EE
Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni rakendamise kord
Statutory Text (5 Articles)
(1) Farmakopöa on ravimitele ning nende koostises olevatele toimeainetele ja abiainetele esitatavate kvaliteedinõuete kogumik, mille eesmärk on tagada ravimpreparaatide kvaliteet ja ohutus.
(2) Monograafia käesoleva määruse tähenduses on ühe toimeaine, abiaine, ravimi või ravimvormi kohta esitatavate nõuete kogumik.
(1) Eestis kehtib Euroopa farmakopöa ametlik ingliskeelne väljaanne, mida annab välja Euroopa Nõukogu.
(2) Alates määruse jõustumisest kehtib Eestis Euroopa farmakopöa 4. väljaanne, selle lisad, parandatud monograafiad ja tekstid vastavalt ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee resolutsioonidele. Järgmised Euroopa farmakopöa väljaanded, selle lisad, monograafiad ja tekstid hakkavad kehtima ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee resolutsioonides kehtestatud tähtaegadel.
(3) Ravimeid tootvad ettevõtted peavad täitma Euroopa farmakopöas kohustuslikena sätestatud nõudeid.
Ravimeid tootvate ettevõtete kohustused üleminekuperioodi jooksul
(1) Ravimiamet avaldab Euroopa farmakopöa kehtivate monograafiate loetelu ja vajadusel teavet muutuste ja muu asjassepuutuva kohta Ravimiameti Interneti koduleheküljel.
(2) Ravimiamet teeb koostööd ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee, Euroopa Farmakopöa Komisjoni ja ravimite kvaliteedi ja tervishoiu Euroopa direktoraadiga Euroopa farmakopöa küsimustes.
Määrus jõustub 17. aprillil 2002. a.