Forskning, biologisk, bank, registeransvar, fond, vævsmateriale, moderkage, offentlig, register, kommune, amt (*1)

Forskning, biologisk, bank, registeransvar, fond, vævsmateriale, moderkage, offentlig, register, kommune, amt (*1)

En overlæge anmeldte oprettelsen af en biologisk bank med tilhørende fond til Registertilsynet som et privat forskningsprojekt.

Det fremgik af sagen, at der var fastsat vedtægter for fonden og forretningsorden for bestyrelsen, og at fonden var tilmeldt fondsregisteret.

Det fremgik endvidere, at baggrunden for fondens og den biologiske banks oprettelse var ønsket om at opbygge en samling prøver af menneskeligt vævsmateriale med henblik på anvendelse både i behandlings- og i videnskabeligt øjemed. Den biologiske bank skulle bestå af levende, nedfrosne celler fra fødende kvinders moderkager samt fra mødrene selv. Hertil skulle der være knyttet et edb-register med identifikationsoplysninger om mødrene og deres børn.

Der ville blive krævet skriftligt tilladelse fra moderen til såvel udtagelse af prøven som til opbevaring og senere anvendelse.

Halvdelen af prøvematerialet skulle tilhøre barnet og være til brug for eventuelle senere behandlingsformål, mens den anden halvdel af prøvematerialet skulle doneres til videnskabelige formål.

Den oprettede fond skulle forvalte de nedfrosne celler på barnets vegne og endvidere fungere som formidler af cellerne til forskningsmæssig brug.

Moderen ville til enhver tid kunne forlange prøverne (cellerne) destrueret og alle data slettet og ville ligeledes kunne begrænse sit skriftlige samtykke til eksempelvis kun at lade fonden forvalte materiale til brug i behandlingsmæssigt øjemed.

Projektet, der i første omgang var tænkt at løbe i en 3-årig forsøgsperiode og inkludere ca. 1.000 kvinder tilknyttet Fredericia Sygehus' fødeafdeling, skulle senere udvides til at omfatte alle landets fødeafdelinger.

På baggrund af anmeldelsen udtalte Registertilsynet, at det var tilsynets umiddelbare opfattelse, at det påtænkte register måtte anses for omfattet af lov om offentlige myndigheders registre.

Projektet blev herefter genstand for drøftelser mellem anmelderen, Fredericia Kommune, Den Centrale Videnskabsetiske Komite og Registertilsynet, idet Fredericia Kommune fremsatte ønske om at indtræde som registeransvarlig myndighed for registeret.

Herimod anførte både Registertilsynet og Den Centrale Videnskabsetiske Komite, at registeransvaret burde placeres hos en offentlig myndighed, der havde beføjelser over personer med den fornødne faglige lægelige kompetence.

Efter afholdelsen af et møde med fonden og Fredericia Kommune iværksatte Registertilsynet en høring af Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Sundhedsministeriet og Indenrigsministeriet for at få klarlagt eventuel speciallovgivning, som regulerer opbevaring og anvendelse af biologisk materiale m.v. Endvidere ønskede man at få afdækket myndighedernes holdning til placering af fonden i privat eller offentlig regi samt til registeransvarets eventuelle placering i kommunalt regi. Indenrigsministeriet fremsendte herefter Registertilsynets henvendelse til Tilsynsrådet for Vejle Amt, som varetager tilsynet med Fredericia Kommune.

Af Den Centrale Videnskabsetiske Komites høringssvar fremgik bl.a., at man fandt, at alle såkaldte sundhedsvidenskabelige informationsbanker burde oprettes i offentligt regi for derved at sikre de bedste retssikkerhedsgarantier. I den konkrete sag fandt man det mest hensigtsmæssigt at placere registeransvaret i Vejle Amtsråd, idet amtsrådet i modsætning til Fredericia Kommune havde instruktionsbeføjelser og delegationsadgang til personer, som i henseende til sikkerhed og videnskabelig udnyttelse var i besiddelse af den fornødne faglige lægelige kompetence.

Også Sundhedsministeriet tilsluttede sig placeringen af ansvaret hos en offentlig myndighed, og i det konkrete tilfælde hos en amtskommunal myndighed, idet den pågældende opgave måtte antages at henhøre under sundhedsvæsenet.

Tilsynsrådet for Vejle Amt udtalte, at det ville være bedst stemmende med opgavefordelingen mellem amtskommuner og kommuner, at registeransvaret for fonden placeredes hos amtskommunen. Dog pegede man på fondens interesse i at markere sin uafhængighed af sygehuset. På denne baggrund fandt man ikke, at der ville være afgørende kommunalretlige betænkeligheder ved at placere registeransvaret hos Fredericia Kommune i en forsøgsperiode.

Endelig tilsluttede Vejle Amt sig den generelle enighed mellem Den Centrale Videnskabsetiske Komité og Registertilsynet om det mest hensigtsmæssige i, at registeransvaret placeres i amtskommunalt regi.

Sagen blev på dette grundlag behandlet på et møde i Registerrådet.

Registertilsynet meddelte herefter fonden, at man på baggrund af registerets karakter, fondens formål og opbygning samt de tidsmæssige aspekter omkring opbevaring af oplysninger fortsat var af den opfattelse, at registeransvaret burde placeres hos en offentlig myndighed.

Endvidere udtalte Registertilsynet, at man i den forbindelse fandt, at registeret knyttede sig til sygehusvæsenet, og at registeransvaret derfor ikke burde placeres i en kommune uden sygehusansvar, men mere naturligt i f.eks. amtskommunalt regi. Herved sikredes registeransvarets placering hos en myndighed, som kunne delegere ansvaret for den daglige drift til en person med den fornødne faglige kompetence til at føre det nødvendige sikkerhedsmæssige og tekniske tilsyn.

Registertilsynet henviste yderligere til lov om offentlige myndigheders registre § 9, stk. 1-2, der forudsætter, at en offentlig myndighed kun opretter registre, hvis det er sagligt relevant af hensyn til vedkommende myndigheds opgaver.

Tilsynet bemærkede særligt, at man ikke fandt, at det forhold, at projektet i første omgang var tænkt som et tidsbegrænset forsøg, kunne føre til, at registeret placeredes i privat eller kommunalt regi. Det anførtes, at det efter tilsynets opfattelse måtte anses for mest hensigtsmæssigt, at registeransvaret allerede nu blev placeret hos den relevante og fagligt kompetente myndighed.

Endelig anmodede man fonden om at indsende et revideret udkast til registerforskrifter, såfremt man ønskede, at Registertilsynet skulle foretage sig yderligere i sagen.

(*1) Registertilsynets Årsberetning 1994 side 56.

Udtalt, at registeransvaret for en biologisk bank til brug for medicinsk forskning og patientbehandling ikke burde placeres i kommunalt, men amtsligt regi