Koodikeskuse asutamine ja registri pidamise põhimäärus

Määrusega asutatakse riiklik register ametliku nimega «Koodikeskus» (edaspidi register), inglise keeles «CodeCenter» , ja kehtestatakse registri pidamise põhimäärus.

(1) Registri pidamise eesmärk on võimaldada Eestis kasutatavate ravimpreparaatide, ekstemporaalsete ravimite, samuti nende meditsiiniseadmete ning imikute toitesegude ja fenüülalaniini mittesisaldavate toitainete, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa, üheselt mõistetavat defineerimist kõigis Eesti tervishoiu infosüsteemides ning täpset teabevahetust ja arvepidamist nimetatud ravimpreparaatide ja toodete üle.

(2) Registri põhiülesandeks on võimaldada ravimite ja muude registrisse kantud toodete tuvastamist pakendi täpsusega igale pakendile omistatud ainulaadse koodi kaudu.

Registri vastutav töötleja on Ravimiamet.

Registri vastutav töötleja peab organisatsiooniliste ja tehniliste meetmetega tagama registri andmete terviklikkuse ja autentsuse, samuti andmekogu pidamise ja selles sisalduvate andmete töötlemise, kaitse, säilimise ja arhiveerimise.

(1) Registrit peetakse ühetasandilise infotehnoloogilise andmekoguna.

(2) Register on digitaalne andmebaas.

Registri andmetel on õiguslik tähendus «Ravimiseaduses» sätestatud ulatuses.

Registrisse kantakse andmed järgmiste ravimpreparaatide ja muude toodete iga pakendisuuruse kohta

1) müügiloaga ravim;

2) eriloaga sisseveetav ilma müügiloata ravim;

3) apteegis seeriaviisiliselt valmistatud ravim;

4) apteegis ekstemporaalselt valmistatud ravim;

5) apteegis jaendatav ravim;

6) meditsiiniseade, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa;

7) imikute toitesegu ja fenüülalaniini mittesisaldav toitaine (edaspidi eritoit), mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa.

(1) Müügiloaga ravimpreparaadi kohta kantakse registrisse järgmised andmed

1) ravimikood;

2) ATC kood;

3) toimeaine või toimeained;

3¹) toimeaine kuuluvus;

4) ravimi nimetus;

5) ravimvorm;

6) toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi kohta;

7) kogus pakendis;

7¹) manustamisviis;

8) müügiloa hoidja nimi ja olemasolu korral registrikood või äriregistris registreerimata füüsilisest isikust ettevõtja puhul isikukood;

9) pakendi lisand;

10) ravimi liik (kuuluvus inimestel kasutatavate või veterinaarravimite hulka);

10¹) taotluse liik;

10²) maaletoomise taotluse liik;

11) ravimpreparaadi kuuluvus retseptiravimite või käsimüügiravimite hulka;

12) ravimpreparaadi kuuluvus narkootiliste või psühhotroopsete ravimite hulka;

13) ravimpreparaadi kuuluvus originaal- või geneeriliste ravimite hulka;

14) säilitamistingimused;

15) kõlblikkusaeg;

16) näidustus;

17) ravimi omaduste kokkuvõte;

18) pakendi infoleht;

19) müügiloa väljastamise ja lõppemise kuupäev;

19¹) müügiloa number;

20) müügiloa hoidja esindaja nimi ja tema asukoha aadress;

21) andmed soodustuse määra kohta (sealhulgas soodustuse protsent);

22) väljakirjutamise piirangud;

23) soodustuse määra piirangud;

24) piirhind või hinnakokkuleppega kehtestatud hind, kui see on olemas;

25) märge ravimpreparaadi kohta, mida ei ole lubatud väljastada apteegist retsepti alusel;

26) märge ravimpreparaadi kohta, mille väljastamisel kehtivad koguselised piirangud ning koguselise piirangu suurus;

27) märge ravimpreparaadi kohta, mille väljastamiseks ei ole lubatud kirjutada korduvretsepti.

(2) Müügiloata ravimpreparaadi puhul kantakse lõike 1 punktis 8 nimetatud müügiloa hoidja andmete asemel registrisse ravimpreparaadi tootja andmed ning punktides 13 kuni 24 nimetatud andmeid registrisse ei kanta.

