Opfindelse adskilte sig ikke væsentligt fra kendt teknik og derfor uden opfindelseshøjde.

Opfindelse adskilte sig ikke væsentligt fra kendt teknik og derfor uden opfindelseshøjde.

År 1993, den 23. december afsagde Patentankenævnet

(Grønning-Nielsen, Hans Chr. Thomsen, Herborg, Holm,

Lindberg Møller)

følgende

KENDELSE i sagen j.nr. P 15/89: Klage fra Novo Nordisk A/S, Bagsværd, v/Patentbureau Hofman-Bang & Boutard A/S over Patentdirektoratets afgørelse af 24 april 1989 af patentansøgning nr. 3793/85 efter indsigelse fra Statens Seruminstitut, København.

Den 7. marts 1988 fremlagdes under nr. 152517 en den 21. august 1985 indleveret ansøgning om patent på fremgangsmåde til påvisning af infektiøs AIDS-virus.

De fremlagte krav lød således

»1. Fremgangsmåde til påvisning af infektiøs AIDS-virus, LAV/HTLV-III virus, i en væskeprøve, såsom blodserum eller andre vævsvæsker, hvorved humane celler med T4-markører dyrkes i et substrat i nærværelse af væskeprøven, hvorefter de dyrkede celler undersøges for cytopatisk effekt, kendetegnet ved, at celler udvalgt fra en human cellelinie med høj affinitet til LAV/HTLV-III virus dyrkes som monolagskultur ved opformering i et serumholdigt substrat til udvikling af aktive celler, hvorefter de aktive celler inkuberes med et serumfrit substrat indeholdende væskeprøven, hvorpå cellekulturen dyrkes videre med et substrat med lavt indhold af serum.

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at der benyttes humane celler af typen lymfocytter, leukæmiceller eller celler fra hjerne-, lunge-, slimhinde-, lever- eller nyrevæv.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at dyrkningen af monolagskulturen med lavt indhold af serum udføres i et tidsrum på indtil 30 dage.

4. Fremgangsmåde ifølge krav 1-4, kendetegnet ved, at cellerne i monolagskulturen efter dyrkningen undersøges mikroskopisk for cytopatisk effekt«.

Statens Seruminstitut nedlagde ved skrivelse af 17. juni 1988 indsigelse mod udstedelse af patent og anførte følgende

»De af AIDS-virus (LAV/HTLV-III) fremkaldte celleforandringer i vævskulturer var velbeskrevet i 1984 (1,2).

Den i patentansøgningen beskrevne fremgangsmåde er ikke ny, idet det er standardmetoden til påvisning af infektiøst virus (3).

Af ovennævnte grunde er den i patentet beskrevet fremgangsmåde til påvisning af infektiøs AIDS-virus derfor selvindlysende for fagmanden og har således absolut ingen opfindelseshøjde.

Referencer

(1) Gallo, R.C., 1984. Frequent detection and isolation of cytpathic retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and at risk for AIDS. Science 224:500.

(2) Levy, J.A., 1984. Isolation of lymphocytopathic retroviruses from San Francisco patients with AIDS. Science 225:840.

(3) Schmidt, N.J. Cell culture techniques for diagnostic virology, chapter 3 in Diagnostic Procedures for: Viral, Rickettsial and Chlamydial infections (eds. Lennette, E.H. and Schmidt, N.J.) Fifth edition, American Public Health Association Inc. 1979«.

Ansøgeren imødegik ved skrivelse af 8. december 1988 indsigelsen og udtalte

»Indsigelsesbegrundelsen er baseret på følgende to påstande

1. De celleforandringer, som AIDS-virus fremkalder i vævskulturer, har tidligere været beskrevet i litteraturen.

2. Den omhandlede fremgangsmåde er identisk med (eller svarer til?) en standardmetode, som benyttes til påvisning af infektiøs virus i almindelighed.

Ansøgeren er i hovedsagen enig med indsigeren i den første påstand. Det er der dog allerede taget hensyn til, idet der i beskrivelsesindledningen er citeret Nature, vol. 316, 1985, p. 69-74 og 262-265, hvorfra det er kendt, »at virus fremstillet fra HTLV-III genom er infektiøs og udøver en betydelig cytopatisk effekt in vitro på T4-positive celler«, se næstsidste afsnit på side 2 i fremlæggelsesskriftet.

