Ravimiregistri asutamine ja registri pidamise põhimäärus

Määrusega asutatakse riiklik register ametliku nimetusega «Ravimiregister», inglise keeles «Register of Medicinal Products» (edaspidi register).

Registri vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet.

Register asutatakse ja seda peetakse vastavalt «Ravimiseadusele» arvestuse pidamiseks Eestis kehtiva müügiloaga ravimite, sealhulgas veterinaarravimite, taimsete ravimite ja homöopaatiliste preparaatide üle ning avalikkusele nende kohta teabe andmiseks.

(1) Registrit peetakse ühetasandilise infotehnoloogilise andmekoguna ja paberkandjal.

(2) Registri koosseisu kuuluvad

1) infotehnoloogiline andmekogu;

2) alusdokumendid.

Andmete registreerimise alusdokumentideks on

1) Ravimiameti otsus müügiloa väljastamise või müügiloa uuendamise kohta;

2) Ravimiameti otsus müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise kohta;

3) Ravimiameti otsus müügiloa kehtivuse peatamise või kehtetuks tunnistamise kohta;

4) Euroopa Komisjoni otsus ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas müügiloa väljastamise, müügiloa tingimuste muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või müügiloa kehtetuks tunnistamise kohta.

(1) Müügiloa saanud ravimpreparaadi kohta kantakse registrisse järgmised andmed

1) toimeaine ja sellele vastav seitsmekohaline, veterinaarravimi puhul kaheksakohaline kood vastavalt ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), veterinaarravimi puhul ATCvet klassifikatsioonile;

2) ravimi nimetus;

3) toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi kohta, mis avaldatakse vastavalt kas kaaluprotsentides, milligrammides, grammides või toimeühikutes;

4) ravimvorm;

5) pakendisuurus;

6)

7) müügiloa hoidja nimi;

8) teisese müügiloaga ravimi puhul teisese müügiloa hoidja nimi;

9)

10) ravimpreparaadi kuuluvus ühte järgmistest klassidest: käsimüügiravim „K”, retseptiravim „R”, narkootiline ravim „N”, haiglaravim „H”;

11) ravimi müügiloa number;

12) ravimi müügiloa väljastamise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta);

13) ravimi müügiloa lõppemise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta) või teave, et tegemist on tähtajatu müügiloaga;

14) ravimi näidustus;

15) ravimi omaduste kokkuvõte;

16) pakendi märgistus;

17) pakendi infoleht;

18) avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega;

19) müügiloa piirangud;

20) müügiloa tingimused;

21) müügiloa tingimuste täitmise tähtaeg;

22) perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus;

23) müügiloaprotseduuri liik;

24) teave, et ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, kui ravim on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), artiklis 23 viidatud nimekirja.

(2)

(3) Pakendi või pakendite suuruse kohta kantakse registrisse

1) annustatud ravimvormide korral pakendis sisalduvate ühikute arv ja ühiku maht (näiteks tablettide arv pakendis, süstelahustel ampullis sisalduva lahuse maht milliliitrites ja ampullide arv pakendis);

2) vedelikel vedeliku kogumaht;

3) inhaleeritavatel ravimvormidel annuste arv ja kogumaht;

4) kreemidel, salvidel jmt kogumass grammides.

(4) Müügiloa saanud veterinaarravimi kohta kantakse registrisse ka andmed loomaliikide ja keeluaegade kohta.

(5) Müügiloa saanud homöopaatilise preparaadi kohta kantakse registrisse

1) homöopaatilise preparaadi nimetus;

2) toimeaine (toimeainete loetelu) ladina keeles (ladinakeelse nimetuse puudumisel inglise keeles) ja kvantitatiivne sisaldus, millele järgneb lahjendusaste, mis märgitakse tähistega kas «D» või «DH» või «X» (detsimaal- ehk kümnendiklahjendus) või «C» või «CH» (tsendetsimaal- ehk sajandiklahjendus);

3) toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi kohta, mis avaldatakse vastavalt kas kaaluprotsentides, milligrammides või grammides;

4) ravimvorm;

5) veterinaarias kasutataval homöopaatilisel preparaadil loomaliik;

6) müügiloa hoidja nimi;

7) müügiloa number;

8) müügiloa väljastamise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta);

8¹) müügiloa lõppemise kuupäev (kuupäev, kuu, aasta) või teave, et tegemist on tähtajatu müügiloaga;

9) homöopaatilise preparaadi kuuluvus: käsimüügiravim «K» või retseptiravim «R»;

10) pakendi infoleht;

11) pakendi märgistus.

