Adgang til aktindsigt i kliniske forsøg vedrørende godkendelse af lægemidler. Administrativ prøvelse. Partshøring

Adgang til aktindsigt i kliniske forsøg vedrørende godkendelse af lægemidler. Administrativ prøvelse. Partshøring

En avis, A, søgte ved telefax af 25. juni 1997 Lægemiddelstyrelsen "om fuld aktindsigt i de kliniske forsøg der ligger til grund for godkendelse af" lægemidlerne B-x, C-x og D-x.

I brev af 7. juli 1997 meddelte Lægemiddelstyrelsen at styrelsen forventede at kunne besvare A’s anmodning inden for ca. 2 måneder hvis A’s anmodning alene vedrørte "Lægemiddelstyrelsens assessmentrapporter". Om baggrunden for sagsbehandlingstiden skrev Lægemiddelstyrelsen at der skulle foretages en ganske omfattende gennemgang af sagerne.

Lægemiddelstyrelsen bad samtidig producenten af B-x, B, om en udtalelse til A’s anmodning. Derimod bad Lægemiddelstyrelsen ikke producenterne af D-x, D, og C-x, C, om udtalelser. Det fremgår af de dokumenter som jeg har modtaget fra Sundhedsministeriet at Lægemiddelstyrelsen tidligere havde indhentet udtalelser fra disse to selskaber. Advokat E havde således i forbindelse med en tidligere anmodning om aktindsigt i registreringsdokumentationen for D-x afgivet en udtalelse af 14. august 1996 hvoraf bl.a. fremgår

"2.3. Erhvervshemmeligheder

En lang række af de oplysninger dokumenterne indeholder må karakteriseres som erhvervshemmeligheder, f.eks. oplysninger om stofsammensætning, fremstillingsmetoder, afprøvningsmetoder, kliniske undersøgelsesmetoder m.v."

Derudover fremgår det af Lægemiddelstyrelsens brev af 13. juni 1997 til C at selskabet i et brev af 24. april 1997 til Lægemiddelstyrelsen havde taget styrelsens afgørelse om at udlevere "den medicinske votering til efterretning, for så vidt dokumentet ikke indeholder strengt fortrolige data, som vil kunne misbruges af firmaets konkurrenter."

Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens brev af 7. august 1997 til B’s repræsentant, advokat E, at styrelsen under en telefonsamtale med A havde fået præciseret begæringen om aktindsigt til at angå den kliniske dokumentation, markedsføringstilladelse, produktresumé og Sundhedsstyrelsens medicinske votering.

I brevet af 7. august 1997 til advokat E anførte Lægemiddelstyrelsen bl.a. følgende

"Lægemiddelstyrelsen skal anmode firmaet om at gennemgå ovennævnte dokumenter med henblik på at udtage oplysninger, der ikke kan underkastes aktindsigt, idet det bemærkes at firmaets bemærkninger kun er af vejledende karakter for styrelsen."

Den 31. oktober 1997 skrev advokat E et længere brev til Lægemiddelstyrelsen hvor han modsatte sig aktindsigten. Advokat E argumenterede bl.a. for at lægemiddellovens § 32, stk. 3, er en særlig tavshedsforskrift i offentlighedslovens § 14’s forstand. Endvidere henviste advokaten til at en offentliggørelse ville udgøre en betydelig risiko for forringelse af B’s kommercielle og økonomiske stilling i en lang række lande. Han henviste i den forbindelse til at produktet er patentbeskyttet. Selv oplysninger der isoleret set ikke klart var omfattet af offentlighedslovens §§ 12 og 13, mente advokaten skulle undtages fra aktindsigt under hensyn til at disse oplysninger indirekte kunne føre læseren videre til fortrolige oplysninger. Advokaten argumenterede for at en del af materialet måtte undtages fra aktindsigt idet en offentliggørelse på grund af misfortolkningsrisici kunne føre til en forkert eller fordrejet præsentation af oplysningerne i pressen, og henviste i den forbindelse til offentlighedslovens § 13, stk. 1, nr. 6. Herudover anførte advokaten bl.a. – som jeg har forstået det – at navnene på de investigatorer der har medvirket, skulle undtages fra aktindsigt under hensyn til at disse kunne blive "udsat for henvendelser."

Lægemiddelstyrelsen traf den 23. januar 1998 afgørelse i anledning af A’s anmodning om aktindsigt. Styrelsen anførte bl.a. følgende i afgørelsen

"Ad (D-x), (D)

Under henvisning til tidligere ansøgning om aktindsigt (vedlagt svar fra Sundhedsministeriet) om aktindsigt, er det fortsat Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at de kliniske forsøg, der lå til grund for godkendelsen af (D-x), må anses at være oplysninger, der vedrører forretningsmæssige forhold eller lignende. Oplysningerne er således ikke omfattet af retten til aktindsigt, da indrømmelse af aktindsigt efter et konkret skøn, må antages at indebære en nærliggende risiko for at offentliggørelse vil påføre virksomheden skade, navnlig økonomisk tab af væsentlig betydning.

Afgørelse af om der kan gives aktindsigt i assessmentrapporten afventer den vedlagte klagesagsbehandling.

Der kan derfor udelukkende fremsendes kopi af markedsføringstilladelse samt produktresuméet.

Ad (B-x), (B)

På baggrund af firmaets udtalelser og begrundelser, finder Lægemiddelstyrelsen, at aktindsigten bør begrænses til publicerede artikler, markedsføringstilladelsen og produktresuméet. Firmaet har foretaget en vurdering af en eventuel skadevirkning og Lægemiddelstyrelsen finder ikke grundlag for at anfægte firmaets antagelse af at udlevering af dokumentationen kan medføre et økonomisk tab.

Aktindsigt i assesmentrapporten afventer firmaets kommentarer til Lægemiddelstyrelsens vurdering."

Jeg kan ikke af sagens akter se hvilken tidligere ansøgning om aktindsigt Lægemiddelstyrelsen henviser til – ligesom det ikke fremgår hvilket svar fra Sundhedsministeriet der var vedlagt afgørelsen vedrørende D-x.

A bad den 30. januar 1998 om aktindsigt i Lægemiddelstyrelsens brevveksling i anledning af A’s begæring om aktindsigt i registreringsdokumentationen.

