Afgørelse af klage - import af animalske biprodukter

Afgørelse af klage – import af animalske biprodukter

Resumé

Fødevareregionen Øst, Fødevareafdeling Rødovre, havde påbudt returnering eller destruktion af et parti oksegalde importeret fra El Salvador som animalsk biprodukt.

Fødevareregionen begrundede bl.a. afgørelsen med, at den modtagende virksomhed alene var godkendt som teknisk anlæg og, at det ikke var tilladt at importere oksegalde fra El Salvador til teknisk brug på tidspunktet for importen.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager stadfæstede påbuddet dog således, at fristen til at efterkomme påbuddet blev sat til 60 dage fra sekretariatets afgørelse.

NN

Den 12. juni 2009

Sagsnr.: 225/12904

Ref.: SFV /KFAL

Tlf.: 33951411

Påbud om at returnere eller destruere et parti galde fra El Salvador fastholdes

I har i e-mail af 4. august 2008 klaget over påbud af 18. juli 2008 fra Fødevareregion Øst, Kontrolafdeling Rødovre (nu

Fødevareafdeling Rødovre), om at returnere eller destruere et parti galde fra El Salvador.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager har behandlet klagen og fastholder afgørelsen.

I skal derfor følge fødevareregionens afgørelse og returnere eller destruere partiet i samråd med fødevareregionen.

Fristen for at efterkomme påbuddet sættes dog til 60 dage fra dette brevs datering.

Sammendrag

I er alene godkendt som teknisk anlæg og kan derfor kun importere animalske biprodukter fra tredjelande til teknisk brug.

Partiet fra El Salvador kan ikke importeres til teknisk brug og skal derfor returneres eller destrueres i samråd med fødevareregionen senest om 60 dage.

I kan læse mere om afgørelsen nedenfor.

Oplysninger i sagen

Fødevareregionens påbud om returnering eller destruktion

Fødevareregionen påbød jer ved afgørelse af 18. juli 2008 at returnere eller destruere et parti, der bestod af 7 tromler oksegalde med oprindelse i El Salvador.

Partiet var indført på CVED nr. DK. 2008.0003429, 1811 kg netto.

Fødevareregionen beslaglagde partiet hos jer den 15. juli 2008.

Fristen til at efterkomme afgørelsen var 60 dage fra modtagelsen af afgørelsen.

Fødevareregionen henviste som hjemmel til at udstede påbuddet til

Fødevareregionen vurderede, at partiet ikke kan anvendes på »anden måde« efter § 36 i veterinærkontrolbekendtgørelsen for avlsmateriale og animalske biprodukter, da partiet så ikke vil være indført direkte til virksomhed eller lager (krav i bilag VIII, kap.

XI, nr. 7, i biproduktforordningen).

Partiet skal derfor returneres eller destrueres.

Fødevareregionen oplyste i afgørelsen, at regionen havde afplomberet en container med en kanaliseret import hos XX.

Partiet var importeret af NN, og indeholdt bl.a. partiet med oksegalde indført som animalske biprodukter til farmaceutiske formål.

Fødevareregionen anfører, at regionen har godkendt virksomheden den 18. marts 2005 i henhold til biproduktforordningen som teknisk anlæg (og ikke som farmaceutisk virksomhed).

Godkendelsen er givet på baggrund af ansøgning af 21. december 2004 fra NN, hvorfra regionen citerer følgende

»Vore råvarer vil udelukkende komme fra godkendte eksportslagterier fra lande og dyrearter, der på tredjelandslisten er godkendt som mulige leverandører af fersk kød til fødevarer«.

Fødevareregionen begrundede afgørelsen med, at I ikke havde dokumenteret godkendelse som farmaceutisk virksomhed fra Lægemiddelstyrelsen efter bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

.

Virksomheden kan derfor ikke modtage animalske biprodukter indført til farmaceutiske formål.

Fødevareregionen vurderede endvidere, at partiet ikke kunne indføres til teknisk brug, da oksegalde fra El Salvador ikke overholder importbetingelserne for at kunne indføres til teknisk brug.

Fødevareregionen henviste til følgende regler i biproduktforordningen

Med hensyn til betingelserne for at importere til teknisk brug henviste fødevareregionen til del 1 i bilag II til beslutning 79/542/EØF

.

