Sotsiaalminister — Inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide klassifitseerimise eeskiri

Muudetud järgmiste aktidega: (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise aeg): 14.11.2002/130 (RTL 2002, 131, 1917) 01.12.2002 Ravimiseaduse (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564;1998, 36/37, 554) paragrahvi 5 lõike 5 alusel ning lähtuvalt Euroopa Liidu Nõukogu direktiivist 92/26/EMÜ sotsiaalminister määrab: kinnitada "Inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide klassifitseerimise eeskiri" (juurde lisatud). [RTL 2002, 131, 1917 - jõust. 01.12.2002] Kinnitatud sotsiaalministri 25. veebruari 1999. a määrusega nr 11 Inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide klassifitseerimise eeskiri I. ÜLDSÄTTED 1. Käesolev eeskiri sätestab inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide klassifikatsiooni, mille kohaselt need jagatakse: 1) ravimpreparaatideks, mida väljastatakse apteegist arstiretsepti alusel (edaspidi retseptiravimid); 2) ravimpreparaatideks, mille väljastamisel apteegist arstiretsepti ei nõuta (edaspidi käsimüügiravimid). II. RAVIMPREPARAATIDE KLASSIFITSEERIMISE ALUSED 2. Ravimiamet on kohustatud müügiloa või ühekordse kasutamisloa väljastamisel klassifitseerima ravimpreparaadi kas retseptiravimi või käsimüügiravimi kategooriasse. Nimetatud klassifitseerimise kohta tehakse märge müügiloale ja ühekordsele kasutamisloale. 3. Ravimiamet võib kehtestada alamkategooriaid retseptiravimitele, rakendades alljärgnevat klassifikatsiooni: 1) ravimpreparaadid, mida väljastatakse narkootilise ravimi retsepti alusel; 2) ravimpreparaadid, mida väljastatakse eriarstide poolt väljakirjutatud arstiretsepti alusel ja on määratud kasutamiseks kitsal arstiabierialal. 4. Ravimpreparaat klassifitseeritakse retseptiravimiks järgmistel juhtudel: 1) ravimpreparaadi kasutamisel (kaasa arvatud nõuetekohasel kasutamisel) ilma arsti järelevalveta võib ilmneda otsene või kaudne oht kasutaja tervisele. Otsese ohu all tuleb arvesse võtta üldist toksilisust, reproduktiivset toksilisust, genotoksilisi või kartsinogeenseid omadusi, ravimi võimalikke kõrval- ja koostoimeid. Kaudse ohu all mõistetakse võimalust, kui sümptomaatiline ravi raskendab tegeliku põhjuse diagnoosimist või kui ravimi laialdane kasutamine suurendab inimpopulatsioonis nimetatud ravimile resistentsuse tekke ohtu. Ravim on retseptiravim, kui ravimi näidustus, vastunäidustused, koostoimed, hoiatused ja sümptomite kestvus ning sagedus ei ole patsiendi poolt adekvaatselt hinnatavad; 2) ravimpreparaati on sageli ja väga laialdaselt kasutatud ebaotstarbekalt, mistõttu on tõenäoline, et see kujutab endast inimeste tervisele otsest või kaudset ohtu; 3) ravimpreparaat sisaldab ainet/aineid, mille(de) toime(d) ja/või kõrvaltoime(d) nõuavad lisauuringuid (uus ravim, vähene kasutamiskogemus; uus ravimpreparaadi tugevus, uus annuse suurus, uus manustamisviis, uus näidustus, uus kombinatsioon, ebapiisavad kasutamiskogemused mõnel inimrühmal B rasedad, lapsed, vanurid); 4) ravimpreparaat on mõeldud parenteraalseks manustamiseks. 5. Ravimpreparaat klassifitseeritakse narkootilise retsepti alusel väljastatavate ravimpreparaatide hulka järgmistel juhtudel: 1) ravimpreparaat sisaldab ainet, mis kuulub sotsiaalministri 4. novembri 1997. a määrusega nr 39"Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning eriarvestusele kuuluvate ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise, sellealase arvestuse ja aruandluse korra ning lähteainete nimekirja kinnitamine" (RTL 1997, 192/193, 1010) kinnitatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete II nimekirja, välja arvatud nimetatud määrusega kinnitatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning eriarvestusele kuuluvate ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise, sellealase arvestuse ja aruandluse korra punktis 1.4 toodud erandjuhud; 2) ravimpreparaadi kasutamisega kaasneb väärkasutuse oht, mis võib põhjustada sõltuvuse või viia sellise toote ebaseadusliku kasutamiseni. 