Afgørelse af klage - Virksomhed, der modtog og forarbejdede animalske biprodukter til tekniske produkter, skulle godkendes som teknisk anlæg efter biproduktforordningen

Afgørelse af klage – Virksomhed, der modtog og forarbejdede animalske biprodukter til tekniske produkter, skulle godkendes som teknisk anlæg efter biproduktforordningen

Resumé

Fødevareregion Øst havde godkendt en virksomhed som teknisk anlæg, der modtager, oplagrer og fremstiller tekniske produkter, ikke til konsum, efter biproduktforordningen.

Virksomheden klagede over godkendelsen, da de mente at fødevareregionen pålagde dem at søge godkendelsen.

Virksomheden mente, at de er omfattet af lovgivning om medicinalprodukter og, at deres slutprodukt ikke er et animalsk produkt og derfor ikke skal mærkes med »ikke til konsum«.

Fødevareregionen havde tidligere vejledt virksomheden om, at fødevareregionerne ikke har kompetence til at godkende virksomheder med en produktion af farmaceutiske produkter, da denne kompetence ligger hos Lægemiddelstyrelsen.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager stadfæstede afgørelsen om godkendelse.

Sekretariatet begrundede bl.a. afgørelsen med, at virksomheden modtager fiskeolie, der er klassificeret som kategori 3, animalske biprodukter til teknisk konsum.

Virksomheden skal derfor følge reglerne i biproduktforordningen og herunder søge godkendelse som teknisk anlæg.

Slutproduktet er en kemisk ændret fiskeolie i flydende form og emballeret i bl.a. tromler.

Sekretariatet begrundede derfor også afgørelsen med, at der ikke er den nødvendige sikkerhed for, at slutproduktet ikke kan indgå i fødevarekæden og, at det derfor fortsat er omfattet af biproduktforordningen og skal mærkes med »ikke til konsum« ved transport.

Advokatfirma Bech-Bruun

Att. advokat Michael Honoré

Langelinie Allé 35

2100 København Ø

Den 3. december 2009

Sagsnr.: 834/16228/511

Ref.: SFV /KFAL

Tlf.: 33951411

Godkendelse vedrørende teknisk anlæg efter biproduktforordningen fastholdes

NN A/S har i brev af 6. april 2009 klaget over godkendelse af virksomheden som teknisk anlæg af 12. marts 2009 fra Fødevareregion Øst.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager har behandlet klagen og fastholder godkendelsen.

Sammendrag

NN modtager, forarbejder og sælger animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum.

Virksomheden skal derfor godkendes efter biproduktforordningen.

Anvendelsesmuligheder for animalske biprodukter fremgår og afgrænses direkte af biproduktforordningen.

NNs produkt er bestemt til teknisk produkt.

Virksomheden skal derfor godkendes som teknisk anlæg efter artikel 18 i biproduktforordningen.

Sekretariatet finder derfor, at fødevareregionens godkendelse af NN som teknisk anlæg er korrekt.

De kan læse mere om afgørelsen nedenfor.

Oplysninger i sagen

NN søger godkendelse

NN søgte den 4. november 2008 godkendelse hos fødevareregionen på blanket til registrering af virksomheden efter autorisationsbekendtgørelsen (for fødevarer).

Det fremgår bl.a. af ansøgningen, at virksomheden producerer lægemidler og herunder modtager råfiskeolie, som er animalsk biprodukt, kategori 3.

I ansøgningen er der under »Særlig Aktivitet« krydset af under »Modtager af animalske fødevarer fra andre samhandelslande«.

Fødevareregionens bemærkninger af 30. januar 2009 til ansøgningen

Efter en længerevarende korrespondance mellem virksomheden og fødevareregionen sender fødevareregionen den 30. januar 2009 bemærkninger til ansøgningen, der på det tidspunkt er dateret 12. januar 2009.

Af bemærkningerne fremgår bl.a. følgende

»Afhængig af godkendelsestilsyn kan det forventes, at virksomheden kan godkendes som et teknisk anlæg i henhold til artikel 18 i biproduktforordningen

, jf. dog nedenstående.

Som råvare modtager virksomheden kategori 3 fiskeolie, der ikke er bestemt til konsum, som anvendes til teknisk brug i virksomheden.

