Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus

Määrusega asutatakse andmekogu nimega «Retseptikeskus», inglise keeles «Estonian Medical Prescription Center» (edaspidi retseptikeskus).

Retseptikeskus on retseptide ja meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamiseks ja töötlemiseks ning «Ravikindlustuse seaduses» sätestatud tingimustel kindlustatud isikutele ravimihüvitise ja meditsiiniseadmehüvitise võimaldamiseks asutatud andmekogu, mille eesmärk on tagada retseptiravimeid kasutavate isikute tervise kaitse ja järelevalve ravimite väljastamise õigsuse ja põhjendatuse üle ning luua riigile võimalused ravimistatistika tegemiseks.

(1) Retseptikeskuse vastutav töötleja on Sotsiaalministeerium.

(2) Retseptikeskuse volitatud töötleja on Eesti Haigekassa.

(1) Retsepti väljakirjutamise õigust omav isik esitab retseptikeskusesse retsepti väljakirjutamisega seotud andmed

1) retsepti kohta;

2) tervishoiuteenuse osutaja kohta;

3) patsiendi kohta;

4) ravimi ja selle kasutamise kohta.

(2) Retsepti alusel ravimi väljastanud isik esitab retseptikeskusesse ravimi väljastamisega seotud andmed

1) retsepti kohta;

2) apteegiteenuse osutaja kohta;

3) patsiendi kohta;

4) ravimi ja ravimi väljastamise kohta.

(3) Juhul kui retsept on välja kirjutatud paberkandjale, esitab retsepti alusel ravimi väljastanud isik retseptikeskusesse lisaks lõikes 2 nimetatud andmetele ka lõikes 1 nimetatud need andmed, mis on retseptile kantud retsepti paberkandjal väljastanud isiku poolt.

(4) Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omav isik esitab retseptikeskusesse meditsiiniseadme väljakirjutamisega seotud andmed

1) meditsiiniseadme kaardi kohta;

2) tervishoiuteenuse osutaja kohta;

3) patsiendi kohta;

4) meditsiiniseadme ja lubatud koguse kohta.

(5) Meditsiiniseadme kaardi alusel meditsiiniseadme väljastanud isik esitab retseptikeskusesse meditsiiniseadme väljastamisega seotud andmed

1) apteegiteenuse osutaja või meditsiiniseadme väljastanud muu juriidilise isiku kohta;

2) patsiendi kohta;

3) meditsiiniseadme ja meditsiiniseadme väljastamise kohta.

(6) Ravimiamet esitab retseptikeskusesse müügiloata ravimi ühekordse kasutusloa taotlemisega seotud andmed

1) otsuse ravimi kasutamise õigustatuse kohta;

2) toimeaine (ravimi kasutamise õigustatuse korral) kohta;

3) ravimpreparaadi (ravimi kasutamise õigustatuse korral) kohta;

4) ravimpreparaadi lubatud koguse (ravimi kasutamise õigustatuse korral) kohta;

5) ravimpreparaadi lubatud koguse ühiku (ravimi kasutamise õigustatuse korral) kohta.

(6¹) Eesti Haigekassa esitab retseptikeskusesse «Ravikindlustuse seaduse» § 41 lõike 8 alusel ravimi müügi korral tasu maksmise kohustuse ülevõtmise andmed.

(7) Lõigetes 1 ja 2 ning 4, 5 ja 61 nimetatud andmete täpne koosseis on toodud käesoleva määruse lisas.

(8) Andmeandjad täidavad oma kohustust «Avaliku teabe seaduse» § 439 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud infosüsteemide andmevahetuskihi abil.

(1) «Tervishoiutöötajate riikliku registri» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse retsepti või meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisõigust omava isiku kohta

1) tervishoiutöötaja eluloolised andmed;

2) tervishoiutöötaja kvalifikatsiooni tõendavad andmed;

3) tervishoiutöötaja registreerimisandmed.

(2) «Tervishoiuteenuste osutamise tegevuslubade riikliku registri» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse retsepti või meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisõigust omava isiku töökohaks oleva tervishoiuteenuse osutaja kohta

1) tegevusloa omaja kontaktandmed;

2) tegevusloa andmed.

(3) «Ravikindlustuse andmekogu» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse Eesti Haigekassa kehtiva kindlustuskaitsega patsiendi andmed.

(4) «Koodikeskuse» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse

1) müügiloaga ravimpreparaadi andmed;

2) apteegis seeriaviisiliselt või retsepti alusel valmistatava ravimi andmed;

3) meditsiiniseadme andmed, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa.

