Ravimi teisese müügiloa taotlemine

(1) Määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.

(2) Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses

1) paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja;

2) otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim;

3) päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba.

(1) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid

1) Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis taotlus, mis sisaldab taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel;

2) ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest;

3) paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus, sealhulgas märge, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi sisepakendi ümbermärgistamisest;

4) ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehe kavand eesti keeles elektroonselt.

(2) Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja iga päritolumaa kohta eraldi.

Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras.

Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.