Põllumajandusminister — Nõuded ettevõttele, kus tegeldakse ravimsööda tootmise ja vahendamisega — RTL, 120, 1748

Määrus kehtestatakse «Söödaseaduse» (RT I 2002, 18, 97) § 21 lõike 3 alusel. 1. peatükk ÜLDSÄTTED §1. Määruse reguleerimisala (1) Määrusega kehtestatakse nõuded ettevõttele, kus tegeldakse ravimsööda tootmise ja vahendamisega. (2) Määruse nõudeid ei kohaldata «Söödaseaduse» § 7 lõike 3 alusel kehtestatud loetellu kuuluvatele söödalisanditele. 2. peatükk NÕUDED ETTEVÕTTELE, KUS TEGELDAKSE RAVIMSÖÖDA TOOTMISEGA §2. Nõuded ravimsööda tootmisele (1) Ettevõte, kus tegeldakse ravimsööda tootmisega (edaspidi ettevõte), peab olema tunnustatud segasööda tootmiseks «Söödaseaduse» § 21 lõike 2 alusel. (2) Ravimsööda tootmiseks võib kasutada üksnes lubatud ravimsööda eelsegu. Lubatud ravimsööda eelseguks (edaspidi eelsegu ) loetakse Ravimiametis registreeritud ravimsööda eelsegu või ravimsööda eelsegu, mille kasutamiseks on Ravimiamet väljastanud ühekordse impordi- ja kasutamisloa. (3) Ravimsööta võib toota üksnes veterinaararsti väljastatud retsepti alusel, mis on väljastatud põllumajandusministri 9. mai 2001. a määruse nr 32 «Ravimite ja ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja kord» (RTL 2001, 62, 855) kohaselt. (4) Ravimsööda tootja peab tagama, et: 1) ravimsööda tootmisel kasutatakse ainult nõuetele vastavat sööta või selle segusid ja lubatud ravimsööda eelsegu vastavalt kasutusloa tingimustele; 2) toodetav sööt moodustab homogeense ja stabiilse segu; 3) välistatud on ebasoovitav koosmõju ravimsööda erinevate koostisosade vahel; 4) tagatud on ravimsööda säilivus vastavalt deklareeritud tingimustele; 5) ravimsööda tootmisel kasutatav muu sööt ei sisalda antibiootikume või koktsidiostaatikume, mis on toimeaineks toodetavas ravimsöödas; 6) ravimi toimeaine päevane kogus sisaldub söödakoguses, mis vastab ravitava looma vähemalt poolele päevasele söödavajadusele või mäletsejaliste söödas vähemalt poolele päevasele mittemineraalse täiendsööda vajadusele. (5) Ravimsööda tootmise tingimused ja -protsess peavad vastama tootmishügieeni ja hea tootmistava nõuetele kooskõlas «Söödaseaduse» § 21 lõike 2 alusel kehtestatud nõuetega. (6) Igast toodetud ravimsöödapartiist tuleb võtta kontrollproov. Proove võetakse regulaarselt ravimsööda nõuetekohasuse, sh homogeensuse, stabiilsuse ja säilivuse kontrollimiseks. Proove säilitatakse ettevõttes kuue kuu jooksul sööda valmistamise päevast arvates. §3. Nõuded hoiustamisele ja väljastamisele (1) Ravimsööta ja eelsegu hoiustatakse eraldi asuvates ja kindlalt suletud ruumides või õhukindlalt suletud mahutites. (2) Ravimsööda hoiustamise ja väljastamisega võivad tegelda hoiustamise, müügi ning väljastamise kogemuse või vastava väljaõppega töötajad. (3) Ravimsööt väljastatakse otse vahendajale, veterinaararstile või loomapidajale. (4) Ravimsööta väljastatakse ainult pitseeritult pakendis või mahutis, mis on suletud korduvat avamist ja sulgemist välistaval viisil. §4. Nõuded ehitisele ja personalile (1) Ettevõttes peavad olema: 1) ravimsööda tootmiseks sobivad tingimused, sealhulgas tehniline varustus ja vastavad ruumid ravimsööda hoidmiseks ning järelevalve teostamiseks; 2) piisavate segamistehnoloogiaalaste teadmiste ja ettevalmistusega töötajad. (2) Ettevõtte hooned, varustus ja personal peavad vastama «Söödaseaduse» § 21 lõike 2 alusel kehtestatud nõuetele. §5. Nõuded ravimsööda märgistusele ja veole (1) Pakendi või mahuti märgistus peab väljastamisel lisaks täis- või täiendsööda märgistusele sisaldama sõna «ravimsööt» ning viidet ravimsööda säilivus- ja keeluajale. Ravimsööda veol mahutites avaldatakse ülaltoodud teave partiiga kaasas oleval dokumendil. (2) Ravimsööda veol kasutatavad mahutid tuleb enne taaskasutamist puhastada. §6. Arvestuse pidamine (1) Ravimsööda tootja peab pidama arvestust tootmises kasutatud eelsegude ning toodetud ravimsööda kohta. Arvestuses tuleb kajastada: 1) kasutatud eelsegu ja sööda nimetus ning kogus; 2) toodetud ravimsööda nimetus, kogus ja partii number; 3) ravimsööda tootmisel teostatud enesekontrolli tulemused; 4) ravimsööda hoiustamise aeg ja tingimused; 5) isiku, kellele ravimsööt väljastati, nimi, elu- või asukoht ja aadress ning telefon; 6) ravimsööda määranud veterinaararsti nimi, elukoht ja aadress. (2) Lõikes 1 loetletud andmeid kajastavaid dokumente säilitatakse ettevõttes vähemalt kolm aastat koostamise päevast arvates. Dokumentatsioon tuleb esitada järelevalveametnikule viimase nõudmisel. 