Vabariigi Valitsus — Vabariigi Valitsuse 26. novembri 2004. a määruse nr 343 „Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid“ muutmine — RT I, 19, 127

Määrus kehtestatakse «Meditsiiniseadme seaduse» § 19 lõike 6 alusel. Vabariigi Valitsuse 26. novembri 2004. a määruses nr 343 «Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid» (RT I 2004, 82, 558; 2007, 51, 351) tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 27 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: «(4) Käesoleva määruse kohaselt määratletakse puusa-, põlve- või õlaliigese proteesina ka liigese täisproteesi komponent, mille eesmärk on toimida sarnaselt loomuliku liigesega. Määratlus ei hõlma abikomponente.»; 2) määrust täiendatakse 3. peatükiga järgmises sõnastuses: «3. peatükk RAKENDUSSÄTTED § 30. Rakendussätted (1) Puusa-, põlve- või õlaliigese proteesi suhtes, mille puhul on kohaldatud II b klassi meditsiiniseadme vastavushindamise täieliku kvaliteedi tagamise menetlust enne 1. septembrit 2007. a, kohaldatakse täiendavalt meditsiiniseadme kavandi hindamist, mille tulemusena peab olema 1. septembriks 2009. a välja antud kavandi hindamise sertifikaat. Käesolev säte ei välista tootjal esitamast III klassi meditsiiniseadme vastavushindamise taotlust vastavustõendamise või tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise menetluseks. (2) Puusa-, põlve- või õlaliigese proteesi suhtes, mille puhul on kohaldatud II b klassi meditsiiniseadme vastavushindamise lõppkontrolli kvaliteedi tagamise menetlust enne 1. septembrit 2007. a, võib enne 1. septembrit 2010. a kohaldada vastavustõendamise või tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise menetlust III klassi meditsiiniseadmena. Käesolev säte ei välista tootjal esitamast III klassi meditsiiniseadme vastavushindamise taotlust vastavushindamise täieliku kvaliteedi tagamise menetluseks. (3) Enne 1. septembrit 2007. a välja antud vastavussertifikaadiga puusa-, põlve- või õlaliigese proteesi lubatakse: 1) turule lasta ja kasutusele võtta kuni 1. septembrini 2009. a juhul, kui protees on läbinud vastavushindamise täieliku kvaliteedi tagamise menetluse; 2) turule lasta kuni 1. septembrini 2010. a juhul, kui meditsiiniseade on läbinud lõppkontrolli kvaliteedi tagamise menetluse. Proteesi võib kasutusele võtta ka pärast nimetatud tähtaega.». Haridus- ja teadusminister peaministri ülesannetes Tõnis LUKAS Sotsiaalminister Hanno PEVKUR Riigikantselei istungiosakonna juhataja riigisekretäri ülesannetes Aivar RAHNO