2015-33. Afslag på apotekers ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomhed (O20150003370) | DK

FOU H#LOKDOK53 2015 33 Valid

Art. 1 2015-33. Afslag på apotekers ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomhed Open official source

2015-33.

Afslag på apotekers ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomhed

FOU H#LOKDOK53 2015 33 Valid

En apoteker ønskede at være medejer af en lægemiddelvirksomhed, der havde tilladelse til at sælge lægemidler til produktionsdyr. 2015-33. Afslag på apotekers ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomhed Open official source

En apoteker ønskede at være medejer af en lægemiddelvirksomhed, der havde tilladelse til at sælge lægemidler til produktionsdyr.

Efter apotekerloven måtte en apoteker ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed.

Sundhedsstyrelsen havde imidlertid anført i en vejledning fra 2010, at man ikke skulle søge om tilladelse efter apotekerloven, når man som apoteker ikke selv forhandlede lægemidler til produktionsdyr, og når den virksomhed, som apotekeren ønskede tilknytning til, udelukkende forhandlede lægemidler til produktionsdyr.

Apotekeren ønskede netop kun at forhandle lægemidler til produktionsdyr via den omtalte lægemiddelvirksomhed og ikke i sin apoteksvirksomhed.

Sundhedsstyrelsen og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse mente, at vejledningen var forkert, og at apotekeren skulle søge om tilladelse.

Styrelsen og ministeriet afslog herefter apotekerens ansøgning om tilladelse, idet myndighederne mente, at tilknytningen var uforenelig med apotekerens virke som apoteker.

Apotekeren klagede til ombudsmanden, der udtalte, at han ikke kunne kritisere, at apotekeren skulle søge om tilladelse, idet dette fremgik udtrykkeligt af apotekerloven.

Ombudsmanden udtalte endvidere, at det var særdeles beklageligt, at der var fejl i Sundhedsstyrelsens vejledning fra 2010.

Endelig udtalte ombudsmanden, at han ikke mente, at myndighedernes afslag på apotekerens ansøgning var berettiget.

Ombudsmanden henviste til, at styrelsen og ministeriet ved administrationen af den relevante bestemmelse i apotekerloven ikke, som det var sket i sagen, kunne lægge vægt på hensyn til konkurrence og adskillelse af apoteksvirksomhed fra anden lægemiddelvirksomhed.

Derfor henstillede ombudsmanden til Sundhedsstyrelsen at genoptage behandlingen af sagen.

(Sag nr. 13/04781)

FOU H#LOKDOK53 2015 33 Valid

I det følgende gengives ombudsmandens udtalelse i sagen, efterfulgt af en sagsfremstilling. 2015-33. Afslag på apotekers ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomhed Open official source

I det følgende gengives ombudsmandens udtalelse i sagen, efterfulgt af en sagsfremstilling.

Følgende betegnelser er brugt til at anonymisere sagen

A: apotekeren

Firma B: den lægemiddelvirksomhed, A ønskede at være tilknyttet via firma D

Firma C: et firma, som skulle eje 50 procent af firma B

Firma D: et anpartsselskab, hvor A var eneanpartshaver, og som skulle eje de resterende 50 procent af firma B

Apotek X: det apotek, som A er indehaver af

Ombudsmandens endelige udtalelse

I min redegørelse om A’s sag udtaler jeg mig om , hvorvidt A skulle søge tilladelse til at være tilknyttet firma B, om fejlen i Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 og om , hvorvidt Sundhedsstyrelsens og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses afslag på A’s ansøgning om at være tilknyttet firma B var berettiget.

I min redegørelse af 13. marts 2015 udtalte jeg som min foreløbige opfattelse, at myndighederne ved vurderingen af, om A skulle meddeles tilladelse til at være tilknyttet firma B, ikke kunne lægge vægt på konkurrencehensyn eller et generelt hensyn til adskillelse af apoteksvirksomhed fra anden lægemiddelvirksomhed.

Sundhedsstyrelsen har i sine bemærkninger af 30. april 2015 til min foreløbige redegørelse anført, at det var styrelsens opfattelse, at apotekerlovens § 5, stk. 1, og § 12 a bygger på den forudsætning, at en apoteker, der ønsker at forhandle lægemidler til produktionsdyr, skal gøre det inden for rammerne af sin bevilling, og at styrelsen derfor havde afslået A’s ansøgning om tilladelse efter apotekerlovens § 3, stk. 3, til at være knyttet til firma B.

Sundhedsstyrelsen har videre anført, at styrelsen har taget min foreløbige opfattelse til efterretning.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har henvist til Sundhedsstyrelsens udtalelse og tager også min foreløbige opfattelse til efterretning.

Ministeriet bekræfter endvidere, at Sundhedsstyrelsen og ministeriet ved behandlingen af A’s ansøgning kun har inddraget hensyn til adskillelse af apoteksvirksomhed fra anden lægemiddelvirksomhed og til konkurrencen på markedet for lægemidler til produktionsdyr.

Ministeriet anfører endelig, at ministeriet på den baggrund er enig med mig i, at sagen bør genoptages i Sundhedsstyrelsen.

Efter min gennemgang fastholder jeg herefter det, som jeg har anført i den foreløbige redegørelse af 13. marts 2015.

Det er således min endelige opfattelse, at jeg ikke kan kritisere, at Sundhedsstyrelsen og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse mener, at A havde ansøgningspligt efter apotekerlovens § 3, stk. 3.

Jeg henviser til det, som jeg har anført i min foreløbige redegørelse pkt. 3 (den endelige redegørelse s.

29-30 [s.

30 i dette dokument]).

Det er også min endelige opfattelse, at fejlen i pkt. 3.3 i vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 var særdeles beklagelig.

Jeg henviser til det, som jeg har anført i min foreløbige redegørelse pkt. 4 (den endelige redegørelse s.

30 [s.

31 i dette dokument]).

Det er endvidere min endelige opfattelse, at hverken ordlyden af apotekerlovens § 3, stk. 3, forarbejderne eller formålet med denne bestemmelse eller de lovændringer, som styrelsen og ministeriet har peget på, giver tilstrækkelige holdepunkter for, at myndighederne ved administration af bestemmelsen kunne inddrage hensyn til konkurrencen og generelle hensyn til adskillelse af apoteksvirksomhed fra anden lægemiddelvirksomhed.

Da heller ikke andre forhold giver holdepunkter for dette, mener jeg ikke, at styrelsen og ministeriet med den anførte begrundelse havde hjemmel til at afslå A’s ansøgning.

Jeg har derfor henstillet til Sundhedsstyrelsen at genoptage behandlingen af sagen.

Jeg henviser til det, som jeg har anført i min foreløbige redegørelse pkt. 5 (den endelige redegørelse s.

30-39 [s.

31-39 i dette dokument]).

Jeg har bedt Sundhedsstyrelsen om at underrette mig om styrelsens fornyede svar til A.

Jeg henviser i øvrigt i det hele til det, som jeg har anført i min foreløbige redegørelse af 13. marts 2015.

Sagsfremstilling

Apoteker A rettede i 2012 henvendelse til Sundhedsstyrelsen vedrørende tilladelse efter § 3, stk. 3, i dagældende apotekerlov til at være tilknyttet til firma B, der udelukkende skulle sælge lægemidler til produktionsdyr.

Apotekeren ønskede at gøre sin distribution af lægemidler til produktionsdyr uafhængig af bevillingen til at drive apoteket.

