Afgørelse af klage - Godkendelse som teknisk/farmaceutisk anlæg skulle ændres til godkendelse som teknisk anlæg efter biproduktforordningen

Afgørelse af klage - Godkendelse som teknisk/farmaceutisk anlæg skulle ændres til godkendelse som teknisk anlæg efter biproduktforordningen

Resumé

Fødevarestyrelsen havde ændret godkendelserne for flere virksomheders anlæg godkendt efter biproduktforordningen til at producere tekniske produkter.

Virksomhederne skulle fremover være godkendt som tekniske anlæg, der producerer tekniske produkter.

Fødevareregionen begrundede afgørelsen med, at virksomhederne tidligere var godkendte som teknisk/farmaceutiske virksomheder, der producerer tekniske/farmaceutiske produkter og, at fødevareregionerne ikke har kompetence til at godkende virksomheder med en produktion af farmaceutiske produkter, da denne kompetence ligger hos Lægemiddelstyrelsen.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager stadfæstede afgørelsen dog således, at virksomhederne ikke igen skulle ansøge om at blive godkendte.

Fødevarestyrelsen havde forlænget klagefristen, hvilket den ikke var bemyndiget til.

I den konkrete sag kunne det dog ikke føre til, at sekretariatet afviste klagen som for sent indkommet.

Advokatkontoret Fabritius Tengnagel & Heine

Att. Niels Ulrik Heine

St. Kongensgade 67 C

1264 København K

Den 7. januar 2010

Sagsnr.:1166/15645/442

Ref.: SFV /KFAL

Tlf.: 33951411

Afgørelse om ændring af godkendelser af anlæg efter biproduktforordningen fastholdes

De har i telefax af 19. februar 2009 på vegne af NN klaget over afgørelse af 7. oktober 2008 fra Fødevarestyrelsen om ændring af godkendelser af NN’ anlæg i henhold til biproduktforordningen.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager har behandlet klagen og fastholder afgørelsen.

Konsekvensen af afgørelsen ændres dog således, at NN ikke igen skal ansøge om at blive godkendt.

Fødevareregionerne skal derfor udstede godkendelser, der tidligst skal være gældende 14 dage fra dette brevs datering.

Sammendrag

Der er efter artikel 18 i biproduktforordningen kun hjemmel til at godkende tekniske anlæg.

Fødevareregionerne kan ikke godkende virksomheder som farmaceutiske virksomheder eller til produktion af farmaceutiske produkter.

De eksisterende godkendelser skal derfor ændres til godkendelser som tekniske anlæg, som fremstiller tekniske produkter.

Fødevarestyrelsen er ikke bemyndiget til at forlænge klagefristen, men det kan i den konkrete sag ikke føre til, at vi afviser jeres klage.

I kan læse mere om afgørelsen nedenfor.

Oplysninger i sagen

Fødevarestyrelsens afgørelse om ændring af godkendelser

Fødevarestyrelsen havde i afgørelse af 12. marts 2007 taget initiativ til at ændre NN’s godkendelser fra fødevareregionerne.

Fødevarestyrelsen begrundede bl.a. afgørelsen med, at Fødevarestyrelsen ikke har kompetence til at godkende virksomheder med en produktion af farmaceutiske produkter, da denne kompetence ligger hos Lægemiddelstyrelsen.

Fødevarestyrelsen ophævede i brev af 7. oktober 2008 afgørelsen af 12. marts 2007.

Fødevarestyrelsen begrundede dette med, at afgørelsen var ugyldig og traf samtidig en ny afgørelse vedrørende ændring af godkendelser af NN’s anlæg i henhold til biproduktforordningen

.

Herefter skulle NN’s og A/S XXs godkendelser for virksomhederne i AA og BB som tekniske virksomheder, der producerer tekniske/farmaceutiske produkter, ændres til godkendelser som tekniske virksomheder, der producerer tekniske produkter.

NN’s godkendelse for virksomheden i CC som teknisk/farmaceutisk virksomhed, der producerer tekniske/farmaceutiske produkter, skulle ændres til en godkendelse som teknisk virksomhed, der producerer tekniske produkter.

Fødevarestyrelsens begrundelse for ændringen

Fødevarestyrelsen henviste til, at tekniske anlæg skal godkendes af Fødevarestyrelsen efter art. 18 i biproduktforordningen.

