Sotsiaalminister — Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 32 "Ravimi ohutuse alaste andmete edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord" muutmine — RTL, 24, 432

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 78 lõike 7 alusel. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 32 «Ravimi ohutuse alaste andmete edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord*» (RTL 2005, 23, 317) tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 4 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (1) Arst, hambaarst või veterinaararst peab kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest teatama Ravimiametile. Kõikidest mittetõsistest kõrvaltoimetest teatatakse müügiloa hoidjale.»; 2) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega (11) järgmises sõnastuses: « (11) Ravimiametile lõikes 1 nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest teatanud arsti, hambaarsti või veterinaararsti andmed ei kuulu avalikustamisele.»; 3) paragrahvi 5 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « (2) Müügiloa hoidja peab enne kiireloomulise ohutuspiirangu juurutamist informeerima Ravimiametit ja kui 24 tunni jooksul ei esitata vastuväiteid, võib kiireloomulise ohutuspiirangu rakendada ning hiljemalt 15 päeva jooksul esitatakse Ravimiametile II tüübi muutuse taotlus.»; 4) paragrahvi 6 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « § 6. Perioodiline ohutusaruanne (1) Perioodiline ohutusaruanne (edaspidi POA) on müügiloa hoidja aruanne ravimi ohutuse kohta, mis sisaldab alljärgnevat informatsiooni: 1) kokkuvõte POA-st, kus on välja toodud kõige olulisem informatsioon (kokkuvõte ravimi müügiloa staatusest välisriikides, ravimikasutuse andmed, kõrvaltoime juhtude arv selles POA-s, olulisemad tähelepanekud POA-st, järeldused); 2) sissejuhatus; 3) andmed ravimi müügilubade ja ravimi müügi kohta välisriikides; 4) kaasajastatud ülevaade ravimiametite või müügiloa hoidja poolt algatatud ohutusalasest tegevusest; 5) muudatused tootjapoolses ravimi ohutusalases infos; 6) ravimi kasutuse ülevaade; 7) kõrvaltoimete juhtude esitus; 8) ohutusandmed uuringutest; 9) muu informatsioon (sh efektiivsuse puudumisega seotud informatsioon (vaktsiinid, kontratseptiivid), uus informatsioon, mis on saadud pärast andmebaasi sulgumist POA koostamiseks, riski vähendamise plaan, ravimi ohu ja kasu suhte teaduslik hinnang); 10) üldine ohutusalane hinnang; 11) kokkuvõte (kus on välja toodud ohutusalase informatsiooni muutus võrreldes varasema kumulatiivse informatsiooniga ja kus on välja toodud ja põhjendatud kõik võimalikud ohutusalased tegevused, mida on soovitatav alustada või juba alustatud). (2) Ravimite kohta, millele esmakordne müügiluba väljastatakse pärast 20. novembrit 2005 peab müügiloa hoidja koostama POA järgmiselt: 1) Ravimiameti nõudel; 2) vähemalt iga kuue kuu järel müügiloa andmisele järgneval esimesel kahel aastal; 3) üks kord aastas punktis 2 nimetatud ajaperioodile järgneval kahel aastal; 4) pärast punktis 3 nimetatud ajaperioodi iga kolme aasta järel. (3) Ravimite kohta, millel on müügiluba uuendatud vähemalt üks kord enne 20. novembrit 2005, peab müügiloa hoidja koostama POA järgmiselt: 1) Ravimiameti nõudel; 2) koos müügiloa uuendamise taotlusega; 3) pärast punktis 2 nimetatut iga kolme aasta järel. (4) Ravimite kohta, millel müügiluba ei ole uuendatud enne 20. novembrit 2005, peab müügiloa hoidja koostama POA järgmiselt: 1) Ravimiameti nõudel; 2) vähemalt iga kuue kuu järel müügiloa andmisele järgneval esimesel kahel aastal; 3) üks kord aastas punktis 2 nimetatud ajaperioodile järgneval kolmel aastal, sealhulgas koos müügiloa uuendamise taotlusega; 4) pärast punktis 3 nimetatud ajaperioodi iga kolme aasta järel. (5) POA tuleb käesoleva paragrahvi lõigetes 2, 3 ja 4 ettenähtust koostada ja esitada sagedamini juhul, kui see on nõutav müügiloa tingimuste kohaselt. (6) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2, 3 ja 4 nimetatud tähtaegade arvestuse alguseks võib olla ravimi esimese müügiloa andmise aeg Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Ravimiameti kirjaliku loa alusel müügiloa andmise aeg kolmandas riigis. (7) Iga POA peab katma ajaperioodi eelmise POA lõpust alates ning see tuleb Ravimiametile esitada 60 päeva jooksul andmekogumise lõpetamise hetkest arvestades käesoleva paragrahvi lõigetes 2, 3 ja 4 toodud tähtaegu. (8) POA tuleb Ravimiametile esitada elektroonilisel kandjal ühes eksemplaris ja Ravimiameti nõudmisel paberkandjal. (9) Müügiloa uuendamiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile POA vähemalt 180 päeva enne müügiloa kehtivusaja lõppu. Ohutusandmed peavad katma 4 aasta ja 4 kuu pikkuse ajaperioodi. Selleks tuleb vajadusel esitada täiendavalt POA lisaaruanne ja alati POA ühendaruanne kõigi eelnenud POA-de kohta. (10) POA ühendaruanne (PSUR Summary Bridging Report) on kokkuvõtlik ja lühike aruanne, mis sisaldab kahte või enamat varasemat järjestikust POA, et hõlbustada Ravimiametil lisatud POA hindamist. (11) POA lisaaruanne (PSUR Addendum Report, edaspidi POAL aruanne) on aruanne, mis sisaldab kaasajastatud ohutusalast informatsiooni lisaks viimati koostatud POA-le ning see esitatakse juhul, kui Ravimiamet nõuab ohutusalase informatsiooni kaasajastamist väljaspool POA esitamise tavalist tsüklit. POAL aruanne tuleb esitada juhul, kui viimase POA andmekogumise lõpetamise hetkest kuni POA esitamiseni on kulunud enam aega kui 3 kuud (6 kuu või 1 kord aastas esitatava POA puhul) või 6 kuud (3 või 5 aasta järel esitatava POA puhul). POAL aruandes esitatakse kokkuvõtlikult ohutusalased andmed andmekogumise lõpetamise hetkest kuni POA esitamise määratud tähtpäevani või Ravimiameti küsitud tähtpäevani.»; 5) paragrahvi 7 lõike 1 punkti 1 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « 1) teatab kõikidest talle teada olevatest Eestis toimunud tõsistest kõrvaltoimetest müügiloa hoidjale ja Euroopa Ravimiametile 15 päeva jooksul pärast teabe saamist;», 6) paragrahvi 7 lõike 1 punkti 5 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: « 5) edastab neli korda aastas Maailma Tervishoiuorganisatsioonile teabe Eestis esinenud kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest, millest tervishoiutöötajad või müügiloa hoidja on Ravimiametile teatanud;». Minister Jaak AAB Kantsler Maarja MÄNDMAA