Patentansøgning på lægemiddel afslået, da det ikke havde tilstrækkelig opfindelseshøjde.

Patentansøgning på lægemiddel afslået, da det ikke havde tilstrækkelig opfindelseshøjde.

År 1994, den 3. august afsagde Patentankenævnet

(Grønning-Nielsen, Hans Chr. Thomsen, Herborg, Arne Holm,

Terndrup Pedersen)

følgende KENDELSE

i sagen j.nr. P 16/91: Klage fra Sankyo Company Limited, Japan, v/Patentbureau Chas. Hude over Patentdirektoratets afgørelse af 27. februar 1991 af patent- ansøgning nr. 0218/1989.

Den 18. januar 1989 indleverede klageren en ansøgning om patent på anvendelse af monacolin K, den tilsvarende carboxylsyreforbindelse eller salte af carboxylsyren til fremstilling af et lægemiddel til behandling af hypercholesterolæmi.

Ansøgningens krav lød således

»Anvendelse af monacolin K med formlen

eller den tilsvarende carboxylsyreforbindelse eller salte af carboxylsyren til fremstilling af et lægemiddel til behandling af hypercholesterolæmi.«

Patentdirektoratet udtalte i skrivelse af 23. juli 1990

»1. Vi kan af den grund, vi angiver nedenfor, ikke imødekomme Deres ansøgning.

2. Patentering af den anvendelse af monacolin K, den tilsvarende carboxylsyre eller dennes salte til fremstilling af et lægemiddel til behandling af hypercholesterolæmi, som De søger patent på, ville i realiteten betyde patentering af opfindelsen af et lægemiddel.

3. Nærværende ansøgning er afdelt ud fra ansøgning nr. 470/85, som er afdelt ud fra ansøgning nr. 730/80, der er indleveret 20 feb 1980.

4. Den i kravet omhandlede opfindelse er herefter udelukket fra adgang til patent, da patent på opfindelser af lægemidler ikke kan meddeles på grundlag af ansøgninger, der i henhold til patentlovens § 11 er afdelte, såfremt den oprindelige ansøgning er indleveret før 01 dec 1983, se § 2, stk. 2 i Industriministeriets bekendtgørelse nr. 450 af 16 sep 1983...«

Klageren fremkom i skrivelse af 23. januar 1991 med følgende bemærkninger

»Ifølge betænkningens 2. afsnit er Direktoratet af den opfattelse, at patentering af anvendelsen af monacolin K, den tilsvarende carboxylsyre eller dennes salte til fremstilling af et lægemiddel til behandling af hypercholesterolæmi indebærer patentering af et lægemiddel.

Denne opfattelse er jeg uenig i, og jeg kan i øvrigt ikke anerkende en stillingtagen til en patentansøgning, der er baseret på en subjektiv vurdering af, hvad man mener, at patentering af en patentansøgt opfindelse indebærer i henseende til beskyttelsesomfanget. Der må tages konkret stilling til ansøgningens patentkrav, som er et anvendelseskrav og ikke et genstandskrav (stofkrav).

Som nævnt i betænkningens 3. afsnit er den foreliggende ansøgning afdelt ud fra ansøgning nr. 470/85, som igen er afdelt ud fra ansøgning nr. 730/80, der er indleveret 20. februar 1980. Sidstnævnte ansøgning førte til patent nr. 149.095 og angår en fremgangsmåde til fremstilling af den omhandlede cholesterolsynteseinhiberende forbindelse monacolin K, hvis anvendelse søges patenteret i den foreliggende ansøgning.

Jeg er enig i, at den foreliggende ansøgning skal behandles, som om den var indleveret før den 1. december 1983, og spørgsmålet er herefter, om en anvendelse af den i nærværende ansøgning omhandlede art var patenterbar før den 1. december 1983.

