EE
Meditsiiniseadme seadus
Table of Provisions (60)
Statutory Text (60 Articles)
(1) Käesolev seadus sätestab inimese ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil nõuded
1) in vitro diagnostikameditsiiniseadmele ja selle abiseadmele (edaspidi in vitro diagnostikameditsiiniseade) ning nende valmistamisele;
2) meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule;
3) meditsiiniseadme kliinilisele uuringule;
4) meditsiiniseadme professionaalsele kasutamisele;
5) meditsiiniseadme müügile meditsiiniseadme kaardi alusel;
6) meditsiiniseadme ohujuhtumi menetlemisele;
7) meditsiiniseadme riiklikule järelevalvele.
(2) Käesolevat seadust ei kohaldata meditsiiniseadmele nendel juhtudel, kui kohaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175).
(3) Käesolevat seadust ei kohaldata in vitro diagnostikameditsiiniseadmele, mis on toodetud ja mida kasutatakse üksnes asjaomase tervishoiuteenuse osutaja tootmistegevusega seotud kohas. Sellisele seadmele kohaldatakse siiski käesoleva seaduse §-s 17 sätestatud nõudeid.
(1) Meditsiiniseadme tootja, tema volitatud esindaja, importija ja levitaja kohustustele, teavitatud asutusele, meditsiiniseadme vastavushindamisele ja turujärelevalvele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse seaduse nõudeid erisustega, mis tulenevad käesolevast seadusest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/745 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332).
(2) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi.
Meditsiiniseade
Käesolevas seaduses kasutatakse termineid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 tähenduses, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.
Abiseade
Aktiivne meditsiiniseade
Aktiivne siirdatav meditsiiniseade
(1) In vitro diagnostikameditsiiniseade on reagent, reagentaine, kalibraator, testmaterjal või -komplekt, seade, aparaat või süsteem, mida kasutatakse eraldi või kombinatsioonis ja mille tootja on ette näinud laboratoorsete uuringute, nagu loovutatud vere ja kudede uuringu tegemiseks eesmärgiga saada teavet inimese füsioloogilise või patoloogilise seisundi, kaasasündinud hälbe ja ravi tulemuste uurimiseks ning loovutatud vere ja kudede ohutuse ning sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks peetakse veel spetsiaalset proovianumat, milles esmaselt hoitakse ja säilitatakse inimeselt võetud proove.
(3) In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks ei peeta laboris üldkasutatavat seadet, välja arvatud juhul, kui tootja on seadme ette näinud in vitro uuringu tegemiseks.
(1) In vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade käesoleva seaduse tähenduses on seade, mis eraldi kasutades ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos in vitro diagnostikameditsiiniseadmega, et viimast oleks võimalik sihtotstarbe kohaselt kasutada.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade ei ole inimkehasse viidav proovivõtmise vahend ega seade, mis puutub proovi võtmiseks vahetult inimkehaga kokku ja millele kohaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745.
Enesetestimise meditsiiniseade on in vitro diagnostikameditsiiniseade, mis on ette nähtud kasutamiseks tavakasutajale.
Tellimusmeditsiiniseade
Kliiniliselt uuritav meditsiiniseade
Toimivuse hindamise meditsiiniseade on in vitro diagnostikameditsiiniseade, mille tootja on ette näinud meditsiiniseadme toimivuse hindamiseks ühe või mitme uuringuga meditsiinilise analüüsi laboris või muus asjakohases keskkonnas, mis pole seotud tema tootmistegevusega.
Meditsiiniseadmete alamkategooria
Meditsiiniseadmete üldrühm
Ühekordselt kasutatav meditsiiniseade
Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja käesoleva seaduse tähenduses on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tõenduspõhise tervishoiuteenuse osutamisel, samuti õppe-, teadus- või uurimistöös.
In vitro diagnostikameditsiiniseadme sihtotstarbekohane kasutamine käesoleva seaduse tähenduses on seadme kasutus eesmärgil, mille tootja on esitanud seadme märgistuses, kasutusjuhendis ja seadet tutvustavas materjalis.
