Patent på lægemiddel nægtet (* 1)

Patent på lægemiddel nægtet (* 1)

År 1991, den 19. december afsagde Patentankenævnet

(Grønning-Nielsen, Franck, Holm, A. Sørensen)

følgende

KENDELSE i sagen j.nr. P 39/88: Klage fra The Wellcome Foundation Limited, England, v/Internationalt Patent-Bureau over Patentdirektoratets afgørelse af 4. oktober 1988 af patentansøgning nr. 1620/78.

Den 13. april 1978 indleverede klageren en ansøgning om patent på et »veterinært præparat«. Ansøgningens krav lød således

»1. Veterinært præparat, kendetegnet ved, at det omfatter en effektiv mængde af trimethoprim i kombination med en effektiv mængde af sulfaquinoxalin, idet vægtforholdet mellem tilstedeværende trimethoprim og tilstedeværende sulfaquinoxalin er fra ca. 1:1 til 1:4.

2. Veterinært præparat ifølge krav 1, kendetegnet ved, at vægtforholdet mellem tilstedeværende trimethoprim og tilstedeværende sulfaquinoxalin er ca. 1:3.

3. Veterinært præparat ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at trimethoprimet er til stede som den frie base.

4. Veterinært præparat ifølge et vilkårligt af kravene 1-3, kendetegnet ved, at sulfaquinoxalinet er til stede som et salt med en veterinært acceptabel base.

5. Veterinært præparat ifølge et vilkårligt af kravene 1-4, kendetegnet ved, at det er i form af et pulver.

6. Veterinært præparat ifølge krav 5, kendetegnet ved, at sulfaquinoxalinet er til stede i form af et alkalimetalsalt.

7. Veterinært præparat ifølge krav 6, kendetegnet ved, at alkalimetalsaltet af sulfaquinoxalin er natriumsaltet.

8. Veterinært præparat ifølge et vilkårligt af kravene 5-7, kendetegnet ved, at pulveret indeholder 50 til 100 vægt/vægt-procent af en blanding af trimethoprim og sulfaquinoxalin.

9. Veterinært præparat ifølge et vilkårligt af kravene 5-8, kendetegnet ved, at pulveret indeholder 60 til 80 vægt/vægt/procent af en blanding af trimethoprim og sulfaquinoxalin.

10. Veterinært præparat ifølge et vilkårligt af kravene 1-4, kendetegnet ved, at det er i form af et flydende koncentrat.

11. Veterinært præparat ifølge krav 10, kendetegnet ved, at det omfatter trimethoprim og et vandopløseligt, veterinært acceptabelt salt af sulfaquinoxalin.

12. Veterinært præparat ifølge krav 11, kendetegnet ved, at saltet af sulfaquinoxalin er opnået ved blanding af en opløsning af sulfaquinoxalin med en vandopløselig base i et veterinært acceptabelt, med vand blandbart opløsningsmiddel.

13. Veterinært præparat ifølge krav 12, kendetegnet ved, at den vandopløselige base er en organisk base.

14. Veterinært præparat ifølge krav 12 eller 13, kendetegnet ved, at basen er ethanolamin eller diethanolamin.

15. Veterinært præparat ifølge et vilkårligt af kravene 12-14, kendetegnet ved, at det med vand blandbare opløsningsmiddel er polyethylenglycol, propylenglycol, glycerol, glycerolformal eller et sådant opløsningsmiddel blandet med op til 30 vol/vol-procent ethanol.

16. Veterinært præparat ifølge et vilkårligt af kravene 10-15, kendetegnet ved, at det indeholder fra 10 til 50 vægt/vol-procent af en blanding af trimethoprim og sulfaquinoxalin.

17. Veterinært præparat ifølge et vilkårligt af kravene 10-15, kendetegnet ved, at det indeholder ca. 24 vægt/vol-procent af en blanding af trimethoprim og sulfaquinoxalin.

18. Fremgangsmåde til behandling af protozoiske sygdomme hos fugle, kendetegnet ved, at man administrerer et veterinært præparat som defineret i et vilkårligt af kravene 1 til 17.