…

Fødevareregionen har ikke kompetence til at godkende/attestere for hverken lægemidler, API eller mellemprodukter til lægemidler, da dette lovområde administreres af Lægemiddelstyrelsen.

Dette betyder, at al godkendelse, import/eksport mellem beslægtede virksomheder skal tage udgangspunkt i biproduktforordningen, og al håndtering heraf vil skulle følge reglerne i biproduktforordningen.

…

oplyste pr. tlf. d. 27/09/2009 at produkter fra prøvekørsler evt. senere skal anvendes til /godkendes som API.

Virksomheden kan oplagre disse produkter med status som tekniske produkter.

Hvorvidt disse produkter kan skifte status til API/mellemprodukter til lægemidler må afhænge af Lægemiddelstyrelsens vurdering i forbindelse med en certificering af virksomheden iht. § 39 i lægemiddelloven.

Alternativt vil batchene fortsat have status som tekniske produkter eller kan evt. bortskaffes iht. biproduktforordningen.

…

Efter en evt. godkendelse af Lægemiddelstyrelsen vil virksomheden fortsat skulle have en godkendelse som teknisk anlæg, jf. artikel 18 i biproduktforordningen.

…

I egenkontrolprogrammet er ingen beskrivelse af mærkningen af køretøjet/emballage; »ikke til konsum«, jf. bilag II i biproduktforordningen.«

Godkendelsestilsyn

Fødevareregionen gennemførte godkendelsestilsyn den 5. februar 2009 og oplyste til virksomheden under tilsynet, at den skal godkendes som et teknisk anlæg i henhold til artikel 18 i biproduktforordningen.

Fødevareregionen oplyste også, at virksomhedens forarbejdede produkter skal mærkes med »ikke til konsum« og, at først når produktet er i forbrugerpakning som lægemiddel, skal denne mærkning ikke være på pakken.

Virksomheden oplyste under tilsynet, at den vil overveje at søge fødevaregodkendelse, da de ikke kan leve med, at der skal stå »ikke til konsum« på produkterne.

Fødevareregionens bemærkninger af 11. februar 2009 til ansøgningen

Fødevareregionen kontaktede den 11. februar 2009 virksomheden telefonisk og oplyste bl.a., at fødevareregionen

»ikke kan godkende virksomheden i henhold til 2. fremsendte ansøgning.

…

har oplyst, at jeg kan sende ovenstående afgørelse pr. brev med klagevejledning, men virksomheden har brug for en godkendelse hurtigt … vil hellere fremsende en ny ansøgning...«

Fødevareregionen godkender NN som teknisk anlæg

Fødevareregionen godkendte i brev af 12. marts 2009 NN som teknisk anlæg i henhold til artikel 18 i biproduktforordningen og § 2 i bekendtgørelse om godkendelse mv. af anlæg, der er omfattet af biproduktforordningen

.

Det fremgår af godkendelsen, at den er givet på baggrund af endelig opdateret ansøgning af 11. februar 2009 med rettelser af 16. og 24. februar 2009 samt ansøgning af 8. december 2008.

Der er ikke knyttet vilkår til godkendelsen.

Det fremgår, at fødevareregionen har vurderet virksomhedens egenkontrolprogram og fundet dette tilfredsstillende.

Fødevareregionen henviser til egenkontrolprogram af 11. februar 2009 med rettelser af 16. og 24. februar 2009.

Fødevareregionen henviser til artikel 25 i biproduktforordningen.

Godkendelsen omfatter følgende aktiviteter

Oplysninger i ansøgningen og egenkontrolprogrammet

Bl.a. følgende oplysninger fremgår af den opdaterede ansøgning af 11. februar 2009 (med rettelser) og egenkontrolprogrammet

NN klager, da de mener, de er pålagt godkendelsen

NN klagede over afgørelsen i brev af 6. april 2009.

NN mente, at de lovgivningsmæssigt var pålagt godkendelsen, da de importerer fiskeolie, der ikke er klassificeret til humant brug.

NN oplyste, at de producerer en aktiv farmaceutisk ingrediens (API), der tager udgangspunkt i fiskeolie.

NN mener derfor, at de er omfattet af EU-lovgivningen for medicinalprodukter og ikke skal godkendes som teknisk virksomhed.

NN anerkendte, at de importerer og oplagrer rå fiskeolie fra industrifisk under biproduktforordningen, men at den resterende del af aktiviteterne og produkter ikke er underlagt biproduktforordningen.