Meditsiiniseadme steriliseerimine käesoleva seaduse tähenduses on meditsiiniseadme puhastamine nakkustekitajatest.
(1) Teavitatud asutus on vastavushindamisasutus, kellel on õigus teha meditsiiniseadme nõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke vastavushindamise protseduure.
(2) Teavitatud asutusele, tema tegutsemisele, temale tegevusloa andmisele, selle kehtivuse peatamisele või kehtetuks tunnistamisele ning tema üle riikliku järelevalve tegemisele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse seadust käesolevast seadusest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustest (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 tulenevate erisustega.
Käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud pädeva asutuse ja teavitatud asutuse eest vastutava asutuse toimingud teeb ja haldusaktid annab Terviseamet, kui nimetatud määrustes ei ole sätestatud teisiti.
(1) Meditsiiniseadme tootja vastutab meditsiiniseadme nõuetekohase kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest, olenemata sellest, kas neid toiminguid korraldab ta ise või seda teeb kolmas isik tema nimel.
(2) Käesolevas seaduses kehtestatud meditsiiniseadme tootja vastutus laieneb ka isikule, kes paneb kokku, pakendab, töötleb, uuendab täielikult või märgistab ühe või mitu valmistoodet või määrab neile kui meditsiiniseadmetele sihtotstarbe ning laseb neid meditsiiniseadmeid oma nime all turule.
(3) Käesoleva paragrahvi lõiget 1 ei kohaldata isikule, kes paneb kokku juba turul olevaid meditsiiniseadmeid või kohandab neid sihtotstarbekohaseks kasutuseks kindla patsiendi jaoks.
(1) Terviseamet võib osutada oma põhitegevusega seotud meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmist tagavaid tasulisi teenuseid, kui see ei takista tema õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmist ja tasuliste teenuste osutamine on vajalik seoses
1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud ülesannete täitmisega, arvestades nimetatud määrustes sätestatud piiranguid pädevale asutusele ja teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele, või
2) samade teenuste osutamise osas turul valitseva olukorraga ning teenuse osutamist ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746.
(2) Ravimiamet võib osutada oma põhitegevusega seotud meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmist tagavaid tasulisi teenuseid juhul, kui teenuse osutamise eesmärk on anda teavitatud asutusele teaduslik arvamus lähtuvalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ning nimetatud määrused ei piira teenuse osutamist.
(3) Terviseameti tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 15 000 eurot ning Ravimiameti tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 20 000 eurot.
(4) Terviseameti ja Ravimiameti meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmist tagavate tasuliste teenuste loetelu ja tasumäärad, võttes aluseks teenuse osutamiseks vajalikud tööjõu-, materjali-, seadmete ja üldkulud, kehtestab määrusega.
(1) In vitro diagnostikameditsiiniseadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see vastab käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 nõuetele.
(1<sup>1</sup>)
(2) Terviseametil on õigus põhjendatud taotluse korral lubada Eestis turule lasta ja kasutusele võtta üksikuid in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid, mille puhul pole tehtud vastavushindamist, kuid mille kasutamine on hädavajalik rahva tervise kaitse huvides.
(3) Eestis turule lastava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev minimaalne teave, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, esitatakse eesti keeles ja sobivas laadis, arvestades seadme potentsiaalse kasutaja teadmisi. Seadmega kaasnev ülejäänud teave võib olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles. Meditsiiniseadme kasutusjuhendi tõlke korrektsuse tagab seadme Eestis turule laskja või levitaja.
Tavakasutajale mõeldud mitteelektrilisi või mitteelektroonilisi mõõtefunktsiooniga elavhõbedat sisaldavaid meditsiiniseadmeid ei tohi turule lasta.
(1) In vitro diagnostikameditsiiniseade kavandatakse, toodetakse, pakendatakse ja märgistatakse selliselt, et selle
1) sihtotstarbekohane kasutus on tagatud tootja poolt ettenähtud talitlusnäitajate saavutamisel;
2) õige paigaldamise ja ettenähtud tingimustes kasutamise korral ei halvene ravikvaliteet ega ohustata patsiendi, tavakasutaja või kolmanda isiku elu, tervist või vara.