Et teknisk anlæg defineres, jf. pkt. 53 i bilag I til forordningen, som

»... et anlæg, hvori animalske biprodukter anvendes til fremstilling af tekniske produkter«.

Tekniske produkter defineres, jf. pkt. 54 i bilag I til forordningen, som

»… produkter, der er afledt direkte af bestemte animalske biprodukter, bestemt til andre an­vendelsesformål end konsum og foder; de omfatter garvede og behandlede huder og skind, … farmaceutiske produkter …«.

Fødevarestyrelsen oplyste, at »Farmaceutiske produkter« ikke er defineret nærmere i biproduktforordningen, men at det fremgår af definitionen, at de kan være omfattet af kategorien »tekniske produkter«.

Det kan de, når der til produktionen af farmaceutiske produkter anvendes animalske biprodukter i form af tekniske produkter.

Fødevarestyrelsen mente, at en farmaceutisk virksomhed, som anvender animalske biprodukter i sin produktion, skal godkendes som et teknisk anlæg i henhold til biproduktforordningen, mens det efter biproduktforordningen ikke er muligt at godkende en virksomhed som farmaceutisk virksomhed, der producerer farmaceutiske produkter.

Fødevarestyrelsen fastslog, at den ikke er kompetent til at godkende virksomheder, der producerer lægemidler.

Denne kompetence tilkommer alene Lægemiddelstyrelsen, jf. § 39 i lov om lægemidler.

Fødevarestyrelsen oplyste videre, at Europa-Kommissionen i brev af 12. maj 2006 har oplyst, at »farmaceutisk« skal forstås i overensstemmelse med »lægemidler« og »veterinærlægemidler«, som er defineret i direktiv 2001/82/EF

og direktiv 2001/83/EF

.

I forbindelse med et spørgsmål stillet af Fødevarestyrelsen til Europa-kommissionen om import af bovin trachea fra Brasilien har Europa-Kommissionen over for Fødevarestyrelsen præciseret forståelsen af farmaceutiske produkter i relation til biproduktforordningen.

Fødevarestyrelsen oplyste, at Europa-Kommissionen i et brev af 7. juni 2007 til tidligere veterinærdirektør Preben Willeberg har præciseret, at import af animalske produkter til farmaceutisk formål kun kan ske, hvis virksomhedens aktiviteter og slutprodukter er dækket af bestemmelserne, der regulerer fremstillingen af og handelen med lægemidler og veterinære lægemidler, og at bestemmelsesstedet/produktionen også er godkendt af de veterinære myndigheder.

Fødevarestyrelsen refererede, at i spørgsmål 26 til Kommissionens vejledning

til biproduktforordningen er det nævnt, at produktionen af medicinalprodukter (lægemidler) er reguleret i særskilte fællesskabsbestemmelser.

Biproduktforordningen finder anvendelse i det omfang, hvor der i produktionen af lægemidler anvendes animalske bipro­dukter, herunder import af disse.

Formålet med biproduktforordningen er at sikre, at indsamling, håndtering, transport, behandling, bortskaffelse m.v. af animalske biprodukter ikke udgør en risiko for dyr og mennesker.

Fødevarestyrelsen var derfor af den opfattelse, at begrebet »farmaceutiske produkter« i relation til animalske biprodukter skal forstås som lægemidler eller veterinærlægemidler.

Import af animal­ske biprodukter til farmaceutisk formål kan således kun ske, når virksomheden er godkendt i henhold til lægemiddellovgivningen.

En virksomhed, som anvender animalske biprodukter i deres produktion af farmaceutiske produkter, skal derfor være godkendt som teknisk anlæg i henhold til biproduktforordningen.

Fødevarestyrelsen konkluderede derfor, at virksomhedens anlæg skal være godkendt som tekniske anlæg i henhold til biproduktforordningen.

I henhold til biproduktforordningen skal import af tekniske produkter opfylde kravene i forordningens bilag VIII, kapitel XI.

Fødevarestyrelsen konkluderede endvidere, at dette betyder, at landet, hvorfra man importerer, skal være opført på tredjelandslisten, og at indførsel af den pågældende kategori af fersk kød fra den respektive dyreart er tilladt.

Biprodukter til farmaceutisk produkter kan endvidere importeres fra den udvidede tredjelandsliste.

