En afdelt patentansøgning fandtes indeholdt i stamansøgningen og fandtes således at have samme løbedag som denne.

En afdelt patentansøgning fandtes indeholdt i stamansøgningen og fandtes således at have samme løbedag som denne.

År 1992, den 22. maj afsagde Patentankenævnet

(Grønning-Nielsen, Franck, Herborg, Arne Holm)

følgende

KENDELSE i sagen j.nr. P 23/88: Klage fra Sankyo Company Limitid, Japan, v/Patentbureau Chas. Hude over Patentdirektoratets afgørelse af 26. juli 1988 af patentansøgning nr. 0470 1985.

Den 1. februar 1985 indleverede klageren en ansøgning om patent på en fremgangsmåde til fremstilling af carboxylsyren af en cholesterolsynteseinhiberende forbindelse kaldet Monacolin K eller salte deraf udskilt af ansøgning nr. 730 1980 med prioritetsdato fra 20. februar 1979.

Patentkravene lød således

»1. Fremgangsmåde til fremstilling af carboxylsyren af en cholesterolsynteseinhiberende forbindelse kaldet monacolin K og med formlen

kendetegnet ved, at en stamme af monascus ruber dyrkes i et dyrkningssubstrat indeholdende assimilerbare carbon- og nitrogenkilder, at et alkali sættes til dyrkningsblandingen til opnåelse af alkalisalte af monacolin K, og at man derefter enten isolerer alkalisaltene fra denne alkaliske dyrkningsblanding eller ekstraherer syren med et organisk opløsningsmiddel, fortrinsvis med ethylacetat eller chloroform, ved en sur pH-værdi.

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at stammen er Monascus ruber stamme 1005 (FERM 4822, NRRL 12073).

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at dyrkningen udføres ved en temperatur fra 7 til 40 grader C.

4. Fremgangsmåde ifølge krav 3, kendetegnet ved, at temperaturen er fra 20 til 35 grader C.«

Direktoratet afgav den 16. april 1986 betænkning og skrev således

»Af beskrivelsen til stamansøgning nr. 730 1980 fremgår det, at hverken salte eller den frie syre svarende til lactonen her kaldet Monacolin K kan isoleres, eller at disse salte eller denne syre har særligt fordelagtige biologiske virkninger, idet saltene og syren kun kan nævnes som mellemprodukter i opløsning ved oparbejdningen til Monacolin K på Lacton form, jfr. side 6, linie 25-30 .... Ansøgningen kan således først betragtes som indleveret 1. februar 1985. Fra beskrivelsen til dansk patentansøgning nr. 3223 1980, er det imidlertid kendt at fremstille salte eller den frie syre svarende til lactonen Monacolin K. .... Ansøgningen skønnes derfor ikke at omhandle en patenterbar forbindelse«.

Ansøgeren skrev den 15. oktober 1986 følgende til direktoratet og vedlagde et bilag »Second Statutory Declaration« af Leslie Hough, til støtte for ansøgningen

»I anledning af betænkningen af 16. april 1986 skal jeg herved på ansøgernes vegne fremkomme med følgende bemærkninger.

I betænkningens første afsnit konkluderes det i slutningen af afsnittet, at det i patentkravene omhandlede ikke ses at kunne udledes af stamansøgningen.

Med henblik på at undersøge, hvorvidt en fagmand på området ud fra stamansøgningens indhold vil kunne udlede det i kravene i den foreliggende ansøgning omhandlede, har ansøgeren rettet henvendelse til hr. Leslie Hough, der er professor i kemi ved Kings College, University of London.

Professor Leslie Hough har nu udarbejdet en skriftlig redegørelse for sin opfattelse af spørgsmålet i form af en »Statutory Declaration«, som jeg vedlægger tilligemed den deri omtalte Exhibit LH1, som er den engelske patentbeskrivelse, hvorpå oversættelsen til dansk i stamansøgningen er baseret.

