Ansøgning om patent på fremgangsmåde til fremstilling af et hydrogeneret stivelseshydrolysat, der ikke er cariesdannende.

Ansøgning om patent på fremgangsmåde til fremstilling af et hydrogeneret stivelseshydrolysat, der ikke er cariesdannende.

År 1996, 4. marts afsagde Patentankenævnet

(Grønning-Nielsen, Hans Chr. Thomsen, Herborg, Laubst,

Ansgar Sørensen)

følgende

KENDELSE i sagen j.nr. P 5/92: Klage fra Cerestar Holding B.V., Holland, v/Patentbureauet Hofman-Bang & Boutard A/S over Patentdirektoratets afgørelse af 10. januar 1992 af patent- ansøgning nr. 5263 1979 for Roquette Freres, Frankrig, v/Internationalt Patent-Bureau.

Den 19. september 1988 fremlagdes under nr. 153892 B en den 11. december 1979 indleveret ansøgning om patent på fremgangsmåde til fremstilling af et hydrogeneret stivelseshydrolysat, der ikke er cariesdannende.

De fremlagte krav lød således

»1. Fremgangsmåde til fremstilling af et ikke-cariesdannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat, som omfatter mindre end 3 vægt%polymeriseringsgrad PG>20, mindre end 60 vægt% maltitol med PG på 2 og mindre end 19 vægt% sorbitol med en PG på 1, idet resten op til 100% består af polyoler med PG fra 3 til 20, kendetegnet ved, at man

underkaster udgangsstivelsen en sur eller enzymatisk hydrolyse indtil et dextroseækvivalent, DE, på 10 til 35, underkaster det således opnåede præ-hydrolysat en enzymatisk hydrolyse ved hjælp af en Beta-amylase, en Beta-amylase og en Alpha-amylase eller en Beta-amylase, en Alpha-amylase og et enzym, som hydrolyserer 1-6-bindinger i amylopectin, idet betingelserne for anvendelse af disse enzymer vælges således, at hydrolysatets endelige DE-værdi bringes til en værdi på mellem 45 og 53, og hydrogenerer det således opnåede hydrolysat med DE fra 45 til 53.

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at man

underkaster udgangsstivelsen en sur hydrolyse til en DE fra 27 til 35,

underkaster det således opnåede præ-hydrolysat en enzymatisk hydrolyse ved hjælp af en Beta-amylase, idet enzymet benyttes under sådanne betingelser, at DE-værdien for det færdige hydrolysat bringes til en værdi fra 45 til 53, og

hydrogenerer det således opnåede hydrolysat med en DE-værdi fra 45 til 53.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at man

underkaster udgangsstivelsen for en sur eller enzymatisk hydrolyse indtil en DE fra 10 til 27,

underkaster det således opnåede præ-hydrolysat successivt for påvirkning fra en Beta-amylase,

påvirkning fra en Alpha-amylase,

idet reaktionsbetingelserne for disse enzymer vælges således, at hydrolysatets DE bringes til en værdi fra 46 til 48 af Beta-amylasen og til en værdi fra 48 til 51 af Alpha-amylasen, og hydrogenerer hydrolysatet med DE fra 48 til 51.

4. Fremgangsmåde ifølge krav 3, kendetegnet ved, at hydrolysatet med DE fra 48 til 51 mellem påvirkningen fra Alpha-amylasen og hydrogeneringen underkastes en samtidig påvirkning fra en Beta-amylase og et enzym, der hydrolyserer 1-6-bindingerne i amylopectin.

5. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 1-4, kendetegnet ved, at mængderne og betingelserne for enzymbehandlingen, der anvendes, vælges blandt de følgende

Beta-amylase: 200 til 1000 internationale enheder pr. kg tørt substrat, pH fra 5,0 til 6,0, temperatur fra 50 graderC til 60 graderC, behandlingens varighed fra 30 til 72 timer,

Alpha-amylase: 16.ooo til 48.000 internationale enheder pr. kg tørt substrat, pH fra 5,0 til 6,0, temperatur fra 50 graderC til 60 graderC, påvirkningens varighed fra 16 til 18 timer.

6. Fremgangsmåde ifølge krav 4, kendetegnet ved, at mængderne og betingelserne for enzymbehandlingen, der anvendes, vælges blandt de følgende

enzym der hydrolyserer 1-6-bindingerne i amylopectinet: 120 til 400 internationale enheder pr. kg tørt substrat i nærværelse af 50 til 100 internationale enheder Beta-amylase pr. kg tørt substrat, pH fra 5,0 til 6,0, temperatur fra 50 graderC til 60 graderC, påvirkningens varighed fra 24 til 48 timer.«

Klageren i denne sag nedlagde den 16. december 1988 indsigelse mod udstedelse af patent.

Klageren udtalte bl.a.

»....Vi finder, at den opfindelse, som søges patentret, savner den fornødne nyhed og opfindelseshøjde på baggrund af, hvad der kendes fra bl.a. følgende trykskrifter: 1. »Hydrogenated Starch Hydrolysates«, P. Leroy, ERGOB Conference om Sugar Substitutes, Geneve, 30 Oct. - 1 Nov. 1978. 2. »Technological Problems in the Incorporation of Hydrogenated Glucose Syrups and L-Sorbose«, M. Zimmermann, ERGOB Conference om Sugar Substitutes, Geneve, 30 Oct. - 1 Nov. 1978. 3. Program ERGOB Conference om Sugar Substitutes, Geneve, 30 Oct. - 1 Nov. 1978. 4. GB patentskrift nr. 1 169 538 (= DE patentskrift nr. 1 692 721). 5. US patentskrift nr. 3 329 507 (= DE patentskrift nr. 1 270 019). 6. US patentskrift nr. 2 891 869. 7. US patentskrift nr. 3 565 765. 8. US patentskrift nr. 3 838 006. 9. DE fremlæggelsesskrift nr. 1 517 810.

10. DE fremlæggelsesskrift nr. 1 767 256.

11. CA patentskrift nr. 723 133.

12. JP patentskrift nr. 50650-53.

13. Acta Physiol. Scand. 1965, 63.156-163 »The Utilisation of a presumably Low-Cariogenic Carbohydrate Derivative«.

14. »Acid Production from Sucrose Substitutes in Human Dental Plaque«, D. Birkhed and S. Edwardsson, ERGOB Conference om Sugar Substitutes, Geneve, 30 Oct - 1 Nov. 1978.

15. »The Physiology and Biochemistry of the Mouth« 4th Edition - C. Neil Jenkins, pages 301, 302, 388, 396, 397 and 423.

16. Roquette Brochure »LYCASIN 80/55 - Technical Aspects«....'

I indsigelsesbegrundelse af 27. februar 1989 anførte klageren følgende

»Dansk patentansøgning nr. 5263/79 angår ifølge fremlæggelsesskriftet en fremgangsmåde til fremstilling af et ikke-caries-dannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat. Det forekommer mærkeligt, at ansøgningen er rettet på en fremgangsmåde, eftersom hele argumentationen for opfindelsen bygger på produktets påståede fordelagtige egenskaber. Da både opfindelser af næringsmidler og opfindelser af fremgangsmåder ved tilvirkning af næringsmidler var undtaget fra patentering på ansøgningens indleveringsdag, må vi gå ud fra, at ansøgningen er indskrænket til kun at omfatte fremstilling af produkter med ikke-næringsmiddel-anvendelse. Men i så fald skulle produktet i sig selv være patenterbart, og en analogifremgangsmåde til fremstilling deraf er ikke patenterbar.

Fremgangsmådetrinene i den i patentkravene angivne fremgangsmåde er i sig selv kendte, og valget af dem dikteres af arten af det produkt, som skal fremstilles.

De i vor indsigelsesskrivelse anførte referencer 1 og 2 angiver produkter, som er hydrogenerede stivelseshydrolysater, og som er ikke-cariogene, fordi de ikke forgæres i munden af bakterier og enzymer. Reference 1 beskriver, hvordan et område af sirupper med forskellige DE-værdier kan fremstilles under anvendelse af Alpha-amylaser, Beta-amylaser og amyloglucosidaser, og giver detaljerede beskrivelser af sirupsammensætningerne. Især en sådan sammensætning i tabellen på side 116 har et DE på 48 og en sammensætning meget tæt på den, der er angivet i tabel II, eksempel 1 i den foreliggende ansøgning. Produktet LYCASIN 80/55 (se reference 16), som allerede var på markedet før prioritetsdagen for den foreliggende ansøgning, indeholder mindre end 19 % sorbitol (6-8 %), mindre end 60 % maltitol (50-55 %), 20-25 % trisaccharider, og de resterende 10-20 % tetrasaccharider og højere.

Referencerne 1 og 2 beskriver den type produkt, som man ønsker at fremstille: referencerne 6-12 viser, hvordan fremstillingen kan gennemføres. For eksempel beskriver reference 8, hvordan stivelsessirupper med forskellige kombinationer af sødhed og viskositet kan opnås ved en 2-trins fremgangsmåde under anvendelse af kombinationer af enzymer, specifikt O-1,6-glucosidaser, Beta-amylaser og Alpha-amylaser. På lignende måde angiver reference 6, at anvendelsen af to eller flere enzymer, specifikt Alpha-amylaser, Beta-amylaser, maltdiastaser og amyloglucosidaser, gør det muligt at fremstille stivelsessirupper med praktisk taget enhver ønsket kombination af kemiske eller fysiske egenskaber. Det kan bemærkes, at eksempel 7 i denne reference først fremstille en sirup med DE 26 og derpå omdanner denne til en med DE 52,4, selv om produktets dextroseindhold (glucose) er 21,8 % dvs. over 19 %.

Endelig beskriver referencerne 4 og 5 fremstillingen af hydrogenerede stivelseshydrolysater, som ikke giver anledning tilcariesangreb på tænderne, og som afledes fra stivelsehydrolysater med henholdsvis DE 1,2-15 og DE 15-75. Hydrolyseprodukterne omfatter dextriner og andre poly- og oligosaccharider indeholdende op til 20 monosaccharidenheder, fortrinsvis 3-10 monosaccharidenheder.

Reference 13 rapporterer en biologisk undersøgelse af hydrogenerede stivelseshydrolysater, som blev skaffet fra Lyckeby Starkelseforadling AB, patenthaveren til referencerne 4 og 5.

Med hensyn til produktets påståede fordelagtige egenskaber kan det bemærkes, at omtalen af den kendte teknik i ansøgningens beskrivelse indrømmer, at hydrogenerede stivelseshydrolysater var kendte før ansøgningens prioritetsdato, men anfører 2 særlige fordele ved de specifikke hydrogenerede stivelseshydrolysaters ikke-cariogenicitet og for det andet deres egnethed til fremstilling af »sucre cuit«-bolsjer. Vi lægger i det følgende mest vægt på påstanden om ikke-cariogenicitet, fordi selv om ansøgeren siger, at den fordelagtig anvendelse til fremstilling af »sucre cuit«-bolsjer skyldes, at indholdet af PG1 og PG2 ikke er for stort, så var denne tanke allerede fremsat i den kendte teknik. Hydrolysaterne skal efter definitionen i kravet indeholde 35,1-79 % PG1 + PG2, men sammensætninger indeholdende 56-63 % PG1 + PG2 er allerede tidligere i reference 2 angivet som værende egnede til fremstilling af »sucre cuit«-bolsjer. Ansøgningens krav må derfor stå eller falde på påstanden om, at hydrolysater indeholdende mindre end 3 % PG>20 er ikke-cariogene, og at sådanne sammensætninger var hidtil ukendte og opfinderiske på ansøgningens prioritetsdato.

Det er vores påstand, at tallet 3 % ikke er kritisk for cariogenicitet, og at ansøgeren solgte sammensætninger, som faldt ind under kravet i deres patentansøgning, før dennes prioritetsdata, hvorfor dette ikke er nyt.

Begrebet ikke-cariogenicitet

De videnskabelige grunde til cariogenicitet og tandnedbrydning er omtalt på side 396, 397 og 423 i lærebogen »The Physiology and Biochemistry of the Mouth« (ref. 15). Den fjerde udgave af denne bog blev udgivet den 29. juni 1978, dvs. 5 måneder før ansøgningens prioritetsdato, og må således anses for at repræsentere den på det tidspunkt gældende faglige opfattelse. Denne opfattelse udtrykte klart, at det er pH-værdien i plakken, som dækker tænderne, der er vigtig, og ikke pH-værdien i mundspyttet. Endvidere betyder den logaritmiske natur af pH, at en given forskel i pH ikke nødvendigvis repræsenterer den samme mængde syreproduktion, f.eks. repræsenterer en forskel på 1 pH-enhed mellem pH 7,0 og pH 6,0 mindre syre end mellem pH 5,8 og pH 5,0. Caries antages at forekomme, når pH-værdien i plakken falder under en »kritisk værdi« på ca. 5,2, hvor der begynder at finde demineralisering af tandemaljen sted. Figur X 1.2 på side 388 viser en eksperimentel repræsentation af, når pH-værdien falder under denne værdi.

Prøvning af cariogenicitet

Ud fra diskussionen i det ovenstående afsnit er det klart, at man ikke kan regne med, at målinger af mundspyt-pH giver en bedømmelse af »ikke-cariogenicitet«. Siderne 396 og 397 i »The Physiology and Biochemistry of the Mouth« beskriver prøvninger, hvorved der foretages målinger af plak-pH, reference 14 baserer sin bedømmelse af ikke-cariogenicitet på syreudvikling i plakken.

Roquette-prøvningen

Ved ansøgerens prøvning måles pH-ændringer, som finder sted i spytprøver, når de inkuberes med stofferne, som skal prøves. Denne prøvning har imidlertid de følgende mangler som bedømmelse af ikke-cariogenicitet

a) Den er ikke relateret til plaktilstande.

b) Den antager, at en pH-forskel på 1,0 er af samme betydning uanset begyndelses-pH.

c) Et pH-fald på mindre end 1 pH-enhed siges at repræsentere et ikke-cariogent produkt. Der er ikke angivet nogen basis for denne arbitrære antagelse.

d) Selv om spytprøverne tages fra flere donorer, er det klart ud fra side 301 og 302 i »The Physiology and Biochemistry of the Mouth«, at spyts pH varierer bredt afhængigt af omstændighederne. Prøver taget fra de samme individer til forskellige tider ville derfor ikke være de samme og ville ikke forventes at give de samme resultater.

e) I ansøgningens beskrivelse indrømmer ansøgeren, at den anvendte prøvning er utilstrækkelig til at karakterisere et stofs ikke-cariogenicitet i absolut forstand, men ved at antage, at pH>1 frembringer caries, og ved at udlede af prøvningsresultaterne, at mindre end 3 % PG>20 altid og under alle omstændigheder vil give ikke-cariogene hydrolysater, drager ansøgeren alligevel absolutte konklusioner.

En undersøgelse af prøvningsmetoden i reference 14 viser, at den er nærmere virkeligheden end Roquette-prøvningen af de ovenfor angivne grunde, og når reference 14 således viser at »French« LYCASIN 80/55 er ækvivalent med sorbitol mht. cariogenicitet, må dette betyde, at det er ikke-cariogent i en absolut forstand. Hvis dette LYCASIN 80/55, som svarer til det, der er beskrevet i referencerne 1 og 2, er ikke-cariogent, så må det indeholde mindre end 3 % PG>20, eller hvis ikke, er niveauet af det sidstnævnte ikke væsentligt for tandnedbrydning. Hvis den i ansøgningen beskrevne prøvning viser, at LYCASIN 80/55 er cariogent, i modsætning til hvad der er fundet i reference 14, så viser det, at prøvningen ikke kan repræsentere virkeligheden af tandnedbrydning og således ikke giver nogen påvisning af, at det ifølge ansøgningen fremstillede produkt tilvejebringer en teknisk nyttig løsning på det problem at finde et ikke-cariogent stivelseshydrolysat.

Roquette's prøvningsresultater

Selv hvis ansøgerens prøvningsmetode accepteres, har indsigerne ikke været i stand til at anvende den til at påvise det kritiske ved PG>20. Indsigeren har udført forsøg under anvendelse af Roquette-metoden med et antal forskellige spytprøver og hydro-generede hydrolysater af forskellig oligomersammensætning. Deres resultater (de vedføjede kurver A-D) viser intet kritisk tal, men understøtter blot det tidligere kendte synspunkt, at stigende mængder af de højere oligomere viser et større fald i pH. Disse resultater er vedføjet i grafisk form som bilag til dette brev. Det er trukket en ret linie igennem punkterne, men dette behøver ikke at være den bedste tilpasning. Imidlertid kan det ses, at der ikke finder nogen kritisk ændring sted ved 3 % PG>20. Forsøgene bekræfter ansøgerens advarsel om, at forskellige spytprøver giver forskellige resultater med den samme prøve hydrolysat. Til sammenligningsformål blev dextrose (høj cariogen aktivitet) og sorbitol (lav cariogen aktivitet) også prøvet. Læren af forsøgene er, at det ikke eksisterer noget vidnesbyrd, som understøtter et krav på en kritisk værdi ved 3 % PG>20.