For at kunne importere fra den udvidede liste skal virksomheden imidlertid være godkendt som farmaceutisk virksomhed i henhold til lægemiddellovgivningen.

Ændringen af godkendelserne skulle ske ved, at NN skulle ansøge om at blive godkendt på ny.

Fristen herfor blev sat til 1. november 2008.

NN kunne dog fortsætte sine aktiviteter i en over­gangsperiode, indtil der forelå nye godkendelser.

Fødevarestyrelsen forlængede ansøgningsfrist og klagefrist

Fødevarestyrelsen forlængede i brev af 21. november 2008 ansøgningsfristen til den 5. januar 2009.

Klagefristen blev samtidig forlænget til den 5. januar 2009.

I brev af 19. december 2009 forlængede Fødevarestyrelsen disse frister til den 20. februar 2009.

Deres klage

De har i telefax af 19. februar 2009 på vegne af NN klaget over Fødevarestyrelsens afgørelse.

De anførte indledningsvist, at ændring af status til teknisk virksomhed kunne accepteres under tre forudsætninger.

Disse er

1.

Kategorisering af produkter

De henviste til udtalelser fra Lægemiddelstyrelsens af 27. marts, 14. april 2008 og 13. januar 2009.

De citerer Lægemiddelstyrelsen for at udtale, at de produkter, NN fremstiller, umiddelbart må være råvarer, der ikke er omfattet af lægemiddelbegrebet.

Vedrørende produkterne DD om EE forventer Lægemiddelstyrelsen dog, at disse vil falde under definitionen på biologisk API (active pharmaceutical ingredients).

Der arbejdes p.t. på at harmonisere dette begreb i EU.

Produktion af biologisk API kræver tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

De konkluderer, at NN’s produkter ikke er omfattet af definitionen for lægemidler og ikke kræver lægemiddelgodkendelse.

Godkendelse kræves kun ved såkaldte mellemprodukter.

Råvarer til fremstilling af lægemidler kan produceres uden godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen.

De mener, at Fødevarestyrelsen skal følge Lægemiddelstyrelsens vurdering af produkterne.

De mener dog, at API er et farmaceutisk produkt, uanset at ikke alle produkter kræver godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen.

NN kan derfor importere til farmaceutiske formål.

Det afgørende er formålet.

Det er uden betydning, om dette formål (produktion af farmaceutisk produkt) nås i NN’s anlæg eller først hos den medicinalvirksomhed, der køber NN’s produkt.

Ved eksport mener De ligeledes, at Fødevarestyrelsen skal følge Lægemiddelstyrelsen vurdering af, at produkterne (råvarerne) ikke er lægemidler.

2.

NN skal ikke indsende ny ansøgning

De mener, at Fødevarestyrelsen kender virksomheden tilstrækkeligt til at kunne ændre godkendelserne i overensstemmelse med den afgørelse, styrelsen har truffet.

3.

Fornyet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen

De anmoder om, at Lægemiddelstyrelsen udtaler sig vedrørende

1) Kræver alle former for produktion af API Lægemiddelstyrelsens godkendelse?

2) Hvis nej, er da de råvarer, NN producerer, API?

3) Er API et farmaceutisk produkt?

De bad om, at klagen blev tillagt opsættende virkning.

Opsættende virkning

Fødevareregionen tillagde den 25. februar 2009 klagen opsættende virkning.

Lægemiddelstyrelsens udtalelse af 13. januar 2009

Lægemiddelstyrelsen sendte brev af 13. januar 2009 til Dem og skrev bl.a., at lægemidler enten defineres på grund af markedsføring eller virkning (§ 2, nr. 1 og 3, i lægemiddelloven)

.

Lægemiddelstyrelsen gjorde opmærksom på, at det ikke fremgik af oplysningerne, hvordan NN’s produkter markedsføres eller, om der var tale om råvarer.

Lægemiddelstyrelsen havde efter besøg på NN’s hjemmeside det indtryk, at der var tale om råvarer.

Lægemiddelstyrelsen oplyste, at der arbejdes på en harmonisering i EU af begrebet biologisk aktive råvarer (API).

Lægemiddelstyrelsen forventede, at produkterne DD og EE vil falde ind under den kommende definition for biologisk aktive råvarer.