Den 1. februar 1998 klagede A over Lægemiddelstyrelsens delvise afslag på aktindsigt til Sundhedsministeriet. A anførte i sin klage at afgørelserne reelt var truffet af henholdsvis D og B, og at Lægemiddelstyrelsen ikke havde foretaget en egentlig behandling af avisens anmodning.

Lægemiddelstyrelsen sendte den 3. marts 1998 som svar på A’s brev af 30. januar 1998 kopi af brevvekslingen i sagen idet styrelsen dog undtog visse oplysninger efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2.

I anledning af A’s klage modtog Sundhedsministeriet en udtalelse af 4. marts 1998 fra Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen skrev i udtalelsen at "ønskede oplysninger kan anvendes af et konkurrerende foretagende, enten til at opnå en hurtig og økonomisk billigere godkendelse af et kopipræparat, eller ved brug af forskningsmetoder, forsøgsdesign og statiske behandlingsmetoder til udvikling af dokumentationsmateriale i forbindelse med godkendelse af lægemidler generelt."

Den 18. marts 1998 fremkom A med bemærkninger til advokat E brev af 31. oktober 1997. A anførte bl.a.

"I vores anmodning om aktindsigt i præparaterne (B-x), (D-x) og (C-x) er der på ingen måde tale om oplysninger, der vedrører interne fabrikationshemmeligheder omkring de nævnte lægemidler. Vi har alene begæret indsigt i de afprøvnings/undersøgelsesmetoder, der skal dokumentere, hvilke virkninger/bivirkninger lægemidlet har.

Vi finder det helt afgørende, at offentligheden kan få indsigt i dette materiale. Dels med henblik på at kunne vurdere den rimelige sikkerhed ved produktet, dels at kunne sikre offentlighedens kontrol af Lægemiddelstyrelsens virksomhed.

Hvis ikke disse oplysninger er tilgængelige med hjemmel i offentlighedslovens bestemmelser, vil det være umuligt at vurdere, hvordan disse lægemidler er undersøgt og hvordan styrelsen forvalter sine opgaver.

Vi mener, at der må skelnes klart mellem interne produktionshemmeligheder, der belyser hvordan der produceres på fabrikken, hvordan ingredienserne blandes og i hvilken rækkefølge det sker, og så de metoder der anvendes, når lægemidlet afprøves på patienter i en forsøgsfase."

De henviste endvidere til at oplysningerne om C-x er frigivet mens de tilsvarende oplysninger om D-x og B-x fortsat hemmeligholdes.

Sundhedsministeriet stadfæstede den 30. april 1998 Lægemiddelstyrelsens afgørelse i sagen. Sundhedsministeriet skrev bl.a. følgende

"Efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2 omfatter retten til aktindsigt ikke oplysninger om tekniske indretninger eller fremgangsmåder eller om drifts- eller forretningsforhold eller lignende, for så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning for den person eller virksomhed, oplysningen angår, at begæringen ikke imødekommes. Af bestemmelsens stk. 2 fremgår, at såfremt kun en del af dokumentet omfattes af bestemmelsen, skal den pågældende gøres bekendt med dokumentets øvrige indhold.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at registreringsdokumentationen for godkendelsen af lægemidlerne (D-x) og (B-x) må anses for at være oplysninger, der vedrører forretningsmæssige forhold eller lignende. Ministeriet har herved lagt vægt på, at de kliniske afprøvninger er en vigtig del af det samlede materiale, der ligger til grund for godkendelsen af et lægemiddel samt at de kliniske afprøvninger netop er et led i færdiggørelsen/udviklingen af det endelige produkt.

Oplysningerne er herefter ikke omfattet af retten til aktindsigt, hvis indrømmelse af aktindsigt efter et konkret skøn må antages at indebære en nærliggende risiko for, at offentliggørelse vil påføre virksomheden skade, navnlig økonomiske tab af væsentlig betydning.

Afgørelsen af om det er tilfældet må blandt andet træffes ud fra firmaets bemærkninger til sagen. Firmaet understreger, at de oplysninger som dokumenterne indeholder generelt må karakteriseres som forretningshemmeligheder. Det drejer sig om firmaets egne udviklede og anvendte afprøvningsmetoder, kliniske undersøgelsesmetoder, forsøgsdesign, måleparametre og statistiske beregningsmetoder.

Sundhedsministeriet finder ikke grundlag for at tilsidesætte denne opfattelse. Sundhedsministeriet er således enig med Lægemiddelstyrelsen i at der ved videregivelse af de ønskede oplysninger er grund til at antage, at der er risiko for at disse kan anvendes af en konkurrerende virksomhed enten til at opnå en hurtig og mindre omkostningsfuld godkendelse af et kopipræparat, eller ved brug af forskningsmetoder, forsøgsdesign og statistiske beregningsmetoder til udvikling af dokumentationsmateriale i forbindelse med godkendelse af lægemidler generelt."

I brev af 12. november 1998 klagede A til mig over Lægemiddelstyrelsens og Sundhedsministeriets afgørelser. I sit brev skrev A bl.a. at efter A’s opfattelse havde både Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet blot fulgt virksomhedernes indstilling uden selv at tage stilling til A’s begæring om aktindsigt. A anførte endvidere at afslagene betød at offentlighedsloven var sat ud af kraft i sager om dokumentation for lægemidlers effekt.

I anledning af A’s klage modtog jeg udtalelser af 27. januar og 3. marts 1999 fra henholdsvis Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet. Lægemiddelstyrelsens udtalelse har bl.a. følgende indhold

”Indledningsvis skal Lægemiddelstyrelsen bemærke, at efter styrelsens opfattelse er klagernes bemærkninger vedrørende advokat (E)’s argumenter om indirekte adgang til forretningshemmeligheder og skræmmende medieomtale, samt diverse udtalelser fra professor (F), ikke af relevans for den verserende klagesag.

Som det følger af Lægemiddelstyrelsens aktindsigtsafgørelser, er de omtalte argumenter fra advokat (E)’s side, ikke tillagt vægt i afgørelserne, ligesom en professors udtalelser i medierne ikke har indflydelse på afgørelsen af denne sag.