(2) Nõuded in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele ja pakendamisele ning seadmega kaasnevale teabele kehtestab määrusega.
In vitro diagnostikameditsiiniseadet, mille puhul ei ole arvestatud käesoleva seaduse §-s 16 nimetatud nõudeid, võib esitleda näitusel ja muul kaubanduslikul üritusel üksnes tingimusel, et seade on varustatud selgelt nähtava teabega, mille kohaselt ei tohi seadet turule lasta ega kasutusele võtta enne, kui see on viidud kooskõlla käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetega.
(1) Tootja liigitab in vitro diagnostikameditsiiniseadmed õige vastavushindamise kohaldamiseks. Liigitamise aluseks on seadme võimalik oht inimese elule ja tervisele ning seadme sihtotstarve.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadmed liigitatakse
1) patsiendile väheohtlikeks meditsiiniseadmeteks;
2) patsiendile ohtlikeks meditsiiniseadmeteks.
(3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 2 nimetatud seadmed liigitatakse A- ja B-nimekirja.
(4) In vitro diagnostikameditsiiniseadmete liigitamise reeglid kehtestab määrusega.
Meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu andmine
Meditsiiniseadme kliiniline uuring
(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor tagab uuringu ja selle tegemise kõigi aspektide nõuetekohasuse.
(2) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut teeb meditsiiniseadme professionaalne kasutaja.
(3) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja tagab, et kliiniline uuring tehakse uuringuplaanile vastavalt.
(4) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor tagab kliinilist uuringut tegevale professionaalsele kasutajale juurdepääsu kõigile seadet käsitlevatele tehnilistele ja kliinilistele andmetele.
(5) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja ja meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor registreerivad kõik olulised kõrvalmõjud ning teavitavad neist viivitamata kirjalikult Terviseametit ja nende Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut tehakse.
(6) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja ja meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor teavitavad kirjalikult Terviseametit ja nende Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut tehakse, kõigist muudatustest uuringuplaanis ja uuringu tegemises.
(7) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja annab oma pädevuse piires uuringus osalejale vajalikku abi. Vajaduse korral tagab uuringut tegev professionaalne kasutaja uuringus osalejale teiste pädevate tervishoiuteenuste osutajate abi kättesaadavuse.
(8) Meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja on kohustatud uuringus osalejat ja käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel uuringus osaleja seaduslikku esindajat teavitama meditsiiniseadme kliinilise uuringuga seotud asjaoludest, sealhulgas võimalikest ohtudest ning uuringuga seotud tervisekahjustuse hüvitamise viisist ja määrast.
(9) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor tagab uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse korral.
(10) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu teinud professionaalse kasutaja poolt allkirjastatud kliinilise uuringu aruanne peab sisaldama kõigi uuringu käigus kogutud andmete kriitilist hinnangut.
(11) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor võimaldab Terviseametile ligipääsu tema valduses olevatele meditsiiniseadme kliinilise uuringuga seotud dokumentidele, sealhulgas uuringu kirjalikule aruandele, mis sisaldab kliinilise uuringuga kogutud andmete kriitilist hinnangut.
(12) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor on kohustatud teavitama Terviseametit kliinilise uuringu lõppemisest.
Meditsiiniseadme kliiniliseks uuringuks on nõutav uuringus osaleja nõusolek, mis peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745. 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut.
(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor peab inimtervishoius kasutatava meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks saama arvamuse kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteelt ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud erisusi.
(2) Loa meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks annab Terviseamet.
(2<sup>1</sup>) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu luba taotlev meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma taotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras.
(3) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitab meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor Terviseametile taotluse
1) vähemalt 60 päeva enne planeeritava uuringu algust, kui on tegemist siirdatava meditsiiniseadmega, aktiivse siirdatava meditsiiniseadmega, III klassi meditsiiniseadmega või II a ja II b klassi pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud invasiivse meditsiiniseadmega;
2) vähemalt kümme päeva enne planeeritava uuringu algust, kui on tegemist käesoleva lõike punktis 1 nimetamata meditsiiniseadmega.