Fiskeolien gennemgår 8 procestrin og herefter fyldes API på tromler, der skal eksporteres.

Tromlerne skal mærkes med »not for human comsumption«.

API’et skal fyldes på kapsler, der er receptpligtig medicin til patienter med hjerte-kar-sygdomme.

Vi beder Dem præcisere klagen

Vi bad Dem i brev af 1. september 2009 om, på vegne af NN, at præcisere klagen.

Vi oplyste i den forbindelse, at vi af det modtagne materiale havde udledt følgende klagepunkter

Vi bad samtidig om kopi af eventuelle afgørelser fra Lægemiddelstyrelsen.

De sendte supplerende oplysninger

De sendte som advokat for virksomheden supplerende oplysninger i e-mails og breve af 9. juni samt 3.og 16. september 2009.

Fødevareregionen videresendte endvidere Deres e-mail af 3. juli 2009 til os.

De oplyste bl.a. følgende

Fødevareregionen mener API er et teknisk produkt

Ved Fødevareregionens videresendelse af Deres e-mail af 3. juli 2009 til os skrev regionen bl.a. følgende

»Veterinærafdelingen er stadig af den overbevisning, at virksomhedens aktiviteter skal foregå iht. biproduktforordningens regler og at de fremstillede tekniske produkter er omfattet af biproduktforordningens regler.

I biproduktforordningen er API ikke nævnt, hvorfor Veterinærafdelingen kategoriserer dette produkt som et teknisk produkt.

Dvs.

Veterinærafdelingen står ved sin godkendelse af virksomheden.

Det skal bemærkes at de tekniske produkter ikke er til konsum og aldrig kan blive til konsum«.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklagers begrundelse for afgørelsen

Fødevareregionens godkendelse er korrekt

NN modtager, forarbejder og sælger animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (herefter blot: animalske biprodukter).

Virksomheden skal derfor godkendes efter biproduktforordningen.

NNs produkt er ikke bestemt til foder, men skal forarbejdes til teknisk produkt.

Virksomheden skal derfor godkendes som teknisk anlæg efter artikel 18 i biproduktforordningen.

Sekretariatet finder derfor, at fødevareregionens godkendelse af NN som teknisk anlæg er korrekt.

Det er herunder virksomheden, der i ansøgningen beslutter, hvilke produkter de vil modtage i virksomheden.

I dette tilfælde har NN besluttet at modtage animalske biprodukter.

Det følger som en konsekvens heraf, at det regelsæt, der regulerer animalske biprodukter, finder anvendelse (artikel 1, stk. 1, i biproduktforordningen).

NN kan godkendes som teknisk anlæg

NN importerer ifølge den endelige ansøgning/egenkontrolprogram rå fiskeolie fra EU og Norge, der er klassificeret som kategori 3, animalsk biprodukt til teknisk produktion.

Der er ikke oplysninger i den endelige ansøgning om, at NN (som angivet i den første ansøgning) modtager animalske fødevarer eller har en produktion af fødevarer.

NN skal allerede af disse grunde godkendes efter biproduktforordningen, som modtager af animalske biprodukter, ligesom biproduktforordningen fastsætter regler for produkterne.

Kategori 3-materiale er defineret i biproduktforordningens artikel 6.

Det fremgår af artikel 6, stk. 2, hvad kategori 3-materiale må anvendes til.

Listen i stk. 2 er udtømmende, dvs. anden anvendelse ikke er tilladt

.

Kategori 3-materiale kan forarbejdes i et teknisk anlæg.

Dette betyder, at NN, som modtager af kategori 3-materiale, skal godkendes som teknisk anlæg efter artikel 18 i forordningen, da de ansøger om at producere et teknisk produkt (artikel 6, stk. 2, bogstav d, i biproduktforordningen).

Tekniske produkter er bl.a. defineret som produkter, der er bestem til andre anvendelsesformål end konsum og foder (bilag 1, nr. 54, i biproduktforordningen).

Godkendelsen dækker også modtagelse og oplagring (artikel 18 med henvisning til bilag VIII, Kapitel 1, nr. 1, i biproduktforordningen).

Affaldsprodukter er animalske biprodukter

Affaldsprodukter fra NNs produktion er fortsat animalske biprodukter, der skal bortskaffes eller anvendes efter reglerne i artikel 6, stk. 2, i biproduktforordningen.