Betingelsen er bl.a., at indførsel af den pågældende kategori af fersk kød fra den aktuelle dyreart skal være tilladt.

Partshøring forud for fødevareregionens afgørelse

Det fremgik af afgørelsen, at I havde følgende bemærkninger til den varslede afgørelse

Partiet er indført til farmaceutiske formål, som også er det formål, det vil blive anvendt til.

XX, er godkendt som teknisk virksomhed, der fremstiller teknisk/farmaceutiske produkter.

Biproduktforordningen bestemmelser er derfor overholdt.

Et tilsvarende parti blev indført fra El Salvador i 2007.

Det bør danne præcedens.

Fødevarestyrelsen og ministeriet har haft en sag til behandling i 2 år.

Tvivlen i denne sag bør komme jer til gode.

Med hensyn til importen i 2007 anfører fødevareregionen, at virksomheden overtrådte lovgivningen uden at blive opdaget.

Jeres klage, hvor I mener partiet kan importeres

I klagede over afgørelsen i brev af 4. august 2008.

I anførte bl.a., at

Opsættende virkning med vilkår

I bad samtidig om, at klagen blev tillagt opsættende virkning.

Fødevareregionen afslog dette i e-mail af 5. august 2008.

Sekretariatet ændrede dette til en betinget opsættende virkning således, at partiet skulle være under beslag under sagens behandling, men således at I ikke skulle returnere/destruere partiet under klagesagens behandling.

Supplerende oplysninger fra fødevareregionen

Vi bad i e-mail af 9. marts 2009 fødevareregionen om supplerende oplysninger vedrørende det parti, I oplyste var importeret fra El Salvador i 2007.

Fødevareregionen besvarede forespørgslen i e-mail af 10. marts 2009.

I svaret oplyste fødevareregionen bl.a., at de har fundet et certifikat i TRACES, som de går ud fra vedrører det parti, I har nævnt.

Fødevareregionen oplyste, at det på det tidspunkt (1. maj 2007) var ulovligt at indføre kød fra El Salvador.

Fødevareregionen oplyste, at punkt nr. 38 i certifikatet ikke er udfyldt.

Dette må betyde, at partiet ikke er indført som kanaliseret import.

Fødevareregionen vedhæftede en udskrift at certifikatet.

Det fremgår heraf, at punkt nr. 33 (»kan godkendes hvis kanaliseret, artikel 8-procedure«) heller ikke er udfyldt.

Det fremgår endvidere af punkt nr. 21, at partiet er afkrydset til import til farmaceutisk brug.

Fødevareregionen oplyste, at de ikke havde givet tilladelse til, at det pågældende parti måtte indføres.

Fødevareregionen oplyste også, at de ikke havde dokumenter, der viste, at de har tilladt jer at importere på betingelser, der gælder for indførsel til farmaceutisk brug.

Parthøring

Vi sendte fødevareregionens svar af 10. marts 2009 til jer ved brev af 16. marts 2009 for at give jer lejlighed til at komme med bemærkninger til oplysningerne.

Vi har ikke modtaget bemærkninger fra jer.

Citater fra Fødevarestyrelsens afgørelse af 7. oktober 2008

Fødevarestyrelsen har den 7. oktober 2008 truffet afgørelse vedrørende XX og NN’s godkendelser af anlæg i henhold til biproduktforordningen.

Følgende fremgår bl.a. af afgørelsen

»… Efter en fornyet gennemgang af sagen ophæver Fødevarestyrelsen sin afgørelse af 12. marts 2007 som ugyldig og træffer følgende afgørelse

Afgørelse

Fødevarestyrelsen afgør hermed følgende

…

Begrundelse

Efter art. 18 i biproduktforordningen skal tekniske anlæg være godkendt af Fødevarestyrelsen.

Et teknisk anlæg defineres, jf. pkt. 53 i bilag I til forordningen, som

».. et anlæg, hvori animalske biprodukter anvendes til fremstilling af tekniske produkter«.