Forbindelsen monacolin K var en hidtil ukendt forbindelse på indleveringsdagen den 20. februar 1980 for ansøgning 730/80 (på prioritetsdagen 20. februar 1979), hvorved det bemærkes, at den patenterede fremgangsmåde til fremstilling af forbindelsen var en ny og særegen fremgangsmåde. Det vil imidlertid være Direktoratet bekendt, at man på daværende tidspunkt også kunne patentbeskytte fremgangsmåder, der ikke var nye og særegne (analogifremgangsmåder), når fremgangsmåden førte til en ny lægemiddelforbindelse, således som der her er tale om. Det vil også være Direktoratet bekendt, at man længe nægtede at imødekomme ansøgninger om patent på sådanne analogifremgangsmåder, nemlig med den samme argumentation som i det foreliggende tilfælde, nemlig at de »i realiteten ville betyde patentering af opfindelsen af et lægemiddel«. Alligevel endte det med, at man anerkendte patenterbarheden af analogifremgangsmåder på trods af disses manglende nyhed og opfindelseshøjde, idet man anerkendte, at en opfinder af en ny kemisk forbindelse med farmaceutisk virkning ikke skulle nægtes enhver mulighed for patentering af sin opfindelse, blot fordi fremstillingen af forbindelsen ikke i sig selv indebar noget nyt og særegent.

De synspunkter, der førte til anerkendelse af analogifremgangsmådernes patenterbarhed, må kunne anvendes helt analogt i det foreliggende tilfælde.

Den foreliggende ansøgnings patentkrav er som nævnt rettet på en anvendelse, og det anerkendes ifølge Direktoratets hidtidige praksis, at sådanne krav er at sidestille med fremgangsmådekrav og altså ikke skal paralleliseres med genstandskrav og i det foreliggende tilfælde med krav rettet på et lægemiddel. Jeg vedlægger i denne forbindelse en kopi af Decision Gr 05/83 vedrørende Eisai Co Ltd, hvilken afgørelse er truffet af Enlarged Board of Appeal ved EPO den 5. december 1984. Ifølge denne afgørelse anerkendes patenterbarheden af anvendelsen af endog forbindelser, som er kendte, til fremstilling af et lægemiddel til behandling af en konkret sygdom, når blot det ikke var hidtil kendt, at forbindelsen har den pågældende lægemiddelvirkning. Det fremgår også af afgørelsen, at EPO sidestiller anvendelseskrav med fremgangsmådekrav.

Det findes herefter ikke sagligt begrundet, at det gør nogen forskel for så vidt angår bedømmelsen af den foreliggende opfindelses patenterbarhed, om ansøgningen skal behandles efter de regler, der var gældende før den 1. december 1983, eller behandles efter de regler, der har været gældende efter den 1. december 1983. Det er således ansøgerens opfattelse, at den foreliggende ansøgnings patentkrav udmærket kunne have været opstillet i ansøgning nr. 730/80, og at denne ansøgning indeholdende anvendelseskravet også burde kunne have ført til patent. Patentdirektoratets opmærksomhed henledes i denne forbindelse på § 3 i patentloven, ifølge hvilken den ved patent opnåede eneret indebærer, at andre end patenthaveren ikke uhjemlet må udnytte opfindelsen ved at udbyde, bringe i omsætning eller anvende et produkt, der er fremstillet ved en fremgangsmåde, der var genstand for patent, eller importere eller besidde produktet med sådant formål. Man kan altså konstatere, at den i nærværende ansøgning omhandlede anvendelse indirekte er patenteret ifølge patentet, der er udstedt på grundlag af stamansøgningen nr. 730/80, og at den foreliggende ansøgning derfor blot angår den direkte beskyttelse af en konkret anvendelse af den ved fremgangsmåden fremstillede forbindelse, således som det også normalt er tilfældet ved anvendelseskrav, der forekommer som underkrav i et patent eller en patentansøgning. Det bemærkes i relation til betænkningens 2. afsnit, at den patentansøgte anvendelse kun angår anvendelsen til fremstilling af et lægemiddel til behandling af hypercholesterolæmi, og at der fortsat vil være mulighed for at opnå eneret til anvendelsen af monacolin K eller den tilsvarende

carboxylsyreforbindelse til fremstilling af et lægemiddel til behandling af andre sygdomme end netop hypercholesterolæmi.