Klagerne fremfører, at Lægemiddelstyrelsen ikke har godtgjort eller sandsynliggjort at udlevering af den kliniske dokumentation for (D-x) og (B-x) kan indebære en nærliggende risiko for skade eller økonomisk tab for de pågældende virksomheder, samt at styrelsen ikke har foretaget en egentlig sagsbehandling af aktindsigtsbegæringerne, men derimod alene baseret afgørelserne på virksomhedens opfattelse.

Hertil skal Lægemiddelstyrelsen bemærke, at ved en begæring om aktindsigt, foretager Lægemiddelstyrelsen et konkret skøn i hver sag. Alene identifikationen af de dokumenter, der anmodes om aktindsigt i, stiller krav om fremfindelse af sagen, der for en gennemsnitlig human godkendelse fylder mellem 75 og 150 ringbind.

Det konkrete skøn baseres på det konkret foreliggende materiale i den pågældende sag. Godkendelsesdokumentationens udseende og opbygning varierer fra sag til sag, hvilket skyldes flere forhold, f.eks. ansøgerens individuelle fremgangsmåde ved opbygningen af indholdet, ansøgningens alder, karakteren af det pågældende lægemiddel eller den pågældende ansøgningstype. Lægemiddelstyrelsen kan ikke identificere og vurdere materialet uden at finde sagen frem.

Ved behandling af aktindsigtsbegæringer i sager om godkendelse af lægemidler, er det Lægemiddelstyrelsens almindelige praksis, at bede om en udtalelse fra det berørte firma. Dels på grund af materialets komplekse karakter, dels for at oplyse sagen bedst muligt. Endvidere kan materialet altid udleveres, hvis firmaet er indforstået hermed.

Når der anmodes om aktindsigt i selve dokumentationsmaterialet, som i de to foreliggende sager i den kliniske del, drejer det sig om selve ansøgerens dokumentationsmateriale, der forelægges Lægemiddelstyrelsen efter Lægemiddellovens § 15. Det er derfor ikke overraskende, at materialet kan indeholde meget detaljerede oplysninger, der må betragtes som forretningshemmeligheder.

Lægemiddelstyrelsen er efter offentlighedsloven forpligtet til at foretage et konkret skøn af det pågældende materiale, og herunder at undtage såkaldte forretningshemmeligheder, da disse efter § 12, stk.1, nr. 2, er undtaget fra retten til aktindsigt. I denne vurdering inddrages naturligvis firmaets udtalelse. Et sådant skøn har styrelsen også foretaget i de foreliggende sager.

De kliniske afprøvninger designes specifikt til det pågældende lægemiddel. Måleparametre og statistiske udregningsmetoder kan variere efter f.eks. karakteren af det aktive stof eller den ansøgte indikation. Materialet i de foreliggende sager består dels af rådata og dels af mere bearbejdede fremstillinger. Der foreligger en tæt sammenhæng mellem de dokumenter, der udgør den kliniske dokumentation, og materialet indeholder præcis dokumentation for præparatets virkning, samt detaljerede oplysninger om den kliniske erfaring med præparatet. Undersøgelserne er sponsoreret af ansøgeren, der ligeledes har lagt faglig viden og knowhow bag udviklingen af forsøgsdesignene. Dokumentationsmaterialet er fremstillet i løbet af 15-20 år gennem hele lægemidlets udviklings- og afprøvningsfaser indtil den endelige godkendelsesfase.

Som det fremgår af Lægemiddelstyrelsens afgørelser og efterfølgende udtalelser i forbindelse med klagesagerne for Sundhedsministeriet, har Lægemiddelstyrelsen i disse sager vurderet, at det ønskede materiale skulle undtages efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2, og Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse tillagt virksomhedens opfattelse en vis vægt, bl.a. set på baggrund af materialets komplekse natur. Firmaet er i første omgang nærmest til at vurdere den konkurrenceretlige betydning, som udlevering af materialet kan få og Lægemiddelstyrelsen har ikke fundet grundlag for at anfægte denne opfattelse.

På baggrund af nedpakning og flytning af store dele af arkiverne med registreringsdokumentationen til eksterne arkiver, har det ikke været muligt at finde mapperne 12-18 i dokumentationen for (B-x). Hvis disse mapper er nødvendige for sagsbehandlingen kan de fremskaffes fra firmaet."

Det fremgår af sagen at Lægemiddelstyrelsen den 19. februar 1999 sendte de manglende mapper 12-18 i dokumentationsmaterialet for B-x til Sundhedsministeriet. Sundhedsministeriet anførte bl.a. følgende i sin udtalelse af 3. marts 1999

"For så vidt angår Ombudsmandens spørgsmål om, hvorvidt Sundhedsministeriet var i besiddelse af sagens akter, da ministeriet traf afgørelsen den 30. april 1998, skal man oplyse, at ministeriet ikke var i besiddelse af det kliniske dokumentationsmateriale. Dette beklages. Ministeriet har dog fra tilsvarende sager et kendskab til detaljeringsgraden og karakteren af de oplysninger, der indgår i den kliniske dokumentation, der indgives til Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel.

Den kliniske dokumentation for såvel (D-x) som (B-x) indeholder meget detaljerede oplysninger om produktionsprocesser, undersøgelsesmetoder, forsøgsdesign, måleparametre og beregningsmetoder, såvel i bearbejdet som i ubearbejdet form. Udformningen, opstillingen og behandlingen af disse data udvikles af hver enkelt virksomhed og det udgør således en del af virksomhedens knowhow. Sundhedsministeriet finder på denne baggrund, at oplysningerne, hvori der er begæret aktindsigt, omhandler tekniske og forretningsmæssige forhold.

Den knowhow og de tekniske og forretningsmæssige oplysninger, der fremgår af den kliniske dokumentation for (D-x) og (B-x), vil kunne anvendes af konkurrerende virksomheder, det være sig til udarbejdelse af dokumentationsmateriale i forbindelse med godkendelse af lægemidler generelt eller til udvikling af kopiprodukter. Der er derfor en nærliggende risiko for, at offentliggørelse vil påføre de producerende virksomheder skade, hvorfor det er af væsentlig økonomisk betydning for såvel (D) som (B), at oplysningerne i den kliniske dokumentation undtages fra aktindsigt, jf. offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2.

