Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 35 „Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus” muutmine

Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 35 „Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus” tehakse järgmised muudatused

1) paragrahvi 5 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) Ravimiameti otsus müügiloa väljastamise või müügiloa uuendamise kohta;”; 2) paragrahvi 6 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Müügiloa saanud ravimpreparaadi kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 1) toimeaine ja sellele vastav seitsmekohaline, veterinaarravimi puhul kaheksakohaline kood vastavalt ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), veterinaarravimi puhul ATCvet klassifikatsioonile; 2) ravimi nimetus; 3) toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi kohta, mis avaldatakse vastavalt kas kaaluprotsentides, milligrammides, grammides või toimeühikutes; 4) ravimvorm; 5) pakendisuurus; 6) ravimi kõlblikkuse aeg; 7) müügiloa hoidja nimi; 8) teisese müügiloaga ravimi puhul teisese müügiloa hoidja nimi; 9) ravimi väljastamiseks vabastamise eest vastutav tootja; 10) ravimpreparaadi kuuluvus ühte järgmistest klassidest: käsimüügiravim „K”, retseptiravim „R”, narkootiline ravim „N”, haiglaravim „H”; 11) ravimi müügiloa number; 12) ravimi müügiloa väljastamise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta); 13) ravimi müügiloa lõppemise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta) või teave, et tegemist on tähtajatu müügiloaga; 14) ravimi näidustus; 15) ravimi omaduste kokkuvõte; 16) pakendi märgistus; 17) pakendi infoleht; 18) avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega; 19) müügiloa piirangud; 20) müügiloa tingimused; 21) müügiloa tingimuste täitmise tähtaeg; 22) perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus.”; 3) paragrahvi 6 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 6 lõiget 5 täiendatakse punktidega 10 ja 11 järgmises sõnastuses: „10) pakendi infoleht; 11) pakendi märgistus.”; 5) paragrahvi 6 lõige 8 tunnistatakse kehtetuks; 6) määrust täiendatakse §-ga 61 järgmises sõnastuses: „§ 61. Registri seotus teiste andmekogudega Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga.”.

Määrus jõustub 21. juulil 2012. a.