Vabariigi Valitsus — Nõuded kosmeetikatoodetele ja nende käitlemisele1 — RT I, 71, 427

Määrus kehtestatakse «Rahvatervise seaduse» (RT I 1995, 57, 978; 1996, 3, 56; 49, 953; 1997, 37/38, 569; 1999, 30, 415; 88, 804; 2001, 23, 128; 2002, 32, 187; 53, 336; 61, 375) § 7 lõike 2 punkti 9 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse nõuded toodetele, mis on ette nähtud üksnes või peamiselt inimese keha välispinna (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled, välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne puhastamiseks, lõhnastamiseks, hooldamiseks, nende välisilme muutmiseks või kaitseks välismõjude eest (edaspidi kosmeetikatooted), ja nende käitlemisele. Kosmeetikatoodete põhirühmade loetelu on esitatud lisas 1. § 2. Terminid Määruses kasutatakse termineid «Kemikaaliseaduse» (RT I 1998, 47, 697; 1999, 45, 512; 2002, 53, 336; 61, 375) ja «Toote nõuetele vastavuse tõendamise seaduse» (RT I 1999, 92, 825; 2002, 6, 20; 44, 282) tähenduses. § 3. Kosmeetikatoote terviseohutus Turule lastud kosmeetikatoode ei tohi kahjustada inimese tervist, kui toodet kasutatakse sihipäraselt või muul eeldataval mõistuspärasel viisil, tulenevalt esitatud teabest kasutamisjuhendil, müügipakendil või toote esitlusel. § 4. Kosmeetikatoote keemiline koostis (1) Kosmeetikatoode ei tohi sisaldada koostisaineid, mis on loetletud lisas 2. Kosmeetikatootes võib esineda keelatud koostisaineid üksnes mikrokogustes, mida ei ole tehnoloogiliselt võimalik vältida ja mis ei muuda toodet tervisele ohtlikuks. (2) Kosmeetikatoode võib sisaldada lisas 3 loetletud koostisaineid üksnes tabelis esitatud piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades. (3) Kosmeetikatoode võib sisaldada lisas 4 loetletud värvaineid, nende lakkvärve, sooli ja pigmente tabelis esitatud piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades. Toodetes, mis on ette nähtud üksnes juuste, näo- ja ihukarvade värvi muutmiseks, võib kasutada värvaineid ka muudel tingimustel, mis on esitatud lisas 3. (4) Lisas 4 loetletud värvained, mida kasutatakse ka E numbriga tähistatult toiduvärvidena, peavad vastama Vabariigi Valitsuse 10. juuni 1999. a määrusega nr 192 «Toidus lubatud lisaainete suhtes esitatavate nõuete ning nõuetekohasuse kontrollimiseks analüüsimise meetodite kinnitamine» (RT I 1999, 63, 639; 2001, 30, 167) sätestatud lisaainete puhtuse nõuetele. (5) Kosmeetikatootele võib lisada mikroorganismide kasvu pärssimiseks lisas 5 loetletud aineid (edaspidi säilitusained) tabelis esitatud piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades. (6) Kosmeetikatootele võib lisada naha kaitsmiseks ultraviolettkiirguse tervistkahjustava toime eest lisas 6 loetletud aineid (edaspidi UV-filter) tabelis esitatud piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades. Lisas 6 toodud aineid võib piirangute ja kasutamistingimuste järgimise korral kasutada kosmeetikatoodetes ka teisel eesmärgil kui UV-filtrina. § 5. Kosmeetikatoote mikrobioloogilise kvaliteedi näitajad (1) Kosmeetikatoode ei tohi sisaldada 0,1 grammis või 0,1 milliliitris: 