(4) Terviseamet otsustab meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks loa andmise või sellest keeldumise, arvestades inimeste tervise või avaliku korraga seotud kaalutlusi
1) siirdatava meditsiiniseadme, aktiivse siirdatava meditsiiniseadme, III klassi meditsiiniseadme, II a ja II b klassi pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud invasiivse meditsiiniseadme korral 60 päeva jooksul kõigi nõutud dokumentide esitamise päevast arvates;
2) käesoleva lõike punktis 1 nimetamata meditsiiniseadme korral kümne päeva jooksul kõigi nõutud dokumentide esitamise päevast arvates.
(5) Kui Terviseamet ei ole käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatud tähtaja jooksul taotlejale teatanud loa andmisest keeldumisest ega nõudnud taotlejalt lisaandmeid, loetakse luba antuks.
(6) Terviseamet võib keelduda loa andmisest meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest
1) taotleja ei täida meditsiiniseadme kliinilise uuringu nõudeid;
2) taotleja esitatud andmed või dokumendid on puudulikud või ebaõiged;
3) uuringuplaan on ebaotstarbekas;
4) uuringul puudub teaduslik väärtus või uuring võib mõjutada meditsiiniseadme kasutamist tervishoiuteenuse osutamisel ebaratsionaalses suunas;
5) risk uuringus osaleja elule ja tervisele on suur.
(7) Terviseamet peatab või lõpetab oma algatusel viivitamata meditsiiniseadme kliinilise uuringu, kui uuringu käigus on ilmnenud mõni käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 8 nimetatud juhul.
(8) Kui vaidlusi põhjustava meditsiiniseadme kliinilise uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringus osalejate elule või tervisele, teatab Terviseamet uuringu tegijale kavatsusest uuring peatada või lõpetada ning põhjendab oma otsust.
(9) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegijal on õigus seitsme päeva jooksul pärast käesoleva paragrahvi lõikes 8 nimetatud teate saamist esitada Terviseametile oma seisukoht uuringu peatamise või lõpetamise kohta.
(10) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegija peab uuringu peatama või lõpetama kohe pärast Terviseameti asjakohase otsuse kättesaamist.
(11) CE-märgisega meditsiiniseadme suhtes ei kohaldata käesoleva paragrahvi lõikeid 2–6, välja arvatud juhul, kui kliiniline uuring tehakse seadme sihtotstarbekohast kasutust arvestamata.
(12) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluses esitatud andmed on konfidentsiaalsed.
(13) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks esitatavate andmete ja dokumentide loetelu ning uuringu tegemiseks taotluse esitamise, uuringu alustamise, uuringuplaani muudatuste tegemise, uuringu tegemisega seotud andmete säilitamise ning uuringu lõpetamise tingimused ja korra kehtestab määrusega.
(1) Isik, kes laseb in vitro diagnostikameditsiiniseadme oma nime all turule, koostab seadmele vastavusdeklaratsiooni ja varustab seadme CE-märgisega pärast seda, kui ta on vastavushindamise teel kindlaks teinud, et tema toodetud seade on kooskõlas sellele seadmele kohaldatavate nõuetega. Toimivuse hindamise meditsiiniseadmele CE-märgist ei paigaldata.
(1<sup>1</sup>) CE-märgis peab olema kantud nähtaval, loetaval ja kustumatul kujul in vitro diagnostikameditsiiniseadme kasutusjuhendile, ning kui see on kohaldatav, siis seadmele või selle steriilsele pakendile. CE-märgis peab olema kantud ka seadme müügipakendile, kui see on asjakohane.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise korra kehtestab määrusega.
(3) Teavitatud asutus väljastab pärast vastavushindamise tegemist vastavussertifikaadi või selle lisa in vitro diagnostikameditsiiniseadme või kvaliteedisüsteemi nõuetekohasuse kohta. Sellisel juhul peab CE-märgise juures olema teavitatud asutuse tunnuskood.