Opmærksomheden skal også henledes på, at ansøgningens hovedkrav netop er formuleret under hensyn til, at den cytopatiske effekt på humane celler med T4-markører er kendt (se kravets indledning).

Hvad angår den anden påstand, så er det i og for sig korrekt, at 5th udgave af »Diagnostic Procedures for Viral, Rickettsial and Chlamydial Infections« fra 1979 indeholder en række generelle anvisninger, især til propagering af human og animalsk virus ved hjælp af cellekulturer in vitro. En gennemlæsning af den mere end 70 sider lange reference fører dog efter vor opfattelse ikke til den konklusion, at den meget specifikke fremgangsmåde, som er genstand for ansøgningen, skulle være foregrebet.

Også i denne forbindelse må vi henlede opmærksomheden på, at ansøgningens hovedkrav allerede er affattet under hensyn til, at metoder til påvisning af virus (i det foreliggende tilfælde AIDS-virus) i en væskeprøve ved dyrkning af prøven i nærvær af specifikke celler (i det foreliggende tilfælde humane celler med T4-markører) i et substrat og undersøgelse af den dyrkede celler for cytopatisk effekt, generelt er kendt.

Opfindelsen er således ikke karakteriseret ved, at der anvendes en standardmetode, men den er klart begrænset til en specifik procedure, der omfatter særlige, veldefinerede foranstaltninger, som har vist sig at give bestemte fordele i forbindelse med AIDS-virus frem for kendte processer, herunder den af indsigeren omtalte standardmetode, som aldrig tidligere har været anvendt til påvisning af infektiøs AIDS-virus.

Med hensyn til spørgsmålet om opfindelseshøjde skal vi først gøre opmærksom på, at AIDS i flere år forud for opfindelsens prioritetsdag har været et alvorligt samfundsproblem i en række lande over hele jorden. Af samme grund har der været et stort behov for at kunne påvise infektiøs AIDS-virus, især for at kunne træffe foranstaltninger til at begrænse smittefaren og dermed en ukontrolleret udbredelse af sygdommen. Meget store økonomiske interesser og videnskabelig prestige har været forbundet med denne opgave.

Forskerne havde allerede på prioritetstidspunktet sandsynliggjort virusstoffets struktur, sammensætning og egenskaber, og det naturlige og nærliggende ville derfor være at forsøge at udvikle en metode til direkte påvisning eller detektering af stoffet. Disse anstrengelser viste sig dog i lang tid forgæves. Uanset at man (jvf. bl.a. indsigerens ref. 3) længe havde kendt standardmetoder til identifikation af virus af forskellige typer ved påvisning af cytopatiske effekter overfor udvalgte cellelinier, lykkedes det ikke at finde specifikke foranstaltninger og betingelser, som kunne anvendes til en praktisk anvendelig metode. Hvis sådanne betingelser havde været nærliggende, kunne fagmanden hurtigt have udviklet og iværksat en sådan metode.

Disse fejlslagne forsøg førte til, at man i stedet udviklede metoder til påvisning af antistoffer mod AIDS-virus. En sådan indirekte metode til påvisning af, om der i organismen på et eller andet tidspunkt har været AIDS-virus til stede, lider af en række ulemper. Tilstedeværelsen af antistoffer hos en person er ikke ensbetydende med, at den pågældende er smittefarlig, eller at han/hun for den sags skyld har eller får sygdommen. Fravær af antistoffer giver til gengæld ikke nogen garanti mod risiko for smitte. Denne problematik er nøje gennemgået i indledningen til den foreliggende beskrivelse, se især side 2, stk. 2 og 3. Det særligt alvorlige består deri, at man - som det er nævnt - ikke kan opnå nogen sikkerhed mod risikoen ved at tappe blod fra AIDS-smittede personer, som (endnu) ikke har udviklet antistoffer.

Dette nævnes for at understrege den kendsgerning, at der i fagkredse i længere tid bestod et uopfyldt og tilsyneladende uopfyldeligt behov for at tilvejebringe en direkte metode til påvisning af det infektiøse virusstof i væske- eller vævsprøver fra personer.

Det er opfinderen til den foreliggende opfindelse, som har tilvejebragt det afgørende gennembrud, der for første gang har gjort det muligt at løse opgaven. Den foreliggende patentbeskrivelse indeholder således en anvisning på de særlige foranstaltninger og betingelser, hvorved man opnår en meget sikker identifikation ved en rationel og forenklet procedure (se side 3, stk. 2 i beskrivelsen).