(5) «Ravimite käitlemise tegevuslubade registri» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse apteegiteenuse osutaja tegevusloaga seotud andmed.

(6) «Proviisorite ja farmatseutide riikliku registri» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse proviisori ja farmatseudiga seotud andmed.

(7) «Ravimiregistri» vastutav töötleja esitab retseptikeskusesse ravimpreparaadi ja selle pakendiga seotud andmed.

(8) Lõigetes 1–7 nimetatud andmete täpne koosseis on toodud käesoleva määruse lisas.

(9) Andmevahetus teiste andmekogudega toimub infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu «Avaliku teabe seaduse» § 439 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud korras.

(1) Retseptikeskuse turvameetmed peavad tagama järgmised turvaosaklassid andmete

1) käideldavuse osas – K3;

2) tervikluse osas – T3;

3) konfidentsiaalsuse osas – S2.

(2) Retseptikeskuse turbeaste on kõrge (H).

Kui volitatud töötleja tuvastab andmekogus ebaõigeid andmeid või kui temale on nendest teada antud, korraldab ta andmete parandamise viivitamata pärast ebaõigetest andmetest teadasaamist, lisades andmekogu toimikule õigeid andmeid tõendava dokumendi koopia või tehes andmekogusse märke paranduse tegemise aja ning paranduse teinud töötaja kohta.

Retseptikeskuses säilitatakse andmeid seitse aastat alates selle aasta lõpust, mil asjaomased andmed retseptikeskusesse kanti.

(1) Retseptikeskusest väljastatakse andmeid kooskõlas «Isikuandmete kaitse seaduse», «Avaliku teabe seaduse» ja teiste õigusaktidega.

(2) Andmete väljastamise aja, väljastatud andmete koosseisu, andmesaajate ja andmete väljastamise viisi üle peab arvestust volitatud töötleja.

(3) Andmeid lõikes 2 nimetatud andmete väljastamise kohta säilitatakse tähtajaga seitse aastat ning andmesubjektile ja Andmekaitse Inspektsioonile tagatakse juurdepääs nimetatud andmetele.

(1) Seadusega või seaduse alusel antud õigusaktiga pandud ülesannete täitmiseks on retseptikeskusest andmete saamise õigus

1) retsepti või meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omaval isikul;

2) ravimit või meditsiiniseadet väljastaval isikul;

3) Eesti Haigekassal;

4) Terviseametil;

5) Ravimiametil;

6) Sotsiaalministeeriumil;

7) Andmekaitse Inspektsioonil.

(2) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele.

(3) Retseptikeskuse andmetele on juurdepääs isikul, kes arendab või hooldab andmekogu, arendus- või hoolduslepingus sätestatud ulatuses ja tingimustel.

Järelevalvet retseptikeskuse pidamise üle teostavad retseptikeskuse vastutav töötleja, «Avaliku teabe seaduse» § 531 lõikes 1 nimetatud asutus, Andmekaitse Inspektsioon, Terviseamet ja Ravimiamet vastavalt seadustes sätestatud pädevusele.

Enne 1. juulit 2010. a väljaantud meditsiiniseadme kaartide andmed, mis on seotud § 4 lõikes 4 nimetatud meditsiiniseadme väljakirjutamisega, esitab retseptikeskusesse Eesti Haigekassa.

Määrus jõustub 1. septembril 2008. a.

Vabariigi Valitsuse 14. augusti 2008. a määruse nr 130 «Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus» lisa [RT I 2010, 55, 356 – jõust. 15.08.2010]

Retseptikeskusesse esitatavate andmete koosseis1. Retsepti väljakirjutamise õigust omava isiku poolt retseptikeskusesse retsepti väljakirjutamise kohta esitatavad andmed

1.1. Andmed retsepti kohta

1.1.1. liik;

1.1.2. väljakirjutamise kuupäev;

1.1.3. kehtivuse aeg;

1.1.4. kordsus;

1.1.5. ravimi väljaostmiseks patsiendi poolt antava volituse liik.