(6) Müügiloa saanud homöopaatilise preparaadi pakendi või pakendite suuruse kohta kantakse registrisse

1) annustatud ravimvormide korral pakendis sisalduvate ühikute arv ja ühiku maht (näiteks tablettide arv pakendis);

2) vedelikel vedeliku kogumaht; kreemidel, salvidel jmt kogumass grammides.

(7) Ravimi müügiloa uuendamisel säilib varasem müügiloa number.

(8)

Ravimiregister on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga.

Registriandmetel on informatiivne tähendus.

Registrile esitab andmeid Ravimiamet.

(1) Paragrahvis 6 nimetatud andmed kantakse ravimiregistrisse kahe nädala jooksul pärast müügiloa väljastamise, uuendamise, müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise või müügiloa kehtetuks tunnistamise otsuse tegemist.

(2) Andmed Euroopa Komisjoni müügiloa saanud ravimi kohta kantakse registrisse kolme kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist, müügiloa tingimuste muutmist, müügiloa kehtivuse peatamist või müügiloa kehtetuks tunnistamist.

(1) Registrisse kantavates andmetes vigade ning ebatäpsuste avastamisel on registri volitatud töötleja kohustatud vead viivitamata parandama. Vigade avastamisel suletakse ligipääs vigadega andmetele kuni andmete korrigeerimiseni.

(2) Teave registriandmete paranduste kohta on kättesaadav volitatud töötleja veebilehel.

Registrisse kantud andmed on avalikud. Kehtivad andmed on kättesaadavad volitatud töötleja veebilehel.

(1) Registrist väljastatakse andmeid kirjaliku või suulise järelepärimise alusel, milles tehakse teatavaks soovitud andmed ja isik, kellele andmed väljastatakse.

(2) Registrist väljastatakse andmeid taotleja soovi kohaselt paberkandjal või elektrooniliselt

(3) Kui registri andmeid soovitakse kinnitatud väljavõtte või väljatrükina, siis kinnitatakse ja väljastatakse need vastavalt «Haldusmenetluse seaduses» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527) sätestatud korrale

(4) Registriandmeid väljastatakse tasuta, kui seadusega ei ole sätestatud teisiti.

(1) Andmete säilitamisel, arhiveerimisel ja hävitamisel lähtutakse «Arhiiviseadusest», selle alusel antud õigusaktidest ja vastutava töötleja kehtestatud korrast.

(2) Säilitamisele kuuluvad infotehnoloogilises andmekogus olevad andmed ning registri alusdokumendid.

(3) Kehtetuks muutunud alusdokumendid arhiveeritakse.

(4) Infotehnoloogilist andmekogu säilitatakse alaliselt.

(5) Alusdokumentidele kehtestab säilitustähtaja registri vastutav töötleja.

Järelevalvet registri pidamise seaduslikkuse üle teostab vastutav töötleja. Andmekaitsealast järelevalvet registri pidamise üle teostab Andmekaitse Inspektsioon vastavalt oma pädevusele.

(1) Järelevalvet teostaval isikul on õigus oma pädevuse piires tutvuda registriandmete ja registri pidamise dokumentidega, siseneda ruumidesse, kus andmeid hoitakse, töödeldakse või kus asuvad töötlemiseks kasutatavad seadmed, saada teavet andmete registrist väljastamise ja kasutamise kohta, kontrollida registri pidamise vastavust seadustele ja muudele õigusaktidele.

(2) Registri pidamisel puuduste ilmnemise korral on registri volitatud töötleja kohustatud likvideerima järelevalvet teostanud isiku ettekirjutuses kajastatud puudused tema poolt määratud tähtajaks.

Registri pidamist finantseeritakse riigieelarvest sihtotstarbeliste summadena, mis nähakse ette registri vastutava töötleja eelarvereal.

Register likvideeritakse «Andmekogude seaduses» sätestatud korras kooskõlas «Arhiiviseadusega».

(1) Määrus jõustub 1. märtsil 2005. a.

(2) Paragrahvi 5 punkt 4, § 6 lõige 8 ja § 9 lõige 2 jõustuvad 1. jaanuaril 2006. a.

(3) Ravimiameti poolt enne käesoleva määruse jõustumist «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 2003, 88, 591) alusel kogutud andmed annab Ravimiamet registrile üle hiljemalt 1. aprilliks 2005. a.