Dette ville indebære, at distributionen af lægemidler til produktionsdyr alene skulle varetages af interessentskabet, som skulle ejes ligeligt af firma C og et anpartsselskab, hvor A var eneanpartshaver.

Myndighedernes afgørelser

I brev af 28. februar 2013 meddelte Sundhedsstyrelsen afslag i sagen efter den dagældende apotekerlovs § 3, stk. 3, og styrelsen skrev bl.a. følgende

”Apoteksforbeholdet for lægemidler til produktionsdyr blev ophævet med lov nr. 1557 af 20. december 2006 om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven og dyrlægeloven.

Det fremgår af forarbejderne til loven, at apotekere ikke vil kunne være tilknyttet nye forhandlere med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden tilladelse efter apotekerlovens § 3, stk. 3.

Af bemærkningerne til lovforslaget fremgår, at et af hovedprincipperne i forbindelse med distribution af lægemidler til produktionsdyr er, at denne skal ske i åben konkurrence.

Med ændringen af lægemiddelloven og apotekerloven blev der skabt mulighed for, at andre end apotekere kunne forhandle lægemidler til produktionsdyr.

Der blev alene givet mulighed for at de nye forhandlere, med tilladelse efter Iægemiddellovens § 39, stk. 1 kan forhandle og udlevere lægemidler til produktionsdyr.

De kan således ikke forhandle og udlevere andre lægemidler til f.eks. familie-/hobbydyr eller lægemidler til mennesker, hvilket fortsat er forbeholdt apotekere.

Apotekere som efter lovændringen fortsat ønskede at forhandle lægemidler til produktionsdyr kan dels forhandle disse lægemidler, dels forhandle lægemidler til familie-/hobbydyr m.v. De er ikke begrænset lægemiddelsortimentsmæssigt.

En apotekers meddelelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr efter apotekerlovens § 12 a, stk. 1, udgør ikke en udskillelse fra bevillingen af salg af disse lægemidler, men er derimod et tilvalg, som giver apotekeren mulighed for, udover lægemidler til familie-/hobbydyr og lægemidler til mennesker mv., at forhandle lægemidler til produktionsdyr på de særlige økonomiske vilkår, der gælder for denne gruppe af lægemidler.

Der er således ikke tale om, at en apoteker skal søge om tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr på samme måde som en forhandler, der ikke har bevilling til at drive apotek.

Desuden skal salget ske fra de salgsenheder (fx veterinærafdeling), der er knyttet til apoteksbevillingen.

Ifølge apotekerlovens § 5, stk. 1, er det ministeren for sundhed og forebyggelse, der ved oprettelse af en veterinærafdeling, angiver det område inden for hvilket veterinærafdelingen skal ligge.

Ifølge lovbemærkningerne er en veterinærafdeling en del af apoteket, men blot fysisk udskilt.

Ved oprettelse af en veterinærafdeling under et apotek vil den geografiske begrænsning fortsat skulle gælde, og en apoteker vil således ikke kunne etablere en veterinærafdeling uden for det fastlagte beliggenhedsområde.

Forhandlere med § 39 tilladelse til salg af lægemidler til produktionsdyr er ikke underlagt samme geografiske begrænsninger.

Det bemærkes, at i afgørelse af 7. oktober 2009 fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, hvormed du fik tilladelse til at indrette Apotek X’ veterinærafdeling på en anden adresse end den, hvor apoteket ligger, er det bestemt, at apotekets veterinærafdeling skal ligge inden for Apotek X’ beliggenhedsområde, jf. ovenstående bemærkning om, at den fortsat betragtes som en del af bevillingen.

På baggrund af ovenstående finder Sundhedsstyrelsen, at apotekerlovens §§ 5, stk. 1, og 12 a bygger på den forudsætning, at en apoteker, der ønsker at forhandle lægemidler til produktionsdyr, skal gøre det inden for rammerne af sin bevilling.

På denne baggrund afslår vi din ansøgning om tilladelse efter apotekerlovens § 3, stk. 3, til at være knyttet til firma B.

Du kan klage over denne afgørelse til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Holbergsgade 6, 1057 København K.

”

Den 27. september 2013 traf Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse afgørelse i anledning af A’s klage til ministeriet.

Ministeriet skrev bl.a. følgende

”Ministeriets afgørelse

Ministeriet kan oplyse, at lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder i dag kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

Efter apotekerlovens § 3, stk. 3, må apotekere ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

Det fremgår af bemærkningerne til det lovforslag, der dannede grundlag for bestemmelsen i § 3, stk. 3, at formålet er at sikre, at apotekers udlevering af og information om lægemidler ikke påvirkes af apotekerens tilknytning til en lægemiddelvirksomhed.

Hensynet til at undgå, at apotekeren ved udleveringen af receptpligtige lægemidler påvirkes af en eventuel tilknytning til en lægemiddelvirksomhed, taler på samme måde som for ordinerende personers vedkommende for, at en apoteker ikke uden tilladelse bør kunne være tilknyttet til en lægemiddelvirksomhed.

Bestemmelsen vil samtidig sikre, at apotekerens rådgivning og information om håndkøbslægemidler ikke påvirkes af uvedkommende hensyn.

Det fremgår endvidere af bemærkningerne, at bestemmelsen i § 3, stk. 3, vil blive administreret restriktivt.

Tilladelse vil ikke blive givet, såfremt der er risiko for, at apotekerens tilknytning til en lægemiddelvirksomhed er af en sådan karakter, at apotekerens udleveringspraksis eller rådgivningspraksis kan påvirkes heraf.

Det fremgår endvidere af bemærkningerne, at en tilladelse til tilknytning efter § 3, stk. 3, ikke vil blive givet, hvis tilknytningen findes uforenelig med den pågældendes virksomhed som apoteker.

Sundhedsstyrelsen har udstedt en vejledning med oplysninger om, hvordan apotekerlovens § 3, stk. 3, anvendes i praksis, nemlig vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 om apotekers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed.

Vejledningen vedrører apotekers pligt til at søge tilladelse hos Sundhedsstyrelsen, hvis de ønsker at have tilknytning til en lægemiddelvirksomhed samtidig med, at de sælger lægemidler til forbrugerne.

Det fremgår af vejledningen, at pligten om at ansøge om tilladelse til tilknytning til en lægemiddelvirksomhed skal understøtte apotekernes generelle habilitet.

Samtidig har vejledningen til formål at sikre, at forbrugere kan have tillid til, at personer, der udleverer eller anbefaler lægemidler, er uafhængige af uvedkommende interesser.

Under punkt 3.3. i vejledningen er der anført nogle undtagelser fra ansøgningspligten.

Heraf fremgår det blandt andet, at en apoteker ikke skal ansøge Sundhedsstyrelsen om tilladelse, hvis apotekeren ikke forhandler lægemidler beregnet til produktionsdyr, og den virksomhed, som apotekeren ønsker tilknytning til, udelukkende forhandler, fremstiller m.m. lægemidler beregnet til netop produktionsdyr.

Sundhedsstyrelsen har i sin udtalelse til sagen oplyst, at der er tale om en fejl i vejledningen, da undtagelsen alene gælder, hvor der er tale om tilknytning til lægemiddelgrossister, men ikke hvor der er tale om tilknytning til detailforhandlere.

Sundhedsstyrelsen har beklaget fejlen.