(4) Teavitatud asutus võib vastavussertifikaadi kehtivuse peatada või vastavussertifikaadi kehtetuks tunnistada, kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik ei arvesta või enam ei arvesta käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõudeid või kui vastavussertifikaati ei oleks tohtinud väljastada. Vastavussertifikaadi kehtivust ei peatata ning vastavussertifikaati ei tunnistata kehtetuks, kui tootja on rakendanud abinõusid, mis kõrvaldavad mittevastavuse.
Meditsiiniseadmete süsteem või protseduuripakett
(1) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja võimaldab viie aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi seadme tootmist Terviseametile ligipääsu järgmistele seadmega kaasnevatele dokumentidele
1) in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon;
2) teavitatud asutusele esitatud avaldus kvaliteedisüsteemi vastavuse hindamiseks;
3) in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamist, tootmist ja toimivust kirjeldavad dokumendid, mis võimaldavad hinnata seadme nõuetekohasust;
4) teavitatud asutuse väljastatud dokumendid ja aruanded, mis on in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja kontrollimise ajal koostatud.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja peab viie aasta vältel pärast viimase tüübihindamise sertifikaadile vastava seadme tootmist võimaldama Terviseametile ligipääsu tüübihindamise sertifikaadile, selle lisale ja tehnilisele dokumentatsioonile ning käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 4 nimetatud dokumentidele.
(3) Kui in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja ega tema volitatud esindaja pole asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas, peab isik, kes vastutab seadme turule laskmise eest, viie aasta vältel pärast viimase kindlat tüüpi seadme tootmist võimaldama Terviseametile ligipääsu seadmega kaasnevale tehnilisele dokumentatsioonile.
(1) Iga isik, kes laseb Eestis turule I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme, teavitab kirjalikult vähemalt kümme päeva enne meditsiiniseadme turule laskmist Terviseametit kavatsusest seade turule lasta või meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik teavitab kirjalikult Terviseametit ka sellise meditsiiniseadme turule laskmisest, mida peetakse uueks in vitro diagnostikameditsiiniseadmeks.
(3) Uueks in vitro diagnostikameditsiiniseadmeks peetakse meditsiiniseadet järgmistel juhtudel
1) sarnaste parameetritega in vitro diagnostikameditsiiniseadet pole varasema kolme aasta jooksul turul saadaval olnud;
2) in vitro diagnostikameditsiiniseadmega tehtav toiming hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mida pole varasema kolme aasta jooksul turul saadaval olnud.
(3<sup>1</sup>) Iga isik, kes esmakordselt Eestis levitab või kasutab professionaalselt II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadet või aktiivset siirdatavat meditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme esmakordsest levitamisest või professionaalse kasutamise alustamisest arvates.
(3<sup>2</sup>) Kui Terviseametile esitatud andmed on puudulikud või ei vasta nõuetele, on Terviseametil õigus peatada meditsiiniseadme müük või levitamine ajani, kuni puudused on kõrvaldatud.
(4) Tootja, kelle asukoht ei ole Euroopa Majanduspiirkonnas, peab meditsiiniseadme turule laskmiseks määrama volitatud esindaja.
(5) Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja korra kehtestab määrusega.
(1) Tootja või tema volitatud esindaja teavitab Terviseametit ja asjaomast teavitatud asutust viivitamatult meditsiiniseadme rikkest, omaduste või talitluse halvenemisest, nimetatud puuduste tehnilistest põhjustest ning puudustest märgistuses või kasutusjuhendis, mis
1) põhjustasid, võivad põhjustada, võisid põhjustada või oleksid võinud põhjustada patsiendi, kolmandate isikute või tavakasutaja tervisekahjustuse või surma;
2) on seotud niisuguse meditsiiniseadme omaduste või talitluse halvenemisega, mille tootja on korduvalt turult tagasi kutsunud.
(2) Meditsiiniseadme levitaja teavitab viivitamatult asjaomase meditsiiniseadme tootjat või selle volitatud esindajat ohujuhtumitest, mis võisid olla põhjustatud meditsiiniseadme rikkest, selle omaduste või talitluse halvenemisest.