En mindre del af den kliniske dokumentation for (D-x) og (B-x) består i artikler, der er publiceret i lægefaglige tidsskrifter og lignende. Om end oplysningerne i sådanne artikler muligvis skulle have været undtaget fra aktindsigt i medfør af offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2 i tilfælde af, at artiklerne ikke havde været publiceret, må det antages, at der ikke er en nærliggende risiko for økonomisk tab af betydning ved indrømmelse af aktindsigt i artiklerne, idet oplysningerne heri som følge af publiceringen allerede er ude i fri cirkulation. Artiklerne kan således ikke undtages fra aktindsigt i medfør af offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2.

For så vidt angår (D-x), er Sundhedsministeriet efter en fornyet gennemgang af sagens korrespondance blevet opmærksom på, at (A) ikke i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens sædvanlige praksis har fået tilbudt aktindsigt i de publicerede artikler, der indgår i den kliniske dokumentation for dette lægemiddel. Grundet materialets særlige karakter ser ministeriet sig imidlertid ikke istand til i alle tilfælde at afgøre, hvorvidt materialet tidligere har været publiceret. Med henblik på en afklaring af dette spørgsmål, har ministeriet derfor sendt en kopi til Lægemiddelstyrelsen af det materiale, der ud fra sin form og grafiske opstilling kan formodes at have været publiceret.

Sundhedsministeriet har, som det fremgår af vedlagte brevkopi, på denne baggrund anmodet Lægemiddelstyrelsen om at rette henvendelse til (A) med henblik på udlevering af det materiale, styrelsen på baggrund af ovenstående finder at kunne udlevere.

Sundhedsministeriet kan i øvrigt i det hele henholde sig til det af Lægemiddelstyrelsen i dennes udtalelse af 27. januar 1999 anførte."

Ved brev af 19. marts 1999 sendte jeg A en kopi af udtalelserne med henblik på at A kunne få lejlighed til at fremkomme med eventuelle bemærkninger hertil. A skrev i sit brev af 9. april 1999 bl.a. følgende

" at ’ministeriet ikke var i besiddelse af det kliniske dokumentationsmateriale, da ministeriet traf sin afgørelse i sagen 30. april 1998’.

Den oplysning bekræfter efter vores opfattelse, at ministeriet ikke har foretaget en reel vurdering af det konkrete ønske om aktindsigt men blot fulgt den sædvanlige praksis og givet et afslag på ønsket om aktindsigt.

Vi finder i ministeriets svar til Folketingets Ombudsmand yderligere belæg for at fastholde, at ministeriet ikke på fuldt betryggende vis har opfyldt sin rolle som ankemyndighed, idet der ikke er foretaget en reel selvstændig vurdering af dokumentationsmateriale i sagen."

B, ved advokat E, klagede den 1. juli 1999 til Sundhedsministeriet over at der var blevet meddelt aktindsigt i assessmentrapporten.

Ombudsmandens udtalelse

”Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet har truffet afgørelse efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2, og stk. 2, der har følgende indhold

’ § 12. Retten til aktindsigt omfatter ikke oplysninger om

2) tekniske indretninger eller fremgangsmåder eller om drifts- eller forretningsforhold eller lignende, for så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning for den person eller virksomhed, oplysningen angår, at begæringen ikke imødekommes.

Stk. 2. Omfattes kun en del af et dokument af bestemmelsen i stk. 1, skal den pågældende gøres bekendt med dokumentets øvrige indhold.’

Sundhedsministeriets afgørelse

Afgørelser om aktindsigt påklages særskilt til den myndighed som er klageinstans i forhold til afgørelsen eller i forhold til behandlingen af den sag som begæringen om aktindsigt angår. Ved min behandling af sagen har jeg lagt til grund at Sundhedsministeriet har taget stilling til sagen som rekursmyndighed.

Det principielle udgangspunkt for administrativ rekurs er at det er en fuldstændig efterprøvelse af hele sagens faktum og af alle sagens retlige spørgsmål og i forlængelse heraf en stillingtagen til den konkrete subsumption. Denne stillingtagen omfatter også afgørelsens rimelighed og hensigtsmæssighed, jf. Karsten Loiborg mfl., Forvaltningsret (1994), s. 652. På dette grundlag skal rekursmyndigheden tage stilling til om indholdet af den påklagede afgørelse er korrekt. Jeg henviser dog i den forbindelse til min udtalelse gengivet i min beretning for 1995, s. 283ff* vedrørende Sundhedsministeriets prøvelse af Sundhedsstyrelsens lægefaglige vurderinger.

Ved brev af 30. november 1998 bad jeg Sundhedsministeriet om at oplyse om ministeriet indhentede sagens akter fra Lægemiddelstyrelsen til brug for ministeriets behandling af klagesagen. Sundhedsministeriet har i sin udtalelse af 3. marts 1999 hertil beklaget at ministeriet ikke var i besiddelse af det kliniske dokumentationsmateriale. Ministeriet oplyste dog at man havde kendskab til detaljeringsgraden og karakteren af de oplysninger der indgår i den kliniske dokumentation der indgives til Lægemiddelstyrelsen.

En prøvelse af Lægemiddelstyrelsens delvise afslag på aktindsigt forudsætter efter sagens natur en faktisk gennemgang af de akter som styrelsen har afslået at give aktindsigt i. Eksempelvis kan man kun på denne måde kontrollere at der ikke er ekstraheringspligtige oplysninger. Jeg kan i øvrigt henvise til min udtalelse i en sag om samme problemstilling som er omtalt i Folketingets Ombudsmands beretning for 1996, side 314ff, særligt side 325. Efter min opfattelse kan et generelt kendskab til detaljeringsgraden og karakteren af de oplysninger der indgår i den kliniske dokumentation, ikke erstatte en faktisk gennemgang af akterne. Jeg henviser i den forbindelse tillige til at Lægemiddelstyrelsen i sit brev af 7. juli 1997 til A begrundede en sagsbehandlingstid på ca. 2 måneder med at der skulle foretages en ganske omfattende gennemgang af sagerne. Endvidere henviser Lægemiddelstyrelsen i sin udtalelse af 27. januar 1999 til mig til at godkendelsesdokumentationens udseende og opbygning varierer fra sag til sag, og at styrelsen ikke kunne vurdere materialet uden at finde sagen frem.

