Ravimite käitlemise tegevuslubade registri põhimäärus

(1) Ravimite käitlemise tegevuslubade register (edaspidi register) on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mis on asutatud Vabariigi Valitsuse 7. juuli 2005. a määrusega nr 161 „Ravimite käitlemise tegevuslubade registri asutamine ja registri pidamise põhimäärus”.

(2) Registri ametlik nimetus on ravimite käitlemise tegevuslubade register.

(3) Registri ingliskeelne nimetus on Estonian Register of Authorisations for Handling of Medicinal Products.

Registri pidamise eesmärk on arvestuse pidamine ravimite käitlemise tegevusloa omajate ja nende erialase tegevuse ning ravimite käitlemisega seotud järelevalve üle, et saada andmeid ravimipoliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning ravimite käitlemise statistika tegemiseks.

Registri vastutav töötleja on Ravimiamet.

Registri koosseisu kuuluvad

1) paberkandjal alusdokumendid;

2) digitaalsed alusdokumendid;

3) digitaalne andmebaas;

4) arhiveeritud registriandmed.

(1) Registriandmete kaitse hõlmab

1) käideldavust, st andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takistamise eest;

2) terviklust, st andmete kaitse juhusliku või tahtliku volitamata muutmise eest;

3) konfidentsiaalsust, st andmete kaitse volitamata töötlemise eest.

(2) Registriandmete käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid.

(3) Registri turvaklass on K2T2S1.

(4) Registri turbeaste on keskmine (M).

(1) Registrisse kantakse

1) ravimite käitlemise tegevuslubade andmed, sealhulgas tegevusloa omaja, tegutsemiskoha ja pädeva isiku kohta, ning tegevusloa taotluse menetlemisega seotud andmed;

2) ravimikäitlejate tegevuse üle tehtud riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;

3) defektsete ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;

4) apteegi tegevusloa omajate esitatud aruannete andmed;

5) seotud dokumentide andmed.

(2) Lõikes 1 nimetatud andmete andmekoosseisud on avaldatud ja kättesaadavaks tehtud riigi infosüsteemi haldussüsteemi veebilehel https://riha.eesti.ee/riha.

(3) Juurdepääsupiiranguta kantakse registrisse järgmised andmed

1) tegevusloa liik (tegevusala);

2) tegevusloa number;

3) tegevusloa andmise kuupäev;

4) tegevusloa kehtivuse lõppemise kuupäev;

5) tegevusloa omaja äriregistrikood või riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riiklikus registris registreerimise number;

6) tegevusloa omaja nimi (füüsilisest isikust ettevõtja puhul ärinimi), üldapteegil ka apteegi nimi;

7) tegutsemiskoha kood;

8) tegutsemiskoha aadress vastavalt aadressiandmete süsteemile (ADS), apteegiteenuse tegevusloa omajal ka haruapteekide aadressid vastavalt aadressiandmete süsteemile (ADS);

9) sidevahendite andmed (telefon, e-post);

10) pädeva isiku nimi või pädevate isikute nimed vastavalt „Ravimiseaduse” §-le 53;

11) „Ravimiseaduse” § 50 alusel kehtestatud tegevusloa eritingimused;

12) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemise õigus;

13) märkused, sealhulgas haruapteegi sulgemise ning tegevusloa peatamise, osalise peatamise, kehtetuse või uuendamise kohta;

14) registris koostatud dokumentide andmed vastavalt vastutava töötleja dokumentide loetelus nimetatud avalikustamise astmele.

(1) Registriandmetel on informatiivne tähendus.

(2) Seadusega ettenähtud juhtudel on registrisse kantud andmetel õiguslik tähendus.

(1) Andmete registrile esitajad on Ravimiamet, ravimite käitlemise tegevusloa taotlejad ja ravimite käitlemise tegevusloa omajad.

(2) Andmed esitatakse registrile kas paberkandjal või digitaalselt „Digitaalallkirja seaduses” sätestatud korras vastutava töötleja veebilehel näidatud aadressil.

(1) Registrisse kande tegemise ja registriandmete muutmise aluseks on §-s 10 sätestatud alusdokumendid.

(2) Paragrahvi 6 lõikes 3 sätestatud andmed kantakse registrisse 2 tööpäeva jooksul § 10 lõike 1 punktides 1–5 nimetatud alusdokumendi jõustumisest.

(3) Teised registrisse kuuluvad andmed kantakse registrisse 30 päeva jooksul.

(1) Andmete registrisse kandmise alusdokumentideks „Ravimiseaduse” § 47 lõike 10 alusel kehtestatud nõuete kohaselt on

1) Ravimiameti otsus tegevusloa väljaandmise, uuendamise, muutmise või pikendamise kohta;

2) Ravimiameti otsus tegevusloa väljaandmisest, uuendamisest, muutmisest või pikendamisest keeldumise kohta;

3) Ravimiameti otsus tegevusloas muudatuste tegemise kohta;

4) Ravimiameti otsus tegevusloa kehtetuks või osaliselt kehtetuks tunnistamise või tegevusloa peatamise või osaliselt peatamise kohta;

5) jõustunud kohtuotsus tegevusloa kehtivuse või kehtetuks tunnistamise kohta;

6) tegevusloa omaja teade apteegi või haruapteegi ajutise sulgemise kohta;

7) taotlus ravimite tegevusloa väljaandmise, uuendamise, muutmise või pikendamise kohta;

8) muu teade või taotlus, mis on aluseks ravimi käitlejat puudutavate andmete muutmiseks.

