Forskning, offentligt register, oprettelse, epidemiologi, psykiatri, sikkerhed (*1)

Forskning, offentligt register, oprettelse, epidemiologi, psykiatri, sikkerhed (*1)

En forsker ved Psykiatrisk Hospital i Århus anmodede om tilladelse til at oprette en anonymiseret registerbaseret forskningsdatabase til brug for epidemiologisk forskning. Databasen blev samtidig anmeldt til Registertilsynet som et privat forskningsregister.

Det fremgik af sagen, at databasen skulle indeholde alle oplysninger om de ca. 330.000 personer, der i forvejen er registreret i Det fælleskommunale psykiatriske Centralregister. Herudover ønskede man oplysninger fra en række andre offentlige registre, herunder bl.a. Sundhedsstyrelsens Landspatientregister, Dødsårsagsregisteret, Det Medicinske Fødselsregister, Misdannelsesregisteret, Registeret over legalt provokerede aborter samt Det Cytogenetiske Centralregister.

Forskeren ønskede at kunne opdatere forskningsdatabasen med oplysninger fra disse registre hvert 5. år, og databasen ønskedes opretholdt i en lang årrække til brug for fremtidige forskningsformål.

På grund af opdateringen ville det være nødvendigt at opbevare en nøglefil med oplysning om de registreredes identifikationer. Man ville også gerne have mulighed for at kunne anvende personhenførbare oplysninger i enkelte undersøgelser, hvor det ville vise sig særdeles ønskeligt eller nødvendigt at indhente yderligere oplysninger fra andre datakilder - eller eventuelt fra de registrerede personer selv. Sådanne projekter ville imidlertid kræve en fornyet forelæggelse for de registeransvarlige myndigheder samt Registertilsynet.

I selve forskningsdatabasen ønskede man dog identifikationsoplysningerne erstattet med løbenumre, og fra forskningsbasen skulle alene videregives ikke-personhenførbare oplysninger. Oplysningerne skulle kun anvendes til forskning ved den pågældende forskers afdeling.

Fra forskerens side blev det fremhævet, at oprettelsen af en sådan central anonymiseret database, der er specielt indrettet til forskning på ikke-personhenførbare data, er medvirkende til at sikre de registreredes anonymitet i forbindelse med udførelsen af forskning, der omfatter registrering af særligt følsomme oplysninger.

Registertilsynet modtog endvidere henvendelser fra de involverede registeransvarlige myndigheder, herunder Sundhedsstyrelsen, der udtalte, at man ikke ville have indvendinger imod at videregive oplysninger til forskningsdatabasen. En enkelt myndighed anmodede dog tilsynet om en uddybende bedømmelse af sagen, idet man på grund af projektets særlige karakter fandt sagen principiel.

Efter nærmere forhandlinger mellem forskeren og Registertilsynet om basens oprettelse, drift og anvendelse blev det aftalt, at forskeren skulle forelægge sagen for den afdeling, hvor databasen ønskedes ført, med henblik på at søge databasen oprettet i offentligt regi. Et udkast til forskrifter for et offentligt forskningsregister blev herefter forelagt Registertilsynet til udtalelse.

Af forskriftsudkastet fremgik, at Århus Amt ville være registeransvarlig myndighed, og at databasen alene skulle anvendes til forskningsformål. Det fremgik endvidere, at man ønskede at fastsætte sikkerhedsbestemmelser svarende til de regler, der er fastsat for Det psykiatriske Centralregister. Det fremhævedes, at databasen ville blive opbevaret på et enkeltstående edb-anlæg uden opkobling til netværk eller mulighed for anden elektronisk kommunikation. Af udkastet fremgik også, at alle projekter tilknyttet databasen skulle forelægges for og godkendes af Registertilsynet og en videnskabsetisk komité. Der blev anmodet om tilladelse til at fastsætte en sletningsfrist for oplysningerne på 20 år med mulighed for eventuel forlængelse.

Sagen blev herefter behandlet på et møde i Registerrådet.

Registerrådet tilkendegav, at man ikke havde indvendinger imod databasens oprettelse ved den pågældende afdeling til varetagelse af psykiatrisk epidemiologisk forskning. Registerrådet havde endvidere ikke indvendinger imod, at forskrifterne for databasen udformedes i overensstemmelse med forskriftsudkastet samt efter nærmere anvisninger fra Registertilsynet. Endelig havde Registerrådet ingen indvendinger imod, at de involverede registeransvarlige myndigheder på nærmere anførte vilkår kunne videregive oplysninger til brug for oprettelsen og ajourføringen af databasen.

Der er efterfølgende fastsat forskrifter for Database for Psykiatrisk Epidemiologisk Forskning.

(*1) Registertilsynets Årsberetning 1994 side 52.

Udtalt, at man ikke havde indvendinger imod oprettelsen af en central database til brug for psykiatrisk epidemiologisk forskning.

Registeret blev først anmeldt som et privat forskningsregister, men efter henstilling fra Registertilsynet accepterede forskeren at oprette registeret i offentligt regi