Sundhedsministeriet burde derfor på baggrund af en faktisk gennemgang af de sagsakter der ikke var givet aktindsigt i, konkret have taget stilling til om (A) havde fået aktindsigt i de dokumenter som Lægemiddelstyrelsen efter offentlighedsloven var forpligtet til at give (A).

Efter min opfattelse har Sundhedsministeriet således truffet afgørelsen på et utilstrækkeligt grundlag. Jeg har gjort ministeriet bekendt med min opfattelse.

Ministeriet var i forbindelse med udarbejdelsen af udtalelsen til mig kommet i besiddelse af sagens akter. Disse akter er sendt til mit kontor. Der er tale om et ganske omfattende bilagsmateriale bestående af et større antal ringbind mv. Materialet der er sendt til mig, fylder ca. 3½ flyttekasse. En stikprøvekontrol fra min side viser at ringbindene indeholder en række vidt forskellige dokumenter. Der er først og fremmest tale om forskelligt klinisk dokumentationsmateriale, rapporter og artikler, herunder navne på investigatorer. Ved min kontrol af akterne har jeg ikke kunnet se om der har været foretaget nogen overvejelser fra Sundhedsministeriets side om f.eks. ekstrahering efter offentlighedslovens § 12, stk. 2.

Sundhedsministeriet har i udtalelsen til mig anført at materialet på tidspunktet hvor udtalelsen til mig blev udarbejdet, nu var kommet i ministeriets besiddelse. Ministeriet giver i udtalelsen en generel beskrivelse af materialet, men angiver ikke udtrykkeligt at man (nu) har foretaget en faktisk gennemgang af dokumenterne og dermed foretaget en egentlig kontrol af Lægemiddelstyrelsens afgørelse. For så vidt angår den manglende aktindsigt i de publicerede artikler vedrørende (B), omtaler Sundhedsministeriet en gennemgang af ’sagens korrespondance’ og ikke sagens underliggende akter. Ministeriet anfører endvidere at ministeriet grundet materialets særlige karakter ikke ser sig i stand til i alle tilfælde at afgøre om materialet tidligere har været publiceret.

Efter min gennemgang af sagen kan jeg således ikke med tilstrækkelig sikkerhed fastslå at ministeriet samtidig med udarbejdelsen af udtalelsen til mig har gennemgået sagens akter dokument for dokument, oplysning for oplysning, og vurderet om hver enkelt oplysning kan undtages efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2.

Jeg har derfor bedt ministeriet om at genoptage sagens behandling med henblik på at gennemgå sagens akter og vurdere om (A) kan meddeles aktindsigt i flere oplysninger.

Advokat (E) har i sit brev af 31. oktober 1997 anført at produktet er patentbeskyttet. Efter bl.a. patentlovens § 22, stk. 1, skal akterne i ansøgningssagen vedrørende patentet være tilgængelige for alle. Det fremgår ikke af sagen at Lægemiddelstyrelsen eller Sundhedsministeriet har taget hensyn til at der ikke tilbageholdes oplysninger der eventuelt er offentligt tilgængelige efter patentloven. Jeg går ud fra at Sundhedsministeriet ved den fornyede behandling af sagen vil tage hensyn hertil.

Sagen giver mig endvidere anledning til følgende bemærkninger om Lægemiddelstyrelsens og Sundhedsministeriets anvendelse af offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2 og stk. 2

Som det fremgår af §12, stk. 1, nr. 2, omfatter retten til aktindsigt ikke oplysninger om tekniske indretninger eller fremgangsmåder eller om drifts- eller forretningsforhold eller lignende for så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning for virksomheden at begæringen ikke imødekommes. Efter forarbejderne er bestemmelsen kun anvendelig hvis indrømmelse af aktindsigt efter et konkret skøn må antages at medføre en nærliggende risiko for at der – typisk af konkurrencemæssige grunde – påføres den pågældende virksomhed et økonomisk tab af nogen betydning, jf. John Vogter, Offentlighedsloven med kommentarer, 3. udgave (1998), s. 225f, og Jon Andersen mfl., Forvaltningsret (1994), s. 285f.

Er det kun en del af dokumentet der er omfattet af denne bestemmelse, skal den aktindsigtssøgende gøres bekendt med dokumentets øvrige indhold, jf. § 12, stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet har som begrundelse for at afslå aktindsigt anført at oplysningerne i dokumentationsmaterialet kan bruges af konkurrerende virksomheder til enten at fremstille kopipræparater eller til at udarbejde dokumentationsmateriale til brug for godkendelse af lægemidler generelt.

Det er (A)’s opfattelse at der bør skelnes mellem oplysninger om produktionsmetoder og oplysninger om afprøvningsmetoder. Jeg forstår (A) sådan at (A) er enig med Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet i at oplysninger om produktionsmetoder kan undtages efter § 12, stk. 1, nr. 2, hvorimod (A) ikke mener at oplysninger om afprøvningsmetoder kan undtages.

Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet har hertil anført at medicinalselskabernes afprøvningsmetoder (forskningsmetoder, forsøgsdesign og statistiske beregningsmetoder) er udviklet gennem 15-20 år og er bekostet af selskaberne. Styrelsen og ministeriet har endvidere oplyst at have lagt vægt på de udtalelser der har været indhentet fra selskaberne hvori selskaberne har anført at offentliggørelse af oplysningerne vil medføre økonomisk skade for selskaberne idet konkurrerende virksomheder vil få en lettere og billigere adgang til udvikling, godkendelse og salg af lægemidler.

Jeg har ikke grundlag for at anfægte Lægemiddelstyrelsens og Sundhedsministeriets opfattelse af at såvel produktionsmetoder som afprøvningsmetoder kan være omfattet af ’oplysninger om tekniske indretninger eller fremgangsmåder eller om drifts- eller forretningsforhold eller lignende’ i offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2.

