Afgørelse af klage - afslag på mineral- og vitaminberigelse af soyadrik som ansøgt

Afgørelse af klage – afslag på mineral- og vitaminberigelse af soyadrik som ansøgt

Resumé

Fødevarestyrelsen, Mørkhøj, havde afvist at give en virksomhed tilladelse til at tilsætte en sojadrik et mineral og to vitaminer i de mængder, virksomheden havde ansøgt om, men tillod virksomheden at tilsætte de samme næringsstoffer i mindre mængder.

Fødevarestyrelsens afgørelse var begrundet med, at en tilsætning som ansøgt ville medføre, at den øvre tolerable grænse, som EU har fastsat for indtag af de omhandlede næringsstoffer, ville blive overskredet for en række aldersgrupper.

Virksomheden gjorde gældende, at afslaget var uproportionalt, da det ikke tog højde for, at produktet var et light-produkt og derfor ikke skulle bedømmes i relation til børn, og da det ikke tog højde for, at produktet blev markedsført lovligt i andre EU-lande.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager fastholdt Fødevarestyrelsens afgørelse med den begrundelse, at det ikke er i strid med proportionalitetsprincippet, at markedsføring af en beriget fødevare forbydes i henhold til nationale regler i en EU-medlemsstat, selv om den markedsføres lovligt i andre medlemsstater, forudsat at dette sker efter en konkret vurdering i hver enkelt sag.

Sekretariatet fandt desuden, at produktet ikke var et light-produkt, og at dette spørgsmål i øvrigt ikke var relevant.

XX Advokatfirma

Den 25. maj 2009

Sagsnr.: 200/12700

Ref.: mora

Tlf.: 33 95 14 30

Afgørelse vedrørende tilsætningsstoffer fastholdes

Deres klient, Fødevareimportør NN A/S, har i brev af 22. april 2008 klaget over afgørelse af 26. marts 2008 fra Fødevarestyrelsen, Mørkhøj, om ikke at godkende, at Deres klient tilsætter produktet YY Soyadrik Light visse stoffer i de mængder, Fødevareimportør NN A/S har ansøgt om.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager har behandlet klagen og fastholder afgørelsen.

Fødevareimportør NN A/S skal derfor følge Fødevarestyrelsens afgørelse.

Sammendrag

Ifølge Fødevareinstituttet vil tilsætning til YY Soyadrik Light af vitamin B 6 , folsyre og calcium i de mængder, Fødevareimportør NN A/S har ansøgt om, indebære en sundhedsrisiko for en række aldersgrupper.

Vi finder intet grundlag for at tilsidesætte Fødevareinstituttets vurdering.

Tilsætningerne kan derfor ikke tillades.

Produktet er ikke et light-produkt, og sagens resultat var blevet det samme, selv om produktet havde været et light-produkt.

Det er ikke i strid med proportionalitetsprincippet, at danske myndigheder ud fra nationale regler træffer afgørelse om ikke at tillade en tilsætning til en fødevare, selv om den samme tilsætning eventuelt er lovlig efter nationale regler i andre EU-medlemsstater.

De kan læse mere om afgørelsen nedenfor.

Oplysninger i sagen

Sagens forløb

Den 15. august 2007 anmeldte Fødevareimportør NN A/S overfor Fødevarestyrelsen en tilsætning til produktet YY Soyadrik Light af vitamin B 6 , vitamin B 12 , vitamin C, vitamin E, calcium, folsyre og riboflavin.

Anmeldelsen blev foretaget i henhold til tilsætningsstofbekendtgørelsens

§ 21.

Fødevarestyrelsen anmodede Fødevareinstituttet, DTU, om en toksikologisk vurdering af produktet med tilsætning af disse stoffer, og den 25. september 2007 fremkom instituttet med sin vurdering.

Den 15. oktober 2007 sendte Fødevarestyrelsen vurderingen i partshøring hos Deres klient, som gav partshøringssvar den 6. december 2007.

Den 26. marts 2008 traf Fødevarestyrelsen afgørelse i sagen, og den 22. april 2008 klagede Deres klient over afgørelsen.

Den 19. juni 2008 fremsendte De supplerende bemærkninger til klagen til Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager.

Den 10. juli 2008 oversendte Fødevarestyrelsen klagesagen med sine bemærkninger til Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager for behandling.

Den 17. juli 2008 bad vi Fødevareinstituttet om at kommentere en af de bemærkninger til klagen, De indsendte den 19. juni 2008.

Bemærkningen vedrørte forståelsen af Rasmussen et al.-modellen.

Den 8. september 2008 fremkom De med yderligere bemærkninger.

Den 19. september 2008 fremkom Fødevareinstituttet med sine kommentarer vedrørende Rasmussen et al.-modellen.

Den 22. september 2008 sendte vi Fødevareinstituttets kommentarer af 19. september 2008 i partshøring hos Dem.

De afgav partshøringssvar den 22. oktober 2008.

