Tervise- ja tööministri ning sotsiaalministri määruste muutmine

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruses nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord” tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord”; 2) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses: „(21) Taotluses märgitakse järgmised andmed: 1) taotluse esitaja nimi, postiaadress, telefoninumber ja e-posti aadress; 2) kontaktisiku nimi, telefoninumber ja e-posti aadress; 3) ravimi nimetus; 4) toimeaine(te) nimetus (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus); 5) ravimi ATC klassifikatsiooni kood; 6) ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi(te) suurus, pakendikood; 7) taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse; 8) müügiloa number ja müügiloa väljastamise kuupäev; 9) viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga; 10) ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad; 11) taotluse kokkuvõtlik põhjendus; 12) võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel; 13) ravimi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga päevakursi alusel eurodes ja ravimi nimetused Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse; 14) info ravimi müügi regulaarsuse kohta Eestis kolmel eelneval aastal aastate kaupa; 15) info ravimi müügimahu kohta Eestis kolmel eelneval aastal aastate kaupa; 16) info varem Eestis turustamata ravimi jõudmise kohta hulgimüüki; 17) ravimi jaemüügi mahu nelja aasta prognoos; 18) taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu; 19) taotluse esitamise kuupäev; 20) taotluse esitaja esindaja nimi ja allkiri.”; 3) paragrahvi 6 lõiked 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Taotluse näidisvorm ja selle täitmise juhend avaldatakse Tervisekassa veebilehel. (4) Taotlus ja selle lisad esitatakse eesti või inglise keeles.”; 4) paragrahvi 6 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 7 lõike 1 punktis 6 asendatakse sõnad „Balti riikide juhisest ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks” sõnadega „tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhendist”; 6) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud taotluse lisasid ei pea esitama, kui asjakohased andmed sisalduvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282) kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 nimetatud IT-platvormil.”; 7) paragrahvi 7 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs ei pea olema kohandatud Eesti oludele, kui tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1–5) tähenduses harvikhaiguse raviks vajaliku ravimiga.”; 8) paragrahvi 8 lõiget 3 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Tervisekassa ei pea taotlust Ravimiametile edastama, kui taotluses nimetatud ravimi ja meditsiinilise näidustuse kohta on määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne, milles käsitletud võrdleva efektiivsuse ja ohutuse andmed on vastavuses Eesti ravipraktikaga.”; 9) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Kui Tervisekassa vastavalt § 8 lõikele 3 taotlust Ravimiametile ei edasta, koostab Tervisekassa kirjaliku arvamuse taotluse kohta 30 päeva jooksul alates § 8 lõikes 3 sätestatud tähtaja möödumisest.”; 10) paragrahvi 17 lõiget 1 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Kui Tervisekassa vastavalt § 8 lõikele 3 taotlust Ravimiametile ei edastanud, edastatakse komisjonile Ravimiameti arvamuse asemel määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne.”; 11) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks.

Sotsiaaliministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 9 lõikes 1 asendatakse sõnad „erialaarstide ühendus” sõnaga „erialaühendus”; 2) paragrahvi 9 lõikes 2 asendatakse sõna „asjakohane” sõnaga „asjaomane”; 3) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses: „(21) Asjaomane erialaühendus ei pea lõikes 2 nimetatud hinnangut andma, kui taotluses nimetatud meditsiiniseadme ja selle meditsiinilise näidustuse kohta on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282) kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne.”; 4) paragrahvi 10 lõikest 1 jäetakse välja sõnad „määruse lisas loetletud andmetega”; 5) paragrahvi 10 täiendatakse lõigetega 11–13 järgmises sõnastuses: „(11) Taotluses märgitakse järgmised andmed: 1) taotluse esitaja nimi, postiaadress, telefoninumber ja e-posti aadress; 2) kontaktisiku nimi, telefoninumber ja e-posti aadress; 3) meditsiiniseadme nimetus ja klass, meditsiiniseadme tootja; 4) paragrahvides 4–8 nimetatud kriteeriumidele hinnangu andmiseks vajalikud andmed; 5) taotluse esitamise kuupäev; 6) taotluse esitaja esindaja nimi ja allkiri. (12) Lõike 11 punktis 4 nimetatud andmeid ei pea esitama, kui need sisalduvad määruse 2021/2282 kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruandes või on kättesaadavad sama määruse artiklis 30 nimetatud IT-platvormil. (13) Taotluse näidisvorm ja selle täitmise juhend avaldatakse Tervisekassa veebilehel.”; 6) paragrahvi 10 lõiget 2 täiendatakse pärast sõna „andmed” sõnadega „või viited nendele”; 7) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks.

Määrus jõustub 1. jaanuaril 2025. a.