Legislator Case Law & Legislation
DE FR IT EN
Analyze in Legislator
128052021023 EE

Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord

5 Articles / Provisions · Estonia
Open official source Machine-readable Markdown (.md)

Statutory Text (5 Articles)

Tervise- ja tööminister — Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord — RT I, 2021, 23
§ 1 Reguleerimisala Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord Open official source

Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme kliinilise uuringu (edaspidi uuring) tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu ajutise peatamise ja lõpetamise tingimused ja kord.

Tervise- ja tööminister — Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord — RT I, 2021, 23
§ 2 Uuringu tegemiseks Terviseametile esitatavad andmed ja dokumendid Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord Open official source

Uuritava meditsiiniseadme sponsor (edaspidi sponsor) esitab uuringu tegemiseks Terviseametile Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), sätestatud aja jooksul enne planeeritud uuringu algust kirjaliku taotluse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisa II peatükis nimetatud andmed ja dokumendid, samuti kliiniliste uuringute eetikakomitee arvamuse ja kindlustuspoliisi või selle kinnitatud koopia.

Tervise- ja tööminister — Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord — RT I, 2021, 23
§ 3 Uuringu tegemiseks taotluse esitamine Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord Open official source

(1) Uuringu taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse Terviseametile elektrooniliselt e-posti aadressil mso@terviseamet.ee.

(2) Uuringu taotlus ja lisatud dokumendid esitatakse eesti või inglise keeles.

Tervise- ja tööminister — Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord — RT I, 2021, 23
§ 4 Uuringu alustamine, uuringuplaanis muudatuste tegemine ja uuringu ajutine peatamine või lõpetamine Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord Open official source

(1) Uuringu alustamisel ja uuringuplaanis muudatuste tegemisel ning uuringu ajutisel peatamisel või lõpetamisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud nõuetest.

(2) Uuringu tegemise täpsema juhendi avaldab Terviseamet oma veebilehel.

Tervise- ja tööminister — Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord — RT I, 2021, 23
§ 5 Uuringu tegemisega seotud andmete säilitamine Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja kord Open official source

Kui sponsor, tema kontaktisik või tema seaduslik esindaja läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisa III peatüki punktis 3 nimetatud ajavahemiku lõppu, peab sponsor, tema kontaktisik või tema seaduslik esindaja Terviseameti nõudmisel tegema Terviseametile kättesaadavaks kogu uuritava meditsiiniseadme kohta käiva informatsiooni.

Need to analyze how this provision applies to your matter?

Cross-reference this statute against case law, commentaries, and related legislative provisions inside Legislator AI.

Open in Legislator →