Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu

Määrusega kehtestatakse

1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu;

2) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, sh sisse- või väljaveoks eriloa taotlemise, eriloa väljastamise, sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord ning meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu või Ravimiameti teavitamine;

3) reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite posti teel saatmise tingimused;

4) arsti või veterinaararsti või nende erialaorganisatsiooni taotluse vormi müügiloata ravimi kasutamiseks.

Eriluba nõudvateks kaupadeks on

1) lisas 9 nimetatud kaubad;

2) ravimi valmistamiseks kasutatavad toimeained;

3) inim- ja loomset päritolu rakud, koed ja elundid meditsiiniliseks kasutuseks inimesel haiguse vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks.

(1) Eriluba on nõutav järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveoks

1) «Ravimiseaduse» § 21 alusel, sh välisabina sisseveetavad ravimid;

2) kliinilises uuringus kasutatavad ravimid;

3) imporditavad ja eksporditavad ravimid, sh toimeained;

3¹) imporditavad ja eksporditavad meditsiinilisel eesmärgil kasutatavad inim- või loomset päritolu rakud, koed ja elundid;

4) sisse- ja väljaveetavad muud eriluba nõudvad kaubad.

(2) Ravimiameti teavitamine on nõutav järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveol

1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist sisseveetavad ja liikmesriiki väljaveetavad ravimid, sh toimeained, v.a kui neil on olemas sisse- või väljaveoluba;

1¹) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist sisseveetavad ja liikmesriiki väljaveetavad meditsiinilisel eesmärgil kasutatavad inim- või loomset päritolu rakud, koed ja elundid, v.a kui neil on olemas sisse- või väljaveoluba;

2) ravimi müügiloa taotlemiseks esitatavad näidised.

(3) Sisse- ja väljaveetava kauba kogus ja loetelu ei tohi ületada eriloal märgitut. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav.

(4) Kui müügiloa hoidja on määranud ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud, võib seda ravimit sisse vedada üksnes määratud isik.

(5) Teisese müügiloa saanud ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui teisese müügiloa saanud ravimi päritolumaal on nimetatud ravimil müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud.

(6) Teaduslikel eesmärkidel inim- ja loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljaveoks on vaja taotleda Ravimiameti eriluba juhul, kui rakkude, kudede ja elunditega tehtava uurimistöö eesmärgiks on nende raviotstarbeline kasutamine inimesel.

(1) Ravimiameti eriluba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta. Taotluses tuleb märkida eriluba nõudva kauba saatja (edaspidi väljavedaja) ja saaja (edaspidi sissevedaja) nimi, aadress, kontaktandmed, saadetise piiriületuskoht ja transpordiviis ning andmed ravimite ja muude eriluba nõudvate kaupade kohta.

(2) Ravimite kohta esitatavateks andmeteks on

1) ravimi nimetus;

2) ravimvorm;

3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;

4) kogus pakendis;

5) müügiloa hoidja ja tootja;

6) ravimi ATC-kood;

7) pakendite arv.

(3) Kui sisseveetavaid ravimeid ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.

(4) Müügiloata ravimi sisseveo taotlusele tuleb märkida Ravimiameti müügiloata ravimi kasutamise loale antud number.

(5) Kliinilise uuringu ravimite sisse- ja väljaveoks eriloa taotlemisel esitatavateks andmeteks on

1) kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud viitenumber;

2) ravimi nimetus;

3) ravimvorm;

4) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;

5) kogus pakendis;

6) pakendite arv.

(6) Muude eriluba nõudvate kaupade kohta esitatavateks andmeteks on

1) eriluba nõudva kauba nimetus;

2) kogus pakendis;

3) pakendite arv;

4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta;

5) inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik.

(7) Eriloa taotlusel peab olema kuupäev, taotleja nimi ja kontaktandmed.

(8) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete eriloa taotluses peab olema nende ainete käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri. Taotluses peavad olema märgitud andmed riigilõivu tasumise kohta (maksja nimi, pank, maksmise kuupäev) või lisatud riigilõivu tasumist tõendav dokument.

(1) «Ravimiseaduse» § 19 lõike 1 punktis 2 nimetatud juhul teatab ravimite sisse- või väljavedaja Ravimiametile järgmised andmed

1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev;

2) saatja ning saaja nimi, aadress ja kontaktandmed;

3) ravimi nimetus;

4) ravimvorm;

5) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;

6) kogus pakendis;

7) müügiloa hoidja ja tootja;

8) ravimi ATC-kood;

9) pakendite arv;

10) koodikeskuse kood.

(1¹) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile § 4 lõigetes 1, 6 ja 7 nõutavad andmed.

(2) Teavitaja märgib teatisele järjekorranumbri, teataja nime, kontaktandmed ja teatise koostamise kuupäeva.

(3) Kui § 3 lõike 2 punkti 1 alusel sisseveetavaid ravimeid ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus.

(4) Ravimiamet teavitab teatise kättesaamisest.

(1) «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama järgmisi andmeid

1) toimeaine(d);

2) ravimvorm ja toimeaine(te) sisaldus;

3) ravimi manustamisviis;

4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;

5) retsepti number;

6) diagnoosikood ja/või näidustus, ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus;

7) taotluse meditsiiniline põhjendus;

8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks.

