Vabariigi Valitsus — Vabariigi Valitsuse 26. novembri 2004. a määruse nr 343 „Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid” muutmine — RT I, 2010+02:00, 6

Määrus kehtestatakse „Meditsiiniseadme seaduse” § 19 lõike 6 alusel.

§ 1. Vabariigi Valitsuse 26. novembri 2004. a määruses nr 343 „Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid” (RT I 2004, 82, 558; 2009, 19, 127) tehakse järgmised muudatused: 1) määruses asendatakse läbivalt sõna „kasutusotstarve” sõnaga „sihtotstarve” ja sõna „otstarbekohane” sõnaga „sihtotstarbekohane” vastavas käändes; 2) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks; 3) paragrahvi 2 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Lõigetes 1–3 nimetatud pidevaks kasutamiseks loetakse seadme tegelikku katkestusteta sihtotstarbekohast kasutamist. Kui seadme kasutamine katkestatakse selleks, et seade kohe identse seadmega asendada, loetakse see seadme pideva kasutamise pikenemiseks.”; 5) paragrahvi 8 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Autonoomne tarkvara on aktiivne meditsiiniseade, kui selle sihtotstarbekohane kasutamine vastab „Meditsiiniseadme seaduse” §-s 3 nimetatule. Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, mida kasutatakse tervishoius, ei loeta meditsiiniseadmeks.”; 6) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Liigitamise reegleid kohaldatakse vastavalt meditsiiniseadme sihtotstarbele.”; 7) paragrahvi 12 lõike 1 punktis 2 asendatakse läbivalt sõna „hoidmiseks” sõnaga „säilitamiseks”; 8) paragrahvi 12 lõiget 1 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses: „3) Punktides 1 ja 2 nimetatud tingimustele mittevastavad mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I klassi.”; 9) määruse 3. jao pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „3. jagu Invasiivsete, kirurgiliselt invasiivsete ja siirdatavate meditsiiniseadmete liigitamise reeglid”; 10) paragrahv 14 sõnastatakse järgmiselt: „§ 14. I klassi kuuluv invasiivne ja kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade (1) Invasiivne meditsiiniseade, mis sihtotstarbekohasel kasutamisel puutub kokku patsiendi keha avausega ja ei ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega või on mõeldud ühendamiseks mitte kõrgema kui I klassi aktiivse meditsiiniseadmega, kuulub I klassi, kui seade on ette nähtud: 1) põgusaks kasutamiseks; 2) lühiajaliseks kasutamiseks suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes. (2) Lõiget 1 kohaldatakse kõigile põgusaks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsetele korduvkasutusega kirurgilistele instrumentidele.”; 11) paragrahv 15 sõnastatakse järgmiselt: „§ 15. II a klassi kuuluv invasiivne, kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade (1) Invasiivne meditsiiniseade, mis sihtotstarbekohasel kasutamisel puutub kokku patsiendi keha avausega ja ei ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega või on mõeldud ühendamiseks mitte kõrgema kui I klassi aktiivse meditsiiniseadmega, kuulub II a klassi, kui seade on ette nähtud: 1) lühiajaliseks kasutamiseks ja sellele ei kohaldu § 14 lõike 1 punkt 2; 2) pikaajaliseks kasutamiseks suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes. (2) Invasiivne meditsiiniseade, mis sihtotstarbekohasel kasutamisel puutub kokku patsiendi keha avausega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade ning on mõeldud ühendamiseks II a või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadmega, kuulub II a klassi. (3) Põgusaks ja lühiajaliseks kasutamiseks mõeldud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad II a klassi. (4) Lühiajaliseks kasutamiseks mõeldud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, mis paigutatakse hammastesse ja mis on ette nähtud keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas, kuuluvad II a klassi.”; 12) paragrahv 16 sõnastatakse järgmiselt: „§ 16. II b klassi kuuluv invasiivne, kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade (1) Invasiivne meditsiiniseade, mis sihtotstarbekohasel kasutamisel puutub kokku patsiendi keha avausega ja ei ole mõeldud ühendamiseks kõrgema kui I klassi aktiivse meditsiiniseadmega, kuulub II b klassi, kui seade on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. (2) Põgusaks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see on ette nähtud: 1) ioniseeriva kiirguse tekitamiseks; 2) bioloogilise toime avaldamiseks; 3) täielikuks või peaaegu täielikuks imendumiseks organismis; 4) ravimi manustamiseks manustussüsteemi abil, mille puhul võib kasutatav manustamisviis olla potentsiaalselt ohtlik. (3) Lühiajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see on ette nähtud: 1) ioniseeriva kiirguse tekitamiseks; 2) keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas; 3) ravimite manustamiseks. (4) Siirdatavad meditsiiniseadmed ja pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad II b klassi. (5) Siirdatavad meditsiiniseadmed ja pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, mis paigutatakse hammastesse ja mis on ette nähtud keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas, kuuluvad II b klassi.”; 13) kolmandat jagu täiendatakse §-ga 161 järgmises sõnastuses: „§ 161. III klassi kuuluv kirurgiliselt invasiivne ja siirdatav meditsiiniseade (1) Siirdatav meditsiiniseade ja kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade kuulub III klassi, kui seade on ette nähtud: 1) südame- või tsentraalse vereringe haiguse diagnoosimiseks, jälgimiseks või korrigeerimiseks, olles nende elunditega otseses kontaktis; 2) kasutamiseks otseses kontaktis kesknärvisüsteemiga; 3) bioloogilise toime avaldamiseks; 4) täielikuks või peaaegu täielikuks imendumiseks organismis, välja arvatud põgusaks kasutamiseks mõeldud kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade; 5) keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas; 6) ravimite manustamiseks. (2) Lõike 1 punktis 1 nimetatud tsentraalne vereringe hõlmab järgmisi veresooni: 1) arteriae pulmonales; 2) aorta ascendens; 3) arcus aortae; 4) aorta descendens kuni bifurcatio aortae; 5) arteriae coronariae; 6) arteria carotis communis; 7) arteria carotis externa; 8) arteria carotis interna; 9) arteriae cerebrales; 10) truncus brachiocephalicus; 11) venae cordis; 12) venae pulmonales; 13) vena cava superior; 14) vena cava inferior. (3) Lõike 1 punktis 2 nimetatud kesknärvisüsteem hõlmab pea- ja seljaaju ning ajukelmeid.”; 14) määruse 4. jagu tunnistatakse kehtetuks; 15) paragrahvi 25 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) meditsiiniseade, mis on ette nähtud üksnes röntgendiagnostilise kujutise jäädvustamiseks või”; 16) paragrahvi 26 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see on ette nähtud: 1) raseduse vältimiseks või sugulisel teel levivate haiguste vältimiseks; 2) spetsiaalselt kontaktläätsede desinfitseerimiseks, loputamiseks, puhastamiseks või niisutamiseks; 3) spetsiaalselt invasiivse meditsiiniseadme desinfitseerimiseks.”; 17) paragrahvi 27 lõike 2 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) sisaldab lahutamatu osana verepreparaati;”; 18) määruse normitehnilist märkust täiendatakse pärast teksti „2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50)” tekstiga „ja direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21–55)”. § 2. Määrus jõustub 10. detsembril 2010. a.