Disse kræver en fremstillertilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, hvis de indgår i lægemiddelproduktionen.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklagers begrundelse for afgørelsen

Vi behandler sagen, selvom klagefristen er overskredet

Fødevarestyrelsen kan genoptage en sag efter, at der er indgivet klage (§ 21 i delegationsbekendtgørelsen for Fødevarestyrelsen), men ikke ændre længden af fristen for at klage.

Dette fremgår modsætningsvist af § 21, stk. 5, hvorefter (kun) Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager kan se bort fra overskridelse af klagefristen inden for 6 måneder

.

Fødevarestyrelsen er derfor ikke bemyndiget til at forlænge klagefristen, som sket.

Sekretariatet finder dog i den konkrete sag, at det vil være en uproportional retsfølge at afvise Deres klage som for sent indgivet, og vi har derfor behandlet Deres klage.

NN skal godkendes som teknisk anlæg

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager er enig i, at NN skal godkendes som tekniske anlæg, der fremstiller tekniske produkter, efter biproduktforordningens artikel 18.

Det er herunder virksomheden, der i ansøgningen beslutter, hvilke produkter de vil modtage i virksomheden.

I dette tilfælde har NN besluttet at modtage animalske biprodukter.

Det følger som en konsekvens heraf, at det regelsæt, der regulerer animalske biprodukter, finder anvendelse (artikel 1, stk. 1, i biproduktforordningen).

Regler i biproduktforordningen om godkendelse af virksomheder

Der er efter biproduktforordningen hjemmel til at godkende en række forskellige anlæg, der håndterer animalske biprodukter.

Der er ikke hjemmel til at godkende andre anlæg end de, der er nævnt i forordningen.

Virksomheden vælger i sin ansøgning, hvilken godkendelse, den ønsker.

Omvendt kan fødevareregionen kun give en godkendelse i overensstemmelse med de muligheder, der fremgår af forordningen.

Der er efter artikel 18 i forordningen hjemmel til at give godkendelse som teknisk anlæg.

Teknisk anlæg er i forordningens bilag I, nr. 53, defineret som et anlæg, hvori animalske biprodukter anvendes til fremstilling af tekniske produkter.

Anlæg kan derfor godkendes som tekniske anlæg, der fremstiller tekniske produkter, efter artikel 18 i forordningen, hvis de anvender animalske biprodukter i fremstillingen.

Animalske biprodukter er defineret som hele kroppe eller dele af dyr og animalske produkter, som omhandlet i artiklerne 4-6, som ikke er bestemt til konsum (artikel 2, stk. 1, bogstav a, i biproduktforordningen).

Der er ikke hjemmel i biproduktforordningen til at godkende farmaceutiske virksomheder

Biproduktforordningen indeholder ikke regler for godkendelse af farmaceutiske virksomheder.

Disse regler fremgår bl.a. af lov om lægemidler.

Kompetencen til at godkende virksomheder, der producerer lægemidler tilkommer alene Lægemiddelstyrelsen, jf. § 39 i lægemiddelloven.

Dette betyder, at der ikke er hjemmel til at godkende virksomheder som farmaceutiske virksomheder eller til produktion af farmaceutisk produkter efter biproduktforordningen.

Det betyder også, at fødevaremyndighederne ikke er bemyndigede at give en sådan godkendelse.

Dette gælder uanset, at tekniske produkter også kan være farmaceutiske produkter, jf. definitionen i biproduktforordningen bilag I, nr. 54.

Godkendelser af farmaceutisk virksomhed og farmaceutiske produkter er ugyldige

Fødevareregionerne godkendte NN’s virksomheder som tekniske virksomheder, der producerer tekniske/farmaceutiske produkter, hhv. teknisk/farmaceutisk virksomhed, der producerer tekniske/farmaceutiske produkter.

Da der ikke er hjemmel til at give godkendelser af farmaceutisk virksomhed og farmaceutiske produkter efter biproduktforordningen, og da fødevareregionen ikke har bemyndigelse til at give sådanne godkendelser, lider godkendelserne af en væsentlig retlig mangel.

Godkendelserne er derfor ugyldige

.

Konsekvensen af ugyldighed

Godkendelserne skal ændres

I dette tilfælde skal godkendelserne erstattes af gyldige godkendelser.

Konsekvensen er derfor, at NN fortsat skal have godkendelser, men at disse skal ændres.

Ugyldigheden er ikke til hinder for, at godkendelserne ændres, så de bliver gyldige

.

En ugyldig afgørelse kan endvidere ændres til ugunst for virksomheden

.