Tekniske produkter defineres, jf. pkt. 54 i bilag I til forordningen, som

»…produkter, der er afledt direkte af bestemte animalske biprodukter, bestemt til andre anvendelsesformål end konsum og foder; de omfatter garvede og behandlede huder og skind, jagttrofæer, forarbejdet uld, hår, børster, fjer og fjerdele, serum fra dyr af hestefamilien, blodprodukter, farmaceutiske produkter, medicinsk udstyr, kosmetiske produkter, benprodukter til porcelæn, gelatine og lim, organiske gødningsstoffer, jordforbedringsmidler, afsmeltet fedt, fedtderivater, forarbejdet gylle og mælk og mælkebaserede produkter«.

»Farmaceutiske produkter« er ikke defineret nærmere i biproduktforordningen, men det fremgår dog, jf. ovenfor, at de kan være omfattet af kategorien »tekniske produkter«.

Det kan de, når der til produktionen af farmaceutiske produkter anvendes animalske biprodukter i form af tekniske produkter.

Dette indebærer, at en farmaceutisk virksomhed, som anvender animalske biprodukter i sin produktion, skal godkendes som et teknisk anlæg i henhold til biproduktforordningen, mens det efter biproduktforordningen ikke er muligt at godkende en virksomhed som farmaceutisk virksomhed, der producerer farmaceutiske produkter.

Fødevarestyrelsen er ikke kompetent til at godkende virksomheder, der producerer lægemidler.

Denne kompetence tilkommer alene Lægemiddelstyrelsen, jf. § 39 i lov om lægemidler.

…

Europa-Kommissionen har den 12. maj 2006 oplyst, at ”farmaceutisk” skal forstås i overensstemmelse med »lægemidler«/»veterinærlægemidler«, som er defineret i … direktiv 2001/82/EF

… direktiv 2001/83/EF

…

…

I forbindelse med et spørgsmål stillet af Fødevarestyrelsen til Europa-kommissionen om import af bovin trachea fra Brasilien, har Europa-kommissionen over for Fødevarestyrelsen præciseret forståelsen af farmaceutiske produkter i relation til biproduktforordningen.

Europa-Kommissionen har således i et brev af 7. juni 2007 til tidligere veterinærdirektør Preben Willeberg præciseret, at import af animalske produkter til farmaceutisk formål kun kan ske, hvis virksomhedens aktiviteter og slutprodukter er dækket af bestemmelserne, der regulerer fremstillingen af og handelen med lægemidler og veterinære lægemidler, og at bestemmelsesstedet/produktionen også er godkendt af de veterinære myndigheder.

I spørgsmål 26 til Kommissionens vejledning

til biproduktforordningen er det nævnt, at produktionen af medicinalprodukter (lægemidler) er reguleret i særskilte fællesskabsbestemmelser.

Biproduktforordningen finder anvendelse i det omfang, hvor der i produktionen af lægemidler anvendes animalske biprodukter, herunder import af disse.

Formålet med biproduktforordningen er at sikre, at indsamling, håndtering, transport, behandling, bortskaffelse m.v. af animalske biprodukter ikke udgør en risiko for dyr og mennesker.

Ud fra ovenstående er Fødevarestyrelsen af den opfattelse, at begrebet »farmaceutiske produkter« i relation til animalske biprodukter skal forstås som lægemidler eller veterinærlægemidler.

Import af animalske biprodukter til farmaceutisk formål kan således kun ske, når virksomheden er godkendt i henhold til lægemiddellovgivningen.

En virksomhed, som anvender animalske biprodukter i deres produktion af farmaceutiske produkter, skal derfor være godkendt som teknisk anlæg i henhold til biproduktforordningen.

Dette indebærer for XX og NN’s vedkommende, at virksomhedens anlæg i OO samt PP og QQ skal være godkendt som tekniske anlæg i henhold til biproduktforordningen.

I henhold til biproduktforordningen skal import af tekniske produkter opfylde kravene i forordningens bilag VIII, kapitel XI.

Dette betyder blandt andet, at landet, hvorfra man importerer, skal være opført på tredjelandslisten, og at indførsel af den pågældende kategori af fersk kød fra den respektive dyreart er tilladt.

Biprodukter til farmaceutisk produkter kan endvidere importeres fra den udvidede tredjelandsliste.

For at kunne importere fra den udvidede liste skal virksomheden imidlertid være godkendt som farmaceutisk virksomhed i henhold til lægemiddellovgivningen.

…

Som det fremgår ovenfor, er de godkendelser, som Fødevarestyrelsen har udstedt til XX og NN i 2004 og 2005, ugyldige.