19. Fremgangsmåde ifølge krav 18, kendetegnet ved, at den protozoiske sygdom er coccidiosis.

20. Fremgangsmåde til behandling af bakterielle sygdomme hos fugle, kendetegnet ved, at man administrerer et veterinært præparat som defineret i et vilkårligt af kravene 1 til 17.

21. Veterinært præparat ifølge krav 1 og i det væsentlige som beskrevet heri under henvisning til eksemplerne.

22. Fremgangsmåde til behandling af fugle ifølge et vilkårligt af kravene 19 til 21 og i det væsentlige som beskrevet heri under henvisning til eksemplerne.«

Patentdirektoratet udtalte i skrivelse af 25. juli 1986

»1.Krav 1-17 og 21 angår lægemidler og er således undtaget fra patent, jf. patentlovens kap. XI, nr. 1, stk. 2.

2. Krav 18-20 og 22 angår en fremgangsmåde til terapeutisk behandling af dyr. En sådan fremgangsmåde anses ikke for en opfindelse, jf. patentlovens § 1, stk. 3.

3. Der ses derfor ikke at være grundlag for meddelelse af patent.

4. Det bemærkes, at ansøgningen ikke er nyhedsundersøgt.«

Klageren indleverede derefter ved skrivelse af 25. maj 1987 følgende nye krav

»1. Fremgangsmåde til fremstilling af et veterinært præparat omfattende trimethoprim og sulfaquinoxalin, kendetegnet ved, at trimethoprimet og sulfaquinoxalinet sammenblandes i et vægtforhold på fra 1:1 til 1:4.

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at vægtforholdet mellem tilstedeværende trimethoprim og tilstedeværende sulfaquinoxalin er ca. 1:3.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at trimethoprimet er til stede som den frie base.

4. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 1-3, kendetegnet ved, at sulfaquinoxalinet er til stede som et salt med en veterinært acceptabel base.

5. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 1-4, kendetegnet ved, at præparatet er i form af et pulver.

6. Fremgangsmåde ifølge krav 5, kendetegnet ved, at sulfaquinoxalinet er til stede i form af et alkalimetalsalt.

7. Fremgangsmåde ifølge krav 6, kendetegnet ved, at alkalimetalsaltet af sulfaquinoxalin er natriumsaltet.

8. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 5-7, kendetegnet ved, at pulveret indeholder 50 til 100 vægt/vægt-procent af en blanding af trimethoprim og sulfaquinoxalin.

9. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 5-8, kendetegnet ved, at pulveret indeholder 60 til 80 vægt/vægt-procent af en blanding af trimethoprim og sulfaquinoxalin.

10. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 1-4, kendetegnet ved, at præparatet er i form af et flydende koncentrat.

11. Fremgangsmåde ifølge krav 10, kendetegnet ved, at præparatet omfatter trimetoprim og et vandopløseligt, veterinært acceptabelt salt af sulfaquinoxalin.

12. Fremgangsmåde ifølge krav 11, kendetegnet ved, at saltet af sulfaquinoxalin er opnået ved blanding af en opløsning af sulfaquinoxalin med en vandopløselig base i et veterinært acceptabelt, med vand blandbart opløsningsmiddel.

13. Fremgangsmåde ifølge krav 12, kendetegnet ved, at den vandopløselige base er en organisk base.

14. Fremgangsmåde ifølge krav 12 eller 13, kendetegnet ved, at basen er ethanolamin eller diethanolamin.

15. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 12-14, kendetegnet ved, at det med vand blandbare opløsningsmiddel er polyethylenglycol, propylenglycol, glycerol, glycerolformal eller et sådant opløsningsmiddel blandet med op til 30 vol/vol-procent ethanol.

16. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 10-15, kendetegnet ved, at præparatet indeholder fra 10 til 50 vægt/vol-procent af en blanding af trimethoprim og sulfaquinoxalin.

17. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 10-15, kendetegnet ved, at præparatet indeholder ca. 24 vægt/vol-procent af en blanding af trimethoprim og sulfaquinoxalin.«

I skrivelsen anførte klageren bl.a.