Indsigerne har også gennemført en anden række forsøg, hvorved et hydrogeneret stivelseshydrolysat indeholdende 18,7 % oligomere med PG20 blev behandlet med ethanol, som udfældede disse oligomere. Der blev udført to forsøg, hvorved indholdet af PG>20 oligomere blev reduceret til henholdsvis 5,1 % og 1,3 %. Når det ubehandlede hydrogenerede hydrolysat og de to behandlede prøver blev afprøvet ved Roquette-prøvningen, var pH-værdierne 0,81 (ubehandlet), 0,72 (5,2 % PG>20) og 0,65 (1,3 % PG>20). Disse resultater understøtter det synspunkt, at der ikke sker nogen kritisk ændring i pH ved 3 % oligomere med PG>20.

I en anden række forsøg målte indsigeren ved HPLC syreudviklingen i en række sterile opløsninger af hydrogenerede stivelseshydrolysater, pufret til pH 7,2, hvortil der var sat spytprøver (blanding af spyt fra 4 personer). Surhedsudviklingen over for tiden er afsat i kurve E vedføjet dette brev, og hastigheden af surhedsudvikling over for indhold af PG>20 er afsat i kurve F. Kurve E viser det samme mønster af surhedsudvikling uanset indhold af PG>20, og kurve F viser, at hastigheden af surhedsudvikling efter en given tid ikke har noget kritisk punkt ved 3 % PG>20.

Alle de ovenfor beskrevne forsøg viser, at surhedsudviklingen i en blanding af spyt og et hydrogeneret stivelseshydrolysat ikke viser nogen kritisk ændring ved 3 % PG>20.

Selv om referencerne 1 og 2 ikke udtrykkeligt beskriver et hydrogeneret stivelseshydrolysat indeholdende mindre end 3 % PG>20, er der meget stærke argumenter for, at det er underforstået, at hydrolysaterne i disse to referencer og i reference 14 faktisk indeholder mindre end 3 % PG>20. Bevis for dette findes i den udaterede Roquette-brochure (ref. 16). Brochurens betydning ligger i de følgende kendsgerninger

a) Den giver en specifikation for LYCASIN 80/55 på side k-68, som i alle henseender falder ind under kravet i den foreliggende ansøgning.

b) Den henviser til de referencer, som er nummereret 1, 2 og 14 i vor indsigelsesskrivelse, som i brochuren identificeres som henholdsvis 14, 17 og 7.

c) Brochurens utvetydige mening er, at det arbejde, som identificeres i referencerne, vedrører LYCASIN 80/55 som defineret på side k-68 (se især side 8, næstsidste afsnit). Det »French« LYCASIN 80/55, der i reference 14 er beskrevet som værende ikke-cariogent, må derfor have haft en sammensætning, som falder ind under kravene i den foreliggende danske ansøgning.

Efter vor opfattelse giver de ovenfor anførte argumenter basis for følgende konklusioner

1) LYCASIN 80/55, som i referencerne 1, 2 og 14 er beskrevet som værende et kommercielt tilgængeligt produkt, har den sammensætning, som er patentsøgt i den anfægtede danske ansøgning, hvorfor den påberåbte opfindelse ikke var ny på ansøgningens prioritetsdato.

2) Det i reference 14 beskrevne franske LYCASIN 80/55 er vist at være ikke-cariogent ved en prøvning, som på det tidspunkt var accepteret af faget som værende nærmere på virkeligheden af tandnedbrydning end den prøvning, der anvendes, af ansøgerne i deres patentansøgning. Et produkt, som er vist at være ikke-cariogent ved denne prøvning, kunne ikke plausibelt være cariogent ved prøvningen i ansøgningens beskrivelse, fordi den sidstnævnte prøvning er mindre stringent.

3) Ansøgningens beskrivelse beviser ikke, at faldet i pH-værdi i de afprøvede prøver er relateret til deres indhold af PG>20, eller at et pH på 1 betegner en cariogen sammensætning.

4) Når Roquette-prøvningen blev anvendt af indsigerne, viste den ikke nogen kritisk betydning af et indhold af PG>20 på 3 %.

Sammenfattende mener vi,

a) at begrebet ikke-cariogenicitet har fået meget detaljeret overvejelse i den kendte teknik,

b) at den kendte teknik har beskrevet et antal forfinede prøvninger og resultaterne deraf,

c) at Roquette-prøvningen var grov i sammenligning med de hidtil kendte prøvningsmetoder,

d) at en gentagelse af Roquette-prøvningen ikke giver resultater, som stemmer overens med, at indholdet af PG>20 i et stivelseshydrolysat er en kritisk variabel for ikke- cariogenicitet, og

e) at de sammensætninger, som fremstilles ifølge den anfægtede patentansøgning var kommercielt tilgængelige før ansøgningens prioritetsdato, og at den overvejelse, på hvilken kravet er baseret, nemlig det kritiske tal på 3 % PG>20, er ubegrundet.

Vi finder det hermed påvist, at den i ansøgningen påberåbte opfindelse savner såvel nyhed som opfindelseshøjde, og henstiller derfor, at ansøgningen afslås i sin helhed.'

Klagerens fuldmægtig, patentbureauet Hofman-Bang & Boutard A/S, har ved skrivelse af 19. december 1988 selvstændigt nedlagt indsigelse imod udstedelse af patent.

I indsigelsesbegrundelse af 28. februar 1989 udtaler denne indsiger (indsiger II)

»Dansk patentansøgning nr. 5263/79 angår ifølge fremlæggelsesskriftet en fremgangsmåde til fremstilling af et ikke-cariesdannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat. Det fremgår af ansøgningens akter, at man simpelthen har fået godkendt krav og beskrivelse affattet på samme måde som det tilsvarende norske fremlæggelsesskrift nr. 150 161. Dette er imidlertid i modstrid med overgangsbestemmelse nr. 1, stk. 2 i den danske patentlov af 1967, eftersom årsagen til at den norske ansøgning er indskrænket til kun at omfatte fremgangsmådekrav er, at næringsmidler ikke er patenterbar i Norge. Men hvis produktet er et næringsmiddel, kan heller ikke fremgangsmåden være patenterbare i Danmark, da både opfindelser af næringsmidler og opfindelser af fremgangsmåder ved tilvirkning af næringsmidler var undtaget fra patentering på ansøgningens indleveringsdag.

Hvis vi på den anden side går ud fra, at ansøgningen er indskrænket til kun at omfatte fremstilling af produkter med ikke-næringsmiddel-anvendelse, så skulle produktet i sig selv være patenterbart, og en analogifremgangsmåde til fremstilling deraf er ikke patenterbar.

Ifølge patentkravene angår den foreliggende ansøgning en fremgangsmåde til fremstilling af et ikke-caries-dannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat, som omfatter mindre end 3 vægt-% polyoler med PG 20, mindre end 60 vægt-% maltitol og mindre end 19 vægt-% sorbitol. Kendetegnende for fremgangsmåden er, at

(i) udgangsstivelsen hydrolyseres enzymatisk eller ved sur hydrolyse indtil DE 10-35,

(ii) præhydrolysatet underkastes enzymatisk hydrolyse med 53-amylase, Beta-amylase + Alpha-amylase eller Beta-amylase + Alpha-amylase + et enzym, som hydrolyserer 1,6-bindinger i amylopectin, indtil hydrolysatets endelige DE-værdi er 45-53,

(iii) det endelige hydrolysat med DE 45-53 hydrogeneres.

Alle disse tre stadier: (i) smeltning, (ii) saccharificering og (iii) hydrogenering til fremstilling af hydrogeneret stivelseshydrolysat var allerede kendte på ansøgningens prioritetsdato.

Fra DE patentansøgning nr. 17 67 256 kendtes kombinationen af (i) smeltning og (ii) saccharificering til fremstilling af stivelsessirup.

Sur hydrolyse ((i) og (ii)) af stivelse og hydrogenering (iii) af stivelsesirup var kendt fra GB offentliggørelsesskrift nr. 1 169 538 (ref. 5) (Lyckeby).

Enzymatisk hydrolyse var ligeledes tidligere kendt: I SE offentliggørelsesskrift nr. 368 587 (ref.6) (Hayashibara) er på side 5 beskrevet en fremgangsmåde til fremstilling af varmestabil maltitolsirup. Stivelse blev (i) først hydrolyseret med Alpha-amylase-enzym efterfulgt af (ii) saccharificering med Beta-amylase og pullulanase (som hydrolyserer O-1,6-bindinger i amylopectin). Maltose sirupper med DE-værdi på 48 og 51 (dvs. inden for det i ansøgningens krav 1 angivne område 45-53) er beskrevet i tabellen på side 6 i offentliggørelsesskriftet. Disse sirupper blev (iii) hydrogeneret (se side 7) på en lignende måde som i den foreliggende ansøgning, og dette er og var på ansøgningens prioritetsdato den mest anvendte fremgangsmåde til hydrogenering.

Med læren fra dette offentliggørelsesskrift er fagmanden i stand til at fremstille produktet med ønsket maltitolindhold. Som det klart ses af dette SE offentliggørelsesskrift, kan den endelige sirups maltitolindhold reguleres ved variering af de hydrolyserende enzymer.

Den nøjagtige koncentration af maltose og maltitol såvel som koncentrationen af sorbitol er ikke angivet i offentliggørelsesskriftet. Praktiske forsøg har imidlertid vist, at når man anvender proceduren ifølge Hayashibaras offentliggørelsesskrift, opnås produkter med maltitolindhold på 40-60% af tør- vægten og sorbitolindhold på mindre end 19% af tørvægten.

Ifølge ansøgningens beskrivelse er formålet med den påberåbte opfindelse at fremstille et ikke-cariesdannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat.

Produktet, som defineret i indledningen til krav 1 i ansøgningen, er allerede defineret i den i vor indsigelsesskrivelse anførte reference 1 (Leroy) i tabellen (a) på side 116 og i reference 2 (Zimmermann) på side 145. Dette betyder, at produktet allerede var kendt på ansøgningens prioritetsdato.

Desuden var fremgangsmåden til fremstilling af det pågældende produkt (inden for omfanget af ansøgningens patentkrav) beskrevet i reference 1 (Leroy) på side 115-116.

Birkhed og Edwardsson offentliggjorde i reference 3 resultater af undersøgelser af cariogenicitet af forskellige sirupper, inklusive »French Lycasin 80/55«. Disse resultater viste, at »French Lycasin« ikke var cariogent. Således var den ikke-cariogene natur af maltitolsirup, som defineret i ansøgningen, allerede kendt på prioritetsdatoen.

De grænser, som er angivet for ikke-cariogenicitet i den foreliggende ansøgning (mindre end 3% polyoler med PG > 20) har ingen begrundelse: der er ikke påvist nogen grænse for mængden af længere polyoler, under hvilken produktet er ikke-cariogent.

I ansøgningen er der ikke fremført noget materiale, på basis af hvilket ansøgeren kunne være i stand til at udforme et patentkrav, som adskiller sig patenterbart fra den kendte teknik. Under henvisning til det ovenfor anførte henstiller vi derfor, at dansk patentansøgning nr. 5263/79 afslås i sin helhed.'

Ansøgeren fremsendte med skrivelse af 1. september 1989 sit svar på klagerens indsigelsesbegrundelse af 27. februar 1989

»Indsigerens første argument går på at ansøgningen angår en fremgangsmåde til fremstilling af et næringsmiddel. Hertil skal det først bemærkes, at der, eftersom ansøgningen har været gennem behandlingsproceduren i Patentdirektoratet og er godkendt til fremlæggelse, ikke kan være tvivl om at ansøgningen angår en patenterbar opfindelse. Hvis dette ikke have været tilfældet, ville Patentdirektoratet have gjort indvending tidligere.

Patentdirektoratets holdning, nemlig at produktet fremstillet ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen ikke er et næringsmiddel er ikke overraskende, idet stivelseshydrolysatet fremstillet ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen er et ikke-cariesdannende sødemiddel bestemt til anvendelse i nærings- og nydelsesmidler, farmaceutiske produkter, diætetika, sundhedspræparater, som elixirer, tandpasta og kompressorier.

Interessen for at anvende ikke-cariesdannende sødemidler med de ovennævnte anvendelsesmuligheder forklarer ikke kun den kommercielle succes af produktet, fremstillet ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen, men også indsigerens motiv til at nedlægge indsigelse.

Den nærværende opfindelse angår en fremgangsmåde omfattende en særlig kombination af trin, der i princippet hver for sig er kendte, men uden at være tilpasset, således at man opnår den særlige kombination af egenskaber, der fører til et hydrogeneret stivelseshydrolysat med det særlige glucidspektrum, der er kendetegnet ved et indhold på under 3% af produkter med polymerisationsgrad over 20.

Ansøgeren har fundet, at hydrogenerede stivelseshydrolysater svarende til det angivne glucidspektrum er ikke-cariesdannende efter en test, der synes simpel, men er meget skrappere end den kendte test som indsigeren påberåber sig.

Det er kun produkterne, som ansøgeren har solgt efter prioritetsdagen med betegnelsen »LYCASIN 80/55«, som er ikke-cariesdannende efter testen angivet i nærværende ansøgning. Indsigeren anfører, at Roquette Frere har solgt hydrogenerede stivelseshydrolysater under betegnelsen »LYCASIN 80/55« inden prioritetsdagen. Disse hydrolyserede stivelseshydrolysater betragtes som ikke-cariesdannende efter de kendte, tidligere tests, men skulle imidlertid klassificeres som cariesdannende, hvis de havde været underkastet testen beskrevet i nærværende ansøgning.

Faktisk gælder det, hvilket indsigeren også ved, at begrebet ikke-cariesdannende ikke kan defineres absolut på basis af en given test og givne kriterier, men at det udvikler sig, og at alle producenter af hydrogenerede stivelseshydrolysater konstant forsøger at finde produkter, der i højere grad er ikke cariesdannende.

Det faktum, at ansøgeren har solgt »ikke-cariesdannende« hydrogenerede stivelseshydrolysater inden og efter prioritetsdagen under den samme betegnelse »LYCASIN 80/55« ændrer intet ved, at det hydrogenerede stivelseshydrolysater inden denne dag havde et andet glucidspektrum, idet varemærket »LYCASIN« ikke giver nogen oplysning om glucidspekret for de hydrogenerede stivelseshydrolysater, idet tallene »80« og »55« blot har følgende betydninger

»80« angiver tørstofindholdet,

»55« angiver indholdet af hydrogenerede stivelseshydrolysater betragtet som sorbitol og maltitol i procent uden nogen hentydning til indholdet af andre polyoler.

Efter disse indledende betragtninger gennemgås indsigelsesbegrundelsen i det følgende nærmere.

Indsigeren har opbygget sin argumentation som følger under henvisning til de kendte dokumenter (1) til (16) tilvejebragt af indsigeren (m.h.t. referencerne, se indsigelsen)

A) Studium af referencerne (1), (2), (4) og (5), i forhold til opfindelsen (side 2, linie 8 - side 4, linie 11). En første konklusion gives på side 4, andet afsnit.

B) Studium af begrebet ikke-cariesdannende efter cariogenisitetstestene beskrevet i de tidligere dokumenter (15) og (14) og endelig efter Roquette-testen (side 4, linie 12 til side 6, linie 18).

C) Præsentation af resultaterne af en række forsøg udført af indsigeren og samlet under den højst forbavsende overskrift »Roquettes prøvningsresultater« (side 6, linie 19 til side 7, linie 30).

D) Argumenter, der sigter mod at vise en påstået mangel på nyhed som følge af påstået tidligere brug under henvisning til en brochure fra Rogette, som siges at være udateret (side 7, linie 31 til side 8, linie 19).

E) Generelle konklusioner.

I det følgende imødegås argumenterne præsenteret i hvert af disse punkter.

ad. A).

Reference (1) og (2) omhandler ganske rigtigt begrebet ikke-cariesdannende i forbindelse med hydrogenerede stivelseshydrolysater.

Især beskriver referencerne (1) og (2) hydrogenerede stivelseshydrolysater, der hævdes at være ikke-cariesdannende, uden at der overhovedet forklares, hvad der skal forstås med »ikke-cariesdannende«. Denne mangel på præcisering fjerner som vist ovenfor enhver værdi af påstanden.