(3) Apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ja jaendatavate ravimite kohta kantakse registrisse järgmised andmed

1) ravimikood;

2) toimeaine, toimeained või koostis;

3) ravimi nimetus;

4) ravimvorm;

5) kogus pakendis;

6) ravimi tugevus;

7) ravimi liik;

7¹) taotluse liik;

8) ravimi kuuluvus retseptiravimite või käsimüügiravimite hulka;

9) kõlblikkusaeg;

10) säilitamistingimused.

(4) Apteegis retsepti või tellimislehe alusel valmistatavate ravimite kohta kantakse registrisse järgmised andmed

1) ravimikood;

2) ATC rühm esimesel tasemel;

3) ravimi grupipõhine nimetus;

4) toimeaine või toimeained;

5) ravimi nimetus;

6) ravimvorm;

7) toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi kohta;

8) kogus pakendis;

9) manustamisviis;

10) ravimi liik;

10¹) taotluse liik;

11) ravimi kuuluvus retseptiravimite või käsimüügiravimite hulka.

(5) Veterinaarravimite puhul lisandub lõigetes 1–3 toodud loetelule loomaliik ja keeluaeg. Veterinaarravimite puhul ei kanta registrisse andmeid soodustuse määra kohta, soodustuse määra piiranguid ja piirhinda või hinnakokkuleppega kehtestatud hinda.

(6) Eritoitude kohta, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa, kantakse registrisse järgmised andmed

1) ravimikood;

2) nimetus;

3) koostis;

4) vorm (pulber, lahus vms);

5) pakend;

6) tootja nimi ja olemasolu korral registrikood või äriregistris registreerimata füüsilisest isikust ettevõtja puhul isikukood;

7) tootja esindaja aadress;

7¹) taotluse liik;

8) andmed soodustuse määra kohta (sealhulgas soodustuse protsent);

9) väljakirjutamise piirangud;

10) soodustuse määra piirangud;

11) piirhind või hinnakokkuleppega kehtestatud hind, kui see on olemas.

(7) Lõike 1 punktis 22 ja lõike 6 punktis 9 nimetatud väljakirjutamise piirangute all märgitakse

1) ravimi väljakirjutamise õigus või ravimi esmase väljakirjutamise õigus;

2) arsti eriala (vastavalt FET klassifikatsioonile).

(8) Lõike 1 punktis 23 ja lõike 6 punktis 10 nimetatud soodustuse määra piirangute all märgitakse

1) diagnoos (vastavalt ICD klassifikatsioonile);

2) vanus;

3) meditsiiniline näidustus.

(9) Lõike 1 punktis 24 ja lõike 6 punktis 11 nimetatud piirhinna või hinnakokkuleppega kehtestatud hinna all märgitakse

1) pakendi piirhind;

2) kas pakend kuulub piirhinna alla;

3) hinna- ja mahukokkuleppehind.

(10) Meditsiiniseadmete kohta, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa, kantakse registrisse vähemalt järgmised andmed

1) meditsiiniseadme rühma nimetus;

2) meditsiiniseadme rühma kood;

3) meditsiiniseadme pakendi kood;

4) meditsiiniseadme pakendi nimetus;

5) kogus pakendis;

6) meditsiiniseadme liik;

6¹) taotluse liik;

7) tootja või tootja esindaja Euroopa Liidus nimi ja olemasolu korral registrikood või äriregistris registreerimata füüsilisest isikust ettevõtja puhul isikukood;

8) tootja või tootja esindaja Euroopa Liidu aadress;

9) soodustus ja hüvitamise tingimus;

10) piirhind.

(10¹) Lõike 10 punktis 9 nimetatud soodustuse ja hüvitamise tingimuse kohta märgitakse

1) soodustuse %;

2) meditsiiniseadme limiitkogus ja selleks etteantud ajavahemik;

3) meditsiiniline näidustus;

4) hüvitamise tingimuste piirangud (vanuseline, ajaline piir).

(11) Lõike 1 punktis 1, lõike 3 punktis 1, lõike 4 punktis 1, lõike 6 punktis 1 ja lõike 10 punktis 3 nimetatud kood antakse, järgides «Ravimiseaduse» § 80 lõike 5 alusel kehtestatud ravimite kodeerimise ning ravimikoodi kasutamise korda.

(12) Koodikeskuses registreerunud kasutajate kohta on registris järgmised andmed

1) ees- ja perekonnanimi;

2) asutus;

3) amet;

4) e-posti aadress.

Registrisse andmete esitajad on Ravimiamet, Sotsiaalministeerium ja Eesti Haigekassa.

