Vabariigi Valitsus — Veterinaarmeditsiinis kasutatavate elektromeditsiiniseadmete ohutusnõuded ja nõuetele vastavuse tõendamise kord — RT I, 15, 122

Määrus kehtestatakse «Toote ja teenuse ohutuse seaduse» § 3 lõike 6 alusel. § 1. Reguleerimisala (1) Määrusega kehtestatakse nõuded turule lastavatele veterinaarmeditsiinis kasutatavatele elektromeditsiiniseadmetele (edaspidi meditsiiniseade), mis on loetletud määruse lisas 1. (2) Käesoleva määrusega on vastavuses meditsiiniseadmed, mis vastavad «Meditsiiniseadme seaduses» ja selle alusel kehtestatud määrustes sätestatud nõuetele. § 2. Meditsiiniseadmete ohutusnõuded (1) Meditsiiniseadmed peavad vastama standardis EVS-EN 60601-1:2000 toodud ohutusnõuetele. (2) Lisa 1 punktis 2.2.1-1 nimetatud meditsiiniseadmed peavad olema BF- või CF-tüüpi ning nende patsiendilisavoolu lubatav väärtus vahelduvvoolu puhul ei või tavaolekus ületada 1 mA ning üksikrikke olekus 5 mA. § 3. Meditsiiniseadmete ohutusnõuetele vastavuse tõendamine (1) Meditsiiniseadmete ohutusnõuetele vastavust tõendab tootja või tema volitatud esindaja poolt vastavushindamise käigus paigaldatud vastavusmärk või tema poolt koostatud vastavusdeklaratsioon. (2) Vastavusdeklaratsiooni vorm on esitatud määruse lisas 2. (3) Vastavusmärgi kujutis on esitatud määruse lisas 3. 1 Nõukogu direktiiv 84/539/EMÜ inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 300, 19.11.1984, lk 179–187); nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 169, 12.07.1993, lk 1–43). Peaminister Andrus ANSIP Sotsiaalminister Jaak AAB Riigikantselei peadirektor riigisekretäri ülesannetes Marten KOKK Vabariigi Valitsuse 30. märtsi 2006. a määruse nr 83 «Veterinaarmeditsiinis kasutatavate elektromeditsiiniseadmete ohutusnõuded ja nõuetele vastavuse tõendamise kord» lisa 1 MEDITSIINISEADMETE LOETELU 1. DIAGNOSTIKASEADMED (välja arvatud defibrillaatori tühjakslaadimiskaitsmega seadmed) 1.1. Välisallikast sõltumatud seadmed elusolendi kohta info saamiseks 1.1.1. Biopotentsiaali kindlakstegemise seadmed 1.1.1-1. Elusolendite elektrilise aktiivsuse või elektriliste omaduste uurimiseks või seireks ettenähtud diagnostika- või seireseadmed ja nende abiseadmed: – elektroentsefalograafid ja elektrokortikograafid, – elektromüograafid, – elektroretinograafid, – elektronüstagmograafid. 1.1.1-2. Seadmed ja nende abiseadmed 1.1.2. Muude parameetrite uurimise seadmed 1.1.2-1. Elusorganismide tekitatava infrapunakiirguse uurimiseks kasutatavad diagnostikaseadmed ja nende abiseadmed: – termoskannerid, – termograafid, – kiirgustermomeetrid. 1.1.2-2. Elusolendite akustilise aktiivsuse või tundlikkuse uurimise seadmed ja nende abiseadmed: – elektroonilised stetoskoobid, – fonokardioskoobid ja fonokardiograafid ainult juhul, kui nad ei ole ette nähtud kardiovaskulaarseks sekkumiseks, – audiomeetrid, – audiofonid. 1.1.2-3. Seadmed ja vastavad abiseadmed: – ballistokardiograafid, – elektroonilised termomeetrid ainult juhul, kui nad on ette nähtud kardiovaskulaarseks sekkumiseks. 1.2. Välisallikast sõltuvad seadmed elusolendi kohta info saamiseks 1.2.1. Elektroonilist allikat kasutavad seadmed 1.2.1-1. Seadmed ja nende abiseadmed, millega viiakse elektrivool otse elusorganismi: – naha resistentsuse mõõtmise seadmed, – kopsu või vaskulaarse takistuse reograafia seadmed. 1.2.2. Muud allikat kasutavad seadmed 1.2.2-1. Oftalmoloogia diagnostikaseadmed ja nende abiseadmed: – silma valgustamise seadmed: pilulambid, silmapeeglid, spektraalvalgusallikad, oftalmoskoobid, – silma uurimis-, kuvamis- ja mõõtmisseadmed: oftalmomeetrid, refraktomeetrid, tonomeetrid, fotomeetrid, retinoskoobid, sarvkestamikroskoobid, – oftalmoloogia diagnostikaseadmestikud, mis koosnevad vajalike lisaseadistega kombineeritud eespool nimetatud oftalmoloogiaseadmetest: tugihargid, statiivid, toolid. 1.2.2-2. Diagnoosimiseks ja silmakirurgiaprotseduurideks kasutatavad nähtavust parandavad monokulaarsed või binokulaarsed seadmed ja nende abiseadmed (sealhulgas kõrgsageduskirurgiaseadmed): – kirurgilised mikroskoobid, – kolposkoobid, – otoskoobid, – dermatoskoobid. 