1.2. Andmed tervishoiuteenuse osutaja kohta

1.2.1. äriregistri või mittetulundusühingute ja sihtasutuste registri kood;

[RT I 2010, 55, 356 – jõust. 15.08.2010] 1.2.2. tervishoiutöötaja registreerimistõendi number; 1.2.3. tervishoiutöötaja eriala; 1.2.4. tervishoiutöötaja telefoninumber. 1.3. Andmed patsiendi kohta: 1.3.1. Eesti isikukood või selle puudumisel muu isikut identifitseeriv kood; 1.3.2. ees- ja perekonnanimi (Eesti isikukoodi puudumise või Eesti Haigekassa kindlustuskaitse kehtetuse korral); 1.3.3. elukohariik; 1.3.4. sugu (Eesti isikukoodi puudumisel); 1.3.5. sünniaeg (Eesti isikukoodi puudumisel); 1.3.6. dokument, mis tõendab kindlustuskaitset teises Euroopa Liidu liikmesriigis või Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis või Šveitsis

[RT I 2010, 55, 356 – jõust. 15.08.2010] 1.3.6.1. dokumendi liik; 1.3.6.2. Euroopa ravikindlustuskaardi number; 1.3.6.3. Euroopa ravikindlustuskaardi, Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi väljastanud riik; 1.3.6.4. Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi väljastamise kuupäev; 1.3.6.5. Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi kehtivuse alguse kuupäev; 1.3.6.6. Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi kehtivuse lõppemise kuupäev; 1.3.6.7. Euroopa ravikindlustuskaardi, asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi väljastanud asutus. 1.4. Andmed ravimi ja selle kasutamise kohta: 1.4.1. diagnoos; 1.4.2. toimeaine (toimeaine kohta väljakirjutatud retsepti korral): 1.4.2.1. toimeaine; 1.4.2.2. kogus ühikus; 1.4.2.3. koguse ühik; 1.4.3. ravimpreparaat (ravimpreparaadi kohta väljakirjutatud retsepti korral): 1.4.3.1. ravimpreparaat; 1.4.3.2. asendamise keeld; 1.4.3.3. asendamise keelamise põhjus; 1.4.3.4. pakendite arv; 1.4.4. ravimvorm; 1.4.5. ravimi koguhulk; 1.4.6. ravimi koguhulga ühik; 1.4.7. ravimi annustamine: 1.4.7.1. ühekordne annus; 1.4.7.2. ühekordse annuse ühik; 1.4.7.3. annustamiskordade arv; 1.4.7.4. annustamise ajaühik; 1.4.7.5. kasutamise kestus; 1.4.7.6. annustamise lisakirjeldus; 1.4.8. ekstemporaalselt valmistatava ravimi täielik koostis, koostisainete sisaldus, ravimi koguhulk; 1.4.9. tervishoiutöötaja selgitused; 1.4.10. ravimi kohta «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõike 1 alusel kehtestatud määruse lisas toodud Eesti Haigekassa ravimite loetelu tabeli märkuste veergu kantud tingimus.

2. Retsepti alusel ravimi väljastanud isiku poolt retseptikeskusesse ravimi väljastamise kohta esitatavad andmed

2.1. Andmed retsepti kohta

number (paberkandjale välja kirjutatud retsepti korral).

2.2. Andmed apteegiteenuse osutaja kohta

2.2.1. tegevuskoht;

2.2.2. farmatseudi või proviisori registreerimistõendi number.

2.3. Andmed patsiendi kohta

Eesti isikukood või selle puudumisel muu isikut identifitseeriv kood.

2.4. Andmed ravimi ja ravimi väljastamise kohta

2.4.1. ravimpreparaat;

2.4.2. ravimpreparaatide arv;

2.4.3. pakendi hind;

2.4.4. Eesti Haigekassa poolt tasutav summa;

2.4.5. soodustuse protsent (paberkandjale välja kirjutatud retsepti korral);

2.4.6. ravimi kohta «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõike 1 alusel kehtestatud määruse lisas toodud Eesti Haigekassa ravimite loetelu tabeli märkuste veergu kantud tingimus;

2.4.7. väljastamise kuupäev;

2.4.8. ostja Eesti isikukood või selle puudumisel muu isikut identifitseeriv kood.3. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omava isiku poolt retseptikeskusesse meditsiiniseadme väljakirjutamise kohta esitatavad andmed

3.1. Andmed meditsiiniseadme kaardi kohta

3.1.1. liik;

3.1.2. väljakirjutamise kuupäev;

3.1.3. meditsiiniseadme väljaostmiseks patsiendi poolt antava volituse liik.