(1) Paragrahvi 7 punktis 1 nimetatud ravimpreparaadi puhul on registreerimise aluseks olevaks dokumendiks Ravimiameti otsus müügiloa väljaandmise kohta.

(2) Paragrahvi 7 punktis 2 nimetatud ravimpreparaadi puhul on registreerimise aluseks olevaks dokumendiks Ravimiameti otsus sisseveoloa andmise kohta.

(3) Paragrahvi 7 punktides 3–7 nimetatud ravimpreparaatide ja muude toodete puhul on registreerimise aluseks olevaks dokumendiks Ravimiameti otsus «Ravimiseaduse» § 80 lõikes 3 nimetatud taotluse rahuldamise kohta.

(1) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides 21–23 nimetatud andmete puhul on registreerimise aluseks olevaks dokumendiks «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõike 1 alusel kehtestatud sotsiaalministri määrus.

(2) Paragrahvi 8 lõike 1 punktis 24 ja lõike 6 punktis 11 nimetatud andmete registreerimise aluseks olevaks dokumendiks on «Ravikindlustuse seaduse» § 42 lõike 21 alusel kehtestatud sotsiaalministri määrus ja «Ravikindlustuse seaduse» § 42 lõike 4 alusel sotsiaalministri ja ravimitootja või ravimi müügiloa hoidja või müügiloa hoidja volitatud esindaja vahel sõlmitud hinnakokkulepped.

(3) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides 25–27 nimetatud andmete registreerimise aluseks olevaks dokumendiks on «Ravimiseaduse» § 33 lõike 7 alusel kehtestatud sotsiaalministri määruse § 2 lõigetes 7, 91 ja 13 ning lisas 4 sätestatud ravimite väljakirjutamise piirangud.

Paragrahvi 8 lõike 10 punktides 1, 2, 9 ja 10 nimetatud andmete registreerimise aluseks olevaks dokumendiks on «Ravikindlustuse seaduse» § 48 lõike 4 alusel kehtestatud sotsiaalministri määrus.

(1) Paragrahvi 7 punktis 1 nimetatud ravimpreparaadi puhul antakse andmed registrisse 15 tööpäeva jooksul Ravimiameti poolt müügiloa väljaandmise kohta käiva otsuse tegemise päevast arvates.

(2) Paragrahvi 7 punktis 2 nimetatud ravimpreparaadi puhul antakse andmed registrisse ühe tööpäeva jooksul Ravimiameti poolt sisseveoloa andmise kohta käiva otsuse tegemise päevast arvates.

(3) Paragrahvi 7 punktides 3–7 nimetatud ravimpreparaatide ja muude toodete puhul antakse andmed registrisse ühe tööpäeva jooksul Ravimiameti poolt «Ravimiseaduse» § 80 lõikes 3 nimetatud taotluse rahuldamise kohta käiva otsuse tegemise päevast arvates.

(1) Paragrahvi 111 lõigetes 1 ja 2 nimetatud andmed antakse registrisse vähemalt kümme päeva enne nende alusdokumentideks olevate määruste jõustumise tähtpäeva.

(2) Paragrahvi 111 lõikes 2 nimetatud hinnakokkulepeid puudutavad andmed antakse registrisse vähemalt kümme päeva enne nende alusdokumentideks olevate hinnakokkulepete jõustumise tähtpäeva.

(3) Paragrahvi 111 lõikes 3 nimetatud andmed antakse registrisse vastava pakendi andmete koodikeskusesse ülekandumisele järgneval tööpäeval.

Paragrahvis 112 nimetatud andmed antakse registrisse vähemalt kümme päeva enne nende alusdokumendiks oleva määruse jõustumise tähtpäeva

Juhul kui registri andmed muutuvad tulenevalt muudatustest õigusaktides või teistes registri andmete aluseks olevates dokumentides, tehakse vastav muudatus registris muudatuse jõustumise päeval.

(1) Kõik registrisse kantud andmed on avalikud.

(2) Registrisse kantud andmed on kõigile isikutele kättesaadavad ja avaldatud vastutava töötleja veebilehel ning X-tee liidese kaudu.

(3) Juhul kui registrisse kantud andmed pole kättesaadavad lõikes 2 nimetatud veebilehe või X-tee liidese ajutise rikke tõttu, väljastab vastutav töötleja registrisse kantud andmeid kuni rikke kõrvaldamiseni kirjalikult, samuti kasutades telefoni, faksi või muid vastutaval töötlejal olemasolevaid sidevahendeid.