Sundhedsstyrelsen har ved mail af 17. september 2013 oplyst ministeriet, at vejledningen er blevet rettet.

Den nye vejledning kan ses her: https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.

aspx?

id=158313

Ministeriet kan oplyse, at det såkaldte legalitetsprincip, som blandt andet omfatter den formelle lovs princip, går ud på, at love har forrang frem for administrative retsakter.

Apotekerlovens bestemmelse i § 3, stk. 3, har således forrang fremfor en vejledning, udstedt af Sundhedsstyrelsen, hvis vejledningen ikke stemmer overens med loven.

Det er derfor ministeriets opfattelse, at apotekere har pligt til at søge om tilladelse til at være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, uanset om apotekeren forhandler lægemidler til produktionsdyr eller ej.

Det er ministeriets opfattelse, at der i forbindelse med din tilknytning til firma B ikke umiddelbart er risiko for, at tilknytningen er af en sådan karakter, at din udleveringspraksis eller rådgivningspraksis kan påvirkes heraf.

En anden forhandler af lægemidler til produktionsdyr må alene sælge en del af de samme varer som en apoteker må sælge.

Forhandleren og apotekeren er således konkurrenter på samme marked, og et evt.

mersalg på apoteket indebærer et potentielt mindresalg hos forhandleren og omvendt.

Det er derfor vurderingen, at en apotekers tilknytning til forhandleren ikke indebærer risiko for påvirkning af apotekerens udleverings- eller rådgivningspraksis af brugerne.

Spørgsmålet er derfor, hvorvidt en tilladelse til tilknytning til firma B findes forenelig med din virksomhed som apoteker.

Ministeriet kan oplyse, at apoteksforbeholdet for lægemidler til produktionsdyr blev ophævet med lov nr. 1557 af 20. december 2006.

Det fremgår af bemærkningerne til dette lovforslag, at apotekernes generelle pligt til at forhandle lægemidler til produktionsdyr blev ophævet, og at der med en apotekerbevilling fremover alene vil følge en ret – men ikke en pligt – til at forhandle lægemidler til produktionsdyr.

En apoteker har således ret til at forhandle lægemidler til produktionsdyr i medfør af sin apotekerbevilling.

Retten er således efter ministeriets opfattelse knyttet til apotekerbevillingen.

Det fremgår af besvarelsen af Sundhedsudvalgets spørgsmål 21, der blev stillet i forbindelse med udvalgsbehandlingen af lovforslaget, at apotekere ikke vil kunne være knyttet til de nye forhandlere med tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr, uden at apotekeren får Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil, jf. apotekerlovens § 3, stk. 3.

Det fremgår endvidere af besvarelsen af Sundhedsudvalgets spørgsmål 1, der blev stillet i forbindelse med udvalgsbehandlingen af lovforslaget, at der i lovforslaget er indarbejdet stærke begrænsninger i tilknytningen mellem aktørerne inden for medicinkæden.

Det fremgår endvidere af besvarelsen, at det i forbindelse med en konkret stillingtagen til et muligt samarbejde kan være afgørende, om der er tale om en selskabskonstruktion, hvori der alene indgår en virksomhed med tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr og selskaber uden for medicinkæden, eller om der med selskabskonstruktionen bliver en tilknytning mellem aktører inden for medicinkæden.

Det vil endvidere være afgørende, om aktiviteterne vedrørende forhandlingen af lægemidler til produktionsdyr drives ud fra en selvstændig organisation, og at leverancevilkårene for lægemidlerne til produktionsdyr ikke i nogen form er betinget af andre leverancer til brugeren.

Det fremgår endvidere af besvarelsen af Sundhedsudvalgets spørgsmål 21, der blev stillet i forbindelse med udvalgsbehandlingen af lovforslaget, at apotekerloven i §§ 11 og 12 i øvrigt indeholder en udtømmende opregning af apotekeres pligter og rettigheder.

Ifølge apotekerlovens § 13 må apoteker kun i særlige tilfælde, og med ministerens tilladelse, varetage opgaver ud over, hvad der er nævnt i §§ 11 og 12.

Det fremgår desuden af lægemiddellovens § 40 a, stk. 1, at den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler til produktionsdyr, har ret til at forhandle og udlevere alle ikke receptpligtige lægemidler, der er beregnet til produktionsdyr.

Det fremgår endvidere af § 40 b, at ministeren fastsætter nærmere regler om de forpligtelser, der påhviler en forhandler af lægemidler til produktionsdyr, herunder om fremskaffelse, forhandling og udlevering af receptpligtige lægemidler til brugerne, information og vejledning af brugerne mv.

Samtidig fremgår det af lægemiddellovens § 40 a, stk. 2, at den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler til produktionsdyr, ikke må forhandle eller udlevere andre varer end lægemidler til produktionsdyr, og kun i særlige tilfælde og med ministerens tilladelse må varetage andre opgaver end dem, der fremgår af stk. 1 og af regler udstedt i medfør af § 40 b.

Det fremgår af det lovforslag, der dannede grundlag for bestemmelsen i lægemiddellovens § 40 a (lov nr. 1557 af 20. december 2006), at bestemmelsen tilsigter at fjerne enhver uklarhed om, hvilke opgaver indehaveren af en tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr må udføre, ved at foretage en udtømmende opregning af de opgaver, indehaveren må varetage.

Disse udtømmende beskrivelser af de opgaver, der må udføres af en indehaver af en tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr samt af en apoteker, peger efter ministeriets opfattelse i retning af, at en apoteker ikke bør kunne opnå tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr efter lægemiddellovens § 39 eller omvendt.

Ministeriet kan endvidere oplyse, at apotekers eventuelle forhandling af lægemidler til produktionsdyr indtil 2011 skulle ske fra eksisterende apoteksenheder, dvs. ekspeditionen af recepter og håndteringen af lægemidlerne skulle ske på selve apoteket eller på en tilknyttet filial.

Med lov nr. 465 af 18. maj 2011 blev dette ændret således, at der blev mulighed for at udskille oplagring, receptekspedition og udlevering af lægemidler til produktionsdyr fra apotekets lokaliteter, dvs. fra hovedapoteket eller apoteksfilialen.

En apoteker, der forhandler lægemidler til produktionsdyr, kan herefter oprette en veterinærafdeling, fysisk udskilt fra men samtidig knyttet til apoteket eller filialen.

Fra denne veterinærafdeling kan apotekeren forhandle lægemidler til produktionsdyr.

Lovændringen skete blandt andet som følge af, at begrænsningerne i de fysiske rammer for håndteringen af lægemidler til produktionsdyr konkurrencemæssigt stillede apotekerne ringere end de andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr.

Apotekeren kan imidlertid – i modsætning til de andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr – også forhandle lægemidler til familie-/hobbydyr, både fra hovedapoteket og fra en evt.

udskilt veterinærafdeling.

Apotekeren har også – i modsætning til andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr – i medfør af apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 1, ret til at forhandle magistrelle lægemidler til produktionsdyr og familie-/hobbydyr.

Ministeriet kan desuden oplyse, at lægemiddellovens § 29 regulerer en af de særordninger, der gælder for salg og udlevering af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Efter denne bestemmelse kan Sundhedsstyrelsen efter ansøgning fra en læge, tandlæge eller en dyrlæge i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

Adgangen efter § 29 er ikke begrænset til bestemte typer af lægemidler, men omfatter alle typer af lægemidler – også til produktionsdyr og familie-/hobbydyr – der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.

