Ravimiameti põhimäärus

(1) Ravimiamet (edaspidi amet) on Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas tegutsev valitsusasutus, millel on juhtimisfunktsioon, mis teostab riiklikku järelevalvet ning kohaldab riiklikku sundi seadustes ettenähtud alustel ja ulatuses.

(2) Oma ülesannete täitmisel esindab amet riiki.

(3) Amet on riigieelarvest ja majandustegevuse tulust finantseeritav asutus. Ameti eelarve kinnitab, muudab ja eelarve täitmist kontrollib sotsiaalminister seaduses kehtestatud korras. Ametil on arvelduskontod Riigikassa kontsernikonto koosseisus.

(4) Ameti nimetus inglise keeles on State Agency of Medicines.

Amet asub Tartus. Ameti postiaadress on Nooruse 1, 50411 Tartu. Tallinnas asuva struktuuriüksuse postiaadress on Pärnu mnt 102, 11312 Tallinn.

Ameti tegevuse eesmärk on tagada, et Eestis inimeste ja loomade haiguste ennetamisel, ravis ja diagnostikas kasutamiseks lubatud ravimid on tõestatult efektiivsed, kvaliteetsed ja ohutud, soodustada ravimite otstarbekohast kasutamist ning tagada, et Eestis läbiviidavate ravimite kliiniliste uuringute puhul on tagatud uuringus osalejate ohutus ja nende õiguste kaitse.

Amet

1) väljastab ravimitele (sh veterinaarravimitele) müügilube;

2) annab ravimite müügilubade taotlustele eksperthinnanguid ja kontrollib ravimite keemilis-farmatseutilisi omadusi;

3) väljastab sisse- ja väljaveolubasid, lähteainete käitlejatele impordi- ja ekspordilubasid;

4) kontrollib ravimite kvaliteeti ja ravimite valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteeti;

5) keelustab mittekvaliteetsete ja ohtlike ravimite ning ravimitoorainete kasutamise või kehtestab kasutamise piiranguid;

6) kontrollib ravimeid ning narkootilisi ja psühhotroopseid aineid käsitlevates õigusaktides sätestatu järgimist;

7) klassifitseerib ravimpreparaate;

8) teeb ekspertiise ravimite kliiniliste uuringute taotlustele, lubab või keelab nende läbiviimist ja kontrollib seda;

9) määratleb tooteid ravimitena ning ainete või ravimite kuuluvust narkootiliste või psühhotroopsete hulka;

10) korraldab ravimite kõrvaltoimetest teatamist ning sellekohast aruandlust;

11) osaleb ravimeid ning narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ja lähteaineid käsitlevate õigusaktide ja seletuskirjade ettevalmistamises;

12) koostab õigusaktide rakendamiseks ravimite tootmise, turustamise, säilitamise ja kasutamise juhendeid;

13) edastab lähtudes õigusaktidest ravimite alast teavet;

14) korraldab ravimite turustamise aruandlust, kontrollib selle õigsust ja objektiivsust ning süstematiseerib ja analüüsib seda;

15) kontrollib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemist meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil ning annab välja asjakohaseid lubasid;

16) teostab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete järelevalvet ning annab aru kooskõlas ratifitseeritud rahvusvaheliste konventsioonidega;

17) teostab järelevalvet käsimüügi- ja retseptiravimite reklaami nõuetest kinnipidamise üle;

18) kontrollib ettevõtteid, kus toodetakse, säilitatakse, turustatakse, kasutatakse või uuritakse ravimeid;

19) annab hinnanguid apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loeteludesse kandmise taotlustele;

20) menetleb tegevuslubade taotlusi (sh ravimite käitlemise tegevuslubade, lähteainete käitlemise tegevuslubade ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevuslubade taotlusi);

21) menetleb müügiloata ravimite kasutamise taotlusi;

22) –24)

24¹) teostab järelevalvet rakkude, kudede ja elundite käitlemise, välja arvatud eemaldamise, nõuete täitmise üle;

25) esindab Eestit Euroopa Ravimiameti komisjonides ning teistes Euroopa Liidu ja rahvusvahelistes ravimite, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete alastes kogudes;

26) täidab muid seadustest ja teistest õigusaktidest tulenevaid ning sotsiaalministri antud ülesandeid.