For overskuelighedens skyld er følgende gennemgang af sagens anbringender inddelt i emner og følger ikke nødvendigvis det kronologiske forløb.

Fødevareinstituttets vurdering

I sin vurdering konkluderer Fødevareinstituttet, at det ikke er sundhedsmæssigt betænkeligt at tilsætte riboflavin, vitamin B 12 , vitamin C og vitamin E i de ansøgte mængder.

Fødevareinstituttet vurderer, at det derimod er sundhedsmæssigt betænkeligt at tilsætte produktet vitamin B 6 , folsyre og calcium i de mængder, Deres klient har ansøgt om.

Fødevareinstituttet forklarer, at vurderingen tager udgangspunkt i, at YY Soyadrik Light er et produkt, som alle aldersgrupper indtager.

Derfor må det nødvendigvis være den mest følsomme aldersgruppe, der sætter grænsen for, hvor meget vitamin eller mineral produktet må beriges med, uden at den øvre tolerable grænse for indtag (ØTG) overskrides.

Instituttet har derfor foretaget de kostberegninger, som ligger til grund for vurderingen, for en række aldersgrupper, herunder børn i alderen 1-3 år.

Særligt vedrørende calcium skriver Fødevareinstituttet, at mælk og mælkeprodukter i Danmark er den vigtigste kilde til calcium.

Særlige befolkningsgrupper, der ikke ønsker eller tåler mælkeprodukter af nogen art, fx pga. mælkeallergi, kan have behov for alternative calciumkilder.

For sådanne forbrugere vil det være sundhedsmæssigt ubetænkeligt at indtage produktet med den ønskede tilsætning af calcium.

Imidlertid skal der i den samlede vurdering tages højde for risikoen for, at andre befolkningsgrupper kommer til at overskride ØTG for calcium ved at indtage YY Soyadrik Light , da produktet jo er tilgængeligt for alle.

Fødevarestyrelsen påpeger, at en række vitamintilskud med højt indhold af calcium kan bidrage til at løse problemer med for lavt indtag af calcium fra kosten hos de befolkningsgrupper, der ikke indtager mælkeprodukter.

Disse befolkningsgrupper er således ikke henvist til at få deres calciumbehov dækket alene ved at indtage berigede fødevarer som YY Soyadrik Light .

Beregningsmodel

Fødevareinstituttet bruger beregningsmodellen Rasmussen et al., som estimerer indtaget af vitaminer og mineraler fra alle kilder, herunder beriget kost, og beregner, hvor meget man kan berige fødevarer med pr. 100 kcal i fødevaren.

Beregningerne forudsætter, at forbrugeren - udover de vitaminer m.v. som kosten bidrager med - får vitaminer m.v. svarende til en almindelig multivitamintablet dagligt, beregnet for den pågældende aldersgruppe.

De gør gældende, at Rasmussen et al.-modellen forudsætter, at ca. 50% af fødevarer er berigede.

De mener, at denne forudsætning er forkert og i strid med beregningsmodellen Flynn et al.

Fødevareinstituttet udtaler, at begge modeller antager, at a) ca. 50% af alle fødevarer er berigbare, og at b) 50% heraf kan tænkes at være beriget.

Dermed antager begge modeller, at ca. 25% af kosten kan være beriget.

Rasmussen et al.-modellen forudsætter, at ca. 50% af fødevarerne i fremtiden kan være berigede.

Dermed tager modellen højde for et ekspanderende marked for berigede fødevarer.

Dette betyder, at nuværende berigede produkter på markedet ikke behøver at blive revurderet om få år.

Det betyder desuden, at modellen beskytter forbrugere, som har et særligt højt indtag af berigede fødevarer.

Vitamin B 6

Fødevareinstituttet oplyser, at vitamin B 6 i for høje doser kan skade nervesystemet.

Derfor har EU’s Scientific Committee for Food (SCF) fastsat en ØTG for vitamin B 6 , som for børn i alderen 1-3 år er 5 mg dagligt.

Indtaget af vitamin B 6 fra kosten og en almindelig vitaminpille udgør 2,3-4,4 mg dagligt, afhængigt af aldersgruppe.

Ifølge Rasmussen et al.-modellen vil berigelse af en fødevare med mere end 0,5 mg vitamin B 6 pr. 100 kcal føre til, at ØTG for 1-3-årige børn overskrides.

Fødevareimportør NN A/S ønsker at tilsætte YY Soyadrik Light 1,14 mg vitamin B 6 pr. 100 kcal.

På den baggrund vurderer Fødevareinstituttet, at den tilsætning af vitamin B 6 til YY Soyadrik Light , som Deres klient ønsker, vil være sundhedsmæssigt betænkelig.

Deres klient mener, at når det daglige indtag af vitamin B 6 udgør 2,3-4,4 mg, vil det typisk være voksne, som har et indtag på ca. 4,4 mg.