Skønt et af hydrolysaterne nævnt på side 116 af skriftet (1) for visse bestanddele har en sammensætning, der ligger nær ved sammensætningen givet i tabel 2 af den nærværende ansøgning, ophører al lighed der, idet skriftet (1) intet angiver om at indholdet af produkter med PG større end 20 skal være mindre end 3%, og dette er afgørende med hensyn til ikke-cariogenicitet.

Når indsigeren på basis af det tidligere skrift (16) henviser til at et LYCASIN 80/55 som allerede var markedsført inden prioritetsdagen for den nærværende ansøgning, har han ikke taget hensyn til, at det ikke drejer sig om Roquette brochuren, der påstås at være udateret, hvilket vil blive belyst nærmere i det følgende, men om en artikel udgivet i 1977 af konsul E. Rockstrøm (tidligere ansvarlig for firmaet Lyckeby i »Revue des Fabricants de Confiserie...« hvilken artikel er hæftet på denne brochure, og

at der ikke deri er nævnt produkter med DP større end 20.

Indsigeren anfører dernæst, at principperne af de enkelte trin af fremgangsmåden ifølge opfindelsen er kendte ifølge reference (6) til (12). Dette bestrider ansøgeren ikke.

Disse skrifter beskriver imidlertid ikke den særlige kombination af betingelser som i forbindelse med de enkelte trin er nødvendig til opnåelse af et ikke-cariesdannende hydrolysat med glucidspektret for hydrolysatet fremstillet ifølge opfindelsen.

Der angives intet i skrifterne om, at indhold under 3% af produkter med PG større end 20 er nødvendig til opnåelse af det ikke-cariesdannende hydrolysat.

Det vil sige at glucidspekret for forbindelsen fremstillet ifølge opfindelsen ikke var kendt før prioritetsdagen for ansøgningen.

Reference (4) og (5) angår hydrogenerede stivelseshydrolysater, som betragtedes som ikke-cariesdannende i årene 1963-1965, det vil sige 13 til 15 år inden prioritetsdagen for nærværende ansøgning og uden henvisning til nogen test for ikke-cariogenicitet. Desuden udelukker skriftet (4) ikke på nogen måde at indholdet af produkter med PG større end 20 er større end 3% i det beskrevne hydrogenerede stivelseshydrolysat.

Med hensyn til reference (13), som angår et arbejde, der faktisk er bestilt af indehaveren af patenterne (4) og (5), kan man med interesse bemærke, at produkterne deri beskrives som

»....believed to be low-cariogenic« (side 156, linie 10 f.n.).

Som konklusion anfører indsigeren på side 4, andet afsnit, at

»tallet 3% ikke er kritisk for cariogeniciteten«, og at

»ansøgeren har solgt blandinger, der ligger inden for omfanget af kravene i ansøgningen inden prioritetsdagen«.

Indsigeren har imidlertid ikke fremlagt beviser for nogen af disse påstande.

ad. B).

I det følgende imødegås argumenterne givet af indsigeren under dette punkt.

Indsigeren anfører, at begrebet cariogenicitet og forfinede prøvninger i den forbindelse faktisk var beskrevet i den kendte teknik. Det må understreges, at prøvningen anvendt af ansøgeren er meget mere stringent end de tidligere prøvemetoder, skønt den synes mere simpel.

Den er ekstremt pålidelig alene på grund af inkubationstiden på 21 timer, der er meget længere end inkubationstiden, der er 30 minutter, ved den kendte prøvning i overensstemmelse med reference (14). Efter prøvningen konkluderer man ikke om et givet produkt er cariogent eller ej. Det konkluderer alene, hvis pH 1, at et givet produktion er ikke cariogent, i henseende til prøvningen. Med andre ord kan et produkt, som er ikke-cariogent ved prøvningen ifølge reference (14) eller (2) udemærket være cariogent ved prøvningen beskrevet i den nærværende ansøgning, nemlig på grund af de meget skrappere betingelser.

Specielt angiver udtrykket ikke-cariesdannende (=ikke-cariogen), som det anvendes i forbindelse med de hydrogenerede stivelseshydrolysater i nærværende ansøgninger en egenskab for disse produkter svarende til skrappere kriterier end dem der anvendes reference (2) svarende til udtrykket »Zahnschonend« i forbindelse med LYCASIN 80/55.

LYCASIN 80/55 betegnet som »Zahnschonend« i reference (2) opfylder altså ikke kriterierne til klassificering som ikke-cariogen ved prøvningen angivet i nærværende ansøgning, mens hydrolysaterne fremstillet ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen indlysende er »Zahnschonend« efter reference (2). Reference (15) ændrer intet ved dette faktum.

Indsigeren understreger, idet han støtter sig på reference (15), at det er pH-værdien i tandplaques der er vigtig for cariogeniciteten og ikke pH-værdien i spyttet.

Prøvningen anvendt ifølge den nærværende ansøgning til undersøgelse af cariogenicitet af et givet produkt er imidlertid uafhængig af spyttets pH-værdi.

Dette fremgår af beskrivelsen af prøvningen (se afsnittet fra linie 30 på side 6 til linie 17 side 8 i fremlæggelsesskriftet), hvor det ses at denne prøvning bygger på mundhulebakteriernes mulighed for at angribe det hydrogenerede stivelseshydrolysat. Det angreb medfører, hvis det finder sted, en surgøring af miljøet og dermed et fald i pH-værdien.

Ved denne prøvning tilfører man alene mundhulebakterier i prøvemediet ved behandling af en lille mængde spyt, som iøvrigt er en blanding af spyt fra 5 donorer.

Af reference (15) fremgår det (se side 396, linie 14-17), at man har konstateret, at bakteriefloraerne af tandplaques ligner hinanden hos personer med og uden caries, idet antallet af specielt to bakteriearter, nemlig Lactobacillus acidophilus og Streptococcus mutans ifølge side 423, linie 18-20 af reference (15) afhænger af intensiteten af caries og er til stede i et meget mindre antal hos personer uden caries.

I betragtning af prøvningsbetingelserne for prøvningen angivet i nærværende ansøgning, det vil sige

- anvendelse af en meget lille mængde på basis af prøvemediet af en spytblanding fra fem donorer, hvoraf visse statistisk set har caries.

- en prøvetid på 21 timer hvorunder alle typer bakterier vokser under optimale betingelser,

er det sikkert, at udgangsspyttets eller nærmere udgangsspytblandingens pH-værdi ingen betydning har.

Mængden af spytblanding anvendt side 8, linie 3-6 (jvf. fremlæggelsesskriftet) er således 0,2 ml. Dette blandes i 10 ml næringsmedium og 1 ml sterilt vand (kontrol) eller 1 ml af en 18% (vægt/vol) opløsning af materialet, der skal prøves.

Spytblandingen udgør således 1,8%.

Som teoretisk eksempel kan nævnes, at tilførsel af en 0,2 ml spytblanding med en pH-værdi på 5,45 (den laveste værdi angivet på side 302, linie 6 af reference (15)) til 11 ml af den ovennævnte blanding af næringsmedium af vand (pH 7,55) kun giver et fald af pH-værdien fra 7,55 til ca. 7,5.

Det ses klart, at målingerne udført ved prøvemetoden angivet i nærværende ansøgning er helt uafhængige af udgangsspyttets pH-værdi og kun afhænger af surgøring af mediet som følge af angreb på produktet underkastet prøvning med mundhulebakterier.

Det at prøvemetoden anvendt i forbindelse med nærværende ansøgning er mere stringent end de kendte prøvemetoder medfører at argumenterne givet af indsigeren i afsnittet side 6 linie 3 til 18 er fuldstændigt uunderbyggede.

Når indsigeren slutter af reference (14) at LYCASIN 80/55 var ikke-cariogent før dec. 1978, idet det var ækvivalent med sorbitol, sammenblander han prøvemetoden anvendt i reference (14) med prøvemetoden beskrevet i nærværende ansøgning.

Prøven beskrevet i reference (14) består af måling af variationerne i ph-værdien observeret på tandplaqueniveauet (»in vivo«) i 30 minutter, mens klassificering som ikke-cariogent produkt i den betydning der er givet af prøvningen anvendt i den nærværende ansøgning opnås in vivo efter 21 timer i et miljø med en koncentration, der er tre gange så svag, men imidlertid under betingelser, der er meget strengere. Hvis betingelserne for den sidstnævnte test havde været anvendt i forbindelse med det LYCASIN 80/55-produkt, som det drejer sig om i reference (14), ville dette særlige LYCASIN 80/55 ikke have været klassificeret som ikke-cariogent.

Sammenfattende kan det siges, at prøvemetoden anvendt i forbindelse med den nærværende ansøgning er en praktisk, industriel prøvemetode, der er uafhængig af det anvendte spyts pH-værdi, og meget mere stringent end de kendte laboratorieprøvemetoder, konklusionerne draget af indsigeren i forbindelse med denne prøvning og især på basis af reference (15) og reference (14) er unøjagtige og ubegrundede.

ad. C).

Under overskriften »Roquettes prøvningsresultater« beskriver indsigeren et sæt forsøg, af hvilke en første gruppe er afbildet på de fem grafer med de respektive overskrifter: Saliva Sample A Saliva Sample B Saliva Sample C Saliva Sample D

Averidge of values for Saliva Samples A to D.

Der kan midlertid ikke drages nogen konklusion af disse forsøg.

Således finder man ikke alene ved alle forsøgene undtagen ved dem der er udført med saliva A på de to hydrolysater med det største indhold af produkter med PG større end 20, at hydrolysaterne er ikke-cariogene, idet delta pH-værdien er mindre end en. Dette er i modstrid med alle konstateringer gjort af ansøgeren og kan kun være et resultat af forkert anvendelse af prøvemetoden, men man finder også, at saliva B, C og D medfører at dextrose betragtes som ikke-cariogent, idet kun saliva A gør en undtagelse på dette punkt. Forsøg udført med blandingen af saliva, som giver en pH-værdi i nærheden af 1, fører fremdeles til betragtning af dextrose som værende på grænsen til at være cariogent. Dette er absolut i modsætning med både den almindelige mening i en enig videnskabelig verden, ifølge hvilken dextrose er cariogent, og på den anden side i modstrid med alle erfaringer draget af ansøgeren fra før prioritetsdagen for den nærværende ansøgning og kan igen kun skyldes forkert anvendelse af prøvemetoden. Følgelig er konklusionerne draget af indsigeren på basis af resultaterne af denne første række forsøg, i det mindste dårligt understøttet.

Med hensyn til de tre forsøg i den anden række af forsøg udført af indsigeren med et hydrogeneret stivelseshydrolysat med 18,7% polyoler med PG større end 20, de anvendes som så i det første forsøg, og efter behandling med ethanol i de to efterfølgende forsøg (hvorved der opnås indhold af polyoler med PG større end 20 på henholdsvis 5,1 og 1,3), kan man ikke uden supplerende oplysninger udlede mere af disse end af den første række forsøg, alene af den grund, at man ved den første prøve, der ikke var behandlet med ethanol, får det resultat, at hydrolysatet er ikke-cariogent, på trods af det meget høje indhold, nemlig 18,7% af produkter med PG større end 20. Dette er endnu engang fuldstændig i modsætning til alt hvad ansøgeren har konstateret siden 1978 og giver igen anledning til formodning om at resultaterne skyldes forkert udførelse af prøvningen.

Ansøgerens formodninger vedrørende forsøgene udført af indsigeren støttes af Bilag A til nærværende imødegåelse, der er en publikation med titlen »Les sirops maltitol, Une nouvelle generation de polyols« fra oktober 1986, af Societe de Produits du mais (som blot er en afdeling af indsigerfirmaet).

Det fremgår af dette bilag, at dextrose er cariogent og at sorbitol er ikke-cariogent.

Det er tilstrækkeligt at betragte figuren »Evolution au cours de temps de pH de solutions de sucres et de polyols contenant des microorganismes buccaux«, for at se dette.

På grafen vises pH-ændringen, målt blandt andet med dextrose og sorbitol i tilstedeværelse af mundhuleorganismer.

Det er vanskeligt at se, at disse mikroorganismer kan have været tilført på anden måde ved prøvningens start end med spyttet (som beskrevet i nærværende ansøgning), og man kan konstatere, at variationen af pH-værdien efter 21 timer (opmærksomheden skal især henledes på, at den pågældende graf fra Societe de Produits de Mais viser værdier efter 22 timer, der er meget nær ved værdierne efter 21 timer ved testen udført i forbindelse med nærværende ansøgning) på ca. 2,8 for dextrose og ca. 0,9 for sorbitol, idet start pH-værdierne var 7,5 eller lidt højere, som ved forsøgene, for hvilke resultaterne er sammenfattet i tabel I i den nærværende ansøgning.

Hvis et kontrolforsøg (som beskrevet ved prøvemetoden anvendt ifølge nærværende ansøgning) havde været udført, ville den tilsvarende pH-ændring efter al sandsynlighed have været omkring 0,3 til 0,4. Og testene ifølge La Societe de Produits de Mais ville således have givet en pH-værdi ( i samme betydning som ifølge nærværende ansøgning) på 2,5 for dextrose og 0,6 for sorbitol, hvilket indlysende medfører klassificitering af dextrose som cariogent og sorbitol som ikke-cariogent.

Herved understøttes ansøgerens formodning med hensyn til forsøgene udført af indsigeren og repræsenteret ved de ovennævnte grafer med overskrifterne A til S og A...D. Konklusionerne draget af indsigeren ud fra resultaterne af disse forsøg har således ingen værdi.

Indsigeren fremlægger endelig en tredie række af forsøg illustreret ved graferne E og F, hvilke ikke tillader meningsfulde konklusioner. Grafen E viser således, at et hydrolysat med et indhold af polyoler med PG større end 20 på 0% giver samme surgøring som et hydrolysat med et indhold af polyoler med PG større end 20 på 18%, hvilket klart viser karakteren af disse forsøg.

Hverken denne tredie eller de to foregående rækker forsøg støtter indsigerens konklusioner.

Ansøgeren har udført en række forsøg til bekræftelse af, at værdien 3% for indholdet af polyoler med PG større end 20 i det omhandlede hydrogenerede stivelseshydrolysat er kritisk ud fra en cariogenicitetsbetragtning. Resultaterne af denne række forsøg er vist på grafen, der er vedlagt som bilag B. Resultaterne viser, at hydrolysaterne med et indhold under denne værdi ikke er cariogene i henseende til prøvningen udført i forbindelse med den foreliggende ansøgning.

Det ses klart, at den ikke-cariogene karakter i henseende til testen angivet i beskrivelsen til nærværende ansøgning på overraskende og uventet måde præcis fås, når indholdet af hydrogenerede polysaccharider med PG større end 20 i et hydrogeneret stivelseshydrolysat er mindre end 3%.

På grafen repræsenterer de 15 punkter A, B, C, D, E, F, G, H, J, K, L, M, N, P og R 15 forskellige hydrolysater fremstillet af ansøgeren.

Disse 15 hydrolysater har indhold af hydrogenerede polysaccharider med PG større end 20 i området fra 3,6 (punkt A) til 1,5 (punkt R).

Abcisseaksen viser indholdet af hydrogenerede polysaccharider med PG større end 20 (% PG større end 20) af de prøvede hydrolysater.

Ordinataksen af grafen viser pH-værdien, det vil sige forskellen i ændringen af pH-værdien mellem et givet hydrogeneret stivelseshydrolysat og en kontrolprøve, underkastet prøvningen angivet i beskrivelsen til den nærværende ansøgning. I beskrivelsen præciseret det, at pH i praksis skal være mindre end 1, for at det prøvede hydrogenerede hydrolysat er ikke-cariogent.

De 15 produkter A til R underkastedes prøvningen og punkterne repræsenterende produkterne A til R viser delta pH-værdien fundet i hvert tilfælde. Betragtning af grafen viser, at delta pH-værdien varierer fra 1,3 (punkt A og B) til 0,5 (punkt M).

Kurven C1, der er tegnet under hensyntagen til alle punkterne A til R viser klart, at der sker en særlig ændring af pH-værdierne, når indholdet af hydrogenerede polysaccharider med PG større end 20 i de prøvede hydrolysater passerer værdien 3.

Denne særlige ændring kunne hverken forudsiges eller forventes.

ad D).

Indsigeren hævder på basis af en brochure, der påstås at være udateret (reference (16)), at kunne vise at de hydrogenerede stivelseshydrolysater beskrevet i reference (1), (2) og (14) implicit angives at have et indhold af produkter med PG større end 20 på mindre end 3%.

Hertil skal det først nævnes, at reference (1) og (2) ikke på nogen måde omhandler et hydrogeneret stivelseshydrolysat indeholdende mindre end 3% af polyoler med PG større end 20.