1.2.2-3. Uurimis- või ravipiirkondade kohtvalgustuseks ettenähtud seadmed ja nende abiseadmed: – otsmikuvalgustid, – valgustatud otsmikupeeglid, – fluorestsentskäsivalgustid, – suuõõne valgustid. 2. TERAAPIASEADMED 2.1. Teraapia eriseadmed 2.1.1. Elektrienergiat kasutavad seadmed 2.1.1-1. Elektriliselt laetud või ioniseeritud õhku, auru või udu tekitavad seadmed ja nende abiseadmed; laadimist või ionisatsiooni võib tekitada: – kõrgepingega, – elektronide eraldumisega kuumast metallist. 2.1.2. Muid energiaallikaid kasutavad seadmed 2.1.2-1. Meditsiinis teatavaid mehaanilisi toimeid tekitavad seadmed ja nende abiseadmed: – vibraatorid, – veesurvemassaažiseadmed, – kehavälised südamemassaažiseadmed. 2.1.2-2. Ravi eesmärgil kuuma õhku või auru tekitavad seadmed ja nende abiseadmed: – seadmed, milles tahke või vedel aine aurutatakse kuumutades või mehaaniliselt inhalatsiooni tarbeks, – kuumaõhuvannid. Käesolev jagu ei hõlma ultraheliseadmeid. 2.2. Elektrokirurgiaseadmed 2.2.1. Elektrienergiat kasutavad seadmed 2.2.1-1. Elektrokauterisatsiooni tarbeks soojuse tootmiseks madalsageduselektrienergiat kasutavad seadmed ja nende abiseadmed: – elektrokauterisatsiooniseadmed, – elektrokauterisatsiooniks ettenähtud kombineeritud elektromeditsiiniseadmete osad. 2.2.2. Muid energiaallikaid kasutavad seadmed 2.2.2-1. Oftalmoloogilised teraapiaseadmed ja nende abiseadmed: – silmaraviseadmed, – silmamagnetid. 2.2.2-2. Seadmed ja nende abiseadmed. 2.2.2-3. Meditsiinis teatavaid mehaanilisi toimeid tekitavad seadmed ja nende abiseadmed: – hambaravis või kirurgias kasutatavad puur-, saagimis- ja poleerimisseadmed, – vee jõul töötavad seadmed. 2.3. Keha funktsioonide toetamise või asendamise seadmed (välja arvatud implanteeritud südamestimulaatorid ja muud implanteeritud seadised) 2.3.1. Muul viisil toetamiseks või asendamiseks ettenähtud seadmed 2.3.1-1. Teatavate kehafunktsioonide toetamiseks või asendamiseks ettenähtud seadmed ja nende abiseadmed: – tehisjäsemed, – halvatu abivahendid. 3. MUUD SEADMED Kirurgias või hambaravis patsiendiga tegelemiseks ja tema asetamiseks kasutatavad seadmed ja nende abiseadmed: – lõikuslauad, – lõikustoolid, – lõikusseadmestikud, – hambaravitoolid, – hambaraviseadmestikud. Sotsiaalminister Jaak AAB Vabariigi Valitsuse 30. märtsi 2006. a määruse nr 83 «Veterinaarmeditsiinis kasutatavate elektromeditsiiniseadmete ohutusnõuded ja nõuetele vastavuse tõendamise kord» lisa 2 VASTAVUSDEKLARATSIOON Tootja nimi ................................................................................................................ Tootja aadress ........................................................................................................... Seadme nimetus ......................................................................................................... Tüübi nr ja mudeli nr / viite nr ..................................................................................... Seeria number ........................................................................................................... Tootmisaasta ............................................................................................................ Käesolevaga mina, allakirjutanu, tõendan, et nimetatud seade vastab nõukogu direktiivi 84/539/EMÜ nõuetele. Vastavusdeklaratsiooni koostamise koht ja kuupäev ................................................................................................................................ Tootja või tema volitatud esindaja nimel allakirjutanud isik ................................................................................................................................. (nimi, ametikoht ja allkiri) Sotsiaalminister Jaak AAB Vabariigi Valitsuse 30. märtsi 2006. a määruse nr 83 «Veterinaarmeditsiinis kasutatavate elektromeditsiiniseadmete ohutusnõuded ja nõuetele vastavuse tõendamise kord» lisa 3 VASTAVUSMÄRK

Sotsiaalminister Jaak AAB