Derfor er det urimeligt at sammenholde den ønskede tilsætning af vitaminet med ØTG for 1-3-årige børn.

Supplerende har De selv anført, at voksne skal have et urealistisk højt indtag på 7 l af YY Soyadrik Light dagligt for at overstige ØTG.

Folsyre

Fødevareinstituttet oplyser, at man formentlig ikke kan spise sig til for meget naturligt forekommende folsyre.

Derimod kan syntetisk folsyre (som er det, der anvendes i vitaminpiller og til berigelse) i for høje doser maskere mangel på vitamin B 12 , hvilket kan føre til symptomer på centralnervesystemet.

Derfor har SCF fastsat en ØTG på 200 µ dagligt for børn i alderen 1-3 år.

Indtaget af syntetisk folsyre fra en almindelig vitaminpille udgør 75-200 µ dagligt, afhængigt af aldersgruppe.

Ifølge Rasmussen et al.-modellen vil berigelse af en fødevare med mere end 23 µ folsyre pr. 100 kcal føre til en overskridelse af ØTG for børn i aldersgruppen 1-3 år.

Deres klient ønsker at tilsætte YY Soyadrik Light 114 ug folsyre pr. 100 kcal.

Fødevareinstituttet vurderer derfor den ønskede tilsætning af folsyre som sundhedsmæssigt betænkelig.

De gør i den forbindelse gældende, at det er generelt accepteret, at folsyredoser under 1 mg ikke vil skjule mangel på vitamin B 12 .

Med et dagligt indtag på 800 ml af YY Soyadrik Light vil indtaget af folsyre udgøre 272 µ.

Allerede af den grund er den tilsætning, Fødevareimportør NN A/S ønsker, sikker.

De henviser til rapporten Safe Upper Levels for Vitamins and Minerals , udgivet i 2003 af Storbritanniens Expert Group on Vitamins and Minerals .

Derudover anfører Deres klient, at YY Soyadrik Light også er tilsat vitamin B 12 , og at der derfor ikke er grund til uro.

Fødevarestyrelsen påpeger, at mangel på vitamin B 12 i de fleste tilfælde skyldes, at man har vanskeligt ved at optage vitaminet fra kosten, og det derfor kan være nødvendigt at indsprøjte det.

Indtag af vitamin B 12 gennem en fødevare som YY Soyadrik Light vil derfor ikke nødvendigvis sikre, at vitaminet optages i organismen i tilstrækkelig mængde.

Dette er De uenig i.

Med henvisning til SCF’s rapport, Tolerable Upper Intake Levels for Vitamins and Minerals (EFSA, februar 2006) gør De gældende, at mangel på vitamin B 12 også kan afhjælpes ved oral indtagelse af vitaminet.

Desuden mener Deres klient, at det vil fremme optagelsen af vitamin B 12 fra YY Soyadrik Light , at vitaminet indtages sammen med produktets øvrige B-vitaminer.

Calcium

SCF har fastsat en ØTG for calcium på 2.500 mg pr. 100 kcal for samtlige aldersgrupper.

15-17-årige betragtes som den mest følsomme aldersgruppe, da denne gruppe har det største calciumindtag med 2.330 mg pr. 100 kcal hos 95-percentilen.

Dette levner 170 mg pr. 100 kcal til berigelse, hvis ØTG for 15-17-årige ikke skal overskrides.

Ifølge Rasmussen et al.-modellen betyder dette, at en fødevare kan beriges med op til 21 mg pr. 100 kcal, hvis ØTG ikke skal overskrides.

Fødevareimportør NN A/S ønsker at tilsætte YY Soyadrik Light 470 mg calcium pr. 100 kcal.

Deres klient gør gældende, at YY Soyadrik Light netop henvender sig til en speciel forbrugergruppe med særlige behov og vaner.

Deres klient finder det usandsynligt, at disse særlige forbrugere vil indtage YY Soyadrik Light i samme mængder, som en standardforbruger indtager komælk.

På grund af produktets pris og karakteristika mener virksomheden, at køberne af produktet også vil anvende andre alternativer til komælk.

Fødevarestyrelsen er enig med Deres klient i, at forbrugere af et produkt som YY Soyadrik Light ikke anvender produktet i samme mængder, som mælk anvendes, og at disse forbrugere har et begrænset forbrug både af mælk/mælkeprodukter og alternative produkter.

Af bl.a. den grund finder Fødevarestyrelsen grundlag for at tillade, at sådanne alternative produkter beriges med calcium i en mængde, som svarer til indholdet i mælk.

Samtidigt finder styrelsen imidlertid, at der ikke er grundlag for at tillade, at produkterne calciumberiges på et niveau, som overstiger niveauet i den fødevare, produkterne er alternativ til, nemlig mælk.

Dernæst anfører virksomheden, at calciumindholdet i YY Soyadrik Light kun er en smule højere end calciumindholdet i komælk.

