Information/samtykke (* 1)

Information/samtykke (* 1)

5.1.4. Information/samtykke

En 60-årig kvinde indgår i en dobbeltblind, randomiceret videnskabelig undersøgelse, hvori er inkluderet diverse undersøgelser og behandlinger med lægemidler. Patienten ophører selv med behandlingen, da det går op for hende, at hun indgår i en videnskabelig undersøgelse.

Patienten klager over ikke at være informeret om, at hun indgik i et videnskabeligt projekt.

Sundhedsstyrelsen finder det beklageligt, at patienten ikke er blevet tilstrækkelig tydeligt informeret om, at hun indgik i en undersøgelse og, at den givne information alene var mundtlig og dermed ikke var i overensstemmelse med gældende regler om informeret samtykke . Selve undersøgelses- og behandlingsforløbet fandt Sundhedsstyrelsen ikke anledning til at kritisere.

Patientklagenævnet kunne i det hele tilslutte sig Sundhedsstyrelsens vurdering og beklagede de pågældende forhold overfor den behandlende læge.

Kvinde var ikke blevet tydeligt informeret om, at hun indgik i en videnskabelig undersøgelse og ophørte derfor med behandlingen.

Patientklagenævnet beklagede at den givne information alene var mundtlig og ikke tilstrækkelig tydelig.