6. Ravimpreparaat klassifitseeritakse eriarstide poolt väljakirjutatud arstiretsepti alusel väljastatavate ravimpreparaatide hulka, kui: 1) ravimpreparaati on selle farmatseutiliste omaduste või uudsuse tõttu või inimtervise huvides võimalik manustada ainul tervishoiuasutuses; 2) ravimpreparaati kasutatakse sümptomite raviks, mida tuleb diagnoosida piisavate diagnostikavõimalustega tervishoiuasutuses; 3) ravimpreparaat on ette nähtud ambulatoorses tervishoiuasutuses ravil olevatele haigetele, kuid selle kasutamine võib põhjustada väga tõsiseid kõrvaltoimeid, mis nõuavad spetsialisti järelevalvet kogu ravi jooksul. 7. Käsimüügiravimid on ravimpreparaadid, mis ei vasta punktis 4 loetletud kriteeriumidele. 8. Lähtuvalt ravimpreparaadi maksimaalsest üksikannusest, maksimaalsest ööpäevasest annusest, tugevusest, toimest, ravimvormist, pakendi suurusest, teatud liiki pakendist ja/või teistest asjaoludest, võib Ravimiamet ravimpreparaadi klassifitseerimisel loobuda punktide 4, 5 ja 6 rakendamisest, kui see ei kätke endas ohtu kasutajale. III. RAVIMPREPARAATIDE KLASSIFITSEERIMISEST INFORMEERIMINE 9. Ravimiamet on kohustatud koostama loetelu ravimpreparaatidest, mida Eestis väljastatakse apteekidest arstiretsepti alusel, näidates vajaduse korral ära klassifitseerimise alamkategooriad. 10. Retseptiravimite loetelu täiendatakse ja vaadatakse üle üks kord aastas ja kinnitatakse Ravimiameti peadirektori poolt. Loetelu avaldatakse Ravimiameti ringkirjas ning tehakse kättesaadavaks Ravimiameti koduleheküljel internetis. IV. RAVIMPREPARAADI KUULUVUSE MUUTMINE KLASSIFIKATSIOONIS 11. Ravimpreparaadi müügiloa uuendamisel või uute asjaolude ilmnemisel võib Ravimiamet muuta ravimpreparaadi kuuluvust, võttes aluseks käesoleva määruse II peatükis loetletud kriteeriumid. 12. Kui Eestis registreeritud ravimpreparaadi tootja taotleb ravimpreparaadi klassifitseerimise muutmist, tuleb ravimitootja volitatud esindajal esitada Ravimiametile sellesisuline taotlus koos täiendava dokumentatsiooniga. Klassifitseerimise muutmise vaatab läbi ja kinnitab Ravimiamet, võttes aluseks käesoleva määruse II peatükis loetletud kriteeriumid. 13. Kui ravimpreparaat on klassifitseeritud Euroopa Liidus tsentraliseeritud registreerimisprotseduuri käigus, tunnustab Ravimiamet müügiloa taotleja taotluse alusel nimetatud otsust ilma täiendava ekspertiisita. 14. Ravimpreparaadi klassifitseerimise muutmise taotlust täiendav dokumentatsioon peab sisaldama järgmist: 1) kliinilise eksperdi arvamus peab sisaldama kriitilise analüüsi taotluse teaduslikuks põhjenduseks, mille koostamisel on aluseks võetud punktis 4 toodud kriteeriumid; 2) ohutuse andmed (tuleb esitada, kui taotletakse retseptiravimist käsimüügiravimiks klassifitseerimist). Täiendav dokumentatsioon peab sisaldama kokkuvõtteid või viiteid loom- või inimkatsetele, mis näitavad madalat üldist toksilisust ja märkimisväärsete reproduktiivsete, genotoksiliste või kartsinogeensete omaduste puudumist. Esitada tuleb andmed kasutamiskogemuse kohta. Esitada tuleb ülevaade ravimpreparaadi kõrval- ja koostoimetest ning ravimi väärkasutamisega kaasnevatest ohtudest. Kui ravimpreparaat on juba klassifitseeritud käsimüügiravimina mõnel teisel maal, tuleb esitada nimetatud maal saadud ravimpreparaadi kasutamiskogemused; 3) efektiivsuse andmed (tuleb esitada, kui klassifitseerimise muutmise taotlusega koos taotletakse ravimpreparaadile uut näidustust või uut annustamisskeemi). Kui taotletakse mõne kindla pakendi suuruse klassifitseerimise muutmist, tuleb esitada ülevaade pakendi suuruse, raviperioodi ja ravimpreparaadi näidustuse seostest. 15. Ravimiamet on kohustatud 60 päeva jooksul alates taotluse laekumise päevast informeerima oma otsusest kirjalikult taotluse esitajat. 16. Ravimiameti eitava vastuse korral võib taotleja 30 päeva jooksul täiendada oma taotlust vastavalt Ravimiameti poolt esitatud nõudmistele. Kui taotleja ei täienda oma taotlust 30 päeva jooksul, loetakse taotlus tagasilükatuks. 17. Kui ravimpreparaadi klassifitseerimise muutus nõuab informatsiooni muutmist ja/või lisamist ravimpreparaadi kohta ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistamises, pakendi infolehes, tuleb informatsiooni muutmine kooskõlastada Ravimiametiga.