Vabariigi Valitsus — Vabariigi Valitsuse 13. detsembri 2004. a määruse nr 353 „Nõuded meditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele, pakendamisele ja meditsiiniseadmega kaasnevale teabele” muutmine — RT I, 2010+02:00, 8

Määrus kehtestatakse „Meditsiiniseadme seaduse” § 17 lõike 2 alusel.

§ 1. Vabariigi Valitsuse 13. detsembri 2004. a määruses nr 353 „Nõuded meditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele, pakendamisele ja meditsiiniseadmega kaasnevale teabele” (RT I 2004, 85, 580) tehakse järgmised muudatused: 1) määruses asendatakse läbivalt sõna „sihipärane” sõnaga „sihtotstarbekohane” ja sõna „otstarve” sõnaga „sihtotstarve” vastavas käändes; 2) paragrahvi 3 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud viisil, mis tagab, et selle tingimuste- ja sihtotstarbekohane kasutamine ei halvenda patsiendi kliinilist seisundit ning kasutaja ja, kus kohaldatav, kolmanda isiku tervist ega vähenda nende isikute ohutust. Kui seadme kasutamisega võib kaasneda mõni oht, tuleb kaaluda, kas patsiendipoolne kasu on sellest ohust suurem ning kas tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase on tagatud. (2) Ohutuse kaitse meetmed hõlmavad: 1) seadme ergonoomilistest omadustest ja kasutuskeskkonnast tulenevate kasutusvigade ohu vähendamist (näiteks patsiendi ohutust toetav disain); 2) seadme kasutajate tehniliste teadmiste, kogemuste, hariduse ja koolituse ning vajaduse korral tervisliku ja füüsilise seisundi arvestamist, võttes arvesse, kas toode on kavandatud kasutamiseks tava-, professionaalsetele, puudega või teistele kasutajatele. (3) Kavandi valikul peab tootja järgima põhimõtteid alljärgnevas järjekorras: 1) kõrvaldama või vähendama võimalikult palju ohte (eriti meditsiiniseadme kavandamise ja tootmise ajal); 2) vajaduse korral võtma kasutusele vajalikud kaitseabinõud, sealhulgas paigaldama häireseadeldised ohtude puhuks, mida ei ole võimalik kõrvaldada; 3) teavitama kasutajaid jääkriskidest, mis on tingitud kaitseabinõude puudulikkusest. (4) Meditsiiniseade peab olema kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et: 1) see saavutab tootja poolt ettenähtud toimivuse; 2) tootja määratud kasutusaja jooksul ning tavalise kasutustihedusega töötamisel ei halvene meditsiiniseadme lõigetes 1–3 nimetatud omadused ja toimivus sellisel määral, mis kahjustaks patsiendi, seadme kasutaja ja, kus kohaldatav, kolmanda isiku tervist ega vähendaks nende isikute ohutust; 3) vedu ja ladustamine ei kahjusta nende omadusi ja toimivust sihtotstarbelisel kasutamisel. (5) Kui meditsiiniseadme ettenähtud toimivuse käigus võib tekkida soovimatu kõrvalmõju, peab see jääma vastuvõetavale tasemele. (6) Lõigetes 1–5 esitatud nõuetele vastavuse tõendamine peab põhinema kliinilisel hinnangul.”; 3) paragrahvi 4 lõiget 1 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses: „3) vajaduse korral biofüüsikalise uuringu või modelleerimisuuringu tulemustele, mille kehtivus on eelnevalt tõendatud.”; 4) paragrahvi 4 lõike 5 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) minimeerib meditsiiniseadmes sisalduvate ainete võimaliku lekkeohu, pöörates erilist tähelepanu ainetele, mis „Kemikaaliseaduse” kohaselt on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised.”; 5) paragrahvi 4 täiendatakse lõigetega 6 ja 7 järgmises sõnastuses: „(6) Kui ravimite, kehavedelike või muude ainete manustamiseks või kehast eemaldamiseks või kehavedelike või muude ainete transportimiseks ja hoidmiseks ettenähtud meditsiiniseade või selle osa sisaldab ftalaate, mis „Kemikaaliseaduse” kohaselt on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised, peab seade olema märgistatud ftalaate sisaldava