»Efter vor mening må opfindelsen, som den kommer til udtryk i de nye krav, kunne gøres til genstand for patent, og vi skal i denne sammenhæng tillade os at henvise til, at der på et tilsvarende basis i den tilsvarende svenske patentansøgning den 19. marts 1987 er udstedt svensk patent nr. 7804176-1 (publiceringsnummer 447699), hvoraf vi vedlægger en kopi. Som det vil ses, svarer de svenske patentkrav 1-13 i det væsentlige til krav 1-11 og 16-17 i det her vedlagte nye kravsæt.«

Direktoratet afslog ved skrivelse af 4. oktober 1988 ansøgningen med følgende begrundelse

»En fremgangsmåde i patentmæssig forstand skal indebære arbejdstrin, der ikke blot er en simpel sammenblanding. Fremgangsmåden ifølge kravene er derfor kun formelt udtryk for en fremgangsmåde.

Ansøgningen angår i realiteten et nyt synergistisk lægemiddel, der ikke er fremstillet ved en ejendommelig fremgangsmåde eller en analogifremgangsmåde. Et sådant kan ikke patenteres jf. patentlovens kap. XI, nr. 1, stk. 2.«

Denne afgørelse har klageren ved skrivelse af 2. december 1988 indbragt for Patentankenævnet. I skrivelse af 20. marts 1989 har klageren nedlagt påstand om, at den påklagede afgørelse omstødes, således at ansøgningen optages til fortsat behandling på grundlag af følgende krav

»1. Fremgangsmåde til fremstilling af et veterinært præparat omfattende trimethoprim og sulfaquinoxalin, kendetegnet ved, at trimethoprimet og sulfaquinoxalinet sammenblandes i et vægtforhold på fra 1:1 til 1:4 og formuleres til i det pågældende dyr at give blodkoncentrationer, som er egnede til at give effektiv behandling af bakterielle og protozoiske sygdomme hos fugle, idet man formulerer de nævnte aktive stoffer som et pulver, der indeholder fra 60-80 vægt% af en blanding af trimethoprim og sulfaquinoxalin og 20-40 vægt% af veterinært acceptable hjælpestoffer, eller som et flydende koncentrat, der indeholder fra 10-50 vægt/vol-% af en blanding af trimethoprim og et vandopløseligt, veterinært acceptabelt salt af sulfaquinoxalin i et veterinært acceptabelt, med vand blandbart opløsningsmiddel.

2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at vægtforholdet mellem tilstedeværende trimethoprim og tilstedeværende sulfaquinoxalin er ca. 1:3.

3. Fremgangsmåde ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at trimethoprimet er til stede som den frie base.

4. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 1-3, kendetegnet ved, at præparatet er i form af et pulver, og at sulfaquinoxalinet er til stede som et salt med en veterinært acceptabel base.

5. Fremgangsmåde ifølge krav 4, kendetegnet ved, at sulfaquinoxalinet er til stede i form af et alkalimetalsalt.

6. Fremgangsmåde ifølge krav 5, kendetegnet ved, at alkalimetalsaltet af sulfaquinoxalin er natriumsaltet.

7. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 1-3, kendetegnet ved, at præparatet er i form af et flydende koncentrat, og at saltet af sulfaquinoxalin er opnået ved blanding af en opløsning af sulfaquinoxalin med en vandopløselig base i et veterinært acceptabelt, med vand blandbart opløsningsmiddel.

8. Fremgangsmåde ifølge krav 7, kendetegnet ved, at den vandopløselige base er en organisk base.

9. Fremgangsmåde ifølge krav 8, kendetegnet ved, at basen er ethanolamin eller diethanolamin.

10. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravenen 7-9, kendetegnet ved, at det med vand blandbare opløsningsmiddel er polyethylenglycol, propylenglycol, glycerol, glycerolformal eller et sådant opløsningsmiddel blandet med op til 30 vol/vol-% ethanol.

11. Fremgangsmåde ifølge et vilkårligt af kravene 7-10, kendetegnet ved, at præparatet indeholder ca. 24 vægt/vol-% af en blanding af trimethoprim og sulfaquinoxalin«.