Da jeg i sagen har henstillet genoptagelse, har jeg ikke fundet det fornødent at tage konkret stilling til i hvilket omfang oplysningerne i sagens akter kan anses for oplysninger af tekniske indretninger eller fremgangsmåder mv., og om offentliggørelsen af en given oplysning herom vil kunne medføre nærliggende risiko for at medicinalvirksomheden lider økonomisk tab af nogen betydning. Hvis (A) efter at have modtaget Sundhedsministeriets nye afgørelse på ny indbringer sagen for mig, skal jeg dog gøre opmærksom på at jeg kun vil kunne kritisere en sådan vurdering hvis der foreligger særlige omstændigheder. Dette skyldes bl.a. at en egentlig efterprøvelse kræver en sagkundskab som jeg som ombudsmand ikke har. Dog forekommer det mig ikke indlysende at også navne på investigatorer er undtaget fra aktindsigt efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2. Jeg har imidlertid som nævnt ikke taget endelig stilling hertil.

I forbindelse med (A)’s klage skrev (A) til Sundhedsministeriet om det paradoksale i at oplysningerne om (C-x) var frigivet mens de tilsvarende oplysninger om (B-x) og (D-x) fortsat blev hemmeligholdt. Jeg har henledt Sundhedsministeriets opmærksomhed på (A)’s bemærkninger og bedt ministeriet om i forbindelse med sin fornyede behandling af sagen over for (A) udtrykkeligt at tage stilling hertil.

Afslutningsvis mener jeg at det er beklageligt at ministeriet først ’ved en fornyet gennemgang af sagens korrespondance’ i forbindelse med udarbejdelsen af udtalelsen til mig, blev opmærksom på at (A) ikke var blevet meddelt aktindsigt i publicerede artikler vedrørende (D-x). Jeg har samtidig hermed gjort ministeriet bekendt med min opfattelse. I øvrigt har jeg ikke taget stilling til Sundhedsministeriets sagsbehandling.

Herudover giver sagen mig anledning til følgende bemærkninger vedrørende Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling

Lægemiddelstyrelsen

Det fremgår af sagen at Lægemiddelstyrelsen traf afgørelse uden forinden at gøre (A) bekendt med advokat (E)’s udtalelse. Det var først da (A) – efter at styrelsen havde truffet afgørelse – bad styrelsen om aktindsigt i sagen vedrørende (A)’s begæring om aktindsigt i dokumentationsmaterialet, at styrelsen fremsendte udtalelsen til (A). (A) fremsatte herefter sine bemærkninger til udtalelserne over for Sundhedsministeriet.

Forvaltningslovens § 19, stk. 1, har følgende indhold

’ § 19. Kan en part i en sag ikke antages at være bekendt med, at myndigheden er i besiddelse af bestemte oplysninger vedrørende sagens faktiske omstændigheder, må der ikke træffes afgørelse, før myndigheden har gjort parten bekendt med oplysningerne og givet denne lejlighed til at fremkomme med en udtalelse. Det gælder dog kun, hvis oplysningerne er til ugunst for den pågældende part og er af væsentlig betydning for sagens afgørelse.

’

Efter min opfattelse burde Lægemiddelstyrelsen have partshørt (A) over advokat (E)’s udtalelse inden styrelsen traf afgørelse i sagen. Jeg har samtidig hermed gjort Lægemiddelstyrelsen bekendt med min opfattelse. Jeg har dog ikke taget stilling til hvorvidt der var dele af advokat (E)’s brev der kunne undtages fra partshøring efter § 19, stk. 2, nr. 4. Forholdet giver mig imidlertid ikke anledning til at foretage mere idet (A)’s bemærkninger er indgået ved ministeriets afgørelse af sagen.

Jeg har ikke taget stilling til om Lægemiddelstyrelsens afgørelse opfylder begrundelseskravet i forvaltningslovens § 24, eller om Lægemiddelstyrelsen også burde have partshørt over de tidligere indhentede udtalelser fra (D) og (C).

Jeg har bedt Sundhedsministeriet underrette mig om svaret til (A), men jeg foretager mig ikke mere i sagen medmindre (A) skriver til mig på ny efter at Sundhedsministeriet har truffet ny afgørelse i sagen.”

I brev af 22. august 2000 skrev Sundhedsministeriet følgende til mig

”Folketingets Ombudsmand har med brev af 6. marts 2000 fremsendt Ombudsmandens afgørelse i ovennævnte sag. Ombudsmanden har heri tilkendegivet, at Ombudsmanden ikke med tilstrækkelig sikkerhed har kunnet fastslå, at Sundhedsministeriet samtidig med udarbejdelsen af ministeriets udtalelse til Ombudsmanden har foretaget en gennemgang af den dokumentation, der er søgt aktindsigt i.

Ombudsmanden har på den baggrund anmodet Sundhedsministeriet om at genoptage sagens behandling med henblik på at gennemgå sagens akter og vurdere, om (A) kan meddeles aktindsigt i flere oplysninger.

Sundhedsministeriet skal i den forbindelse oplyse, at ministeriet i forbindelse med udarbejdelsen af ministeriets udtalelse til Ombudsmanden af 3. marts 1999 foretog en gennemgang af den dokumentation, hvori der var søgt aktindsigt, om end dette ikke udtrykkeligt er anført i ministeriets udtalelse. At sundhedsministeriet i sin udtalelse i relation til spørgsmålet om udlevering af offentliggjorte artikler alene henviser til en gannemgang af ”sagens korrespondance” og ikke sagens underliggende akter skyldes, at det alene ved en gennemgang af korrespondancen – og ikke af dokumentationen – var muligt at afgøre, hvorvidt de i dokumentationen værende offentliggjorte artikler tidligere havde været udleveret (jf. Ombudsmandens afgørelse af 6. marts 2000 side 10, afsnit 2).

Sundhedsministeriet har som en følge af Ombudsmandens opfordring på ny gennemgået dokumentationen, og det er fortsat Sundhedsministeriets holdning, at alle oplysninger heri skal undtages fra aktindsigt i medfør af offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2. Sundhedsministeriet skal i den forbindelse henvise til begrundelserne angivet i Sundhedsministeriets afgørelse af 30. april 1998 og Sundhedsministeriets udtalelse til Ombudsmanden af 3. marts 1999.