seadmena. Märgistus peab paiknema seadmel ja/või iga ühiku pakendil või müügipakendil. (7) Kui lõikes 6 nimetatud seadmete kavandatud kasutus hõlmab laste, rasedate või imetavate naiste ravi, peab tootja esitama põhjenduse nende ainete kasutamiseks, pidades silmas seadme vastavust olulistele nõuetele. Meditsiiniseadme tehniline dokumentatsioon ja kasutusjuhend peab sisaldama informatsiooni nimetatud patsiendirühmade raviga kaasnevate jääkriskide ja asjakohaste ettevaatusabinõude kohta selliste seadmete kasutamisel.”; 6) paragrahvi 5 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimit manustava meditsiiniseadme kavandamisel ja tootmisel tuleb arvestada meditsiiniseadme toimivuse säilitamisega selle sihtotstarbekohasel kasutamisel ning manustatava ravimi ja meditsiiniseadme kokkusobivusega vastavalt „Ravimiseaduse” ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. (2) Kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu koostisosana ainet, mida eraldivõetuna võiks „Ravimiseaduse” tähenduses määratleda ravimina ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime patsiendi kehale, tuleb vastavalt „Ravimiseaduse” ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele ning meditsiiniseadme sihtotstarvet arvestades kindlaks teha selle aine ohutus, kvaliteet ja tõhusus. (3) Teavitatud asutus küsib pärast lõikes 2 nimetatud aine kasulikkuse kindlakstegemist ja seadme sihtotstarvet arvesse võttes teaduslikku arvamust selle aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas aine seadmesse inkorporeerimise kliinilise kasu ja ohtude kohta kas ühelt liikmesriigi nimetatud pädevalt asutuselt või Euroopa Ravimiametilt (edaspidi EMA). Pädev asutus või EMA võtab arvamuse avaldamisel arvesse tootmisprotsessi ja aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse andmeid vastavalt teavitatud asutuse määratlusele. (4) Meditsiiniseadmes lahutamatu koostisosana sisalduva verepreparaadi kvaliteedi ja ohutuse hindamiseks küsib teavitatud asutus pärast verepreparaadi kasulikkuse kindlakstegemist ja seadme sihtotstarvet arvesse võttes EMA-lt teaduslikku arvamust verepreparaadi kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas verepreparaadi seadmesse inkorporeerimise kliinilise kasu ja ohtude kohta. EMA võtab arvamuse avaldamisel arvesse tootmisprotsessi ja verepreparaadi seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse andmeid vastavalt teavitatud asutuse määratlusele. (5) Vastavalt verepreparaatide kohta kehtestatud nõuetele peab tootja tõestama meditsiiniseadmes kasutatud kõikide verepreparaadi partiide ohutust ja kvaliteeti. Verepreparaadi ohutust ja kvaliteeti kinnitav dokumentatsioon peab olema kaasas iga turustatava meditsiiniseadme partiiga. (6) Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat lõikes 2 või 4 nimetatud ainet, eriti seadme tootmisprotsessis, teatatakse muudatusest teavitatud asutusele, kes peab nõu esialgses konsultatsioonis osalenud liikmesriigi pädeva asutuse või EMA-ga kontrollimaks, kas aine kvaliteet ja ohutus on säilinud. Pädev asutus või EMA võtab arvesse andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele. (7) Esialgses konsultatsioonis osalenud liikmesriigi pädev asutus või EMA esitab teavitatud asutusele arvamuse selle kohta, kas muudatus mõjutab aine meditsiiniseadmes kasutamisega kaasneva kliinilise kasu ja ohtude suhet või mitte. Teavitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse kohta.”; 7) paragrahvi 6 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Meditsiiniseadme konstruktsioon peab võimaldama meditsiiniseadme kerget käsitsemist ja vajaduse korral minimeerima seadme saastumise selle kasutamisel.”; 8) paragrahvi 8 