Hvis produktet betragtes som eneste væsentlige calciumkilde for den gruppe mennesker, som slet ikke indtager komælksprodukter, mener Deres klient, at den mængde calcium, som ønskes tilsat, slet ikke nærmer sig et sundhedsskadeligt niveau.

Endelig er Fødevareimportør NN A/S uforstående overfor, at Fødevarestyrelsen tilsyneladende foretrækker calciumbehovet hos mennesker, som ikke drikker komælk, dækket via mineraltilskud frem for gennem den daglige kost.

Light

De mener, at YY Soyadrik Light er et light-produkt, da det har et reduceret indhold af kulhydrater, fedt og protein, sammenlignet med andre sojadrikke fra samme producent, der ikke markedsføres som »light«.

De har fremsendt et skema fra producenten, ifølge hvilket YY Soyadrik Light er energireduceret med 40% i forhold til produktet Naturli Soydrink , der fremstilles af samme producent.

Videre mener De, at da produktet er et light-produkt, bliver det ikke indtaget af børn og skal i øvrigt vurderes pr. portion i stedet for pr. 100 kcal.

Fødevareinstituttet oplyser, at YY Soyadrik Light er energireduceret med ca. 25% i forhold til en standardsojadrik, hvilket er en så begrænset energireduktion, at produktet efter instituttets opfattelse ikke skal behandles som et light-produkt.

I oversendelsesbrevet til sekretariatet henviser Fødevarestyrelsen til, at en fødevare i henhold til anprisningsforordningen

skal være energireduceret med 30% for at kunne bære anprisningen »light«.

Særlig ernæring

Fødevareimportør NN A/S mener, at YY Soyadrik Light tilhører fødevarekategorien særlig ernæring , da produktet henvender sig til en speciel forbrugergruppe med særlige behov og vaner.

Det er Fødevarestyrelsen uenig i og henviser til, at produktet ikke opfylder de betingelser for at være særlig ernæring, som fremgår af regelsættet på området.

Bl.a. er produktet ikke fremstillet på en måde, som gør, at det klart adskiller sig fra almindelige fødevarer.

Proportionalitet

De mener, at reglerne om varers fri bevægelighed indenfor EU indebærer, at der ikke er grundlag for ikke at acceptere den berigelse af YY Soyadrik Light , Deres klient ønsker.

De gør gældende, at proportionalitetsprincippet skal overholdes, hvis en medlemsstat forbyder markedsføring af en fødevare, som er tilført næringsstoffer ud over dem, som er lovlige i medfør af fællesskabsbestemmelser.

De finder, at Fødevarestyrelsen i denne sag ikke har overholdt proportionalitetsprincippet.

De argumenterer for det første med, at Fødevarestyrelsen ikke tager højde for, at YY Soyadrik Light er et light-produkt, der ikke har børn som målgruppe, men derimod voksne.

De anfører, at der skal tages hensyn til et produkts karakter, når tilsætningen vurderes.

For det andet argumenterer De med, at der ikke er taget højde for, at produktet markedsføres lovligt i andre EU-lande.

Subsidiært gør De gældende, at der ved vurdering af tilsætningen skal henses til, om tilsætningen kan accepteres i tilfælde af, at der sker supplerende mærkning af produktet.

De mener, at dette ikke er sket.

Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklagers begrundelse for afgørelsen

Tilsætningsstofbekendtgørelsens § 21

Deres klients anmeldelse til Fødevarestyrelsen af YY Soyadrik Light med de ønskede tilsætninger skete i henhold til tilsætningsstofbekendtgørelsens § 21.

Udgangspunktet er, at anmeldte næringsstoffer kan tages i anvendelse 6 måneder efter, at de er anmeldt til Fødevarestyrelsen (næringsstofbekendtgørelsens § 21, stk. 1, nr. 4).

Anvendelsen er dog betinget af, at styrelsen ikke forinden har nedlagt forbud mod den anmeldte anvendelse.

I denne sag resulterede Fødevarestyrelsens stillingtagen til anmeldelsen i, at styrelsen – efter at have indhentet en vurdering af de ønskede tilsætninger hos Fødevareinstituttet – tillod tilsætning af visse af de næringsstoffer, Deres klient havde anmeldt, i de ansøgte mængder, mens andre næringsstoffer kun blev tilladt tilsat i mindre mængder end ansøgt.

Beregningsmodel

Vi mener, at Fødevareinstituttet har redegjort fyldestgørende for den benyttede Rasmussen et al.-model, herunder hvordan modellen adskiller sig fra Flynn et al.-modellen.

Vi finder, at Deres fastholdelse af at Rasmussen et al.-modellen skulle bygge på en forudsætning om, at ca. 50% af alle fødevarer faktisk er berigede, savner begrundelse.

Vitamin B 6

Deres klient gør gældende, at når det daglige indtag af vitamin B 6 udgør 2,3-4,4 mg pr. 100 kcal, vil det typisk være voksne, som har et indtag på 4,4 mg pr 100 kcal.