1) patogeenseid mikroorganisme Pseudomonas aeruginosa, Staphyllococcus aureus ja Candida albicans; 2) elujõulisi aeroobseid mesofiilseid mikroorganisme rohkem kui 103 pesamoodustavat ühikut grammis või milliliitris (pmü/g või pmü/ml). (2) Kosmeetikatoode, mis on ette nähtud kasutamiseks alla 3-aastastele lastele, silmaümbruses ja limaskestadel, ei tohi sisaldada 0,5 grammis või 0,5 milliliitris: 1) patogeenseid mikroorganisme Pseudomonas aeruginosa, Staphyllococcus aureus ja Candida albicans; 2) elujõulisi aeroobseid mesofiilseid mikroorganisme rohkem kui 102 pesamoodustavat ühikut grammis või milliliitris (pmü/g või pmü/ml). § 6. Kosmeetikatoote käitlemine (1) Kosmeetikatoote käitlemine – selle valmistamine, pakendamine, vedamine, hoidmine, turule laskmine, asjakohase teabe edastamine, terviseohutuse hindamine ja muu sellega seonduv tegevus – peab toimuma viisil, mis tagab kosmeetikatoote terviseohutuse ja vajaliku teabe kosmeetikatoote terviseohutuse kontrollimiseks. (2) Kosmeetikatoote käitlemisele kohaldatakse Vabariigi Valitsuse 9. aprilli 2002. a määruse nr 125 «Kosmeetikatoodete märgistamise eeskiri» (RT I 2002, 33, 204) sätteid. (3) Tootja, tema volitatud esindaja või tarnija tagab turule lastud kosmeetikatoote terviseohutuse. (4) Kosmeetikatoote terviseohutuse tagamiseks rakendab tootja vabalt valitud kvaliteedisüsteemi, mille juures on soovitatav arvestada kosmeetikatoodete hea tootmistava põhimõtteid Euroopa Kosmeetika-, Hügieeni- ja Parfümeeriatarvete Assotsiatsiooni (COLIPA – The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association) asjakohaste juhiste kohaselt. (5) Kosmeetikatoote terviseohutust hinnatakse enne toote turule laskmist, kusjuures võetakse arvesse toote või selle koostisainete terviseohutust käsitlevate kaasaegsete teadusuuringute andmeid. Hindamisel arvestatakse toote või selle koostisainete üldist toksikoloogilist iseloomustust, keemilist struktuuri ja ettenähtud kasutamistingimusi. (6) Terviseohutust hindab spetsialist, kellel on asjakohast haridust tõendav diplom farmakoloogia, toksikoloogia, dermatoloogia, meditsiini või mõnel teisel lähedasel erialal. (7) Kosmeetikatoote koostisainetena kasutatavate kemikaalide käitlemine toimub «Kemikaaliseaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide kohaselt. § 7. Teave kosmeetikatoote kohta (1) Tootjal, tema volitatud esindajal või tarnijal peab olema kosmeetikatoote kohta järgmine teave: 1) toote kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; 2) parfüümide ja aroomikompositsioonide kohta nende nimetus ja kood ning andmed toorme tarnija identifitseerimiseks; 3) spetsifikaadid (EVS-EN ISO 9000:2001 tähenduses) toote ja toorme füüsikaliste, keemiliste ja mikrobioloogiliste näitajate kohta ning toote puhtuse ja mikrobioloogilise kontrolli kriteeriumid; 4) tootmismeetodi kirjeldus; 5) toote terviseohutuse hinnang; 6) terviseohutuse hinnangu andnud isiku nimi ja aadress; 7) andmed toote kasutamisel ilmnenud ebasoovitavate kõrvalnähtude kohta; 8) toote toimet tõestavad andmed. (2) Lõikes 1 nimetatud teave peab