Ravimiseadus

(1) Ravimiseadus määrab kindlaks ravimite tootmise, impordi, ekspordi ja turustamise korra.

(2) Käesolev seadus on aluseks teistele ravimite kohta käivatele õigusaktidele.

(1) Ravim on käesoleva seaduse tähenduses igasugune aine, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalituse taastamiseks või korrigeerimiseks.

(1¹) Ainult veterinaarias kasutatav ravim (edaspidi veterinaarravim) on käesoleva seaduse tähenduses tootja poolt ainult loomadel kasutamiseks määratud ravim, mis peab olema tähistatud kirjega "veterinaarseks kasutamiseks".

[Lõige 12 jõustub 1.07.2002]

(1²) Söödalisand, mida kasutatakse segatuna söödas, ei ole veterinaarravim.

(2) Ravimpreparaat on tootja originaalpakendis ravim, mis on valmistatud kasutamiseks ja turustamiseks. Ravimpreparaate, mis sisaldavad sama toimeainet erinevates kogustes või ravimvormides, käsitatakse kui erinevaid ravimpreparaate.

(3) Ravimisarnane aine on aine, milles on toimeainet koguses või vormis, mis ei luba teda pidada ravimiks, või mis ei sisalda üldse toimeainet, kuid tootja või turustaja kirjeldab tootel ravimile iseloomulikke kasutusalasid.

(4) Toimeaine on teaduslike meetoditega määratav aine, mida kasutatakse ravimina või ravimi koostisainena ja mis on mõeldud kasutamiseks käesoleva paragrahvi 1. lõikes toodud eesmärkidel.

[Lõige 41 kehtib kuni 30.06.2002]

(4¹) Ravimsööt on tema ravi- või haigust ärahoidvate omaduste tõttu loomade söötmiseks kasutatav ravimi ja sööda segu.

[Lõige 42 kehtib kuni 30.06.2002]

(4²) Ravimsööda eelsegu käesoleva seaduse tähenduses on veterinaarravim, mis on valmistatud ravimsööda tootmise eesmärgil.

(5) Käesolevas seaduses nimetatakse ravimpreparaate ja ravimisarnaseid aineid ravimiteks ja käesoleva seaduse sätted kehtivad nende kõikide kohta, kui pole kehtestatud teisiti.

(6) Ravimite tootmine on käesoleva seaduse tähenduses ravimite valmistamine, pakendamine või ümberpakendamine.

(1) Kõik ravimid peavad olema eeldatavate tarbimisomadustega ja nende eesmärgipärasel kasutamisel ohutud tarbija tervisele. Veterinaarias kasutatav ravim peab olema ohutu ka loomse saaduse kasutaja tervisele.

(2) Eestis võib turustada ja kasutada ainult Ravimiametis registreeritud ravimeid ja ravimeid, millele Ravimiamet on väljastanud ühekordse impordi- ja kasutamisloa.

(3) Ravimite turustamisel peab nendega kaasas olema ammendav eestikeelne informatsioon ravimi koostise, koostisainete omavahelise vahekorra ja kasutamise kohta, kui sotsiaalminister pole kehtestanud teisiti.

(4) Ravimi nimetus ja kujundus ei tohi koostist ja üldisi toimeid silmas pidades olla eksitav ning peab tagama tema eristamise teistest ravimitest. Ravimiametil on õigus nõuda ravimile täiendava hoiatava erimarkeeringu paigutamist.

(5) Ravimi registreerimiseks peab see vastama käesoleva paragrahvi 1., 3. ja 4. lõikes toodud nõuetele.

(1) Käesolevas seaduses käsitletud ravimitele, mis kuuluvad narkootiliste ainete hulka, laienevad narkootiliste ainete kohta käivad seadused ja muud õigusaktid.

(2) [Kehtetu]

(3) Radioaktiivsetele ravimitele laienevad radioaktiivsete ainete kohta käivad seadused ja muud õigusaktid.

(1) Vabariigi Valitsus kehtestab ravimite tootmise, hulgi- ja jaemüügi tegevusloa saamise nõuded, tegevusloa taotlemise ja tühistamise korra.

(2) Vabariigi Valitsus kehtestab ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ja nende rakendamise korra.

(3) Sotsiaalminister kehtestab ravimite, sealhulgas veterinaarravimite, hulgi- ja jaemüügi, ravimite , sealhulgas veterinaarravimite, registreerimise, ravimitealase arvestuse ja aruandluse ning andmete avalikustamise korra.