Håndteringen af affaldsprodukterne kan ske i det godkendte tekniske anlæg (artikel 18 med henvisning til bilag VIII, Kapitel 1, nr. 2, i biproduktforordningen).

NNs slutprodukt er animalske biprodukter

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager har ikke modtaget dokumentation for, at NN er godkendt som farmaceutisk virksomhed af Lægemiddelstyrelsen og lægger derfor til grund, at en sådan godkendelse ikke foreligger.

Vi lægger endvidere Deres oplysning, om at produktet er en aktiv farmaceutisk ingrediens (API) til lægemidler, til grund.

Da NNs slutprodukt efter forarbejdningen (oprensning i 7 trin) fortsat er en (kemisk ændret) fiskeolie i flydende form og emballeret i bl.a. tromler eller tønder, finder sekretariatet at produktet er et teknisk produkt, kategori 3, animalsk biprodukt.

Det fremgår af artikel 1 biproduktforordningen, at forordningen gælder for alle dele af håndteringen af animalske biprodukter og for afsætning af disse og deraf afledte produkter i bilag VIII.

Vi mener, at NNs slutprodukt er et sådant afledt (forarbejdet) produkt (bilag VIII, Kapitel XI).

En forudsætning for, at produktet ikke længere skulle være omfattet af biproduktforordningen er, at der ikke vil være mulighed for at anvende produktet som fødevare.

Da produktet fortsat er en (kemisk ændret) fiskeolie i flydende form og emballeret i bl.a. tromler, er der ikke den nødvendige sikkerhed for, at produktet ikke kommer til at indgå i fødevarekæden.

Produktets fysiske udformning og emballering betyder derfor, at det forsat er et animalsk biprodukt.

Da De desuden ikke har dokumenteret, at produktet er reguleret af anden lovgivning, der sikrer mod anvendelse som fødevare, er produktets retlige status, at biproduktforordningen fortsat finder anvendelse.

Vi mener derfor, at Deres henvisninger til »Rapport om animalske biprodukter« (note 4), ikke er relevant, idet rapporten forudsætter, at der er tale om »produkter, der er blevet forarbejdet på en sådan måde, så de ikke længere udgør en risiko…«

.

Der henvises til Kommissionens Guidance note (se note 5), hvor det er fremhævet, at animalske biprodukter ikke må anvendes som fødevare.

Med risiko menes derfor ikke alene risikoen for patogener eller lignende.

I Kommissionens Guidance note, side 3 (se note 5), er ligeledes anført, at biproduktforordningen fortsat gælder, hvis produktet kan betyde en risiko for folke- eller dyresundheden.

Som eksempler på produkter, der falder uden for biproduktforordningen nævnes færdige kosmetik og lægemiddelprodukter.

Vedrørende Deres henvisning til breve fra de svenske og tyske myndigheder bemærkes, at det fremgår af spørgsmål 1 i Kommissionens Guidance note (se note 5), at nogle medlemslande mener, at biproduktforordningen ikke gælder for produkter, der er dækket af andre regelsæt.

Uanset, at dette skulle være tilfældet for de produkter, der er nævnt i brevene, er NNs produkter ikke dækket af et andet regelsæt i Danmark, der sikrer, at de anvendes legitimt (side 3 i Kommissionens Guidance note).

I Danmark er det derfor kun biproduktforordningen, der sikrer, at produkterne ikke vil blive anvendt som eller i fødevarer.

NNs slutprodukt skal transporteres efter reglerne i biproduktforordningen

Da NNs slutprodukt fortsat er et kategori 3, animalsk biprodukt, skal det transporteres efter reglerne i forordningen artikel 7 (artikel 6, stk. 2, indledningen i biproduktforordningen, der henviser til artikel 7, der henviser til bilag II, i biproduktforordningen).

Det fremgår direkte af artikel 7, at bestemmelsen gælder for både animalske biprodukter og forarbejdede produkter.

Dette betyder bl.a., at emballage, container eller køretøj skal mærkes med en etiket, der angiver ordene »Ikke til konsum« og den kategori (i dette tilfælde kategori 3) som det forarbejdede produkt er fremstilet af (bilag II, Kapitel 1, nr. 2, i biproduktforordningen).

Ved transport til et andet EU-land skal emballage, container eller køretøj mærkes med uudslettelig grøn farve og partiet skal ledsages af et handelsdokument.