(3) Tervishoiuteenuse osutaja teavitab viivitamatult Terviseametit ja tootjat või tema volitatud esindajat käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud asjaoludest. Ohujuhtumist teavitatakse ka siis, kui see ilmneb olukorras, kus meditsiiniseade koos teiste meditsiiniseadmetega moodustab patsiendiga ühenduses oleva süsteemi, kusjuures iga seade eraldi võetuna või teistsugustes kombinatsioonides talitledes ei põhjustaks ohujuhtumit.
(4) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor teavitab viivitamata Terviseametit meditsiiniseadme kliinilisel uuringul ilmnenud ohujuhtumitest.
(5) Meditsiiniseadme, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadme ohujuhtumi uurimisel tuleb täita Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/745 tulenevaid nõudeid. In vitro diagnostikameditsiiniseadme ohujuhtumi korral selgitab Terviseamet välja ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolud, tehes võimaluse korral koostööd tootjaga. In vitro diagnostikameditsiinseadme ohujuhtumi põhjuse võib välja selgitada ka tootja. Kui in vitro diagnostikameditsiiniseadme ohujuhtumi põhjuseks olnud asjaolusid uurib tootja, teavitab ta uurimise käigust ja tulemustest kirjalikult Terviseametit, samuti teavitatud asutust, kui teavitatud asutus oli kaasatud ohujuhtumi põhjustanud seadme vastavushindamisse.
(6) Terviseamet tagab, et kõik in vitro diagnostikameditsiiniseadme ohujuhtumiga seotud isikud on ohujuhtumi uurimise tulemustest teadlikud.
(7) Ohujuhtumist teavitanud osapooled tagavad ohujuhtumi menetlemisel teatavaks saanud patsiendi või tavakasutaja isikuandmete ja ettevõtte ärisaladuse kaitse.
(8) kehtestab määrusega ohujuhtumist teavitamise korra ja teavitamisvormid.
(1) Terviseamet teavitab käesoleva seaduse § 27 lõigetes 1, 3 ja 4 nimetatud juhtudel Euroopa Komisjoni ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi viivitamatult ohujuhtumist, mille suhtes on algatatud järelevalvemenetlus, et kõrvaldada selline seade turult või keelata selle turule laskmine ja kasutuselevõtt või piirata seda.
(2) Terviseamet viitab Euroopa Komisjonile ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevatele asutustele ohujuhtumist teavitamise korral, kas ohujuhtum tuleneb nõuete järgimata jätmisest, harmoneeritud standardite ebaõigest kohaldamisest või puudustest harmoneeritud standardites.
(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turule lastud, kasutusele võetud, esmakordselt levitatud ja esmakordselt professionaalselt kasutatud meditsiiniseadmete ning nendega seotud ohujuhtumite, kliiniliste uuringute, järelevalvemenetluste ja ravikindlustuse seaduse alusel Eesti Haigekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi hüvitamise) andmete ning sotsiaalhoolekande seaduse mõistes abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks, analüüsimiseks ja Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale edastamiseks, et kaitsta inimeste tervist meditsiiniseadmetest tulenevate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.
(2) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid
1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja;
2) meditsiiniseadme importija;
3) meditsiiniseadme levitaja;
4) meditsiiniseadme professionaalne kasutaja;
5) meditsiiniseadme tavakasutaja;
6) abivahendi müüja ja üürileandja;
7) Eesti Haigekassa.
(3) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid
1) meditsiiniseadme Eestis turule laskmise, kasutuselevõtu, esmakordse levitamise ja esmakordse professionaalse kasutamisega seotud andmed ja dokumendid;
2) meditsiiniseadme ohujuhtumi registreerimise ja menetlemisega seotud andmed ja dokumendid;
3) meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja selle tegemise taotlemiseks esitatud andmed ja dokumendid;
4) meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud andmed ja dokumendid;
5) abivahendi jae- ja üürihinnad, teenuse osutamise koha kontaktid ja toodete kirjeldused;
6) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid.
(4) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutab ja selle põhimääruse kehtestab määrusega.
(5) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu vastutav töötleja on Terviseamet.