Derfor er det urimeligt at sammenholde den ønskede tilsætning af vitaminet med ØTG for 1-3-årige børn.

Det er rigtigt, at det ifølge Rasmussen et. al-modellen er voksne, som har indtaget på 4,4 mg pr. 100 kcal, nærmere bestemt 95-percentilen af voksne mænd.

For 95-percentilen af 1-3-årige børn er tallet 2,3 mg pr. 100 kcal.

Det er derimod ikke rigtigt, at Fødevarestyrelsen sammenholder indtaget hos voksne med ØTG for 1-3-årige børn.

Indtaget af vitamin B 6 hos 95-percentilen af 1-3-årige børn på 2,3 mg pr. 100 kcal levner 2,7 mg pr. 100 kcal til berigelse, således at ØTG for denne aldersgruppe på 5,0 mg pr. 100 kcal ikke overskrides.

Ifølge Rasmussen et al.-modellen (der som nævnt bygger på den forudsætning, at 50% af fødevarer kan være berigede) betyder dette, at en fødevare kan beriges med op til 0,5 mg pr. 100 kcal, hvis ØTG for 1-3-årige børn ikke skal overskrides.

Derfor er vi enige i Fødevarestyrelsens afslag på at tillade deres klient at tilsætte YY Soyadrik Light 1,14 mg vitamin B 6 pr. 100 kcal.

Vi gør i den forbindelse opmærksom på, at en tilsætning af 1,14 mg ville føre til en overskridelse af ØTG for ikke alene 1-3-årige børn, men også for aldersgrupperne 4-6-årige børn, 7-10-årige børn og 11-14-årige børn.

Det skal i den forbindelse understreges, at den underliggende matematiske model bygger på den forudsætning, at indtaget af vitaminer og mineraler fra berigede fødevarer stammer fra mere end én fødevare indenfor hvert vitamin/mineral.

Som producent af en beriget fødevare som fx YY Soyadrik Light kan man derfor ikke påregne, at det samlede potentiale for berigelse, som svarer til differencen mellem ØTG og indtaget fra kosttilskud og ikke-beriget kost, reserveres netop den fødevare.

Hvad angår Deres egen bemærkning om, at voksne skal have et urealistisk højt dagligt indtag af YY Soyadrik Light for at overstige ØTG, skal vi – uden i øvrigt at tage stilling til Deres kalkulation – henvise til, at det som nævnt er hensynet til den mest følsomme aldersgruppe – i dette tilfælde 1-3-årige børn – som er afgørende for den berigelse, som tillades.

Det er i den forbindelse underordnet, hvor stort et indtag af et givet produkt andre aldersgrupper vil skulle have for at overstige ØTG.

Folsyre

Med henvisning til rapporten Safe Upper Levels for Vitamins and Minerals, s. 50, gør De gældende, at det er generelt accepteret, at folsyredoser under 1 mg ikke vil skjule mangel på vitamin B 12 .

Det, rapporten rettelig konkluderer, er, at en supplerende dosis folsyre på 1 mg dagligt som vejledning ikke vil have negative virkninger hos befolkningen generelt .

Dette udelukker ikke, at den samme dosis kan have negative virkninger hos en eller flere aldersgrupper.

SCF har således fastsat en ØTG for folsyre for 1-3-årige børn på 200 µ.

Indtaget af syntetisk folsyre hos 95-percentilen af 1-3-årige børn på 75 µ levner 125 µ pr. 100 kcal til berigelse, hvis ØTG for denne aldersgruppe ikke skal overskrides.

Ifølge Rasmussen et al.-modellen betyder dette, at en fødevare kan beriges med op til 23 µ folsyre pr. 100 kcal, hvis ØTG ikke skal overskrides.

Derfor er vi enige i Fødevarestyrelsens afslag på at tillade Deres klient at tilsætte YY Soyadrik Light 114 µ folsyre på 100 kcal.

Vi gør opmærksom på, at en tilsætning af 114 µ ville føre til en overskridelse af ØTG for samtlige aldersgrupper.

Deres henvisning til, at mangel på vitamin B 12 ikke udelukkende kan afhjælpes ved indsprøjtninger af vitaminet, men også ved oral indtagelse, kan ikke føre til et andet resultat.

Det er rigtigt, at rapporten Tolerable Upper Intake Levels for Vitamins and Minerals omtaler terapeutisk tilførsel af vitamin B 12 såvel oralt som ved intramuskulær injektion.

Dette er imidlertid ikke ensbetydende med, at begge metoder nødvendigvis er lige hensigtsmæssige i ethvert tilfælde.

Det kan således ikke udelukkes, at tilførsel af vitamin B 12 i nogle tilfælde sker mere hensigtsmæssigt ved hjælp af indsprøjtninger end ved oral indtagelse.