Det kan supplerende oplyses, at langt størstedelen af dokumentationen består af forsøgsrapporter, forsøgsprotokoller og hertil svarende dokumenter, dvs. dokumenter, der uden at have form af deciderede forsøgsrapporter eller -protokoller indeholder den samme type oplysninger. Herudover indeholder dokumentationen enkelte dokumenter angående selve sammensætningen af og fremstillingsprocessen for lægemidlerne.

Sundhedsministeriet finder, at oplysningerne i forsøgsrapporterne, -protokollerne og de hertil svarende dokumenter skal undtages fra aktindsigt, jf. offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2, da disse oplysninger angiver detaljer om forsøgenes opbygning og design herunder undersøgelsesparametre, udvælgelseskriterier for patienter, effektkriterier, opsætning af forsøgsresultaterne og behandling heraf og lign. Forsøgsrapporterne og -protokollerne indeholder desuden i et vist omfang oplysninger om selve produktets sammensætning og fremstillingen heraf.

Sundhedsministeriet vurderer, at en udlevering af oplysningerne i rapporterne og protokollerne vil kunne påføre lægemiddelfirmaerne økonomisk skade af væsentlig betydning, da oplysningerne vil kunne anvendes af konkurrerende lægemiddelvirksomheder til udvikling af tilsvarende produkter eller til tilrettelæggelse og udførelse af tilsvarende forsøg til påvisning af lignende produkters sikkerhed og effekt. Originalproducenterne (D) og (B) mister dermed værdifulde konkurrencefordele.

Sundhedsministeriet har i denne forbindelse bl.a. lagt vægt på, at advokat (E) i sit brev af 31. oktober 1997 til Lægemiddelstyrelsen på side 7 har oplyst, at det er meget vanskeligt at designe kliniske undersøgelser, der præcist måler lægemidlers virkning på forstyrrelser af centralnervesystemet. Lægemiddelstyrelsen har overfor Sundhedsministeriet bekræftet rigtigheden heraf. (E) har desuden oplyst, at metoderne og designet af forsøgene, der er udviklet af lægemiddelfirmaets forskere, ikke er alment kendte.

Enkelte oplysninger fra forsider, oversigter, indholdsfortegnelser, deleark, fremsendelsesskrivelser og lignende såsom protokol- og forsøgsnumre, titelangivelser for forsøgene etc. ville isoleret set kunne udleveres. Disse oplysninger udgør imidlertid en meget lille del af dokumentationen, og Sundhedsministeriet har derfor fundet, at det ikke giver nogen mening at udlevere disse oplysninger – heller ikke under hensyn til offentlighedslovens § 12, stk.2 – når der ikke i øvrigt udleveres oplysninger fra dokumenterne.

For så vidt angår spørgsmålet om udlevering af investigatornavne fra forsøgsrapporterne, rejst i Ombudsmandens afgørelse af 6. marts 2000 side 12, afsnit 2, kan det oplyses, at Sundhedsministeriet har fundet, at disse oplysninger ikke bør udleveres fra den samlede kliniske dokumentation, da oplysningerne vil give konkurrerende firmaer indsigt i (B)’s og (D)’s samlede investigatorkorps, som disse firmaer har opbygget over lang tid. Denne viden vil i betydeligt omfang lette de konkurrerende firmaers opsporing og rekruttering af investigatorer i forbindelse med etablering og sammensætning af et investigatorkorps i forbindelse med udvikling af tilsvarende lægemidler.

Folketingets Ombudsmand henleder i sit brev til Sundhedsministeriet af 6. marts 2000 opmærksomheden på at (B-x) er patentbeskyttet ifølge det af advokat (E) oplyste i dennes brev af 31. oktober 1997 til Lægemiddelstyrelsen, og at akterne i ansøgningssagen vedrørende patentet efter patentlovens § 22, stk. 1, skal være tilgængelige for enhver. Ombudsmanden går derfor ud fra, at Sundhedsministeriet ved den fornyede behandling af sagen påser, at der ikke tilbageholdes oplysninger, der eventuelt er offentligt tilgængelige efter patentlovens § 22, stk. 1.

Dette forudsætter, at der foretages en sammenligning af den dokumentation, der ligger til grund for patentets udstedelse og den information, der er indeholdt i den kliniske dokumentation, hvori der er søgt aktindsigt. For at foretage denne sammenligning er det påkrævet, at Sundhedsministeriet fra Patent- og Varemærkestyrelsen indhenter patentansøgningen for (B-x) tillige med en eventuel patentansøgning for D-x.

Retten til aktindsigt antages i den forvaltningsretlige litteratur alene at omfatte de dokumenter, der eksisterer i en sag, hvori der begæres aktindsigt. Myndighederne er efter reglerne om aktindsigt ikke forpligtet til at tilvejebringe oplysninger, som ikke allerede foreligger i sagen. Der henvises i den forbindelse til Offentlighedsloven med kommentarer af John Vogter, 1998, side 118, samt Forvaltningsret af Hans Gammeltoft-Hansen, Jon Andersen, Kaj Larsen og Karsten Loiborg, 1994, side 265.

I tråd hermed er det Sundhedsministeriets opfattelse, at offentlighedslovens regler alene fordrer, at aktindsigtsbegæringen afgøres på baggrund af en konkret vurdering af det materiale, hvori der er søgt aktindsigt. Sundhedsministeriet finder således ikke, at der i aktindsigtsbegrebet kan siges at være indeholdt en forpligtelse for ministeriet til at søge oplysninger, der er tilgængelige hos andre myndigheder, fremskaffet for at foretage denne vurdering.

De oplysninger, Patent- og Varemærkestyrelsen ligger inde med, er efter det af styrelsen oplyste at betragte som forretningshemmeligheder, og oplysningerne ville således efter offentlighedsloven efter al sandsynlighed skulle undtages fra aktindsigt. Oplysningerne er imidlertid i overensstemmelse med patentlovens formål – tildeling af en eneret mod, at opfindelsen deles med almenheden – gjort tilgængelige for enhver efter patentloven. Patentloven sætter således § 12, stk. 1, nr. 2, ud af spil i relation til oplysningerne i patentansøgningen. Dette ses imidlertid ikke at have nogen indflydelse på vurderingen efter offentlighedsloven af, hvorvidt oplysningerne i den kliniske dokumentation er at betragte som forretningshemmeligheder, hvis udlevering ville skade firmaet.

