandjale protokolli vormis ettepaneku tegevusloa väljastamiseks, eritingimuste kehtestamiseks või tegevusloa väljastamisest keeldumiseks. 33. Üheaegselt ettepanekuga anda välja tegevusluba, tehakse ettepanek ka tegevusloa kehtivuse tähtaja kohta. 34. Tegevusluba väljastatakse esmataotlejale kuni üheks aastaks, edaspidisel taotlemisel tegevuse jätkamiseks kuni viieks aastaks. 35. Komisjon teeb otsuse tegevusloa väljaandmisest keeldumiseks, kui: 35.1. taotleja ei täida esitatud nõudeid; äriühingul puudub tegutsemiseks õigusaktide alusel nõutav põhikapital; taotleja tegevus võib ohustada töötajate või patsientide tervist või on ohtlik looduskeskkonnale; 35.2. tegevusloa taotlemisel esitati teadlikult tegelikkusele mittevastavaid andmeid või ei teatatud Ravimiametile tegevusloa kehtivuse ajal selle väljastamise aluseks olnud dokumentidesse tehtavatest muudatustest või dokumentides esitatud andmete muutumisest; 35.3. ettevõtja, äriühingu või selle osanike majandustegevusega on korduvalt rikutud maksu-, tolli-, hinna-, tarbijakaitse- või muud seadust või riiklikesse registritesse andmete esitamise korda; 35.4. ettevõtja, äriühing või selle osanik, kellele kuulub üle 30% ettevõtte põhikapitalist, on maksuvõlglane või talle on välja kuulutatud pankrot; 35.5. ettevõtjal, äriühingul või selle osanikul, kellele kuulub üle 30% ettevõtte põhikapitalist, on eelmine tegevusluba tühistatud õigusnormide rikkumise tõttu. V. TEGEVUSLOA VÄLJAANDMINE 36. Koosoleku otsuse alusel vormistab Ravimiameti tegevuslubade büroo vormikohase tegevusloa ja esitab selle koos komisjoni protokollilises vormis ettepanekuga kolme tööpäeva jooksul sotsiaalministrile otsustamiseks ja allakirjutamiseks. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 37. Allkirjastatud tegevusloa saab taotleja kätte Ravimiametist allkirja vastu, koopia tegevusloast jääb Ravimiameti tegevuslubade büroosse. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 38. Tegevusloa taotleja peab allkirjastatud tegevusloa Ravimiameti tegevuslubade büroost välja võtma hiljemalt üks kuu pärast tegevusloa väljaandmist. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) 39. Haruapteegile ja apteegi müügipunktile väljastatakse Ravimiameti peadirektori või tema volitatud isiku poolt kinnitatud apteegile väljastatud tegevusloa koopia. 40. Tähtajaliselt kehtivad, kuid seoses uue tegevusloa väljaandmisega kehtetuks tunnistatud või tühistatud tegevusload (endised litsentsid) tuleb arhiveerimiseks Ravimiameti tegevuslubade büroole tagastada kahe nädala jooksul pärast nende kehtetuks tunnistamist või tühistamist. (Sotsiaalmin m 22.06.2001 Nr.67 jõust.06.07.2001 - RTL 2001, 82, 1115) Kinnitatud sotsiaalministri 30. detsembri 1996. a. määrusega nr. 33 Ravimite tootmise tegevusloa taotluse vorm SOTSIAALMINISTEERIUMI EKSPERTKOMISJONILE TAOTLUS RAVIMITE TOOTMISE TEGEVUSLOA SAAMISEKS Ettevõtte nimi Aadress: Tänav Linn Maakond; Postikood Telefon; Faks Eelmise tegevusloa number Tootmiskoha aadress Ettevõtte juht Kontaktaadress Telefon; Faks Kvaliteedi eest vastutav isik Kontaktaadress Telefon; Faks Taotlen järgmist tüüpi preparaatide tootmist: Kinnitan ülaltoodud andmete õigsust ja olen teadlik, et minu ametikohalt lahkumine või igasugused muudatused minu juhitavas ettevõttes, mis ei ole fikseeritud ettevõtte tegevusloa taotlemise ajaks võivad anda põhjuse tegevusloa tühistamiseks. Kuupäev; Ettevõtte juhi allkiri Komisjoni otsus Eritingimused Kuupäev; Koosoleku juhataja allkiri Kinnitatud sotsiaalministri 30. detsembri 1996. a. määrusega nr. 33 Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotluse vorm SOTSIAALMINISTEERIUMI EKSPERTKOMISJONILE TAOTLUS RAVIMITE HULGIMÜÜGI TEGEVUSLOA SAAMISEKS Ettevõtte nimi Aadress: Tänav Linn Maakond; Postikood Kontori telefon; Tellimuste telefon; Faks Filiaalide ja ladude aadressid Eelmise tegevusloa number Ettevõtte juhi nimi Kontaktaadress Telefon; Faks Ravimite kvaliteedi eest vastutav isik Kontaktaadress Telefon; Faks Taotluse iseloom: a. Ravimite hulgimüük b. Veterinaarravimite hulgimüük c. Piiratud hulgimüük 1. Import 2. Transiit 3. Eksport d. Narkootiliste ravimite hulgimüük c. Psühhotroopsete ravimite hulgimüük Tegevusloa taotlemise põhjus Kinnitan ülaltoodud andmete õigsust ja olen teadlik, et minu ametikohalt lahkumine või igasugused muudatused minu juhitavas ettevõttes, mis ei ole fikseeritud ettevõtte tegevusloa taotlemise ajaks võivad anda põhjuse tegevusloa tühistamiseks. Kuupäev; Ettevõtte juhi allkiri Komisjoni otsus Eritingimused Kuupäev; Koosoleku juhataja allkiri Kinnitatud sotsiaalministri 30. detsembri 1996. a. määrusega nr. 33 Ravimite jaemüügi tegevusloa taotluse vorm SOTSIAALMINISTEERIUMI EKSPERTKOMISJONILE TAOTLUS RAVIMITE JAEMÜÜGI TEGEVUSLOA SAAMISEKS Ettevõtte nimi Aadress: Tänav Linn Maakond; Postikood Telefon; Faks Haruapteegi aadress Müügipunktide aadressid Eelmise tegevusloa number Apteegi juhataja-proviisori nimi Kodune aadress Kodune telefon Taotluse iseloom: a. Humaanravimite jaemüük b. Veterinaarravimite jaemüük Tegevusloa taotlemise põhjus Kinnitan ülaltoodud andmete õigsust ja olen teadlik, et minu ametikohalt lahkumine või igasugused muudatused minu juhitavas ettevõttes, mis ei ole fikseeritud ettevõtte tegevusloa taotlemise ajaks võivad anda põhjuse tegevusloa tühistamiseks. Kuupäev; Apteegi juhataja allkiri Komisjoni otsus Eritingimused Kuupäev; Koosoleku juhataja allkiri