Indsigerens reference 3 omtaler som nævnt slet ikke AIDS-virus. Da virus-arter har forskellige egenskaber, kan man ikke slutte, at en generel proces, som virker for nogle virusarter, også kan bruges for en anden virusart med andre egenskaber. Hertil kommer, at de i den kendetegnende del af krav 1 angivne særprægede procestrin slet ikke kan udledes af modholdet.

Af den anførte grunde må vi også fastholde, at indsigerens påstand om ringe opfindelseshøjde, er helt ubegrundet. Opfindelseshøjden er tværtimod - således som det fremgår af det ovenfor anførte samt af selve patentbeskrivelsen - meget høj, d.v.s. der er tilvejebragt et afgørende teknisk fremskridt, som fuldt ud begrunder opfindelsens patenterbarhed.

Vi skal derfor henstille, at indsigelsen afvises, og at patent godkendes i den form, som fremlæggelsesskriftet har.

Da sagen nu er klart belyst, og da der ikke kan herske nogen tvivl om, at indsigelsen er ubegrundet, skal vi anmode om, at patentdirektoratet afgør sagen på det nu foreliggende grundlag uden yderligere skriftveksling med indsigeren, jfr. Patentlovens § 21, stk. 2 og kommentaren hertil i Mogens Koktvedgaard og Lise Østerborg: Patentloven, 2. udgave, side 167.

En hurtig afgørelse er også vigtig af hensyn til almenvellet i samfundet. Opfindelsen bør snarest muligt bruges til praktisk udøvelse som et bidrag til kampen mod AIDS, men ansøgeren kan ikke fortsætte arbejdet hermed, før patentrettighederne er sikret'

Indsigeren kommenterede ansøgerens svarskrift i skrivelse af 4. januar 1989 som følger

»Det foreliggende svarskrift kaster ikke meget lys over nyhedsværdien og opfinderhøjden af den i patentansøgningen beskrevne metode.

Jeg vil gerne gøre det klart for patentansøgeren og for patentbureauet, at når jeg oprindeligt gav indsigelse mod patentansøgningen, så skyldtes det, at vi i retroviruslaboratoriet på Statens Seruminstitut naturligvis benytter den i patentansøgningen beskrevne fremgangsmåde på linie med samtlige andre laboratorier verden over, der arbejder med infektiøst AIDS-virus.

Grunden til dette er, at der simpelt hen ikke eksisterer nogen anden metode til påvisning af infektiøst AIDS-virus end den i patentansøgningen beskrevne. Metoden blev derfor også af samme grund anvendt ved den oprindelige isolation af AIDS-virus i 1983 og 1984 foretaget af franske og amerikanske forskergrupper.

Slutbemærkningen i svarskriftet, »Opfindelsen bør snarest muligt bruges til praktisk udøvelse som et bidrag til kampen mod AIDS, men ansøgeren kan ikke fortsætte arbejdet hermed, før patentrettighederne er sikrede«, virker i denne sammenhæng højst besynderlig.

Til slut kan jeg nævne, at vi på retroviruslaboratoriet, Statens Seruminstitut, har forbedret metoden, således at vi nu meget hurtigt kan påvise infektiøst AIDS-virus fra flertallet af smittede ved hjælp af specielt selekterede cellepopulationer'

Hertil bemærkede ansøgeren i skrivelse af 17. marts 1989 følgende

»I anledning af direktoratets skrivelse bemærkes, at indsigeren i sit indlæg dateret 4. januar 1989 overhovedet ikke har taget stilling til vor oplysning om, at det godkendte hovedkrav definerer en specifik og særpræget fremgangsmåde, som er klart præciseret i forhold til kendt teknik. Han går åbenbart stadig ud fra, at der søges patent på kendt laboratorieteknik, som benyttes af » samtlige (?) andre laboratorier verden over«.

Indsigeren bestrider fortsat »nyhedsværdien«, men har ikke været i stand til og end ikke i sidste indlæg gjort forsøg på at dokumentere, at det i patentkravets kendetegnende del omhandlede er kendt.

Endvidere bestrider indsigeren fortsat »opfindelseshøjden«, men tager slet ikke hensyn til eller gør forsøg på at imødegå vor grundige gennemgang af det teknologiske fremskridt og de ved fremgangsmåden opnåede patentbegrundende fordele, se især vor redegørelse af 8. december 1988, side 2, sidste afsnit, hele side 3, og første afsnit side 4.