Ametil on temale pandud ülesannete täitmiseks oma pädevuse piires õigus

1) nõuda ravimitega (sh narkootiliste ja psühhotroopsete ainete) tegelevatelt isikutelt teavet nende ametialase tegevuse kohta ning kontrollida kõikide ravimite ja teiste meditsiiniotstarbeliste toodete (va meditsiiniseadmed) valmistamist, säilitamist, turustamist ja muul viisil väljastamist ning kontrollida sellekohast dokumentatsiooni;

2) avastatud rikkumiste korral teha ettekirjutusi rikkumiste kõrvaldamiseks;

3) saada teistelt ametiasutustelt ning ravimite, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja lähteainetega tegelevatelt juriidilistelt ning füüsilistelt isikutelt käesoleva põhimäärusega ettenähtud ülesannete täitmiseks vajalikku teavet;

4) moodustada, reorganiseerida ja likvideerida oma tegevusvaldkonnas komisjone;

5) kaasata lepingute alusel oma töösse konsultante ja eksperte;

6) oma pädevuse piires pidada läbirääkimisi ning sõlmida lepinguid Eestis ning välisriikides tegutsevate juriidiliste ja füüsiliste isikutega;

7) võtta kaasa juriidiliste ja füüsiliste isikute valduses olevaid ravimeid nende nõuetele vastavuse ja kvaliteedi kontrolliks;

8) anda ettekirjutusi ohtlike ja mittekvaliteetsete ravimite turustamise peatamiseks ning turult kõrvaldamiseks ja kontrollida korralduste täitmist;

9) ajutiselt peatada ettevõtte või selle osa tegevus, kui ohustatakse inimeste tervist või elukeskkonda;

10) «Ravimiseaduses» ja selle alusel antud õigusaktides sätestatud nõuete rikkumise korral peatada või tühistada tegevuslube;

11) võtta vastutusele juriidilisi ja füüsilisi isikuid õigusaktides sätestatud nõuete rikkumise korral või algatada vastutusele võtmist;

12) osutada kehtestatud korras ja juhtudel juriidilistele ning füüsilistele isikutele tasulisi teenuseid;

13) kirjastada ravimitealaseid trükiseid (sh perioodilisi väljaandeid) ning kasutada teisi teabevahendeid oma tegevusvaldkonda puutuva teabe avaldamiseks;

14) kasutada oma töö eesmärkide saavutamiseks vajadusel välisriigi eksperte või välisriigi pädeva asutuse laboratooriumi teenuseid;

15) osaleda kehtestatud korras rahvusvaheliste organisatsioonide tegevuses.

Ametit juhib peadirektor, kelle nimetab ametisse ja vabastab ametist sotsiaalminister kantsleri ettepanekul. Peadirektori äraolekul asendab teda peadirektori asetäitja või peadirektori poolt määratud ametnik.

Peadirektor

1) juhib ameti tööd ja vastutab selle tegevust reguleerivate õigusaktide täpse ja otstarbeka täitmise eest ning annab aru sotsiaalministrile;

2) nimetab ametisse ja vabastab ametist kehtestatud korras ameti koosseisu kuuluvad ametnikud ja teised teenistujad; sõlmib, muudab ja lõpetab töölepingud abiteenistujatega;

3) esitab sotsiaalministrile kinnitamiseks ameti tulude ja kulude aastaeelarve ning vastutab selle täpse ja otstarbeka täitmise eest;

4) kinnitab ameti struktuuriüksuste põhimäärused;

5) kinnitab vastavalt struktuuriüksuste juhtide ettepanekutele teenistujate ametijuhendid, kohaldab neile ergutusi ja määrab distsiplinaarkaristusi;

6) valdab, kasutab ja käsutab ameti valdusesse antud riigivara ja vahendeid kooskõlas «Riigivaraseadusega»;

7) moodustab, reorganiseerib ja likvideerib Ravimiameti tegevusvaldkonnas komisjone;

8) kehtestab ameti vapipitsati kasutamise korra;

9) esitab sotsiaalministrile tervishoiu asekantsleri kaudu ettepanekuid ameti tegevusvaldkonna korraldamiseks, tulude ja kulude aastaeelarve eelnõu koostamiseks;