Model for handelsdokument er optrykt i bilag II og titlen samt undertitlen siger

»Handelsdokument til transport inden for EF af animalske biprodukter og forarbejdede produkter, der ikke er bestemt til konsum, i henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002«.

Mærkningskravet fremgår ligeledes af handelsdokumentet (punkt Del II, afsenderens erklæring).

De mener, at hvis NNs slutprodukt skal mærkes, skal teksten være

»Råvarer udelukkende til fremstilling af tekniske produkter«.

Denne tekst skal fremgå ved import fra tredjelande til EU, hvis sundhedscertifikatet i bilag X, Kapitel 8, i biproduktforordningen, skal anvendes.

Certifikatet er ikke relevant ved transport inden for EU.

For fiskeolie skal dog ved import til EU fra tredjelande anvendes sundhedscertifikatet i bilag X, Kapitel 9, i biproduktforordningen, der både skal anvendes for fiskeolie til foder og til teknisk brug, jf. eksempel på sundhedscertifikatet, der var vedlagt klagen af 6. april 2009 fra NN.

Af dette sundhedscertifikat fremgår krav om mærkning med

»IKKE TIL KONSUM«.

NNs slutprodukt skal afsættes efter reglerne i biproduktforordningen

Da NNs slutprodukt fortsat er et kategori 3, animalsk biprodukt, skal det afsættes efter reglerne i forordningens artikel 6 (artikel 6, stk. 2, i biproduktforordningen).

Dette betyder bl.a., at det fra NN skal transporteres til en type anlæg, der er nævnt i bestemmelsen.

***

De kan ikke klage over sekretariatets afgørelse til anden administrativ myndighed.

Venlig hilsen

Kirsten Falkum

Fuldmægtig, cand.jur.

1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum, med senere ændringer.

2)

Bekendtgørelse nr. 754 af 8. juli 2008 om godkendelse, tilsyn og kontrol af virksomheder og anlæg samt straffebestemmelser for overtrædelse af biproduktforordningen (reglerne findes nu i bekendtgørelse nr. 374 af 14. maj 2009 om godkendelse og registrering af virksomheder, anlæg og anvendelsesmetoder samt straffebestemmelser for overtrædelse af biproduktforordningen).

–

Modtagelse og oplagring af kategori 3 fiskeolie, der ikke er bestemt til konsum og forarbejdet i overensstemmelse med bilag VII, kapitel IV i biproduktforordningen.

–

Fremstilling af tekniske produkter herudfra.

–

Modtagelse af kategori 3 tekniske produkter fremstillet af kategori 3 fiskeolie til videreforarbejdning af nye kategori 3 tekniske produkter, ikke til konsum.

–

NN er en lægemiddelvirksomhed med produktion af aktiv farmaceutisk ingrediens (API) til lægemidler.

–

Virksomheden er pålagt at søge godkendelse som teknisk anlæg til fremstilling af tekniske produkter i overensstemmelse med biproduktforordningen 1774/2004 art. 18, jf. bilag 8.

–

Virksomheden importerer fra EU og Norge rå fiskeolie, animalsk biprodukt, kategori 3 materiale til teknisk produktion.

Af en vedhæftet teknisk specifikation fremgår, at der er tale om råolie.

–

Virksomheden importerer/eksporterer forarbejdede tekniske produkter.

–

Fiskeolie, animalsk biprodukt, kategori 3 materiale, pumpes til tanke fra tankskib og lagres der indtil teknisk brug i virksomhed.

–

De importerede forarbejdede tekniske produkter opbevares i tanke på produktionsområdet indtil snarlig anvendelse.

–

Andre forarbejdede tekniske produkter oplagres i tromler på varelager.

–

Fiskeolien oprenses i 7 forskellige trin, bl.a. oprensning, raffinering, destillation, urea behandling og blegning.

NaOH og høje temperaturer slår eventuelle patogener ihjel.

Det endelige tekniske produkt anvendes til lægemiddelfremstilling.

–

Alle varer, der eksporteres fra NN mærkes med »not for human consumption« og »Technical product from cat. 3, fishoil«.

–

Virksomheden bortskaffer affald fra den tekniske produktion.

Affaldsprodukter, i alt 8, fra den tekniske produktion anvendes til bl.a. brændstof, gødning og biogas.