Indsigerens oplysning om, at han benytter den omhandlede fremgangsmåde i retroviruslaboratoriet på Statens Seruminstitut, er irrelevant i forbindelse med indsigelsen, fordi det ikke er oplyst eller dokumenteret, at der er sket åbenlys udøvelse forud for løbedagen, den 21. august 1985.

Indsigerens henvisning til franske og amerikanske forskergruppers pionerarbejder i 1983 og 1984, som resulterede i isolation af AIDS-virus i 1983 og 1984, er ligeledes irrelevant, fordi der ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen slet ikke sker nogen isolation af virus-stoffet. Derimod detekteres tilstedeværelsen af virus ved observation af nogle effekter på særligt udvalgte og opformerede celler i monolagskulturer.

Da indsigelsen ikke har tilvejebragt overbevisende materiale, som kan være patenthindrende, anmoder vi om snarlig patentudstedelse'.

Direktoratet afslog i skrivelse af 24. april 1989 ansøgningen med følgende begrundelse

»Vi må give indsigeren ret i, at den fremgangsmåde, der er genstand for Deres ansøgning, mangler opfindelseshøjde. Dette gælder, selv om det ikke er påvist, at fremgangsmåden tidligere har været anvendt til påvisning af infektiøs AIDS-virus og vi har derfor afslået den under henvisning til patentlovens § 16. Den nærmere begrundelse følger nedenfor.

Fra Schmidt, N.J. Cell culture techniques for diagnostic virology, chapter 3 in Diagnostic Procedures for: Viral, Rickettsial and Chlamydial infections (eds. Lennette, E. H. and Schmidt, N.J.) Fifth edition, American Public Health Association Inc. 1979, side 65-139, se især side 66, 67, 70, 72, 76 og 81, er det kendt at påvise virus ved, at virus dyrkes som monolagkultur i celler fra en human cellelinie, der er opformeret i serumholdigt substrat, vasket flere gange med serumfrit medium, inkuberes i serumfrit substrat og videredyrkes i substrat med lavt indhold af serum, hvorefter kulturen undersøges mikroskopisk for cytopatisk effekt. Det er ligeledes kendt at sætte penicillin og streptomycin til substratet.

Krav 1's kendetegnende del angiver derfor ikke nogle arbejdsbetingelser, der er nye i sig selv, som De antyder på side 2-3 i Deres brev af 8 dec 1988.

Fra Levy, J.A., 1984. Isolation of lymphocytopathic retroviruses from San Francisco patients with AIDS. Science 225:840 er det kendt at det AIDS forårsagende virus kan propageres i en T cellelinie og har cytopatisk effekt på lymfocytter, samt at HTLV III og LAV tilhører samme undergruppe af retrovirus.

I Gallo, R.C., 1984. Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and at risk for AIDS. Science 224-500 er det beskrevet, at HTLV III producerende celle kulturer bestod af T lymfocytter af T4 typen. Der er også beskrevet flere metoder til at påvise HTLV III's tilstedeværelse bl.a. Reverse transcriptase aktivitetsmåling elektronmikroskopi, immunfluorescens og nucleinsyre analyse.

For en fagmand på området er det nærliggende at anvende den af Schmidt beskrevne almene metode til påvisning af virus også til påvisning af LAV/HTLV III virus. Det er blot et spørgsmål om at udvælge en egnet cellelinie og med kendskab til Gallo's artikel er det nærliggende at anvende en med T4 markører. De har da også selv i beskrivelsen side 2 nederst påpeget at HTLV III virus udøver en cytopatisk effekt på T4 positive celler.

Krav 1 og 4 ses derfor ikke at indeholde noget patenterbart.

I eksemplerne er der ikke nævnt nogen specifik cellelinie, og de i krav 2 nævnte celler er almindeligt kendte celler til anvendelse til analyse. Krav 2 indeholder derfor heller ikke noget patenterbart.

At udføre dyrkningen i et tidsrum af 30 dage ifølge krav 4 indeholder heller ikke noget patenterbart«.