De indeholder ingen eksplicit angivelse i den forbindelse, og indsigeren fremfører intet overbevisende argument til støtte for antagelsen om, at de omhandlede hydrolysater implicit indeholder mindre end 3% af polyoler med GP større end 20.

Brochuren, der siges at være udateret og udgør reference (16) tillader ikke indsigeren at antage at indholdet af polyoler med DP > 20 på implicit måde er angivet som værende mindre end 3% i produkterne beskrevet i reference (1), (2) og (14).

Denne brochure er faktisk dateret, nemlig til februar 1984. Hvis indsigeren ikke havde kendskab til denne datering, ville han have kunnet udlede af henvisningen til reference (21) dateret til 1982, at brochuren var udgivet efter 1982.

Brochuren udgør således ikke kendt teknik og skal ikke tages i betragtning her.

Dog kommenteres de tre punkter a), b) og c) på side 8 i indsigelsesbegrundelsen med hensyn til den nævnte brochure

Hvis der faktisk på side K68 beskrives et hydrolysat betegnet LYCASIN 80/55 og faldende under omfangene af kravet til den nærværende ansøgning, ville dette kun vise en ting, nemlig at der er tale om et hydrolysat af den type, der solgtes på tidspunktet for publikation af brochuren, dvs. efter den krævede prioritetsdag, som er den 11. december 1978.

På side K68 henvises der i øvrigt til 2 US-patenter svarende til den nærværende ansøgning og udstedt henholdsvis 21. juli 1981 og 24. august 1982.

Det fremgår imidlertid hverken af denne side K68 eller af reference (16) taget i sin helhed, at der med hensyn til produkterne identificeret på nævnte side K68 ved deres glucid- spektra og ved varemærket LYCASIN 80/55 er tale om de samme hydrolysater, som dem der allerede er betegnet som LYCASIN 80/55 i reference (1), (2) og (14).

Som allerede forklaret ovenfor anvendtes varemærket LYCASIN 80/55 allerede inden prioritetsdagen for nærværende ansøgning, med den betydning af cifrene 80 og 55, der ligeledes er forklaret ovenfor.

Det faktum, at et hydrolysat har været solgt under mærket LYCASIN 80/55 muliggør ikke, at man kan sige noget om dets indhold af produkter med DP 20 før den 11. december 1978, der er prioritetsdagen for den nærværende ansøgning. Følgelig er produkterne defineret på side K68 i den ovennævnte brochure på den ene side i overensstemmelse med opfindelsen og repræsenterer de nuværende, kommercielle, ikke-cariogene hydrolysater, mens de på den anden side er forskellige fra dem, der er nævnt i reference (1), (2) og (14).

ad E).

De generelle konklusioner 1) til 4) og a) til e) angivet på side 8 og 9 af indsigelsesbegrundelsen imødegås klart i det foregående.

Derfor skal vi henstille til Patentdirektoratet om at træffe afgørelse om meddelelse af det ansøgte patent uanset den nedlagte indsigelse.'

I skrivelsen anførtes endvidere

»Vi vedlægger desuden 3 kopier af følgende bilag til vor imødegåelse

Bilag A: »Les sirops de maltitol, une nouvelle generation de polyols« societe des Produits du Mais, oktober 1986.

Bilag B: Graf, der viser resultater af forsøg udført af ansøgeren.

Vi har konstateret en indlysende fejl i linie 3 af ansøgningens krav 1. At der er tale om en indlysende fejl fremgår bl.a. af beskrivelsen side 2, linie 24. Vi vedlægger derfor også en ny side 18 til beskrivelsen, hvormed denne fejl er berigtiget og anmoder som at patentet må blive udstedt med denne nye side 18 i stedet for den tidligere side 18.'

I skrivelse af 29. januar 1990 udtalte klageren følgende

»Vi vedlægger kopi af den første officielle udtalelse afgivet i den tilsvarende norske ansøgning, som har ført til norsk patent nr. 150 161. Vi henviser specielt til de to første afsnit og især til bemærkningen: »kravene 1-4 gælder stivelseshydrolysater må anses for at kunne udnyttes af organismer og således opfattes som næringsmidler«. Ansøgerne synes at have været enige i denne betragtning, eftersom de har indskrænket kravene i den norske sag til kun at omfatte fremgangsmåden til fremstilling af de omhandlede stivelseshydrolysater. Hvis det forholder sig således, er imidlertid hverken produktet eller fremgangsmåden patenterbar i Danmark i henhold til overgangsbestemmelserne i den danske patentlov.

Ansøgeren anfører i sin imødegåelse side 1 nederst og side 2 øverst samt i sidste afsnit på side 4, at fremgangsmåden ifølge ansøgning 5263/79 omfatter en særlig kombination af trin, som hver for sig er kendte. Disse trin er ifølge krav 1

(a) sur eller enzymatisk hydrolyse af stivelse til opnåelse af et præ-hydrolysat med DE 10-35,

(b) enzymatisk hydrolyse af præ-hydrolysatet fra (a) til opnåelse af et hydrolysat med DE 45-53,

(c) hydrogenering af hydrolysatet.

Fremgangsmåder, hvorved der anvendes kombinationer af hydrolysetrin, var imidlertid velkendte på ansøgningens prioritetsdato. F.eks. beskriver vor reference 8, US patentskrift nr. 3 838 006, en fremgangsmåde til fremstilling af hydrogenerede stivelseshydrolysater med varierende sammensætninger ved anvendelse af kombinationer af hydrolysetrin. Krav 5 beskriver f.eks. en fremgangsmåde til fremstilling af en blanding af maltitol og oligosaccharidalkoholer, hvorved stivelse først gøres flydende ved opvarmning med syre, og det smeltede produkt hydrolyseres først med en Beta-amylase og derpå med en Alpha-amylase (sammenlign med krav 3 i DK 5263/79). Hydrolyseproduktet har et DE på ca. 48 (ifølge den foreliggende ansøgnings krav 3: (48-51) og hydrogeneres derpå. Vor reference 7, US patentskrift nr. 3 565 765, beskriver kombinerede hydrolysetrin til dannelse af stivelsehydrolysater, f.eks. eksempel 4, hvori hydrolysen giver et produkt med DE 16 (ifølge den foreliggende ansøgning: 10-35), som efterfølges af en hydrolyse med 53-amylase til et produkt med DE 47,4 (ifølge den foreliggende ansøgning: 45-53). Hydrogeneringen af dette produkt er en indlysende foranstaltning i betragtning af at det er kendt, at stivelsehydrolysater alle kan hydrogeneres ved i hovedsagen den samme metode, og fordi en sådan proces er beskrevet i reference 7. Fremgangsmåden ifølge DK 5263/79 er meget analog med de fremgangsmåder, som er beskrevet i disse to referencer. Den i ansøgningen angivne fremgangsmåde er sandsynligvis den mest praktiske måde at fremstille de ønskede stivelse hydrolysater på, selvom andre mindre økonomiske fremgangsmåder åbenbart er mulige, f.eks. blanding af individuelle ingredienser eller blandinger af ingredienser. Læren vedrørende den fremgangsmåde, som er genstand for kravene i fremlæggelsesskriftet, er indeholdt i reference 8, alment i spalte 5, linie 33-46 og især i de detaljerede eksempler og arbejdsbetingelser.

En stor del af argumentationen i ansøgerens imødegåelse vedrører de prøvningsmetoder, som er anvendt til at måle cariogeniciteten af de forskellige produkter. Dette punkt er vigtigt, fordi det er ansøgerens påstand, at det »LYCASIN 80/55«, der er beskrevet som ikke-cariogent i vore referencer 2 og 4, ikke var det samme »LYCASIN 80/55« som er angivet i ansøgningen, og at det sidstnævnte produkt var »mere ikke-cariogent«, fordi det blev bedømt ved en mere nøjagtig prøvning end dets forgænger. Den publicerede bedømmelse af det sidstnævnte er indeholdt i reference 14, som beskriver et arbejde udført ved en University School of Dentistry. Man ville forvente, at de prøvningsmetoder, som er anvendt i et sådant arbejde, ville være de mest nøjagtige, som var til rådighed på det tidspunkt: således er det bemærkelsesværdigt, at artiklen indeholdende arbejdet blev fremlagt ved ERGOB-konferencen en måned før den foreliggende ansøgnings prioritetsdato.

Den prøvningsmetode, som er beskrevet af ansøgeren i DK 5263/79, og de to prøvningsmetoder, der er anvendt i reference 14, bygger alle på målinger af syredannelse i prøvningssubstraterne forårsaget af flora, som er tilstede i munden. Hvor prøvningsmetoderne adskiller sig væsentligt, er kilden til den flora og varigheden af prøvningen.

(a) Kilde til flora

Roquette-prøvningen tager spytprøver fra 5 donorer, hælder prøverne sammen og anvender blandingen som inoculum for næringsopløsninger indeholdende materialet, som skal prøves. De to prøvningsmetoder ifølge reference 14 anvender plakmateriale skrabet fra tænderne som inoculum, og grunden til denne forskel er givet på side 396 i reference 15, nemlig

»det har været indset i mange år, at syreproduktion og pH-ændringer i de inderste lag af plak, hvor den er i kontakt med emaljeoverfladen, sandsynligvis var de afgørende faktorer i caries. Spørgsmålet om forskellene mellem spyt i caries-aktive og caries-frie individer kan derfor have været stillet forkert - det virkelige spørgsmål er, hvordan adskiller plak i den caries-aktive mund sig fra den i en caries-fri mund?».

Udfra dette stykke synes det klart, at en prøvningsmetode, der anvender plak som kilde til mundflora, kommer nærmere til de betingelser, som fælder ved den caries-forekommende overflade end den metode, der anvender spyt, som kun har en forbigående kontakt mod tænderne.

(b) Prøvningstid

Roquette-prøvningen varer i 21 timer, prøvningerne i reference 14 varer henholdsvis 10 minutter og 30 minutter. Kortheden af de sidstnævnte prøvninger og længden af den førstnævnte er imidlertid ingen angivelse af deres relative værdier med hensyn at bedømme et substrats cariogenicitet. For såvidt som et in vitro forsøg går ud på at simulere in vivo betingelser, er Roquette-prøvningen mindre anvendelig end prøvningsmetoderne ifølge reference 14. Føde indtaget i munden forbliver ikke blandet med spyt og i kontakt med tænderne i 21 timer. Den vil meget mere sandsynligt blive forbundet med plak i kontakt med tænderne i et tidsrum på minutter, men igen ikke så længe som 21 timer.

Af de grunde, som er angivet i (a) og (b) ovenfor, er det vor opfattelse, at ansøgeren har uret i deres påstand om, at den prøvning, der anvendes i ansøgningen er bedre end de prøvninger, der anvendes i reference 14. Understøttelse for dette synspunkt findes i det andet afsnit på side 6 i imødegåelsen, hvor det siges, at prøvningen ikke viser om givet produkt er cariogent eller ej, men kun at det er ikke-cariogent i henseende til prøvningen. Da prøvningens formål er at forudsige virkningen af et stof på tandnedbrydning, synes den understregede sætning at være en indrømmelse af, at prøvningen er utilstrækkelig til dette formål.

Ansøgningens beskrivelse (fremlæggelsesskriftet side 6, tredie afsnit) indeholder den udtalelse, at Roquette-prøvningen ikke er tilstrækkelig til på absolut vis at karakterisere et produkts ikke-cariesdannende virkning, men at den gør det muligt at etablere gyldige sammenligninger mellem forskellige produkter. For at et produkt skal betragtes som ikke-cariogent, er et nødvendigt, at pH-forskellen efter 21 timer mellem kontrollen og det afprøvede produkt ikke er for stor, og i praksis højst er 1 pH-enhed. Denne beskrivelse lover langt mindre for prøvningen, end ansøgeren hævder i imødegåelsen, og det er klart, at pH-tallet på 1 enhed er en arbitrær værdi, for hvilken der ikke er noget bevis for kritikalitet. Den kritik, som ansøgeren i afsnit (c) af imødegåelsen giver af vore forsøgsresultater A-D, er baseret på den antagne kritikalitet af pH 1 og ignorerer den kendsgerning, at resultaterne faktisk tilvejebringer en sammenligning af de afprøvede produkter som lovet i ansøgningens beskrivelse for Roquette-prøvningen og, som det ville forventes, viser større pH-forskelle fra kontrollen for dextrose end for sorbitol. Intet i prøvningsresultaterne kan udlægges som bevis for, at dextrose er ikke-cariogent. Udfra ansøgerens egen beskrivelse af Roquette-prøvningen synes det rimeligt at antaget, at 1,0 ikke er et absolut til for den kritiske pH og kunne være 0,8 i en prøvningsrække og 1,2 i en anden række.

Ansøgerens henvisning i imødegåelsen side 11, fjerde afsnit, til den kurve, som er publiceret af societe de Produits du Mais, nævner ikke, at kurven ikke er baseret på 53pH som mål for cariogenicitet. Denne kurve afsætter et fald i pH, men beskæftiger sig ikke med faldets størrelse, men med spørgsmålet om, hvorvidt pH falder under den kritiske værdi, hvorved angreb på tandemaljen finder sted (se vor reference 16). Tiden 24 timer eller mere ved denne prøvning er ikke nødvendig for at fastslå, om dextrose og saccharose er cariogene eller ej, da det kritiske pH-niveau er blevet passeret længe før denne tid er gået.

De forsøgsresultater, som vi har fremført i denne indsigelse, blev udført efter den metode, der er beskrevet af ansøgeren i DK 5263/79, og trods den kritik, der fremføres af ansøgeren i afsnit (c) af imødegåelsen, er resultaterne fra A, B, C og D og gennemsnittet af A-D som det ville forventes. Afvigelserne fra den kritiske pH-værdi er forklarlige som beskrev- et tidligere i denne skrivelse, medens der ikke er nogen kritik af de relative bedømmelsestal for de afprøvede produkter, og ansøgningens beskrivelse lover ikke mere for prøvningen end dette. De andre forsøg blev også udført i den samme gode ånd, men vi var ude af stand til at påvise nogen kritikalitet ved tallet 3% PG 20. Vore resultater er derfor i modstrid med de resultater, som præsenteres af ansøgeren, men vi benægter eftertrykkeligt, at denne konflikt skyldes vor manglende evne til at udføre den simple Roquette-prøvningsmetode.

Den ovenstående diskussion af prøvningsmetoderne og prøvningsresultaterne viser, at den prøvningsmetode, som er beskrevet i ansøgningen, blot er en alternativ metode til de metoder, der er beskrevet i reference 14, d.v.s. den har mindre lighed med de betingelser, som forårsager tandnedbrydning, end fremgangsmåderne ifølge reference 14, og den kan derfor ikke siges at være en mere stringent prøvning for cariogenicitet. Ved ERGOB-konferencen i november 1978 hævdede Roquette's repræsentanter i reference 1 og 2, at »LYCASIN 80/55« var ikke-cariogent. Ansøgeren siger nu i imødegåelsen side 4 øverst, at denne påstand var uden enhver værdi. Trods dette angreb fra ansøgeren på forelæggelser af firmaets egne folk, kan det ikke benægtes, at angivelsen om ikke-cariogenicitet for »LYCASIN 80/55« i november 1978 var baseret på arbejde, beskrevet i reference 14, hvorved der anvendtes prøvningsmetoder med en nærmere analogi til mundbetingelser end den metode, som anvendes i den senere patentansøgning. Forskerne i reference 14 fandt ikke blot, at »LYCASIN 80/55« var ikke-cariogent og i denne henseende mindede om maltitol, mannitol, sorbitol og xylitol: de skelnede også mellem »svensk LYCASIN og »fransk« LYCASIN til fordel for det sidstnævnte, fordi: »SVENSK LYCASIN indeholder en større mængde hydrogenerede polysaccharider med molkylvægt end FRANSK LYCASIN«. Ansøgeren kritiserer prøvningsarbejdet i reference 14, men de har citeret denne reference i brochuren fra 1984 som bevis for ikke-cariogeniciteten af det »LYCASIN 80/55«, som er beskrevet i denne brochure. Hvis det »LYCASIN 80/55«, som er beskrevet i brochuren, ikke var det, der er afprøvet i reference 14, er henvisningen til denne reference vildledende.

Sammenfattende er det vor opfattelse, at det hydrogenerede er ikke-cariogent og derfor må have indeholdt mindre end 3% PG > 20, og hvis ikke, er denne parameter irrelevant. Vi fastholder også, at ihvertfald reference 14 peger på, hvordan man skal sammensætte et ikke-cariogent hydrogeneret stivelsehydrolysat, d.v.s. ved at reducere indholdet af polysaccharider med høj molkylvægt. Vi har ikke været i stand til at bekræfte, at ansøgerens påstand om, at det specifikt er polysacchariderne med PG > 20, der er vigtige, og at de udøver en sådan virkning på cariogenicitet, at 3% er et kritisk afskæringspunkt.

