Sotsiaalminister — Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused” muutmine — RT I, 2025, 2

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 162 lõike 5, § 163 lõike 6, § 165 lõike 5, § 166 lõike 5 ja § 1610 lõike 2 alusel.

Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruses nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused” tehakse järgmised muudatused: 1) määruse preambulit täiendatakse pärast tekstiosa „§ 163 lõike 6” tekstiosaga „, § 165 lõike 5”; 2) paragrahvi 1 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses: „41) haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavate andmete loetelu;”; 3) paragrahvi 2 lõike 2 punkti 3 täiendatakse pärast sõna „patsientidele” tekstiosaga „ning kirjalik patsiendi teavitamise ja nõusoleku vorm”; 4) paragrahvi 2 lõiget 2 täiendatakse punktiga 13 järgmises sõnastuses: „13) eetikakomitee hinnang patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.”; 5) paragrahvi 4 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „kolme” arvuga „12”; 6) määrust täiendatakse §-ga 41 järgmises sõnastuses: „§ 41. Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavad andmed Haiglaerandi loa omaja esitab haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel järgmised andmed: 1) andmed haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta; 2) haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnang kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta; 3) andmed ravimi efektiivsusseire tulemuste kohta ja ravi tulemuslikkust iseloomustavad näitajad; 4) haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise käigus saadud andmetele tuginev hinnang ravimi kasu ja riski suhte kohta; 5) kinnitus, et haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise tingimused ei ole muutunud, välja arvatud juhul, kui Ravimiamet on muudatused heaks kiitnud vastavalt ravimiseaduse §-le 166.”.