Tervise- ja tööminister — Tervise- ja tööministri 10. märtsi 2015. a määruse nr 10 „Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri” muutmine — RT I, 2017, 1

Määrus kehtestatakse rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 22 lõike 3 alusel. Tervise- ja tööministri 10. märtsi 2015. a määruses nr 10 „Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri” tehakse järgmised muudatused

1) määrust täiendatakse §-ga 51 järgmises sõnastuses: „§ 51. Nõuded Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kohta säilitatavatele dokumentidele (1) Importiv hankija või käitleja on kohustatud säilitama Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kohta järgmised dokumendid: 1) doonori identifitseerimiseks ja hindamiseks kasutatavate kriteeriumide üksikasjalik kirjeldus, doonorile või doonori perekonnale esitatav teave, kuidas saadakse doonori või doonori perekonna nõusolek ja kas annetus on vabatahtlik ja tasuta või mitte; 2) üksikasjalik teave Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kasutatavate uurimiskeskuste ja seal tehtavate uuringute kohta; 3) üksikasjalik teave rakkude ja kudede töötlemiseks kasutatud meetodite kohta, sealhulgas kriitilise tähtsusega töötlemisprotsesside valideerimise üksikasjad; 4) üksikasjalik kirjeldus ruumide, kriitiliste seadmete ja materjalide ning kriteeriumide kohta, mida kasutatakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija iga tegevuse kvaliteedi ja selle tegevuse tegemise keskkonna kontrollimiseks; 5) üksikasjalik teave tingimuste kohta, mille alusel Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijad rakke ja kudesid vabastavad; 6) üksikasjad Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijate kasutatavate alltöövõtjate kohta, sealhulgas nimi, asukoht ja tehtav tegevus; 7) kokkuvõte viimasest Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija inspekteerimisest, mille tegi Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi pädev asutus, sealhulgas inspekteerimise kuupäev, inspekteerimise liik ja peamised järeldused; 8) kokkuvõte viimasest Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kontrollist, mille tegi importiv hankija või käitleja või mis tehti tema nimel; 9) kõik asjakohased riiklikud või rahvusvahelised akrediteerimised. (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud dokumendid peab importiv hankija või käitleja Ravimiameti järelepärimisel talle kättesaadavaks tegema.”; 2) määrust täiendatakse §-dega 251 ja 252 järgmises sõnastuses: „§ 251. Nõuded importiva hankija või käitleja lepingule Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijaga Importiva hankija või käitleja ning Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitav kirjalik kokkulepe peab sisaldama vähemalt järgmist teavet: 1) üksikasjalik teave importiva hankija või käitleja kehtestatud tingimuste kohta, mille eesmärk on tagada vastavus kehtivatele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele; 2) üksikasjalik teave osapoolte vahel kokku lepitud ülesannete ja kohustuste kohta, mille eesmärk on tagada, et imporditavad rakud ja koed vastavad samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele; 3) kokkulepe, millega kohustatakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat esitama importivale hankijale või käitlejale käesoleva määruse §-s 51 sätestatud teave; 4) rasketest kõrvaltoimetest ja rasketest kõrvalekalletest teavitamise kord; 5) kokkulepe, millega kohustatakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat teatama importivale hankijale või käitlejale igast olulisest muudatusest tarnija tegevuses, sealhulgas igast rakkude ja kudede ekspordi loa tühistamisest või osalisest või täielikust peatamisest või muudest Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi pädeva asutuse poolt seoses nõuete rikkumisega tehtud otsustest; 6) kokkulepe, millega tagatakse