Kurven B, som ansøgeren har vedføjet sin imødegåelse, antyder ved at inducere, at 2,8% PG 20 i et produkt er ikke-cariogent, mens 3,2% er cariogent, en skarphed i denne kritiske værdi, som virkelig må forbavse.

Vi må således fastholde vor henstilling om, at ansøgningen afslås i sin helhed.'

I skrivelse ligeledes af 29. januar 1990 udtalte indsiger II som følger

»Vi gør opmærksom på, at de til DK 5263/79 svarende patentansøgninger i Norge og Finland er indskrænket til kun at angå fremgangsmåden, efter patentmyndighedernes påpegning af, at de omhandlede produkter er næringsmidler. Dette synes således også at være anerkendt af ansøgeren.

Uanset om Patentdirektoratet skulle følge en anden praksis i denne henseende, må vi imidlertid fastholde, at såvel fremgangsmåder som produkter, der falder inden for det i ansøgningen omhandlede, er kendte fra de i vor indsigelse angivne referencer. At ansøgeren så har fundet, at disse produkter indeholder mindre end 3 % polyoler med en polymerisationsgrad over 20, og har udviklet en særlig prøvningsmetode, som i nogle tilfælde giver forskellige resultater ved indhold af PG > 20 på under og over 3 %, ændrer intet ved dette faktum.

Vi skal derfor fastholde vor henstilling om, at ansøgningen afslås i sin helhed.«

I fortsættelse af skrivelse af 29. januar 1990 ønskede klageren i skrivelse af 20. marts 1990 at klargøre følgende

»I fremlæggelsesskriftet anføres, at det hydrogenerede stivelsehydrolysat, som fremstilles ved den omhandlede fremgangsmåde, ikke er cariesdannende og er anvendeligt som sødemiddel i spiselige produkter, såsom slik, kager, cremer, drikkevarer og syltetøj. Så godt som alle disse spiselige produkter betragtes som næringsmidler, og ved anvendelse som sødemiddel vil stivelsehydrolysatet udgøre en betydelig del af sådanne produkter i visse tilfælde (syltetøj) op til 50 vægt-% eller mere.

Det hydrogenerede stivelsehydrolysat metaboliseres ikke af mikroorganismerne i munden og er derfor ikke cariesdannende. Men det metaboliseres af det menneskelige fordøjelsessystem (og af nogle mikroorganismer i menneskets tarm) og af denne grund, sammenholdt med det ovenstående, må det betragtes som et næringsmiddel.«

Med skrivelse af 26. april 1990 fremsendte klageren til yderligere oplysning i sagen kopi af afgørelsen af klagerens indsigelse mod den tilsvarende norske patentansøgning og udtalte

»Det skal i denne sammenhæng erindres, at det norske fremlæggelsesskrift nr. 150 161 var indskrænket til at angå fremgangsmåden til fremstilling af de omhandlede hydrogenerede stivelseshydrolysater, fordi produktet blev anset for at være et næringsmiddel og derfor ikke kunne patenteres i henhold til overgangsbestemmelsen i den norske patentlov, mens denne i modsætning til overgangsbestemmelsen i den danske patentlov ikke omfatter fremgangsmåder ved tilvirkning af næringsmidler.

Afgørelsen fra anden afdeling i Styret for det industrielle rettsvern beskæftiger sig derfor med ansøgerens påstand om patentbegrundende tekniske fordele ved det fremstillede produkt ligesom hovedparten af vor svarskrivelse af 29. januar 1990, og derfor finder vi de anførte grunde for denne afgørelse af værdi også til belysning af den foreliggende danske ansøgning.«

Ansøgeren fremsendte ved skrivelse af 3. december 1990 imødegåelse af ovennævnte skrivelser af 29. januar, 20. marts og 26. april 1990 fra klageren og af skrivelse af 29. januar 1990 fra indsiger II og udtalte

»Hovedargumentet, fremsat af begge indsigere, er en gentagelse af påstanden om, at ansøgningen ikke kan føre til patent, idet kravene skulle være rettet på en fremgangsmåde til tilvirkning af næringsmidler, i tilfælde af de subsidiære krav på de således fremstillede næringsmidler.

For nu endeligt at afslutte denne diskussion foreslår vor ordregiver i indledningen til krav 1 at indsætte, at det hydrogenerede stivelseshydrolysat ifølge opfindelsen er til anvendelse i nydelsesmidler. Vi henviser her til beskrivelsen side 1, linie 12 ff, hvoraf det fremgår, at det omhandlede stivelseshydrolysat især er interessant inden for slikområdet.

Ordlyden af det subsidiære krav 1 bliver således

1. Ikke-cariesdannende hydrogeneret stivelseshydrolysat til anvendelse i et nydelsesmiddel, kendetegnet ved, at det omfatter mindre end 3 vægt% polyoler med polymeriseringsgrad Pg>20, mindre end 60% maltitol med PG på 2 og mindre 19 vægt% sorbitol med en PG på 1, idet resten op til 100% består af polyoler med PG fra 3 til 20, og at det fremstilles ved, at man: underkaster udgangsstivelsen en sur eller enzymatisk hydrolyse indtil et dextroseækvivalent, DE, på 10 til 35, underkaster det således opnåede præ-hydrolysat en enzymatisk hydrolyse ved hjælp af en Beta-amylase, en Beta-amylase og en Alpha-amylase eller en Beta-amylase, en Alpha-amylase og et enzym, som hydrolyserer 1-6-bindinger i amylopectin, idet betingelserne for anvendelse af disse enzymer vælges således, at hydrolysatets endelige DE-værdi bringes til en værdi på mellem 45 og 53, og hydrogenerer det således opnåede hydrolysat med DE fra 45 til 53.

Denne ændring fjerner det vigtigste grundlag for de to indsigeres argumentation, idet de øvrige argumenter, fremsat af indsiger I (indsiger II's argumenter er allerede diskuteret ovenfor) ikke som det nedenfor vil blive påvist, kan rokke ved opfindelsens patenterbarhed.

Indsiger I giver i sit indlæg af 29. januar 1990 først en lang udredning om, at forskellige kombinationer af hydrolysetrin i forbindelse med fremstilling af hydrogenerede hydrolysater af stivelse eller maltitol og oligosaccharider allerede var kendt på ansøgningens prioritetsdato.

Ansøgeren har aldrig bestridt ovennævnte, men har tværtimod altid præciseret, at opfindelsen er baseret på en fremgangsmåde (subsidiært et produkt opnået ved en sådan) omfattende en række af

trin, der hver i princippet er kendt, men hvor hvert trin er specielt tilpasset, så kombinationen af de i hvert trin benyttede parametre fører til et hydrogeneret stivelseshydrolysat med et specielt carbonhydratspektrum, der medfører at nævnte hydrolysat er ikke-cariogent og er bemærkelsesværdigt ved et givet indhold af maltitol og et givet indhold af sorbitol, kombineret med et indhold på under 3% af produkter med en polymerisationsgrad (PG) over 20.

Indsigerens argumenter, hvad angår dette punkt, skulle hermed være tilbagevist.

Indsiger I synes at studse over, at det » LYCASIN 80/55«, der er bragt i handelen efter indlevering af den nærværende ansøgning, er endnu mindre cariogent end produkter solgt tidligere under samme handelsnavn.

Vi er noget overraskede over, at en sådan tingenes tilstand kan vække undren. Det er hverken i industri eller handel sjældent at se produkter, der efterhånden forbedres mere og mere, og som stadigvæk sælges under et uændret, veletableret og populært handelsnavn. Kan man virkelig antage, at firmaet CERESTAR, der benytter et argument som ovenfor nævnt, aldrig har ladet eller vil lade produkter, solgt under sine handelsnavne, nyde godt af forbedringer i kvalitet, renhed eller virkning?

I sit indlæg af 29. januar 1990 giver indsiger I dernæst en henved tre sider lang udredning over fremgangsmåder til udførelse af og fordele ved forskellige prøvninger for cariogenitet.

Hertil kan vi bemærke, at vi er forundrede over, at indsigeren tilsyneladende ikke har forstået den i vor imødegåelse af 1. september 1989, side 6-9, allerede givne redegørelse hvad angår stingensen af afprøvninger foretaget i forbindelse med opfindelsen, og af prøvninger i forbindelse med »reference 14«.

Sammenfattende skal vi i denne forbindelse gentage og understrege, at prøvningsmetoden, der benyttes i forbindelse med opfindelsen

er meget simpel at udføre (der kræves kun til udførelsen nogle reagensglas, et pH-meter, et kommercielt dyrkningsmedium og en termostat, der kan holdes ved 3053C.)

er en industriel afprøvningsmetode, der kan benyttes til at fastslå, om et produkt er cariogent eller ikke-cariogent,

er mere stringent end laboratorieprøvningsmetoder ifølge kendt teknik,

tillader, at man objektivt og reproducerbart kan sammenligne forskellige hydrogenerede stivelseshydrolysater, og

ikke på absolut måde foregiver at definere begrebet ikke-cariogenitet, idet dette begreb har været under udvikling i de senere år og vel sagtens i fremtiden vil udvikle sig yderligere.

Denne ikke absolutte art af afprøvningsmetoden er iøvrigt allerede nævnt i ansøgningen. (Beskrivelsen af 2. april 1980, linie 22-27).

Indsiger I har nogle argumenter, begyndende på side 5, første nye afsnit, der berører talværdien for parameteren pH.

Først vil vi i denne forbindelse udtrykke glæde over, at indsiger I endelig har forstået, at afprøvningsmetoden anvendt i forbindelse med opfindelsen benytter en forskel i pH, nemlig mellem pH målt på produktet til afprøvning efter 21 timer, og pH i kontrollen efter 21 timer, idet selve pH-værdien ingen betydning har. Der skulle således ikke mere være basis for den tvivl, som i denne sammenhæng på grund af manglende forståelse kan have ledt indsigeren til sin indsigelse af 27. februar 1989.

Værdien 1,0 for pH, som er angivet i patentansøgningen som et kriterium for ikke-cariogenitet af de afprøvede produkter, er ganske vist arbitrært valgt, men man kan herefter ikke lade den variere, f.eks. som indsigeren synes at antage, mellem 0,8 og 1,2.

Indsigeren hævder (side 4, andet afsnit, linie 5 f.n.), at: »Intet i prøvningsresultaterne kan udlægges som bevis for, at dextrose er ikke-cariogent«. Dette er, ret beset, en påstand og ikke en påvisning!

Tværtimod mener vi, hvad vi allerede har påvist i tidligere indlæg, at de omtalte forsøg er foretaget under sådanne betingelser, at man ville komme til det forbløffende og afvigende resultat, at dextrose ikke skulle være cariogent.

Og det, som har fået indsigeren til, baseret på resultaterne af sine forsøg A-D at sige, at »vi var ude af stand til at påvise nogen kritikalitet ved tallet 3% PG20« (side 5, fra linie 9), beviser blot entydigt, at disse forsøg A-D burde være udført under de stingente betingelser, der er anført i vor patentansøgning.

På basis af disse forsøg udført under betingelser, der får dextrose til at fremstå som ikke-cariogent (!!), er det bestemt ikke overraskende, at indsigeren »ikke har været i stand til at bekræfte, at ansøgerens påstand .....« (side 6, linie 3).

Indsigeren er dog, som allerede nævnt i vor imødegåelse af 1. september 1989, side 10, sidste afsnit og videre, når han ønsker det, fuldt ud i stand til at udføre relevante sammenlignende forsøg, som det ses af kurverne på figuren

»Evolution au cours du temps du pH de solutions de sucres et de polyols contenant des microorganismes buccaux«

(vedlagt nævnte imødegåelse som bilag, stammer fra en publikation fra »Societe des Produits de Mais«, en afdeling af indsigerfirmaet).

På denne figur ses, som indsigeren meget rigtigt angiver, den kritiske pH-værdi, under hvilken tandemaille vil blive angrebet, nemlig som en punkteret linie parallel med abscisseaksen.

Men det er ikke mindre sandt - og indsigeren forbliver tavs herom og kunne ikke med held hævde det modsatte -, at alle andre kurver på nævnte figur kort og godt viser variationer i pH målt på forskellige substrater under tilstedeværelse af buccale mikroorganismer.

Denne figur viser tydeligt, at Societe des Produits du Mais selv benytter en afprøvningsmetode, der er analog til metoden ifølge vor patentansøgning, til at vurdere den cariogene karakter af produkter, såsom maltitolsirupper (der er hydrogenerede stivelseshydrolysater), idet de måler udviklingen af pH af opløsninger blandet med spyt i løbet af omkring 21 timer.

Denne figur viser tydeligt, som vi allerede har nævnt i ovennævnte imødegåelse (side 11, to store midterafsnit), at forsøgene udført af Societe des Produits du Mais vil føre til værdier for pH (defineret som ved afprøvningen i vor ansøgning) på 2,5 for dextrose, og 0,6 for sorbitol.

Indsigeren kan altså, når han vil, og når han benytter en prøvemetode, som han ellers giver nedsættende omtale, finde, at dextrose faktisk er cariogent.

Endvidere har Societe des Produits du Mais, indsigerens filial, tilsyneladende ikke haft betænkeligheder ved i brochurer til sine kunder at lade indgå en figur med kurver, der svarer til afprøvningen ifølge vor ansøgning. Filialen mener åbenbart ikke, at en sådan afprøvning er utilstrækkelig eller lidet fintmærkende, hvorimod indsigeren synes at være af denne opfattelse, i hvert fald i forbindelse med sin indsigelse.

Vi kan endelig meddele, at vi har viden om, at selskabet CERESTAR, med andre ord indsigeren, hos »Bund fur Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde« (DE) har anmodet om sædvanlig autorisation for et hydrogeneret stivelseshydrolysat hvori indholdet af produkter med PG større end 20 er mindre end 5%.

En sådan autorisationsanmodning viser utvetydigt, at indsigeren fuldt ud har anerkendt vigtigheden af produkter med en værdi for PG over 20, hvad angår egenskaber hos hydrogenerede stivelseshydrolysater.

Den kendsgerning, at indsigeren foreslår, at indholdet af sådanne produkter skal være mindre end 5%, viser at han sigter på at opnå autorisation for produkter, hvor denne grænse ikke er så lille eller er beskyttet af omfanget af opfindelsen, men dog nærmer sig en sådan værdi.

Det forekommer ikke ganske heldigt i denne forbindelse at bestride den kritiske karakter af carbonhydratspektret af de hydrogenerede stivelseshydrolysater ifølge opfindelsen.

Vi ser os ikke i stand til at vedlægge et skriftligt bevis for ovenstående oplysning, men vi anmoder om, idet vi ved, at »Bund fur Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde« ikke afslår at give oplysninger til officielle organer, når talen er om litigationssager, i Patentdirektoratet officielt og eventuelt konfidentielt fra »Bund fur Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde« udbeder sig ovennævnte anmodning om autorisation.

På basis af ovenstående argumenter taget i deres helhed skal vi anmode om, at Direktoratet afviser indsigelserne og tildeler patentet, eventuelt under anvendelse af de indleverede subsidiære krav.'

Ansøgeren indleverede et sæt nye krav, som man subsidiært påstod patent udstedt på grundlag af.

Disse krav lød som følger

»1. Ikke-cariesdannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat til anvendelse i et nydelsesmiddel, kendetegnet ved, at det omfatter mindre end 3% vægt% polyoler med polymeriseringsgrad PG>20, mindre end 60 vægt% maltitol med PG på 2 og mindre end 19 vægt% sorbitol med en PG på 1, idet resten op til 100% består af polyoler med PG fra 3 til 20, og at det fremstilles ved, at man: underkaster udgangsstivelsen en sur eller enzymatisk hydrolyse indtil et dextroseækvivalent, DE, på 10 til 35, underkaster det således opnåede præ-hydrolysat en enzymatisk hydrolyse ved hjælp af en Beta-amylase, en Beta-amylase og en Alpha-amylase eller en Beta-amylase, en Alpha-amylase og et enzym, som hydrolyserer 1-6-bindinger i amylopectin, idet betingelserne for anvendelse af disse enzymer vælges således, at hydrolysatets endelige DE-værdi bringes til en værdi på mellem 45 og 53, og hydrogenerer det således opnåede hydrolysat med DE fra 45 til 53.

2. Ikke-cariesdannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det opnås ved, at man: underkaster udgangsstivelsen en sur hydrolyse til en DE fra 27 til 35, underkaster det således opnåede præ-hydrolysat en enzymatisk hydrolyse ved hjælp af en Beta-amylase, idet enzymet benyttes under sådanne betingelser, at DE-værdien for det færdige hydrolysat bringes til en værdi fra 45 til 53, og hydrogenerer det således opnåede hydrolysat med en DE-værdi fra 45 til 53.