(1) Käesoleva seaduse § 29 lõikes 1 nimetatud andmekogu andmete alusel edastab Terviseamet regulaarselt Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka järgmised andmed
1) andmed Eesti kaudu Euroopa Majanduspiirkonna turule lastud meditsiiniseadmete ja nende tootjate kohta;
2) andmed vastavussertifikaatide kohta;
3) andmed meditsiiniseadmete ohujuhtumite kohta kooskõlas Euroopa ohujuhtumist teavitamise süsteemi nõuetega, muu hulgas andmed seadmete müügilt kõrvaldamise, nende müügi keelustamise või piiramise kohta.
(2) Terviseamet tagab käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmete kättesaadavuse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevatele asutustele.
(3) Andmete edastamisse kaasatud isikud tagavad saadud andmete konfidentsiaalsuse.
(1) Meditsiiniseadet võib professionaalselt kasutada kooskõlas meditsiiniseadme sihtotstarbega ja tootja ettenähtud juhistega, arvestades tõenduspõhise meditsiini põhimõtteid, ning kui eeldatav kasu patsiendi tervisele on suurem võimalikust kahjust, arvestades igal üksikjuhul sama eesmärgiga alternatiivsete, vähem ohtlike tegevuste mõjusust, kasu ja riski.
(2) Meditsiiniseadme valdaja tagab
1) meditsiiniseadme kasutus- ja hooldustingimused, mille tootja on kehtestanud;
2) kasutusjuhiste olemasolu kasutuskohas;
3) paigaldamis- ja hooldustöö ning vajaduse korral remonttöö teostamise pädeva isiku poolt.
(1) Tervishoiuteenuse osutaja teeb enne meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamist kindlaks meditsiiniseadme tehnilise seisukorra ning korraldab professionaalse kasutaja väljaõppe, kui see on professionaalselt kasutatava meditsiiniseadme puhul nõutav.
(2) Tervishoiuteenuse osutaja koostab meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamise kohta akti, kui meditsiiniseadme professionaalne kasutamine eeldab seadme töötamise õigsuse ja ohutuse kontrolli.
(1) Meditsiiniseadme müügil meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart) alusel tuleb ostjat teavitada meditsiiniseadme õigest ja ohutust kasutamisest, hoiutingimustest ja hooldamisest ning seadme kasutamisega kaasneda võivatest ohtudest ja soovimatutest kõrvalmõjudest. Ostja tähelepanu tuleb juhtida meditsiiniseadme müügipakendil olevatele selgitavatele märkustele. Meditsiiniseadme kasutamist käsitlev tekst kantakse vajaduse korral seadme müügipakendile või selle külge kinnitatavale lehele. Kleepsu kasutamisel ei tohi see varjata olulist teavet.
(2) Kaart on isikule arsti poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument.
(3) Meditsiiniseadme müügil kaardi alusel peab müüja veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale.
(4) Meditsiiniseadme müüja peab dokumenteerima seadmete kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Meditsiiniseadme müüja juures kaebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida.
(1) Terviseamet väljastab Eestis registreeritud tootjale või volitatud esindajale taotluse alusel meditsiiniseadme ekspordiks vabamüügi sertifikaadi, mis tõendab, et tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht on Eesti Vabariigis ning CE-märgist kandvat asjaomast meditsiiniseadet võib Euroopa Liidus turustada.
(2) Vabamüügi sertifikaat väljastatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud tingimustel ja korras.
(3) Vabamüügi sertifikaati taotlev tootja või volitatud esindaja on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma taotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras.
(1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle teeb riiklikku järelevalvet Terviseamet.
(2) Terviseameti pädevuses on riiklik järelevalve
1) turule lastud meditsiiniseadme üle (turujärelevalve);
2) teavitatud asutusele ja tootjale käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle;
3) ohujuhtumitest teavitamise ja nende uurimise üle;
4) kliiniliste uuringute korraldamise üle;
5) tootja ja teavitatud asutuse vaidluse korral meditsiiniseadme liigitamise üle;
6) tervishoiuteenuse osutajale meditsiiniseadme professionaalseks kasutamiseks kehtestatud nõuete täitmise üle.
Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 49 ja 50 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.