Ravimiameti õigus inspekteerida Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija tegevust ja ruume, sealhulgas kohapeal, kirjaliku kokkuleppe kehtivuse ajal ja kahe aasta jooksul pärast selle lõppemist; 7) kokkulepe importiva hankija või käitleja õiguse kohta Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat korrapäraselt auditeerida; 8) kokkulepe tingimuste kohta, mida tuleb täita rakkude ja kudede transportimisel Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijalt importivale hankijale või käitlejale; 9) kokkulepe, millega kohustatakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat või tema alltöövõtjat säilitama imporditavate rakkude ja kudede doonorite andmeid kooskõlas Euroopa Liidu andmekaitse eeskirjadega 30 aastat pärast hankimist ning nägema ette asjakohased meetmed nende säilitamiseks juhul, kui Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija lõpetab oma tegevuse; 10) kokkulepe lepingu korrapärase läbivaatamise ja vajaduse korral muutmise kohta, sealhulgas selleks, et võtta arvesse kõiki kvaliteedi- ja ohutusstandardite nõuetes tehtavaid muudatusi; 11) kokkulepe kõikide Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija standardsete töökordade nõudmisel esitamise kohta, mis on seotud imporditavate rakkude ja kudede kvaliteedi ja ohutusega. § 252. Rakkude ja kudede impordisertifikaadi taotlemine Impordisertifikaadi taotlemisel tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid: 1) imporditavate rakkude ja kudede liikide loetelu; 2) imporditavate rakkude ja kudede liikide tootenimed kooskõlas Euroopa Liidu üldnimekirjaga, kui see on kohaldatav; 3) imporditavate rakkude ja kudede liikide kaubanduslikud nimetused, kui need erinevad tootenimest; 4) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija nimi; 5) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teeb Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija enne importi; 6) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta, milliseid järgmistest tegevustest – annetamine, hankimine, uurimine, töötlemine, säilitamine või ladustamine – teeb Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija alltöövõtja enne importi; 7) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta kõik importiva hankija või käitleja impordijärgsed tegevused; 8) iga imporditava raku- ja koeliigi kohta selle Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi nimi, kus toimuvad impordieelsed tegevused; 9) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija kontaktandmed: kontaktisiku nimi, telefoninumber, e-posti aadress ja postiaadress, telefoninumber hädaolukorraks; 10) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijaga sõlmitud lepingu koopia; 11) üksikasjalik kirjeldus imporditavate rakkude ja kudede liikumise kohta alates nende hankimisest kuni vastuvõtmiseni importiva hankija või käitleja juures; 12) teave asjaomase Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi pädeva asutuse poolt eksportijale antud õiguse kohta tegutseda rakkude ja kudede valdkonnas.”; 3) paragrahvi 31 täiendatakse lõigetega 3–6 järgmises sõnastuses: „(3) Hangitud ja käideldud rakkudele ja kudedele ning nendest valmistatud toodetele antakse kordumatu ühine Euroopa kood, mis koosneb annetuse identifitseerimistunnusest ja toote identifitseerimistunnusest vastavalt käesoleva määruse lisale 12. (4) Ühist Euroopa koodi kasutatakse kõikide inimkasutuseks jaotatavate rakkude ja kudede kodeerimisel. Muuks otstarbeks kasutatavate rakkude ja kudede jaotamisel tuleb märkida annetuse identifitseerimistunnus vähemalt saatedokumentides. (5) Kuni keskse riikliku rakkude ja kudede annetuse kordumatu identifitseerimisnumbri määramise süsteemi kasutusele võtmiseni määrab iga hankija või käitleja ise rakkude ja kudede annetuse kordumatu identifitseerimisnumbri. (6) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatut ei pea kohaldama: 1) sugurakkude suhtes, kui tegemist on partneri annetusega; 2) rakkude ja kudede suhtes, mida jaotatakse otse viivitamata siirdamiseks retsipiendile; 3) muude rakkude ja kudede suhtes, mida kasutatakse samas keskuses; 4) rakkude ja kudede suhtes, mida imporditakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest hädaolukorras Ravimiameti loal; 5) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest imporditud rakkude ja kudede suhtes, mida on importinud sama keskusena käsitatav hankija või käitleja, kes ühtlasi tegeleb imporditud rakkude ja kudede siirdamisega.”; 4) määrust täiendatakse §-ga 311 järgmises sõnastuses: „§ 311. Nõuded ühise Euroopa koodi kasutamisele (1) Ühine Euroopa kood tuleb määrata kõikidele rakkudele ja kudedele, mille puhul selle kasutamine on nõutav, hiljemalt enne nende väljastamist inimkasutuseks. (2) Pärast rakkude ja kudede hankimist või saamist hankijalt või importimist Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijalt tuleb määrata annetuse identifitseerimistunnus, mis vastab käesoleva määruse lisas 12 sätestatud nõuetele. (3) Rakkudele või kudedele määratud annetuse identifitseerimistunnust ei tohi pärast rakkude või kudede väljastamist muuta, välja arvatud juhul, kui on vaja koodiviga parandada. Kõik parandused tuleb nõuetekohaselt dokumenteerida. (4) Käitleja võib kasutada ühte lubatud tootekoodide süsteemi ning vastavaid Euroopa Liidu koepangaregistri rakkude ja kudede tootenumbreid hiljemalt enne rakkude või kudede inimkasutuseks väljastamist. (5) Käitleja võib kasutada hangitud ja käideldud rakkude sobivat osapartii numbrit ja kõlblikkusaja lõppkuupäeva. Rakkude ja kudede puhul, millele ei ole määratud kõlblikkusaja lõppkuupäeva, märgitakse selleks 00000000 hiljemalt enne väljastamist inimkasutuseks. (6) Käitleja teavitab Ravimiametit, kui: 1) Euroopa Liidu koepangaregistris olevat teavet on vaja ajakohastada või parandada; 2) rakkude ja kudede Euroopa Liidu tooteregistrit on vaja ajakohastada; 3) käitleja tuvastab olukorra, kus teistelt Euroopa Liidu käitlejatelt saadud rakkude ja kudede puhul rikutakse märkimisväärselt ühise Euroopa koodi kasutamise nõudeid. (7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud teabe saamisel edastab Ravimiamet selle vastavale pädevale asutusele ja vajaduse korral Euroopa Komisjonile.”; 5) paragrahvi 32 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Pakendi märgisele kantakse informatsioon vöötkoodidena, numbritena või sõnalisel kujul. Ühine Euroopa kood peab olema silmaga loetavas vormis ja sellele peab eelnema akronüüm SEC. Ühine Euroopa kood tuleb trükkida nii, et annetuse identifitseerimistunnus ja toote identifitseerimistunnus on eraldatud ühe tühikuga või on esitatud kahes järjestikuses reas.”; 6) paragrahvi 37 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Vabastamine on pädeva isiku dokumenteeritud kinnitus, et rakud, koed ja elundid vastavad rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud ning käitleja kehtestatud kvaliteedi- ja käitlemisnõuetele, on patsiendile võimalikult ohutud, inimkasutuseks väljastatavad ning käitlejale või siirdajale edastatavad.”; 7) paragrahvi 39 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Rakkude, kudede ja elundite väljastamine on inimkasutuseks ette nähtud rakkude, kudede ja elundite inimkasutuseks jaotamine, transport ja tarnimine.”; 8) paragrahv 44 sõnastatakse järgmiselt: „§ 44. Nõuded rakkude, kudede ja elundite jälgitavuse tagamiseks säilitatavale ja edastatavale teabele (1) Hankija, käitleja ja siirdaja säilitavad ja edastavad üksteisele eemaldatud rakkude ja kudede jälgitavuse tagamiseks ning rakkude või kudede sisse- ja väljaveo korral vähemalt järgmise teabe: 1) doonori identifitseerimiskood; 2) andmed rakkude või kudede annetamise kohta – hankija või käitleja identifitseerimisandmed ja kontaktandmed, annetuse