(4) Sotsiaalminister kehtestab ravimite, sealhulgas veterinaarravimite, tootmise, impordi ja ekspordi eeskirjad ning sellekohase arvestuse ja aruandluse korra.

(5) Sotsiaalminister annab kooskõlas käesoleva seadusega välja ravimite, sealhulgas veterinaarravimite, loetelusid ja eeskirju, mis puudutavad registreerimistaotlusega kaasaskäivat dokumentatsiooni ning ravimpreparaadi või ravimisarnase aine koostise, pakendi või markeeringu muutmisega kaasnevaid protseduure.

(5¹) Sotsiaalminister kooskõlastab käesoleva seaduse alusel väljaantavad õigusaktid veterinaarias kasutatavaid ravimeid käsitlevas osas põllumajandusministriga.

(5²) Põllumajandusminister kehtestab kooskõlastatult sotsiaalministriga

1) [Kehtetu]

2) põllumajandusloomade suhtes kasutamiseks keelatud biostimulaatorite, hormoonpreparaatide ja muude ainete nimekirja;

[Punkt 3 kehtib kuni 30.06.2002]

3) ravimsöötade tootmise nõuded, ravimsöötade impordi tingimused ja korra, tunnustamise ja registreerimise tingimused ja korra ning hulgi- ja jaemüügi eeskirjad.

(5³) Põllumajandusminister kehtestab ravimite ja ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja korra.

(6) Ravimite registreerimist ja ravimite kvaliteedi kontrolli korraldab ja selle eest vastutab Ravimiamet.

(7) Ravimiamet väljastab ravimitootjatele ja hulgimüügiettevõtetele ravimite müügilubasid, ravimite impordi- või ekspordilubasid ning kontrollib narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite importi, eksporti, säilitamist ja kasutamist.

(8) Ravimiameti ülesandeks on ravimite registreerimistaotlustele eksperdihinnangute andmine ja ravimite keemilis-farmatseutiliste omaduste kontroll.

(9) Ravimiametil on õigus otsustada, kas toode on ravim või mitte, ning vajadusel määratleda, kas preparaat kuulub narkootiliste või psühhotroopsete ravimite hulka.

(10) Ravimiametil on õigus nõuda ravimitega tegelevatelt isikutelt informatsiooni nende ametialase tegevuse kohta ning kontrollida kõikide ravimite ja teiste meditsiiniotstarbeliste toodete valmistamist, säilitamist, turustamist ja muul viisil väljastamist ning kontrollida selle kohta käivat dokumentatsiooni. Avastatud rikkumiste korral on Ravimiametil õigus teha ettekirjutusi rikkumiste kõrvaldamiseks.

(1) Ravimeid on lubatud toota ainult isikutel, kellel on Sotsiaalministeeriumi väljaantud ravimite tootmise tegevusluba. Ravimeid tootvas ettevõttes peab töötama ravimite kvaliteedi kontrolli eest vastutav erialase ettevalmistusega isik.

(2) Apteekidel on õigus ja kohustus valmistada ravimeid ekstemporaalselt ainult arstiretsepti alusel või Ravimiameti loal vastavalt sotsiaalministri kinnitatud eeskirjadele.

(3) Ravimite tootmisel võib kasutada aineid, mille omadused, puhtus ja koostis on määratud kehtivate farmakopöade või teiste eeskirjadega.

(4) Ravimeid tootva ettevõtte juht vastutab käesoleva paragrahvi 3. lõikes kehtestatud nõuetest ja ravimite kohta käivatest teistest õigusaktidest kinnipidamise eest.

(5) Ühel isikul võib samaaegselt olla ainult üks järgmistest tegevuslubadest: ravimite tootmise, hulgimüügi või jaemüügi tegevusluba.

(1) Ravimeid võib Eesti Vabariiki sisse tuua Eestis ravimeid tootev ettevõte oma toodangu valmistamiseks ja ettevõte, millel on Sotsiaalministeeriumi väljaantud tegevusluba ravimite hulgimüügiks.

(2) Ravimeid võib Eesti Vabariigist välja viia Eestis ravimeid tootev ettevõte oma toodangu ulatuses ja ettevõte, millel on Sotsiaalministeeriumi väljaantud tegevusluba ravimite hulgimüügiks.

(3) Eestisse saabuv ja Eestist lahkuv füüsiline isik võib kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks.