Der er fastsat procedurer for bortskaffelsen, herunder mærkning.

–

NN er blevet pålagt godkendelse som Teknisk virksomhed.

–

NN ønsker en revurdering at, om virksomheden skal være omfattet som teknisk virksomhed.

–

Produkter, der forlader NN skal mærkes med »Not for human consumption/ikke til konsum«.

–

Klagen indeholder følgende klagepunkter

1)

NN skal ikke godkendes som teknisk virksomhed, da de modtager forarbejdet fiskeolie, som ikke er et animalsk biprodukt.

2)

Restprodukter fra NNs produktion er ikke animalske biprodukter.

3)

NNs slutprodukt er API, som ikke et animalske biprodukter. API skal derfor ikke mærkes med »Not for human consumption/ikke til konsum«.

4)

Hvis API’en skal mærkes, skal teksten være: »Råvarer udelukkende til fremstilling af tekniske produkter«.

–

NN modtager fiskeolie og forarbejder det gennem 7 procestrin.

Slutproduktet er API, mens restprodukter er animalske biprodukter, der sælges som bl.a. gødning og brændsel.

–

Tyske og svenske sundhedsmyndigheder har udtalt, at den forarbejdede fiskeolie ikke er animalske biprodukter.

Kopi af udtalelserne er vedlagt.

–

Bilag II i biproduktforordningen gælder ikke for tekniske produkter.

Hvis NNs tekniske produkt (API) er omfattet af forordningen er bilag VIII, kapitel XI, det relevante bilag.

–

API er ikke et mellemprodukt omfattet af forordning nr. 2007/2006

(produkter beskrevet heri er undtaget fra bilag VIII, kapitel XI, men da API ikke er nævnt i forordning nr. 2007/2006, gælder bilag VIII, kapitel XI, for NNs API).

–

Ifølge modelcertifikatet, der skal bruges ved import af animalske biprodukter til fremstilling af tekniske produkter, skal følgende tekst fremgå

»Råvarer udelukkende til fremstilling af tekniske produkter« (bilag X, kapitel 8).

–

Da NNs API ikke skal anvendes til foder skal oven for nævnte mærkning anvendes og ikke »ikke til konsum«, der fremgår af modelcertifikatet for fiskeolie (bilag X, kapitel 9).

Det giver ikke mening, at reglerne for import og forsendelse inden for EU er forskellige, og NNs API bør derfor under ingen omstændigheder skulle mærkes med »ikke til konsum«.

–

Lægemiddelloven, og ikke biproduktforordningen, gælder for NNs API.

API’et er et lægemiddel.

Kommissionen har i rapporten

»Rapport om animalske biprodukter«

udtalt, at både lægemidler og forarbejdede ingredienser til fremstilling af lægemidler ikke er animalske biprodukter.

–

NN er godkendt i Norge som lægemiddelvirksomhed og slutproduktet sælges i bl.a.

USA som lægemiddel.

–

Lægemiddelstyrelsen i Danmark mener tilsyneladende, at NNs API ikke er et lægemiddel.

–

NNs API er et lægemiddel eller at sidestille hermed i relation til biproduktforordningen.

–

Den eneste forskel på NNs API og det færdige lægemiddel (i Norge) er, at lægemidlet er fyldt på gelatinekapsler og sælges i en pakning, mens API’et fragtes på en tønde.

Indholdet er det samme.

–

Rapport fra det norske veterinærinstitut om mulige smitterisici er vedlagt.

NNs API udgør efter de 7 procestrin ikke en sundhedsrisiko.

–

Det fremgår ikke tilstrækkeligt tydeligt af godkendelsen, at NNs slutprodukt er omfattet af biproduktforordningen.

–

Fødevareregionens godkendelse betyder, at købere af NNs produkt (kapsulatører) også skal godkendes som tekniske virksomheder efter biproduktforordningen.

3)

Kommissionens forordning (EF) Nr. 2007/2006 af 22. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import, transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratorieagenser og om ændring af nævnte forordning.

4)

Rapport fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet om de foranstaltninger, Medlemsstaterne har truffet for at sikre overholdelse af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum.

5)

Side 4 i Guidance note SANCO/10098/2006 Rev. 1, interpretation of regulation 1774/2002/EC Questions arising from FVO inspections to member states (2004-2005).

6)

Side 12 i rapporten (se note 4).