identifitseerimisnumber, hankimise kuupäev, hankimise koht ja annetuse liik (üks või mitu kude, autoloogne või allogeenne, elusdoonor või surnud doonor); 3) toote identifitseerimisandmed – käitleja identifitseerimisandmed, raku- või koeliik või tooteliik, osapartii number, kõlblikkusaja lõppkuupäev, rakkude või kudede staatus, toodete kirjeldus ja päritolu, töötlemisetapid, rakkude või kudedega kokku puutuvad materjalid ja lisaained, mis mõjutavad nende kvaliteeti ja ohutust, ning rakkude ja kudede pakendi lõpliku etiketi väljastanud asutuse andmed; 4) ühine Euroopa kood; 5) andmed rakkude või kudede siirdamise kohta – siiratud rakkude või kudede liik, retsipiendi identifitseerimiskood; 6) juhul kui rakke või kudesid ei siiratud, teave selle edasise kasutamise kohta; 7) siirdamise, edasise kasutamise, väljastamise või hävitamise kuupäev; 8) rakud või koed siiranud või neid edasi kasutanud käitleja või siirdaja andmed; 9) rakkude või kudede sisse- või väljaveo korral käesoleva määruse lisas 13 esitatud vormis Ravimiameti poolt välja antud sertifikaadi koopia. (2) Hankija, käitleja ja siirdaja säilitavad ja edastavad üksteisele eemaldatud elundite jälgitavuse tagamiseks ning elundite sisse- ja väljaveo korral vähemalt järgmise teabe: 1) elundi kirjeldus; 2) doonori identifitseerimiskood; 3) hankimise kuupäev ja kellaaeg; 4) hankija nimi ja kontaktandmed; 5) retsipiendi identifitseerimiskood või juhul, kui elundeid ei siiratud, teave selle edasise kasutamise kohta; 6) vajaduse korral siirdamise kuupäev; 7) siirdaja nimi ja kontaktandmed. (3) Eemaldatud elundite jälgitavuse tagamiseks edastatakse käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud teave ka riiklikule siirdamisasutusele, kes edastab selle elundite sisse- ja väljaveo korral sihtriigi pädevale asutusele.”; 9) määrust täiendatakse 6. peatükiga järgmises sõnastuses: „6. peatükk Rakendussätted § 46. Ühise Euroopa koodi rakendamine (1) Rakkudele ja kudedele, mis on käitleja või siirdaja laos enne 2017. aasta 29. aprilli, ei rakendata ühise Euroopa koodi kasutamise kohustust tingimusel, et need rakud ja koed väljastatakse viie aasta jooksul pärast nimetatud kuupäeva ja neile on tagatud täielik jälgitavus muude meetmetega. (2) Nende rakkude ja kudede kohta, mis jäävad lattu ja mis väljastatakse pärast 2022. aasta 29. aprilli ning mille puhul ei ole ühist Euroopa koodi võimalik kasutada, eelkõige seetõttu, et neid ladustatakse sügavkülmutatult, esitatakse informatsioon käesoleva eeskirja § 32 lõikes 6 sätestatud viisil.”; 10) rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja lisad 2, 4, 5, 7 ja 8 asendatakse käesoleva määruse lisadega 1–5 (lisatud); 11) määrust täiendatakse lisadega 12 ja 13, mis on käesoleva määruse lisad 6 ja 7 (lisatud); 12) määrust täiendatakse normitehnilise märkusega järgmises sõnastuses: „1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 07.04.2004, lk 48–58); Euroopa Komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 38, 09.02.2006, lk 40–52), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga 2012/39/EL, millega muudetakse direktiivi 2006/17/EÜ inimkudede ja -rakkude uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 327, 27.11.2012, lk 24–25); Euroopa Komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32–50), muudetud Euroopa Komisjoni direktiiviga (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele (ELT L 93, 09.04.2015, lk 43–55); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardi kohta (ELT L 207, 06.08.2010, lk 14–29); Euroopa Komisjoni rakendusdirektiiv 2012/25/EL, millega kehtestatakse siirdamiseks ettenähtud inimelundite liikmesriikidevahelist vahetust käsitleva teavitamise kord (ELT L 275, 10.10.2012, lk 27–32); Euroopa Komisjoni direktiiv (EL) 2015/566, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (ELT L 93, 09.04.2015, lk 56–68).”.