Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord

Määrusega kehtestatakse ravimiregistrisse kantavate ravimite ja toodete kodeerimise ja pakendikoodi kasutamise kord.

Pakendikood on kuuekohaline number, millele lisandub kontrollnumber, mis on kuuekohalise pakendikoodi ristsumma viimane number.

(1) Pakendikood on unikaalne numbrite kombinatsioon, mida ei kanta ravimite ega toodete pakenditele, kuid mille kasutamine on kohustuslik kõikide ravimiregistrisse kantavate ravimite ja toodete puhul.

(2) Pakendikood antakse ühekordselt ja see on ajas muutumatu.

(3) Kodeerimisel ei kasutata juba kasutusel olnud pakendikoode.

(1) Igale ravimpreparaadi pakendisuurusele omistatakse pakendikood pärast müügiloa väljaandmist.

(2) Uue pakendisuuruse lisandumisel müügiloaga ravimile omistatakse sellele pakendikood pärast ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste kinnitamist.

(3) Ravimiamet omistab pakendikoodi müügiloa väljastamisel või uue pakendisuuruse lisamise muudatuse kinnitamisel automaatselt.

(1) Müügiloata ravimile omistatakse pakendikood pärast ravimile eriloa väljaandmist.

(2) Ravimiamet omistab pakendikoodi ravimile eriloa väljaandmisel automaatselt.

(1) Eesti Haigekassa poolt hüvitatavale eritoidule ja toidulisandile omistatakse pakendikood pärast eritoidu või toidulisandi hüvitamise otsuse tegemist.

(2) Eritoidu või toidulisandi kohta kannab Eesti Haigekassa ravimiregistrisse järgmised andmed

1) toote nimetus;

2) koostis;

3) vorm (pulber, lahus vms);

4) pakendisuurus;

5) tootja.

(3) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimile omistatakse pakendikood pärast ravimi sisseveost teavitamist.

(4) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed

1) ravimi nimetus;

2) ATC kood;

3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;

4) ravimvorm;

5) pakendisuurus;

6) tootja;

7) loomaliik või -liigid.

(5) Ravimiamet omistab müügiloa kohustuseta veterinaarravimile pakendikoodi 5 tööpäeva jooksul alates teavituse saamisest. Aega, mis Ravimiametil kulub andmete täpsustamiseks, ei loeta eelnimetatud tähtaja hulka.

Pakendikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele, ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele ning ravimi, eritoidu ja toidulisandi hüvitamise otsuseid tegevatele isikutele vastavalt õigusaktides sätestatud korrale.

Pakendikoodide nimekiri koos pakendi infoga on ravimiregistrist alla laetav tabelformaadis ja XML-formaadis ning kättesaadav X-tee kaudu.

[Käesolevast tekstist välja jäetud.]