3.2. Andmed tervishoiuteenuse osutaja kohta

3.2.1. tervishoiuteenuse osutaja äriregistri või mittetulundusühingute ja sihtasutuste registri kood;

[RT I 2010, 55, 356 – jõust. 15.08.2010] 3.2.2. tervishoiutöötaja registreerimistõendi number; 3.2.3. tervishoiutöötaja eriala; 3.2.4. tervishoiutöötaja telefoninumber. 3.3. Andmed patsiendi kohta: 3.3.1. Eesti isikukood või selle puudumisel muu isikut identifitseeriv kood; 3.3.2. ees- ja perekonnanimi (Eesti isikukoodi puudumise või Eesti Haigekassa kindlustuskaitse kehtetuse korral); 3.3.3. elukohariik; 3.3.4. sugu (Eesti isikukoodi puudumisel); 3.3.5. sünniaeg (Eesti isikukoodi puudumisel); 3.3.6. dokument, mis tõendab kindlustuskaitset teises Euroopa Liidu liikmesriigis või Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigis või Šveitsis

[RT I 2010, 55, 356 – jõust. 15.08.2010] 3.3.6.1. dokumendi liik; 3.3.6.2. Euroopa ravikindlustuskaardi number; 3.3.6.3. Euroopa ravikindlustuskaardi, Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi väljastanud riik; 3.3.6.4. Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi väljastamise kuupäev; 3.3.6.5. Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi kehtivuse alguse kuupäev; 3.3.6.6. Euroopa ravikindlustuskaardi asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi kehtivuse lõppemise kuupäev; 3.3.6.7. Euroopa ravikindlustuskaardi, asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse vormikohase tõendi väljastanud asutus. 3.4. Andmed meditsiiniseadme ja lubatud koguse kohta: 3.4.1. meditsiiniseade või meditsiiniseadme rühm; [RT I 2009, 66, 458 – jõust. 1.01.2010] 3.4.2. soodustuse protsent; 3.4.21. meditsiiniseadme hüvitamise tingimus; [RT I 2009, 66, 458 – jõust. 1.01.2010] 3.4.3. lubatud kogus; 3.4.4. lubatud koguse väljaostmise perioodi alguse kuupäev; 3.4.5. lubatud koguse väljaostmise perioodi lõppemise kuupäev.

4. Meditsiiniseadme kaardi alusel meditsiiniseadme väljastanud isiku poolt retseptikeskusesse meditsiiniseadme väljastamise kohta esitatavad andmed

4.1. Andmed apteegiteenuse osutaja või meditsiiniseadme väljastanud muu juriidilise isiku kohta

4.1.1. tegevuskoht;

4.1.2. farmatseudi või proviisori registreerimistõendi number või meditsiiniseadme väljastanud muu isiku asjakohase tõendi number.

4.2. Andmed patsiendi kohta

Eesti isikukood või selle puudumisel muu isikut identifitseeriv kood.

4.3. Andmed meditsiiniseadme ja meditsiiniseadme väljastamise kohta

4.3.1. meditsiiniseade;

4.3.2. kogus;

4.3.3. hind;

4.3.4. Eesti Haigekassa poolt tasutav summa;

4.3.5. soodustuse protsent;

4.3.6. väljastamise kuupäev;

4.3.7. ostja Eesti isikukood või selle puudumisel muu isikut identifitseeriv kood.

5. «Tervishoiutöötajate riikliku registri» vastutava töötleja poolt retseptikeskusesse retsepti või meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omava isiku kohta esitatavad andmed: 5.1. Tervishoiutöötaja eluloolised andmed: 5.1.1. ees- ja perekonnanimi; 5.1.2. isikukood, selle puudumisel sünniaeg. 5.2. Tervishoiutöötaja kvalifikatsiooni tõendavad andmed: 5.2.1. eriala; 5.2.2. kutse nimetus; 5.2.3. kvalifikatsiooni tõendava dokumendi väljaandmise aeg. 5.3. Tervishoiutöötaja registreerimisandmed: 5.3.1. registreerimistõendi number; 5.3.2. Terviseameti otsuse kuupäev tervishoiutöötaja registreerimise kohta. [RT I 2009, 63, 415 – jõust. 1.01.2010]

6. «Tervishoiuteenuste osutamise tegevuslubade riikliku registri» vastutava töötleja poolt retseptikeskusesse retsepti või meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisõigust omava isiku töökohaks oleva tervishoiuteenuse osutaja kohta esitatavad andmed

6.1. Tegevusloa omaja kontaktandmed

6.1.1. äriregistri või mittetulundusühingute ja sihtasutuste registri kood;

[RT I 2010, 55, 356 – jõust. 15.08.2010] 6.1.2. tegevuskoht või füüsilisest isikust ettevõtja elukoht.

[RT I 2010, 55, 356 – jõust. 15.08.2010] 6.2. Tegevusloa andmed: 6.2.1. tegevusloa number; 6.2.2. Terviseameti otsuse kuupäev tegevusloa väljastamise kohta; [RT I 2009, 63, 415 – jõust. 1.01.2010] 6.2.3. tegevusloa kehtivuse lõppemise kuupäev.