(4) Raviasutus võib ravimeid importida ainult sotsiaalministri kehtestatud korras ja Ravimiameti ühekordsel loal.

(5) Ravimeid võib importida teadustööks ka muu asutus sotsiaalministri kehtestatud korras Ravimiameti ühekordsel loal tingimusel, et ravimeid ei kasutata meditsiinilisel eesmärgil.

(6) Ravimiametis registreerimata ravimeid võib importida ravimi väljakirjutamisõigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema poolt ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse impordiloa alusel.

(7) Ravimi väljakirjutamisõigust omav arst või veterinaararst esitab Ravimiametis registreerimata ravimi impordi taotlemiseks Ravimiametile järgmised dokumendid ja andmed

1) taotlus, milles märgitakse taotleja nimi, töökoht, töökoha asukoht ja aadress, ametikoht, sidevahendite numbrid, kuupäev, allkiri;

2) ravimi nimetus, toimeaine nimetus, ravimvorm ja tugevus, manustamisviis, pakendi suurus, ravimitootja, imporditav kogus;

3) meditsiiniline põhjendus ravimi kasutamise vajaduse kohta;

4) ravimi kättetoimetamiseks vajalikud andmed;

5) võimalusel ravimi importija.

(8) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse Ravimiametis registreerimata ravimi impordi õigustatuse või mitteõigustatuse kohta 30 kalendripäeva jooksul käesoleva paragrahvi lõikes 7 nimetatud dokumentide ja andmete Ravimiametile esitamisest alates.

(9) Ravimiamet teeb otsuse Ravimiametis registreerimata ravimi impordi õigustamatuse kohta, kui

1) taotleja ei ole esitanud käesoleva paragrahvi lõikes 7 nimetatud dokumente ja andmeid;

2) ravimi kvaliteet ja efektiivsus ei ole tõendatud;

3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele;

4) ravimi kasutamine raviks ei ole meditsiiniliselt põhjendatud;

5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid.

(10) Kui Ravimiameti hinnangul on Ravimiametis registreerimata ravimi import õigustatud, väljastab Ravimiameti peadirektor ravimi hulgimüügi tegevusluba omavale isikule ravimi ühekordse impordiloa.

(11) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 4 nimetatud isikud võivad importida ravimeid ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks Ravimiameti peadirektori nõusolekul.

(1) Ravimeid võivad hulgi müüa ainult Eesti Vabariigis kehtivat ravimite tootmise tegevusluba omavad tootjad oma toodangu ulatuses ja ettevõtted, millel on Sotsiaalministeeriumi väljaantud ravimite hulgimüügi tegevusluba.

(2) Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid müüa apteegile, ravimeid tootvale ettevõttele ja vastavat tegevusluba omavale hulgimüügiettevõttele ning asutustele, mille nimekirja kinnitab sotsiaalminister. Veterinaarseks kasutamiseks võib ravimite hulgimüügi korras müüa ravimeid ka isikule, kes omab kehtivat tegevusluba veterinaarteenuse osutamiseks. Ravimite hulgimüügiettevõte võib hankida ravimeid ainult neid tootvast ettevõttest, teisest ravimite hulgimüügi ettevõttest või apteegist.

(3) Ravimite hulgimüügiettevõtte juht vastutab, et ettevõttest müüdavad ravimid vastaksid käesolevas seaduses ja teistes õigusaktides esitatud nõuetele ja et peetaks kinni ravimite säilitamise eeskirjadest, nõuetekohasest arvepidamisest ja ravimitealastest õigusaktidest.

(4) Hulgimüügiettevõte on kohustatud tagasi ostma ning nõuetekohasel viisil kahjutuks tegema tema poolt väljastatud ebakvaliteetsed ravimid.

(1) Ravimite jaemüük elanikele ja ekstemporaalne valmistamine on lubatud ainult apteegis.

(2) Apteek võib ravimeid hankida ainult käesoleva seaduse paragrahv 8 lõikes 1 loetletud ettevõtetest või teisest apteegist.

(3) Apteek võib müüa ainult käesoleva seaduse paragrahv 3 lõikes 2 toodud nõuetele vastavaid ravimeid ja samas apteegis käesoleva seaduse paragrahv 6 lõikes 2 toodud tingimustel valmistatud ravimeid. Retseptiravimit võib müüa ainult nõuetekohase retsepti alusel.