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Steriilselt pakendatuna turule lastav meditsiiniseade tuleb toota ja steriliseerida sobival valideeritud meetodil ja steriliseerimiseks sobivates tingimustes.”; 9) paragrahvis 9, § 17 lõike 3 punktis 1, § 19 lõigetes 4 ja 6, § 20 lõikes 1, § 34 lõike 12 punktis 6 ja lõike 15 punktis 4, § 36 lõigetes 2 ja 3 ning § 39 lõike 8 punktis 3 asendatakse sõna „talitlusnäitajad” sõnaga „toimivus” vastavas käändes; 10) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: „(3) Kui seade on mõeldud kasutamiseks koos teiste seadmete või aparatuuriga, peab kogu kombinatsioon, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada seadmete kindlaksmääratud toimivust. Kõik kasutuspiirangud peavad olema näidatud märgisel või kasutusjuhendis.”; 11) paragrahvi 13 lõikes 1, § 17 lõike 2 punktides 2 ja 4, § 19 lõikes 8, § 24 lõikes 2, §-s 25, § 29 lõikes 1, § 34 lõike 15 punktis 14, § 36 lõikes 4 ning § 39 lõike 9 punktis 2 asendatakse sõna „talitlus” sõnaga „toimivus” vastavas käändes; 12) paragrahvi 13 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Tarkvara sisaldava seadme tarkvara ja meditsiiniline tarkvara ajakohastatakse vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.”; 13) paragrahvi 17 lõike 1 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) Euroopa Majanduspiirkonda imporditud meditsiiniseadme levitamisel peab märgistus, välispakend või kasutusjuhend sisaldama ka tootja volitatud esindaja nime ja aadressi, kui tootjal ei ole registreeritud ühendusesisest tegevuskohta;”; 14) paragrahvi 17 lõike 1 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt: „5) kus kohaldatav, partii kood, millele eelneb sõna „PARTII”, või seerianumber;”; 15) paragrahvi 17 lõike 1 punkt 7 sõnastatakse järgmiselt: „7) kus kohaldatav, märge seadme ühekordse kasutamise kohta, mis peab olema ühtne kogu Euroopa Majanduspiirkonnas;”; 16) paragrahvi 17 lõike 1 punkt 9 sõnastatakse järgmiselt: „9) kliiniliselt uuritaval meditsiiniseadmel sõnad „üksnes kliinilisteks uuringuteks”;”; 17) paragrahvi 17 lõike 1 punkt 15 sõnastatakse järgmiselt: „15) kus kohaldatav, märge verepreparaadi sisalduse kohta meditsiiniseadmes.”; 18) paragrahvi 17 lõiget 2 täiendatakse punktidega 12 ja 13 järgmises sõnastuses: „12) informatsioon omaduste ja tehniliste tegurite kohta, mis võivad olla ohtlikud seadme korduval kasutamisel, kui tegemist on ühekordseks kasutamiseks mõeldud seadmega; 13) seadme kasutaja nõudmisel informatsioon kasutustingimuste kohta ka nende seadmete puhul, mille pakendisse vastavalt § 16 lõikele 5 kasutusjuhendit ei pea lisama.”; 19) paragrahvi 17 lõike 3 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt: „5) anda teavet meditsiiniseadme lahutamatuks osaks oleva ravimi või verepreparaadi kohta vastavalt § 5 lõigetele 2 ja 4;”; 20) paragrahvi 17 lõiget 3 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses: „7) kasutusjuhendi koostamise või viimase läbivaatamise kuupäev.”; 21) paragrahvi 30 punktis 2 asendatakse sõna „talitlusstabiilsus” sõnaga „toimivusstabiilsus” vastavas käändes; 22) paragrahvi 33 lõikes 4 asendatakse sõna „talitlusnõue” sõnaga „toimivusnõue” vastavas käändes; 23) paragrahvi 36 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Kui aktiivse siirdatava meditsiiniseadme ettenähtud talitluse käigus võib tekkida soovimatu kõrvalmõju, peab see jääma vastuvõetavale tasemele.”; 24) paragrahvi 36 täiendatakse lõikega 6 järgmises sõnastuses: „(6) Lõigetes 1–5 esitatud nõuetele vastavuse tõendamine peab hõlmama kliinilist hinnangut.”; 25) paragrahvi 37 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses: „(5) Tarkvara sisaldava seadme tarkvara ja