Som det vil fremgå, indeholder de tre første punkter i nævnte »Statutory Declaration« en redegørelse for professor Leslie Houghs stilling, kvalifikationer og arbejdsområde. I punkterne 4 til 6 gives der en generel redegørelse for lactoner som forbindelsesklasse og disses almindelige egenskaber, som beror på at lactoner kan opfattes som indre estere.

I redegørelsens punkt 5 fastslås det, at hydrolyse af en sådan ester fører til en forbindelse, der er både en alkohol og en carboxylsyre, at carboxylsyren kan ionisere til den tilsvarende carboxylat anion og en proton, og at den således foreliggende ioniserede hydroxycarboxylsyre kan undergå saltdannelse under passende betingelser.

I redegørelsens punkt 7 fastslås ordlyden af det afsnit i den engelske beskrivelse, der svarer til afsnittet linie 25-30 på side 6 i den foreliggende ansøgningsbeskrivelse, og i redegørelsens punkt 8 giver professoren udtryk for, hvad der efter hans opfattelse kan udledes af dette afsnit. Det vil deraf fremgå, at behandlingen med alkali fører til et vandopløseligt carboxylatsalt via en sur forbindelse, som er den åbne carboxylsyre. Hvis saltet derpå ekstraheres med ethylacetat eller chloroform ved sur pH-værdi, opnås atter den frie carboxylsyre, som vil gendanne lactonen Monacolin K ved fordampning af opløsningsmidlet.

Af punkterne 9, 10 og 11 i redegørelsen vil det fremgå, at eksemplet på side 9 og 10 i ansøgningens beskrivelse efter professorens opfattelse underbygger ovenstående forklaring.

I redegørelsens punkter 12 og 13 kommer professor Leslie Hough ind på saltenes og syrens biologiske virkninger. Det vil ses, at den til lactonen Monacolin K svarende syre og saltene af syren af en fagmand forventes at have samme biologiske virkning som lactonen, og det fastslås således også, at syren eller saltene efter administrationen let vil kunne blive omdannet til lactonen og derfor af denne grund må forventes at udvise lactonens virkninger. Dette synspunkt uddybes i redegørelsens punkt 13.

Af ovenstående bemærkninger til professor Leslie Houghs skriftlige redegørelse vil det fremgå, at en fagmand vil kunne udlede det i kravene i den foreliggende ansøgning omhandlede ud fra stamansøgningen, og at den ansøgte løbedag den 20. februar 1980 derfor må kunne anerkendes af direktoratet'.

Den 26. juli 1988 afslog direktoratet ansøgningen med følgende begrundelse

»Efter modtagelse af Deres skrivelse af 15. oktober 1986 meddeles, at Deres patentansøgning nr. 470 1985, som er indleveret den 1. februar 1985 med benævnelsen »Fremgangsmåde til fremstilling af en cholesterolsynteseinhiberende forbindelse kalde Monacolin K eller salte deraf« er afslået af de nedenfor anførte grunde.

1. De anfører i Deres brev af 15. oktober 1986, at en fagmand på området vil kunne udlede det i kravene i den foreliggende ansøgning omhandlede ud fra stamansøgningens indhold, og medsender til underbyggelse af denne påstand en skriftlig redegørelse fra professor Leslie Hough. De konkluderer, at direktoratet på dette grundlag må kunne anerkende den ansøgte løbedag den 20. februar 1980.

2. Afgørende for, om ansøgningen efter patentlovens § 11 kan anses for indleveret på indleveringsdagen for ansøgning nr. 730 1980, er imidlertid, om den omhandlede opfindelse fremgik af ansøgning nr. 730 1980 ved dennes indlevering, og ikke, hvad en fagmand måtte kunne udlede ud fra denne ansøgning.

