Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord

(1) Käesoleva määrusega kehtestatakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu (edaspidi loetelu) muutmisel arvestatavate kriteeriumide täpsem sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ning hindamise kord.

(2) Käesoleva määruse tähenduses käsitletakse loetelu muutmisena meditsiiniseadme kandmist meditsiiniseadmete loetellu ja loetelust kustutamistning meditsiiniseadme nimetuse, piirhinna või Tervisekassa poolt üle võetava kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra ning nende kohaldamise tingimuste muutmist.

(1) Loetelu muutmise võivad algatada «Ravikindlustuse seaduse» § 481 lõikes 6 nimetatud isikud (edaspidi ettepaneku algataja).

(2) Loetelu muutmine algatatakse järgmistel eesmärkidel

1) loetelus oleva meditsiiniseadme nimetuse, loetellu kantud piirhinna, Tervisekassa poolt ülev võetava kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra ning nende kohaldamise tingimuste muutmiseks;

2) meditsiiniseadme loetelust kustutamiseks;

3) uue meditsiiniseadme loetellu kandmiseks.

(1) Meditsiiniseadme kandmisel loetellu või loetelust kustutamisel arvestatakse järgmisi kriteeriume

1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu;

2) raviks vajalike meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest;

3) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu;

4) meditsiiniseadme kulutõhusus;

5) meditsiiniseadme vastavus «Meditsiiniseadme seadusele» ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele.

(2) Juhul, kui muudetakse loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinda, hinnatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2 ja 3 nimetatud kriteeriume.

Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 1 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest

1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks;

2) meditsiiniseadme kasutamisest oodatavast ravitulemusest, sealhulgas ravi tulemuslikkuse lühi- ja pikaajalisest prognoosist;

3) Eestis meditsiiniseadet vajavate patsientide arvu prognoosist;

4) patsiendi isikupära võimalikust mõjust ravi tulemustele;

5) ravi võimalikest kõrvaltoimetest;

6) võrdlusest Eestis ja rahvusvaheliselt kasutatavate alternatiivsete meditsiiniseadmetega ja raviviisidega, sealhulgas ravimite ja tervishoiuteenustega;

7) meditsiiniseadme võrdlusest meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmetega, sealhulgas uue seadme asendatavuse või täiendavast mõjust kehtivale loetelule;

8) meditsiiniseadmega lahendatava meditsiinilise probleemi põhjuslikust seosest potentsiaalse patsiendi teadlike valikutega.

Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 2 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest

1) diagnoosist või muust näidustusest, haiguse raskusastmest või muust ravi kulgu mõjutavast asjaolust tulenevalt raviperioodiks vajaliku meditsiiniseadme optimaalsest kogusest;

2) raviks vajaliku optimaalse meditsiiniseadme koguse võrdlusest rahvusvahelise kogemusega ja olemasolevate ravijuhenditega;

3) meditsiiniseadet vajavate patsientide arvu prognoosist Eestis diagnoosi või muu näidustuse, haiguse raskusastme või muu ravi kulgu mõjutavate asjaolude kaupa.

Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest

1) meditsiiniseadme lühi- ja pikaajaline mõju ravikindlustuse eelarve kuludele, sealhulgas tuuakse välja eraldi mõju tervishoiuteenuste, ravimite ja töövõimetushüvitiste kuludele;

2) meditsiiniseadme kasutamise mõjust tervishoiuteenuste kättesaadavusele;

3) meditsiiniseadme hüvitamisest muudest avalikest vahenditest.

(1) Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 4 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel võrreldakse meditsiiniseadet loetelus olevate meditsiiniseadmetega või võimalike alternatiivsete lahendustega sama meditsiinilise probleemi lahendamisel, sealhulgas ravimite ja tervishoiuteenuste kuluga.

(2) Meditsiinilise kulutõhususe hindamisel arvestatakse järgmisi kulude aspekte kompleksselt nii loetellu kantavate meditsiiniseadmete kui ka alternatiivsete võimaluste puhul

1) meditsiiniseadme kulud (hind), sh võrreldes alternatiivse meditsiiniseadmega, ravimitega, kirurgilise sekkumisega jne;

2) patsiendi poolt tehtavad kulutused;

3) tervishoiuteenuste ja soodusravimite kulud;

4) ajutise töövõimetuse hüvitiste kulud;

5) võimaliku sotsiaalabi vajaduse kulud;

6) patsiendi töövõime taastamise kulud ning mõju tema sissetulekutele.