Det kan heller ikke føre til et andet resultat, at optagelsen af vitamin B 12 fra YY Soyadrik Light ifølge Deres klient fremmes, fordi vitaminet indtages sammen med produktets øvrige B-vitaminer.

Det er en udokumenteret påstand, som – selv hvis den var dokumenteret – ikke ville ændre ved ovenstående hovedargumenter for ikke at tillade den ansøgte folsyretilsætning.

Calcium

Vi er enige med Deres klient i, at en betydelig del af de potentielle forbrugere af YY Soyadrik Light vil tilhøre en speciel forbrugergruppe med særlige behov og vaner, herunder forbrugere som ikke tåler eller bryder sig om mælk og/eller mælkeprodukter.

Vi er også enige i, at disse særlige forbrugere sandsynligvis ikke kan forventes at ville indtage produktet i samme mængder, som en standardforbruger indtager mælk og mælkeprodukter.

Endelig er vi enige i, at hvis YY Soyadrik Light var eneste væsentlige calciumkilde for forbrugere, som slet ikke indtager mælk og mælkeprodukter, ville det være sundhedsmæssigt ubetænkeligt, hvis produktet var tilsat calcium i de mængder, Deres klient har ansøgt om.

Samtidigt mener vi imidlertid, at et produkt som YY Soyadrik Light ikke kan forventes udelukkende at blive indtaget af sådanne forbrugere med særlige behov og vaner.

Det må forudses, at også forbrugere uden særlige præferencer vil indtage produktet, fx fordi produktet er til stede i en husholdning, som består af både særlige forbrugere og standardforbrugere.

Fødevareimportør NN A/S ønsker at tilsætte YY Soyadrik Light calcium i en mængde svarende til 470 mg pr. 100 kcal.

Ifølge Rasmussen et al.-modellen kan tilsætningen højst udgøre 21 mg pr. 100 kcal, hvis ØTG ikke skal overskrides.

Når det afgøres, hvor meget calcium produktet må beriges med, skal der derfor tages hensyn både til den særlige forbrugergruppes interesse i en alternativ calciumkilde og til standardforbrugerens interesse i at undgå det sundhedsmæssigt betænkelige calciumindtag, som forbrug af YY Soyadrik Light samtidigt med andre calciumkilder, særligt mælk og mælkeprodukter, vil kunne medføre.

Efter en afvejning overfor hinanden af disse to modsatrettede hensyn har Fødevarestyrelsen tilladt Deres klient at tilsætte produktet calcium i en mængde, som svarer til mængden i den fødevare, produktet typisk vil blive anvendt som erstatning for, nemlig mælk.

Ved afvejningen har Fødevarestyrelsen taget højde for, at forbrugere, som ikke indtager mælk og mælkeprodukter, ikke er henvist til at opfylde deres calciumbehov alene gennem alternative fødevarer som YY Soyadrik Light , men også har adgang til kosttilskud med et højt indhold af calcium.

Det er således ikke tilfældet, at Fødevarestyrelsen som sådan foretrækker, at forbrugerne får dækket deres calciumbehov gennem kosttilskud i stedet for regulær kost.

Vi ser ingen begrundelse for at tillade tilsætning til produktet af mere calcium end den mængde, Fødevarestyrelsen har tilladt, når dette medfører en risiko for visse befolkningsgrupper.

Vi finder i øvrigt intet grundlag for at kritisere styrelsens afgørelse eller den faglige vurdering, som ligger til grund for afgørelsen.

Sekretariatet skal supplere afgørelsen med en præcisering af, at Fødevareimportør NN A/S tillades at tilsætte YY Soyadrik Light op til 116 mg calcium pr. 100 kcal, svarende til calciumindholdet i sødmælk.

Befolkningen har et væsentligt større forbrug af mini- og letmælk (som begge har et lavere calciumindhold end sødmælk) end af sødmælk, så vi har valgt at præcisere Fødevarestyrelsens afgørelse på den for Deres klient mest gunstige måde.

Produktet er ikke »light«

»Light« er en anprisning, som på visse betingelser kan benyttes, hvis den pågældende fødevare er energireduceret i sammenligning med lignende fødevarer, som ikke er energireduceret (anprisningsforordningens art. 9 og forordningens bilag, in fine).

Det er et krav, at det i mærkningen angives, hvilke karakteristika der gør, at fødevaren er energireduceret, fx mindre sukker og/eller mindre fedt.

Forordningen fortolkes sådan, at der ved sammenligningen mellem light-produktet og referenceprodukterne bl.a. gælder et krav om, at denne foretages med en række fødevarer i samme kategori, herunder andre varemærkers fødevarer.

Det er som udgangspunkt ikke acceptabelt udelukkende at sammenligne med den samme producents øvrige produkter (Fødevarestyrelsens vejledning om anprisningsforordningen

, kap.

III).

Desuden må en ernæringsanprisning ikke være vildledende (anprisningsforordningens art. 3, 2. pkt., litra a)).

