Information og samtykke i forbindelse med forsøg med undersøgelsesmetode og efterfølgende knæoperation

Information og samtykke i forbindelse med forsøg med undersøgelsesmetode og efterfølgende knæoperation

5.1.5 Information og samtykke i forbindelse med forsøg med undersøgelsesmetode og efterfølgende knæoperation.

At det efter nævnets opfattelse er væsentligt med en grundig information, når der er tale om forsøg med nye behandlingsmetoder, kan belyses ved følgende sag, som vedrører informationen forud for en knæoperation.

Patienten havde givet informeret samtykke til at deltage i et forsøg som led i undersøgelse og behandling af svære kroniske knæsmerter. Ved knogletryksmåling og indsprøjtning af røntgenkontrastof i knæskallen ønskede man at afklare, om smerteproblemerne kunne løses ved en anden og mindre indgribende operation end den på det tidspunkt sædvanligt anvendte, en såkaldt Bandioperation.

Informationen var i journalen beskrevet således: Indlægges til trykmåling med henblik på relevant osteotomi.

Sundhedsstyrelsen fandt, at der ikke var begået fejl eller udvist forsømmelighed bl.a. med hensyn til informationen forud for operationen. Sundhedsstyrelsen lagde herved vægt på, at resultatet af trykmålingen udelukkede den mindre indgribende operation, hvorfor den relevante operation i realiteten kun kunne betyde den foretagne operation. Sundhedsstyrelsen fandt det derfor mest sandsynligt, at den planlagte operationsmetode havde været diskuteret, dog uden at selve navnet »bandi« behøvede at være blevet nævnt.

Nævnet var klar over, at vurderingen af informationsspørgsmålet i høj grad afhang af en bevismæssig vurdering. Der skulle tages hensyn både til det informerede samtykke til at deltage i forsøg med en bestemt undersøgelsesmetode og til journalnotatet, der afspejlede konklusionen vedrørende den operation, som skulle gennemføres i direkte forlængelse af den operative undersøgelse.

Patienten var efter det oplyste allerede før operationen godt inde i de mulige undersøgelses- og behandlingsmetoder. På denne baggrund samt de iøvrigt foreliggende oplysninger fandt nævnet det ikke godtgjort, at der var givet tilstrækkelig information forud for den foretagne operation. Patientklagenævnet støttede sig herved også til, at sygehuset på et tidligt tidspunkt i sagen faktisk havde beklaget, at der ved den foretagne operation ikke blev givet tilstrækkelig information. Denne beklagelse kunne nævnet altså tiltræde.

Selvom der også var klaget over, at operationen ikke havde afhjulpet patientens smerter, fandt hverken Sundhedsstyrelsen eller nævnet grundlag for kritik af indikationen for den foretagne operation eller dens gennemførelse.

En patient, som led af svære kroniske knæsmerter havde givet informeret samtykke til at deltage i et forsøg som led i behandling og undersøgelse af smerter. Uanset at patienten efter det oplyste var inde i de mulige undersøgelses- og behandlingsmetoder, fandtes det ikke godtgjort, at der var givet tilstrækkelig information.