Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid

Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadmega seotud ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid eesmärgiga vähendada samalaadsete ohujuhtumite kordumise tõenäosust.

Käesolevas määruses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse „Haldusmenetluse seaduse” sätteid, arvestades käesoleva määruse erisusi.

(1) Tervishoiuteenuse osutaja esitab ohujuhtumi esinemisel Terviseametile järgmised andmed

1) tervishoiuteenuse osutaja andmed – asutuse registrikood, ärinimi, aadress ja kontaktandmed, asutuse kontaktisiku nimi, isikukood, e-posti aadress, telefoninumber ja ametikoht ning asutuse juhataja volitus;

2) ohujuhtumi ilmnemise koht;

3) ohujuhtumi ilmnemise kuupäev;

4) ohujuhtumiga seotud meditsiiniseadet identifitseerivad andmed – kaubanduslik nimetus, riskiklass, tootja või tootja volitatud esindaja, levitaja, mudel või katalooginumber, liik, seeria- või partiinumber, tüüp, tarkvara versioon, GMDN kood, meditsiiniseadme asukoht ja seisukord ohujuhtumist teavitamise ajal;

5) ohujuhtumi kirjeldus ja järeldused ning soovitused ja kohaldatavad meetmed;

6) ohujuhtumist teavitaja poolt esitatud ohujuhtumiga seotud dokumendid ja tulemused.

(2) Tootja või tema volitatud esindaja esitab ohujuhtumi esinemisel Terviseametile käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmed.

(3) Meditsiiniseadme levitaja esitab ohtlikust meditsiiniseadmest teadasaamisel viivitamatult Terviseametile järgmised andmed

1) levitaja andmed vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 1 punktile 1;

2) ohtlikku meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 1 punktile 4;

3) meditsiiniseadmest tuleneva ohu kirjeldus.

(4) Meditsiiniseadme levitaja esitab ohujuhtumist teadasaamisel Terviseametile viivitamatult käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmed.

(5) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1, 2, 3 ja 4 nimetatud andmed esitatakse Terviseametile elektrooniliselt meditsiiniseadmete andmekogu kaudu.

(6) Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja ja tervishoiuteenuse osutaja teavitavad ohujuhtumist Terviseametit viivitamatult, aga mitte hiljem kui

1) kahe kalendripäeva jooksul, kui on ilmnenud tõsine oht rahva tervisele;

2) kümne kalendripäeva jooksul, kui tegemist on juhtumiga, mis põhjustas või oleks võinud põhjustada patsiendi, seadme kasutaja või kolmanda isiku surma või tõsise terviserikke;

3) 30 kalendripäeva jooksul, kui seadmega seotud juhtum on kordunud ning uuesti ilmnemise korral võib see viia patsiendi, seadme kasutaja või kolmanda isiku surma või tõsise terviserikkeni või kui ilmneb, et meditsiiniseadme kasutusjuhendis olev informatsioon seadme kohta on puudulik või teadusartiklites on temale teadaolevalt avaldatud uusi fakte, kus on kirjeldatud faktoreid, mis võiksid viia patsiendi, seadme kasutaja või kolmanda isiku surma või tõsise terviserikkeni.

(7) Tootja või tema volitatud esindaja ja tervishoiuteenuse osutaja peavad ohujuhtumite tuvastamist ja neist teavitamist kajastama kvaliteedijuhtimissüsteemis meditsiiniseadme seaduse või tervishoiuteenuste korraldamise seaduse mõistes.

Terviseamet registreerib ohujuhtumi andmed meditsiiniseadmete andmekogus ning teavitab andmete esitajat sellest 10 tööpäeva jooksul alates andmete esitamisest.

[Käesolevast tekstist välja jäetud.]