7. «Ravikindlustuse andmekogu» vastutava töötleja poolt retseptikeskusesse Eesti Haigekassa kehtiva kindlustuskaitsega patsiendi kohta esitatavad andmed

7.1. Eesti isikukood;

7.2. ees- ja perekonnanimi;

7.3. sugu;

7.4. sünniaeg;

7.5. Eesti Haigekassa kindlustuskaitse kehtivus;

7.6. «Riikliku pensionikindlustuse seaduse» alusel töövõimetuspensioni saamise õigus;

7.7. «Riikliku pensionikindlustuse seaduse» alusel vanaduspensioni saamise õigus;

7.8. teise Euroopa Liidu liikmesriigi või Euroopa Majanduspiirkonna lepinguriigi või Šveitsi kindlustuskaitse kehtivus.8. «Ravimiregistri» vastutava töötleja poolt retseptikeskusesse ravimpreparaadi ja selle pakendi kohta esitatavad andmed

8.1. toimeaine;

8.2. toimeaine sisaldus ühekordse annuse, milliliitri või grammi kohta;

8.3. ravimvorm;

8.4. pakendi või pakendite suuruse andmed

8.4.1. annustatud ravimvormide korral pakendis sisalduvate ühikute arv ja ühiku maht;

8.4.2. vedelikel vedeliku kogumaht;

8.4.3. inhaleeritavatel ravimvormidel annuste arv ja kogumaht;

8.4.4. kreemidel, salvidel jmt kogumass grammides.9. «Ravimite käitlemise tegevuslubade registri» vastutava töötleja poolt retseptikeskusesse apteegiteenuse osutaja tegevusloa kohta esitatavad andmed

9.1. tegevusloa number;

9.2. tegevusloa andmise kuupäev;

9.3. tegevusloa kehtivuse lõppemise kuupäev;

9.4. tegevusloa omaja äriregistrikood või riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riiklikus registris registreerimise number;

[RT I 2010, 55, 356 – jõust. 15.08.2010] 9.5. tegevusloa omaja nimi (füüsilisest isikust ettevõtja puhul ärinimi), üldapteegil ka apteegi nimi; 9.6. tegutsemiskoht, apteegiteenuse tegevusloa omajal ka haruapteekide aadressid.

10. «Proviisorite ja farmatseutide riikliku registri» vastutava töötleja poolt retseptikeskusesse proviisori ja farmatseudi kohta esitatavad andmed

10.1. proviisori või farmatseudi isikukood;

10.2. proviisori või farmatseudi töökohaks oleva apteegiteenuse osutaja äriregistrikood või riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riiklikus registris registreerimise number.11. «Koodikeskuse» vastutava töötleja poolt retseptikeskusesse esitatavad andmed

11.1. Müügiloaga ravimpreparaadi andmed

11.1.1. ravim;

11.1.2. toimeaine;

11.1.3. ravimvorm;

11.1.4. ravimi kogus pakendis;

11.1.5. müügiloa väljastamise ja kehtivuse lõppemise kuupäev;

11.1.6. müügiloa number;

11.1.7. väljakirjutamise piirangud

11.1.7.1. ravimi väljakirjutamise õigus või ravimi esmase väljakirjutamise õigus;

11.1.7.2. tervishoiutöötaja eriala;

11.1.8. soodustuse määra piirangud

11.1.8.1. diagnoos;

11.1.8.2. vanus;

11.1.8.3. meditsiiniline näidustus;

11.1.9. piirhind või hinnakokkuleppega kehtestatud hind.

11.2. Apteegis seeriaviisiliselt või retsepti alusel valmistatava ravimi andmed

11.2.1. ravim;

11.2.2. toimeaine;

11.2.3. ravimvorm;

11.2.4. ravimi kogus pakendis.

11.3. Meditsiiniseadme andmed, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa

11.3.1. rühm;

11.3.2. pakend;

11.3.3. kogus pakendis.12. Eesti Haigekassa poolt «Ravikindlustuse seaduse» § 41 lõike 8 alusel ravimi müügi korral tasu maksmise kohustuse ülevõtmisel retseptikeskusesse esitatavad andmed

12.1. ravim;

12.2. juhatuse otsuse kuupäev;

12.3. tasu maksmise kohustuse ülevõtmise lõppemise kuupäev;

12.4. isikukood;

12.5. soodustuse protsent;

12.6. maksimaalne hüvitise ulatus;

12.7. soodusalus.