At lægemidlet er patentbeskyttet i Danmark og en række andre lande betyder ikke, at konkurrerende firmaer ikke kan benytte oplysningerne, og at en udlevering af disse dermed ikke vil kunne påføre originalproducenterne økonomisk skade. Oplysningerne vil kunne benyttes til udvikling af tilsvarende lægemidler til markeder, hvor originallægemidlet ikke er beskyttet i samme omfang som i Danmark.

Sundhedsministeriet finder således, at oplysningerne i den kliniske dokumentation efter offentlighedsloven skal vurderes uafhængigt af, hvad der måtte være tilgængeligt efter patentloven.

Det bemærkes, at såfremt oplysninger som dem, der er indeholdt i den kliniske dokumentation, måtte vise sig at være tilgængelige hos andre myndigheder efter en anden lovgivning end offentlighedsloven, må den, der begærer aktindsigt, søge disse oplysninger udleveret derfra.

Det må dog forventes, at de oplysninger, der er indeholdt i patentansøgningen i alt væsentligt er forskellige fra de oplysninger, der er indeholdt i den kliniske dokumentation, da akterne er indgivet til myndighederne med meget forskellige formål.

Den kliniske dokumentation har til formål at godtgøre, at lægemidlet ikke har uforholdsmæssigt mange eller alvorlige bivirkninger i forhold til lægemidlets terapeutiske effekt. Akterne i patentansøgningssagen har derimod til formål at påvise, at den kemiske forbindelse er ny og patentbeskyttelsesværdig i forhold til allerede kendte forbindelser.

Sundhedsministeriet finder sig på baggrund af ovenstående ikke forpligtet til at indhente patentansøgningen for (B-x) og en eventuel patentansøgning for (D-x) fra Patent- og Varemærkestyrelsen.

For god ordens skyld skal det oplyses, at Patent- og Varemærkestyrelsen har meddelt Sundhedsministeriet, at ministeriet i påkommende tilfælde skulle erlægge det sædvanlige gebyr for en søgning på de to lægemiddelnavne (D-x) og (B-x), hvilket koster 1.800 kr. Desuden ville der skulle betales 3,25 kr. pr. side for kopier af akterne fra patentansøgninger. En patentansøgning for lægemidler er efter det af Patent- og Varemærkestyrelsen oplyste sædvanligvis ikke på under 100 A4 sider.

Folketingets Ombudsmand har anmodet Sundhedsministeriet om at tage udtrykkeligt stilling til (A)’s bemærkning i avisens brev af 18. marts 1998 til Sundhedsministeriet om det paradoksale i, at oplysningerne om lægemidlet (C-x) alle blev frigivet, mens de tilsvarende oplysninger vedrørende (D-x) og (B-x) er blevet undtaget.

Lægemiddelfirmaet (C), der producerer (C-x), tilkendegav i breve af 7. juni 1996 og 24. april 1997 til Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens høring af firmaet i anledning af en tilsvarende aktindsigtsbegæring, at firmaet ikke havde indvendinger imod, at den kliniske dokumentation for (C-x) blev udleveret. Lægemiddelstyrelsen fandt på denne baggrund ikke grundlag for at undtage dokumentationen vedrørende (C-x) fra aktindsigt i medfør af offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2.

Lægemiddelfirmaerne (D) og (B)’s advokat (E) tilkendegav imidlertid, at registreringsdokumentationen vedrørende (D-x) og (B-x) indeholdt forretningshemmeligheder, der skulle undtages efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2. Lægemiddelstyrelsen foretog på den baggrund en konkret vurdering af dokumentationen for disse lægemidler med henblik på en eventuel udlevering af oplysninger herfra. Denne vurdering førte til at disse to produkter blev undtaget fra aktindsigt.

”

I brev af 6. oktober 2000 meddelte jeg A at jeg på baggrund af de principielle aspekter som ministeriets svar til mig rejste, havde besluttet at indlede en undersøgelse af sagen af egen drift, jf. ombudsmandslovens § 17, stk. 1.

NOTER: (*) FOB 1995, s. 283, og FOB 1996, s. 314.

Ombudsmandens udtalelse

Resumé

To journalister ved en avis klagede over at Sundhedsministeriet stadfæstede Lægemiddelstyrelsens delvise afslag på deres ansøgning om aktindsigt i de kliniske forsøg der lå til grund for godkendelse af tre lægemidler. Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet begrundede afgørelserne med at der var tale om oplysninger om forretningsmæssige forhold eller lignende der var undtaget fra aktindsigt efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2.

På ombudsmandens spørgsmål svarede Sundhedsministeriet at ministeriet til brug for sagens afgørelse ikke havde indhentet sagsakterne fra Lægemiddelstyrelsen. Ministeriet udtalte at det havde afgjort sagen ud fra kendskab til detaljeringsgraden og karakteren af dokumentationsmaterialet.

Ombudsmanden mente at ministeriets afgørelse var truffet på et utilstrækkeligt grundlag. Et generelt kendskab til dokumenterne kunne ikke erstatte en faktisk gennemgang med henblik på at vurdere om hver enkelt oplysning kunne undtages efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2, eller af om der var ekstraheringspligtige oplysninger efter § 12, stk. 2. Ombudsmanden lagde vægt på at Sundhedsministeriet som rekursmyndighed skulle foretage en fuldstændig efterprøvelse af hele sagens faktum og af alle retlige spørgsmål og i forlængelse heraf tage stilling til den konkrete subsumption. Denne stillingtagen omfattede også afgørelsens hensigtsmæssighed og rimelighed.

Da Ombudsmanden heller ikke kunne lægge til grund at Sundhedsministeriet på et senere tidspunkt havde foretaget en gennemgang af dokumentationsmaterialet, henstillede ombudsmanden til Sundhedsministeriet at genoptage sagen.

Herudover mente ombudsmanden at Lægemiddelstyrelsen burde have foretaget partshøring af klagerne for så vidt angik en udtalelse fra lægemiddelproducentens advokat. (J.nr. 1998-3428-401).