Klageren har bl.a. anført

»Med det nye krav 1 er der til det tidligere krav 1 føjet en angivelse om, at trimethoprimet og sulfaquinoxalinet »formuleres til i det pågældende dyr at give blodkoncentrationer, som er egnede til at give effektiv behandling af bakterielle og protozoiske sygdomme hos fugle, idet man formulerer de nævnte aktive stoffer som et pulver, der indeholder ........, eller som et flydende koncentrat, der indeholder .....«, og indholdet af de tidligere krav 9 og 16 er dernæst optaget. Angivelserne vedrørende hjælpestoffer til pulveret og sulfaquinoxalinets optrædelsesform i det flydende koncentrat fremgår af den oprindelige danske beskrivelse side 3, henholdsvis tredje og femte afsnit.

De nye underkrav 2-11 svarer i rækkefølge til de tidligere krav 2, 3, (5+4), 6, 7, (10+12), 13, 14, 15 og 17. Underkravene skal imidlertid ikke omtales nærmere, idet det altafgørende spørgsmål er, om den i det nye krav 1 omhandlede fremgangsmåde er patenterbar eller ej.

Problemstillingen er i virkeligheden ret enkel, idet den kan udtrykkes i følgende to spørgsmål.

1. Er fremgangsmåden ifølge det nye krav 1 en opfinderisk (ejendommelig) fremgangsmåde?

2. Vil en patentering af fremgangsmåden ifølge det nye krav 1 betyde en monopolisering af et lægemiddel?

Svaret på ovenstående 1. spørgsmål er efter vor mening: ja. Der er tale om fremgangsmådetrin, som går ud over den blotte sammenblanding af bestanddelene. Endvidere er der tale om fremgangsmådetrin, som går ud over blot ved inkorporering af de virksomme forbindelser i en farmaceutisk bærer at give disse en administrerbar form. Ved at formulere de aktive forbindelser på den i det nye krav 1 anførte måde opnås der nemlig en særlig teknisk effekt, som består i, at der tilvejebringes et præparat med tilstrækkelig vandopløselighed til, at der kan opnås de nødvendige blodkoncentrationer til effektiv behandling af bakterielle og protozoiske sygdomme. Sagen er da også den, at man i den tilsvarende svenske ansøgning har fundet fremgangsmåden patenterbar, og oven i købet med at krav 1, som svarer til det tidligere danske krav 1 (jf. det svenske patentskrift nr. 7804176-1 (publiceringsnummer 447.699), der var vedlagt vor besvarelse af 25. maj 1987). Skulle det nye danske krav 1 da ikke langt snarere give udtryk for en ejendommelig og patenterbar fremgangsmåde. Vi mener: jo.

Med hensyn til ovenstående 2. spørgsmål er svaret efter vor mening: nej. Det ved fremgangsmåden ifølge det tidligere krav 1 opnåede præparat er (ifølge de i sagen foreliggende forsøgsdata) et nyt synergistisk lægemiddel, der vel ikke kan fremstilles på anden måde end angivet i dette tidligere krav 1. Fremgangsmåden ifølge det nye krav 1 dækker derimod ikke samtlige mulige metoder til fremstilling af det nye lægemiddel, og en patentering af denne fremgangsmåde vil således ikke betyde en monopolisering af det nye lægemiddel'.

Ankenævnet har behandlet sagen på sit møde den 13. november 1991.

Klageren gav ikke møde.

Ankenævnet skal udtale

I henhold til de af Direktoratet anførte grunde og idet det for Ankenævnet anførte ikke findes at kunne føre til andet resultat

bestemmes

Den påklagede afgørelse stadfæstes.

Grønning-Nielsen. E. Franck. Arne Holm.

Ansgar Sørensen.

(* 1) Patent på lægemidler har kunnet meddeles i henhold til ansøgning indleveret fra og med 1. december 1983, jf. Industriministeriets bekendtgørelse nr. 450 af 16. december 1983.

Ankenævnet stadfæstede Patentdirektoratets afgørelse, hvorefter en ansøgning indleveret den 13. april 1978 om patent på et »veterinært præparat« blev anset som en ansøgning om patent på et nyt synergistisk lægemiddel og derfor ikke kunne patenteres, jf.

patentlovens kap. 11, nr. 1, stk.2.