XX og NN skal derfor ansøge om at blive godkendt på ny.

Efter omstændighederne vil Fødevarestyrelsen tillade, at XX og NN’s aktiviteter fortsætter i en overgangsperiode, indtil der foreligger nye godkendelser.

Det er imidlertid en forudsætning herfor, at XX og NN indsender ansøgning med fornøden dokumentation til den stedlige fødevareregion senest den 1. november 2008.

«

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklagers begrundelse for afgørelsen

XX og NN er godkendte som teknisk anlæg

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager lægger til grund, at XX og NN på tidspunktet for importen var godkendt som tekniske anlæg, der producerer teknisk/farmaceutiske produkter.

Godkendelsen er givet 18. marts 2005 på baggrund af ansøgning af 21. december 2004.

Importbetingelser

Galde fra El Salvador kunne på importtidspunktet – den 14. juli 2008 - importeres efter biproduktforordningen til farmaceutiske formål, men ikke til tekniske formål (art. 29, jf. bilag VIII, Kap.

XI, pkt. 1, jf. bilag XI, del VI, litra B, i biproduktforordningen samt beslutning 2007/736/EF

).

Ifølge bilag VIII, Kap.

XI, pkt. 7, i biproduktforordningen er en af betingelserne for import af animalske biprodukter til farmaceutiske formål, at partiet går som »kanaliseret import«, dvs. under beslag direkte fra grænsekontrolstedet til et teknisk anlæg og anvendes i anlægget til fremstilling af farmaceutiske produkter.

Ved fremstilling af farmaceutiske produkter forstås fremstilling af lægemidler og veterinærlægemidler.

Kravet om direkte transport til den producerende virksomhed betyder dermed, at animalske biprodukter til farmaceutiske formål alene kan importeres til farmaceutiske virksomheder.

Biproduktforordningen indeholder ikke regler for drift m.v. af farmaceutiske virksomheder.

Disse regler fremgår bl.a. af lov om lægemidler.

Kompetencen til at godkende virksomheder, der producerer lægemidler tilkommer alene Lægemiddelstyrelsen, jf. § 39 i lov om lægemidler

.

Det samlede regelsæt skal forstås således, at tekniske virksomheder skal være godkendte som tekniske anlæg og som importører af animalske biprodukter efter biproduktforordningen.

Herudover skal de i de tilfælde, hvor tekniske virksomheder importerer animalske biprodukter til farmaceutiske formål, også være godkendte af Lægemiddelstyrelsen som farmaceutiske virksomheder.

Baggrund for og fortolkning af importregler for hhv. farmaceutisk og teknisk brug

Biproduktforordningen blev ændret ved forordning 668/2004, der trådte i kraft den 1. maj 2004.

Indtil denne dato blev der ikke skelnet mellem råvarer til farmaceutisk brug og råvarer til teknisk brug, jf. bilag VIII, Kapitel XI.

Indtil den 1. maj 2004 var kravet, at uforarbejdet materiale af kvæg skulle komme fra tredjelande eller dele af tredjelande, der var opført i del 1 i bilag II i beslutning 79/542/EØF og godkendt til at eksportere alle kategorier af fersk kød af den aktuelle dyreart.

Følgende fremgår af betragtning 5 i præamblen til forordning 668/2004: »….

Indtil da bør henvisningerne i bilag XI til de pågældende lister gøres klarere og ajourføres, og bilag XI bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.«

Ændringen af forordning 668/2004 har derfor haft til hensigt, at tydeliggøre forskellen mellem import til farmaceutisk hhv. teknisk brug.

Baggrunden for ændringen var mangel på råvarer til den farmaceutiske industri.

De lempeligere regler for import til farmaceutisk brug begrundes med produktionsmetoderne i den farmaceutiske industri, der vil fjerne en eventuel smitterisiko fra f.eks. mund- og klovesyge.

I forlængelse heraf har Europa-Kommissionen i et brev af 7. juni 2007 til tidligere veterinærdirektør Preben Willeberg præciseret, at import af animalske produkter til farmaceutisk formål kun kan ske, hvis virksomhe­dens aktiviteter og slutprodukter er dækket af bestemmelserne, der regulerer fremstillingen af og hande­len med lægemidler og veterinære lægemidler, og at bestemmelsesstedet/produktionen også er godkendt af de veterinære myndigheder (brevet er citeret oven for i Fødevarestyrelsens afgørelse af 7. oktober 2008).