(4) Registriandmeid väljastatakse tasuta, kui seadusega ei ole sätestatud teisiti.

(1) Registrisse kantavates andmetes vigade ning ebatäpsuste avastamise korral on registri vastutav töötleja kohustatud parandama vead viivitamata, kuid mitte hiljem kui 5 tööpäeva jooksul.

(2) Teave registriandmete paranduste kohta on kättesaadav vastutava töötleja veebilehel ja X-tee liidese kaudu.

(1) Registrisse andmete lisamine ja registri andmete muutmine salvestatakse infotehnoloogilisse kanderaamatusse.

(2) Juhul kui registrist väljastatakse andmeid § 14 lõike 3 alusel, peetakse nende üle arvestust «Haldusmenetluse seaduses» sätestatud korra kohaselt.

(1) Registri pidamise seaduslikkuse üle teostab järelevalvet vastutav töötleja.

(2) Andmekaitsealast järelevalvet registri pidamise seaduslikkuse üle teostab Andmekaitse Inspektsioon vastavalt oma pädevusele.

(1) Järelevalvet teostaval isikul on õigus oma pädevuse piires tutvuda registriandmete ja registri pidamise dokumentidega, siseneda ruumidesse, kus andmeid hoitakse, töödeldakse või kus asuvad töötlemiseks kasutatavad seadmed, saada teavet andmete registrist väljastamise ja kasutamise kohta, kontrollida registri pidamise vastavust seadustele ja muudele õigusaktidele.

(2) Registri pidamisel puuduste ilmnemise korral on registri vastutav töötleja kohustatud likvideerima järelevalvet teostanud isiku ettekirjutuses kajastatud puudused tema poolt määratud tähtajaks.

(1) Registri projekteerimiseks vajalike tööde lõpptähtaeg ja registri kasutusele võtmise algustähtaeg on 1. juuli 2005. a.

(2) Registri retseptikeskusega liidestamiseks vajalike tööde lõpptähtaeg ja kasutusele võtmise algustähtaeg on retseptikeskuse käivitamise tähtpäev.

Registri projekteerimiseks ja kasutusele võtmiseks vajalikke töid finantseeritakse Ravimiameti ja Sotsiaalministeeriumi eelarvest.

Registri pidamist finantseeritakse riigieelarvest sihtotstarbeliste summadena, mis nähakse ette registri vastutava töötleja eelarvereal.

Registri likvideerimise otsustab Vabariigi Valitsus. Register likvideeritakse kooskõlas «Arhiiviseaduse» ja «Avaliku teabe seaduse» § 439 lõike 1 punkti 6 alusel kehtestatud õigusaktiga.

Registri kasutusele võtmisest 5 tööpäeva jooksul kantakse registrisse

1) ravimid, millel oli kehtiv müügiluba ajavahemikus 1. jaanuarist kuni 1. juulini 2005. a;

2) ravimid, millel on kehtiv müügiluba 1. juulil 2005. a;

3) eriloaga sisseveetavad ilma müügiloata ravimid, mille sisseveo luba on väljastatud alates 1. jaanuarist 2005. a;

4) apteegis seeriaviisiliselt ja ekstemporaalselt valmistatavad ravimid;

5) eritoidud ja meditsiiniseadmed, mis Eesti Haigekassa kompenseeris ajavahemikus 1. jaanuarist kuni 1. juulini 2005. a.

(1) Määrus jõustub 1. juulil 2005. a.

(2) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides 21–24 ja lõike 6 punktides 8–11 nimetatud andmeid kantakse registrisse alates 1. augustist 2005. a.

(3) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides 21–24 ja lõike 6 punktides 8–11 nimetatud andmed ravimite kohta, millel oli kehtiv müügiluba ajavahemikus 1. jaanuar kuni 1. august 2005. a, ja Eesti Haigekassa poolt ajavahemikus 1. jaanuar kuni 1. august 2005. a kompenseeritud eritoitude kohta kantakse registrisse 1. augustiks 2005. a.

(4) Paragrahvi 14 lõikes 2 ja § 15 lõikes 2 nimetatud X-tee liides rakendatakse alates 1. jaanuarist 2006. a.

(5) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides 13 ja 18 nimetatud andmed kantakse registrisse alates 1. juulist 2006. a.