Den patentansøgte anvendelse indebærer med andre ord, at der søges om eneret til at anvende den ved fremgangsmåden ifølge stamansøgningen fremstillede forbindelse efter sit umiddelbare formål, nemlig til fremstilling af et lægemiddel - begrænset til behandling af hypercholesterolæmi -, og der ses ikke at foreligge nogen hindring for patentering af en sådan anvendelse..

Under hensyn til ovenstående bemærkninger håber jeg, at ansøgningen herefter vil kunne godkendes til fremlæggelse på grundlag af beskrivelse med krav indleveret 18. januar 1989.'

Direktoratet afslog ved skrivelse af 27. februar 1991 ansøgningen med følgende begrundelse

»....2. Vi må fastholde, at patentering af den anvendelse, De søger patent på, i realiteten ville betyde patentering af opfindelsen af det nye lægemiddel til behandling af hypercholesterolæmi, der indeholder monacolin K, den tilsvarende carboxylsyreforbindelse eller et salt af carboxylsyren. Enhver formulering af den pågældende aktive forbindelse til det nye lægemiddel ville nemlig være omfattet af et sådant patent.

3. Vi må herefter ligeledes fastholde, at den i kravet omhandlede forbindelse er udelukket fra adgang til patent i medfør af § 2, stk. 2, i Industriministeriets bekendtgørelse nr. 450 af 16 sep 1983.

4. Deres argumenter i ovennævnte brev har ikke kunnet ændre denne opfattelse.

De henviser til den afgørelse (decision Gr 05/83), som EPO's Enlarged Board of Appeal har truffet 05 dec 1984 vedrørende patenterbarheden af anvendelsen af en kemisk forbindelse til fremstilling af et lægemiddel til behandling af en konkret sygdom. En tilsvarende mulighed for patentering er givet i vor instruks nr. 31 af 28 apr 1987 (bilag til Dansk Patenttidende nr. 22 af 25 maj 1987), se især side 2, linie 3 fra neden, til side 3, linie 3, men kun gældende for ansøgninger, der skal anses for indleveret 01

dec 1983 eller senere, se instruksens første afsnit.

De finder det »ikke sagligt begrundet, at det gør nogen forskel for så vidt angår bedømmelsen af den foreliggende opfindelses patenterbarhed, om ansøgningen skal behandles efter de regler, der var gældende før den 1. december 1983, eller behandles efter de regler, der har været gældende efter den 1. december 1983«.

Vi kan ikke være enige med Dem i dette synspunkt, men mener tværtimod, at det er helt afgørende, at ansøgningen skal anses for indleveret før 01 dec 1983.

På den for ansøgningen ansøgte løbedag (20 feb 1980) gjaldt den undtagelsesbestemmelse for patentering af opfindelser af lægemidler (patentlovens kap. XI, nr. 1, stk. 2), som blev ophævet med Industriministeriets bekendtgørelse nr. 450 af 16 sep 1983 med

gyldighed for ansøgninger indleveret efter 01 dec 1983.

De sidestiller i Deres brev anvendelseskravet med et fremgangsmådekrav. På grundlag af ansøgninger indleveret før 01 dec 1983 kan der ganske vist - som også af Dem anført - patenteres såkaldte analogifremgangsmåder til fremstilling af lægemidler. Som det imidlertid fremgår af vor vejledning nr. P 6.12-1 af nov 1989 forstås ved en analogifremgangsmåde »en fremgangsmåde til fremstilling af kemiske forbindelser ved en kemisk omsætning, som er analog med en kendt måde at fremstille lignende forbindelser på«.

Efter veletableret praksis på dette område - stadfæstet af patentankenævns- og domstolsafgørelser - anses den blotte sammenblanding af bestanddelene i et lægemiddel ikke for en analogifremgangsmåde og - på grund af nævnte undtagelsesbestemmelse - for ikke patenterbar.'

Denne afgørelse har klageren ved skrivelse af 23. april 1991 indbragt for Patentankenævnet.