(2) Andmete registrisse kandmise alusdokumendiks „Ravimiseaduse” § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud nõuete kohaselt on apteegiteenuse osutaja kvartaliaruanne erialase tegevuse kohta.

(3) Andmete registrisse kandmise alusdokumendiks „Ravimiseaduse” § 44 lõike 1 punkti 8 kohaselt on teave avastatud defektsete või võltsitud ravimite ja § 45 punkti 7 kohaselt teave võltsitud retseptide, defektsete või võltsitud ravimite kohta.

(4) Andmete registrisse kandmise alusdokumendiks „Ravimiseaduse” § 100 lõike 7 kohaselt on riikliku järelevalve käigus kogutud andmed.

(1) Registrile esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja.

(2) Registri vastutav töötleja on registrisse kantavates andmetes vigade ja ebatäpsuste avastamise korral kohustatud vead viivitamata parandama. Vigade avastamisel suletakse ligipääs vigadega andmetele kuni andmete parandamiseni.

(3) Teave registriandmete paranduste kohta on kättesaadav registri veebilehel.

(4) Registri vastutaval töötlejal on õigus esitada tegevusloa omajale järelepärimisi, kui on tekkinud kahtlus andmete õigsuses.

(5) Registri vastutaval töötlejal on õigus seaduses sätestatud korras teha registrile esitatud andmete täpsustamiseks päringuid ning saada andmeid teistest riigi ja kohaliku omavalitsuse andmekogudest.

(1) Paragrahvi 6 lõike 3 punktides 1–11 ning 13 ja 14 sätestatud registrisse kantud avalikele andmetele tagatakse juurdepääs registri vastutava töötleja veebilehelt.

(2) Paragrahvi 6 lõike 3 punktis 14 sätestatud dokumendid avalikustatakse vastutava töötleja veebilehel dokumendiregistri kaudu.

(3) Paragrahvi 6 lõike 3 punktides 1–13 sätestatud registrisse kantud avalikele andmetele tagatakse juurdepääs riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu.

(4) Teistele registrisse kantud andmetele tagatakse juurdepääs kooskõlas „Avaliku teabe seaduse” ja „Isikuandmete kaitse seadusega”.

Andmevahetus teiste andmekogudega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu „Avaliku teabe seaduse” § 439 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud õigusakti kohaselt.

(1) Registrist väljastatakse andmeid kooskõlas „Avaliku teabe seaduse” ja „Isikuandmete kaitse seadusega” kirjaliku järelepärimise alusel, milles tehakse teatavaks soovitud andmed ja isik, kellele andmed väljastatakse.

(2) Avalikustamisele kuuluvad andmed tehakse kättesaadavaks Ravimiameti veebilehel päringu alusel.

(3) Kui registriandmeid soovitakse kinnitatud väljavõtte või väljatrükina, siis kinnitatakse ja väljastatakse need vastavalt „Haldusmenetluse seaduses” sätestatud korrale.

(4) Registriandmeid väljastatakse tasuta, kui seadusega ei ole sätestatud teisiti.

(1) Registri vastutav töötleja peab arvestust andmete esitamise, registrisse kandmise, muutmise, väljastamise, arhiveerimise ja muude registriandmete töötlemisega seotud toimingute üle.

(2) Digitaalsesse andmebaasi kantud andmete sisestamise, muutmise, kustutamise ja arhiveerimise üle peetav arvestus on digitaalne ja sisaldab toimingu tegija nime ning toimingu tegemise kuupäeva ja kellaaega.

(1) Andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja hävitamisel lähtutakse „Arhiiviseadusest” ja vastutava töötleja kehtestatud korrast.

(2) Registris säilitatakse infotehnoloogilises andmekogus olevad andmed ja registri alusdokumendid.

(3) Infotehnoloogilises andmekogus olevaid andmeid säilitatakse kümme aastat.

(4) Registri vastutav töötleja kehtestab alusdokumentidele säilitustähtaja asutuse dokumentide loetelus.

Registri pidamist finantseeritakse riigieelarvest vastutavale töötlejale selleks otstarbeks eraldatud vahenditest.

(1) Registri likvideerimise otsustab Vabariigi Valitsus.

(2) Register likvideeritakse kooskõlas „Arhiiviseadusega” ja „Avaliku teabe seaduse” § 439 lõike 1 punkti 6 alusel kehtestatud õigusaktiga.

Vabariigi Valitsuse 7. juuli 2005. a määrus nr 161 „Ravimite käitlemise tegevuslubade registri asutamine ja registri pidamise põhimäärus” (RT I 2005, 41, 321) tunnistatakse kehtetuks.

Määrus jõustub 1. märtsil 2011. a.