3. Ikke-cariesdannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at et opnås ved, at man underkaster udgangsstivelsen en sur eller enzymatisk hydrolyse indtil en DE fra 10 til 27, underkaster det således opnåede præ-hydrolysat successivt for påvirkning fra en Beta-amylase, påvirkning fra en Alpha-amylase, idet reaktionsbetingelserne for disse enzymer vælges således, at hydrolysatets DE bringes til en værdi fra 46 til 48 af Beta-amylasen, og til en værdi fra 48 til 51 af O-amylasen, og hydrogenerer hydrolysatet med DE fra 48 til 51.

4. Ikke-cariesdannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat ifølge krav 3, kendetegnet ved, at det opnås ved fremgangsmåden ifølge krav 3, hvor hydrolysatet med DE fra 48 til 51 mellem påvirkningen fra O-amylasen og hydrogeneringen underkastes en samtidig påvirkning fra en 53-amylase og et enzym, der hydrolyserer 1-6-bindingerne i amylopectin.

5. Ikke-cariesdannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat ifølge et vilkårligt af kravene 1-4, kendetegnet ved, at mængderne og betingelserne for enzymbehandlingen, der anvendes til dets fremstilling, vælges blandt de følgende: Beta-amylase: 200 til 1000 internationale enheder pr. kg tørt substrat, pH fra 5,0 til 6,0 temperatur fra 50 graderC til 60 graderC, behandlingens varighed fra 30 til 72 timer, Alpha-amylase: 16.000 til 48.000 internationale enheder pr. kg tørt substrat, pH fra 5,0 til 6,0 temperatur fra 50 graderC til 60 graderC, påvirkningens varighed fra 16 til 30 timer.

6. Ikke-cariesdannende, hydrogeneret stivelseshydrolysat ifølge krav 4, kendetegnet ved, at mængderne og betingelserne for enzymbehandlingen, der anvendes til dets fremstilling, vælges blandt de følgende: enzym der hydrolyserer 1-6-bindingerne i amylopectinet: 120 til 400 internationale enheder pr. kg tørt substrat i nærværelse af 50 til 100 internationale enheder Beta-amylase pr. kg tørt substrat, pH fra 5,0 til 6,0, temperatur fra 50 graderC til 60 graderC, påvirkningens varighed fra 24 til 48 timer.«

Patentdirektoratet besluttede ved skrivelse af 10. januar 1992 at udstede patent, idet indsigelsen blev afvist med følgende begrundelse

»Ansøgningen vedrører en fremgangsmåde til fremstilling af et ikke cariesdannende, hydrogeneret stivelseshydrat, som bla.a. omfatter mindre end 3 vægt% polyoler med polymeriseringsgrad PG større end 20. Hovedargumenterne imod ansøgningen er rettet imod produktet og ikke imod fremgangsmåden, der omfatter en kombination af trin, der hver for sig i princippet er kendte, hvilket ikke bestrides af ansøger. Indsigelsen bygger på 3 væsentlige påstande vedrørende produktet

A. Ansøgningen vedrører en fremgangsmåde til tilvirkning af et næringsmiddel.

B. Opfindelsen blev åbenlyst udøvet før prioritetsdagen.

C. Der mangler opfindelseshøjde, og der er ikke godtgjort, at et indhold på mindre end 3 vægt% polyoler med PG større end 20 er kritisk for cariesangreb.

Derudover har vi kommenteret afgørelsen for den tilsvarende norske ansøgning.

Ad A. Patentankenævnet har tidligere behandlet en analog ansøgning fra samme ansøger nr. 6091/66, j. nr. 1 - 40 - 70. Nævnet udtalte: »Det i ansøgningen omhandlede sukkererstatningsmiddel findes ikke at kunne betegnes som et næringsmiddel, da dets karakter af sukker stof totalt ændres ved hydrogeneringen, hvorved der dannes oligohexitoler, som i lighed med sorbitol næppe indgår i normale stofskifteprocesser. Den i ansøgningen omhandlede fremgangsmåde er derfor ikke udelukket fra adgang til patent i medfør af bestemmelserne i patentlovens kapitel XI, pkt. 1, stk. 2.«

Vi må således også i dette tilfælde konkludere, at opfindelsen ikke vedrører tilvirkning af et næringsmiddel.

Ad. B. De hæver, at den sammensætning, som er angivet i ansøgningens krav 1, ikke var ny på prioritetsdatoen. Dette begrundes med, at produktet ifølge denne sammensætning LYCASIN 80/55, som er omtalt i ref. 16 side k-68 må være det samme som det »French« LYCASIN 80/55, der er omtalt som ikke cariogent i ref. 14. Argumentationen støttes med, at

(1). Betegnelsen er den samme.

(2). Ref. 16 indeholder en analyse af LYCASIN 80/55, som svarer til sammensætningen i ansøgningen, og i denne ref. 16 er henvist til de gode resultater, som er opnået med »French« LYCASIN i den undersøgelse, som indsiger har brugt som ref. 14. Undersøgelsen viste, at »French« LYCASIN var ikke cario- gent efter en dengang accepteret prøvning.

(3). Da »French« LYCASIN er ikke cariogent må det have en sammen sætning som angivet i ansøgningen.

Ad (1). Det er ikke usædvanligt, at et indarbejdet varenavn beholdes uændret, selv om sammensætningen ændres.

Ad (2). Ref 16 er yngre end ansøgningen og har derfor ikke selvstændig betydning. Umiddelbart kan det virke overbevisende, at når der i brochuren (ref. 16) for produktet er omtalt en afprøvning, må den gælde det aktuelle produkt. I betragtning af, at det er en brochure og ikke en videnskabelig afhandling, kan det dog ikke udelukkes, at man vil udnytte alle positive udtalelser, også selv om produktet er ændret i mellemtiden. Vi mener derfor ikke, at der med dette argument er tilstrækkelig dokumentation for åbenlys udøvelse.

Ad (3). Hvis vi har opfattet denne argumentation korrekt, mener De, at når der ifølge opfindelsen skal være mindre end 3% polyoler med PG større end 20 for et ikke cariogent sødemiddel af en aktuelle type, må dette også gælde den »French« LYCASIN, som er anerkendt som ikke cariogen. Da de to produkter er afprøvet for cariogenecitet efter 2 ret forskellige prøvningsmetoder, finder vi ikke, at dette giver en overbevisende argumentation.

Alt ialt finder vi det ikke tilstrækkeligt dokumenteret, at opfindelsen var kendt før prioritetsdagen. De har da heller ikke ved analyse af den på prioritetsdagen kendte LYCASIN 80/55 dokumenteret en sammensætning, svarende til ansøgningens. De anfører, at dette produkt indeholdt 10 - 20 % tetrasaccharider og højere: men angiver ikke andelen med PG større end 20.

Iøvrigt forekommer det tvivlsomt, om en markedsføring af produktet før prioritetsdagen, ville kunne føre til en erkendelse af opfindelsen. Der var jo ikke på daværende tidspunkt særlig interesse for en grænse ved PG over 20.

Ad. C. Deres argumentation bygger på

(1) Manglende opfindelseshøjde.

(2) Prøvningsmetoden ifølge ansøgningens beskrivelse er ikke egnet til bedømmelse af cariogenicitet.

(3) Afprøvning efter prøvningsmetoden støtter ikke ansøgers påstand om en særlig virkning, når indholdet af polyoler med PG over 20 er under 3%, i forhold til højere indhold.

Ad (1). Ifølge ref. 14 er det kendt, at et stort indhold af højmolekulære hydrogenerede polysaccharider i sødemidler fremmer syreproduktionen. (Og dermed caries). Dette er kun en generel iagttagelse, der ikke specificerer, hvor stor molekylvægten skal være, før der er alvorlige virkninger. Der er heller ikke angivet nogen grænse for, hvor stort et indhold, der kan tolereres. Vi mener derfor, at opfindelsen adskiller sig væsentligt fra den kendte teknik.

Ad (2). Der synes at være enighed om, at caries forudsætter en lav pH, og at sødemidlers bidrag til caries beror på, at pH sænkes som følge af en nedbrydning af sødemidlet ved hjælp af enzymer og bakterier i mundhulen.

De refererer til »The Physiology and Biochemistry of the Mouth« (ref 15) som argumentation for, at ansøgers afprøvningsmetode ikke er anvendelig til at bedømme cariesrisiko for de aktuelle sødemidler. Af de valgte afsnit fremgår, at en række faktorer influerer på, om der optræder caries. Mange af disse faktorer varierer fra person til person, fx spyttets sammensætning og dets indhold af bakterier, ligesom plaksammensætningen varierer med hensyn til calcium og fosfatindhold. Anvendelse af plak til vurdering af sødemidlernes cariogenicitet forudsætter derfor også, at der bruges plak fra en række personer. Af ref 15 side 423 fremgår, at der kan være forskelle imellem de ydre lag plak og det inderste lag, som er i kontakt med emaillen, hvor cariesangrebet finder sted. Alt i alt forekommer det således nærmest umuligt at etablere en blot nogenlunde enkel afprøvningsmetode, som tager hensyn til de kendte faktorer. Ansøger benytter en metode til bedømmelse af, hvorledes pH ændres i en næringsvæske med sødemiddel og et blandingsspyt under fastlagte betingelser. Resultaterne repræsenterer næppe den absolutte sandhed: men det forekommer rimeligt at antage, at resultaterne er kvalitativt korrekte, dvs. at et stort fald i pH giver øget risiko for cariesangreb. Ved brug af en standardblanding af spyt forekommer det tillige sandsynligt, at metoden vil give reproducerbare resultater.

Ad (3). Ansøger har dokumenteret, at afprøvningsmetoden giver en brat ændring i pH, når indholdet af polyoler med PG større end 20 passerer 3 vægt%. De har dokumenteret, at der ikke er en sådan effekt: men blot en gradvis ændring af pH i forhold til udgangsmaterialet. De har ligeledes undersøgt syreudviklingen for kompositioner med varierende indhold af DP (=PG) over 20 og konkluderer, at surhedsudviklingen følger samme mønster uanset indhold af PG større end 20.

Dette til trods for, at indholdet af forbindelser med DP over 20 varierer fra 0 til 18%. Udfra disse resultater måtte det forventes, at enten er indholdet af PG over 20 stort set ligegyldigt for om kompositionen er cariogen, så længe indholdet er under 18%, eller også er prøvningsmetoden helt irrelevant. At indholdet af PG over 20 er uden væsentlig betydning kan næppe være korrekt, da der er enighed om, at indholdet af højmolekulære hydrogenerede polysaccharider er en væsentlig faktor i syreproduktionen. At prøvningsmetoden er helt irrelevant er heller ikke sandsynligt og en lignende metode er da også, som angivet af ansøger, benyttet af Societe de Produit du Mais, som er i familie med Cerestar.

Vi bedømmer, at ansøgers resultater er mere sandsynlige end Deres.

Som angivet under næringsmiddelspørgsmålet har ansøger allerede i 1965 fremstillet produkter af lignende type. Ansøger har videreudviklet produkterne og opnået anerkendelse for at kunne fremstille et ikke cariogent produkt af denne type ved en af Dem anerkendt prøvningsmetode. Det forekommer derfor ikke sandsynligt, at ansøger skulle søge patentbeskyttelse på en fremgangsmåde til fremstilling at et produkt med en så snæver begrænsning som mindre end 3 % med PG over 20 uden tro på, at denne grænse er af væsentlig betydning. Omvendt forekommer det heller ikke sandsynligt, at De ville interessere dem særligt for ansøgningen hvis den var helt uden reelt indhold, som påstået.

I Norge er den tilsvarende ansøgning afslået af Styrets annen avdeling. Ansøgningen var også i Norge rettet mod en fremgangsmåde til fremstilling af det hydrogenerede stivelseshydrolysat med mindre end 3 vægt% polyoler med PG over 20: men argumentationen vedrører produktet, og specielt spørgsmålet om det er sandsynliggjort, at der foreligger en grænse af betydning for cariesangreb ved det anførte indhold af polyoler med PG over 20.

Den væsentlige argumentation for afgørelsen findes på side 17 i protokollen af 26 marts 1990 og vedrører ansøgerens kurve over pH i spytblandingen i afhængighed af PG over 20. Hovedpunkterne i argumentationen er

Ansøgers kurve viser et tydeligt knækpunkt for ændringen i pH, når indholdet af PG større end 20 overskrider 3 %. Dette er overraskende, men man må stille spørgsmålstegn ved pålideligheden af målingerne.

At resultatet er overraskende, er i sig selv blot et argument for, at der foreligger en patenterbar opfindelse. Det afgørende er derfor argumenterne for, at målingerne ikke er pålidelige.

a. Spyt er ikke et homogent substrat. Dets pH viser store individuelle variationer og afhænger af tidspunktet for prøvetagning. Selve prøvetagningen er også vanskelig, fordi spyttets pH stiger efter nogle minutter grundet udskilt carbondioxid. Disse fakta viser, at pH målinger af spyt er belemret med en betydelig usikkerhed.

Det er naturligvis korrekt: men næppe et argument imod metoden. Andre metoder er også afhængige af spyt til at opnå de relevante enzymer og bakterier og må leve med variationerne. Ansøger søger at kompensere ved at blande spyt fra flere personer. Usikkerheden med hensyn til pH i udgangsblandingen er også minimeret. De har ikke bestridt ansøgers udsagn om, at der selv ved tilførsel af en spytblanding med pH 5,45 til næringsvæsken kun sker et fald i pH fra 7,55 til ca. 7,5.

b. Analyse af % GP over 20 er vanskelig, og ansøger har ikke dokumenteret, at den benyttede analysemetode giver tilstrækkelig nøjagtighed til, at man får tiltro til den indsendte kurve. Indsiger har også vedlagt kurver, baseret på tilsvarende eksperimentelle data, og de understøtter antagelsen om usikkerhed i analysemetoderne. Disse målinger giver ikke grundlag for kurver med knækpunkt ved 3%.

Vi finder ikke denne argumentation overbevisende. Ansøger har angivet analysemetoden i et »innlegg«, refereret i afsnit 5 nedefra på side 8 i protokollen af 26 marts 1990. Metoden er ikke kommenteret i afgørelsen. Ansøgeres måleresultater bedømmes som upålidelige: men der fæstes lid til indsigers resultater, der ikke kan ses at være angivet med mindre præcision end ansøgers. (Deres brev af 27 februar 1989 side 7).

Sammenfattende mener vi ikke, at Deres argumenter for indsigelsen er tilstrækkeligt overbevisende.

Vi har derfor vedtaget at meddele patent på grundlag af fremlæggelsesskriftet, dog med ny side 18 af 1 september 1989.'

Denne afgørelse har klageren ved skrivelse af 10. marts 1992 indbragt for Patentankenævnet.

I klagebegrundelsen har klageren anført følgende

»Med hensyn til det, som i Patentdirektoratets brev er betegnet som påstand A henviser Patentdirektoratet til en tidligere afgørelse af Patentankenævnet i en anden ansøgning, nr. 6091/66, fra samme ansøger, hvori Nævnet bl.a. anfører, at der ved hydrogeneringen dannes oligohexitoler, som i lighed med sorbitol næppe indgår i normale stofskifteprocesser. Det tilkommer naturligvis Patentankenævnet at fortolke overgangsbestemmelsen i patentloven, men ansøgeren finder, at det rent faktisk er forkert, at oligohexitoler, såsom sorbitol, ikke indgår i stofskifteprocesser. Vi vedlægger en kopi af side 582 i den anden udgave af Kirk Othmers« Encyclopedia of Chemical Technology (Ref. 17), hvoraf det ses, at sorbitol metaboliseres som fructose og derfor anvendes til at tilvejebringe en forlænget langsom levering af fructose til diabetikere. Vi vedlægger også en kopi af en artikel i Ernahrungs-Umschau 36 (1989) (Ref. 18), som refererer en nylig tysk undersøgelse af den energi, der leveres af sorbitol og maltitol, og som konkluderer, at de metaboliske værdier er henholdsvis 3 og 2 kcal/g. Disse værdier må sammenlignes med de accepterede værdier for deres sukkeækvivalenter på 4 kcal/g. Selv om sorbitol og maltitol således har lavere kalorieindhold end de ækvivalente sukkerarter, er reduktionen ikke så stor, at den berettiger den betragtning, at sorbitol og maltitol »næppe indgår i normale stofskifterprocesser«. Det er klart, at selv om det primære formål med at inkludere en sukkeralkohol, såsom sorbitol eller maltitol, i en fødevaresammensætning nok ikke er at udnytte dens kalorietilførsel, kan den under visse omstændigheder, f.eks. i fødevarer til diabetikere, anvendes til dette formål. Til yderligere belysning af dette spørgsmål vedlægges en kopi af side 229-232 i en bog »Sugars in Nutrition«, publiceret i 1974 af the Academic Press (Ref. 19). På side 231, linie 13, er der en klar og utvetydig erklæring. at »xylitol, ribitol og sorbitol metaboliseres meget effektivt af dyr«. En yderligere artikel at Muhlemann, »Das Verhalten von Zucker und Zuckerersatzstoffen in der Mundhohle« (Ref. 20), hvoraf der ligeledes vedlægges kopi, kategoriserer på side 30, 3. afsnit, sorbitol og maltitol som næringsholdige sukkererstatninger. Endelig skal vi pege på det i kopi vedlagte Rådsdirektiv vedrørende næringsmærkning af fødevarer (Ref. 21), især artikel 1.4(d), hvori »carbonhydrat« er defineret som ethvert carbonhydrat, som metaboliseres i mennesket, inklusive

polyoler: og artikel 5.1 , hvor polyoler tildeles en energiværdi på 2,4 kcal/g, som er mere end halvdelen af energiværdien hos andre carbonhydrater, såsom sukkerstoffer. Alle disse publikationer er i modstrid med det, der er anført i den tidligere Ankenævnskendelse.