Klageren har i ankebegrundelse af 26. juni 1991 påstået ansøgningen sendt tilbage til Direktoratet til fortsat behandling med henblik på meddelelse af patent og anført følgende

»Den foreliggende opfindelse angår anvendelsen af monacolin K, den tilsvarende carboxylsyre eller dennes salte til fremstilling af et lægemiddel til behandling af hypercholesterolæmi.

Ifølge Patentdirektoratets skrivelse af 23. juli 1990 vedrørende 1. behandling af ansøgningen kunne ansøgningen ikke imødekommes, idet Direktoratet mente, at patentering af den ansøgte anvendelse i realiteten ville betyde patentering af opfindelsen af et lægemiddel, og fordi ansøgningen har løbedag den 20. februar 1980 og altså på en dato, der ligger forud for den 1. december 1983.

Det skal indledningsvis pointeres, at ansøgerne ikke søger at opnå en eneret til de hidtil ukendte forbindelser monacolin K, den tilsvarende carboxylsyre eller dennes salte, og at ansøgerne kun er interesserede i en eneret til fremstilling af lægemidler til behandling af en nærmere angivet sygdom, hypercholesterolæmi, ved brug af nævnte forbindelser som udgangsmateriale.

I min besvarelse af 23. januar 1991 har jeg argumenteret for det berettigede i at meddele patent på opfindelser af den her omhandlede karakter, uanset om der er ansøgt om patent før eller efter den 1. december 1983, men argumentationen vanskeliggøres af, at udsagnet »ville i realiteten betyde patentering af et lægemiddel« ikke på nogen måde er søgt begrundet eller forklaret af Patentdirektoratet. Det får derfor karakter af en påstand - en subjektiv opfattelse i Patentdirektoratet.

Patenterbarheden af anvendelser af den her omhandlede art er forlængst blevet anerkendt i Direktoratet, efter at patenterbarheden blev anerkendt i udlandet, specielt af den europæiske patentmyndighed. Der henvises i denne forbindelse til den vedlagte »Decision Gr 05/83« vedrørende Eisai Co. Ltd, hvilken afgørelse handler om second medical indication. I punkt 11 i afgørelsen fastslås det, at den europæiske Patentkonvention (lige som den danske patentlov) generelt tillader både fremgangsmådekrav og anvendelseskrav, men hvorvidt en aktivitet i et krav angives som en fremgangsmåde til udførelse af aktiviteten (angivende en rækkefølge af trin) eller som anvendelsen af en genstand til et angivet formål (idet rækkefølgen af trin er underforstået) er efter Enlarged Board's opfattelse et spørgsmål om præference. Der er for EPO ingen reel forskel.

Det er også min opfattelse, at ansøgningens anvendelseskrav er at sidestille med et fremgangsmådekrav, og som nævnt i min skrivelse af 23. januar 1991 må anvendelseskravet her sidestilles med et analogifremgangsmådekrav.

En ansøgning indleveret før 1. december 1983 omhandlende en analogifremgangsmåde kunne føre til patent uanset fremgangsmådens manglende nyhed, når blot der ved fremgangsmåden blev fremstillet en ny lægemiddelforbindelse med nyttig terapeutisk virkning. Der er ved vurderingen af patenterbarheden af den i nærværende ansøgning omhandlede anvendelse al mulig grund til at drage en parallel til patenterbarheden af en sådan analogifremgangsmåde. Begrundelsen for patenterbarheden af en analogifremgangsmåde skulle som bekendt søges i det ved fremgangsmåden fremstillede produkt. Dettes nyhed og værdifulde egenskaber tilfredsstillede kravene til nyhed og opfindelseshøjde af den ikke i sig selv originale fremgangsmåde.

Patenterbarheden af den i nærværende ansøgning omhandlede anvendelse skal på tilsvarende vis ikke søges i originaliteten af den proces, der fører fra den hidtil ukendte forbindelse monacolin K, carboxylsyren deraf eller syrens salte til det færdige lægemiddel til behandling af hypercholesterolæmi. Nyheden ved anvendelsen består i nyheden af det fremstillede nye lægemiddel til behandling af hypercholesterolæmi og lægemidlets værdifulde egenskaber, hvilket lægemiddel ikke selv kan patenteres, ligesom nyheden ved analogifremgangsmåden bestod i nyheden af den ved fremgangsmåden fremstillede nye forbindelse, som ikke selv kunne patenteres.