(4) Ravimi väljastamisel apteegist tuleb ravimi saajat informeerida ravimi õigest ja ohutust tarvitamisest.

(5) Apteegis võib müüa lisaks ravimitele teisi meditsiiniotstarbelisi tooteid (hügieeni-, desinfektsiooni-, haigepõetusvahendeid jmt.) tingimusel, et nende müük ei takista ravimite müüki.

(6) Sotsiaalminister kehtestab apteekidest ravimite väljastamise eeskirjad.

(1) Apteek on ettevõte, mille tegevuse eeskirjad, asutamise ja sulgemise korra kehtestab sotsiaalminister.

(1¹) Veterinaarapteek on apteek, millel on õigus väljastada ainult veterinaarravimeid ja millel ei ole ravimite ekstemporaalse valmistamise kohustust.

(2) Haruapteek ja apteegi müügipunkt on apteegi allasutused. Apteegil on õigus avada üks haruapteek ja kaks apteegi müügipunkti. Haruapteegi ja apteegi müügipunkti tegevuse eest vastutab apteegi juhataja.

(3) Haiglaapteek varustab ravimite ja teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega teda organiseerinud haiglat ning vajadusel ka teisi sama kohaliku omavalitsuse territooriumil asuvaid ravi- ja hoolekandeasutusi ning ei oma ravimite jaemüügiõigust.

(4) Haruapteegile, apteegi müügipunktile ja haiglaapteegile esitatavad nõuded, nende asutamise ja sulgemise korra kehtestab sotsiaalminister.

(5) Apteegis võivad ravimeid valmistada ja elanikele väljastada ainult farmaatsiaalase haridusega töötajad. Veterinaarias kasutatavaid ravimeid võivad ostjatele väljastada ka veterinaararsti haridusega töötajad.

(6) Apteegi juhataja ametikohal võib töötada isik, kellel on Sotsiaalministeeriumi väljaantud ravimite jaemüügi tegevusluba. Ühel isikul on õigus omada ühte ravimite jaemüügi tegevusluba. Tegevusloa loovutamine või mõnel muul viisil edasiandmine ei ole lubatud.

(7) Ravimite jaemüügi tegevusloa annab välja Sotsiaalministeerium tegevuseks kindlal aadressil kohalikult omavalitsuselt tegutsemisloa saanud isikule, kellel on kõrgem farmaatsiaalane haridus või ainult veterinaarravimite puhul veterinaararsti haridus ning vähemalt viieaastane erialane staaž. Ravimiametil on õigus sotsiaalministri kehtestatud korras teha taotlejale ettekirjutusi apteegi paiknemise, töörežiimi ja ravimite sortimendi osas.

(8) Ravimite jaemüügi tegevusluba tühistatakse, kui on muutunud tingimused, mille põhjal tegevusluba väljastati või kui tegevusloa saanu ei ole kuue kuu jooksul alustanud tegevust või kui tegevusloa saanud isik ei oma täielikku kontrolli apteegi tegevuse üle.

(9) Apteek võib põhineda füüsilise isiku või eraõigusliku juriidilise isiku, samuti riigi, kohaliku omavalitsusüksuse või muu avalik-õigusliku juriidilise isiku omandil.

(10) [Kehtetu]

(11) Apteegi juhataja vastutab, et apteegi tegevuses peetaks kinni ravimialastest õigusaktidest ning tagab Eesti Vabariigis registreeritud ravimite kättesaadavuse.

(12) Apteegi sulgemisest tuleb teatada kaks kuud varem kohalikule omavalitsusele ja Ravimiametile. Apteegi sulgemisel või omaniku vahetumisel võib apteegis olemasolevaid ravimeid realiseerida vaid ravimite hulgimüügi või jaemüügi tegevusluba omavatele ettevõtetele. Suletava apteegi ravimivaru realiseerimist kontrollib Ravimiamet.

(1) Ravimi registreerimiseks esitab ravimitootja taotluse Ravimiametile.

(2) Ravimite registreerimise aluseks on ravimpreparaadi tootja taotlus koos täiendava dokumentatsiooniga, Ravimiameti poolt ettevalmistatud eksperdihinnangud ja teostatud ravimi keemilis- farmatseutiliste omaduste kontroll.

(3) [Kehtetu]

(4) Ravim registreeritakse 210 kalendripäeva jooksul, alates taotluse vastuvõtmise päevast, kui taotleja on tõestanud ravimi efektiivsuse ja ohutuse selle eesmärgipärase kasutamise korral ning ravimi kvaliteet vastab kehtestatud nõuetele.