Med hensyn til det, der af Patentdirektoratet er betegnet som påstand B, så er den bevisførelse, vi har givet for, at LYCASIN 80/55, som var offentligt tilgængeligt, før den anfægtede ansøgnings prioritetsdag, havde den i ansøgningen angivne sammensætning, naturligvis indirekte. Hvis indsigerne havde rådet over en gammel prøve af LYCASIN 80/55, som de kunne have analyseret, ville de selvfølgelig have gjort det, men dette var ikke muligt.

Den indirekte bevisførelses natur er således, at dens virkning er kumulativ, og selv om et vidnesbyrd måske ikke vil være overbevisende i sig selv, bliver virkningen progressivt stærkere, jo flere vidnesbyrd der ophobes. Patentdirektoratets afgørelse ignorerer dette, fordi den behandler hvert vidnesbyrd separat og isoleret. Den kumulative virkning af vidnesbyrdene kan ses af den følgende fremadskriden.

1) Der var tidligere et svensk selskab, Lyckeby, som blev overtaget af Roquette Freres. Da forskerne i Reference 4 afprøvede »svensk« og »fransk« LYCASIN, må det sidstnævnte produkt, som blev fundet at være ikke-cariogent, være kommet fra Roquette Freres i Frankrig, dvs. fra den samme kilde som det produkt, der er beskrevet i Reference 16.

2) Reference 16 angiver, at LYCASIN 80/55 er ikke-cariogent og bygger beviset for denne påstand på det arbejde, som er rapporteret i Reference 14. Vi finder det vanskeligt at acceptere det afsnit i Patentdirektoratets afgørelse (side 2 midten, Ad(2)) hvori det anføres, at fordi der sædvanligvis er lavere standarder for ærlighed i en brochure end i en videnskabelig artikel, var det muligt, at Roquette Freres udnyttede Reference 14 med viden om, at resultaterne henførte til et produkt, som var forskelligt fra det, der er beskrevet i brochuren. Dette forekommer os at være en utilstrækkelig begrundelse for at afvise den umiddelbare konklusion, som kan drages af Reference 16, at: det LYCASIN 80/55, som blev afprøvet i Reference 14, var identisk med det, der er beskrevet i Reference 16.

3) Både Reference 14 og Reference 16 beskriver LYCASIN 80/55 som værende ikke-cariogent. Hvis et indhold af PG >=20 på mindre end 3 % er kritisk, som ansøgerne hævder, at deres forsøg viser, må både det i Reference 14 afprøvede produkt og det i Reference 16 afprøvede produkt have indeholdt mindre end 3 % PG >=20. Patentdirektoratets afgørelse afviser dette argument med den begrundelse, at afprøvningerne for cariogenicitet var forskellige i de to referencer, men hvis beviset for eksistensen af en kritisk grænse er så afhængigt af bestemmelsesmetoden, kan det ikke accepteres som opfindelsesbegrundende. Igen er den umiddelbare konklusion, at hvis to referencer angiver, at et produkt er ikke-cariogent, og den anden reference bygger på den første som bekræftelse af denne angivelse, må det samme produkt være blevet anvendt i de to referencer.

4) Ansøgeren har forklaret oprindelsen til navnet LYCASIN 80/55. Reference 16 angiver imidlertid på side 8, sidste afsnit, at undersøgelser foretaget før 1978 på det tidligere LYCASIN hvori kvaliteten ikke er angivet, ikke vedrører LYCASIN 80/55. Det fremgår af side 5, 4. afsnit i reference 16, at LYCASIN 80/55 blev endeligt udviklet i 1978, og at » brochurens formål er at introducere LYCASIN 80/55«. Når reference 14 i afsnittet under tabel I refererer til LYCASIN 80/55 og til svensk LYCASIN, er det derfor en rimelig konklusion, at det sidstnævnte er det tidligere produkt, hvori kvaliteten ikke er anført, mens LYCASIN 80/55 er det produkt, som er introduceret med brochuren. Intet steds i noget af dokumentationen er der noget vidnesbyrd om, at der var en ændring i sammensætningen af LYCASIN 80/55 mellem datoerne for Referencerne 14 og 16. Patentdirektoratets afgørelse konkluderer, at »det er ikke usædvanligt, at et indarbejdet varenavn beholdes uændret, selv om sammensætningen ændres«, med selv om dette i princippet kan være rigtigt, tyder den øvrige indirekte bevisførelse i dette tilfælde på, at sammensætningen ikke blev ændret, og der er ikke blevet fremført noget bevis for det modsatte.

Hvis man tager den kumulative virkning af argumenterne under (1) til (4) ovenfor i betragtning, fører det til den konklusion, at det LYCASIN 80/55, som er beskrevet i Reference 14, var det samme som det, der er beskrevet i Reference 16, og at det i ansøgningen omhandlede produkt derfor var offentligt tilgængeligt før prioritetsdagen for ansøgning nr. 5263/79. Den tanke, som er udtrykt i det sidste afsnit på side 2 af Direktoratets afgørelse, er irrelevant, fordi det patentkrav, som betragtes, er et produktkrav, og hvis det offentligt tilgængelige produkt indeholdt mindre end 3 % PG 20, var kravet ikke nyt i denne henseende, uanset om betydningen af tallet 3 % var erkendt eller ej. Det er blevet klarlagt under indsigelsen, at produktet LYCASIN 80/55 kan analyseres af en kompetent arbejder, således at produktets offentlige tilgængelighed implicerer den offentlige tilgængelighed af dets sammensætning.

Med hensyn til det, der i Patentdirektoratets afgørelse er betegnet påstand C, er afgørelsen efter vor opfattelse baseret på en meget overfladisk bedømmelse af vigtigheden af den prøvningsmetode, som anvendes til at evaluere cariogeniciteten af de omhandlede sammensætninger. Der bør kræves en høj standard af en prøvning, hvis resultater skal berettige et krav på et 20 års patentmonopol, og det er vor påstand, at den prøvning, der er anvendt i ansøgning nr. 5263/79, ikke opfylder den standard. For det første må det påpeges, at selv om forekomsten af caries postuleres at blive forårsaget af en lav pH-værdi, og dannelsen af syrer ved enzymatisk nedbrydning af sødestoffer i munden vil føre til en reduktion i pH, vil den reduktion ikke i sig selv automatisk føre til caries. Det ses meget klart af side 388 i Reference 15, at den accepterede grund til caries er en afkalkning af tandoverfladen, men at afkalkningen kun finder sted under det såkaldte kritiske pH. En prøvningsmetode, som ikke tager dette i betragtning, kan ikke bestemme cariogeniciteten af et produkt, så den i ansøgning nr. 5263/79 anvendte prøvningsmetode måler i bedste fald kun det afprøvede produkts tendens til at producere syre, men ikke nødvendigvis caries. I denne sammenhæng er en kritisk pH-værdi på 1 et arbitrært tal uden betydning.

Side 3 i Patentdirektoratets afgørelse indeholder en gennemgang af de problemer, som forekommer ved enhver prøvning for caries, og vi anfægter ikke, at sådanne problemer eksisterer. Det er imidlertid muligt at gøre målbevidste forsøg på at løse problemerne fremfor at tage den stilling, som er udtrykt i afgørelsen, at det er næsten umuligt at fastlægge selv en moderat simpel prøvningsmetode, som tager faktorerne i betragtning. Således tager de prøvningsmetoder, som er beskrevet i Reference 14, hensyn til vigtigheden af plakken, mens Muhlemann-prøvningen, som der er henvist til på side 8 i Reference 16, og som var og stadig er anerkendt som den definitive cariesprøvning under schweizisk lovgivning, faktisk måler virkningen af prøvestofferne under in vivo betingelser. Vi henviser til den ovennævnte artikel af professor Muhlemann, hvori in vivo prøvningsmetoden er beskrevet på side 32 og 33. Denne metode var til rådighed i 1978 og måler prøvestoffernes virkning med hensyn til det ovenfor omtalte kritiske pH. Vi vedlægger også en artikel fra »Caries Research«, 1978 (Ref. 22), hvori der er rapporteret resultater af Muhlemann-telemetri-prøvningen ved bedømmelse af en række sammensætninger, inklusive LYCASIN 80/55. Muhlemann-prøvningen er umiddelbart en bedre måling af cariogenicitet end den prøvningsmetode, som er anvendt i ansøgning nr. 5263/79, og alligevel er det den sidstnævnte metode, som Patentdirektoratet anser for at give tilfredsstillende bevis for udstedelsen af et patentmonopol, og som det mener er tilstrækkeligt præcis til at kunne detektere og reproducere en kritisk forskel i cariogenicitet mellem sammensætningere indeholdende f.eks. 1 % PG >=20 og 5 % PG >=20.

Patentdirektoratet accepterer, at det var en kendt teknisk lære, at et stort indhold af hydrogenerede polysaccharider med høj molekylvægt i en blanding fremmer syreproduktion, men det finder en opfindelse i opdagelsen af den specifikke molekylvægt, hvorved der sker alvorlige virkninger. Det må påpeges, at dette er en generalisering af en mere specifik lære i den publicerede Reference 14, fordi denne reference drager denne lære med specifikt hensyn til svensk LYCASIN sammenlignet med LYCASIN 80/55, dvs. »svensk LYCASIN, som ikke længere er til rådighed, indeholder mere af højmolekylære hydrogenerede polysaccharider end fransk LYCASIN (80/55) og er derfor ret fermenterbart«. I betragtning af den kendte forbindelse af specielt LYCASIN-produkterne med de højmolekylære komponenters virkning på cariogenicitet, er der en klar anvisning på at udføre en eksperimentel undersøgelse af LYCASIN-produkterne for at finde ud af, hvilke højmolekylære hydrogenerede polysaccharider der er impliceret i forøget syreproduktion. Vort forsøg viser, modsat ansøgerens, at der ikke er nogen kritisk molekylvægtgrænse, og understøtter den kendte tekniks antagelse om, at forøgelsen i syreproduktion er progressiv efterhånden som molekylvægten forøges, og at der ikke er noget magisk tal, ved hvilket der forekommer en diskontinuitet. De polyol-oligomere, som udgør produkterne, der er genstand for ansøgning nr. 5263/79, adskiller sig fra hinanden ved en »sorbitol«-enhed. Polyolen med PG 20 er den samme som polyolen med PG 19 plus en sådan enhed. Det er i sig selv videnskabeligt utroværdigt, at forskellen på en enhed mellem PG 19 og PG 20 skulle have en sådan kritisk indflydelse på evnen hos de forskellige mikroorganismer i munden til at frembringe fermentering. Når der så er en modstrid i de eksperimentelle vidnedsbyrd, finder vi det forbavsende, at Patentdirektoratet skulle finde ansøgernes resultater mere sandsynlige end indsigernes (side 4, andet afsnit). Det er langt mere sandsynligt, at mundmikroorganismernes evne til at fermentere f.eks. PG 15-25 skulle vise en progressiv ændring, end at der skulle være en pludselig ændring ved PG 20. Den eneste begrundelse, der gives for Patentdirektoratets konklusion, er at ansøgeren ikke ville have ansøgt om patentbeskyttelse for en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt med en så snæver begrænsning som mindre end 3% PG >=20 uden at tro på, at grænsen var af væsentlig betydning. Denne begrundelse er imidlertid baseret på en misforståelse, som forklaret nedenfor, af betydningen af et krav på et produkt indeholdende mindre end 3 % PG >=20. Udover at kravet i ansøgning nr. 5263/79 kræver, at produktet indeholder mindre end 3 % PG >=20, angiver det også et sorbitolindhold på mindre end 19 % og et maltitolindhold på mindre end 60 %, hvor resten er polyoler mellem PG 3 og PG 20. I virkeligheden er kravet derfor overdrevent bredt og dækker et enormt antal produktsammensætninger. Referencer 2 angiver, at det er sammensætninger, som indeholder 6-8 % sorbitol, 50-55 % maltitol, 20-25 % maltritol og 10-20 % hydrogenerede polysaccharider, der er af særlig interesse som sødestoffer i konfekt osv., og da kun 10-20 % af et sådant produkt udgøres af PG >3, er der en spredning på 17 PG-oligomere at vælge for at fremstille en sådan sammensætning, som også vil falde inden for kravet i ansøgning nr. 5263/79, dvs. de 20 % kunne alle være PG 19, lige så meget som de alle kunne være PG 4. I denne sammenhæng er de 3 % PG >=20 ikke en væsentlig begrænsning. Den kunne ligesåvel have været 0 PG >=20 eller 0 PG >= 21 uden at gøre nogen praktisk forskel. Selvfølgelig vil en grænse på 0 se ud som et arbitrært tal baseret på den kendte tekniks almene lære, at polyoler med højere molekylvægt er lettere fermenterbare. Ved at specificere et maksimumstal på 3 % gives en falsk plausibilitet til kravet, uden at der ofres noget væsentligt omfang. Begrænsningen på sammensætningernes indhold af PG >=20 gør det muligt at monopolisere de fleste af de ønskelige sammensætninger, der er angivet i Reference 2, idet man kun udelukker dem, der er vanskeligst at fremstille, fordi man for at opnå de ønskede sorbitol- og maltitolindhold må forlænge den indledende stivelsefermentering i en grad, så det er lettere at sikre fraværet end tilstedeværelsen af PG >=20. Dybest set kunne Patentdirektoratets begrundelse have været gyldig, hvis kravet havde specificeret, at sammensætningen skulle indeholde en specifik mængde PG 20 eller PG >=20, men ikke når det blot specificerer, at den indeholder mindre end et maksimumstal.

Den specifikke kritik rettet mod indsigernes forsøgsresultater i det sidste afsnit på side 3 og det første afsnit på side 4 i afgørelsen er vanskelig at følge. Patentdirektoratet anfører, at vore resultater viser, at indholdet af PG >=20 stort set er ligegyldigt for om sammensætningen er cariogen, så længe indholdet er under 18 %. Dette er klart en fejlslutning. Vore resultater viser, at efterhånden som en sammensætnings indhold af PG >=20 forøges, er der en tilsvarende forøgelse i surhedsudvikling. Hvis forøget surhed sættes lig med forøget cariogenicitet (en tvivlsom korrelation som anført ovenfor), så forøges den potentielle cariogenicitet, efterhånden som indholdet af PG 20 forøges. Hvad vore resultater imidlertid ikke viser, er nogen kritisk ændring ved 3 % PG >=20, og de bekræfter derfor den kendte tekniks lære, at et stigende indhold af komponenter med høj molekylvægt fører til forøget fermentering af mikroorganismer og dermed forøget surhedsudvikling. Karakteriseringen af disse produkter med højere molekylvægt som PG >=20, er rent arbitrær, og vi anvender den kun, fordi ansøgning nr. 5263/79 har antaget denne terminologi. Indholdet af komponenter med højere molekylvægt kunne ligesåvel være blevet udtrykt som PG >=18 eller PG >=23 osv., og resultaterne ville have være lignende, dvs. en progressiv forøgelse i surhed med en forøgelse i indholdet af de omhandlede komponenter.

I afgørelsen fastholdes også i slutningen af første afsnit på side 4, at Societe de Produits de Mais (SPM) anvendte en lignende prøvningsmetode som den, der er anvendt i ansøgning nr. 5263/79. Der er ikke noget vidnedsbyrd herom, der er ikke henvist til prøvningsmetoden i SPM-brochuren, og den grafiske repræsentation af resultaterne i brochuren er ikke i den form, som kunne opnås ud fra den i ansøgning nr. 5263/79 anvendte prøvningsmetode. En overfladisk undersøgelse vil vise, at SPM-kurven meget mere ligner den grafiske form af Muhlemann-prøvningsresultaterne.