Salg eller udlevering af lægemidler på baggrund af en udleveringstilladelse udstedt efter lægemiddellovens § 29 er forbeholdt apotekerne.

Apotekeren forhandler således desuden – i modsætning til andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr – lægemidler til produktionsdyr og familie-/hobbydyr på baggrund af en udleveringstilladelse udstedt efter lægemiddellovens § 29.

Apotekeren har således en række særlige privilegier i forbindelse med forhandling af lægemidler i modsætning til de andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr.

Til gengæld skal apotekeren efter apotekerlovens § 4, stk. 1, ansøge ministeren (Sundhedsstyrelsen i henhold til delegation) om tilladelse til oprettelse, nedlæggelse og flytning af en veterinærafdeling, ligesom apotekeren er begrænset af geografiske forhold, jf. apotekerlovens § 5, stk. 1, hvorefter ministeren (Sundhedsstyrelsen i henhold til delegation) ved oprettelse og flytning af en veterinærafdeling kan angive det område, inden for hvilket apoteksenheden skal ligge.

For andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr er der ikke geografiske begrænsninger i, hvorfra forhandlingen kan finde sted.

Det er således ministeriets opfattelse, at en apoteker, uanset om denne forhandler lægemidler til produktionsdyr eller ej, ikke bør kunne opnå en samtidig tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr som andre forhandlere af sådanne lægemidler.

Hvis dette tillades, vil apotekeren efter ministeriets opfattelse stilles konkurrencemæssigt bedre end de andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr, idet apotekeren – ud over forhandlingen af lægemidler til produktionsdyr – også kan forhandle lægemidler til familie-/hobbydyr.

Apotekeren kan også forhandle magistrelle lægemidler til produktionsdyr og familie-/hobbydyr, ligesom apotekeren også forhandler lægemidler til produktionsdyr og familie-/hobbydyr på baggrund af en udleveringstilladelse udstedt efter lægemiddellovens § 29.

Det er endvidere ministeriets opfattelse, at §§ 4, stk. 1, 5, stk. 1, og 12 a bygger på den forudsætning, at en apoteker, der ønsker at forhandle lægemidler til produktionsdyr, skal gøre det inden for rammerne af sin apotekerbevilling, da retten til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter ministeriets opfattelse er knyttet til apotekerbevillingen.

Denne fortolkning stemmer efter ministeriets opfattelse overens med en formålsfortolkning af bemærkningerne til de lovforslag, der dannede grundlag for lov nr. 1557 af 20. december 2006 (hvor apoteksforbeholdet for lægemidler til produktionsdyr blev ophævet) og lov nr. 465 af 18. maj 2011 (det blev muligt at udskille oplagring, receptekspedition og udlevering af lægemidler til produktionsdyr fra apotekets lokaliteter).

Det har med disse lovændringer efter ministeriets opfattelse ikke været meningen, at en apoteker frit skal kunne vælge, om han/hun vil forhandle lægemidler til produktionsdyr inden for rammerne af sin apotekerbevilling eller som en anden forhandler af lægemidler til produktionsdyr få tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Det er derfor ministeriets opfattelse, at en tilladelse til firma B findes uforenelig med din virksomhed som apoteker.

Ministeriet stadfæster med de ovenfor nævnte bemærkninger og begrundelse Sundhedsstyrelsens afgørelse af 28. februar 2013.

…

Ministeriet skal i øvrigt bemærke, at der – som det også fremgår af sagsakterne – i en tidligere sag om en afgående apoteker, der samtidig var eneejer af en forhandler af lægemidler til produktionsdyr, er blevet givet en tidsbegrænset tilladelse til denne konstruktion på op til 1 1/2 måned, indtil driften af apoteket kunne overtages af en anden apoteker.

Der blev i den sag lagt særlig vægt på, at tilknytningen som udgangspunkt vil være uforenelig med samtidigt virke som apoteker.

Der blev dog meddelt tidsbegrænset tilladelse, da der var tale om en overgangsperiode indtil driften af apoteket kunne overtages af en anden apoteker, og da Sundhedsstyrelsen havde påbudt den afgående apoteker at drive apoteket indtil en ny apoteker var fundet.

Den afgående apoteker havde endvidere oplyst, at der på apoteket var ansat en heltidsfarmaceut, således at den afgående apoteker kun deltog i den daglige drift som afløser ved evt.

ferie, sygdom og lignende, indtil driften kunne overtages af en anden apoteker.

Endelig kan det oplyses, at en apoteker til enhver tid efter ansøgning kan fritages fra apotekerbevillingen.

Den eventuelle del af apoteket, der vedrører forhandling af lægemidler til produktionsdyr, vil kunne afvikles og derefter evt.

kunne drives som en § 39-virksomhed.

”

A klagede den 23. oktober 2013 til mig over Sundhedsstyrelsens og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses afgørelser.

Min høring af 2. april 2014

Jeg bad den 2. april 2014 Sundhedsstyrelsen og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om udtalelser til klagen.

Jeg anførte bl.a. følgende

”2.

Den konkrete sag

Sagen handler om, at A, som er indehaver af og har bevilling til at drive Apotek X, ønsker at gøre sin distribution af lægemidler til produktionsdyr uafhængig af bevillingen til at drive apoteket.

Dette indebærer – så vidt jeg har forstået – at distributionen af lægemidler til produktionsdyr alene skal varetages af interessentskabet B, som ejes af firma C (50 pct.) og af et selskab, som A ejer (firma D) (50 pct.).

Myndighederne har ved afgørelserne af 28. februar og 27. september 2013 givet afslag på A’s ansøgning om tilladelse efter § 3, stk. 3, i lov om apotekervirksomhed (lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008) til på den nævnte måde at være knyttet til virksomheden B, som efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler (lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013) har tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek.

Jeg beder myndighederne om i udtalelsen til mig bl.a. at forholde sig udtrykkeligt til følgende spørgsmål

3.

Er der ansøgningspligt efter § 3, stk. 3, i apotekerloven?

Lov og forarbejder

Af apotekerlovens § 3, stk. 3, fremgår følgende

’Stk. 3.

Apotekere må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, i lov om lægemidler.

’

Apotekerlovens § 3, stk. 3, blev indsat ved § 1, nr. 1, i lov nr. 332 af 4. maj 1994 om ændring af lov om apoteksvirksomhed (forbud mod rabatter), der var en gennemførelse af lovforslag nr. L 185 af 27. januar 1994.

Af de almindelige bemærkninger til lovforslaget (Folketingstidende 1993-94, tillæg A, sp.

6299) fremgår bl.a. følgende

’Derudover indebærer lovforslaget, at en apoteker ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse kan drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed.

Formålet er at sikre, at apotekernes udlevering af og information om lægemidler ikke påvirkes af apotekernes eventuelle tilknytning til en lægemiddelvirksomhed.

’

Af bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 1, (Folketingstidende 1993-94, tillæg A, sp.

6302) fremgår bl.a. følgende

’Hensynet til at undgå, at en apoteker ved udleveringen af receptpligtige lægemidler påvirkes af en eventuel tilknytning til en lægemiddelhåndterende virksomhed, taler på tilsvarende måde som for ordinerende personers vedkommende for, at en apoteker ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse bør kunne oppebære løn, vederlag m.v. fra en lægemiddelhåndterende virksomhed.