Denne afgørelse har klageren ved skrivelse af 23. juni 1989 indbragt for Patentankenævnet med påstand om, at Patentdirektoratets afslag omgøres, således at patent kan udstedes på grundlag af følgende patentkrav

»1. Fremgangsmåde til påvisning af infektiøs AIDS-virus, LAV/HTLV-III virus, i en væskeprøve, såsom blodserum eller andre vævsvæsker, hvorved humane celler med T4-markører dyrkes i et substrat i nærværelse af væskeprøven, hvorefter de dyrkede celler undersøges for cytopatisk effekt, kendetegnet ved, at der benyttes celler udvalgt fra en human cellelinie, som har T4-markører og tillige stor tilbøjelighed til at vokse i monolagskulturer under normale dyrkningsbetingelser, at celler af en sådan cellelinie dyrkes som monolagskultur ved opformering i et serumholdigt substrat til udvikling af aktive celler, at de aktive celler i monolagskulturen inkuberes med et serumfrit substrat indeholdende væskeprøven, og at cellekulturen dyrkes videre med et substrat med lavt indhold af serum, hvorefter de således opformerede celler i monolagskultur testes for cytopatisk effekt.

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at der benyttes humane celler af typen leukæmiceller eller celler fra hjerne-, lunge, slimhinde-, lever- eller nyrevæv.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at dyrkningen af monolagskulturen med lavt indhold af serum udføres i et tidsrum på indtil 30 dage.

4. Fremgangsmåde ifølge krav 1-3, kendetegnet ved, at cellerne i monolagskulturen efter dyrkningen undersøges mikroskopisk for cytopatisk effekt«.

I ankebegrundelsen anførtes endvidere

»Afslaget er begrundet med manglende opfindelseshøjde, se pkt. 1 i skrivelsen.

Opfindelsens nyhed er således ikke anfægtet. Tværtimod forudsættes det i nævnte afsnit direkte, at »det ikke er påvist, at fremgangsmåden tidligere har været anvendt til påvisning af infektiøs AIDS-virus«.

Det springende punkt er herefter, om en gennemsnitsfagmand på ansøgningstidspunktet kunne slutte sig til opfindelsen og dens resultat alene på basis af den fremdragne litteratur, nemlig

1) Schmidt, N.J.: Cell ... p. 66,67,70,72,76 og 81

2) Levy et al.: Science 225:840

3) Gallo et al.: Science 224:500

Afslagsskrivelsens side 2, første afsnit, indeholder en vurdering af den indsats, fagmanden skal yde for at realisere opfindelsen. Ifølge Patentdirektoratet er det »blot« et spørgsmål om at udvælge en egnet cellelinie, som har T4-markører (idet fagmanden har kendskab til, at HTLV-III virus udøver en cytopatisk effekt på T4 positive celler), samt at benytte en række dyrknings- og opformeringsmetoder, der er kendt i anden sammenhæng.

Efter vor opfattelse er en sådan argumentation helt ubegrundet. Det er klart, at afgørelsen er baseret på to klassiske fejl.

- Dels afvises patenterbarheden af en særlig (og ny) kombination af elementer, som samlet medfører en specifik nyttig effekt, med den begrundelse at de enkelte elementer hver for sig har været anvendt i anden sammenhæng.

- Dels vurderes kombinationens opfindelseshøjde på basis af en indsigt, som først blev tilgængelig efter prioritetsdatoen, d.v.s. det er et spørgsmål om efterrationalisering.

Inden vi nærmere gennemgår spørgsmålet om patenterbarheden af den foreliggende, konkrete sag, vil det nok være nyttigt at repetere teorien, som ligger til grund for det patenttekniske begreb » opfindelseshøjde«. Som bekendt kan man kun opnå patent på opfindelser, som er nye og tillige adskiller sig væsentligt fra kendt teknik (PL §2).

Ifølge sagens natur kan vurderingen af et sådant kriterium kun ske på grundlag af et skøn.

Ifølge patentpraksis, som er udviklet og fastlagt gennem en lang årrække, er opfindelseshøjden tilstrækkelig, hvis opfindelsen ikke er nærliggende for en »gennemsnitsfagmand«, hvorved forstås en person, som nok har en omfattende viden, men ikke nogen særlig evne til at kombinere denne viden eller de erfaringer, han modtager.

Selv om indsigeren finder den foreliggende opfindelse nærliggende, kan det ikke være afgørende, idet indsigeren næppe kan kaldes en gennemsnitsfagmand. Indsigeren er en af landets førende virologer, der ikke blot har et meget omfattende kendskab til selve fagområdet, men også har en selvstændig videnskabelig produktion, d.v.s. han har netop demonstreret en evne til at bryde med faglige fordomme og tilvejebringe et spring i udviklingen, som kan sidestilles med opfinderisk virksomhed.