Anprisning af en energireduktion vil være vildledende, hvis energireduktionen ikke er ernæringsmæssigt relevant , målt i absolutte værdier.

Således vil det som udgangspunkt være vildledende at anprise en fødevare som »light« eller »fedtreduceret«, hvis fedtindholdet i det tilsvarende almindelige produkt i forvejen er lavt (Fødevarestyrelsens vejledning om anprisningsforordningen, kap.

III).

De har tilsendt os et bilag fra producenten af YY Soyadrik Light , som viser, at produktets fedtindhold er reduceret med 45% (fra 2,2 til 1,2 g pr. 100 ml) i forhold til produktet Naturli Soydrink , som fremstilles af samme virksomhed.

Det fremgår af det eksemplar af emballagen for YY Soyadrik Light , De har tilsendt os, at et fedtindholdet på 1,2% er det energireducerende karakteristikum, der henvises til.

Vi finder, at en reduktion af fedtindholdet i en fødevare fra 2,2 til 1,2 g pr. 100 ml er en så beskeden reduktion, målt i absolutte værdier, at den savner ernæringsmæssig relevans for forbrugeren.

Allerede af den grund mener vi, at det vil være vildledende at anprise YY Soyadrik Light som »light«.

Dernæst bemærker vi, at De som referenceprodukt alene har henvist til et enkelt produkt fra samme virksomhed, hvilket er et utilstrækkeligt sammenligningsgrundlag.

Af ovennævnte grunde finder vi, at anprisning af produktet som »light« vil være vildledende.

Produktet er ikke særlig ernæring

Ved fødevarer bestemt til særlig ernæring forstås fødevarer, som på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige fødevarer, er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål (bekendtgørelse om særlig ernæring

, § 2, stk. 1).

Vi finder, at YY Soyadrik Light ikke adskiller sig klart fra andre fødevarer, og vi vurderer endvidere, at produktet ikke er tiltænkt at skulle forhandles på en måde, som viser, at produktet er egnet til et bestemt ernæringsmæssigt formål.

Vi mener derfor, at YY Soyadrik Light ikke hører under fødevarekategorien særlig ernæring.

Proportionalitet

De gør gældende, at Fødevarestyrelsens afgørelse er i strid med proportionalitetsprincippet, da Fødevarestyrelsen ikke tager højde for, at YY Soyadrik Light er et light-produkt, eller for, at produktet markedsføres lovligt i andre EU-lande.

Vi har ovenfor redegjort for, hvorfor det efter vor opfattelse vil være vildledende at anprise YY Soyadrik Light som et light-produkt.

Hvis produktet faktisk kunne anprises som et light-produkt, ville dette efter vores opfattelse imidlertid ikke gøre nogen forskel.

Deres argumentation synes at bygge på en opfattelse af, at light-produkter alene indtages ud fra et ønske om vægtkontrol, at kun voksne kan have ønske om vægtkontrol, og at light-produkter derfor udelukkende henvender sig til voksne.

De synes desuden at forudsætte, at den tilsætning af vitaminer og mineraler, Deres klient har ansøgt om, ville være uproblematisk i relation til voksne.

Vi er uenige i disse præmisser.

Efter vores opfattelse er et ønske om vægtkontrol ikke den eneste motivation, forbrugerne har for at indtage light-produkter.

Nogle forbrugere, herunder børn, kan ikke tåle sukker, og andre kan tænkes at foretrække smagen af light-produkter.

Disse forbrugeres indtag af light-produkter er ikke nødvendigvis kombineret med et ønske om vægtkontrol.

Således har børn et betydeligt indtag af fx light-sodavand.

Selv hvis man forudsatte, at indtag af light-produkter nødvendigvis må være motiveret af et ønske om vægtkontrol, ville dette ikke være ensbetydende med, at sådanne produkter alene henvender sig til voksne.

Således er overvægt udbredt også blandt børn, og det må derfor formodes, at også børns forbrug af light-produkter i nogle tilfælde er begrundet med et ønske om vægtkontrol.

Endelig skal vi påpege, at en tilsætning til YY Soyadrik Light af folsyre og calcium i de mængder, Fødevareimportør NN A/S har ansøgt om, ville medføre, at ØTG ville blev overskredet for samtlige aldersgrupper, altså også voksne.

Hvad angår to af de tre tilsætningsstoffer, sagen vedrører, ville Deres klients ansøgning således ikke kunne imødekommes, selv hvis tilsætningen alene blev bedømt med voksne forbrugere som reference.

Da YY Soyadrik Light ikke kan anprises som et light-produkt, og da det i relation til reglerne om berigelse desuden ikke ville have gjort nogen forskel, hvis produktet faktisk havde kunnet anprises som et light-produkt, kan det således ikke stride mod proportionalitetsprincippet, at Fødevarestyrelsen ikke har lagt til grund for sin afgørelse, at produktet er et light-produkt.