Ændringen bør gennemføres på en måde så det processuelt er mindst bebyrdende for virksomheden.

Vi har lagt vægt på det, De anfører om, at Fødevarestyrelsen kender virksomheden tilstrækkeligt til at kunne ændre godkendelserne i overensstemmelse med den afgørelse styrelsen har truffet.

Det er unødvendigt at indhente nye ansøgninger, idet NN kan godkendes som tekniske anlæg på baggrund af de allerede eksisterende ansøgninger.

Sekretariatet ændrer godkendelserne, så de bliver gyldige

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager ændrer derfor Fødevarestyrelsens afgørelse således

Godkendelsen skal ikke omfatte beskrivelse af import- eller eksportregler

Godkendelserne skal ikke omfatte beskrivelse af import- eller eksportregler, men virksomheden skal naturligvis overholdes reglerne herom.

Regler i biproduktforordningen om import af animalske biprodukter til farmaceutiske formål fra tredjelande

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager kan henvise til, hvad vi tidligere har udtalt i afgørelse af 12. juni 2009 til NN (vores j.nr. 225/12904)

»Det samlede regelsæt i biproduktforordningen skal forstås således, at tekniske virksomheder skal være godkendte som tekniske anlæg og eventuelt som importører af animalske biprodukter efter biproduktforordningen, hvis de importerer animalske biprodukter fra tredjelande.

Herudover skal de, for at kunne importere animalske biprodukter til farmaceutiske formål, også være godkendte af Lægemiddelstyrelsen som farmaceutiske virksomheder.

…

I forlængelse heraf har Europa-Kommissionen i et brev af 7. juni 2007 til tidligere veterinærdirektør Preben Willeberg præciseret, at import af animalske produkter til farmaceutisk formål kun kan ske, hvis virksomhedens aktiviteter og slutprodukter er dækket af bestemmelserne, der regulerer fremstillingen af og handelen med lægemidler og veterinære lægemidler

…

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager har ikke modtaget dokumentation for, at NN er godkendt som farmaceutisk virksomhed af Lægemiddelstyrelsen og lægger derfor til grund, at en sådan godkendelse ikke foreligger.

Sekretariatet konkluderer på den baggrund, at NN ikke kan importere og modtage animalske biprodukter fra tredjelande til farmaceutiske formål.«

Eksport

Vi kan desuden henvise til, hvad vi tidligere har udtalt vedrørende eksport i afgørelse af 19. september 2008 til NN (vores j.nr. 81/12842).

Betydning af Fødevarestyrelsens afgørelse af 7. oktober 2008

NN har ved Fødevarestyrelsens afgørelse af 7. oktober 2008 fået en tidsbegrænset periode til at fortsætte aktiviteter i en overgangsperiode.

Det betyder, at alene allerede eksisterende aktiviteter er omfattet af overgangsperioden.

Fødevarestyrelsen har endvidere tillagt klagen opsættende virkning.

Den opsættende virkning gælder, frem til de nye godkendelser afløser de eksisterende.

***

De kan ikke klage over sekretariatets afgørelse til anden administrativ myndighed.

Venlig hilsen

Kirsten Falkum

Fuldmægtig, cand.jur.

1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum, med senere ændringer

2)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

3)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

4)

Kommissionens vejledning i anvendelse af den ny forordning om animalske biprodukter (EF) nr. 1774/2002 af april 2004

5)

Lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler med senere ændringer

6)

Bekendtgørelse nr. 120 af 26. februar 2008 om Fødevarestyrelsens opgaver og beføjelser

7)

Se for eksempel Jens Garde m.fl.

Forvaltningsret, Almindelige emner, 4. udgave, 2004, side 385 ff

8)

Hans Gammeltoft-Hansen m.fl.

Forvaltningsret, 2. udgave, 2002, side 854, 1004 og 1010

9)

Jens Garde m.fl.

Forvaltningsret, Almindelige emner, 4. udgave, 2004, side 338

–

NN i CC, FF og BB samt A/S XX i BB skal godkendes efter artikel 18 i forordningen som tekniske anlæg, der fremstiller tekniske produkter.

–

Fødevareregionerne skal udstede godkendelser i overensstemmelse hermed uden fornyede ansøgninger.

–

Godkendelserne skal tidligst være gældende 14 dage fra dette brev datering.