(2) «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid.

(3) «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab ravimi kasutamise meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada uuringute publikatsioonide koopiad.

(4) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararsti tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.

(5) «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul esitatakse taotlus määruse lisas 7 või 8 toodud vormis, «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus määruse lisas 13 või 14 toodud vormis.

(1) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba trükitakse kollasele Ravimiameti blanketile lisades 1 ja 2 ettenähtud vormis.

(2) Kliinilise uuringu ravimi sisse- ja väljaveoluba trükitakse kollasele Ravimiameti blanketile lisades 3 ja 4 ettenähtud vormis.

(3) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisseveoluba trükitakse roosale Ravimiameti blanketile lisas 5 ettenähtud vormis.

(4) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveoluba trükitakse rohelisele Ravimiameti blanketile lisas 6 ettenähtud vormis.

(5) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning neid sisaldavate ravimite sisseveoloa vormistab Ravimiamet kahes eksemplaris: esimese eksemplari esitab sissevedaja impordi korral tollile tollivormistuseks, teise eksemplari väljastab Ravimiamet esitamiseks saatja riigi pädevale asutusele.

(6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning neid sisaldavate ravimite väljaveoloa vormistab Ravimiamet kolmes eksemplaris: esimese eksemplari esitab väljavedaja ekspordi korral tollile tollivormistuseks, teise eksemplari lisab väljavedaja kauba saatedokumentidele ning kolmanda eksemplari saadab Ravimiamet sihtmaal asuvale pädevale asutusele kinnituse saamiseks.

(7) Teiste kaupade eriloa vormistab Ravimiamet ühes eksemplaris, mille sisse- või väljavedaja esitab impordi või ekspordi korral tollivormistuseks.

(8) Kui vormistatud ja väljastatud eriloa alusel sisse- või väljavedu ei toimunud, peab sissevedaja või väljavedaja tagastama eriloa Ravimiametile kohe pärast selle kehtivusaja lõppu.

(1) Eestisse saabuv ja Eestist lahkuv reisija võib kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks.

(2) Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit.

(3) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 100 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks 500 g, homöopaatilistel graanulitel 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel 500 ml, süstitavatel ravimvormidel 10 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel 200 ml või 200 g, droogidel 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 120 annust, ravimplaastritel 10 ühikut.

(4) Ilma Ravimiameti loata võib narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta ühe jaemüügipakendi suurusega kuni 20 ühikut ning ravimitega peab kaasas olema arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimi vajaduse kohta või retsepti koopia, välja arvatud lõigetes 41 ja 42 toodud juhtudel.

(4¹) Juhul kui isik, kelle püsiv elukoht on Eestis, soovib sõita teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile, võib ta narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta reisi kestuse ajaks vajaminevas koguses, kuid mitte enam kui 30 päevaseks raviks. Iga kaasasoleva arsti retsepti järgse narkootilise või psühhotroopse aine kohta peab kaasas olema Ravimiameti poolt väljastatud tunnistus.

(4²) Isikul, kelle püsiv elukoht on teises Schengeni konventsiooniosalises riigis, peab iga kaasasoleva narkootilise või psühhotroopse aine kohta olema oma elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus.

(5) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab lõikes 2, 3 või 4 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikide kaasavõetavate ravimite jaoks. Narkootilisi või psühhotroopseid aineid võib Ravimiameti loaga reisile kaasa võtta kuni 30-päevaseks raviks vajalikus koguses.

(6) Ravimite postiga saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda ainult füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Postiga saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis lõikes 3 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.

(7) Kui posti teel saadetavate ravimite kogus ületab lõigetes 3 või 6 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele.

(8) Postiga ei või saata narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ja neid sisaldavaid ravimeid ning täisverd ja verekomponente.

(9) Ravimiameti loa saamiseks tuleb lõigetes 4, 5 ja 7 kirjeldatud juhtudel esitada järgmised andmed

1) taotleja nimi ja kontaktandmed;

2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta;

3) ravimite nimekiri (ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv);

4) retseptiravimite puhul arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta.

(9¹) Ravimiameti tunnistuse saamiseks lõikes 41 kirjeldatud juhul tuleb esitada käesoleva määruse lisas 10 kehtestatud vormi kohane taotlus või selle koopia iga kaasavõetava arsti retsepti järgse narkootilise või psühhotroopse aine kohta. Taotluse või selle koopia edastab Ravimiametile ravimi väljastanud apteek vahetult pärast ravimi väljastamist.

(9²) Käesoleva paragrahvi lõikes 91 nimetatud taotluse punktid A, B ja C15-20 täidab ravimid määranud arst. Taotluse punktid C14 ja C21 täidab ravimi väljastaja.

(9³) Ravimiamet väljastab käesoleva määruse lisas 11 toodud tunnistuse 5 tööpäeva jooksul, arvates nõuetekohase taotluse või taotluse koopia saamisest. Tunnistus kehtib kuni 30 päeva.

(10) Ravimite postimüük ja interneti teel tellitud ravimite kättetoimetamine posti teel või kullerposti teenusega on keelatud.

(1) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

(2) Määruse § 5 lõike 1 punkt 10 jõustub 2005. a 1. oktoobril.