3. At den sure forbindelse omtalt i ansøgning nr. 730 1980 er lig med carboxylsyren af Monacolin K er muligvis forventeligt for en fagmand. Men det fremgår ikke nogen steder af ansøgning nr. 730 1980, at den sure forbindelse er carboxylsyren af Monacolin K og heller ikke, om den er blevet isoleret og undersøgt. Der foreligger således hverken fysiske eller biologiske data for den sure forbindelse, og dens biologiske aktivitet er overhovedet ikke omtalt. Heller ikke isolering af alkalisaltene fremgår af ansøgning nr. 730 1980.

4. Vi må derfor fastholde, at den omhandlede opfindelse ikke fremgår af ansøgning nr. 730 1980. Trods det af Dem anførte, kan vi derfor ikke imødekomme Deres begæring om, at ansøgningen anses for indleveret den 20. februar 1980.

5. Ansøgningen må anses for indleveret den 1. februar 1985. Som tidligere anført skønnes den herefter ikke at angå noget patenterbart, da det fra beskrivelsen til dansk patentansøgning nr. 3223 1980 er kendt, at fremstille salte eller den frie syre svarende til lactonen Monacolin K ved dyrkning af en stamme af Monascus ruber og isolering af saltene eller syre fra dyrkningsblandingen'.

Den 18. januar 1989 indbragte klageren afgørelsen for Patentankenævnet og påstod sagen tilbagesendt til direktoratet til fortsat behandling. Det anførtes bl.a. i skrivelsen

»Nærværende ansøgning nr. 470 1985 blev 26. juli 1988 afslået med den begrundelse, at den i ansøgningen omhandlede opfindelse ikke fremgik af stamansøgningen nr. 730 1980 ved denne indlevering den 20. februar 1980.

Den i ansøgningen omhandlede opfindelse angår kemiske forbindelser, der inhiberer biosyntesen af cholesterol. En kendt forbindelse, der har denne egenskab, er forbindelsen ML-236, som er omtalt på side 1 i ansøgningens beskrivelse.

En med ML-236 nært beslægtet forbindelse er ML-236B, som kendes fra en artikel i det engelske tidsskrift The lancet, 1978, siderne 1342 og 1343 (bilag ATB3 til Alan Thomas Bull's erklæring af 12. december 1988). I forbindelse med omtalen af den cholesterolsynteseinhiberende virkning af compactin, der nævnes at være identisk med ML-263B, henviser artiklen til litteraturstedet FEBS Letters, 1976, 72, 323 (5. litteraturhenvisning) (bilag: LH4 til Leslie Hough's anden erklæring af 8. december 1988). Det pågældende litteratursted, som må være kendt af fagmanden, der interesserer sig for forbindelser, der inhiberer cholesterolsyntese, viser strukturformlen for ML-236B og viser samtidig det nære slægtsskab mellem denne forbindelse og Monacolin K. Artiklen i FEBS Letters viser også, at ML-236B kan foreligge i en lactonform og syreform, og det omtales hvorledes lactonformen og syreformen (natriumsaltet) fremstilles. Det nævnes således, at syreformen (natriumsaltet) af forbindelsen fremstilles ved forsæbning af lactonen i 0,1 Na0H ved 50 grader C i 2 timer.

For fagmanden, der erkender, at forskellen mellem Monacolin K og ML-236B alene består i, at Monacolin K har en methylsubstituent ved de kondenserede ringes carbonatom nr. 3, fremgår det umiddelbart, at Monacolin K på tilsvarende vis som ML-236B kan foreligge i en lactonform og i en syreform, ......

...... det vil derfor umiddelbart fremgå for fagmanden, at syreformen og lactonformen af Monacolin K også er biologisk ækvivalente, i og med at fagmanden har erkendt, at den omhandlede biologiske virkning af Monacolin K netop beror på den del af molekylet, som omfatter lactonringen, og som strukturelt svarer til mevalonsyre-delta-lacton«.

Ankenævnet har behandlet sagen i sit møde den 23. januar 1991.

For klageren mødte ingeniør H.P. Mathiesen, som uddybede de skriftlige indlæg i sagen.