Käesoleva määruse § 3 lõike 1 punktis 5 sätestatud kriteeriumile hinnangu andmisel lähtutakse järgmistest asjaoludest

1) meditsiiniseadme vastavusest «Meditsiiniseadme seadusele» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidele ning asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele;

2) Euroopa riikides aktsepteeritud standarditest meditsiiniseadme kasutamiseks ja tõenduspõhisusest;

3) meditsiiniseadme kasutamise kogemusest Eestis ja Euroopa riikides.

(1) Kriteeriumidele vastavuse hindajad (edaspidi hindaja) on asjaomane erialaarstide ühendus, Tervisekassa ja Terviseamet.

(2) Asjakohane erialaühendus annab hinnangu

1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolul meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu osas;

2) lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest raviks vajaliku meditsiiniseadmete optimaalse koguse osas.

(3) Tervisekassa annab hinnangu

1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolul meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu osas, kui loetelu muudetakse juba meditsiiniseadme loetellu kantud meditsiiniseadme rühma sees;

2) meditsiiniseadme ravikindlustuse rahalistele võimalustele vastavuse osas;

3) meditsiiniseadme kulutõhususe osas.

(4) Terviseamet annab hinnangu «Meditsiiniseadme seaduses» ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse osas.

(5) Hindaja annab esitatud ettepaneku kohta ettenähtud ulatuses pädeva eksperdi hinnangu (edaspidi eksperthinnang).

(6) Hindaja annab eksperthinnangu nendele kriteeriumidele, mis on otseselt seotud ettepanekus toodud meditsiiniseadmega.

(7) Hindaja vastutab eksperthinnangu objektiivsuse ja õigsuse eest.

(1) Ettepaneku algataja vormistab ja esitab Tervisekassale sellekohase taotluse määruse lisas loetletud andmetega, millele vajaduse korral lisatakse täiendavaid andmeid või viiteid vastavale allikale teaduskirjanduses, võimalusel elektroonsete linkidena Interneti aadressil.

(2) Ettepanek loetakse vastuvõetuks, kui algataja taotluses sisalduvad kõik §-des 4–8 toodud kriteeriumidele hinnangu andmiseks vajalikud andmed, arvestades § 3 lõikes 2 toodud erisust.

(1) Pärast ettepaneku vastuvõtmist astub Tervisekassa ettepaneku menetlemiseks läbirääkimistesse selle algatajaga. Kui ettepaneku on algatanud Tervisekassa ise, astub Tervisekassa läbirääkimistesse asjast huvitatud tootjaga või tootjatega või nende esindajatega.

(2) Tervisekassa esitab algataja taotluse hindajatele eksperthinnangu saamiseks.

(3) Hindaja esitab ekspertarvamuse Tervisekassale 45 päeva jooksul pärast algataja taotluse saamist.

(4) Hindajal on ettepaneku menetlemise käigus õigus nõuda ettepaneku algatajalt täiendavate andmete esitamist, kui algataja taotluses ei ole esitatud piisavalt informatsiooni ettenähtud kriteeriumide hindamiseks.

(5) Tervisekassa nõukogu annab arvamuse vastuvõetud ettepanekute kohta vähemalt üks kord kalendriaastas.

(6) Tervisekassa nõukogu esitab sotsiaalministrile ettepaneku muuta loetelu, lisades Tervisekassa nõukogu kirjaliku arvamuse, algataja taotluse, eksperthinnangud ning vajaduse korral muud asjasse puutuvad seisukohad.

Käesolevas määruses toodud tähtaegu ja protseduuri võib mitte kohaldada, kui

1) ettepanek tuleneb õigusaktist;

2) loetellu kantud meditsiiniseadme nimetust korrigeeritakse keeleliselt.

[Käesolevast tekstist välja jäetud.]