Den foreslåede bestemmelse vil samtidig sikre, at apotekerens rådgivning og information i forbindelse med salg af håndkøbslægemidler ikke påvirkes af uvedkommende hensyn.

Endelig vil bestemmelsen sikre, at forbuddet mod at yde apotekere rabat ikke søges omgået ved pro forma at tilknytte en apoteker som konsulent til en lægemiddelfremstillende virksomhed.

Den foreslåede bestemmelse vil blive administreret restriktivt.

Tilladelse vil således ikke blive givet, såfremt der er risiko for, at apotekerens tilknytning til en lægemiddelvirksomhed er af en sådan karakter, at apotekerens udleveringspraksis eller rådgivningsvirksomhed kan påvirkes heraf, eller såfremt tilknytningen findes uforenelig med den pågældendes virksomhed som apoteker.

Tilladelser, der meddeles i henhold til bestemmelsen, vil blive offentliggjort i Statstidende.

’

Vejledningerne

Af vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, der var gældende, da Sundhedsstyrelsen traf afgørelse i sagen, fremgår bl.a. følgende

’3.3 Undtagelser fra ansøgningspligten

…

Apotekeren skal endvidere ikke ansøge om tilladelse, hvis apotekeren ikke forhandler lægemidler beregnet til produktionsdyr, og den virksomhed, som apotekeren ønsker tilknytning til, udelukkende forhandler, fremstiller m.m. lægemidler beregnet til netop produktionsdyr.

’

Af den efterfølgende vejledning nr. 9485 af 11. september 2013 om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, der gjaldt på tidspunktet for ministeriets afgørelse af 27. september 2013, fremgår bl.a. følgende

’3.3 Undtagelser fra ansøgningspligten

…

Apotekeren skal endvidere ikke ansøge om tilladelse, hvis apotekeren ikke forhandler lægemidler beregnet til produktionsdyr, og den virksomhed, som apotekeren ønsker tilknytning til, udelukkende er fremstiller, grossist eller indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel beregnet til produktionsdyr.

(…)

Apotekeren skal dog altid søge om tilladelse, såfremt den lægemiddelvirksomhed, apotekeren ønsker tilknytning til, sælger lægemidler til produktionsdyr til brugerne (detailforhandler) uanset, at apotekeren ikke sælger lægemidler til produktionsdyr.

’

Ombudsmandens foreløbige bemærkninger og spørgsmål

Det første spørgsmål i sagen er, hvorvidt A overhovedet skal ansøge om tilladelse efter § 3, stk. 3, i apotekerloven i den foreliggende sag.

Jeg forstår ud fra A’s klage, at han på baggrund af ordlyden af pkt. 3.3 i vejledningen fra 2010 var af den opfattelse, at han ikke skulle søge om tilladelse, fordi han som apoteker ikke længere ville forhandle lægemidler til produktionsdyr, og fordi firma B udelukkende ville forhandle lægemidler til produktionsdyr.

Som det fremgår ovenfor, er der i den nye vejledning fra 2013 tilføjet et afsnit om, at en apoteker ’(…) altid [skal] søge om tilladelse, såfremt den lægemiddelvirksomhed, apotekeren ønsker tilknytning til, sælger lægemidler til produktionsdyr til brugerne (detailforhandler) uanset, at apotekeren ikke sælger lægemidler til produktionsdyr’.

Jeg forstår, at der således i vejledningen fra 2013 – som noget nyt – er beskrevet en sondring mellem en apotekers tilknytning til en ’fremstiller, grossist eller indehaver af markedsføringstilladelsen’, hvor der ikke skal søges om tilladelse, og en apotekers tilknytning til ’en detailforhandler’, hvor der altid skal ansøges om tilladelse.

Jeg forstår også, at kravet i vejledningen fra 2013 om, at man skal søge om tilladelse, gælder, ’uanset at apotekeren ikke sælger lægemidler til produktionsdyr’.

På denne baggrund beder jeg om en redegørelse for grundene til de nævnte tilføjelser i vejledningen fra 2013 og for, om tilføjelserne er udtryk for en ny fortolkning eller en praksisændring, i forhold til i hvilke situationer der skal ansøges om tilladelse efter apotekerlovens § 3, stk. 3.

Hvis der ikke er tale om en ny fortolkning eller en praksisændring, beder jeg om en redegørelse for administrativ praksis af betydning for dette område.

Jeg sigter i den forbindelse til sager, hvor myndighederne har taget stilling til, om der kræves tilladelse efter apotekerlovens § 3, stk. 3, hvis en apoteker ikke forhandler lægemidler beregnet til produktionsdyr, og den virksomhed, som apotekeren ønsker tilknytning til, udelukkende forhandler, fremstiller m.m. lægemidler beregnet til produktionsdyr.

Jeg beder desuden i alle tilfælde om en uddybning af, hvilke nærmere holdepunkter i apotekerloven, herunder forarbejderne til apotekerlovens § 3, stk. 3, eller anden lovgivning, som myndighederne har for i vejledningen fra 2013 at anføre, at apotekere altid skal søge om tilladelse, ’(…) såfremt den lægemiddelvirksomhed, apotekeren ønsker tilknytning til, sælger lægemidler til produktionsdyr til brugerne (detailforhandler) uanset, at apotekeren ikke sælger lægemidler til produktionsdyr’.

Som nævnt under pkt. 1 ovenfor beder jeg også Sundhedsstyrelsen om samtlige sagsakter, herunder internt materiale, fra styrelsens sager om udarbejdelsen af de i sagen relevante vejledninger fra 2010 og 2013 (herunder Sundhedsstyrelsens j.nr. (…)).

Jeg beder i den forbindelse styrelsen om at angive, hvilket materiale i sagerne der vedrører affattelsen af pkt. 3.3 om undtagelser til ansøgningspligten, for så vidt angår begge vejledninger.

4.

Fortolkning af § 3, stk. 3, i apotekerloven

Ministeriets afgørelse af 27. september 2013

Af ministeriets afgørelse af 27. september 2013 fremgår bl.a. følgende

’Det er således ministeriets opfattelse, at en apoteker, uanset om denne forhandler lægemidler til produktionsdyr eller ej, ikke bør kunne opnå en samtidig tilladelse til at forhandle lægemidler til produktionsdyr som andre forhandlere af sådanne lægemidler.

Hvis dette tillades, vil apotekeren efter ministeriets opfattelse stilles konkurrencemæssigt bedre end de andre forhandlere af sådanne lægemidler til produktionsdyr, idet apotekeren – ud over forhandlingen af lægemidler til produktionsdyr – også kan forhandle lægemidler til familie-/hobbydyr.

Apotekeren kan også forhandle magistrelle lægemidler [dvs. lægemidler tilberedt på apoteket efter speciel opskrift på en recept for en enkelt patient;

min bemærkning] til produktionsdyr og familie-/hobbydyr, ligesom apotekeren også forhandler lægemidler til produktionsdyr og familie-/hobbydyr på baggrund af en udleveringstilladelse udstedt efter lægemiddellovens § 29.

Det er endvidere ministeriets opfattelse, at [apotekerlovens] §§ 4, stk. 1, 5, stk. 1, og 12 a bygger på den forudsætning, at en apoteker, der ønsker at forhandle lægemidler til produktionsdyr, skal gøre det inden for rammerne af sin apotekerbevilling, da retten til at forhandle lægemidler til produktionsdyr efter ministeriets opfattelse er knyttet til apotekerbevillingen.