(5) Ravimi registreerimisel väljastab Ravimiamet taotluse esitajale ravimi müügiloa, mille kehtivusaeg on kuni viis aastat, kehtestades vajadusel piirangud ravimiga kauplemisel ja selle tarvitamisel.

(6) Ravimiamet võib sotsiaalministri kehtestatud korras ravimi registreerimisest põhjendatud otsusega keelduda.

(7) Ravimiamet võib nõuda tootjalt ravimi kohta täiendavat informatsiooni. Selle mitteesitamisel võib Ravimiamet keelduda ravimi registreerimisest või tühistada müügiloa.

(8) Ravimpreparaadi või ravimisarnase aine koostist, pakendit või markeeringut võib Ravimiameti loal muuta ilma uue registreerimiseta tingimusel, et ravim ise või selle kasutamise näidustused ei ole oluliselt muutunud.

(9) Ravimiamet võib sotsiaalministri kehtestatud korras tühistada või peatada ravimi registreerimise ja müügiloa, kui ravimi registreerimise ja müügiloa andmise tingimused on muutunud või täitmata või on eiratud ravimi turustamisele esitatud nõudmisi või ei ole tagatud ravimi kättesaadavus.

(10) Ravimi registreerimise taotluse esitamisel tasub taotluse esitaja ekspertiisikulud sotsiaalministri kehtestatud korras ja riigilõivu.

(11) Ravimiamet teeb vajadusel otsuseid diagnostiliste ainete ja testide, radioaktiivsete, immunoloogiliste ja verepreparaatide, rasestumisvastaste ja kosmeetiliste vahendite registreerimise kohta.

(1) Ravimeid turustades, transportides või säilitades tuleb välistada nende sattumine kõrvaliste isikute kätte ning muutumine ravimi kasutajale või keskkonnale ohtlikuks.

(2) Kõik ravimid, mille kõlblikkusaeg on möödas või mis on käibelt kõrvaldatud teistel põhjustel, tuleb muuta inimesele, loomale ja keskkonnale ohutult kahjutuks sotsiaalministri kehtestatud korras.

(3) Ravimite säilitamise ja transportimise eeskirjad kehtestab sotsiaalminister.

(1) Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta.

(2) Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse teabe avalikustamist uuringu toimumise kohta võimalikele uuringus osalejatele, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule või uuringuga seotud toimingute teostamist.

(1) Ravimi kliinilist uuringut läbiviiv arst, hambaarst või veterinaararst vastutab oma kohustuste rikkumise eest üksnes temast tulenevate asjaolude esinemise korral.

(2) Kui ravimi kliinilist uuringut läbiviiv arst, hambaarst või veterinaararst tegutseb ravimi kliinilise uuringu läbiviimisel kolmanda isikuga sõlmitud töö- või muu lepingu alusel, vastutab kolmas isik solidaarselt arsti, hambaarsti või veterinaararstiga.

(1) Ravimiametil on õigus pärast etteteatamist tutvuda ravimi kliinilise uuringu läbiviimisega, kontrollida kinnipidamist uuringuplaanist ja kliiniliste uuringute läbiviimise ning kõrvalnähtudest teatamise korrast.

(2) Ravimiametil on õigus tutvuda kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee tööga ning kontrollida kinnipidamist komitee töökorrast.

(3) Ravimiametil on õigus saada ravimi kliinilise uuringu läbiviijatelt, uuringu läbiviimises osalevatelt tervishoiuteenuse osutajatelt ja ravimitootjatelt või nende esindajatelt ning meditsiinieetika komiteedelt teavet ravimi kliinilise uuringu ja selle läbiviimise kohta.

(1) Kliiniliselt võib uurida ainult neid ravimeid, mis on toodetud käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete kohaselt ja mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut läbiviival isikul piisavalt kaasajastatud teavet.

(2) Ravimi kliinilise uuringu planeerimine, läbiviimine ja saadud tulemuste avaldamine peab olema kooskõlas hea kliinilise tava kvaliteedinõuetega.

(1) Ravimi kliinilist uuringut võivad läbi viia arstid, hambaarstid ja veterinaararstid ainult oma erialal oma pädevuse piires.

(2) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimises võivad osaleda teised tervishoiuteenuse osutajad ja ravimitootjad või nende esindajad.