Indsigerens hovedargument i den konkrete sag går ud på - idet Patentdirektoratet's fortolkning lægges til grund - at Gallo i sin artikel i Science fra 1984 beskriver, »at HTLV-III producerende cellekulturer består af T lymfocytter af T4 typen«, samt at man deraf skulle kunne slutte, at HTLV-III virus udøver en cytopatisk effekt på T4 positive celler.

Opmærksomheden må imidlertid henledes på, at det til grund for opfindelsen liggende problem ikke løses blot ved at vælge en tilfældig cellelinie, som har T4-markør. Det helt afgørende er, at

en egnet cellelinie også skal kunne dyrkes i monolagskultur.

Gallo anvendte T4 lymfocytter, som dyrkes i suspension men normalt ikke kan bringes til at vokse som monolagskultur.

På prioritetstidspunktet var lymfocytter de eneste HTLV-III inficerbare/producerende cellekulturer, man havde kendskab til, og en gennemsnitsfagmand måtte derfor delukke anvendelsen af monolagskulturer i en test for infektiøs LAV/HTLV-III virus, uanset at generelle dyrkningsmetoder for celler (af anden art) i monolagskulturer var kendt.

Det er opfinderens fortjeneste at have påvist, dels at det er muligt at udvælge humane celler med T4-markører, som tillige egner sig til dyrkning i monolagskulturer, og dels at dyrkningen af sådanne celler i nærvær af en væskeprøve under udvalgte, men iøvrigt kendte, betingelser i praksis har vist sig velegnet som en sikker og bekvem test for infektiøs AIDS-virus.

En fagmand, som på prioritetsdagen, f.eks. på basis af Gallo's erfaringer, ville gøre forsøg på at udvikle en metode til påvisning af infektiøs AIDS-virus, ville nok gøre forsøg med suspensioner af lymfocytter. En sådan detekteringsmetode ville i princippet være gennemførlig, men ville i praksis være yderst besværlig og usikker. En dyrkning i monolagskulturer ville fagmanden, som nævnt, ikke have nogen tilskyndelse til at prøve, og at lede efter andre cellelinier med T4-markører, som til forskel fra lymfocytter lod sig dyrke i monolagskulturer under normale betingelser, ville forudsætte en opfinderisk indsats, som ikke er en opgave for en gennemsnitsfagmand.

Vi er blevet opmærksom på, at de i fremlæggelsesskriftet foreliggende krav med fordel kan præciseres under hensyn til den ovennævnte forklaring.

Vedlagt fremsendes et sådant sæt nye krav, der ønskes lagt til grund ved patenterbarhedsvurderingen.

Det bemærkes, at »lymfocytter« er slettet fra krav 2, fordi celler af denne type ikke kan dyrkes i monolagskultur, med mindre særlige kunstgreb tages i anvendelse. Endvidere er krav 1 omformuleret, så de opfinderisk særprægede træk tydeligere angives.

Det fastholdes, at de nu foreslåede krav er patenterbare. Krav 1's indledning, som iøvrigt er uændret, beskriver opfindelsens kendte forudsætninger, svarende til Gallo's suspensionskulturer. Den kendetegnende del af kravet omfatter særprægede foranstaltninger, som ikke kan udledes af den fremdragne litteratur, idet bemærkes,

- at reference 1 (Schmidt et al.) overhovedet ikke omtaler AIDS-virus,

- at reference 2 (Levy et al.) ganske vist omtaler cytopatiske effekter på T4 lymfocytter, men der anvises ikke nogen egnet testmetode for infektiøs virus og slet ikke i forbindelse med monolagskulturer, og

- at reference 3 (Gallo et al.) kun nævner cytopatiske effekter på T4 lymfocytter ved dyrkning i suspension, men ikke beskriver nogen praktisk anvendelig test for infektiøs AIDS-virus, og afgjort ikke i monolagskulturer.

At opfindelsen ikke er nærliggende, støttes iøvrigt af det forhold, at alle tests for AIDS hidtil har været udført ved påvisning af AIDS-antistoffer, medens der stadig, næsten 5 år efter ansøgningens prioritetsdato, ikke er udviklet nogen i praksis anvendelig metode til direkte bestemmelse af det infektiøse virus.