olema kättesaadav paberkandjal või kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis aadressil, mis on märgitud kosmeetikatoote müügipakendile Vabariigi Valitsuse 9. aprilli 2002. a määruse nr 125 «Kosmeetikatoodete märgistamise eeskiri» § 5 lõike 1 kohaselt, ja esitatakse kontrollimiseks Tervisekaitseinspektsiooni järelevalveametnikule tema nõudmisel kohe või kokkulepitud aja jooksul. (3) Teave esitatakse tootja, tema volitatud esindaja või tarnija tegevus- või asukohas lõikes 2 nimetatud aadressil. Materjalidest võib teha järelevalveametnikule koopia üksnes tootja nõusolekul. (4) Lõikes 1 nimetatud teave esitatakse järelevalveametnikule eesti keeles või vastastikuse kokkuleppe alusel muus keeles. § 8. Teave kosmeetikatoodete tootmise ja importimise kohta Tootja, tema volitatud esindaja või tarnija, kes laseb turule kosmeetikatooteid, teatab kirjalikult Tervisekaitseinspektsioonile oma ärinime ja tegevus- või asukoha aadressi Eestis. § 9. Vabariigi Valitsuse määruse kehtetuks tunnistamine Vabariigi Valitsuse 26. novembri 1997. a määrus nr 228 «Kosmeetikavahendite valmistamise, terviseohutuse tagamise ja importimise korra kinnitamine» (RT I 1997, 94, 1570; 1999, 37, 479; 2000, 83, 529) tunnistatakse kehtetuks. § 10. Määruse jõustumine (1) Määrus jõustub 1. septembril 2002. a. (2) Määruse § 6 lõige 4 jõustub 1. juunil 2004. a. (3) Määruse § 8 jõustub 1. jaanuaril 2003. a. 1 76/768/EMÜ (EÜT L 262, 27.09.1976, lk 169) Peaminister Siim KALLAS Sotsiaalminister Siiri OVIIR Riigisekretär Aino LEPIK von WIRÉN Vabariigi Valitsuse 13. augusti 2002. a määruse nr 259 «Nõuded kosmeetikatoodetele ja nende käitlemisele» lisa 1 KOSMEETIKATOODETE PÕHIRÜHMAD 1. Nahahooldusvahendid (kreemid, emulsioonid, geelid, õlid, vedelikud jms) 2. Näomaskid (v.a koorivad vahendid) 3. Toonivad alused (kreemid, pastad, puudrid, vedelikud jms) 4. Puudrid (jumestus-, ihu-, hügieenilised puudrid jms) 5. Seebid (tualett-, desodorantseebid jms) 6. Lõhnaõlid, lõhnaveed, odekolonnid 7. Vanni- ja dušivahendid (soolad, vahud, õlid, geelid jms) 8. Depileerimisvahendid 9. Keha deodorandid ja antiperspirandid 10. Juuksehooldusvahendid: 1) juuksevärvid ja -pleegitajad 2) lokivahendid ja -fiksaatorid 3) juukseviimistlusvahendid 4) puhastusvahendid (šampoonid, puudrid, vedelikud jms) 5) taastusvahendid (palsamid, kreemid, õlid, vedelikud jms) 6) soenguviimistlusvahendid (lakid, võided, vahud jms) 11. Raseerimisvahendid (kreemid, vahud, näoveed jms) 12. Jumestusvahendid ning vahendid nende eemaldamiseks näolt ja silmaümbrusest 13. Huultehooldusvahendid 14. Hammaste- ja suuõõnehooldusvahendid 15. Küüntehooldusvahendid 16. Intiimhügieenivahendid välispidiseks kasutamiseks 17. Päevitusvahendid (kreemid, õlid jms) 18. Pruunistavad vahendid (kreemid, õlid jms) 19. Nahapleegitusvahendid 20. Kortsudevastased vahendid 21. Muud Sotsiaalminister Siiri OVIIR Vabariigi Valitsuse 13. augusti 2002. a määruse nr 259 «Nõuded kosmeetikatoodetele ja nende käitlemisele» lisa 2 KOSMEETIKATOODETES KASUTAMISEKS KEELATUD KOOSTISAINED Märkused: 1) Ainete järjekorranumbrid on antud