Denne fortolkning stemmer efter ministeriets opfattelse overens med en formålsfortolkning af bemærkninger til de lovforslag, der dannede grundlag for lov nr. 1557 af 20. december 2006 (hvor apoteksforbeholdet for lægemidler til produktionsdyr blev ophævet) og lov nr. 465 af 18. maj 2011 (det blev muligt at udskille oplagring, receptekspedition og udlevering af lægemidler til produktionsdyr fra apotekets lokaliteter).

Det har med disse lovændringer efter ministeriets opfattelse ikke været meningen, at en apoteker frit skal kunne vælge, om han/hun vil forhandle lægemidler til produktionsdyr inden for rammerne af sin apotekerbevilling eller som en anden forhandler af lægemidler til produktionsdyr få tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.

’

Ministeriets konklusion i afgørelsen af 27. september 2013 er herefter, at ’(…) en tilladelse til firma B findes uforenelig med [A’s] virksomhed som apoteker’.

Jeg går ud fra, at dette skal forstås sådan, at en tilladelse efter § 3, stk. 3, i apotekerloven til A til at være tilknyttet firma B findes uforenelig med hans virksomhed som apoteker.

Ombudsmandens foreløbige bemærkninger og spørgsmål

Det andet spørgsmål i sagen er (i tilfælde af at der skal ansøges om tilladelse efter § 3, stk. 3, i apotekerloven), om en tilladelse efter § 3, stk. 3, i apotekerloven til den tilknytning til virksomheden B, som A ønsker, er ’uforenelig med den pågældendes virksomhed som apoteker’, jf. bestemmelsens forarbejder, som er citeret under pkt. 3 ovenfor.

Ministeriet har i afgørelsen, som jeg har citeret delvis ovenfor, givet udtryk for den retsopfattelse, at en apoteker, uanset om denne forhandler lægemidler til produktionsdyr eller ej, ikke bør kunne opnå en samtidig tilladelse efter lægemiddelloven til at forhandle lægemidler til produktionsdyr.

Jeg forstår, at ministeriets retsopfattelse fortrinsvis hviler på et hensyn til konkurrencesituationen på markedet for detailhandel med lægemidler til produktionsdyr, og at afslaget på tilladelse efter apotekerlovens § 3, stk. 3, beror på en fortolkning af en række andre bestemmelser (end § 3, stk. 3) i apotekerloven med støtte i to lovforslag, der ikke indebar ændringer af apotekerlovens § 3, stk. 3.

Ministeriet har således støttet sin opfattelse på en formålsfortolkning af forarbejderne til lov nr. 1557 af 20. december 2006 (lovforslag nr. L 51 af 25. oktober 2006), hvorved apotekerforbeholdet for lægemidler til produktionsdyr blev ophævet, og lov nr. 465 af 18. maj 2011 (lovforslag nr. L 119 af 28. januar 2011), hvorved det blev muligt at udskille oplagring, receptekspedition og udlevering af lægemidler til produktionsdyr fra apotekets lokaliteter.

På denne baggrund beder jeg om en uddybning af de nærmere holdepunkter i de nævnte lovforarbejder, som den nævnte fortolkning af apotekerlovens § 3, stk. 3, hviler på, herunder en uddybning af de præcise holdepunkter for at inddrage det hensyn til konkurrencesituationen på markedet for lægemidler til produktionsdyr, som ministeriet har henvist til.

Jeg beder i den forbindelse om en uddybning af den betydning, som det, som ministeriet har anført om bl.a. apotekernes adgang til at forhandle lægemidler til familie-/hobbydyr og magistrelle lægemidler, har for konkurrencesituationen på markedet for lægemidler til produktionsdyr.

Jeg beder også om en uddybning af, hvilken betydning forarbejderne til apotekerlovens § 3, stk. 3, og pkt. 3.3 i vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 har haft for myndighedernes vurdering af, om der kunne gives tilladelse i A’s sag.

”

Sundhedsstyrelsens og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses udtalelser

Sundhedsstyrelsen afgav den 22. maj 2014 følgende udtalelse

”Ved mail af 7. april 2014 har ministeriet anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse, herunder en besvarelse af de af ombudsmanden stillede spørgsmål, i sagen vedrørende apoteker A’s klage over den afgørelse ministeriet traf den 27. september 2013, hvori Sundhedsstyrelsens afgørelse af 28. februar 2013 blev tiltrådt.

Folketingets Ombudsmand har i brev af 2. april 2014 anmodet om en redegørelse for grundene til de tilføjelser, der i 2013 blev udarbejdet til Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 og for, om tilføjelserne er udtryk for en ny fortolkning eller en praksisændring, i forhold til situationer, hvor der skal søges om tilladelse i henhold til apotekerlovens § 3, stk. 3.

Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at ændringerne ikke er udtryk for en ny fortolkning eller en praksisændring.

Ændringerne blev udarbejdet i tilknytning til sagen, hvori apoteker A i henhold til lægemiddellovens § 39, stk. 1, søgte om tilladelse til, at interessentskabet B, hvor firma C ejer 50 % og hvor 50 % ejes af et selskab (D), som A ejer 100 %, kunne detailforhandle lægemidler til produktionsdyr uden for apotek.

I forbindelse med Sundhedsstyrelsens behandling af A’s ansøgning i henhold til lægemiddellovens § 39 vurderede styrelsen hans tilknytning til firma B i henhold til apotekerlovens § 3, stk. 3.

Som følge af Sundhedsstyrelsens afgørelse af 28. februar 2013 om, at A ikke kunne gives tilladelse til at være tilknyttet firma B, påpegede han, at det af Sundhedsstyrelsens Vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 i afsnit 3.3 om ʻUndtagelser fra ansøgningspligtenʼ fremgik, at der ikke var krav om, at apotekeren skulle ansøge om tilladelse til tilknytning, hvis apotekeren ikke forhandler lægemidler beregnet til produktionsdyr, og den virksomhed, som apotekeren ønsker tilknytning til, udelukkende forhandler, fremstiller m.v. lægemidler beregnet til produktionsdyr.

Sundhedsstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen) har i et tilfælde ved afgørelse af 9. maj 2007 meddelt dispensation til en apoteker til at være tilknyttet et selskab med tilladelse efter lægemiddellovens § 39 til forhandling af lægemidler til produktionsdyr.

Ved afgørelsen blev der lagt vægt på, at der var tale om en overgangsperiode indtil driften af apoteket kunne overtages af en ny apoteker, at Lægemiddelstyrelsen havde påbudt den afgående apoteker at drive apoteket indtil en ny apoteker var udnævnt, samt at den afgående apoteker havde oplyst, at der på apoteket var ansat en heltidsfarmaceut, således at den afgående apoteker alene skulle deltage i den daglige drift som afløser.

Der eksisterer ikke administrativ praksis i øvrigt på området.

Sundhedsstyrelsen har således ikke i andre konkrete sager end den nævnte og den foreliggende taget stilling til, om en apoteker, som ikke forhandler lægemidler til produktionsdyr, kan gives tilladelse efter apotekerlovens § 3, stk. 3, til at være knyttet til en virksomhed, der udelukkende detailforhandler lægemidler beregnet til produktionsdyr.