(1) Korrakaitseorgan võib korrakaitseseaduse §-s 50 sätestatud meedet kohaldada kontrollitava isiku, tema esindaja või tema töötaja juuresolekul.
(2) Kui meditsiiniseadme puhul ei ole arvestatud käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõudeid, algatab Terviseamet järelevalvemenetluse, et kõrvaldada selline seade turult, keelata selle turule laskmine ja kasutuselevõtt või piirata seda. Terviseamet teavitab Euroopa Komisjoni ja teiste Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi järelevalvemenetluse algatamisest, selle käigust ja tulemustest.
(3) Terviseametil on õigus järgmise kahe aasta jooksul pärast käesoleva seaduse § 26 lõikes 2 nimetatud ja CE-märgist kandva meditsiiniseadme turule laskmist põhjendatud juhtudel nõuda tootjalt asjaomase seadme kohta aruannet, mis sisaldab seadme kohta turustamise käigus kogutud teavet.
(1) Terviseametil on riikliku järelevalve käigus õigus võtta õiglase tasu eest in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootjalt või isikult, kes lasi in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule, vajalik kogus turule lastud in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid või nende osi nõuetele vastavuse kontrollimiseks ning põhjendatud juhtudel tellida in vitro diagnostikameditsiiniseadmete või nende osade nõuetele vastavuse kontrollimiseks hindamisteenust.
(2) Terviseametil on õigus põhjendatud kahtluse korral keelata rahva tervise huvides meditsiiniseadme turustamine tähtajaks, mis on vajalik meditsiiniseadme nõuetele vastavuse lõplikuks kontrollimiseks.
(3) Hindamisteenus vormistatakse eksperdiarvamusena, kus kirjeldatakse analüüsi-, katse- ja ekspertiisitulemusi.
(4) Terviseametil on õigus meditsiiniseadme kontrollimise tulemustest lähtuvalt teha järgmisi ettekirjutusi
1) nõuda, et meditsiiniseadet turustades antakse lisateavet seadme kasutamise kohta ning selle kasutamisel ilmneda võivate ohtude kohta;
2) nõuda tootjalt, tema volitatud esindajalt või turule laskjalt, et ta teavitaks määratud tähtajaks meditsiiniseadme kasutajat turule lastud meditsiiniseadme kasutamisega seotud ohtudest ja ohtude kõrvaldamise võimalustest;
3) nõuda ohtlikuks osutunud meditsiiniseadme eemaldamist turult ja keelustada selle reklaam ning vajaduse korral nõuda meditsiiniseadme hävitamist.
(5) Meditsiiniseadme kontrollimiseks tellitud hindamisteenuse kulud tasub Terviseamet ja tagastab meditsiiniseadme või hüvitab tekitatud otsese varalise kahju, kui eksperdiarvamuse järgi on meditsiiniseade nõuetekohane. Kui eksperdiarvamuse järgi meditsiiniseade ei ole nõuetekohane, hüvitab hindamisteenuse kulud tootja, tema volitatud esindaja või turule laskja, arvestades Terviseameti ettekirjutust, millele on lisatud hindamisteenuse osutaja kulutusi tõendava dokumendi koopia.
Ettekirjutuse täitmata jätmise korral võib korrakaitseorgan rakendada sunnivahendit asendustäitmise ja sunniraha seaduses ettenähtud korras. Sunniraha ülemmäär on 3200 eurot.
Ettekirjutuse ja toimingu vaidlustamine
Andmete esitamata jätmine, andmete muutumisest teatamata jätmine ja valeandmete esitamine
(1) Meditsiiniseadme turule laskmise, levitamise, kasutuselevõtu ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 3200 eurot.
(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise nõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
Käesolevas peatükis sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Terviseamet.
Käesoleva seaduse jõustumise hetkel kehtinud korra kohaselt turul olevaid ohutuid meditsiiniseadmeid võib kasutada kuni nende eeldatava mõistliku kasutusaja lõpuni.
Kuni 2014. aasta 1. juulini võib käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud andmed esitada Terviseametile paberil või elektrooniliselt.
–
[Käesolevast tekstist välja jäetud.]
Käesolev seadus jõustub 2004. aasta 1. detsembril.