3. peatükk NÕUDED ETTEVÕTTELE, KUS TEGELDAKSE RAVIMSÖÖDA VAHENDAMISEGA §7. Nõuded ravimsööda vahendamisele (1) Ravimsööta võib vahendada tegevusluba omav ravimite jae- või hulgimüügiga tegelev isik. (2) Ravimsööta hoiustatakse eraldi asuvates ja kindlalt suletud ruumides või õhukindlalt suletud mahutites ning selle vahendamisel peab täitma § 3 lõigetes 2–4 ja §-s 5 sätestatud nõudeid. (3) Ravimsööta on vahendamisel keelatud ümber pakendada. §8. Ravimsööda vahendaja kohustused (1) Vahendaja väljastab ravimsööta ainult veterinaararstile või loomapidajale veterinaararsti välja antud ravimsöödaretsepti alusel. (2) Vahendaja või tootja väljastab ravimsööda loomapidajale koos ravimsöödaretsepti koopiaga, kusjuures retsepti originaal jääb tootjale. Vahendaja või tootja märgib ravimsöödaretseptile ja selle koopiale sööda väljastamiskuupäeva. (3) Erijuhtudel võib veterinaararst saata ravimsöödaretsepti tootjale või vahendajale faksi teel. Sellisel juhul peab tootja või vahendaja helistama veterinaararstile või muul viisil veenduma ravimsöödaretsepti õigsuses. Järgneva nädala jooksul peab veterinaararst saatma tootjale või vahendajale postiga retsepti originaali ja ühe koopia. Vahendaja edastab talle saadetud retsepti originaali tootjale. (4) Vahendajal on keelatud väljastada loomapidajale ravimsööta rohkem kui on ette nähtud ravimsöödaretseptis. (5) Vahendaja peab arvestust oma tegevuse kohta. Arvestuses tuleb kajastada: 1) ravimsööda hoiustamisel või väljastamisel ravimsööda kogus, nimetus, kuupäev ja partii number; 2) veterinaararsti, kelle retsepti alusel ravimsööt on väljastatud, andmed ja retsepti number; 3) ravimsööda vastu võtnud vahendaja, veterinaararsti või loomapidaja nimi, elu- või asukoht ja aadress. (6) Lõikes 5 loetletud andmeid kajastavaid dokumente säilitatakse ettevõttes vähemalt kolm aastat koostamise päevast arvates. Dokumentatsioon tuleb nõudmisel esitada järelevalveametnikule. §9. Nõuded ravimsööda sissevedamisele (1) Ravimsööda sisseveol peab vahendaja täitma järgmisi nõudeid: 1) ravimsööta võib sisse vedada ainult sotsiaalministeeriumi välja antud ravimite hulgimüügi tegevusluba omav isik; 2) sisseveetavas ravimsöödas kasutatud eelsegu peab olema Ravimiametis registreeritud või omama Ravimiameti väljastatud ühekordset impordi- ja kasutamisluba. (2) Sisseveetava ravimsöödaga peab kaasas olema päritoluriigi pädeva järelevalveasutuse väljastatud dokument, millest nähtub: 1) tootja või vahendaja nimi, elu- või asukoht ja aadress; 2) ravimsööda nimetus ja kogus; 3) looma liik, kellele ravimsööt on mõeldud; 4) eelsegu nimetus ja koostis; 5) eelsegu kogus ravimsöödas; 6) ravimsööda vastuvõtja nimi, elu- või asukoht ja aadress; 7) tekst: «Käesolevaga tõendatakse, et ravimsööt on toodetud tunnustatud ettevõttes kooskõlas Euroopa Liidu direktiivi 90/167/EMÜ nõuetega»; 8) dokumendi koostamise koht ja kuupäev; 9) pädeva järelevalveasutuse pitser; 10) dokumendi koostanud isiku nimi, ametikoht ja allkiri. (3) Lõikes 2 loetletud andmeid kajastavaid dokumente säilitatakse ettevõttes vähemalt kolm aastat sisseveo kuupäevast arvates. Dokumentatsioon tuleb esitada järelevalveametnikule viimase nõudmisel. §10. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2003. aastal. 1 Määruses on arvestatud Euroopa Liidu direktiivi 90/167/EMÜ (EÜT L 92, 07.04.1990 lk 42) nõudeid. Minister Jaanus MARRANDI Põllumajanduse ja maaelu arengu asekantsler kantsleri ülesannetes Toomas KEVVAI