Den omstændighed, at den administrative praksis på området er sparsom, har været medvirkende årsag til, at Sundhedsstyrelsen ikke på et tidligere tidspunkt er blevet opmærksom på, at vejledningens formulering, som omhandlet, kunne give anledning til misforståelse af reglerne.

Ombudsmanden har endvidere anmodet om en uddybning af, hvilke nærmere holdepunkter i apotekerloven, herunder forarbejderne til apotekerlovens § 3, stk. 3, eller anden lovgivning, som myndighederne har for i vejledningen fra 2013 at anføre, at apotekere altid skal søge om tilladelse, såfremt den lægemiddelvirksomhed, apotekeren ønsker tilknytning til, detailforhandler lægemidler til produktionsdyr uanset, at apotekeren ikke sælger lægemidler til produktionsdyr.

Holdepunkterne, som styrelsen finder at have for i vejledningen at anføre, at apotekere altid skal søge om tilladelse til den i sagen omhandlende aktivitet (detailforhandling), er bestemmelsen i apotekerlovens § 3, stk. 3 om, at apotekere ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse må drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7 eller § 39, stk. 1, og det forhold, at en apotekers samtidige tilknytning til en virksomhed, der detailforhandler lægemidler, efter styrelsens opfattelse som udgangspunkt findes at være uforeneligt med udøvelsen af hvervet som apoteker.

Af bemærkningerne til lov nr. 1557 af 20. december 2006 om ændring af lægemiddelloven, apotekerloven og dyrlægeloven fremgår, at apotekere ikke vil kunne være tilknyttet nye forhandlere med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden tilladelse efter apotekerlovens § 3, stk. 3.

Af lægemiddellovens § 40 a, stk. 2, fremgår bl.a., at den der har tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, ikke må forhandle eller udlevere andre varer end lægemidler til produktionsdyr og af § 40 a, stk. 3, fremgår, at den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr, ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse må drive eller være knyttet til en anden virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, til andet end forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr.

En apotekerbevilling – som kan sidestilles med en ’§ 39-tilladelse’ – giver ret til forhandling og udlevering af alle recept- og ikke-receptpligtige lægemidler og andre varer (frihandelsvarer) til dyr og mennesker.

Af bemærkningerne fremgår, at det ligger til grund for den politiske aftale, at distributionen af lægemidler skal ske forsvarligt og sikkert og ledsages af uvildig rådgivning og information.

Med henblik på at forhindre at en forhandler af lægemidler til produktionsdyr ved rådgivning eller udlevering af lægemidler påvirkes af en eventuel tilknytning til en lægemiddelhåndterende virksomhed, foreslås det derfor i lægemiddellovens § 40 a, stk. 3, fastsat, at forhandlere af lægemidler til produktionsdyr ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse må drive eller have tilknytning til en anden virksomhed med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 eller 2, – dog med undtagelse af andre virksomheder, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr.

Bestemmelsen modsvarer apotekerlovens § 3, stk. 3.

En afgørelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, om at apoteker A gives tilladelse til at detailforhandle lægemidler til produktionsdyr, vil på denne baggrund, efter Sundhedsstyrelsens opfattelse forudsætte, at tilknytningen forinden er vurderet i henhold til bestemmelsen i apotekerlovens § 3, stk. 3.

Ombudsmanden har endelig anmodet om en uddybning af, hvilken betydning forarbejderne til apotekerlovens § 3, stk. 3, og pkt. 3.3 i vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 har haft for myndighedernes vurdering af, om der kunne gives tilladelse i A’s sag.

Af forarbejderne fremgår bl.a., at bestemmelsen vil blive administreret restriktivt, og at tilladelse ikke vil blive givet, såfremt tilknytningen findes uforenelig med den pågældendes virksomhed som apoteker.

Der henvises i øvrigt til Sundhedsstyrelsens afgørelse af 28. februar 2013.

”

Jeg modtog den 26. maj 2014 følgende udtalelse fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

”Folketingets Ombudsmand har den 2. april 2014 anmodet Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om en udtalelse til sagen vedr.

A, hvori ministeriet traf afgørelse den 27. september 2013.

Ombudsmanden har endvidere anmodet ministeriet om sagsakterne i sagen samt at videresende en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen.

Vedlagt denne udtalelse fra ministeriet er derfor også sagsakterne fra ministeriet (sagsnummer (…)) samt Sundhedsstyrelsens udtalelse og sagsakterne fra Sundhedsstyrelsen (styrelsens sagsnummer (…)).

Ombudsmanden anmoder i brevet af 2. april 2014 ministeriet om at svare på, om A efter apotekerlovens § 3, stk. 3, har pligt til at ansøge Sundhedsstyrelsen om at være tilknyttet til virksomheden B.

Ombudsmanden anmoder endvidere ministeriet om at svare på grundene til, at vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 om apotekers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed blev ændret i september 2013 (i forbindelse med vejledning nr. 9485 af 11. september 2013).

Ombudsmanden beder i den forbindelse om at få oplyst, om tilføjelsen er udtryk for en ny fortolkning eller en praksisændring i forhold til, i hvilke situationer, der skal ansøges om tilladelse efter apotekerlovens § 3, stk. 3.

Hvis der ikke er tale om en ny fortolkning eller en praksisændring anmoder ombudsmanden om at få en redegørelse for administrativ praksis af betydning for dette område.

For så vidt angår besvarelsen af dette spørgsmål henviser ministeriet til Sundhedsstyrelsens udtalelse af 19. maj 2014.

Ombudsmanden anmoder endvidere ministeriet om at uddybe, hvilke nærmere holdepunkter i apotekerloven, herunder forarbejderne til § 3, stk. 3 eller anden lovgivning, som Sundhedsstyrelsen og ministeriet har for tilføjelsen i vejledningen i september 2013, hvorefter en apoteker altid skal søge om tilladelse, såfremt den lægemiddelvirksomhed, som apotekeren ønsker tilknytning til, sælger lægemidler til produktionsdyr til brugerne (detailforhandler) uanset, at apotekeren ikke sælger lægemidler til produktionsdyr.

Ombudsmanden anmoder endvidere ministeriet om en uddybning af de præcise holdepunkter for at inddrage det hensyn til konkurrencesituationen på markedet for lægemidler til produktionsdyr, som ministeriet henviser til.

Ombudsmanden beder endelig om en uddybning af, hvilken betydning forarbejderne til apotekerlovens § 3, stk. 3, og punkt 3.3 i vejledningen nr. 9011 af 13. januar 2010 har haft for vurderingen af, om der kunne gives tilladelse i A’s sag.

Det er ministeriets opfattelse, at A ifølge apotekerlovens § 3, stk. 3, har pligt til at ansøge Sundhedsstyrelsen om at være tilknyttet til virksomheden B.

Ministeriet lægger i den forbindelse bl.a. vægt på, at lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder i dag kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

Efter apotekerlovens § 3, stk. 3, må apotekere ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

Det fremgår af bemærkningerne til denne bestemmelse, at en tilladelse til tilknytning efter § 3, stk. 3, ikke vil blive givet, hvis tilknytningen findes uforenelig med den pågældendes virksomhed som apoteker.

Det fremgik af den tidligere vejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 om apotekers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, at en apoteker ikke skulle ansøge Sundhedsstyrelsen om tilladelse, hvis apotekeren ikke forhandler lægemidler beregnet til produktionsdyr, og den virksomhed, som apotekeren ønsker tilknytning til, udelukkende forhandler, fremstiller m.m. lægemidler beregnet til netop produktionsdyr.