XX og NN kan ikke importere til farmaceutiske formål

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager har ikke modtaget dokumentation for, at XX og NN er godkendte som farmaceutisk virksomhed af Lægemiddelstyrelsen og lægger derfor til grund, at en sådan godkendelse ikke foreligger.

Sekretariatet konkluderer på den baggrund, at XX og NN ikke kan importere og modtage animalske biprodukter fra tredjelande til farmaceutiske formål.

Betydning af Fødevarestyrelsens afgørelse af 7. oktober 2008

XX og NN har ved Fødevarestyrelsens afgørelse af 7. oktober 2008 fået en tidsbegrænset periode til at fortsætte aktiviteter i en overgangsperiode.

Det betyder, at alene allerede eksisterende aktiviteter er omfattet af overgangsperioden.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager lægger til grund, at XX og NN ikke hidtil har haft nogen aktivitet med at importere animalske biprodukter til farmaceutiske formål.

Vi mener herunder, at importen i 2007 ikke kan tages betragtes som en sådan aktivitet, da CVED’et, som nævnt oven for, er mangelfuldt udfyldt og, at godkendelsen af importen derfor ikke er korrekt.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager mener derfor, at den tidsbegrænsede overgangsperiode i Fødevarestyrelsens afgørelse ikke omfatter importen den 14. juli 2008.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager fastholder på denne baggrund fødevareregionens afgørelse.

***

I kan ikke klage over sekretariatets afgørelse til anden administrativ myndighed.

Venlig hilsen

Kirsten Falkum

Fuldmægtig, cand.jur.

Fødevareregion Øst, Fødevareafdeling Rødovre, modtager kopi af denne afgørelse.

–

§ 63 i lov om hold af dyr

, og

–

§ 36, stk. 1, § 35, stk. 1, og § 33, stk. 2, i veterinærkontrolbekendtgørelsen for avlsmateriale og animalske biprodukter

.

1)

Lov nr. 432 af 9. juni 2004 om hold af dyr med senere ændringer

2)

Bekendtgørelse nr. 270 af 6. april 2000 om veterinærkontrol ved ind- og udførsel af avlsmateriale og animalske non-food produkter m.v. med senere ændringer (reglerne findes nu i Bekendtgørelse nr. 334 af 30. april 2009 om veterinærkontrol ved indførsel af avlsmateriale og animalske non-food produkter m.v.)

3)

Bekendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

4)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum med senere ændringer

–

art. 29, stk. 1 og 3,

–

bilag VIII, kap.

XI,

–

bilag XI, del VI, og

–

bilag VIII, kap.

XI, nr. 7

5)

Rådets beslutning 79/542/EØF fsva. listen over tredjelande og dele heraf, hvorfra det er tilladt at importere visse typer fersk kød til Fællesskabet med senere ændringer

–

XX, er godkendt i henhold til biproduktforordningen som teknisk anlæg, der producerer teknisk/farmaceutiske produkter.

Ordet farmaceutisk er udtrykkeligt nævnt.

–

Det oksegaldeprodukt I fremstiller er hovedsagligt som farmaceutisk produkt (lægemiddel) i et fordøjelsespræparat.

–

Fødevareregionen har aldrig bedt om at se jeres godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen.

–

På ansøgningstidspunktet var der ikke mulighed for at importere til farmaceutisk formål, hvorfor ansøgningen kun nævner de godkendte produkter.

–

I har søgt om godkendelse hos Lægemiddelstyrelsen.

–

XX og NN’s godkendelse som teknisk virksomhed efter biproduktforordningen, der producerer tekniske/farmaceutiske produkter … , skal ændres til en godkendelse som en teknisk virksomhed, der producerer tekniske produkter.

6)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

7)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

8)

Kommissionens vejledning i anvendelse af den ny forordning om animalske biprodukter (EF) nr. 1774/2002 af april 2004

9)

Kommissionens beslutning 2007/736/EF af 9. november 2007 om ændring af bilag II til Rådets beslutning 79/542/EØF fsva. listen over tredjelande og dele heraf, hvorfra det er tilladt at importere visse typer fersk kød til Fællesskabet (jf. note 4)

10)

Lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler med senere ændringer