Videre finder De, at Fødevarestyrelsens afgørelse er i strid med proportionalitetsprincippet, fordi afgørelsen ikke tager højde for, at YY Soyadrik Light markedsføres lovligt i andre EU-lande.

Dette synspunkt giver efter vor opfattelse ingen mening.

Som De selv påpeger, er fællesskabsretten ikke til hinder for, at en medlemsstat forbyder markedsføring af fødevarer uden forudgående tilladelse, når de er tilført fx vitaminer og mineraler ud over dem, som er erklæret lovlige i medfør af EU-regler.

Hvis en medlemsstat udsteder et sådant forbud, skal det naturligvis ske i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

Dette er ikke ensbetydende med, at hvis et givet produkt kan markedsføres lovligt i nogle medlemsstater, så må det nødvendigvis være i strid med proportionalitetsprincippet, hvis markedsføring af det samme produkt strider mod nationale regelsæt i andre medlemsstater.

Proportionalitetsprincippet i denne sammenhæng indebærer, at de midler, medlemsstaterne vælger, når de udsteder et sådant forbud, skal begrænses til det, som er reelt nødvendigt for at beskytte folkesundheden.

Medlemsstaterne må således ikke forfølge dette mål ved en given foranstaltning, hvis det samme mål kunne være nået ved en anden foranstaltning, som i mindre grad begrænser samhandlen indenfor Fællesskabet.

Formålet er her at beskytte den danske folkesundhed.

Den foranstaltning, de danske myndigheder benytter til at opfylde dette formål, er ikke at tillade produkter, som er beriget med næringsstoffer i en grad, som kan være sundhedsskadelig.

Ved fastsættelse af niveauet for sundhedsskadelighed henholder myndighederne sig til den ØTG for indtag, som er fastsat af EU’s fødevarevidenskabelige komite.

Hvis en fødevare er tilgængelig for alle aldersgrupper, anvendes ØTG for den mest følsomme aldersgruppe.

Ved beregning af, hvor megen berigelse af en bestemt fødevare, der kan tillades, hvis ØTG ikke skal overskrides, benytter myndighederne en beregningsmodel, som er udviklet af den officielle danske sagkundskab på området.

I den foreliggende sag har dette ført til, at Fødevarestyrelsen har afvist at godkende tilsætning af 4 ud af 7 næringsstoffer i de mængder, Deres klient har ansøgt om.

Vi finder, at Fødevarestyrelsen har truffet denne afgørelse i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

Til støtte for Deres argumentation henviser De til EF-domstolens dom i sag C-192/01.

Denne dom fastslår, at det vil være i strid med fællesskabsretten systematisk at forbyde markedsføring af berigede produkter, der ikke opfylder et ernæringsmæssigt behov i befolkningen, og at den reelle risiko for folkesundheden skal bedømmes ske ved en grundig evaluering fra sag til sag af de virkninger, den pågældende tilsætning af næringsstoffer kan have.

Det er netop en sådan evaluering, Fødevarestyrelsen har foretaget i sagen, og styrelsens afgørelse er således ikke i strid med EF-domstolens afgørelse.

Til støtte for Deres anbringende om, at afgørelsen er i strid med proportionalitetsprincippet, gør De subsidiært gældende, at Fødevarestyrelsen ved vurdering af tilsætningen burde have henset til, om den kunne accepteres på betingelse af en supplerende mærkning af produktet.

Dette er vi uenige i.

Almindelige fødevarer (i modsætning til fx kosttilskud), som er frit tilgængelige for alle forbrugere, skal kunne indtages i sædvanlige mængder af forbrugere i alle aldersgrupper uden sundhedsrisiko.

Risikofri indtagelse af almindelige fødevarer bør ikke, for visse forbrugergruppers vedkommende, være betinget af, at den enkelte forbruger forinden har læst, forstået og husket en produktmærkning om, at disse forbrugergrupper kun må indtage produktet i begrænsede mængder.

Det har i den forbindelse også betydning, at almindelige fødevarer i den enkelte husstand typisk vil være tilgængeligt også for børn med ingen eller meget begrænsede forudsætninger for i det hele taget at læse og forstå en supplerende mærkning.

Vi mener derfor, at den ønskede tilsætning til YY Soyadrik Light heller ikke kan tillades på betingelse af en supplerende mærkning af produktet.

***

De kan ikke klage over sekretariatets afgørelse til anden administrativ myndighed.

Venlig hilsen

Morten Rathsack

Fuldmægtig, cand.jur.

Fødevarestyrelsen, Mørkhøj, og Fødevareinstituttet, DTU, modtager kopi af denne afgørelse.

1)

Bekendtgørelse nr. 22 af 11. januar 2005 om tilsætningsstoffer (med senere ændringer)

2)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (med senere ændringer)

3)

Vejledning nr. 9175 af 20. maj 2008 om anprisningsforordningen

4)

Bekendtgørelse nr. 115 af 11. marts 2002 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (med senere ændringer)