10) esitab sotsiaalministrile ettepanekuid ravimite alaste õigusaktide muutmiseks;

11) annab seaduse, Vabariigi Valitsuse määruse või korralduse, sotsiaalministri määruse või käskkirja alusel teenistusalastes küsimustes käskkirju;

12) teostab teenistuslikku järelevalvet seaduse ning teiste õigusaktidega kehtestatud ulatuses ja korras;

13) kinnitab ameti töö sisekorra- ja raamatupidamise eeskirja, asjaajamiskorra ja palgajuhendi;

14) kinnitab ameti kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsiooni;

15) tagab ameti sisekontrolli süsteemi rakendamise ja siseauditi korraldamise;

16) teeb Sotsiaalministeeriumiga tervishoiu asekantsleri kaudu koostööd ameti põhimääruses sätestatud ülesannete ulatuses;

17) kehtestab kooskõlastatult sotsiaalministriga ameti poolt osutatavate teenuste hinnakirja;

18) täidab teisi talle seadusega ja teiste õigusaktidega pandud ülesandeid.

Peadirektori asetäitja

1) koordineerib, suunab ja kontrollib ameti osakondade tööd;

2) annab oma pädevuse piires osakondade juhtidele korraldusi;

3) pärib aru osakonnajuhatajatelt nende tegevuse kohta ning valvab talle alluvate teenistujate teenistusülesannete täitmise järele;

4) teeb peadirektorile ettepanekuid osakondade asjaajamise ja töökorralduse parandamise kohta ning ameti teenistujate palgaastmete ja lisatasude määramise, toetuste andmise ning ergutuste ja distsiplinaarkaristuste kohaldamise kohta;

5) teeb peadirektorile ettepanekuid ameti aastaeelarve koostamise ning eelarveliste vahendite kasutamise kohta;

6) kirjutab oma pädevuse piires alla ameti dokumentidele;

7) asendab vajadusel peadirektorit;

8) esindab ametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituste piirides;

9) vastutab asutuses kehtestatud kvaliteedisüsteemi rakendamise eest praktilises tegevuses;

10) täidab muid peadirektori poolt antud teenistusülesandeid.

Osakonnajuhataja

1) juhib vahetult osakonna tööd ja korraldab osakonna pädevusse kuuluvate ülesannete täitmist;

2) asendab peadirektori asetäitjat, kui peadirektor või peadirektori asetäitja on ta asendajaks määranud;

3) osaleb kvaliteedisüsteemi, arengukavade, tegevuskavade ja ameti eelarve väljatöötamises;

4) annab alluvatele teenistujatele korraldusi osakonna ülesannete täitmiseks ja kontrollib nende ametikohustuste täitmist;

5) täidab temale peadirektori või peadirektori asetäitja antud korraldusi või teatab nende täitmise takistustest;

6) teostab teenistuslikku järelevalvet osakonna teenistujate üle;

7) korraldab osakonnale pandud teiste ülesannete täitmist.

Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda osakonnajuhataja asetäitja, viimase äraolekul määrab osakonnajuhataja asendaja peadirektor.

Osakonna struktuuri kuuluvat bürood juhib juhataja, kelle õigused ja kohustused määratakse ametijuhendis.

Ameti osakonnad ja nende põhiülesanded on

1) üldosakond , mis korraldab eelarve planeerimist, täitmist ning raamatupidamisalast tegevust; haldab ameti valdusesse antud riigivara, peab selle üle arvestust, korraldab riigivara hooldustöid; korraldab ameti personalitööd, korraldab sekretäriteenuse osutamise ja teeb abiteenistustöid ameti ülesannete täitmise tagamiseks;

2) ravimite osakond, mis korraldab ja koordineerib ravimite müügilubade dokumentatsiooni hindamist; peab ravimiregistrit ja koodikeskust; korraldab müügiloa andmise järgset ravimite ohutusalase teabe kogumist, hindamist ja edastamist, korraldab ja koordineerib müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste hindamist; määratleb ravimeid ja korraldab apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite nimekirja koostamisel ekspertarvamuse koostamist; hindab ravimite kliiniliste uuringute taotlusi ja teostab järelevalvet nende üle, teostab järelevalvet üldsusele ning ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud reklaami nõuetest kinnipidamise üle ning kogub ja süstematiseerib ravimikasutuse andmeid Eestis;

