EE
Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni rakendamise kord
Statutory Text (5 Articles)
(1) Farmakopöa on ravimitele ning nende koostises olevatele toimeainetele ja abiainetele esitatavate kvaliteedinõuete kogumik, mille eesmärk on tagada ravimpreparaatide kvaliteet ja ohutus.
(2) Monograafia käesoleva määruse tähenduses on ühe toimeaine, abiaine, ravimi või ravimvormi kohta esitatavate nõuete kogumik.
(1) Eestis kehtib Euroopa farmakopöa ametlik ingliskeelne väljaanne, mida annab välja Euroopa Nõukogu.
(2) Alates määruse jõustumisest kehtib Eestis Euroopa farmakopöa 4. väljaanne, selle lisad, parandatud monograafiad ja tekstid vastavalt Euroopa Nõukogu Rahva Tervishoiu Komitee resolutsioonidele. Järgmised Euroopa farmakopöa väljaanded, selle lisad, monograafiad ja tekstid hakkavad kehtima Rahva Tervishoiu Komitee resolutsioonides kehtestatud tähtaegadel.
(3) Ravimeid tootvad ettevõtted peavad täitma Euroopa farmakopöas kohustuslikena sätestatud nõudeid.
(1) Ravimeid tootvad ettevõtted peavad ravimite tootmises, kvaliteedi kontrollis ja mujal sisse viima vajalikud muutused, nii et nende poolt toodetud ravimid on 1. jaanuariks 2003. a kooskõlas Euroopa farmakopöa nõuetega.
(2) Müügiluba omavate ravimite puhul tuleb lõikes 1 nimetatud muutuste kinnitamiseks esitada Ravimiametile taotlus vastavalt sotsiaalministri määruse «Ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise kord» (RTL 1996, 50, 315; 1998, 58/59, 265; 1999, 95, 1186; 2001, 33, 439) punktile 6 või sotsiaalministri määruse «Veterinaarravimite registreerimise kord» (RTL 2001, 62, 860) §-le 19.
Kui ravimi müügiloa kehtivusaeg lõpeb enne 1. jaanuari 2003. a, võib muutused esitada müügiloa uuendamise käigus vastavalt sotsiaalministri määruse «Ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise kord» alapunktile 5.6 või sotsiaalministri määruse «Veterinaarravimite registreerimise kord» § 16 lõikele 10.
(1) Ravimiamet avaldab Euroopa farmakopöa kehtivate monograafiate loetelu ja vajadusel teavet muutuste ja muu asjassepuutuva kohta Ravimiameti Interneti koduleheküljel.
(2) Ravimiamet teeb koostööd Rahva Tervishoiu Komitee, Euroopa Farmakopöa Komisjoni ja Euroopa Ravimite Kvaliteedi Direktoraadiga Euroopa farmakopöa küsimustes.
Määrus jõustub 17. aprillil 2002. a.