Endelig med hensyn til Patentdirektoratets bemærkninger omkring den analoge norske indsigelse så fremhæver det 5. afsnit på side 4 i afgørelsen den indstilling, som vi har argumenteret for i det ovenstående, og som er blevet accepteret af det norske patentstyre. Det er virkelig overraskende, at der skulle være en diskontinuitet ved et indhold af PG 20 på 3 %, og pålideligheden af de grove målinger, hvorpå denne diskontinuitet baseres, bør betragtes med stor mistro. Det overraskende i resultaterne er ikke blot et argument for en patenterbar opfindelse, således som det fastholdes i afgørelsen, der er også en indbygget troværdighedsfaktor, som må bedømmes af fagmanden, og som igen afspejles på den standard, som han må kræve af prøvningsmetoden og de resultater, der opnås derved. Den kritik, som er fremført af det norske patentstyre, og som er kort sammenfattet i det næstsidste afsnit på side 4 i Patentdirektoratets afgørelse. er gyldig og er en god grund til ikke at fæste lid til resultaterne, der er opnået ved den metode. Den accepterede in vivo Muhlemann-prøvningsmetode går langt i retning af at minimere problemerne, og den kendsgerning, at en sådan prøvning var til rådighed i 1978, kaster tvivl på ansøgernes valg af prøvningsmetode, når resultaterne af prøvningen er så vigtige for patenterbarheden af det omhandlede produkt.

I det tredie afsnit på side 5 fortsætter Patentdirektoratet kritikken af den norske afgørelse med den bemærkning, at hvis ansøgerens resultater ikke er tilstrækkeligt pålidelige til at bevise den i kravet angivne virkning, så kan den samme kritik rettes mod indsigerens resultater, som blev opnået ved den samme metode. Denne bemærkning overser, at vore resultater underbyggede de forventninger, som fremgår af den kendte teknik og ikke behøvede at påvise kritikaliteten af et bestemt tal på 3 %. Derimod var det nødvendigt, at ansøgerens resultater skulle være tilstrækkeligt præcise og reproducerbare til at påvise kritikaliteten af 3 % (i modsætning til f.eks. 1 % eller 5 %) og også at modvise den kendte tekniks forventning om, at der ikke teoretisk var nogen grund til eksistensen af en kritikalitet. Dybest set må den eksperimentelle bevisbyrde i dette tilfælde hvile tungere på ansøgeren end på indsigeren. På baggrund af det ovenfor anførte og det, som er fremkommet under indsigelsen, henstiller vi, at Patentankenævnet afslår ansøgningen på grund af manglende nyhed og, hvis dette ikke skulle anses for overbevisende dokumenteret, også på grund af at den påberåbte opfindelse ikke adskiller sig væsentligt fra hvad der var kendt.'

Ansøgeren har i skrivelse af 2. oktober 1992 imødegået ovennævnte klagebegrundelse og udtalt

»Indsigeren har i sin klagebegrundelse refereret til de i Direktoratets afslag af 10. januar 1992 på hans indsigelse af 16. december 1988, på side 1 opregnede tre væsentlige påstande, nemlig

A. Ansøgningen vedrører en fremgangsmåde til tilvirkning af et næringsmiddel,

B. Opfindelsen blev åbenlyst udøvet før prioritetsdagen, og

C. Det er ikke godtgjort, at et indhold på mindre end 3 % vægt% polyoler med en PG større end 20 er kritisk for cariesangreb.

Vor imødegåelse følger for overskuelighedens skyld samme opdeling.

ad A) Indsigerens lange argumentation, med citater fra ikke mindre end 5 referencer, ændrer intet ved Direktoratets afgørelse, nemlig at opfindelsen ikke vedrører tilvirkning af et næringsmiddel.

Skulle Ankenævnet imidlertid komme til modsat konklusion, anmoder vi om, at patent kan udstedes på basis af ansøgningen med subsidiære krav af 3. december 1990 (og tilsvarende ændret beskrivelse), hvori indledningen til krav 1 var ændret, så kravet angik et ikke-cariesdannende hydrogeneret stivelseshydrolysat til anvendelse i et nydelsesmiddel (ændring fra det oprindelige understreget). Direktoratets afvisning af disse krav i skrivelse af 10. januar 1990 vedrørende patentvedtagelse under henvisning til Patentlovens §19, stk. 2 synes ikke at være korrekt, da den ovenfor understregede tilføjelse til krav 1's indledning ikke udvider kravets beskyttelsesomfang, men tværtimod begrænser dette.

Vi vedlægger kopi af kravene af 3. december 1990.

ad B) 1. Navnet LYCASIN 80/55

I afsnit 4) på side 4 beskæftiger klageren sig med oprindelsen til navnet LYCASIN 80/55 og forsøger (endnu en gang) at sprede forvirring om dette navn. Således nævner han, at reference 16 på side 8, sidste afsnit, angiver at undersøgelser foretaget før 1978 på det tidligere LYCASIN, hvori kvaliteten ikke er angivet, ikke vedrører LYCASIN 80/55. Imidlertid udelader han sidste del af sætningsforløbet, nemlig

»Except (9) and (10) published in 1977«.

Han kan altså ikke slutte, som han har gjort ved hjælp af et bevidst forkortet citat, at produkter benævnt LYCASIN 80/55 ikke blev solgt ført 1978.

Som vi allerede adskillige gange under sagsforløbet har forklaret, kan man ikke i handelsnavnet LYCASIN se noget om carbohydratsammensætningen af det produkt, navnet henviser til, nemlig et hydrogeneret stivelseshydrolysat, og talværdierne »80« og »55« angiver blot følgende

»80« angiver tørstofindholdet og

»55« angiver summen af procentiske indhold af sorbitol og mannitol i det hydrogenerede stivelseshydrolysat.

Den kendsgerning, at ansøgeren har solgt »ikke-cariesdannende« hydrogenerede stivelseshydrolysater både før og efter prioritetsdagen for den aktuelle ansøgning under fællesbetegnelsen LYCASIN 80/55 ændrer intet ved den kendsgerning, at disse hydrolysater ikke havde samme carbonhydratspektrum før og efter denne dag.

Det er ganske overraskende at se, at klageren kan undre sig over, at produkter, der med tiden forbedres og videreudvikles, sælges under samme handelsnavn, når et sådant indarbejdet navn nyder et vist ry. Der er mange eksempler herpå, i alle områder og i alle lande.

2. Den af klageren citerede reference 16.

Patentdirektoratet har i sin skrivelse af 10. januar 1992 vedrørende patentvedtagelse, trods indsigelsen, på side 2, afsnit (3) ad (2) meget træffende bemærket, at reference 16 er yngre end ansøgningen og således ingen selvstændig betydning har.

3. Den citerede reference 14.

Klageren har villet sandsynliggøre en påstand om, at det LYCASIN 80/55, der blevet beskrevet i nævnte reference 14, var det samme som produktet beskrevet i den aktuelle patentansøgning, under henvisning til, at dette LYCASIN 80/55 ifølge afprøvningen beskrevet i denne reference blev betegnet som ikke-cariogent.

En sådan påstand er dog ganske uunderstøttet.

Når klageren udfra dokument 14 slutter, at LYCASIN 80/55 ikke var cariogent før prioritetstidspunktet for ansøgningen, nemlig december 1978, sammenblander han testmetoden benyttet i reference 14 og testen benyttet i forbindelse med den aktuelle opfindelse.

Således vil man ved afprøvningen ifølge reference 14 måle pH-variationer opnået på plakniveau,

in vivo efter 30 minutter,

hvorimod afprøvningen for berettigelse af betegnelsen »ikke-cariesdannende« benyttet i forbindelse med opfindelsen foregik

in vitro efter 21 timer

i et tre gange svagere koncentrationsmiljø, altså under overordentlig meget strengere betingelser.

Hvis afprøvningsbetingelserne beskrevet i den aktuelle ansøgning skulle benyttes på netop det LYCASIN 80/55-produkt, der omtales i reference 14, ville dette produkt, ifølge sådanne betingelser, ikke mere kunne opretholde betegnelsen »ikke-cariogent«.

Klagerens kumulative argumentation under punkt B sigter således blot på en vildledelse af Ankenævnet.

ad C) Den ikke-absolutte karakter af den prøvemetode, der er udviklet af ansøgeren og beskrevet i den aktuelle ansøgning, har været fastslået lige fra begyndelsen, man kan direkte i grunddokumentet (ansøgning af 11. december 1979, oversat 2. april 1980) læse (side 7, linie 22-27)

»Denne undersøgelse er ikke tilstrækkelig til på absolut vis at karakterisere et produkts ikke caries-dannende virkning, eftersom dens resultater kan variere f.eks. som følge af kvaliteten af det anvendte spyt, men den tillader ikke desto mindre at etablere gyldige sammenligninger mellem forskellige produkter.«

Klagerens forsøg på at påvise, at man ved den pågældende afprøvning ikke kan definere/bestemme den cariesdannende virkning for et produkt, er således egentlig overflødigt.

Denne afprøvningsmetode har, selv om den ikke kan give den absolutte sandhed om cariogenitet af et produkt (hvilken prøvemetode kan i øvrigt det ?), idet mindste følgende fordele: - det er meget let at udføre (og kræver egentlig blot besiddelse af nogle reagensglas, et pH-meter, et kommercielt tilgængeligt næringssubstrat og en termostat, der kan holdes ved 30 graderC): - den er industrielt anvendelig og kan benyttes til at fastslå, om en produktion er »caries-dannende« eller »ikke- cariesdannende«, - kriterierne er strengere end ved tidligere kendte laboratorieafprøvningsmetoder: og - den tillader, at man på objektiv og reproducerbar måde kan sammenligne forskellige hydrogenerede stivelseshydrolysater.

Trods klagerens tvivl om den høje standard af ovennævnte afprøvningsmetode udtrykt i anken fra side 5, sidste afsnit, har firmaet Societe des Produits Mais (SPM), en filial CERESTAR HOLDING B.V., benyttet metoden i forbindelse med en brochure beregnet for aftagere. Vi henviser her til vedlagte kurveblad med overskriften

»Evolution au cours de temps du pH de solutions de sucres et de polyols contenant des microorganismens buccaux«.

(Kurvebladet var vedhæftet en publikation fra oktober 1986 fra SPM, der var bilag A vedlagt vor imødegåelse af indsigelse, dateret 1. september 1989).

I anken, side 10 første hele afsnit, betvivler klageren, at SPM virkelige benyttede en prøvningsmetode, der lignede metoden benyttet i DK ansøgning nr. 5263/79

En overfladisk undersøgelse vil vise, at SPM-kurven meget mere ligner den grafiske form af Muhlemann-prøvningsresultaterne'.

Ved overfladiske undersøgelser kan man jo finde næsten, hvad man vil, men man vil ved et mere grundigt studium af SPM-kurven iagttage, at denne er optaget over en periode på 22 timer, hvorimod pH ifølge Muhlemann registreres/optegnes over en periode på 30 minutter. Så meget for overfladiskhed!

I øvrigt kan man ved at sammenligne kurverne på SPM-kurvebladet med vedlagte kurveblad, der er side 9 i brochuren fra firmaet ROQUETTE, benævnt »LYCASIN 80/55 Technical Aspects«,

og som er klagerens bilag 16, overbevise sig om, at der i de mindste er stor lighed herimellem. Man behøver ikke at benytte en indirekte bevisførelse med kumultativ virkning, hvis grundlæggende filosofi så smukt udvikles i første hele afsnit på side 3 i klagerens anke, for ud fra en sådan sammenligning at kunne slutte, at firmaet SPM, en filial af klageren, virkelig har benyttet en prøvemetode, der minder meget om metoden beskrevet i den aktuelle ansøgning og har fundet denne metode tilstrækkelig signifikant og pålidelig til at inkludere resultater opnået herved i en brochure beregnet for firmaets aftagere. Men klageren har, indtil nu villet overbevise andre om, at dette ikke er tilfældet.

Klageren har gjort sig store anstrengelser for at påvise eller sandsynliggøre, at det ikke er berettiget at benytte en kritisk grænse på et indhold af 3% polyoler med en PG 20. Vi skal hertil blot bemærke, at man ved at benytte argumenter som anvendt af klageren kunne komme til at påvise, at dextrose ikke var cariogent.

Herefter kan Direktoratets konklusion i ovennævnte patentvedtagelse, side 4, indledning til første hele afsnit

»Vi bedømmer, at ansøgerens resultater er mere sandsynlige end Deres«. ikke betragtes som overrumplende, og Ankenævnet bør på basis af det ovenstående kunne komme til samme konklusion.

I sidste del af anken, fra midten af side 10, beskæftiger klageren sig med den analoge norske indsigelse og resultatet af denne. Vi skal hertil bemærke at patent på basis af tilsvarende ansøgninger er udstedt i alle lande, hvor der foretages patenterbarhedsundersøgelser, eksempelvis i Østrig, Canada, Finland, Storbritannien, Tyskland, Sverige, Norge (forløbigt stoppet af indsigelse, men ansøgeren har appelleret Styrets beslutning til Oslo Byret), samt U.S.A. Indsigelser i Sverige og Japan har været forgæves.

Sammenfattende skal vi opfordre Ankenævnet til at opretholde Direktoratets beslutning af 10. januar 1992 om patentvedtagelse på basis af den fremlagte ansøgning, eller, som et alternativ, tilbagesende sagen til Direktoratet til patentudstedelse på basis af ansøgningen med subsidiære krav af 3. december 1990.'

Ansøgeren har med skrivelse af 21. oktober 1992 til yderligere orientering fremsendt kopi af en beslutning af Deutsche Patentamt, dateret 8. september 1992, om trods en klage fra firmaet Cerestar Holding at opretholde patentet DE 29 49 783, der vedrører samme opfindelse.

Ansøgeren anfører endvidere

»....Vi skal bemærke, at der indholdsmæssigt er følgende sammenhæng mellem kravene i den danske (DK) og den tyske (DE) sag

DK krav 1 svarer til DE krav 1 + 4 » » 2 » » » 5 » » 3 » » » 6 » » 4 » » » 7 » » 5 » » » 8, og » » 6 » » » 9

DE krav 2 og 3 er blot underkrav til krav 1,og DE-anvendelseskrav nr. 10 findes ikke i DK-sagen.

De 11 modhold opregnet i ovennævnte beslutning på side 2-3 optræder i det store og hele også i de af Patentdirektoratet afviste indsigelser mod nærværende ansøgning, nemlig i rækkefølge således: CS-1, CS-2, CS-14, CS-3, ej, CS-16, HB-4, ej, CS-15 og ej,

idet CS-(nummer) henviser til modholdslisten i indsigelsesbegrundelsen af 16. december 1988 i nærværende sag fra CERESTAR, og HB-(nummer) henviser til indsigelsesbegrundelsen af 28. februar 1989 fra Hofman-Bang og Boutard.«

Patentankenævnet har behandlet sagen på sit møde den 7. november 1995.

Ingen af parterne gav møde.

Ankenævnet skal udtale

Patentankenævnet finder, at den omhandlede opfindelse er ny, og at den væsentligt adskiller sig fra det hidtil kendte.

Uanset Ankenævnets tidligere kendelse angående patentansøgning nr. 6091/66 finder nævnet på grundlag af senere offentliggjorte undersøgelser af især sorbitols og maltitols omsætning ved det normale, humane stofskifte, at det i ansøgningen omhandlede produkt som følge af sin betydelige næringsværdi er at anse for et næringsmiddel.

Såvel næringsmidler som fremgangsmåder til fremstilling af næringsmidler var på ansøgningstidspunktet i henhold til patentlovens kap. XI, § 1, stk. 2, afskåret fra patentering.

Idet det principale kravsæt omhandler en fremgangsmåde til fremstilling af et næringsmiddel, og idet det subsidiære kravsæt angår et næringsmiddel bestemmes: Patentansøgning nr. 5263/79 afslås.

Grønning-Nielsen Hans Chr. Thomsen Lars Herborg

Torben Laubst Ansgar Sørensen

Indsigelsessag.

Patentankenævnet stadfæstede Patentdirektoratets afgørelse efter indsigelse. Direktoratet havde taget indsigelsen til følge og afslået ansøgningen. Ankenævnet fandt i modsætning til direktoratet, at opfindelsen var ny, men da såvel næringsmidler som fremgangsmåder til fremstilling af næringsmidler på ansøgningstidspunktet den 19 sep 1988 var afskåret fra patentering, jf. lovbekendtgørelse nr. 546 af 25 okt 1978, blev ansøgningen afslået.