3) inspektsiooniosakond, mis teostab ravimite, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemise, sealhulgas sisse- ja väljaveo järelevalvet õigusaktides kehtestatud ulatuses, menetleb ravimite käitlemise ja lähteainete käitlemise tegevuslubade taotlusi ja muutusi, korraldab defektsete ravimite alast teabevahetust ning teavitab õigusnormide rikkumistest ja tegevuslubade asjus tehtud otsuste tulemustest;

4) labor, mis kontrollib ravimite (sh droogide) ja ravimite valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteeti, ravimtaimede (droogide) ja nende segude kvaliteeti, kehtestab oma pädevuse piires ravimite kvaliteedi laboratoorse kontrolli eeskirju, osaleb Euroopa Farmakopöa ja Euroopa riiklike ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku töös ja annab teistele osakondadele erialast konsultatsiooni;

5) bioloogiliste preparaatide osakond, mis tegeleb vere ja verepreparaatide, inimpäritolu rakkude, kudede ja elunditega, uudsete ravimitega ning teiste meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu materjale sisaldavate preparaatidega; korraldab järelevalvet nimetatud preparaatide tootmise, turustamise ning sisse- ja väljaveo üle ja teostab nimetatud preparaatidega seotud ohujuhtumite uurimist;

6) veterinaarravimite osakond, mis tegeleb koostöös ravimite osakonnaga veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade dokumentatsiooni hindamisega, korraldab müügiloa andmise järgset veterinaarravimite keemilis-farmatseutiliste omaduste kontrolli ja peab veterinaarravimite registrit, annab nimetatud ravimitega seonduvates küsimustes konsultatsioone teistele ameti osakondadele ning korraldab koostöös inspektsiooniosakonnaga järelevalvet veterinaarravimite tootmise, müügi, ekspordi ja impordi üle ning annab selleks ekspertabi;

7)

Ameti nõunik ei kuulu struktuuriüksuse koosseisu ja allub vahetult peadirektorile või peadirektori asetäitjale. 2019-04-16 17:43:13 Veaparandus - Parandatud ilmne ebatäpsus sõnas „koosseisu“ Riigi Teataja seaduse § 10 lõike 4 alusel.

Nõuniku pädevus määratakse peadirektori käskkirjaga kinnitatud nõuniku ametijuhendis.

(1) Peadirektor võib moodustada ameti tegevusalas nõuandva õigusega alalisi ja ajutisi komisjone.

(2) Komisjonil on õigus pöörduda ameti struktuuriüksuste poole oma tööks vajalike andmete ja dokumentide saamiseks.

(1) Komisjon moodustatakse peadirektori käskkirjaga, milles määratakse komisjoni ülesanded, esimees ja liikmed ning ülesannete täitmise tähtajad.

(2) Komisjoni liikmeks võib määrata teiste valitsusasutuste teenistujaid selle asutuse juhi nõusolekul. Komisjoni töösse võib kaasata väljaspool riigiteenistust olevaid isikuid nende nõusolekul.

Ametil on sõõrikujuline 35-mm läbimõõduga pitsat, mille keskel on väikese riigivapi kujutis ja mööda äärt sõna «RAVIMIAMET».

(1) Amet juhindub sümboolika kasutamisel riigilipu ja riigivapi kasutamist reguleerivatest õigusaktidest.

(2) Ameti haldusdokumendid vormistatakse seadustes kehtestatud nõuete kohaselt.

(3) Ametil on üld-, kirja- ja lubade plangid, mille kasutamine määratakse kindlaks asjaajamiskorras.

(4) Amet kasutab õigusaktides kehtestatud korras registreeritud ameti logo.

Ametile riigieelarvest eraldatud vahendite sihtotstarbelist kasutamist ning ameti tegevuse vastavust põhimäärusest tulenevatele eesmärkidele kontrollitakse õigusaktidega sätestatud korras.

Ameti tegevuse ümberkorraldamine või lõpetamine toimub õigusaktidega sätestatud korras.

[Käesolevast tekstist välja jäetud]