Det ses fortsat ikke at være begrundet fra Direktoratets side, hvorfor den i nærværende ansøgning omhandlede anvendelse i højere grad end en analogifremgangsmåde »i realiteten betyder patentering af opfindelsen af et lægemiddel«, og jeg tillader mig her at erindre om, at når man i sin tid fra Direktoratets side heller ikke var indstillet på at anerkende patenterbarheden af analogifremgangsmåder, var det på grund af synspunkter svarende til de, der er blevet gjort gældende ved behandlingen af nærværende ansøgning.

I afslagsskrivelsen forklarer Direktoratet, hvorfor den foreliggende opfindelse heller ikke ville kunne patenteres, hvis anvendelseskravet i stedet havde været formuleret som et analogifremgangsmådekrav. Denne forklaring kan jeg erklære mig enig i, men det må her pointeres, at der fra anvendelseskravet er draget en parallel til analogifremgangsmådekravet, hvilket er noget helt andet end at sætte et lighedstegn mellem et anvendelseskrav og et analogifremgangsmådekrav.

Den patentansøgte anvendelse indebærer ikke nogen eneret til forbindelsen monacolin K, carboxylsyren deraf eller syrens salte eller til anvendelsen af disse forbindelser. Tredjemand har i princippet mulighed for at få patent på nye fremstillingsmetoder til fremstilling af nævnte forbindelser samt anvendelsen af disse forbindelser til fremstilling af lægemidler til behandling af alle andre sygdomme end lige netop hypercholesterolæmi. Som bekendt er der i dag mulighed for opnåelse af absolut stofpatent på nye forbindelser med en fordelagtig terapeutisk virkning, og en sådan patentbeskyttelse er det selvsagt ikke mulig at opnå ved patentering af en anvendelse af en kemisk forbindelse til fremstilling af et lægemiddel til behandling af en konkret sygdom. Patentdirektoratets opfattelse, at patentering af anvendelsen af en kemisk forbindelse til fremstilling af et lægemiddel til behandling af en konkret sygdom »i realiteten ville betyde patentering af opfindelsen af det nye lægemiddel«, må på denne baggrund betegnes som misvisende, og jeg henstiller derfor til Patentankenævnet at træffe beslutning om imødekommelse af ansøgningen på grundlag af opfindelsens patenterbarhed.'

Ankenævnet har behandlet sagen på sit møde den 14. april 1994.

For klageren mødte ing. H. P. Mathiesen, der gjorde gældende, at ansøgningen ikke er omfattet af Direktoratets instruks af 28. april 1987, idet der ikke er tale om en kendt, men derimod en ukendt forbindelse, der har vist sig at have en overraskende terapeutisk virkning, således at det er muligt at analogisere til behandlingen af analogifremgangsmådekrav. Selvom der i tilfælde af patentering vil være tale om en indirekte produktbeskyttelse, måtte patentindehaveren tåle anvendelse af den pågældende forbindelse til behandlingen af enhver anden sygdom end nævnt i ansøgningen, hvorfor der ikke opnår egentlig eneret til lægemidlet.

Ankenævnet skal udtale

Slutproduktet er et lægemiddel til bekæmpelse af hypercholesterolæmi.

Der er tale om en blanding af på forhånd kendte komponenter, uden af selve blandingen har særlig opfindelseshøjde.

Under hensyn hertil og til det af Direktoratet i dettes afgørelse anførte

bestemmes

Den påklagede afgørelse stadfæstes.

Grønning-Nielsen. Hans Chr. Thomsen. L. Herborg. Arne Holm. P. Terndrup Pedersen.

Ingen

Ansøgning om patent på anvendelse af monacolin K, den tilsvarende carboxylsyreforbindelse eller salte af carboxylsyren til fremstilling af et lægemiddel til behandling af hypercholesterolæmi afslået. Der var tale om en blanding af på forhånd kendte komponenter, uden at selve blandingen havde særlig opfindelseshøjde.