Sundhedsstyrelsen oplyste i sin udtalelse til klagesagen, at der var tale om en fejl i vejledningen, da undtagelsen alene gælder, hvor der er tale om tilknytning til lægemiddelgrossister, men ikke hvor der er tale om tilknytning til detailforhandlere.

Sundhedsstyrelsen oplyste ved mail af 17. september 2013 ministeriet, at vejledningen var blevet rettet.

Ifølge legalitetsprincippet, som blandt andet omfatter den formelle lovs princip, har love forrang frem for administrative retsakter.

Apotekerlovens bestemmelse i § 3, stk. 3, har således forrang fremfor en vejledning, udstedt af Sundhedsstyrelsen, hvis vejledningen ikke stemmer overens med loven.

Det fremgår endvidere af besvarelsen af Sundhedsudvalgets spørgsmål 21, der blev stillet i forbindelse med udvalgsbehandlingen af lovforslaget og som derved er en del af lovens forarbejder, at apotekere ikke vil kunne være knyttet til de nye forhandlere med tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr, uden at apotekeren får Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil, jf. apotekerlovens § 3, stk. 3.

Det er derfor ministeriets opfattelse, at apotekere har pligt til at søge om tilladelse til at være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, uanset om apotekeren forhandler lægemidler til produktionsdyr eller ej.

Ministeriet bemærker i den forbindelse endvidere, at vejledning nr. 9485 af 11. september 2013 gjaldt på tidspunktet for ministeriets afgørelse af 27. september 2013.

Ombudsmanden har anmodet ministeriet om at uddybe, hvilke nærmere holdepunkter i apotekerloven, herunder forarbejderne til § 3, stk. 3, eller anden lovgivning, som Sundhedsstyrelsen og ministeriet har for tilføjelsen i vejledningen i september 2013.

Ombudsmanden har endvidere anmodet ministeriet om en uddybning af de præcise holdepunkter for at inddrage det hensyn til konkurrencesituationen på markedet for lægemidler til produktionsdyr, som ministeriet henviser til.

Ombudsmanden beder endelig om en uddybning af, hvilken betydning forarbejderne til apotekerlovens § 3, stk. 3, og punkt 3.3 i vejledningen nr. 9011 af 13. januar 2010 har haft for vurderingen af, om der kunne gives tilladelse i A’s sag.

Ministeriet skal i den forbindelse oplyse, at apoteksforbeholdet for lægemidler til produktionsdyr blev ophævet ved lov nr. 1557 af 20. december 2006.

Det fremgår af bemærkningerne til dette lovforslag, at apotekernes generelle pligt til at forhandle lægemidler til produktionsdyr blev ophævet, og at der med en apotekerbevilling fremover alene vil følge en ret – men ikke en pligt – til at forhandle lægemidler til produktionsdyr.

En apoteker har således ret til at forhandle lægemidler til produktionsdyr i medfør af sin apotekerbevilling.

Retten er således efter ministeriets opfattelse knyttet til apotekerbevillingen.

Endvidere kan ministeriet oplyse, at det – som ovenfor nævnt – fremgår af besvarelsen af Sundhedsudvalgets spørgsmål 21, der blev stillet i forbindelse med udvalgsbehandlingen af lovforslaget og som derved er en del af lovens forarbejder, at apotekere ikke vil kunne være knyttet til de nye forhandlere med tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr, uden at apotekeren får Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil, jf. apotekerlovens § 3, stk. 3.

Denne del af forarbejderne til apotekerlovens § 3, stk. 3, er således vægtet højt i forbindelse med ministeriets afgørelse af, om der kunne gives tilladelse i A’s sag.

Det fremgår endvidere af besvarelsen af Sundhedsudvalgets spørgsmål 21, der blev stillet i forbindelse med udvalgsbehandlingen af lovforslaget og som derved også er en del af lovens forarbejder, at apotekerloven i §§ 11 og 12 i øvrigt indeholder en udtømmende opregning af apotekeres pligter og rettigheder.

Ifølge apotekerlovens § 13 må apoteker kun i særlige tilfælde, og med ministerens tilladelse, varetage opgaver ud over, hvad der er nævnt i §§ 11 og 12.

Det fremgår desuden af lægemiddellovens § 40 a, stk. 1, at den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler til produktionsdyr, har ret til at forhandle og udlevere alle ikke receptpligtige lægemidler, der er beregnet til produktionsdyr.

Det fremgår endvidere af § 40 b, at ministeren fastsætter nærmere regler om de forpligtelser, der påhviler en forhandler af lægemidler til produktionsdyr, herunder om fremskaffelse, forhandling og udlevering af receptpligtige lægemidler til brugerne, information og vejledning af brugerne mv.

Samtidig fremgår det af lægemiddellovens § 40 a, stk. 2, at den, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, til forhandling af lægemidler til produktionsdyr, ikke må forhandle eller udlevere andre varer end lægemidler til produktionsdyr, og kun i særlige tilfælde og med ministerens tilladelse må varetage andre opgaver end dem, der fremgår af stk. 1 og af regler udstedt i medfør af § 40 b.

Det fremgår af det lovforslag, der dannede grundlag for bestemmelsen i lægemiddellovens § 40 a (lov nr. 1557 af 20. december 2006), at bestemmelsen tilsigter at fjerne enhver uklarhed om, hvilke opgaver indehaveren af en tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr må udføre, ved at foretage en udtømmende opregning af de opgaver, indehaveren må varetage.

Disse udtømmende beskrivelser af de opgaver, der må udføres af en indehaver af en tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr samt af en apoteker, peger efter ministeriets opfattelse i retning af, at en apoteker ikke bør kunne opnå tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr efter lægemiddellovens § 39 eller omvendt.

En apotekers eventuelle forhandling af lægemidler til produktionsdyr indtil 2011 skulle ske fra eksisterende apoteksenheder, dvs. ekspeditionen af recepter og håndteringen af lægemidlerne skulle ske på selve apoteket eller på en tilknyttet filial.

Med lov nr. 465 af 18. maj 2011 blev dette ændret således, at der blev mulighed for at udskille oplagring, receptekspedition og udlevering af lægemidler til produktionsdyr fra apotekets lokaliteter, dvs. fra hovedapoteket eller apoteksfilialen.

En apoteker, der forhandler lægemidler til produktionsdyr, kan herefter oprette en veterinærafdeling, fysisk udskilt fra men samtidig knyttet til apoteket eller filialen.

Fra denne veterinærafdeling kan apotekeren forhandle lægemidler til produktionsdyr.

Lovændringen skete blandt andet som følge af, at begrænsningerne i de fysiske rammer for håndteringen af lægemidler til produktionsdyr konkurrencemæssigt stillede apotekerne ringere end de andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr.

Apotekeren kan imidlertid – i modsætning til de andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr – også forhandle lægemidler til familie-/hobbydyr, både fra hovedapoteket og fra en evt.

udskilt veterinærafdeling.

Apotekeren har også – i modsætning til andre forhandlere af lægemidler til produktionsdyr – i medfør af apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 1, ret til at forhandle magistrelle lægemidler til produktionsdyr og familie-/hobbydyr.

Lægemiddellovens § 29 regulerer en af de særordninger, der gælder for salg og udlevering af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.