(3) Kui ravimi kliinilise uuringu läbiviimises osalevad mitu arsti, hambaarsti või veterinaararsti või osaleb uuringus teisi tervishoiuteenuse osutajaid või ravimitootjaid või nende esindajaid, määratakse nende omavahelised õigused ja kohustused kindlaks nendevahelises lepingus.

(4) Kui ravimi kliinilise uuringu algatamises, korraldamises või läbiviimises osaleb ravimitootja või tema esindaja, tagab ta uuringut läbiviivale arstile, hambaarstile või veterinaararstile tõese ja ammendava teabe uuritava ravimi kohta.

(5) Uuringut läbiviiv arst, hambaarst, veterinaararst ja uuringus osalev tervishoiuteenuse osutaja annavad oma pädevuse piires uuringus osalejale vajalikku abi.

(6) Vajadusel kindlustab uuringut läbiviiv arst või hambaarst uuringus osalejale teiste tervishoiuteenuste osutajate pädeva abi kättesaadavuse. Veterinaarravimi kliinilise uuringu korral kindlustab veterinaararst uuringus osalejale vajadusel teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse.

(7) Uuringut läbiviiv arst või hambaarst on kohustatud uuringus osalejat ja käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel uuringus osaleja seaduslikku esindajat ning veterinaararst uuringusse kaasatud looma omanikku teavitama ravimi kliinilise uuringuga seotud asjaoludest, sealhulgas võimalikest ohtudest ning uuringuga seotud tervisekahjustuse hüvitamise viisist ja määrast.

(8) Uuringut läbiviiv arst, hambaarst või veterinaararst on kohustatud järgima ravimi kliinilise uuringu läbiviimise korda.

(9) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise korra kehtestab sotsiaalminister määrusega.

(10) Uuringut läbiviiv arst, hambaarst või veterinaararst ning uuringu läbiviimises osalev ravimitootja või tema esindaja teatavad kirjalikult sotsiaalministri kehtestatud korras Ravimiametile, veterinaarravimi uuringu puhul ka Veterinaar- ja Toiduametile uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ning muudatustest uuringuplaanis.

(1) Ravimi kliiniliseks uuringuks on nõutav uuringus osaleja nõusolek. Nõusolek antakse pärast kõigist ravimi kliinilise uuringu asjaoludest teavitamist ja nõusolek dokumenteeritakse. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.

(2) Teovõimetu või piiratud teovõimega isiku ravimi kliinilises uuringus osalemiseks annab nõusoleku tema seaduslik esindaja, 7-18-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vajalik ka alaealise enda nõusolek.

(3) Looma kaasamiseks veterinaarravimi kliinilisse uuringusse annab nõusoleku looma omanik.

(1) Ravimi kliinilist uuringut ei või alustada enne kooskõlastuse saamist kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteelt.

(2) Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee annab ravimi kliinilise uuringu läbiviimisele eetilise hinnangu.

(3) Sotsiaalminister kehtestab nõuded kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee koosseisule, komitee töökorra, kliinilise uuringu hindamise tasu määra ja kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu määrusega.

(1) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks esitab arst, hambaarst või veterinaararst kirjaliku taotluse ning käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud andmed ja dokumendid Ravimiametile vähemalt kaks kuud enne planeeritud uuringu algust.

(2) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise taotluse vorminõuded kehtestab sotsiaalminister määrusega.

(3) Ravimi kliinilise uuringu läbiviimise taotlusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid

1) uuringuplaan;

2) andmed uuritava ravimi farmatseutilis-keemiliste ja farmakoloogilistoksikoloogiliste omaduste kohta;

3) seni läbiviidud ravimi kliiniliste uuringute tulemused;

4) kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus;

5) kindlustussertifikaadi koopia.

(1) Nõusoleku ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks annab Ravimiameti peadirektor.

(2) Nõusolek veterinaarravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks kooskõlastatakse Veterinaar- ja Toiduametiga.

(1) Ravimiamet võib keelduda nõusoleku andmisest ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks, kui

1) taotleja ei täida ravimi kliinilise uuringu nõudeid;

2) taotleja on esitanud puuduliku või väära teabe;

3) uuringuplaan on ebaotstarbekas;

4) uuringul puudub teaduslik väärtus;

5) risk uuringus osaleja elule ja tervisele on suur.