direktiivi 76/768/EMÜ(EÜT L 262, 27.09.1976, lk 169) lisa II järgi. *-ga tähistatud nimetused on ainete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused, mis on avaldatud väljaandes «Computer print-out 1975. International Non-proprietary Names (INN) for farmaceutical products. Lists 1–33 of proposed INN», WHO, Geneva, August 1975. Sotsiaalminister Siiri OVIIR Vabariigi Valitsuse 13. augusti 2002. a määruse nr 259 «Nõuded kosmeetikatoodetele ja nende käitlemisele» lisa 3 KOSMEETIKATOODETES ÜKSNES PIIRANGUTEGA KASUTAMISEKS LUBATUD KOOSTISAINED Märkused: 1) Ainete järjekorranumbrid on antud direktiivi 76/768/EMÜ (EÜT L 262, 27.09.1976, lk 169) III lisa I osa järgi. *-ga tähistatud nimetused on ainete rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused ja on avaldatud väljaandes «Computer print-out 1975. International Non-proprietary Names (INN) for farmaceutical products. Lists 1–33 of proposed INN», WHO, Geneva, August 1975. Sotsiaalminister Siiri OVIIR Vabariigi Valitsuse 13. augusti 2002. a määruse nr 259 «Nõuded kosmeetikatoodetele ja nende käitlemisele» lisa 4 KOSMEETIKATOODETES KASUTAMISEKS LUBATUD VÄRVAINED Märkused: 1) x-ga on märgitud värvaine lubatud kasutusala. 2) Nende värvainete lahustumatud baariumi-, strontsiumi- ja tsirkooniumisoolad, värvlakid (pigmendi eriliik) ja muud pigmendid on lubatud kasutamiseks, kuid eelnevalt peavad olema tehtud lahustumatuse määramise katsed ja ained peavad vastama lahustumatuse nõuetele. Sotsiaalminister Siiri OVIIR Vabariigi Valitsuse 13. augusti 2002. a määruse nr 259 «Nõuded kosmeetikatoodetele ja nende käitlemisele» lisa 5 KOSMEETIKATOODETES KASUTAMISEKS LUBATUD SÄILITUSAINED1) Märkused: 1) Kosmeetikatoote koostisainetena kasutatavatel muudel ainetel võivad samuti olla mikroobide arengut pidurdavad omadused ja nad võivad soodustada toote säilimist, nagu näiteks paljud õliessentsid ja mõned alkoholid. Käesolev lisa ei reguleeri nende ainete kasutamist. 2) Käesolevas lisas mõistetakse terminit «soolad» järgmiselt: happe naatrium-, kaalium-, kaltsium-, magneesium-, ammoonium- ja etanoolamiinide katioonide soolad; kloriid-, bromiid-, sulfaat- ning etanaatanioonide soolad. 3) Käesolevas lisas mõistetakse terminit «estrid» järgmiselt: happe metüül-, etüül-, propüül-, isopropüül-, butüül-, isobutüül- ja fenüülestrid. 4) Ainete järjekorranumbrid on antud direktiivi 76/768/EMÜ (EÜT L 262, 27.09.1976) VI lisa I osa järgi. 5) (+)-ga märgistatud aineid võib lisada kosmeetikatoodetele ka muul eesmärgil ja muudel tingimustel kui säilitamiseks. Käesolevas lisas reguleeritakse toodud ainete kasutamist ainult säilitusainetena. Sotsiaalminister Siiri OVIIR Vabariigi Valitsuse 13. augusti 2002. a määruse nr 259 «Nõuded kosmeetikatoodetele ja nende käitlemisele» lisa 6 KOSMEETIKATOODETES KASUTADA LUBATUD UV-FILTRID1) Märkused: 1) Lisas ei käsitleta aineid, mida kasutatakse kosmeetikatoote kaitsmiseks UV-kiirte lagundava toime eest. 2) Ainete järjekorranumbrid on antud direktiivi 76/768/EMÜ(EÜT L 262, 27.09.1976, lk 169) VII lisa I osa järgi. Sotsiaalminister Siiri OVIIR