Ankenævnet anmodede klageren om inden en frist på 2 måneder at oplyse, hvem der har taget initiativet til og hvorfor denne ansøgning er afdelt fra stamansøgningen nr. 730/80, samt at tage stilling til direktoratets bemærkning i skrivelse af 16. april 1986 om, at patentansøgning nr. 3223/80 er nyhedsskadelig i realiteten.

Efterfølgende har Ankenævnet ved skrivelse af 7. februar 1991 anmodet Patentdirektoratet om en udtalelse om baggrunden for udskillelsen af nærværende ansøgning samt om at præcisere, på hvilke punkter ansøgning nr. 3223/80 findes nyhedsskadelig for nærværende ansøgning.

Klageren meddelte i brev af 11. februar 1991 følgende

»Idet jeg henviser til mødet i Patentankenævnet onsdag den 23. januar 1991, skal jeg herved oplyse, at ansøgerne ikke ønsker at argumentere for den faktiske indleveringsdag 1. februar 1985 for nærværende afdelte ansøgning, men kun for indleveringsdagen 20. februar 1980 for stamansøgningen nr. 730/80 som løbedag med baggrund i, at nærværende ansøgning bør anses for afdelt af stamansøgningen på grundlag af indholdet i stamansøgningens beskrivelse.«

Patentdirektoratet udtalte i skrivelse af 27. februar 1991 følgende

»Ansøgningen er indleveret den 1. februar 1985 med ansøgt løbedag den 20. februar 1980 fra ansøgning nr. 730/80 (stamansøgningen).

Ansøgeren har selv taget initiativ til at indlevere ansøgningen med den ansøgte løbedag. Der har ikke fra direktoratet været påpeget mangler med hensyn til enhed i stamansøgningen.

Ansøgningen vedrører mikrobiologisk fremstilling af carboxylsyren af monacolin K (der er et derivat af monacolin K), mens stamansøgningen vedrører mikrobiologisk fremstilling af selve monacolin K.

Opfindelsen i ansøgningen er ikke angivet i stamansøgningens basisdokumenter og heller ikke ved senere tilføjelse i stamansøgningen. Ansøgningen kan derfor hverken anses som afdelt eller udskilt af stamansøgningen, jf. Bkg. §§ 22 og 23 og PB §§ 58 og 59.

Den nyhedsskadelige ansøgning nr. 3223/80 vedrører mikrobiologisk fremstilling af salte og estre af carboxylsyren af monacolin K, dvs. simple derivater af de i ansøgning nr. 470/85 omhandlede.

Fremgangsmåden i ansøgning 470/85 adskiller sig alene fra fremgangsmåden i ansøgning nr. 3223/80 i det sidste isoleringstrin. Dette sidste trin er et banalt, ikke opfinderisk trin. Fremgangsmåden i ansøgning 470/85 adskiller sig således ikke væsentligt fra fremgangsmåden i ansøgning 3223/80.«

Ankenævnet behandlede herefter påny sagen i sit møde den 13. marts 1992.

For klageren mødte ingeniør H.P. Mathiesen, der uddybede klagerens opfattelse af, at det for bedømmelsen afgørende er, at det nu ansøgte fremgår af basisdokumenterne til stamansøgningen nr. 730/80.

Ankenævnet skal udtale

Da det i stamansøgningen ansøgte ikke kan fremstilles uden kendskab til den nu ansøgte reaktion findes der at være en sådan samhørighed mellem stamansøgningen og det nu ansøgte, at dette kan antages at fremgå af stamansøgningen.

Herefter

bestemmes

Sagen tilbagesendes til direktoratet til fortsat behandling.

Grønning-Nielsen. E. Franck. L. Herborg. Arne Holm.

Ingen

Patentdirektoratet afslog en afdelt ansøgning under henvisning til, at opfindelsen allerede var kendt, og til at opfindelsen ikke fremgik af stamansøgningen. Ankenævnet sendte sagen tilbage til direktoratet til fortsat behandling, idet nævnet fandt, at stamansøgningens opfindelse ikke kan fremstilles uden kendskab til det i den afdelte ansøgning indeholdte.