Da man har konstateret, at der kan gå lang tid - i visse tilfælde op til flere år - inden en med AIDS-virus inficeret person udvikler antistoffer, har der naturligvis været et påtrængende behov for en praktisk anvendelig metode til påvisning af infektiøs virus. Hvis fremgangsmåden ifølge opfindelsen havde været så nærliggende, som indsigeren påstår, ville en direkte test for infektiøs virus naturligvis forlængst have været indført.

Indsigeren påstår ganske vist, at »retroviruslaboratoriet på Statens Seruminstitut (naturligvis) benytter den i patentansøgningen beskrevne fremgangsmåde ...« (se hans skrivelse stemplet i Patentdirektoratet d. 9. januar 1989), hvilket dog ikke er dokumenteret. Vor provokation i vort indlæg af 17. marts 1989 om at fremlægge dokumentation for indsigerens åbenlyse udøvelse af opfindelsen forud for ansøgningens løbedag d. 21. august 1985 gav ikke anledning til nogen reaktion fra indsigerens side. Patentdirektoratet har da heller ikke taget den påstand til følge'.

Indsigeren kommenterede i skrivelse af 26. september 1989 ankebegrundelsen som følger

»Det bemærkes, at patentkravet er omformuleret, og at hovedvægten nu er lagt på, at anvendelsen af celler i monolagskulturer skulle have opfindelseshøjde.

Som begrundelse herfor står der i ankebegrundelsen følgende: »En dyrkning i monolagskulturer ville fagmanden (som nævnt) ikke have nogen tilskyndelse til at prøve, og at lede efter andre cellelinier med T4-markører, som til forskel fra leukocyter lod sig dyrke i monolagskulturer under normale betingelser, ville forudsætte en opfinderisk indsats, som ikke er en opgave for en gennemsnitsfagmand«.

En sådan påstand afslører uvidenhed om selv de mest fundamentale virologiske teknikker. Når man de sidste 30 år har anvendt monolagscellekulturer til påvisning af infektiøst virus, skyldes det, at metoden har nogle åbenlyse fordele, når man skal udtitrere (kvantitere) infektiøst virus, måle neutraliserende antistoffer samt teste stoffers antivirale effekt.

Det første en gennemsnitsfagmand - ja selv en begynder i faget - vil forsøge, når man står med et nyisoleret virus, er derfor at finde frem til et monolagscelledyrkningssystem. Denne basale teknik har man udviklet for næsten alle kendte humanpatogen virus og - fuldstændig selvindlysende - naturligvis også for HIV (AIDS-virus).

Ankeskriftet indeholder på side 5 en ejendommelig påstand. Der står »at opfindelsen ikke er nærliggende, støttes i øvrigt af det forhold, at alle tests for AIDS hidtil har været udført ved påvisning af AIDS-antistoffer, medens der stadig, næsten 5 år efter ansøgningens prioritetsdato, ikke er udviklet nogen i praksis anvendelig metode til direkte bestemmelse af det infektiøse virus«.

Hvis ikke der i praksis var udviklet en anvendelig metode til direkte bestemmelse af det infektiøse virus, havde man jo aldrig fundet det i første omgang! Mange laboratorier - og herunder Statens Seruminstituts retroviruslaboratorium - udfører direkte bestemmelse af det infektiøse virus i patientprøver som led i rutinediagnostikken af denne infektion. Den ovennævnte citerede påstand er derfor fuldstændig forkert'.

Klagerens fuldmægtig meddelte den 1. oktober 1993, at klageren efter en fusion, har skiftet navn til Novo Nordisk A/S.

Ankenævnet har behandlet sagen på sit møde den 30. november 1993.

Ingen af parterne gav møde.

Ankenævnet skal udtale

I henhold til de af Direktoratet anførte grunde og idet det for Ankenævnet anførte ikke findes at kunne føre til andet resultat

bestemmes

Den påklagede afgørelse stadfæstes.

Grønning-Nielsen. Hans Chr. Thomsen. Lars Herborg.

Arne Holm.B. Lindberg Møller.

Ingen

Fremgangsmåde til påvisning af infektiøs AIDS-virus fandtes ikke at adskille sig væsentligt fra tidligere kendt teknik. Fremgangsmåden selvindlysende for fagmanden og derfor uden opfindelseshøjde.