meditsiiniline tarkvara ajakohastatakse vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.”; 26) paragrahvi 38 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Kui aktiivne siirdatav meditsiiniseade sisaldab lahutamatu koostisosana ainet, mida eraldivõetuna võiks „Ravimiseaduse” tähenduses määratleda ravimina ja mille toime patsiendi kehale on meditsiiniseadme toimet tõhustava iseloomuga, tuleb vastavalt „Ravimiseaduse” ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele ning meditsiiniseadme sihtotstarvet arvestades teha kindlaks selle aine ohutus, kvaliteet ja tõhusus. (2) Teavitatud asutus küsib pärast lõikes 1 nimetatud aine kasulikkuse kindlakstegemist ja seadme sihtotstarvet arvesse võttes teaduslikku arvamust selle aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas aine seadmesse inkorporeerimise kliinilise kasu ja ohtude kohta kas ühelt liikmesriigi nimetatud pädevalt asutuselt või EMA-lt. Pädev asutus või EMA võtab arvamuse avaldamisel arvesse tootmisprotsessi ja aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse andmeid vastavalt teavitatud asutuse määratlusele. (3) Meditsiiniseadmes lahutamatu koostisosana sisalduva verepreparaadi kvaliteedi ja ohutuse hindamiseks peab teavitatud asutus pärast verepreparaadi kasulikkuse kindlakstegemist ja seadme sihtotstarvet arvesse võttes küsima EMA arvamust verepreparaadi kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas verepreparaadi seadmesse inkorporeerimise kliinilise kasu ja ohtude kohta. EMA võtab arvamuse avaldamisel arvesse tootmisprotsessi ja verepreparaadi seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse andmeid vastavalt teavitatud asutuse määratlusele. (4) Vastavalt verepreparaadi kohta kehtestatud nõuetele peab tootja tõendama meditsiiniseadmes kasutatud kõikide verepreparaadi partiide ohutust ja kvaliteeti. Verepreparaadi ohutust ja kvaliteeti kinnitav dokumentatsioon peab olema kaasas iga turustatava meditsiiniseadme partiiga. (5) Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat § 5 lõikes 2 või 4 nimetatud ainet, eriti seadme tootmisprotsessis, teatatakse muudatusest teavitatud asutusele, kes peab nõu esialgses konsultatsioonis osalenud liikmesriigi pädeva asutuse või EMA-ga kontrollimaks, kas aine kvaliteet ja ohutus on säilinud. Pädev asutus või EMA võtab arvesse andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele. (6) Esialgses konsultatsioonis osalenud liikmesriigi pädev asutus või EMA esitab teavitatud asutusele arvamuse selle kohta, kas muudatus mõjutab aine meditsiiniseadmes kasutamisega kaasneva kliinilise kasu ja ohtude suhet või mitte. Teavitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse kohta.”; 27) paragrahvi 39 lõike 7 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) tootja nimi ja aadress ning juhul, kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta Euroopa Majanduspiirkonnas, siis ka tema volitatud esindaja nimi ja aadress;”; 28) paragrahvi 39 lõiget 7 täiendatakse punktiga 11 järgmises sõnastuses: „11) märge verepreparaadi sisalduse kohta meditsiiniseadmes.”; 29) paragrahvi 39 lõiget 9 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses: „5) kasutusjuhendi koostamise või viimase läbivaatamise kuupäeva.”; 30) määruse normitehnilist märkust täiendatakse pärast teksti „93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.08.1993, lk 1)” tekstiga „, muudetud EÜ Nõukogu direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21–55)” ning pärast teksti „2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50)” tekstiga „, muudetud EÜ Nõukogu direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21–55)”. § 2. Määrus jõustub 10. detsembril 2010. a.