(2) Ravimiamet teatab taotlejale nõusoleku andmisest keeldumisest kirjalikult 60 tööpäeva jooksul taotluse vastuvõtmisest alates. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotlejale nõusoleku andmisest keeldumisest teatanud ega nõudnud lisaandmeid, loetakse nõusolek antuks.

(1) Ravimiamet või Veterinaar- ja Toiduamet peatavad alanud ravimi kliinilise uuringu, kui uuringu käigus on ilmnenud käesoleva seaduse § 137 lõikes 1 nimetatud asjaolud.

(2) Uuringu läbiviija on kohustatud uuringu peatama kohe pärast Ravimiameti või Veterinaar- ja Toiduameti vastava otsuse kättesaamist.

(1) Sotsiaalministeerium, Ravimiamet ning Veterinaar- ja Toiduamet kontrollivad vastavalt oma pädevusele käesolevast seadusest ja selle alusel välja antud õigusaktidest kinnipidamist.

(2) Ravimiameti töötajatel on õigus kontrollida ettevõtteid, kus toodetakse, säilitatakse, turustatakse, kasutatakse või uuritakse ravimeid, samuti on neil õigus võtta tasuta proove kontrollanalüüsiks ning teostada ametikohustustega seotud uurimisi.

(2¹) Veterinaar- ja Toiduameti ametnikud teostavad järelevalvet veterinaararstide ja loomseid saadusi tootvate loomapidajate poolse ravimite ja ravimsöötade kasutamise üle.

(3) Kontrollitava ettevõtte juht on kohustatud andma kontrollijale vajalikku informatsiooni.

(4) Kontrollides ettevõtteid, kus toodetakse ravimeid või tegeldakse nendega mingil muul viisil, peab kontrollimise käigus kindlaks tegema, kas ettevõtte tegevus toimub tingimustes, mis ei ohusta toodete kvaliteeti, ning kas ettevõtte või apteegi juhataja reaalselt kontrollib kogu tegevust.

(1) Käesoleva seaduse rikkumises süüdiolevad isikud võetakse distsiplinaar-, haldus- või kriminaalvastutusele seadusega ettenähtud korras.

(2) Kõik isikud, kes on enda või kolmanda isiku huvides ära kasutanud informatsiooni, mida nad oma ametikohustuste tõttu on teada saanud ravimitega tegeleva ettevõtte või apteegi äri- või ametisaladustest, peavad hüvitama tekitatud kahju seadusega ettenähtud korras.

(3) Käesoleva seaduse ja selle alusel antud õigusaktide rikkumise korral võib sotsiaalminister Ravimiameti põhjendatud ettepanekul peatada ravimite tootmise, hulgi- või jaemüügi tegevusloa kuni kolmeks kuuks.

(4) Käesoleva seaduse ja selle alusel antud õigusaktide rikkumise korral võib sotsiaalminister Ravimiameti põhjendatud ettepanekul tühistada ravimite tootmise, hulgi- või jaemüügi tegevusloa. Uue tegevusloa taotluse võib esitada kahe aasta möödumisel.

(1) Ravimi reklaamiks käesoleva seaduse tähenduses loetakse ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule suunatud reklaami.

(2) Nõuded ja piirangud ravimi reklaamile, mis on suunatud üldsusele, sätestab reklaamiseadus (RT I 1997, 52, 835).

(3) Reklaamida võib ainult Eestis registreeritud ravimit. Ravimit võib reklaamida ainult ravimitootja sotsiaalministri kehtestatud korras. Ravimi näidiste andmist loetakse ravimi reklaamiks.

(4) Ravimi reklaamis esitatava informatsiooni õigsuse eest vastutab ravimitootja. Kui ravimi reklaam sisaldab ravimi toime või teiste omaduste kohta valet, ohtlikult liialdatud või eksitavat informatsiooni, mis on vastuolus registreerimisel esitatuga, võib Ravimiamet tühistada vastava ravimpreparaadi müügiloa.

(5) Ravimi reklaam peab põhinema ravimi omaduste kokkuvõttel. Ravimi omaduste kokkuvõte kinnitatakse ravimpreparaadi registreerimisel sotsiaalministri kehtestatud korras. Ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise ja kaasajastamise eest vastutab ravimitootja.

(6) Ravimi reklaam peab soodustama ravimi ratsionaalset kasutamist, esitades informatsiooni objektiivselt ja liialdusteta.

[Käesolevast tekstist välja jäetud.]

Käesolev seadus jõustub 1996. aasta 1. aprillil.